Дело C-66/09
Kirin Amgen Inc.
срещу
Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras
(Преюдициално запитване, отправено от Lietuvos Aukščiausiasis Teismas)
„Патентно право — Лекарствени продукти — Регламент (ЕИО) № 1768/92 — Член 7, член 19 и член 19а, буква д) — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Срок за подаване на заявката за такъв сертификат“
Резюме на решението
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Преходни мерки в полза на Литва, визиращи лекарствените продукти, за които е получено разрешение за пускане на пазара в тази държава
(член 7 и член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92 на Съвета, изменен с Акта за присъединяване от 2003 г., и Регламент № 2309/93)
Член 7 и член 19а, буква д) от Регламент (ЕИО) № 1768/92 относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, изменен с Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в Учредителните договори на Европейския съюз, трябва да се тълкуват в смисъл, че не позволяват на притежателя на действителен основен патент за даден продукт да поиска от литовските компетентни органи в шестмесечен срок след датата на присъединяване на Република Литва към Европейския съюз издаването на сертификат за допълнителна закрила, когато по-рано от шест месеца преди присъединяването е получено общностно разрешение за пускане на пазара за този продукт като лекарствен продукт, в съответствие с Регламент № 2309/93 относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти, но този продукт не е получил разрешение за пускане на пазара в Литва.
Действително съгласно член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92 сертификат за допълнителна закрила може да се издаде само за продукт, за който в Литва е получено първо разрешително за пускане на пазара като лекарствен продукт. Тази разпоредба не предвижда дерогация за продуктите, които са били предмет на общностно разрешително за пускане на пазара. Тъй като посочената разпоредба е с ясен и недвусмислен текст, в съответствие с правилото за стриктно тълкуване на преходните разпоредби трябва да се тълкува по начин, съответстващ на нейния текст и който отразява волята на законодателя на Съюза, както тя произтича от преговорите, довели до Акта за присъединяване от 2003 г.
От това следва, че щом като член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92 предвижда изключение от срока, предвиден в член 7 от него, само за притежателя на национално разрешително за пускане на пазара, притежателят на общностно разрешително за пускане на пазара, получено поне шест месеца преди 1 май 2004 г., не може да се основава на посочената разпоредба, за да получи сертификат за допълнителна закрила в Литва.
(вж. точки 33, 35 и 53 и диспозитива)
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (втори състав)
2 септември 2010 година(*)
„Патентно право — Лекарствени продукти — Регламент (ЕИО) № 1768/92 — Член 7, член 19 и член 19а, буква д) — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Срок за подаване на заявката за такъв сертификат“
По дело C‑66/09
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 234 ЕО от Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Литва) с акт от 10 февруари 2009 г., постъпил в Съда на 16 февруари 2009 г., в рамките на производство по дело
Kirin Amgen Inc.
срещу
Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras,
в присъствието на:
Amgen Europe BV,
СЪДЪТ (втори състав),
състоящ се от: г‑н J. N. Cunha Rodrigues, председател на състав, г‑жа P. Lindh, г‑н A. Rosas, г‑н U. Lõhmus (докладчик) и г‑н A. Ó Caoimh, съдии,
генерален адвокат: г‑н Y. Bot,
секретар: г‑жа C. Strömholm, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 3 февруари 2010 г.,
като има предвид становищата, представени:
– за Kirin Amgen Inc., от адв. D. Ušinskaitė-Filonovienė, advokatė, г‑жа A. Pakėnienė, conseil en brevets, и г‑н C. Birss, QC,
– за литовското правителство, от г‑н D. Kriaučiūnas и г‑н I. Jarukaitis, както и от г‑жа L. Mickienė, в качеството на представители,
– за чешкото правителство, от г‑н M. Smolek, в качеството на представител,
– за латвийското правителство, от г‑жа K. Drēviņa и г‑жа E. Eihmane, в качеството на представители,
– за унгарското правителство, от г‑жа R. Somssich и г‑жа K. Szijjártó както и от г‑н M. Ficsor и г‑н M. Fehér, в качеството на представители,
– за Европейската комисия, от г‑жа A. Steiblytė и г‑н H. Krämer, в качеството на представители,
след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 25 февруари 2010 г.,
постанови настоящото
Решение
1 Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 7 и 19 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (OВ L 182, стp. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130), изменен с Акта относно условията на присъединяването на Чешка република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашка република и промените в Учредителните договори на Европейския съюз (ОВ L 236, стр. 33, наричани по-нататък съответно „Регламент № 1768/92“ и „Актът за присъединяване от 2003 г.“).
