16.1.2010
SV
Europeiska unionens officiella tidning
C 11/18
Begäran om förhandsavgörande framställd av Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) den 28 oktober 2009 — Generics (UK) Ltd mot Synaptech Inc
(Mål C-427/09)
2010/C 11/29
Rättegångsspråk: engelska
Hänskjutande domstol
Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: Generics (UK) Ltd
Motpart: Synaptech Inc
Tolkningsfrågor
1.
Ska det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, i enlighet med artikel 13.1 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 (1), anses avse det första godkännande att saluföra produkten i gemenskapen som meddelats i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG (2) (numera ersatt av direktiv 2001/83/EG (3)) eller räcker ett godkännande som gör det möjligt att saluföra produkten i gemenskapen eller i EES?
2.
Om det, i enlighet med artikel 13.1 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92, krävs att ett godkännande att saluföra produkten i gemenskapen ska ha meddelats i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG (numera ersatt av direktiv 2001/83/EG), ska då ett godkännande som meddelades år 1963 i Österrike i enlighet med den nationella lagstiftning som då var i kraft (vilken inte uppfyllde kraven i direktiv 65/65/EEG), och som aldrig ändrades för att överensstämma med direktiv 65/65/EEG och som slutligen återkallades år 2001, anses utgöra ett godkännande som meddelats i enlighet med direktiv 65/65/EEG för det syftet?
(1) Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.
(2) Rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).
Full & Egal Universal Law Academy