OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
PAOLA MENGOZZIEGO
przedstawiona w dniu 31 marca 2011 r.(1)
Sprawa C‑427/09
Generics (UK) Ltd
przeciwko
Synaptech Inc.
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Court of Appeal (England & Wales), Civil Division (Zjednoczone Królestwo)]
„Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Dodatkowe świadectwo ochronne – Warunki wydania – Pojęcie pierwszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu”
1. Zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym harmonizacji przepisów odnoszących się do produktów leczniczych produkty te mogą zostać dopuszczone na rynek wyłącznie po zakończeniu długiej procedury uzyskiwania zezwolenia, ustanowionej w celu ochrony zdrowia publicznego. W konsekwencji rzeczywiste wykorzystanie patentów dotyczących produktów leczniczych może nastąpić dopiero po kilku latach od dnia ich uzyskania. Dodatkowe świadectwo ochronne (zwane dalej „świadectwem”), ustanowione na mocy rozporządzenia (EWG) nr 1768/92(2), ma na celu ograniczenie skutków wygaśnięcia wyłącznego prawa do korzystania z takich patentów(3).
2. Przedmiotem niniejszego postępowania są dwa pytania prejudycjalne dotyczące art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92, podniesione przez Court of Appeal (England & Wales), Civil Division Zjednoczonego Królestwa w ramach sporu pomiędzy Generics (UK) Limited (zwaną dalej „Generics”) a Synaptech Inc. (zwaną dalej „Synaptech”) w sprawie ustalenia daty wygaśnięcia ważności świadectwa wydanego Synaptech przez UK Patent Office (biuro patentowe Zjednoczonego Królestwa) dla produktu „Galantamine or acid addition salts thereof” (zwanego dalej „świadectwem dla galantaminy”).
3. Sąd krajowy zasadniczo zwraca się do Trybunału z wnioskiem o wyjaśnienie pojęcia „pierwszego zezwolenia na obrót” w rozumieniu powyższego przepisu rozporządzenia. Pierwsze pytanie jest co do istoty tożsame z jednym z pytań stanowiących przedmiot wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożonego przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division Zjednoczonego Królestwa w ramach sporu, podobnie jak w niniejszym przypadku, między producentem generycznych produktów leczniczych a laboratorium farmaceutycznym co do ważności i terminu obowiązywania świadectwa, jakie uzyskało to ostatnie(4). Pomimo że sprawy te nie zostały połączone, oba wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym zostały przez Trybunał rozpatrzone w tym samym czasie, ponieważ w sposób ogólny dotyczyły analogicznych kwestii. Niniejsza opinia została przedstawiona w tym samym dniu co opinia w sprawie Synthon i zawiera różne odniesienia do tej ostatniej.
I – Ramy prawne
A – Prawo Unii
1. Dyrektywy 65/65/EWG i 75/319/EWG
4. Dyrektywa Rady 65/65/EWG(5) z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych w wersji mającej zastosowanie do stanu faktycznego będącego przedmiotem postępowania przed sądem krajowym(6) stanowiła w art. 3, że żaden lek gotowy(7) nie może być dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim bez uprzedniego wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwe organy tego państwa.
5. Aby uzyskać takie zezwolenie, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu do obrotu była zobowiązana złożyć do właściwego organu państwa członkowskiego wniosek zawierający informacje i dokumenty określone w art. 4 akapit drugi dyrektywy 65/65. Prócz informacji takich jak ilościowy i jakościowy opis składników leku gotowego, skrócony opis metody wytwarzania, wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania i skutki uboczne, dawkowanie oraz opis metod kontroli stosowanych przez producenta, art. 4 akapit drugi pkt 8 tej dyrektywy do informacji i dokumentów, które miały być przedstawione wraz z wnioskiem, zaliczał wyniki badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, farmakologicznych i toksykologicznych, jak również klinicznych.
6. Dyrektywa 75/319(8) określała zasady rozpatrywania przez państwa członkowskie wniosków o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obejmowały one w szczególności możliwość poddania leku gotowego kontroli laboratorium państwowego oraz możliwość zażądania dokumentacji uzupełniającej.
7. Artykuł 5 dyrektywy 65/65 stanowił:
„Zezwolenia, o którym mowa w art. 3, nie udziela się, jeżeli po zbadaniu informacji i dokumentów wymienionych w art. 4 okaże się, że lek gotowy jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania lub że brak mu skuteczności terapeutycznej, lub nie została ona przez wnioskodawcę wykazana w dostateczny sposób, bądź też jeżeli skład jakościowy i ilościowy leku gotowego jest niezgodny z zadeklarowanym” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tej dyrektywy poniżej].
