FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
N. JÄÄSKINEN
fremsat den 11. februar 2010 1(1)
Sag C-62/09
The Queen, efter begæring af:
Association of the British Pharmaceutical Industry
mod
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland))
»Direktiv 2001/83/EF – artikel 94 – økonomiske incitamenter til lægepraksisser, der ordinerer visse lægemidler til deres patienter – sundhedsmyndigheder – læger – frihed til at ordinere lægemidler«
I – Indledning
1. Denne anmodning om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 94, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) (herefter »direktiv 2001/83«). I denne artikel forbydes salgsfremme af lægemidler ved brug af gaver, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier til personer, som er beføjet til at ordinere disse, medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelse af lægegerningen. Det præjudicielle spørgsmål vedrører tilskyndelsesordninger, som er indført af »Primary Care Trusts« (herefter »PCT-enheder«) (3), og især spørgsmålet, om disse ordninger er omfattet af, og i strid med, artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83.
2. Den overordnede baggrund for sagen ved den nationale ret er en stadigt voksende belastning af de offentlige finanser på grund af indførelsen af nye lægemidler på lægemiddelmarkedet. I visse tilfælde kan disse nye lægemidler være ekstremt dyre og medføre stigende behandlingsomkostninger pr. patient. Selv ved nye lægemidler med mere moderate priser kan deres behandlingsmæssige »merværdi« i forhold til ældre og langt billigere produkter være meget begrænset eller ikke-eksisterende for størstedelen af patienternes vedkommende. Det kan dog ikke benægtes, at mere effektive lægemidler kan nedbringe de samlede udgifter til den offentlige sundhed.
3. Det bør også bemærkes, at selv om de direkte udgifter til lægemidler er forholdsvis begrænsede sammenlignet med de samlede udgifter i den offentlige sundhedssektor (4), er de konstant stigende. Derfor er det ikke overraskende, at myndighederne i nogle medlemsstater har truffet diverse foranstaltninger for at bremse denne udvikling. Dommen i sagen A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl. (5) er det seneste eksempel på sådanne foranstaltninger, som er gjort til genstand for en sag ved Domstolen.
II – De retlige rammer
EU-ret (6)
4. Artikel 95 EF danner retsgrundlag for fællesskabsforanstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion. Kommissionens forslag i henhold til denne artikel vedrørende bl.a. sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse skal bygge på et højt beskyttelsesniveau.
5. Artikel 152 EF fastsætter:
»1. Der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter.
Fællesskabets indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for menneskers sundhed. Indsatsen skal omfatte bekæmpelse af de største trusler mod sundheden ved at fremme forskning i deres årsager, spredning og forebyggelse samt sundhedsoplysning og ‑uddannelse.
[…]
5. Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet respekterer fuldt ud medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.«
Direktiv 2001/83
6. I henhold til første betragtning til direktiv 2001/83 blev direktiverne om tilnærmelse af lovgivning om humanmedicinske lægemidler, herunder Rådets direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler (herefter »direktiv 92/28«) (7), hermed kodificeret og samlet i én tekst.
7. Følgende er fastsat i betragtning 2, 47 og 50 til direktiv 2001/83:
»(2) Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
[…]
(47) Lægemiddelreklamer, som henvender sig til personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, bidrager til at informere disse personer. Sådanne reklamer bør imidlertid undergives strenge betingelser og en effektiv kontrol med udgangspunkt blandt andet i det arbejde, der er gjort inden for Europarådets rammer.
[…]
(50) De personer, der er bemyndiget til at ordinere lægemidler, skal være i stand til at udføre denne opgave fuldstændig objektivt uden at være påvirket af direkte eller indirekte økonomiske incitamenter.«
8. Artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 bestemmer:
»Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke medlemsstaternes myndigheders beføjelser hverken med hensyn til fastsættelse af priserne på lægemidler eller disses medtagelse i anvendelsesområdet for de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske og sociale forhold.«
9. Afsnit VIII, der har overskriften »Reklame«, omfattede oprindeligt artikel 86-100 i direktiv 2001/83, som vedrører offentlig reklame for og oplysning om lægemidler samt reklame for og oplysning om lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere lægemidler.
10. Artikel 86, stk. 1, i afsnit VIII i direktiv 2001/83 (8) bestemmer:
»I dette afsnit forstås ved »reklame for lægemidler«: enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især:
– offentlig reklame for lægemidler
– reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
[…]
– tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordele, eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydelig
[…]«
11. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (9) indføjedes i direktiv 2001/83 et nyt afsnit VIIIa med overskriften »Information og reklame«. Formålet var at præcisere anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 og definitionerne heri. Det nye afsnit VIIIa består af artikel 88a-100. Det indledes med en ny artikel 88a, der vedrører Kommissionens fremtidige informationsstrategi, som skal sikre god, objektiv, pålidelig og reklamefri information om lægemidler.
12. Artikel 94, stk. 1, som nu indgår i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83 (10), bestemmer:
»Ved fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler, er det forbudt at yde, tilbyde eller love disse personer præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af læge- eller apotekergerningen.«
Direktiv 89/105/EØF
13. Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (11) (herefter »direktiv 89/105«) fastsætter proceduremæssige rammer for nationale foranstaltninger med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger.
III – Sagens faktiske omstændigheder
14. The Association of the British Pharmaceutical Industry (hereafter »ABPI«) er en brancheforening, som repræsenterer nationale og internationale farmaceutiske virksomheder, der er aktive i Det Forenede Kongerige. Foreningen har anlagt sag ved High Court mod Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (herefter »MHRA«), et administrativt organ for Department of Health, som blandt andet har til opgave at sikre overholdelsen af national ret og EU-retten i forbindelse med reklamer for og fremme af salget af lægemidler.
15. I England og Wales er Secretary of State for Health ansvarlig for at stille et omfattende nationalt sundhedssystem til rådighed. Sundhedsydelserne finansieres lokalt af PCT-enheder i England og af Local Health Boards i Wales. Alment praktiserende læger er grupper af læger eller individuelle læger, der har indgået en kontrakt med en PCT-enhed om at levere lægelige ydelser.
16. Læger og andre sundhedspersoner har særlige beføjelser til at udstede recepter på lægemidler. Hvis de ordinerer lægemidler, som skal finansieres af National Health Service, skal de overholde National Health Service’s regler og receptkontrol. De skal også overholde erhvervsetiske regler, der er udstedt af General Medical Council, et organ, der registrerer læger, som udøver lægegerning i Det Forenede Kongerige, og sikrer overholdelsen af passende standarder i forbindelse med udøvelsen af lægegerningen.
