15.8.2009
SV
Europeiska unionens officiella tidning
C 193/9
Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England & Wales) den 29 maj 2009 — Synthon BV mot Merz Pharma GmbH & Co KG
(Mål C-195/09)
2009/C 193/10
Rättegångsspråk: engelska
Hänskjutande domstol
High Court of Justice (Chancery Division)
Parter i målet vid den nationella domstolen
Kärande: Synthon BV
Svarande: Merz Pharma GmbH & Co KG
Tolkningsfrågor
1)
Är det fråga om ett ”första godkännande” i enlighet med artiklarna 13 och 19 i rådets förordning (EG) nr 1768/92 (1), om det lämnats i enlighet med nationell lagstiftning som är förenlig med rådets direktiv 65/65/EEG (2), eller är det nödvändigt att därutöver fastställa huruvida den nationella myndigheten, i samband med att den lämnade godkännandet, gjorde en bedömning av uppgifter såsom krävs enligt det administrativa förfarande som föreskrivs i det direktivet?
2)
Omfattar uttrycket ett ”första godkännande” i enlighet med artiklarna 13 och 19 i rådets förordning (EG) nr 1768/92, godkännanden som enligt nationell lagstiftning kan samexistera med ett system för godkännanden som är förenligt med rådets direktiv 65/65/EEG?
3)
Omfattas en produkt som har godkänts för saluföring för första gången i gemenskapen utan att ha undergått ett sådant administrativt förfarande som fastställs i rådets direktiv 65/65/EEG, av tillämpningsområdet för rådets förordning (EG) nr 1768/92 såsom det definieras i artikel 2?
4)
Om så inte är fallet, är ett tilläggsskydd som beviljas med avseende på en sådan produkt ogiltigt?
(1) Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel, EGT L 182, s. 1–5; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.
(2) Rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67.
Full & Egal Universal Law Academy