8. Zgodnie z art. 24 dyrektywy 65/65 w brzmieniu zmienionym art. 37 dyrektywy 75/319:
„Przepisy ustanowione niniejszą dyrektywą będą stopniowo stosowane do leków gotowych, które uzyskały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, z zachowaniem terminów i warunków określonych w art. 39 ust. 2 i 3 drugiej dyrektywy 75/319/EWG”.
9. Artykuł 39 ust. 2 i 3 dyrektywy 75/319 stanowił, że:
„2. Pozostałe przepisy niniejszej dyrektywy będą stopniowo stosowane do leków gotowych dopuszczonych do obrotu na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów w ciągu 15 lat od dnia notyfikacji, o której mowa w art. 38.
3. W okresie trzech lat od notyfikacji niniejszej dyrektywy państwa członkowskie poinformują Komisję o liczbie leków gotowych objętych ust. 2, a w każdym kolejnym roku o liczbie leków gotowych, dla których jeszcze nie wydano zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 dyrektywy 65/65” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tej dyrektywy poniżej].
10. Na podstawie art. 22 dyrektywy 65/65 „[p]aństwa członkowskie podejmą środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w terminie osiemnastu miesięcy od jej notyfikacji[(9)] i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję”.
2. Rozporządzenie nr 1768/92
11. Uzasadnienie przedłużenia okresu obowiązywania ochrony patentowej w przypadku produktów leczniczych zawarte zostało w preambule rozporządzenia nr 1768/92(10) (zwanego dalej: „rozporządzeniem”). W szczególności jego motywy trzeci, czwarty, szósty i siódmy stanowią:
„w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze;
sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji;
[…]
na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego;
z tego względu niezbędne jest stworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót; rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym”.
12. Na mocy art. 1 rozporządzenia:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;
b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
c) »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt określony w lit. b), proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa”.
13. Artykuł 2 rozporządzenia, zatytułowany, „Zakres”, przewiduje:
„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie […] 65/65 […], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
14. Zgodnie z art. 3 rozporządzenia, zatytułowanym „Warunki uzyskania świadectwa”:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b) wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65 […] ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym. Do celów art. 19 ust. 1 zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek przyznane na podstawie ustawodawstwa krajowego Austrii, Finlandii lub Szwecji traktowane jest jak zezwolenie przyznane zgodnie z dyrektywą 65/65 […](11);
c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
15. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.
16. W rozumieniu art. 7 ust. 1,i 2 rozporządzenia wniosek o wydanie należy złożyć w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót, lub od daty udzielenia podstawowego patentu, jeżeli nastąpiło ono później.
17. Artykuł 8 ust.1 lit. a), b) i c) rozporządzenia stanowi:
„Wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać:
a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:
[…]
iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;
iv) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, jak określono w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie, numer i datę tego zezwolenia;
b) kopię zezwolenia na obrót określoną w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 4a dyrektywy 65/65 […];
c) jeżeli zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktu leczniczego, informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej”.
18. Zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia wniosek o wydanie świadectwa składa się we właściwym urzędzie patentowym państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony, i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót określone w art. 3 lit. b). Ustęp 2 stanowi, że powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa będzie opublikowane przez te władze i oprócz innych danych musi zawierać numer lub datę zezwolenia na obrót, określone w art. 3 lit. b), oraz produkt wskazany w tym zezwoleniu [art. 9 ust. 2 lit. d)], jak też, w stosownych przypadkach, numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie [art. 9 ust. 2 lit. e)]. Te same dane powinny być zawarte na podstawie art. 11 w opublikowanym powiadomieniu dotyczącym wydania świadectwa.
19. Artykuł 13 rozporządzenia, zatytułowany „Okres ważności świadectwa”, w ust. 1 i 2 stanowi, co następuje:
„1. Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie pomniejszonemu o okres pięciu lat.
2. Bez względu na ust. 1 okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać”.
20. W art. 15 rozporządzenia wymienione zostały powody unieważnienia świadectwa. Ustęp 1 tego artykułu ma następujące brzmienie:
„Świadectwo unieważnia się, jeżeli:
a) zostało ono wydane niezgodnie z przepisami art. 3;
b) patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu;
c) patent podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt, dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie”.