17. Som et led i en overordnet politik med det formål at nedbringe de samlede udgifter til lægemidler har PCT-enhederne indført finansielle incitamenter for at tilskynde lægerne til at ordinere lægemidler på en bestemt måde. Der findes grundlæggende to slags ordninger, nemlig ordninger, der belønner lægerne for at ordinere specifikke navngivne lægemidler (herefter »tilskyndelsesordninger«), og ordninger, der belønner dem for at ordinere generiske lægemidler. Det præjudicielle spørgsmål vedrører kun den første type ordning.
18. Tilskyndelsesordninger vedrører både nye recepter, hvor lægerne tilskyndes til at fremme bestemte navngivne lægemidler, der tilhører den samme terapeutiske kategori som de lægemidler, der ellers kunne have været ordineret, og eksisterende recepter, hvor lægerne tilskyndes til at ændre de lægemidler, som de på nuværende tidspunkt ordinerer til en patient.
19. PCT-enhederne definerer ækvivalente lægemidler i den samme terapeutiske kategori efter anvisningerne fra National Institute for Health and Clinical Excellence, som også kan angive, hvorvidt et bestemt lægemiddel er tilstrækkeligt effektivt til at berettige indkøbsomkostningerne, og hvorvidt et lægemiddel generelt skal foretrækkes på dette grundlag.
20. Den 3. juli 2006 skrev ABPI til MHRA for at udtrykke sine betænkeligheder ved de tilskyndelsesordninger vedrørende lægemidler, som var indført af PCT-enhederne. I sit svar anførte MHRA (efter tidligere at have givet udtryk for et andet synspunkt), at myndigheden nu mente, at artikel 94 i direktiv 2001/83 kun vedrørte tilskyndelsesordninger af kommerciel karakter. ABPI anfægtede denne fortolkning af artikel 94 i direktiv 2001/83 og anlagde sag ved den forelæggende ret til prøvelse af, om MHRA’s synspunkt er lovligt.
21. Da High Court anså en fortolkning af artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 for at være nødvendig for at afsige dom i sagen, besluttede denne ret at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Er artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF til hinder for, at et offentligt organ, som indgår i en national offentlig sundhedsordning, med henblik på at reducere de samlede udgifter til lægemidler gennemfører en ordning, der giver lægepraksisser økonomiske incitamenter (som igen kan medføre en økonomisk gevinst for den ordinerende læge) til at ordinere et specifikt navngivet lægemiddel, som fremmes af tilskyndelsesordningen, og som enten kan være:
a) et andet receptpligtigt lægemiddel end det lægemiddel, som lægen tidligere har ordineret for patienten, eller
b) et andet receptpligtigt lægemiddel end det, som kunne have været ordineret for patienten, hvis ikke tilskyndelsesordningen havde eksisteret
når dette andet receptpligtige lægemiddel er fra den samme terapeutiske kategori af lægemidler, som anvendes til behandling af patientens særlige lidelse?«
22. Det præjudicielle spørgsmål blev registreret på Domstolens Justitskontor den 13. februar 2009.
23. Der er afgivet skriftlige indlæg af ABPI, den tjekkiske, den estiske, den nederlandske, den spanske og Det forenede Kongeriges regering samt Kommissionen.
24. Under retsmødet den 10. december 2009 var alle, som havde afgivet skriftlige indlæg, med undtagelse af den estiske regering, til stede og afgav mundtlige indlæg. Desuden blev der afgivet mundtlige indlæg af den franske regering, som ikke havde afgivet skriftlige indlæg.
IV – Sagens rækkevidde
25. Først og fremmest er det vigtigt at klarlægge denne sags rækkevidde. Det må understreges, at den ikke drejer sig om generisk substitution.
26. Tilskyndelsesordningerne tager sigte på at tilskynde læger, som på nuværende tidspunkt ordinerer eller agter at ordinere det specifikt navngivne lægemiddel »A«, til så vidt muligt at begynde at ordinere det specifikt navngivne lægemiddel »B« (som tilhører den samme terapeutiske kategori).
27. Som Det Forenede Kongerige bekræftede under retsmødet, er A et varemærkebeskyttet lægemiddel, idet patenterne stadig er i kraft, og derfor fremstilles det af en enkelt virksomhed. Dette er imidlertid ikke tilfældet med lægemiddel B, for hvilket der ikke længere eksisterer eller aldrig har eksisteret patenter. Derfor fremstilles og sælges lægemiddel B af forskellige producenter.
28. En sådan substitution mellem navngivne lægemidler udgør imidlertid ikke generisk substitution. Generisk substitution er det forhold, at et varemærkebeskyttet lægemiddel erstattes med et tilsvarende generisk lægemiddel med den samme aktive bestanddel, der betegnes som det »aktive stof«. Substitutionen finder således sted mellem to kommercielle varianter af det samme lægemiddel.
29. Som det fremgår af det præjudicielle spørgsmål, drejer denne sag sig om erstatning af et navngivet lægemiddel med et andet specifikt navngivet lægemiddel, der har en anden aktiv bestanddel. Domstolen anmodes ikke om at træffe afgørelse om, hvorvidt artikel 94, stk. 1, finder anvendelse på ordninger, der fremmer generisk substitution mellem lægemidler med den samme aktive bestanddel.
V – Indledende bemærkninger
30. Parterne har fremført forskellige juridiske argumenter til støtte for deres synspunkter, som i store træk anvender to typer af retlige ræsonnementer: Den ene type er baseret på trufne politiske valg, den anden henviser til et retsprincip (12).
31. Det Forenede Kongerige og de øvrige intervenerende medlemsstater har indtaget et standpunkt, der kan karakteriseres som baseret på nogle trufne politiske valg. De har i alt væsentligt gjort gældende, at EU-retten anerkender en medlemsstats beføjelse til frit at tilrettelægge sit offentlige sundhedssystem på grundlag af befolkningens behov, de offentlige ressourcer, der er til rådighed, og en opfattelse af social retfærdighed, der kræver, at de uvægerligt knappe økonomiske ressourcer, der er til rådighed til sundhedspleje, udnyttes så effektivt som muligt, så der kan stilles gode og omfattende offentlige sundhedstjenesteydelser til rådighed for alle. Med dette ræsonnement, sammenholdt med argumenter, der henviser til den lovgivningsmæssige baggrund for direktiv 2001/83, konkluderer de, at artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke finder anvendelse på, eller i det mindste ikke er til hinder for, offentlige myndigheders foranstaltninger med henblik på at begrænse stigningen i udgifterne til lægemidler.
