EUR-Lex -  62010CC0015 - CS

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA

Y. BOTA

přednesené dne 24. března 2011(1)

Věc C‑15/10

Étimine SA

proti

Secretary of State for Work and Pensions

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené království)]

„Životní prostředí a ochrana lidského zdraví – Směrnice 67/548/EHS – Směrnice 2008/58/ES – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Nařízení (ES) č. 790/2009 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Klasifikace látek obsahujících boritany jako látek toxických pro reprodukci – Dodržení procesních předpisů – Právní základ – Způsoby konzultace výboru pro přizpůsobení technickému pokroku – Přezkum zjevně nesprávného posouzení – Metody pro hodnocení přirozených vlastností dotčených látek – Povinnost uvést odůvodnění – Dodržení zásady proporcionality “

1.        Touto žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce žádá High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) Soudní dvůr, aby posoudil platnost klasifikací přijatých Evropskou komisí v případě některých látek obsahujících boritany(2). Tyto látky jsou totiž nyní kvalifikovány jako látky toxické pro reprodukci, což vede ke vzniku nové odpovědnosti a nových povinností pro průmyslové podniky v oblasti řízení rizik, jež mohou mít dopad na jejich hospodářské zájmy. Tyto podniky musejí především opatřit obaly zvláštním označením, které musí obsahovat odkaz R 60 („Může poškodit reprodukční schopnost“) a R 61 („Může poškodit plod v těle matky“).

2.        V této věci se jedná o dva právní rámce. První z nich je obsažen ve směrnici Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek(3). Sporné klasifikace byly totiž zavedeny směrnicí Komise 2008/58/ES ze dne 21. srpna 2008, kterou se po třicáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548(4).

3.        Druhý rámec tvoří nařízení (ES) č. 1272/2008(5), kterým se ruší, mění a částečně nahrazuje směrnice 67/548 za účelem provedení globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek vypracovaného v rámci Organizace spojených národů (dále jen „GHS“). Vzhledem k tomu, že harmonizované klasifikace na základě směrnice 67/548 zůstaly v platnosti, rozhodla Komise o jejich začlenění do tohoto nového právního rámce. Sporné klasifikace tak byly převzaty do nařízení Komise (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení č. 1272/2008(6).

4.        Svými otázkami se předkládající soud táže Soudního dvora na platnost třicáté směrnice o PTP a na platnost prvního nařízení o PTP. Tento soud se v první řadě dotazuje, zda Komise dodržela hmotněprávní a procesněprávní normy upravené především ve směrnici 67/548 a nařízení č. 1272/2008, když přikročila ke sporným klasifikacím ve třicáté směrnici o PTP, jakož i v prvním nařízení o PTP.

5.        Úvodem je třeba uvést, že tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce vznáší některé otázky, které se shodují, nebo dokonce úzce souvisejí, s otázkami předloženými ve věci Nickel Institute (C–14/10), kterou v současnosti projednává Soudní dvůr a v níž také předkládám své stanovisko.

I –    Právo Unie

A –    Právní úprava klasifikace, označování a balení nebezpečných látek

1.      Směrnice 67/548

6.        Účelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek, které mohou představovat riziko při běžném zacházení s těmito látkami nebo při jejich běžném používání. Po identifikaci každé nebezpečné vlastnosti musí být látka nebo přípravek označeny tak, aby bylo uvedeno nebezpečí za účelem ochrany uživatele, široké veřejnosti a životního prostředí. Příloha I směrnice 67/548 tak obsahuje seznam, který harmonizuje klasifikaci a označování více než 8000 látek a skupin látek.

2.      Postup pro přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku

7.        Podle článků 28 a 29 směrnice 67/548 může Komise přizpůsobit přílohy této směrnice technickému pokroku prostřednictvím regulativního postupu s kontrolou. Toto řízení je definováno v článku 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi(7). Toto ustanovení zní následovně:

„1.   Komisi je nápomocen výbor pro regulativní postup s kontrolou složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.