21. Wreszcie art. 19 ust. 1 zmieniony od dnia 1 stycznia 1995 r. Aktem przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji do Unii Europejskiej(12) zawiera następujące przepisy przejściowe:
„Jakikolwiek produkt, który w dniu przystąpienia jest chroniony przez obowiązujący patent i dla którego po 1 stycznia 1985 r. uzyskano pierwsze zezwolenie na wprowadzenie go na rynek wspólnotowy lub na terytorium Austrii, Finlandii lub Szwecji jako produktu medycznego [leczniczego], może otrzymać odpowiedni certyfikat [odpowiednie świadectwo].
W przypadku świadectw, które mają być wydawane w Danii, Niemczech i Finlandii, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą 1 stycznia 1988 r.
W przypadku świadectw, które mają być wydawane w Belgii, Włoszech i Austrii, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą 1 stycznia […]”.
B – Przepisy Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym
22. Punkt 6 załącznika XVII do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r.(13) (zwanego dalej „porozumieniem EOG”) zmienionego załącznikiem 15 do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 7/94(14) z dnia 21 marca 1994 r. stanowi, że dla celów tego porozumienia art. 3 lit. b) rozporządzenia zostaje uzupełniony o następujący tekst:
„dla celów niniejszej litery i odnoszących się do niej artykułów zezwolenie na obrót produktem wydane zgodnie z przepisami krajowymi państwa [należącego do Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA)] uważane jest za zezwolenie wydane zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG […]” [tłumaczenie nieoficjalne].
C – Prawo krajowe
23. W Niemczech dyrektywa 65/65 została transponowana na mocy Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts z dnia 24 sierpnia 1976 r. (zwanej dalej „AMG 1976”). Artykuł 3 § 7 tej ustawy w odniesieniu do produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w dniu 1 września 1976 r., tj. w dniu ogłoszenia ustawy, oraz będących dalej w obrocie w dniu 1 stycznia 1978 r., tj. w dniu jej wejścia w życie, automatycznie przyznawał utrzymanie w mocy zezwolenia przez okres dwunastu lat, za uprzednim powiadomieniem. W ramach wcześniej obowiązującego systemu dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych nie było przedmiotem żadnych badań w zakresie skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
II – Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
24. Okoliczności faktyczne sprawy ustalone przez właściwy sąd krajowy są następujące.
25. Galantamina, znana od końca lat 50. i stosowana w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych, w 1963 r. uzyskała w Austrii zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu leczenia polio (zwane dalej „austriackim zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu”). Produkt był oznaczony znakiem towarowym „Nivalin”. Zezwolenie wydane na podstawie obowiązujących wówczas w Austrii przepisów dotyczących produktów leczniczych, tj. Spezialitätenordnung z 1947 r., zostało wycofane w 2001 r.
26. W latach 60. Nivalin był dostępny także na rynku w Niemczech na podstawie obowiązujących wówczas przepisów. Po wejściu w życie AMG 1976 . pozostawał on w obrocie na rynku niemieckim na podstawie przepisów tej ustawy. Zezwolenie wydane na podstawie AMG 1976 (zwane dalej „niemieckim zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu”) zostało wycofane w okresie między lipcem 2000 r. a styczniem 2001 r.
27. W 1987 r. Synaptech, pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym, złożyła do Europejskiego Urzędu Patentowego wniosek o udzielenie patentu na galantaminę mającą służyć leczeniu choroby Alzheimera. Patent (zwany dalej „patentem podstawowym”) wygasł w dniu 16 stycznia 2007 r.
28. W 1999 r. Janssen-Cilag złożyła w Szwecji wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu galantaminy mającej służyć leczeniu choroby Alzheimera i opatrzonej znakiem towarowym Reminyl. Zezwolenie (zwane dalej „szwedzkim zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu”) zostało wydane w dniu 1 marca 2000 r.
29. Zezwolenie na obrót dotyczące Reminylu zostało wydane w Wielkiej Brytanii we wrześniu 2000 r. na podstawie wcześniej wydanego zezwolenia szwedzkiego.
30. W dniu 7 grudnia 2000 r. Synaptech złożyła do urzędu patentowego Zjednoczonego Królestwa wniosek o wydanie świadectwa dla patentu podstawowego, wskazując szwedzkie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jako pierwsze zezwolenie na obrót galantaminą we Wspólnocie. Świadectwo dla galantaminy wydano na okres pięciu lat. Wygaśnie ono w dniu 15 stycznia 2012 r.
