15.8.2009
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 193/9
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) den 29. maj 2009 — Synthon BV mod Merz Pharma Gmbh & Co KG
(Sag C-195/09)
2009/C 193/10
Processprog: engelsk
Den forelæggende ret
High Court of Justice (Chancery Division)
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Synthon BV
Sagsøgt: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Præjudicielle spørgsmål
1)
Med henblik på artikel 13 og 19 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 (1) er en tilladelse da en »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet«, hvis den er udstedt i henhold til en national lov, som er overensstemmende med Rådets direktiv 65/65/EØF (2), eller er det nødvendigt, at det herudover fastslås, at den nationale myndighed ved den pågældende tilladelses udstedelse foretog en vurdering af data, således som krævet i den med direktivet indførte administrative procedure?
2)
Med henblik på artikel 13 og 19 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 omfatter udtrykket »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet« da tilladelser, som national lovgivning har tilladt at sameksistere med en tilladelsesordning, der er i overensstemmelse med Rådets direktiv 65/65/EØF?
3)
Er et produkt, som første gang er tilladt markedsført i Fællesskabet uden at skulle gennemgå den administrative procedure i Rådets direktiv 65/65/EØF, omfattet af anvendelsesområdet for Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 som defineret i artikel 2?
4)
I benægtende fald, er et supplerende beskyttelsescertifikat, der er udstedt for et sådant produkt, da ugyldigt?
(1) Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18.6.1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1-5).
(2) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26.1.1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17).
Full & Egal Universal Law Academy