2.     Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda určit s ohledem na naléhavost věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. 205 odst. 2 a 4 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.

[…]“

8.        Většina ve smyslu čl. 205 odst. 2 ES je většinou kvalifikovanou.

9.        Jsou-li zamýšlená opatření v souladu se stanoviskem výboru, musí Komise neprodleně předložit návrh opatření Evropskému parlamentu a Radě Evropské unie ke kontrole a může je přijmout pouze tehdy, když Parlament ani Rada po uplynutí tříměsíční lhůty s uvedeným návrhem nevyjádří nesouhlas. Nejsou-li naopak zamýšlená opatření v souladu se stanoviskem výboru nebo nezaujme-li výbor žádné stanovisko, Komise Radě neprodleně předloží návrh nutných opatření a současně jej zašle Parlamentu.

10.      Příloha I směrnice 67/548 byla pozměněna třicátou směrnicí o PTP a naposledy směrnicí Komise 2009/2/ES ze dne 15. ledna 2009, kterou se po třicáté prvé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice 67/548/EHS(8), jejíž legalita není v této věci zpochybněna.

3.      Částečné zrušení, změna a nahrazení směrnice 67/548 nařízením č. 1272/2008

11.      S účinností od 20. ledna 2009 byla směrnice 67/548 částečně zrušena, pozměněna a nahrazena nařízením č. 1272/2008. Tímto nařízením má být především proveden GHS(9).

12.      Jak vyplývá z padesátého třetího bodu odůvodnění nařízení č. 1272/2008, veškeré stávající harmonizované klasifikace byly převedeny na nové harmonizované klasifikace založené na nových kritériích stanovených tímto nařízením. Za tímto účelem obsahuje příloha VII uvedeného nařízení převodní tabulku.

13.      Tyto nové klasifikace jsou obsaženy v příloze VI, části 3 nařízení č. 1272/2008 a především v tabulce 3.1.

14.      Mimoto se na základě článku 55 bodu 11 tohoto nařízení zrušuje příloha I směrnice 67/548 obsahující seznam harmonizovaných klasifikací. Jelikož je použití uvedeného nařízení odloženo, platí nadále harmonizované klasifikace podle kritérií směrnice 67/548. Nyní jsou obsaženy v tabulce 3.2 přílohy VI, části 3 nařízení č. 1272/2008.

15.      Je však potřeba poznamenat, že v době vstupu tohoto nařízení v platnost obsahovala jeho příloha VI všechny klasifikace z přílohy I směrnice 67/548 ve znění směrnice Komise 2004/73/ES ze dne 29. dubna 2004, kterou se po dvacáté deváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice 67/548(10). Tato příloha tedy neobsahovala sporné klasifikace doplněné třicátou směrnicí o PTP.

16.      Obsah třicáté směrnice o PTP byl tedy do přílohy VI nařízení č. 1272/2008 převzat při přijetí prvního nařízení o PTP.

17.      Komise se při začlenění tohoto obsahu opírala o článek 53 a čl. 54 odst. 3 nařízení č. 1272/2008. Na základě těchto ustanovení mohou být přílohy I až VII tohoto nařízení upraveny a přizpůsobeny vědeckotechnickému pokroku regulativním postupem s kontrolou upraveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468.

B –    Hodnocení a kontrola rizik existujících látek

18.      Nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek(11) stanoví podle svého čtvrtého bodu odůvodnění dělbu a koordinaci odpovědností mezi členskými státy, Komisí a průmyslovými podniky v oblasti hodnocení rizik pocházejících z látek vyráběných, dovážených nebo používaných uvedenými průmyslovými podniky. Články 3 a 4 uvedeného nařízení proto upravují povinnost výrobců a dovozců uvedených látek oznamovat některé relevantní údaje v závislosti na objemu výroby a dovozu.