32. ABPI og Kommissionen har derimod talt for en fortolkning af artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83, der bygger på argumenter baseret på et retsprincip, som sikrer, at lægernes primære retlige forpligtelse er hensynet til patientens interesse. De har i alt væsentligt hævdet, at forbuddet i artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 har til formål at beskytte lægernes uafhængighed og objektivitet mod påvirkning fra uheldige økonomiske incitamenter, når de ordinerer lægemidler. Formålet med denne bestemmelse er således at beskytte patienten ved at sikre, at lægemidler udelukkende ordineres ud fra neutrale, professionelle hensyn, med patientens interesse for øje, uden nogen som helst utilbørlige private bevæggrunde hos lægen. Set ud fra denne synsvinkel kan økonomiske incitamenter fra offentlige myndigheders side være lige så skadelige som belønning eller andre økonomiske fordele, som lægerne tilbydes af virksomheder inden for fremstilling eller salg af lægemidler.
33. Før jeg kommer nærmere ind på de forhold, der taler for og imod de respektive ræsonnementer, vil jeg gerne se på Det Forenede Kongeriges argument vedrørende ABPI’s motiver for at rejse denne sag. Det Forenede Kongerige har i sine indlæg bemærket, at ABPI repræsenterer kommercielle interesser hos de farmaceutiske virksomheder, der fremstiller og sælger de dyrere varemærkede lægemidler. Efter Det Forenede Kongeriges opfattelse er foreningen derfor ikke interesseret i at bevare lægernes uafhængighed eller i patienternes sikkerhed, men ønsker derimod at maksimere ordineringen, og hermed salget, af varemærkede lægemidler, som fremstilles og sælges af dens medlemmer.
34. Efter min opfattelse er det retligt irrelevant, om ABPI’s motiver er baseret på egen interesse. Som erhvervsgren er lægemiddelindustrien lovlig, til gavn for samfundet og fremmes endog af EU-lovgiver. Det ligger også i Den Europæiske Unions økonomiske organisation, som tager sigte på et åbent marked med fri konkurrence (13), at private erhvervsdrivende forfølger indtægtsgivende formål. Denne tankegang gælder også for lægemiddelindustrien.
35. Endvidere bemærkes, at selv om der tilsyneladende findes former for økonomiske tilskyndelsesordninger, der skal nedbringe udgifterne til lægemidler, i andre medlemsstater, er Det Forenede Kongerige åbenbart den eneste medlemsstat med tilskyndelsesordninger, der indebærer substitution af specifikt navngivne lægemidler (14).
VI – Anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83
A – Undtagelsen i artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83
36. Det første argument, som er fremført af Det Forenede Kongerige til støtte for ovennævnte fortolkning af direktiv 2001/83, vedrører medlemsstaternes ansvar i henhold til artikel 152 EF.
37. Det Forenede Kongerige har bemærket, at hvis artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 gjaldt for offentlige myndigheder, ville det indskrænke de skønsmæssige beføjelser, som medlemsstaterne har i henhold til artikel 152 EF, til at vedtage nationale bestemmelser vedrørende organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling. Medlemsstaten har anført, at ansættelse af læger, ordinering af lægemidler og omfanget af offentlige udgifter til lægemidler alle er vigtige egenskaber i organisationen og leveringen af sundhedssystemer, inden for hvilke medlemsstaterne har omfattende skønsbeføjelser i medfør af artikel 152, stk. 5, EF.
38. Det Forenede Kongerige har også bemærket, at artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 anerkender retten til at kontrollere udgifterne, idet bestemmelsen indfører en undtagelse for visse former for foranstaltninger, der træffes for at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler. Derfor anser medlemsstaten tilsyneladende artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 for en generel undtagelse fra det indre marked i forbindelse med folkesundhedsforanstaltninger, der skal nedbringe udgifterne til lægemidler.
39. I henhold til artikel 152 EF respekterer Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling (15). Som det fremgår af Domstolens faste praksis, skal medlemsstaterne imidlertid overholde fællesskabsretten ved udøvelsen af denne kompetence (16).
40. Endvidere gøres opmærksom på, at direktiv 2001/83 blev vedtaget som en foranstaltning vedrørende det indre marked med artikel 95 EF som retsgrundlag.
41. Jeg er derfor ikke overbevist om, at offentlige myndigheder på grundlag af artikel 152 EF skal holdes uden for anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83.
42. Jeg er heller ikke sikker på, at artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 kan anvendes som støtte for denne opfattelse. Denne bestemmelse indeholder to klare undtagelser, nemlig fastsættelse af priserne på lægemidler og disses medtagelse i anvendelsesområdet for de nationale sygesikringsordninger. I denne sag udgør tilskyndelsesordningerne ikke en foranstaltning til regulering af priserne på lægemidler, for PCT-enhederne træffer ikke en beslutning om prisdannelse, men træffer en beslutning på grundlag af de priser, som allerede er fastsat. Tilskyndelsesordningerne kan heller ikke anses for foranstaltninger vedrørende medtagelse af lægemidler i anvendelsesområdet for de nationale sygesikringsordninger. Tilskyndelsesordningerne har til formål at påvirke anvendelsen af lægemidler, som allerede er medtaget i de nationale sygesikringsordninger.
43. Denne sag kan derfor ikke behandles på grundlag af artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83.
44. Ordlyden af artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 afspejler titlen på direktiv 89/105 og angiver herved, at den vedrører samme emne som direktiv 89/105 (17). Jeg mener derfor, at artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 udgør en henvisning til direktiv 89/105, selv om bestemmelsen ikke udtrykkeligt nævner dette direktiv (18). Derfor skal medlemsstaterne opfylde kravene i direktiv 89/105, når de træffer en af de foranstaltninger, der er anført i artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83.
45. Selv om det var muligt at omgå den udtrykkelige ordlyd af artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83, opfylder de pågældende tilskyndelsesordninger ikke kravene i direktiv 89/105, da de ikke giver den beskyttelse, som kræves heri.
46. Direktiv 89/105 har til formål at skabe større gennemsigtighed i den måde, hvorpå medlemsstaterne fastsætter priser eller kontrollerer prisarrangementer, med henblik på at mindske de problemer, som det indre marked for lægemidler stilles over for på grund af forskellige nationale prisdannelses- og sygesikringsordninger. Direktiv 89/105 har ikke til formål at fastsætte regler, der påvirker disse medlemsstaters politik. Det opstiller blot de procedurer, der skal følges, når der træffes beslutninger vedrørende priser på lægemidler og deres medtagelse i de nationale sygesikringsordninger.
