15.8.2009
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 193/9
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Anglie a Wales) dne 29. května 2009 — Synthon BV v. Merz Pharma Gmbh & Co KG
(Věc C-195/09)
2009/C 193/10
Jednací jazyk: angličtina
Předkládající soud
High Court of Justice (Chancery Division)
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: Synthon BV
Žalovaná: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Předběžné otázky
1)
Rozumí se pro účely článků 13 a 19 nařízení Rady (ES) č. 1768/92 (1) registrací ‚první registrace ve Společenství‘, pokud je vydána na základě vnitrostátních právních předpisů, které jsou v souladu se směrnicí Rady 65/65/EHS (2), nebo je rovněž nutné doložit, že při vydání dotčené registrace vnitrostátní orgán provedl posouzení údajů v rámci správního řízení stanoveného uvedenou směrnicí?
2)
Zahrnuje pro účely článků 13 a 19 nařízení Rady (ES) č. 1768/92 výraz ‚první registrace ve Společenství‘ registrace, které podle vnitrostátních právních předpisů mohou být v platnosti zároveň s režimem registrace odpovídajícím směrnici Rady 65/65/EHS?
3)
Spadá výrobek, pro nějž je vydána první registrace ve Společenství, aniž by bylo provedeno správní řízení stanovené směrnicí 65/65/EHS, do rozsahu působnosti nařízení Rady (ES) č. 1768/92, jak jej vymezuje článek 2?
4)
Pokud je odpověď záporná, je dodatkové ochranné osvědčení pro takový výrobek neplatné?
(1) Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1-5; Zvl. vyd. 13/11, s. 200)
(2) Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. L 22, s. 369; Anglické zvláštní vydání: řada I, kapitola 1965-1966, s. 24)
Full & Egal Universal Law Academy