31. Uznawszy, że okres ważności świadectwa nie został na podstawie rozporządzenia prawidłowo obliczony, Generics zwróciła się do UK Patents Court o dokonanie sprostowania w rejestrze patentowym na podstawie art. 34 Patents Act z 1977 r.
32. Wyrokiem z dnia 20 maja 2009 r. wniosek Generics został oddalony. Generics wniosła odwołanie do sądu krajowego, który podniósł następujące dwa pytania prejudycjalne:
„1) Czy w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 »pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie« jest pierwsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Wspólnoty wydane zgodnie z dyrektywą Rady 65/65/EWG (obecnie zastąpioną dyrektywą 2001/83/WE), czy też każde zezwolenie, które umożliwia dopuszczenie danego produktu do obrotu we Wspólnocie lub w Europejskim Obszarze Gospodarczym?
2) Jeśli w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 »zezwolenie na obrót na terytorium Wspólnoty« musi być wydane zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG (obecnie zastąpioną dyrektywą 2001/83/WE), to czy zezwolenie udzielone w 1963 r. w Austrii zgodnie z ówcześnie obowiązującym ustawodawstwem krajowym (niezgodnym z postanowieniami dyrektywy 65/65/EWG), które nie zostało nigdy dostosowane do dyrektywy 65/65/EWG, a następnie zostało cofnięte w 2001 r., powinno zostać uznane w tym celu za zezwolenie wydane zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG?”.
III – Analiza
A – Uwagi wstępne
33. W mojej opinii przedstawionej w dniu dzisiejszym w sprawie Synthon, o której mowa powyżej, w odpowiedzi na trzecie i czwarte pytanie prejudycjalne podniesione przez High Court proponuję, aby Trybunał orzekł, że produkty takie jak galantamina, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na terytorium Wspólnoty przed dniem uzyskania zezwolenia na obrót zgodnie z dyrektywą 65/65, wykraczają poza zakres stosowania rozporządzenia w rozumieniu jego art. 2.
34. Mimo że sąd krajowy nie podniósł kwestii zakresu stosowania rozporządzenia w odniesieniu do takich produktów, kwestia ta narzuca się jako zagadnienie wstępne w ramach sporu między Generics a Synaptech w zakresie, w jakim ma ona wpływ na samą ważność świadectwa udzielonego tej ostatniej. Jeżeli Sąd podzieli moją opinię wyrażoną w odniesieniu do trzeciego i czwartego pytania w sprawie Synthon, pytania postawione przez Court of Appeal w niniejszej sprawie mogą stracić znaczenie dla potrzeb rozstrzygnięcia sporu i Trybunał nie będzie zobowiązany do udzielenia na nie odpowiedzi.
35. Przejdę zatem do analizy tych pytań, na wypadek gdyby Trybunał nie podzielał opinii wyrażonej przeze mnie w odniesieniu do pytania trzeciego i czwartego w sprawie Synthon lub zamierzał udzielić odpowiedzi na pytania wniesione w niniejszym postępowaniu przez sąd krajowy.
B – Pierwsze pytanie prejudycjalne
36. W pierwszym pytaniu prejudycjalnym Court of Appeal dąży w istocie do ustalenia, czy dla celów stosowania art. 13 rozporządzenia przez „pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie” należy rozumieć pierwsze zezwolenie wydane zgodnie z dyrektywą 65/65, czy też pierwsze zezwolenie, które pozwala na dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium Unii lub EOG.
37. Artykuł 13 tego rozporządzenia określa zasady obliczania okresu ważności świadectwa w celu ujednolicenia okresu upływu ważności różnych krajowych świadectw wydanych na terytorium Unii.
38. Generics podtrzymuje, iż wykładnia językowa i systemowa rozporządzenia, a także analiza orzecznictwa Trybunału prowadzą do wniosku, że pojęcie „pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie” w rozumieniu art. 13 rozporządzenia obejmuje każde zezwolenie, które umożliwia dopuszczenie produktu do obrotu w części terytorium Unii lub EOG. Natomiast Synaptech, opierając się przede wszystkim na wykładni systemowej i celowościowej rozporządzenia oraz odwołując się również do orzecznictwa Trybunału, podtrzymuje, iż pojęcie to odnosi się wyłącznie do pierwszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego we Wspólnocie zgodnie z dyrektywą 65/65.