19.      Podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 793/93 zpracovává Komise seznamy látek vyžadující prioritní hodnocení rizik. U každé z těchto látek je v souladu s čl. 10 odst. 1 tohoto nařízení určen příslušný orgán členského státu jako zpravodaj.

20.      Článek 9, čl. 10 odst. 2 a článek 12 nařízení č. 793/93 stanoví povinnost pro výrobce a dovozce předat případně další informace nebo provést další zkoušky k získání veškerých chybějících údajů pro účely hodnocení rizik. V této souvislosti mohou výrobci a dovozci, pakliže to odůvodní, od zpravodaje požadovat, aby byli vyňati z některých nebo všech dodatečných zkoušek z toho důvodu, že daná součást informace buď není pro posouzení rizika nezbytná, nebo je nemožné ji získat. Mohou také požadovat delší lhůtu, vyžadují-li to okolnosti.

21.      Po vyhodnocení rizik může zpravodaj případně navrhnout strategii a kontrolní opatření pro omezování zjištěných rizik (čl. 10 odst. 3 nařízení č. 793/93). Na základě vyhodnocení rizik a doporučení strategie zpravodaje předloží Komise návrh týkající se výsledků vyhodnocení rizik prioritních látek a v případě potřeby doporučení vhodné strategie pro omezování těchto rizik pro účely jejich přijetí podle postupu ve výboru uvedeného v článku 15 nařízení č. 793/93. Na základě vyhodnocení rizik a doporučené strategie takto přijatých rozhodne Komise tam, kde je to nutné, že navrhne opatření Společenství.

22.      Tento právní rámec byl modernizován nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 (REACH)(12).

23.      REACH je integrovaný systém registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, spravovaný Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA). Jedním z cílů nařízení REACH(13), zakotveným v jeho článku 13, je podpora rozvoje alternativních metod hodnocení rizik chemických látek.

24.      Na základě povinností upravených v článcích 6 a 7 nařízení REACH musejí výrobci a dovozci, jejichž výroba nebo dovoz dotčené látky přesahuje množství jedné tuny za rok, oznamovat a registrovat tuto látku u ECHA. Za tímto účelem musí podle článků 10 a 13 nařízení REACH předložit technickou dokumentaci obsahující informace o dotčené látce, včetně informací o její výrobě, použitích, klasifikaci a inherentních vlastnostech, které případně musejí být prokázány vhodnými zkouškami nebo výsledky relevantních studií.

II – Skutkový stav a původní řízení

A –    Postup, který vedl ke sporným klasifikacím(14)

25.      Dne 28. ledna 1999 předložila Francouzská republika Komisi návrh na zařazení kyseliny borité podle směrnice 67/548 do kategorie 2 látek toxických pro reprodukci a vývoj, jelikož tato látka nebyla doposud v příloze I této směrnice uvedena. V návaznosti na to podalo Dánské království dne 10. února 1999 návrh na zařazení kyseliny borité a boraxu dekahydrátu podle uvedené směrnice do kategorie 2 látek toxických pro reprodukci a do kategorie 3 látek toxických pro vývoj(15).

26.      Na svém zasedání ze dne 15. až 17. listopadu 2000 doporučila pracovní skupina Komise pro klasifikaci a označování nebezpečných látek u Evropského úřadu pro chemické látky (který byl nahrazen ECHA) zařadit kyselinu boritou podle směrnice 67/548 mezi látky toxické pro reprodukci kategorie 3 jak z hlediska plodnosti, tak z hlediska vývoje. Pro borax dekahydrátu a bezvodý tetraboritan disodný doporučila tato pracovní skupina jejich zařazení podle této směrnice mezi látky toxické pro reprodukci kategorie 3.

27.      Na žádost generálního ředitelství Komise pro životní prostředí přizval Evropský úřad pro chemické látky odborníky, kteří měli přezkoumat klasifikaci boritanů na základě směrnice 67/548 podle jejich toxicity pro reprodukci. Během zasedání ze dne 5. a 6. října 2004 posoudila pracovní skupina Komise sestavená z odborníků na toxicitu pro reprodukci několik látek obsahujících boritany, mezi nimi borax pentahydrát, oxid boritý, kyselinu boritou, borax dekahydrát a tetraboritan disodný bezvodý, a dospěla k závěru, že na základě studií provedených u zvířat musejí být tyto látky na základě směrnice 67/548 zařazeny mezi látky toxické pro reprodukci kategorie 2.