2 Запитването е отправено в рамките на спор между дружеството Kirin Amgen Inc. (наричано по-нататък „Kirin Amgen“) и Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (Национално патентно ведомство на Република Литва) относно отказа на последното да му предостави сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) за неговия лекарствен продукт „Aranesp“.
Правна уредба
Актът за присъединяване от 2003 г.
3 Член 2 от Акта за присъединяване от 2003 г. гласи:
„От датата на присъединяване разпоредбите на Учредителните договори и актовете, приети от институциите и от Европейската централна банка преди присъединяването, са задължителни за новите държави членки и се прилагат в тези държави при условията, предвидени в посочените договори и в настоящия акт.“
4 Съгласно член 20 от същия Акт, „[а]ктовете, изброени в приложение ІІ към настоящия акт, се променят, както е посочено в това приложение.“
5 Глава 4, В, дял ІІ, озаглавен „Сертификат за допълнителна закрила“, фигуриращ в приложение ІІ към посочения акт, самото то със заглавие „Списък по член 20 от Акта за присъединяване [от 2003 г.]“, въвежда член 19а в Регламент № 1768/92.
Регламент № 1768/92
6 Шесто, седмо и десето съображение от Регламент № 1768/92 гласят:
„като има предвид, че следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина биха засегнали пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар;
като има предвид, че поради това е необходимо да се създаде [СДЗ] на лекарствените продукти, предмет на разрешително за пускане на пазара [наричано по-нататък „РПП“], което да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка; […]
[…]
като има предвид, че справедливото равновесие трябва също да има предимство, що се отнася до определянето на преходния режим; като има предвид, че този режим трябва да дава възможност на общностната фармацевтична промишленост да компенсира частично закъснението спрямо основните конкуренти, които от редица години се ползват от законодателство, осигуряващо им по-адекватна закрила, като в същото време се внимава той да не засегне изпълнението на други законни цели, свързани с провежданата политика в областта на здравето както на национално, така и на общностно равнище“.
7 Член 3 от посочения Регламент определя условията за получаване на СДЗ по следния начин:
„[CДЗ] се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
a) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б) продуктът в качеството на лекарствен продукт е получил валидно в момента [РПП] съгласно Директива 65/65/ЕИО [на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с лекарствените продукти (ОВ 22, 1965 г., стр. 369), изменена с Директива 89/341/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 година (ОВ L 142, стр. 11)] или съгласно Директива 81/851/ЕИО [на Съвета от 28 септември 1981 година относно сближаването на законодателствата на държавите членки във връзка с ветеринарните лекарствени продукти (OВ L 317, стp. 1), изменена с Директива 90/676/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 (OВ L 373, стp. 15)] според случая. […]
в) продуктът не е бил преди това предмет на [CДЗ];
г) разрешителното, посочено в буква б), е първо [РПП] на продукта в качеството на лекарствен продукт.“
8 Член 7, параграф 1 от същия регламент гласи:
„Заявката за [CДЗ] трябва да се подаде в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът в качеството си на лекарствен продукт е получил [РПП], посочено в член 3, буква б).“
9 Съгласно член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92:
„[CДЗ] има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото [РПП] в Общността, намален с период от пет години.“
10 Членове 19–22 от Регламент № 1768/92 съдържат преходни разпоредби. Член 19 има следната редакция:
„1. Всеки продукт, който към датата на присъединяването е бил защитен от действителен патент и за който първото [РПП] в Общността или на територията на Австрия, на Финландия или на Швеция в качеството на лекарствен продукт е получено след 1 януари 1985 г., може да е основание за издаването на [CДЗ].