47. Når en medlemsstat træffer en beslutning inden for anvendelsesområdet for direktiv 89/105, skal den underrette fabrikanten om sin beslutning, begrundelsen for den og de retsmidler, han kan bringe i anvendelse (19). Den har desuden pligt til at sende Kommissionen en liste over de lægemidler, for hvilke der er truffet foranstaltninger, i henhold til procedurerne i direktiv 89/105 (20).
48. De omtvistede ordninger for tilskyndelse til ordinering er ikke blevet meddelt Kommissionen i henhold til direktiv 89/105. Som Det Forenede Kongerige anførte i retsmødet, underretter de offentlige myndigheder heller ikke fabrikanterne om sådanne ordninger. Selv om den nationale lovgivning tilsyneladende indeholder muligheder for at indhente disse oplysninger, og der også findes retsmidler, bliver de berørte fabrikanter tilsyneladende ikke informeret om tilskyndelsesordningerne af PCT-enhederne, men må selv finde frem til disse oplysninger. Jeg mener derfor ikke, at Det Forenede Kongeriges ordning er blevet tilrettelagt med direktiv 89/105 i tankerne.
49. Endelig indeholder artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 ikke en generel undtagelse fra reglerne for det indre marked i forbindelse med folkesundhedsforanstaltninger, der har til formål at begrænse udgifterne til lægemidler, sådan som Det Forenede Kongerige har hævdet. Direktiv 89/105 angiver specifikt, på hvilke måder den nationale priskontrol af lægemidler og disses medtagelse i sygesikringsordningerne på EU-rettens nuværende udviklingstrin kan tilpasses det indre markeds krav.
50. Jeg er derfor ikke overbevist om, at det følger af artikel 4, stk. 3, i direktiv 2001/83 eller af direktiv 89/105, at offentlige myndigheders aktiviteter som sådan er undtaget fra anvendelsesområdet for de særlige bestemmelser i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83.
B – Den lovgivningsmæssige forhistorie for og formålet med artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83
51. Det andet argument, der er fremført, for, at offentlige myndigheder ikke er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83, vedrører den lovgivningsmæssige forhistorie for denne bestemmelse.
52. Det er korrekt, at artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke udtrykkeligt udelukker offentlige myndigheder fra sit anvendelsesområde. Den angiver ikke, hvem den er rettet til. Imidlertid er der noget, der tyder på, at bestemmelsen oprindeligt kan have været primært rettet mod kommercielle aktiviteter. I nogle sprogversioner er begrebet »salgsfremme« f.eks. udtrykt i ord, som kan fortolkes som en indirekte henvisning til kommercielle aktiviteter (21).
53. Til støtte for dette synspunkt har Det Forenede Kongerige henvist til betragtning 47 til direktiv 2001/83, som henviser til det arbejde, der er gjort inden for Europarådets rammer. Det Forenede Kongeriges regering opfatter dette som en henvisning til Europarådets Ministerudvalgs resolution AP (82) 1, vedtaget den 2. juni 1982, »On Regulations Governing Information Concerning Medicines and the Advertising of Them to Persons Qualified to Prescribe or Supply Them« (22) (herefter »resolution AP (82) 1«). Artikel 1 i resolution AP (82) 1 fastslår, at bestemmelserne heri »vedrører salgsfremmende materiale, der er udsendt i kommercielt øjemed, til fordel for et lægemiddel«.
54. I retsmødet bemærkede Kommissionen, at der i betragtning 47 til direktiv 2001/83 ikke henvises udtrykkeligt til resolution AP (82) 1, og at henvisninger til Europarådets arbejde skal fortolkes som en almen inspirationskilde med henblik på afsnit VIII og VIIIa i direktiv 2001/83. Kommissionen er af den opfattelse, at det rent faktisk, nemlig i Damgaard-sagen (23), er fastslået, at direktiv 2001/83 finder anvendelse på ikke-kommercielle parter, og Det Forenede Kongerige har accepteret dette.
55. Jeg mener, at det er rimeligt at formode, at lovgiver havde kommercielt salgsfremstød for lægemidler i tankerne, da den henviste til Europarådets arbejde. I modsætning til resolution AP (82) 1 er imidlertid hverken ordlyden af afsnit VIII og VIIIa i direktiv 2001/83 generelt eller direktivets artikel 94, stk. 1, specielt begrænset til kommercielle aktiviteter. Jeg mener, at det kan udledes af denne tavshed, at lovgiver, som var bevidst om muligheden for at begrænse anvendelsesområdet for disse bestemmelser til kommercielle parter, bevidst valgte at undgå en sådan begrænsning. Generaladvokaten var af den samme opfattelse i Damgaard-sagen, hvor han konkluderede, at lovgiver bevidst var tavs omkring spørgsmålet (24). Dette viser efter min opfattelse, at artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 kan have et bredere anvendelsesområde end den tilsvarende bestemmelse i resolution AP (82) 1.
56. I retsmødet gjorde den franske regering opmærksom på, at det af en systematisk analyse af artikel 91-96 i direktiv 2001/83 ville fremgå, at artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke var rettet mod offentlige myndigheder.
57. Jeg er ikke enig i den konklusion. I artikel 93, stk. 2 og 3, angives tydeligt, hvem bestemmelsen er rettet til. I de andre bestemmelser, som den franske regering har nævnt, er adressaten ikke angivet, selv om den primære målgruppe for lovgivningen i de fleste tilfælde kan anses for at være virksomheder, der er beskæftiget med fremstilling og markedsføring af lægemidler. En systematisk analyse af disse bestemmelser giver derfor ikke overbevisende resultater med hensyn til anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83.
58. I Damgaard-sagen skulle Domstolen tage stilling til det personelle anvendelsesområde for artikel 86 i afsnit VIII i direktiv 2001/83. Det spørgsmål, Domstolen blev anmodet om at tage stilling til, var, hvorvidt udbredelse af oplysninger fra en tredjemand, som ingen forbindelse har til fremstillingen, markedsføringen eller forhandlingen af et lægemiddel, var omfattet af det oprindelige afsnit VIII. Domstolen gav en vid fortolkning af den pågældende bestemmelse, idet den fastslog, at direktiv 2001/83 ikke opstiller noget krav om, at et budskab for at kunne anses for reklame skal udbredes i tilknytning til erhvervsmæssig eller industriel aktivitet eller af en kommerciel aktør. Årsagen hertil var, at direktiv 2001/83 ikke udtrykkeligt udelukker denne konklusion (25), og at en sådan reklame kan være til skade for folkesundheden, hvis beskyttelse er hovedformålet med direktiv 2001/83 (26).