28.      Dne 4. dubna 2005 se mezi Komisí, společností Étimine SA(16) a tureckými orgány (Turecká republika je po americkém spolkovém státu Kalifornie druhým největším producentem kyseliny borité ve světě) konalo jednání, během kterého turecké orgány zpochybnily navrhovanou klasifikaci látek obsahujících boritany jakožto látek toxických pro reprodukci kategorie 2. Dopisem ze dne 8. dubna 2005, zaslaným generálnímu ředitelství pro životní prostředí, vyjádřila společnost Étimine nesouhlas se závěry pracovní skupiny odborníků a požádala Komisi, aby k těmto závěrům nepřihlížela.

29.      Na schůzce dne 8. září 2005 pokračovala pracovní skupina pro klasifikaci a označování nebezpečných látek za účasti zástupců tureckých orgánů, společnosti Éti Mine Works General Management (mateřská společnost společnosti Étimine) a tureckých toxikologů v jednáních o navrhované klasifikaci látek obsahujících boritany podle směrnice 67/548 a poté rozhodla, že se připojí ke stanovisku expertní pracovní skupiny a doporučí zařazení uvedených látek mezi látky toxické pro reprodukci kategorie 2.

30.      Dopisem ze dne 30. září 2005 požádaly turecké orgány Komisi, aby odložila rozhodnutí o klasifikaci látek obsahujících boritany podle směrnice 67/548 do doby, než bude dokončeno několik za tímto účelem probíhajících studií.

31.      Dopisem ze dne 17. října 2005, zaslaným generálnímu ředitelství pro životní prostředí, zopakovala společnost Étimine svou žádost, aby látky obsahující boritany nebyly v rámci třicátého přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2.

32.      Dopisem ze dne 18. listopadu 2005 uvedlo generální ředitelství pro životní prostředí, že náležitě zohlednilo připomínky společnosti Étimine a odpovědělo na některé body obsažené v dopise této společnosti ze dne 8. dubna 2005.

33.      Dne 21. srpna 2008 přijala Komise třicátou směrnici o PTP. Ta byla přijata v souladu s regulativním postupem s kontrolou, uvedeným v článcích 28 a 29 směrnice 67/548.

34.      Komise dále přijala, a to dne 10. srpna 2009, na základě článku 53 nařízení č. 1272/2008 první nařízení o PTP. Sporné klasifikace byly tedy s účinností od 25. září 2009 vloženy do přílohy VI tohoto nařízení.

B –    Spor v původním řízení

35.      Étimine, společnost založená podle lucemburského práva, je ve Spojeném království prodejcem a výhradním distributorem látek obsahujících boritany, jež vyrábí její mateřská společnost Éti Mine Works General Management v Turecku. Vedlejší účastnice řízení, společnost Borax Europe Ltd(17), patří americké skupině podniků Rio Tinto plc, která v Kalifornii a v Argentině provozuje těžbu boritanů.

36.      Dne 5. prosince 2008 podala Étimine a Éti Ab Étiproducts Oy, společnost finského práva, u Tribunálu žalobu na neplatnost třicáté směrnice o PTP v rozsahu, v němž se týká klasifikace boritanů. Usnesením ze dne 7. července 2009 bylo společnosti Borax povoleno vedlejší účastenství v řízení na podporu návrhů žalujících společností. Výše uvedeným usnesením Étimine a Étiproducts v. Komise zamítl Tribunál tuto žalobu jako nepřípustnou, neboť žalobkyně nebyly spornou právní úpravou osobně dotčeny ve smyslu článku 230 ES.