Що се отнася до [CДЗ], които трябва да се издават в Дания, в Германия и във Финландия, датата 1 януари 1985 г. се заменя с 1 януари 1988 година.
Що се отнася до [CДЗ], които трябва да се издават в Белгия, в Италия и в Австрия, датата 1 януари 1985 г. се заменя с 1 януари 1982 година.
2. Заявката за [CДЗ], посочен в член 1, трябва да се представи не по-късно от шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.“
11 Член 19а от регламента, озаглавен „Допълнителни разпоредби, отнасящи се до разширяването на Общността“, предвижда:
„Без да се засягат другите разпоредби на този регламент, ще се прилага следното:
a) (i) за всеки лекарствен продукт, защитен от действителен основен патент в Чешката републка и за който първото [РПП] като лекарствен продукт е получено в Чешката република след 10 ноември 1999 г., може да се издаде [CДЗ], при условие че молбата за [CДЗ] е подадена в рамките на шест месеца от датата, на която е получено първото разрешение за търговия [РПП];
(ii) за всеки лекарствен продукт, защитен от действителен основен патент в Чешката република и за който първото [РПП] като лекарствен продукт е получено в Общността не по-рано от шест месеца преди датата на присъединяването, може да се издаде [CДЗ], при условие че молбата за [CДЗ] е подадена в рамките на шест месеца от датата, на която е получено първото [РПП];
[…]
д) за всеки лекарствен продукт, защитен от действителен основен патент, поискан след 1 февруари 1994 г. и за който първото [РПП] като лекарствен продукт е получено в Литва преди датата на присъединяване, може да се издаде [CДЗ], при условие че молбата за [CДЗ] е подадена не по-късно от шест месеца след датата на присъединяването.“
Регламент (ЕИО) № 2309/93
12 Член 12, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1) гласи:
„Без да се засяга член 6 от Директива 65/65/ЕИО, издаденото по процедурата залегнала в този регламент [РПП] важи за цялата Общност. То поражда същите права и задължения във всяка от държавите членки, все едно че е [РПП], издадено от тази държава членка съгласно член 3 от Директива 65/65/ЕИО.“ [неофициален превод]
13 Посоченият член 3 е заменен от член 4, параграф 3 и член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, глава 13, том 33, стр. 3).
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
14 Kirin Amgen е притежател на европейски патент, заявен на 16 август 1994 г., чието действие е разширено за Литва, за лекарствения продукт „Aranesp“. На 8 юни 2001 г. посоченото дружество получава за този лекарствен продукт РПП в съответствие с Регламент № 2309/93 (наричано по-нататък „общностно РПП“). На 29 октомври 2004 г. то подава до Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras заявка за CДЗ, придружена с общностно РПП. CДЗ му е отказан с решение на това ведомство, срещу което последователно са подавани жалби, безрезултатно, пред различни национални юрисдикции.
15 В жалбата си пред запитващата юрисдикция Kirin Amgen твърди, че фактът, че е притежател на общностно РПП, е достатъчен за получаването на СДЗ в Литва и че не е изчакало да изтече шестмесечният срок по членове 7 и 19 от Регламент № 1768/92, за да подаде заявката си, тъй като този срок трябва да се изчислява, считано от 1 май 2004 г., датата на присъединяването на Република Литва към Европейския съюз.