59. Dette peger på, at de personer, der omfattes af de nuværende afsnit VIII og VIIIa i direktiv 2001/83, ikke nødvendigvis behøver være personer med tilknytning til farmaceutiske virksomheder. Som generaladvokaten således gjorde opmærksom på i Damgaard-sagen, lægger artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 vægt på formålet med aktiviteten uden at omhandle den person, som udøver aktiviteten (27).
60. Ved en undersøgelse af det personelle anvendelsesområde for artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 er det vigtigt at tage højde for formålet med denne bestemmelse. Direktiv 2001/83 har som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed (28). Med dette for øje har bestemmelserne i afsnit VIII og VIIIa som funktion at sikre, at salgsfremme af lægemidler ikke bringer den offentlige sundhed eller forbrugersikkerheden i fare.
61. Artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 har til formål at beskytte lægernes uafhængighed og objektivitet, når de træffer beslutninger vedrørende ordinering af lægemidler, og således at beskytte integriteten i læge-patientforholdet. Dette kan udledes af direktivets lovgivningsmæssige forhistorie. Direktiv 2001/83 var en kodificering af eksisterende direktiver inden for området humanmedicinske lægemidler, bl.a. direktiv 92/28, som omfattede den bestemmelse, der svarede til artikel 94 i direktiv 2001/83 (29). Som det fremgår af betragtningerne til direktiv 92/28, havde dette direktiv til formål, i forhold til personer beskæftiget i sundhedssektoren, at sikre, at de personer, der var bemyndigede til at ordinere lægemidler, var i stand til at udføre denne opgave objektivt uden at være påvirket af direkte eller indirekte økonomiske incitamenter (30). Dette formål er nu formuleret i betragtning 50 til direktiv 2001/83.
62. Betydningen af lægers uafhængighed fremgår af internationale og nationale lægeetiske retningslinjer og love. Heri fastslås det, at offentlige sundhedsorganer på alle niveauer har den traditionelle rolle at gennemføre forskellige programmer og aktiviteter, som er målrettet mod befolkningens identificerede behov, og kapaciteten til på effektiv vis at udføre disse funktioner (31). Lægerne på deres side har som den primære opgave at handle i patienternes interesse. Denne forpligtelse anerkendes i mange internationale og nationale etiske retningslinjer samt i den hippokratiske ed, som lægerne aflægger, når de begynder at praktisere som læge (32). Retningslinjerne varierer i detaljerne, men deres temaer er de samme. Alle retningslinjer omtaler lægens pligt til at forblive objektiv og anlægge en uafhængig vurdering i forbindelse med behandlingen af patienter og ordineringen af lægemidler. I retningslinjerne advares mod alt, hvad der kan skade eller påvirke en læges vurdering i udøvelsen af sin gerning eller føre til personlig fortjeneste, såsom incitamenter fra farmaceutiske virksomheder (33).
63. Det er interessant at bemærke, at selv Department of Health erkender, at økonomiske incitamenter ikke er passende som belønning til individuelle læger. I »Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts« anfører Department of Health følgende: »Alle betalinger inden for en ordning bør indgå i praksissens midler og ikke til personer. Det er god praksis at specificere, hvordan pengene anvendes mest hensigtsmæssigt, f.eks. til gavn for praksissens patienter«.
64. Det skal for klarhedens skyld understreges, at det ikke er i strid med lægeetik, at en læge tager højde for prisen på et lægemiddel, når han vælger, hvilke lægemidler der skal ordineres. Dette kan være af særlig interesse for patienten i de lande, hvor denne skal bære alle eller en del af udgifterne til lægemidlet (34). Det kan heller ikke udelukkes, at praktiserende læger tager hensyn til krav om social retfærdighed og omkostningseffektivitet, der kræver, at de knappe ressourcer, der er til rådighed til sundhedspleje, udnyttes rationelt og økonomisk, idet der tages hensyn til alle patienters interesser. Lægeetiske regler kræver imidlertid, at en læges skøn i forbindelse med ordineringsbeslutninger ikke begrænses af utilbørlige økonomiske motiver, der tjener lægens egen interesse.
65. Dette formål vedrørende beskyttelse af lægens uafhængighed, som er omhandlet i betragtning 50 til direktiv 2001/83, kan undergraves ikke kun af markedsdeltagere med industrielle eller kommercielle interesser i lægemiddelsektoren, men også af andre parter.
66. En fortolkning af artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83, hvorefter denne bestemmelse ikke finder anvendelse på parter uden kommercielle eller industrielle interesser i lægemiddelsektoren, ville undergrave formålet med artikel 94 i direktiv 2001/83, da det ville indebære, at disse personer havde lov til at påvirke lægernes ordinering med metoder, som er forbudt i henhold til artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83. Dette ville føre til et utilfredsstillende resultat, da der i realiteten, foruden offentlige myndigheder, er en række andre parter uden for lægemiddelsektoren, som kunne have et motiv til at påvirke ordineringspraksis. I mange medlemsstater kan der f.eks. være parter, som ikke er lægemiddelvirksomheder eller offentlige sundhedsmyndigheder, der bærer en del af den økonomiske byrde i forbindelse med ordineringen. Dette er bl.a. tilfældet med offentlige, halvoffentlige og private sundheds- og ulykkesforsikringer, arbejdsgivere i forbindelse med sundhedsydelser på arbejdspladsen og leverandører af sundhedsydelser. Som ABPI har bemærket, kan desuden også statsligt finansierede organer, velgørende organisationer og andre nonprofitorganisationer, som f.eks. patieninteressegrupper, have et motiv til at forsøge at påvirke ordineringspraksis. Hvis de ikke var omfattet af anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83, ville det medføre, at der gjaldt forskellige regelsæt for forskellige parter. Dette ville være i strid med formålet med artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83, nemlig at bevare objektiviteten og uafhængigheden ved ordinering af lægemidler.
67. Endnu en faktor, som er værd at bemærke, er, at lægemiddelindustriens relative økonomiske betydning varierer i medlemsstaterne. Afhængigt af, hvornår patentbeskyttelsen for lægemidler blev indført, og af omfanget af forskning og innovation i medlemsstaternes farmaceutiske virksomheder, er der også forskelle mellem dem med hensyn til importens og den indenlandske produktions relative betydning og, for sidstnævntes vedkommende, med hensyn til fordelingen mellem varemærkede originale lægemidler, varemærkede generiske lægemidler og rent generiske produkter. Det kan ikke udelukkes, at industri- eller handelspolitiske hensyn også har påvirket medlemsstaternes valg af metode og midler til at begrænse udgifterne til lægemidler. Ellers havde der ikke været behov for lovgivning som direktiv 89/105.
