15.8.2009
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 193/9
Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) em 29 de Maio de 2009 — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
(Processo C-195/09)
2009/C 193/10
Língua do processo: inglês
Órgão jurisdicional de reenvio
High Court of Justice (Chancery Division)
Partes no processo principal
Recorrente: Synthon BV
Recorrida: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Questões prejudiciais
1)
Para os efeitos dos artigos 13.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1768/92 (1), uma autorização é uma «primeira autorização de colocação […] no mercado na Comunidade», se for concedida em aplicação de uma lei nacional conforme à Directiva 65/65/CEE (2), ou também é necessário demonstrar que, na concessão da autorização em questão, a autoridade nacional realizou a avaliação dos dados exigida pelo processo administrativo previsto nessa directiva?
2)
Para os efeitos dos artigos 13.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1768/92, a expressão «primeira autorização de colocação […] no mercado na Comunidade», inclui as autorizações cuja coexistência com um regime de autorização conforme à Directiva 65/65/CEE era permitida pelo direito nacional?
3)
Um produto cuja colocação no mercado é autorizada pela primeira vez na CEE, sem sujeição a processo administrativo previsto na Directiva 65/65/CEE, está abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 1768/92 definido pelo artigo 2.o?
4)
Em caso negativo, o CCP concedido a um produto nessas circunstâncias é nulo?
(1) Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1).
(2) Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1962, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18).
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