16 При тези условия Lietuvos Aukščiausiasis Teismas решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1) Следва ли да се разбира, че „датата на влизане в сила на настоящия регламент“, посочена в член 19, параграф 2 от Регламент № 1768/92, по отношение на Република Литва е датата на присъединяването ѝ към Европейския съюз?
2) При положителен отговор на първия въпрос от какво естество е връзката между членове 19 и 7 от Регламент № 1768/92 за целите на изчисляването на шестмесечния срок и кой от тези членове следва да се приложи в конкретния случай?
3) Влязло ли е безусловно в сила в Република Литва [РПП] в Общността в деня на присъединяването ѝ към Европейския съюз?
4) При положителен отговор на третия въпрос следва ли влизането в сила на [РПП] да се приравни на неговото получаване по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 1768/92?“
По искането за възобновяване на устната фаза на производството
17 С писмо от 30 юни 2010 г. Kirin Amgen иска възобновяване на устната фаза на производството, като отбелязва главно, че застъпената в заключението на генералния адвокат позиция е погрешна и че там са развити нови доводи, свързани с членове 3, 7 и 13 от Регламент № 1768/92, и в частност с член 3, буква г) от него. В подкрепа на искането си Kirin Amgen се позовава на правото на състезателно производство в съответствие с член 6 от Конвенцията за правата на човека и основните свободи, подписана в Рим на 4 ноември 1950 г.
18 Предвид самата цел на състезателното производство, която е да не се допусне възможност Съдът да бъде повлиян от доводи, които не са могли да бъдат обсъдени между страните, Съдът може служебно или по предложение на генералния адвокат, както и по искане на страните да разпореди възобновяване на устната фаза на производството в съответствие с член 61 от своя процедурен правилник, ако смята, че делото не е достатъчно изяснено или че трябва да бъде решено въз основа на довод, който страните не са разисквали (вж. по-специално Определение от 4 февруари 2000 г. по дело Emesa Sugar, C‑17/98, Recueil, стр. I‑665, точка 18, както и Решение от 8 септември 2009 г. по дело Liga Portuguesa de Futebol Profissional et Bwin International, C‑42/07, Сборник, стp. I‑7633, точка 31 и цитираната съдебна практика).
19 В настоящия случай обаче, след изслушване на генералния адвокат, Съдът намира, че разполага с всички необходими елементи, за да отговори на поставените въпроси, и че тези елементи са били предмет на разисквания пред него.
20 Поради това искането за възобновяване на устната фаза на производството следва да бъде отхвърлено.
По преюдициалните въпроси
Предварителни бележки
21 От акта за преюдициално запитване, и по-конкретно от първите два въпроса, поставени от запитващата юрисдикция, е видно, че същата счита, че решаването на спора по главното производство зависи главно от тълкуването на член 19 от Регламент № 1768/92. Съдът обаче вече е постановил, че законодателят на Съюза е въвел този член в преходните разпоредби на регламента, за да ограничи отрицателните последици от изтичането или от съкращаването на шестмесечния срок, предвиден в член 7, параграф 1 от посочения регламент, и да позволи продуктите, които вече са получили РПП като лекарствени продукти към датата на влизане в сила на този регламент, да се ползват от въведения с него режим. Член 19, параграф 2 дерогира, при предвидените в параграф 1 на същия член условия, член 7 от посочения регламент (вж. в този смисъл Решение от 12 юни 1997 г. по дело Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Recueil, стр. I‑3251, точка 19 и Решение от 11 септември 2003 г. по дело Hässle, C‑127/00, Recueil, стр. I‑14781, точка 29).
22 Съдът е приел също така, че именно с цел да се вземат предвид различията в преценките на държавите членки член 19 от Регламент № 1768/92 предвижда като преходно правило определянето на различни референтни дати според държавите членки, що се отнася до получаването на първото РПП, като подобно определяне изглежда оправдано, доколкото всяка от тези дати е израз на преценката, извършена от всяка държава членка в зависимост по-конкретно от системата ѝ на здравеопазване, чиято организация и финансиране варират в различните държави членки (вж. в този смисъл Решение по дело Hässle, посочено по-горе, точки 39 и 40). Тази разпоредба следователно отразява резултата от преговорите и въвежда специфични механизми за различни държави членки.