37.      Společnost Étimine podala současně u předkládajícího soudu žalobu proti Secretary of State for Work and Pensions, která směřovala k přezkumu legality „úmyslu či závazku“ vlády Spojeného království provést třicátou směrnici o PTP.

III – Předběžná otázka

38.      High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1)      Jsou sporné klasifikace ve [třicáté směrnici o PTP] a [prvním nařízení o PTP] neplatné z jednoho či z vícero následujících důvodů:

a)      klasifikace byly do třicáté směrnice o PTP zahrnuty v rozporu s podstatnými formálními požadavky;

b)      klasifikace byly do třicáté směrnice o PTP zahrnuty v rozporu se směrnicí 67/548 […] nebo v důsledku zjevně nesprávných posouzení, jelikož:

–      Komise neuplatnila nebo uplatnila nesprávně zásadu „běžného zacházení nebo běžného používání“ obsaženou v příloze VI směrnice [67/548];

–       Komise protiprávně uplatnila kritéria hodnocení rizik;

–      Komise neuplatnila nebo uplatnila nesprávně kritérium „vhodnosti“ v rozporu s bodem 4.2.3.3 přílohy VI směrnice [67/548];

–      Komise řádně nezohlednila potřebu epidemiologických údajů týkajících se člověka nebo

–      Komise protiprávně použila údaje týkající se jedné z látek obsahující boritany pro účely klasifikace ostatních látek obsahujících boritany nebo v rozporu s článkem 253 ES dostatečně neodůvodnila tento svůj postup

–      Komise protiprávně extrapolovala údaje týkající se jedné z látek obsahujících boritany pro účely klasifikace ostatních látek obsahujících boritany a/nebo v rozporu s článkem 253 ES tuto extrapolaci dostatečně neodůvodnila;

c)      klasifikace byly do třicáté směrnice o PTP zahrnuty v rozporu se zásadou proporcionality, která je základní zásadou práva Společenství?

2)      Jsou sporné klasifikace boritanů v prvním nařízení o PTP neplatné z důvodu, že:

a)      první nařízení o PTP bylo nesprávně přijato, jelikož se jako právní základ použil postup stanovený v článku 53;

b)      kritéria umožňující přijetí nové harmonizované klasifikace podle přílohy I nařízení […] č. 1272/2008 […] se neuplatnila a namísto toho se nesprávně použila příloha VII [tohoto] nařízení […]?“

39.      Vyjádření podali účastníci původního řízení a vedlejší účastnice řízení, a dále vláda Spojeného království, dánská, německá, francouzská a rakouská vláda, jakož i Komise.

IV – Analýza

A –    K přípustnosti první otázky

40.      Při jednání Komise uvedla, že bere zpět námitku nepřípustnosti, kterou vznesla u první otázky. Jelikož však uvedená otázka figuruje v písemnostech, budu se jí zabývat.

41.      Komise ve svém vyjádření uvedla, že první otázka je nepřípustná v rozsahu, v němž se týká legality třicáté směrnice o PTP. Za tím účelem předložila Komise stejné argumenty, jaké již uvedla v rámci výše uvedené věci Nickel Institute. Komise obzvláště tvrdila, že tato směrnice byla zrušena prvním nařízením o PTP s účinností od 20. ledna 2009, tedy několik měsíců před podáním této žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce. Mimoto uvedla, že Spojené království Velké Británie a Severního Irska, stejně jako většina členských států, neprovedla uvedenou směrnici do svého vnitrostátního právního řádu a vyvodila z toho, že odpovědi Soudního dvora nebudou moci ovlivnit výsledek sporu.

42.      Tuto argumentaci nepovažuji za relevantní ze stejných důvodů, jaké jsou uvedeny ve stanovisku předneseném ve výše uvedené věci Nickel Institute.

43.      Nesdílím především názor Komise, že zákonodárce Unie zrušil třicátou směrnici o PTP tím, že v rámci nařízení č. 1272/2008 zrušil přílohu I směrnice 67/548.