68. Endelig vil jeg gerne understrege, at den fortolkning af artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83, som jeg har foreslået, ikke vil være til hinder for, at offentlige myndigheder kan kontrollere udgifterne til lægemidler. Som Kommissionen har bemærket, er formålet med tilskyndelsesordningerne, nemlig at reducere udgifterne til sundhedspleje, legitimt i sig selv. Det er dog et mål, der kan opnås med forskellige midler, som ikke hindrer eller undergraver de interesser, der beskyttes ved direktiv 2001/83. Som generaladvokaten bemærkede i sagen A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., har medlemsstaterne mange forskellige muligheder for at kontrollere udgifterne. Der kan anvendes foranstaltninger – i forskellige kombinationer – såsom statslig prisfastsættelse, statslige prisstop og prisnedsættelser, referencepris- og fastprissystemer, lægemiddelbudgetter, positiv- og negativlister, receptfritagelse for lægemidler, udelukkelse af lægemidler fra godtgørelse, større egenbetaling og fremme af generiske lægemidler (35). Mange af disse foranstaltninger er udtrykkeligt tilladt i EU-lovgivningen.
69. Af alle de ovenstående grunde må jeg derfor konkludere, at offentlige myndigheder skal anses for at være omfattet af anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83.
VII – Betydningen af begrebet salgsfremme i artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83
70. Vedrørende betydningen af salgsfremme har ABPI gjort gældende, at ordet bør fortolkes i dets naturlige betydning, nemlig en foranstaltning, der tilskynder til brug af et produkt.
71. Det Forenede Kongerige har påberåbt sig Damgaard-dommen (36) og gjort gældende, at der ved definitionen af salgsfremme bør tages hensyn til hele konteksten, især de underliggende bevæggrunde, som i dette tilfælde er at nedbringe udgifterne til lægemidler. Derfor kan tilskyndelsesordninger ifølge Det Forenede Kongeriges regering ikke siges at være reklame eller salgsfremme.
72. I retsmødet gjorde Kommissionen opmærksom på, at Domstolen i Damgaard-dommen måtte tage højde for en række faktorer, da den skulle tage stilling til, om den pågældende aktivitet udgjorde reklame, nemlig den situation, som ophavsmanden til en meddelelse vedrørende et lægemiddel befandt sig i, arten af den udøvede virksomhed og budskabets indhold samt »andre forhold«. Kommissionen bemærkede, at det i den foreliggende sag er budskabets indhold, der er særdeles relevant.
73. Begrebet salgsfremme er ikke defineret direkte i direktiv 2001/83, men det er et centralt element i definitionen af reklame i direktivets artikel 86, stk. 1. I henhold til denne bestemmelse defineres reklame for lægemidler som i) enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, ii) kundesøgning eller iii) holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme bl.a. ordinering af lægemidler. I artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 nævnes tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordele, eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydelig, som et eksempel på reklame. Denne adfærd er forbudt i henhold til artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 ved fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler.
74. Med ordene »[v]ed fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler« som omhandlet i artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 viser bestemmelsen efter min opfattelse tilbage til »fremme«, der indgår i definitionen af reklame i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83. I den sidstnævnte bestemmelse er begrebet salgsfremme et centralt element i definitionen af reklame. De første ord i artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 har ganske enkelt til formål at definere den sammenhæng, hvori forbuddet i henhold til denne artikel finder anvendelse, i modsætning til personlige eller sociale omstændigheder, under hvilke det er lovligt at give gaver og fordele, også til personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler.
75. Med hensyn til bestemmelsen af, om noget udgør reklame, fastslog Domstolen i Damgaard-dommen, at definitionen fremhæver formålet med budskabet (37). Desuden behandlede generaladvokaten i sit forslag til afgørelse i denne sag spørgsmålet om, hvorvidt begrebet reklame i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 skulle fortolkes subjektivt eller objektivt (38). Han konkluderede, at det afgørende kriterium med henblik på at sondre mellem reklame og information består i det mål, som forfølges: Hvis målet er at fremme »ordinering, udlevering, salg eller forbrug« af lægemidler, er der tale om reklame i henhold til direktiv 2001/83. Er der derimod tale om videregivelse af »ren« information, som ikke har et reklamemæssigt sigte, er sådan information ikke omfattet af fællesskabsbestemmelserne vedrørende reklame for lægemidler. Det afgørende bliver således, hvad den person, som udsender budskabet, bevidst og direkte har haft til hensigt. Ifølge generaladvokaten i Damgaard-sagen henviser artikel 86, stk. 1, når den nævner virksomhed, som »tager sigte på at fremme« visse former for handlinger, til den vilje, som ligger bag handlingen, og tager derfor udgangspunkt i subjektive kriterier.
76. Formålet med tilskyndelsesordningerne i denne sag er at fremme navngivne lægemidler med andre aktive bestanddele, lægemiddel B, som substitutter for andre navngivne lægemidler, lægemiddel A. Dette indebærer også, at ordinering af lægemiddel A aktivt søges begrænset. Lægemiddel B fremstilles af virksomheder i lægemiddelindustrien. Tilskyndelsesordningerne tager således bevidst og direkte sigte på inden for National Health Service at fremme visse lægemidler frem for andre, selv om det overordnede formål med disse ordninger er at spare budgetmidler og således forbedre leveringen af offentlige sundhedstjenesteydelser. Det Forenede Kongerige indrømmede faktisk i retsmødet, at meningen med ordningerne er at favorisere visse producenter frem for andre.
77. Dette er også tilfældet, selv om lægemiddel B normalt markedsføres af mere end en producent.
78. I Damgaard-sagen gav generaladvokaten i sit forslag til afgørelse faktisk udtryk for det synspunkt, at det »[i] henhold til [direktiv 2001/83’s] definition […] eksempelvis [er] svært ikke at anse de kampagner, som jævnligt gennemføres af offentlige myndigheder med henblik på at øge forbrug og ordinering af generiske lægemidler, for reklame«. Desuden anførte han, at »[k]ampagner, som er rettet mod de personer, som ordinerer lægemidlerne, […] ikke [er] forbudt, selv om der er tale om generiske lægemidler, som er receptpligtige, eftersom [direktiv 2001/83] kun forbyder reklame for denne type produkter, når reklamen er rettet mod offentligheden« (39).
