15.8.2009
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 193/9
Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) on esittänyt 29.5.2009 — Synthon BV v. Merz Pharma Gmbh & Co KG
(Asia C-195/09)
2009/C 193/10
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
High Court of Justice (Chancery Division)
Pääasian asianosaiset
Kantaja: Synthon BV
Vastaaja: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Ennakkoratkaisukysymykset
1)
Onko lupa, joka myönnetään neuvoston direktiivin 65/65/ETY (1) mukaisen kansallisen lain nojalla, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (2) 13 ja 19 artiklassa tarkoitettu ensimmäinen yhteisössä myönnetty myyntilupa, vai onko lisäksi osoitettava, että myöntäessään kyseistä lupaa kansallinen viranomainen suoritti kyseisessä direktiivissä säädetyn hallinnollisen menettelyn edellyttämän tietojen arvioinnin?
2)
Kattaako neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 ja 19 artiklassa tarkoitettu ensimmäinen yhteisössä myönnetty myyntilupa luvat, joita oli kansallisessa lainsäädännössä sallittu käytettävän neuvoston direktiivin 65/65/ETY mukaisen lupajärjestelmän rinnalla?
3)
Kuuluuko tuote, jolle on myönnetty yhteisössä ensimmäinen myyntilupa soveltamatta siihen neuvoston direktiivissä 65/65/ETY säädettyä hallintomenettelyä, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 soveltamisalaan sellaisena kuin se on määritelty 2 artiklassa?
4)
Jos ei kuulu, onko tällaiselle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus pätemätön?
(1) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL 22, 9.2.1965, s. 369).
(2) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1).
Full & Egal Universal Law Academy