44.      Ačkoli je pravda, že jediným cílem třicáté směrnice o PTP je změna přílohy I směrnice 67/548(18), nelze z toho takový závěr vyvodit. Třicátá směrnice o PTP totiž vytváří právní účinky vůči členským státům a může být podle mého názoru zrušena pouze na základě formálního zrušení(19). To je odůvodněno zásadou právní jistoty. Ačkoli se třicátá směrnice o PTP stala v současnosti obsoletní, nemění to nic na tom, že nebyla výslovně zrušena v rámci nařízení č. 1272/2008 ve znění prvního nařízení o PTP.

45.      Třicátá směrnice o PTP je mimoto aktem pozměňujícím směrnici 67/548. Její osud v důsledku toho souvisí s osudem směrnice 67/548. Zákonodárce Unie přitom v článku 60 nařízení č. 1272/2008 ve znění prvního nařízení o PTP výslovně stanovil, že „[směrnice 67/548 se zrušuje] s účinkem ode dne 1. června 2015“. Odkaz na „směrnici 67/548“ zahrnuje a fortiori veškeré pozměňující směrnice přijaté od 27. června 1967, včetně třicáté směrnice o PTP. Od vstupu v platnost nařízení č. 1272/2008 až do 1. června 2015 existují první nařízení o PTP a směrnice 67/548 vedle sebe. Klasifikace přijaté v souladu s harmonizovanými kritérii stanovenými ve směrnici 67/548 platí i nadále a jsou obsaženy v nezměněném stavu v tabulce 3.2 přílohy VI nařízení č. 1272/2008, zatímco tabulka 3.1 této přílohy zahrnuje novou klasifikaci vytvořenou v souladu s GHS(20).

46.      Komise se rovněž dopustila nesprávného posouzení, když tvrdila, že třicátá směrnice o PTP byla zrušena s účinností od 20. ledna 2009.

47.      Toto datum je chybné. Odpovídá datu vstupu nařízení č. 1272/2008 v platnost. Podle svého článku 55 bodu 11 zrušuje toto nařízení s okamžitým účinkem přílohu I směrnice 67/548(21). Jedná se přitom o přílohu I ve znění směrnice 2004/73, která – pro připomenutí – upravuje dvacáté deváté přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku. Jak totiž Komise uvádí ve svém vyjádření, nemohl zákonodárce Unie zohlednit změny uvedené přílohy, které byly provedeny třicátou směrnicí o PTP, jelikož znění nařízení č. 1272/2008 bylo při přijetí uvedené směrnice „zmrazeno“ v rámci postupu spolurozhodování.

48.      Uvedené změny byly tedy začleněny Komisí dne 10. srpna 2009 do prvního nařízení o PTP(22). Jak vyplývá z druhého bodu odůvodnění tohoto nařízení, měla Komise za to, že „[p]řílohu VI nařízení […] č. 1272/2008 je třeba změnit, aby odrážela nedávno přijaté změny přílohy I směrnice 67/548[…] zavedené [třicátou směrnicí o PTP] [(23)]“. Je tedy nutné konstatovat, že před vstupem prvního nařízení o PTP v platnost, tedy před 10. srpnem 2009, byla třicátá směrnice o PTP v platnosti.

49.      Vzhledem k těmto skutečnostem mám tedy za to, že třicátá směrnice o PTP byla dne, kdy předkládající soud podal tuto žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, v platnosti.

50.      Nesdílím názor Komise, že by posouzení platnosti třicáté směrnice o PTP bylo zjevně nerelevantní pro vyřešení sporu v původním řízení. Jak jsem již vyložil, nařízení č. 1272/2008 ve znění prvního nařízení o PTP totiž přebírá do tabulky 3.2 přílohy VI části 3 nařízení č. 1272/2008 klasifikaci podle směrnice 67/548, naposledy pozměněné třicátou a třicátou první směrnicí o PTP. V důsledku toho nelze posouzení platnosti nařízení č. 1272/2008 oddělit od posouzení platnosti směrnice o třicátém PTP.