79. Jeg mener ikke, at ordene »[v]ed fremme af salg af lægemidler« i artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 kun kan betyde fremme, som finder sted i forbindelse med kommercielle aktiviteter, selv om der i udtrykket fremme af salg i nogle sprogversioner af denne bestemmelse er anvendt ord, der kan opfattes som en underforstået henvisning til kommercielle aktiviteter (40), i nogle tilfælde endog ved brug af ord, der er synonymer for reklame (41). Efter Damgaard-dommen ville denne konklusion føre til det absurde resultat, at selv om det kan være ulovligt, at en uafhængig tredjemand ved hjælp af udbredelse af oplysninger reklamerer for et receptpligtigt lægemiddel, ville det være lovligt, at han gav læger penge for at tilskynde dem til at ordinere dette produkt.
80. Af de årsager, som jeg har gjort rede for ovenfor, mener jeg, at de i forelæggelseskendelsen omhandlede tilskyndelsesordninger udgør salgsfremme i den betydning, hvori udtrykket er anvendt i artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83, og som sådan er forbudt.
81. For klarhedens skyld skal det tilføjes, at jeg ikke finder sidste del af artikel 94, stk. 1, i direktiv 2001/83 (»medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelse af [lægegerningen]«) relevant i denne sag. Jeg mener, at denne undtagelse primært henviser til gaver eller andre fordele i form af naturalier, og ikke pekuniære fordele, såsom økonomiske incitamenter. Endvidere har tilskyndelsesordningerne til formål at påvirke lægerne, når de træffer ordineringsbeslutninger, hvorimod undtagelsen i artikel 94, stk. 1, sidste punktum, i direktiv 2001/83 har til formål at udelukke ubetydelige fordele fra anvendelsesområdet for denne bestemmelse.
VIII – Spørgsmålet om loyalt samarbejde
82. Til sidst vil jeg behandle spørgsmålet om loyalt samarbejde, som er rejst af ABPI.
83. ABPI har bemærket, at Det Forenede Kongerige gjorde brug af sin privilegerede stilling til at afgive indlæg i Damgaard-sagen med det formål at gøre Domstolen modtagelig for undtagelsen vedrørende folkesundhed, som er påberåbt i denne sag, men som ikke var relevant for omstændighederne i Damgaard-sagen. Ifølge ABPI afslører Det Forenede Kongeriges adfærd en proceduremæssig lakune, som Domstolen bør lukke, idet artikel 10 EF og den forpligtelse til loyalt samarbejde, som er fastsat heri, kræver, at en medlemsstat under lignende omstændigheder underretter både den forelæggende ret på sit område og den berørte part om sine intentioner om at afgive indlæg i en parallel sag efter artikel 234 EF.
84. Jeg er ikke sikker på, at Domstolen bør tage dette spørgsmål op.
85. Muligheden for, at medlemsstaterne kan afgive indlæg i alle præjudicielle sager, er fastsat i statutten for Domstolen (42). Dette system er begrundet i deres status som parter i traktaterne og i det forhold, at de er i stand til at give Domstolen nyttige oplysninger om national lovgivning og andre relevante retlige og faktuelle oplysninger.
86. Spørgsmålet om, hvorvidt denne mulighed rent faktisk har medført, at en af parterne i en efterfølgende national sag kommer i en uretfærdig position som følge af, at en privat part ikke kan give udtryk for sine synspunkter i tidligere præjudicielle procedurer, tilkommer det den nationale ret at afgøre på grundlag af nationale lovbestemmelser.
87. Jeg mener ikke, at medlemsstaternes regeringer er generelt forpligtede i henhold til EU-retten til at underrette parter i andre nationale sager eller de relevante nationale retter om de bemærkninger, de har indgivet i præjudicielle procedurer ved Domstolen vedrørende spørgsmål, som svarer til eller ligner de spørgsmål, som behandles i den nationale sag. Det kan i mange medlemsstater være umuligt for regeringen at have kendskab til sådanne sager, der verserer ved de forskellige nationale retter.
IX – Forslag til afgørelse
88. På grundlag af ovenstående argumenter foreslår jeg, at Domstolen besvarer det præjudicielle spørgsmål fra High Court således:
»Artikel 94, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler er til hinder for, at et offentligt organ, som indgår i en national offentlig sundhedsordning, med henblik på at reducere de samlede udgifter til lægemidler gennemfører en ordning, der giver lægepraksisser økonomiske incitamenter (som igen kan medføre en økonomisk gevinst for den ordinerende læge) til at ordinere et specifikt navngivet lægemiddel, som fremmes af tilskyndelsesordningen, og som enten kan være:
a) et andet receptpligtigt lægemiddel end det lægemiddel, som lægen tidligere har ordineret for patienten, eller
b) et andet receptpligtigt lægemiddel end det, som kunne have været ordineret for patienten, hvis ikke tilskyndelsesordningen havde eksisteret
når dette andet receptpligtige lægemiddel er fra den samme terapeutiske kategori af lægemidler, som anvendes til behandling af patientens særlige lidelse.«
1 – Originalsprog: engelsk.
2 – EFT L 311, s. 67.
3 – PCT-enhederne er en del af Englands National Health Service.
4 – Ifølge tal, der bygger på OECD’s System of Health Accounts (SHA) , udgør udgifterne til lægemidler til patienter i ambulant behandling i de OECD-lande, der indgår i statistikken, mellem 13,22% (Danmark) og 36,26% (Ungarn) af de samlede sundhedsudgifter. Jf. »Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006«, som ovennævnte websted har et link til. Som Det Forenede Kongerige har bemærket i sit skriftlige indlæg, udgør regningen til lægemidler i den primære sundhedssektor ca. 8-9% af Nationel Health Service’s udgifter eller ca. 8 mia. GBP om året i Det Forenede Kongerige.
5 – Dom af 2.4.2009, forenede sager C-352/07 – C-356/07, C-365/07 – C-367/07 og C-400/07, Sml. I, s. 2495. En udførlig beskrivelse af de forskellige foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet for at begrænse deres udgifter til lægemidler, findes i »Pharmaceutical Systems in the European Union 2006 – Comparative Analysis«, Gesundheit Österreich Gmbh og Geschäftsbereich ÖBIG .
6 – Da denne sag blev forelagt Domstolen, før traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (EUT 2008 C 115, s. 47) trådte i kraft, er alle henvisninger til artikler i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab (EFT 2002 C 325, s. 33) bibeholdt.