39. Pragnę zauważyć, że pierwsze pytanie sądu krajowego w niniejszej sprawie pokrywa się w istocie z drugim pytaniem podniesionym w sprawie Synthon. Ponadto, jak podkreślała skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym, niemieckie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu galantaminy zostało wydane na podstawie tych samych przepisów prawa niemieckiego, na podstawie których zostało wydane zezwolenie na obrót memantyną po dokonaniu transpozycji do prawa niemieckiego dyrektywy 65/65. Innymi słowy, przepisy przejściowe dotyczące „zezwolenia pozornego”, którym podlegał obrót dwoma produktami w Niemczech zgodnie z przepisami AMG 1976, transponującymi art. 24 rzeczonej dyrektywy, są identyczne w obu przypadkach.
40. W tych okolicznościach w celu udzielenia odpowiedzi na pierwsze pytanie przedłożone w niniejszej sprawie przez Court of Appeal odwołam się do analizy zawartej w pkt 55 i nast. mojej opinii przedstawionej w sprawie Synthon w dniu dzisiejszym.
41. Z analizy tej wynika między innymi, że za pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie w rozumieniu art. 13 rozporządzenia można uznać zezwolenie uzyskane dla galantaminy w Niemczech, wydane przez właściwe władze państwa członkowskiego na podstawie przepisów przejściowych art. 24 dyrektywy 65/65, w związku z art. 39 dyrektywy 75/319, w brzmieniu zmienionym art. 37 tej ostatniej, na podstawie zezwolenia na obrót przyznanego przed transpozycją dyrektywy 65/65 do porządku prawnego wspomnianego państwa członkowskiego.
42. Proponuję zatem, aby na pierwsze pytanie prejudycjalne przedłożone przez Court of Appeal udzielić odpowiedzi zgodnie z uwagami przedstawionymi powyżej.
C – W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego
43. W drugim pytaniu sąd krajowy zmierza zasadniczo do ustalenia, czy do celów stosowania art. 13 rozporządzenia znaczenie posiada zezwolenie wydane w 1963 r. w Austrii na mocy obowiązującego wówczas ustawodawstwa krajowego, niezgodnego z przepisami dyrektywy 65/65 i utrzymanego w mocy po przystąpieniu Austrii do EOG i do Wspólnoty, które nigdy nie zostało dostosowane do tych przepisów.
44. Jak wspomniano powyżej, zarówno porozumienie EOG, jak i Akt przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji zawierają postanowienia, zgodnie z którymi zezwolenie na dopuszczenie produktu na rynek udzielone zgodnie z prawem krajowym jednego z państw EFTA lub jednego z wyżej wymienionych państw powinno zostać uznane za wydane zgodnie z dyrektywą 65/65.
45. Prawdą jest, że przepisy te dotyczą w szczególności art. 3 lit. b) i art. 19 rozporządzenia. Nie ma jednak powodu, aby nie rozszerzyć zasady interpretacyjnej, która ich dotyczy, również na art. 13, jeżeli interpretuje się go w ten sposób, że dla celów obliczania okresu ważności świadectwa za pierwsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie (lub EOG) należy uznać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z dyrektywą 65/65.
46. Za takim rozszerzeniem tej zasady przemawia wyrok w sprawie Novartis(15), w którym Trybunał orzekł, że za pierwsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG w rozumieniu powyższego art. 13, tak jak powinien być rozumiany dla potrzeb wykładni porozumienia EOG, należy uznać zezwolenie wydane przez władze szwajcarskie i automatycznie uznane przez Księstwo Liechtensteinu na mocy odpowiedniego ustawodawstwa krajowego. Trybunał doszedł do tego wniosku, uwzględniając fakt, że „porozumienie EOG dopuszcza współistnienie w Księstwie Liechtensteinu dwóch typów zezwoleń, mianowicie z jednej strony zezwolenia wydanego przez władze szwajcarskie, które na mocy unii regionalnej między Szwajcarią a Liechtensteinem jest automatycznie uznawane w tym ostatnim, oraz z drugiej strony zezwolenia wydanego w Liechtensteinie zgodnie z dyrektywą 65/65”(16). Dlatego też moim zdaniem należy uznać a fortiori za posiadające znaczenie – dla celów stosowania art. 13 rozporządzenia, tak jak powinien być on rozumiany dla potrzeb wykładni porozumienia EOG – zezwolenia wydane na podstawie prawa krajowego państwa EFTA, które, choć nie spełniają wymogów nałożonych przez dyrektywę 65/65, należy traktować jako zezwolenia wydane zgodnie z tą dyrektywą na podstawie wyraźnego przepisu porozumienia.