23 Така член 19 от Регламент № 1768/92 определя за дванадесетте държави — членки на Европейската общност към датата на влизане в сила на този регламент, както и за трите държави членки, присъединили се към нея на 1 януари 1995 г., преходно правило, дерогиращо член 7 от посочения регламент за всеки продукт, който към датата на влизане в сила на регламента е получил първо РПП в Общността след дата, уточнена в споменатия член 19.
24 Както посочената разпоредба, член 19а от същия регламент, който също е сред преходните разпоредби, трябва да се счита за израз на резултата от преговорите, проведени с държавите членки, присъединили се към Европейския съюз на 1 май 2004 г.
25 От това следва, че член 19а от Регламент № 1768/92 се прилага към тези нови държави членки, и в частност член 19а, буква д), който засяга Република Литва. Обратно, член 19 от същия регламент се отнася само за държавите, които са били членки на Европейската общност към датата на влизане в сила на този регламент, както и за държавите, които са се присъединили при разширяването, извършено на 1 януари 1995 г.
26 Действително, ако член 19 от Регламент № 1768/92 трябва да се чете като отнасящ се и до държавите членки, присъединили се на 1 май 2004 г., резултатите от преговорите с тях, изразени в различните алинеи на член 19а от регламента, биха могли да се окажат лишени от смисъл.
27 Следва да се припомни, че в рамките на въведеното с член 267 ДФЕС производство за сътрудничество между националните юрисдикции и Съда последният трябва да даде на националния съд полезен отговор, който да му позволи да реши спора, с който е сезиран. С оглед на това при необходимост Съдът трябва да преформулира въпросите, които са му зададени. Всъщност задачата на Съда е да тълкува всички разпоредби на общностното право, които са необходими на националните юрисдикции, за да се произнасят по споровете, с които са сезирани, дори тези разпоредби да не са изрично посочени във въпросите, отправени от тези юрисдикции (вж. Решение от 26 юни 2008 г. по дело Wiedemann, C‑329/06 и C‑343/06, Сборник, стр. I‑4635, точка 45 и цитираната съдебна практика).
28 При тези условия и предвид фактите в спора по главното производство следва да се разбере, че с въпросите си, които трябва да бъдат разгледани заедно, запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 7 и член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92 трябва да се тълкуват в смисъл, че единият или другият от тях позволява на притежателя на действителен основен патент за даден продукт да поиска от литовските компетентни ограни в шестмесечен срок след датата на присъединяване на Република Литва към Съюза, а именно 1 май 2004 г., издаването на СДЗ, когато е получено, по-рано от шест месеца преди тази дата, общностно РПП за този продукт като лекарствен продукт, а не национално РПП в Литва.
Относно възможността да се получи СДЗ на основание член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92
29 По силата на член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92 СДЗ може да бъде издаден в Литва за лекарствен продукт, защитен с действителен основен патент, поискан след 1 февруари 1994 г., и за който първото национално РПП като лекарствен продукт в Литва е получено преди 1 май 2004 г., при условие, че заявката за СДЗ е подадена в шестмесечен срок след тази дата.
30 Като преходна разпоредба, дерогираща член 7 от Регламент № 1768/92, член 19а, буква д) от същия регламент, както и член 19 от него, цели да ограничи отрицателните последици от изтичането или съкращаването на срока по член 7 за заявяване на СДЗ в Литва и позволява продуктите, вече получили национално РПП като лекарствени продукти в Литва към датата на влизане в сила на този регламент, да се ползват от създадения с него режим (вж. по аналогия Решение по дело Hässle, посочено по-горе, точка 29).
