15.8.2009
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 193/9
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England and Wales) 29. mája 2009 — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
(Vec C-195/09)
2009/C 193/10
Jazyk konania: angličtina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
High court of Justice (Chancery Division)
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Synthon BV
Žalovaná: Merz Pharma Gmbh & Co KG
Prejudiciálne otázky
1.
Rozumie sa na účely článkov 13 a 19 nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 (1) povolením „prvé povolenie na uvedenie… na trh v Spoločenstve“, ak je udelené podľa vnútroštátneho práva, ktoré je v súlade so smernicou Rady 65/65/EHS (2), alebo je potrebné takisto preukázať, že pri vydaní daného povolenia vnútroštátny úrad vykonal posúdenie údajov v rámci správneho konania stanoveného uvedenou smernicou?
2.
Zahŕňa na účely článkov 13 a 19 nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 výraz „prvé povolenie na uvedenie… na trh v Spoločenstve“ povolenia, ktoré podľa vnútroštátneho práva môžu existovať spoločne so systémom povolenia v súlade so smernicou Rady 65/65/EHS?
3.
Spadá výrobok, pre ktorý bolo vydané povolenie na prvé uvedenie na trh EHS bez toho, aby bol predmetom správneho konania podľa smernice Rady 65/65/EHS, do rámca pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 1768/92, ako je definovaný v článku 2 tohto nariadenia?
4.
V prípade zápornej odpovede, je dodatkové ochranné osvedčenie vydané pre tento výrobok neplatné?
(1) Nariadenie Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200).
(2) Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa osobitných liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 22, s. 369).
Full & Egal Universal Law Academy