51.      Vzhledem k těmto skutečnostem mám za to, že první otázka je v rozsahu, v němž se týká platnosti směrnice o třicátém PTP, přípustná.

B –    K první otázce

52.      Svou první otázkou vyzývá předkládající soud Soudní dvůr k tomu, aby posoudil legalitu sporných klasifikací ze tří hledisek. Tento soud se zaprvé táže, zda Komise dodržela procesní normy upravené v článku 29 směrnice 67/548 a článku 5 rozhodnutí 1999/468. Zadruhé je Soudní dvůr žádán o posouzení otázky, zda se Komise v rámci svého vyhodnocení vlastností inherentních dotčeným látkám nedopustila více nesprávných posouzení. Zatřetí se předkládající soud Soudního dvora táže, zda Komise v rámci tohoto hodnocení dodržela zásadu proporcionality.

1.      K dodržení procesních norem

53.      Předkládající soud se Soudního dvora nejprve táže, zda platnost směrnice o třicátém PTP není dotčena porušením procesních norem upravených v článku 29 směrnice 67/548 a článku 5 rozhodnutí 1999/468.

54.      Připomínám, že na základě těchto ustanovení musí Komise předložit návrh opatření, která považuje za nezbytná k přizpůsobení technickému pokroku, výboru pro „přizpůsobení technickému pokroku“(24). Výbor PTP se usnese kvalifikovanou většinou, a hlasům členských států je přitom přidělena váha podle článku 205 odst. 2 ES.

55.      Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že tento postup nebyl dodržen, jelikož výbor PTP neměl možnost se konkrétně vyslovit ke sporným klasifikacím, ale byl mu předložen soubor návrhů na klasifikace, změny a zrušení, uvedených v návrhu třicátého přizpůsobení technickému pokroku. Tímto způsobem Komise podle této žalobkyně ignorovala výhrady vyjádřené sedmi členskými státy ohledně kvalifikace dotčených látek jakožto látek toxických pro reprodukci kategorie 2.

56.      Nedomnívám se, že tato kritika je opodstatněná a že by mohla být důvodem neplatnosti třicáté směrnice PTP.

57.      Jak uvádí žalobkyně v původním řízení, sedm členských států vyjádřilo při hlasování ohledně návrhu třicátého přizpůsobení technickému pokroku výhradu ohledně klasifikace látek obsahujících boritany, kterou navrhla Komise. Tyto výhrady jsou uvedeny v zápisu ze zasedání konaného 16. února 2007(25). Z tohoto zápisu však zjevně vyplývá, že výbor PTP vydal k návrhu Komise kvalifikovanou většinou příznivé stanovisko. Ačkoli nebyla zastoupena Estonská republika a Italská a Polská republika se zdržely hlasování, nevyslovil se proti uvedenému návrhu žádný z dalších členských států.

58.      Byla Komise za těchto podmínek a vzhledem k výhradám vyjádřeným některými členskými státy povinna nechat o návrhu na klasifikaci boritanů hlasovat samostatně?

59.      Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně v původním řízení, tento názor nezastávám.

60.      Pro takový závěr totiž neexistuje žádný právní základ. Jak uvádí vláda Spojeného království, jakož i dánská, německá a francouzská vláda, článek 29 směrnice 67/548 – tak jako článek 5 rozhodnutí 1999/468, na který odkazuje – nevyžaduje, aby Komise nechala o každém ze svých návrhů na klasifikaci látek hlasovat samostatně.

61.      Taková povinnost nevyplývá ani z jednacího řádu výboru(26). Nejsou totiž především splněny podmínky uvedené v čl. 5 odst. 2 tohoto řádu, který byl při jednání několikrát zmíněn. Toto ustanovení stanoví:

„The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

Il there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.“

62.      Ačkoli tedy mají členové výboru PTP možnost prodloužit projednávání, nemohou naopak v takovém případě, jako je projednávaný případ, požadovat samostatné hlasování.