31 Според утвърдената съдебна практика предвидените в актовете за присъединяване дерогации трябва да се тълкуват стриктно (вж. в този смисъл Решение от 5 декември 1996 г. по дело Merck и Beecham, C‑267/95 и C‑268/95, Recueil, стр. I‑6285, точка 23, както и Решение от 3 декември 1998 г. по дело KappAhl, C‑233/97, Recueil, стр. I‑8069, точка 18).
32 В делото по главното производство разглежданото РПП, което е издадено на Kirin Amgen на 8 юни 2001 г., е общностно РПП, а не национално РПП, получено в Литва.
33 Съгласно член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92 обаче СДЗ може да се издаде само за продукт, за който в Литва е получено първо РПП като лекарствен продукт. Тази разпоредба не предвижда дерогация за продуктите, които са били предмет на общностно РПП. Тъй като посочената разпоредба е с ясен и недвусмислен текст, в съответствие с правилото за стриктно тълкуване на преходните разпоредби трябва да се тълкува по начин, съответстващ на нейния текст и който отразява волята на законодателя на Съюза, както тя произтича от преговорите, довели до Акта за присъединяване от 2003 г.
34 В контекста на преходните разпоредби този извод не може да бъде поставен под въпрос от член 12, параграф 1, първа алинея от Регламент № 2309/93, по силата на който общностно РПП поражда същите права и задължения във всяка от държавите членки, все едно че е национално РПП, издадено от тази държава членка.
35 От това следва, че щом като член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92 предвижда изключение от срока, предвиден в член 7 от същия само за притежателя на национално РПП, притежателят на общностно РПП, получено преди 1 май 2004 г., не може да се основава на посочената разпоредба, за да получи СДЗ в Литва.
Относно възможността да се получи СДЗ на основание член 7 от Регламент № 1768/92
36 От член 7, параграф 1 от Регламент № 1768/92 във връзка с член 3, букви б) и г) от същия произтича, че заявката за СДЗ трябва да бъде подадена в шестмесечен срок, считано от датата, на която продуктът е получил първото РПП като лекарствен продукт в държавата членка на заявяване (вж. Решение по дело Hässle, посочено по-горе, точка 26).
37 По силата на член 12, параграф 1, първа алинея от Регламент № 2309/93 общностното РПП поражда същите права и задължения във всяка от държавите членки, все едно че е национално РПП, издадено от тази държава членка в съответствие с член 4, параграф 3 и член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, заменени с член 3 от Директива 65/65, изменена с Директива 89/341.
38 Kirin Amgen, както и Европейската комисия, изтъква, че притежателят на общностно РПП като разглежданото по главното производство може на основание член 7 от Регламент № 1768/92 да подаде заявката си за СДЗ в шестмесечен срок след влизането в сила на този регламент в Литва. За тази цел получаването, по смисъла на член 3, буква б) от този регламент, на общностното РПП трябва да бъде приравнено на влизането в сила на това РПП, така че следва да се приеме, че това получаване е настъпило на 1 май 2004 г.
39 Безспорно, както поддържат Kirin Amgen, представилите писмени становища пред Съда държави членки и Европейската комисия, решение на последната, с което се предоставя общностно РПП, поражда действието си по силата на член 2 от Акта за присъединяване от 2003 г. в нова държава членка на Съюза, считано от датата на присъединяване на същата, така че влизането в сила в Литва на общностното РПП, издадено на Kirin Amgen на 8 юни 2001 г., е настъпило на 1 май 2004 г.
40 Въпреки това последната дата не може да се приравни на датата на получаването на РПП по смисъла на член 3, буква б) от Регламент № 1768/92.