7 – EFT L 113, s. 13.
8 – Artikel 86 i direktiv 2001/83 svarer i alt væsentligt til artikel 1 i direktiv 92/28.
9 – EUT L 136, s. 34.
10 – Artikel 94 i direktiv 2001/83 svarer i alt væsentligt til artikel 9 i direktiv 92/28.
11 – EFT L 40, s. 8.
12 – Vedrørende sondringen mellem politik og principper i jura se Ronald Dworkin, Taking Rights Seriously, Harvard University Press, Seventeenth printing, 1999, s. 22 og 23.
13 – Artikel 119 TEUF (tidl. artikel 4 EF).
14 – Under retsmødet anførte Kommissionen, at de fleste tilskyndelsesordninger drejede sig om opstilling af et budget, som den praktiserende læge ikke må overskride. Den nederlandske regering tilkendegav, at Nederlandene har økonomiske tilskyndelsesordninger, men gik ikke nærmere i detaljer med disse ordninger. Frankrig anførte, at de franske myndigheder indførte et system, der svarer til Det Forenede Kongeriges, i marts 2009. Ifølge dette system underskriver lægen en aftale med sygeforsikringerne, hvor de accepterer at ordinere billigere lægemidler for at sikre en effektiv ordinering. Til gengæld herfor får lægen et pengebeløb af sygeforsikringen.
15 – Artikel 152, stk. 5, EF.
16 – Jf. dommen i sagen A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., nævnt ovenfor i fodnote 5, præmis 19 og 20 og den deri nævnte retspraksis.
17 – Jf. f.eks. artikel 1 i direktiv 89/105, der omtaler »kontrol[…] [af] priserne på lægemidler« og »begræns[ning af] antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger«.
18 – Artikel 4 i direktiv 2001/83 angiver, med varierende sproglig præcision, de områder, som ikke er berørt af direktiv 2001/83.
19 – Jf. f.eks. artikel 3, stk. 1 og 2, i direktiv 89/105.
20 – Jf. f.eks. artikel 2, stk. 3, artikel 3, stk. 3, artikel 6, stk. 3 og 4, artikel 7, stk. 4, og artikel 8, stk. 1 og 2, i direktiv 89/105.
21 – Den tyske sprogversion bruger f.eks. ordet »Verkaufsförderung«, og den svenske sprogversion bruger »marknadsföring«.
22 – Europarådets Ministerudvalg (Partial Agreement in the Social and Public Health Field), vedtaget på udvalgets 348. møde.
23 – Dom af 2.4.2009, sag C-421/07, Sml. I, s. 2629.
24 – Punkt 57-61.
25 – Damgaard-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 23, præmis 21.
26 – Ibidem, præmis 22.
27 – De faktiske omstændigheder i Damgaard-sagen fandt sted i 2003. Derfor analyserede Domstolen afsnit VIII i direktiv 2001/83 i dets oprindelige form, der omfattede artikel 94. Da sagen blev forelagt Domstolen, vidste man imidlertid allerede, at det nye afsnit VIIIa ville blive indsat i direktiv 2001/83. Generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomer henviste i sit forslag til afgørelse også til det nye afsnit VIIIa i direktiv 2001/83 i sin redegørelse for retsforskrifterne. På baggrund heraf er det ikke usandsynligt, at Domstolen tog højde for denne ændring i Damgaard-dommen eller i hvert fald forsøgte at undgå modsigelser. Derfor er Domstolens analyse i denne sag, der vedrører anvendelsesområdet for det oprindelige afsnit VIII, også relevant for analysen af anvendelsesområdet for afsnit VIIIa i denne sag. Dette synspunkt understøttes yderligere af den lovgivningsmæssige forhistorie for direktivet, idet artikel 86 i direktiv 2001/83 oprindeligt var artikel 1 i kapitel I (»Definitioner, anvendelsesområde og generelle principper«) i direktiv 92/28, som gjaldt for hele direktiv 92/28.
28 – Anden betragtning til direktiv 2001/83; Damgaard-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 23, præmis 16 og 22, og dom af 18.6.2009, sag C-527/07, Generics (UK), Sml. I, s. 5259, præmis 24.
29 – Jf. punkt 6 ovenfor og fodnote 10 ovenfor.
30 – Ottende betragtning til direktiv 92/28.
31 – World Medical Association Statement on Health Promotion , andet afsnit.
32 – Ordlyden af den hippokratiske ed kan findes i Genèvedeklarationen (1948), som blev vedtaget på Verdenslægesammenslutningens anden generalforsamling i Genève, Schweiz, i september 1948 i et forsøg på at modernisere den hippokratiske ed. I deklarationen står: »Min patients helbred skal altid stå først i mine overvejelser«.
33 – Ifølge Verdenslægesammenslutningens »International Code of Medical Ethics« »må en læge ikke modtage økonomiske goder eller andre incitamenter udelukkende for henvisning af patienter eller ordinering af specifikke lægemidler« .
34 – I modsætning til mange andre medlemsstater er medicin enten gratis for patienter i England og Wales, hvis de er fritaget for betaling, eller de betaler en fast pris, som er fastsat på forhånd af Department of Health. Den faste pris er altid den samme, uanset prisen på det ordinerede lægemiddel. Derfor har læger rent faktisk ingen incitamenter til at tænke på National Health Service’s udgifter til et lægemiddel, da patienterne aldrig er personligt berørt, sådan som de kan være det inden for andre medlemsstaters nationale sygesikringsordninger.
35 – Punkt 57 og 58 og Kommissionens undersøgelse omtalt heri.
36 – Præmis 24.
37 – Præmis 20.
38 – Punkt 38 og 39.
39 – Ibidem, fodnote 15.
40 – Jf. fodnote 21. Det tyske ord »Verkaufsförderung« er en sammensætning af de tyske ord for »salg« og »fremme« og er som sådan tilsyneladende en reference til teksten i artikel 86, stk. 1, i direktiv 2001/83 (»die Abgabe, den Verkauf […] von Arzneimitteln zu fördern«).
41 – Den svenske sprogversion anvender »marknadsföring« som synonym med reklame i overskriften til afsnit VIII og i artikel 87, stk. 1, og artikel 90, stk. 1, i direktiv 2001/83. Den finske sprogversion af artikel 94, stk. 1, bruger ordet »mainonta«, som er en direkte oversættelse af det engelske »advertising«.
42 – Artikel 40 i statutten for Domstolen.
Full & Egal Universal Law Academy