47. Do takiej analogicznej wykładni art. 13 rozporządzenia prowadzi moim zdaniem zastosowanie postanowień Aktu przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji, które to postanowienia zmieniły w szczególności art. 3 lit. b) i art. 19 rozporządzenia, uznając zezwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie prawa krajowego tych państw za zezwolenia wydane zgodnie z dyrektywą 65/65.
48. Wynika z tego, że zezwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w 1963 r. w Austrii na podstawie obowiązującego wówczas ustawodawstwa krajowego, choć niezgodne z wymogami dyrektywy 65/65, należy traktować do celów zastosowania art. 13 rozporządzenia jako zezwolenie wydane zgodnie z tą dyrektywą.
IV – Wnioski
49. Na postawie powyższych uwag oraz z zastrzeżeniem wyrażonym w pkt 33−35 proponuję, aby Trybunał odpowiedział na pytania przedłożone przez Court of Appeal (England & Wales) w następujący sposób:
„1) Za pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13 rozporządzenia Rady nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych może być uznane zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez właściwe władze państwa członkowskiego na mocy przepisów przejściowych przewidzianych w art. 24 dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, w związku z art. 39 dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych, w brzmieniu zmienionym art. 37 tej ostatniej, na podstawie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przed transpozycją dyrektywy 65/65 do prawa tego państwa członkowskiego.
Do celów stosowania art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 pierwsze zezwolenie na obrót produktem we Wspólnocie może stanowić również zezwolenie udzielone na stosowanie produktu jako produktu leczniczego, różniące się od tego lub od tych chronionych patentem, który jest patentem podstawowym w rozumieniu art. 1 lit. c) wskazanego rozporządzenia.
2) Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez właściwe władze Austrii zgodnie z prawem krajowym i utrzymane w mocy po przystąpieniu Austrii najpierw do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, a następnie do Wspólnoty, dla celów art. 13 rozporządzenia nr 1768/92, należy traktować jako zezwolenie wydane zgodnie z dyrektywą 65/65”.
1 – Język oryginału: włoski.
2 – Rozporządzenie Rady z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1).
3 – Pierwsze świadectwa tego rodzaju zostały wydane w Stanach Zjednoczonych w 1985 r.; począwszy od 1988 r., wydaje się świadectwa japońskie. W Europie ta forma dodatkowej ochrony patentowej została wprowadzona po raz pierwszy w niektórych państwach członkowskich (Włochy, Francja i Szwecja), a następnie została uregulowana na poziomie wspólnotowym.
4 – Postanowienie odsyłające High Court of Justice stanowi przedmiot sprawy C‑195/09 Synthon.
5 – Dz.U. 22, s. 369. Dyrektywa 65/65 została w dniu 18 grudnia 2001 r. zastąpiona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).
6 – Mowa o wersji zmienionej drugą dyrektywą Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych (Dz.U. L 147, s. 13).
7 – Zgodnie z art. 1 akapit pierwszy pkt 1, 2 dyrektywy 65/65 dla celów dyrektywy „lek gotowy” oznaczał „jakikolwiek gotowy produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod specjalną nazwą i w specjalnym opakowaniu”, zaś „produkt leczniczy” oznaczał „jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub zwierząt”.
8 – Także ta dyrektywa została uchylona dyrektywą 2001/83.
9 – Która miała miejsce w dniu 3 lutego 1965 r.
10 – Z dniem 6 lipca 2009 r. rozporządzenie nr 1768/92 zostało uchylone i zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1), które dokonało jego ujednolicenia.
11 Drugie zdanie art. 3 lit. b) zostało dodane Aktem przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji do Unii Europejskiej (Dz.U. 1994, C 241, s. 21).
12 – Dostosowany decyzją Rady nr 95/1/WE, Euratom, EWWiS z dnia 1 stycznia 1995 r. (Dz.U. L 1, s. 1). Akt przystąpienia jest cytowany powyżej w przypisie 11.
13 – Dz.U. 1994, L 1, s. 3, 482.
14 – Dz.U. L 160, s. 1.
15 – Wyrok z dnia 21 kwietnia 2005 r. w sprawach połączonych C‑207/03 i C‑252/03 Novartis i in., Zb.Orz. s. I‑3209.
16 – Punkt 29.
Full & Egal Universal Law Academy