41 Всъщност при липсата на дефиниция на понятието за „получаване“ в посочения регламент, от постоянната практика на Съда следва, че при тълкуването на разпоредба на правото на Съюза трябва да се взема предвид не само нейният текст, но и нейният контекст и целите на правната уредба, от която тя е част (вж. по-специално Решение от 17 ноември 1983 г. по дело Merck, 292/82, Recueil, стр. 3781, точка 12, Решение от 1 март 2007 г. по дело Schouten, C‑34/05, Сборник, стр. I‑1687, точка 25, Решение от 12 февруари 2009 г. по дело Klarenberg, C‑466/07, Сборник, стр. I‑803, точка 37 и Решение от 3 декември 2009 г. по дело Yaesu Europe, C‑433/08, все още непубликувано в Сборника, точка 24).
42 В това отношение от текста на членове 19 и 19а от Регламент № 1768/92 ясно следва, че понятието за „получаване“ на РПП се отличава от това за „влизане в сила“, щом като получаването предшества присъединяването на засегнатите държави членки. Същевременно, в повечето езикови версии на този регламент, съществуващи към датата на приемането му, понятието „получаване“ на РПП се използва както в член 19, така и в член 3, буква б) и в член 7 от същия и нищо не показва, че то трябва да се тълкува по различен начин според разпоредбата, в която е използвано. Напротив, то се използва в същия контекст във всички тези членове. Несъмнено, някои езикови версии на посочения регламент, и по-конкретно английската версия, използват различен израз в член 3, буква б) и в член 7 от него, а именно „granted“ („предоставен“). Въпреки това получаването на РПП така или иначе настъпва в момента на неговото предоставяне.
43 Kirin Amgen въпреки това изтъква, че целта на Регламент № 1768/92, състояща се в гарантирането на еднаква продължителност на закрила на лекарствен продукт, предполага непременно получаването на общностно РПП по смисъла на член 3, буква б) от посочения регламент, което може да се приравни на влизането в сила на това РПП в Литва. Всяко друго тълкуване би довело до двоен стандарт в системата за правна закрила на интелектуалната собственост според това дали тази закрила се прилага в държавите, които се присъединяват към Съюза, или в старите държави — членки на същия. Ако е невъзможно за притежателите на общностно РПП да получат СДЗ в една от новите държави членки, паралелният внос от тази държава членка би станал възможен, застрашавайки по този начин правилното функциониране на вътрешния пазар.
44 Тези доводи не биха могли да се възприемат.
45 Действително, що се отнася до преследваната от Регламент № 1768/92 цел, несъмнено е вярно, че същият въвежда единно решение на равнището на Съюза, като създава СДЗ, който може да бъде получен от притежателя на национален или европейски патент при същите условия във всяка държава членка и като предвижда по-конкретно еднакъв срок на закрила (вж. по аналогия Решение от 13 юли 1995 г. по дело Испания/Съвет, C‑350/92, Recueil, стp. I‑1985, точка 34 и Решение по дело Hässle, посочено по-горе, точка 37). Както е видно от шесто съображение на този регламент, целта на последния е да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия от естество да възпрепятстват свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина да засегнат пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар.
46 Същевременно определени държави членки желаят, в съответствие с десето съображение от същия регламент, да гарантират за по-дълъг период реализирането на други законни цели, свързани с политиката им в областта на общественото здравеопазване, и в частност да гарантират финансовата стабилност на системата си за здравеопазване, като подкрепят промишлеността на производителите на генерични лекарствени продукти (вж. в този смисъл Решение по дело Hässle, посочено по-горе, точка 38).
47 За да се вземат предвид тези разлики в преценките, членове 19 и 19а от Регламент № 1768/92 съдържат като преходни разпоредби различни референтни дати. Следователно определянето на същите според държавите членки изглежда обосновано, доколкото всяка от тези дати отразява направената от всяка държава членка преценка в зависимост по-конкретно от нейната система на здравеопазване, чиято организация и финансиране варират в различните държави членки (вж. по аналогия Решение по дело Hässle, посочено по-горе, точки 39 и 40).
48 От гореизложеното следва, че целта на Регламент № 1768/92 да предостави еднаква закрила на даден лекарствен продукт на цялата територия на Съюза не пречи да има преходни разпоредби, резултат от преговорите за присъединяване, които могат да доведат до невъзможност да бъде поискан СДЗ за някои лекарствени продукти в някои държави членки. Този резултат, който може да затрудни, макар и временно, гореспоменатата цел и функционирането на вътрешния пазар, е обоснован от посочените законни цели, свързани с политиката, следвана в областта на здравеопазването, включително при необходимост финансовата стабилност на системите за здравеопазване на държавите членки (вж. в този смисъл Решение по дело Hässle, посочено по-горе, точка 46).
49 При обстоятелствата на спора по главното производство би било в противоречие с резултатите от преговорите, довели до присъединяването на Република Литва към Съюза, да се признае на един притежател на общностно РПП като разглеждания по главното производство възможността да се основава на член 7 от Регламент № 1768/92, за да получи СДЗ в Литва. Всъщност член 19а, буква д) от този регламент предвижда възможността да се поиска от компетентните литовски органи издаването на такъв СДЗ само въз основа на първото РПП, получено в Литва преди присъединяването на тази държава. Както е посочено в точка 33 от настоящото решение, тази разпоредба не предвижда дерогация за продуктите, които са били предмет на общностно РПП.
50 Освен това, ако влизането в сила на едно общностно РПП в една нова държава членка би могло да се приравни на неговото получаване в същата, всяко общностно РПП би дало право на издаване на СДЗ, ако той е поискан в шестмесечен срок след присъединяването на такава държава членка към Съюза, и то дори ако датата на получаване на това РПП предхожда датите на получаване, споменати в преходните разпоредби на Регламент № 1768/92. Това би противоречало и на резултатите от преговорите за присъединяване.
51 Всъщност като пример, засягащ друга държава членка, би било възможно в хипотезата на приравняване между получаването на РПП и влизането в сила на същото за един притежател на общностно РПП, получено преди 1 май 2004 г., да заяви СДЗ в Чешката република до 30 ноември 2004 г., докато член 19а, буква а), подточка ii) от Регламент № 1768/92 предвижда подаването на такава заявка, що се отнася до тази държава членка, само в рамките на шест месеца след датата, на която е получено първото РПП.
52 Следователно както текстът, така и контекстът на член 3, буква б) и член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92, а и целта на последния, и в частност тази, преследвана от преходните му разпоредби, не допускат влизането в сила на общностното РПП да се приравни на получаването му по смисъла на посочения член 3, буква б).
53 С оглед на всички гореизложени съображения следва да се отговори на поставените въпроси, че член 7 и член 19а, буква д) от Регламент № 1768/92 трябва да се тълкуват в смисъл, че не позволяват на притежателя на действителен основен патент за даден продукт да поиска от литовските компетентни органи, в шестмесечен срок след датата на присъединяване на Република Литва към Съюза, издаването на СДЗ, когато по-рано от шест месеца преди присъединяването е получено общностно РПП за този продукт като лекарствен продукт, в съответствие с Регламент № 2309/93, но този продукт не е получил РПП в Литва.
По съдебните разноски
54 С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:
Член 7 и член 19а, буква д) от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, изменен с Акта относно условията на присъединяването на Чешка република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашка република и промените в Учредителните договори на Европейския съюз, трябва да се тълкуват в смисъл, че не позволяват на притежателя на действителен основен патент за даден продукт да поиска от литовските компетентни органи, в шестмесечен срок след датата на присъединяване на Република Литва към Европейския съюз, издаването на сертификат за допълнителна закрила, когато по-рано от шест месеца преди присъединяването е получено общностно разрешение за пускане на пазара за този продукт като лекарствен продукт, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти, но този продукт не е получил разрешение за пускане на пазара в Литва.
Подписи
* Език на производството: литовски.
Full & Egal Universal Law Academy