63.      Za těchto podmínek nelze mít vzhledem k chybějícímu právnímu základu – ledaže bychom suplovali úlohu zákonodárce – za to, že při přijetí třicáté směrnice PTP Komise zjevně porušila procesní normy upravené v článku 29 směrnice 67/548 a článku 5 rozhodnutí 1999/468.

2.      K platnosti posouzení přirozených vlastností boritanů

64.      Látky toxické pro reprodukci jsou definovány v čl. 2 odst. 2 písm. n) směrnice 67/548. Jedná se o „látky […], které když jsou vdechovány, požity nebo když proniknou pokožkou, mohou způsobit nebo zvýšit výskyt nedědičných nepříznivých účinků v potomstvu nebo zhoršení mužských nebo ženských reprodukčních funkcí nebo schopností“.

65.      Podle čl. 4 odst. 1 této směrnice probíhá klasifikace dotyčných látek na základě jejich přirozených vlastností a posuzuje se na základě zásad stanovených v příloze VI uvedené směrnice.

66.      Z bodu 1.1 této přílohy vyplývá, že „[ú]čelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek […], které mohou představovat riziko při běžném zacházení nebo při běžném používání“.

67.      Především bod 1.6.1 písm. b) této přílohy(27) uvádí, že údaje požadované pro klasifikaci uvedených látek lze získat z určitého počtu různých zdrojů, které zahrnují nejen výsledky předchozích zkoušek, informace převzaté z příruček a z literatury, informace vyvozené z praktických zkušeností, ale i výsledky validovaných vztahů struktura/účinek a odborné posouzení.

68.      U látek toxických pro reprodukci se provádí posouzení v souladu s bodem 4.2.3 přílohy VI směrnice 67/548 převážně z údajů týkajících se zvířat.

69.      Společnost Étimine ve věci v původním řízení tvrdí, že se Komise dopustila několika nesprávných posouzení, jimiž je stižena legalita sporných klasifikací. Podle této společnosti Komise v první řadě nesprávně vyhodnotila nebezpečí spojené s běžným zacházením nebo běžným používáním látek obsahujících boritany a provedla chybně hodnocení rizik, která tyto látky vyvolávají. Dále se Komise podle této společnosti dopustila zjevně nesprávného posouzení při vyhodnocení vhodnosti způsobu podání dotčené látky, na jehož základě byly provedeny zkoušky na zvířatech. Stejně tak Komise podle ní nevěnovala dostatečnou pozornost epidemiologickým údajům. Konečně pak žalobkyně v původním řízení Komisi vytýká, že přirozené vlastnosti dotčených látek vyhodnotila na základě metody analogického přístupu.

70.      Předkládající soud klade Soudnímu dvoru otázky týkající se všech těchto bodů.

a)      Úvodní poznámky k prostoru pro uvážení Komise

71.      K odpovědi na otázky položené předkládajícím soudem je nejprve potřeba uvést, že podle ustálené judikatury(28) přiznává soud Unie Komisi širokou posuzovací pravomoc, zejména stran posouzení velmi složitých vědeckých a technických skutečností, aby se vší znalostí věci mohla určit nezbytná a vhodná opatření k ochraně veřejného zdraví. Toto je nutné, jestliže jednání Komise probíhá v takovém složitém technickém rámci, který se neustále vyvíjí, a který je předmětem původního řízení, a jedná-li se o nebezpečnou látku, jako je boritan, jehož klasifikace a označení vyvolávají z vědeckého hlediska obtížné a sporné otázky. Směrnice 67/548 tak Komisi ponechává významný prostor pro uvážení u rozsahu opatření, která mají být přijata k přizpůsobení příloh této směrnice technickému pokroku.

72.      Přezkum soudu Unie se musí omezit na posouzení toho, zda výkon takové pravomoci nevykazuje zjevnou vadu, zda tato pravomoc nebyla zneužita nebo zda zákonodárce zjevně nepřekročil meze své posuzovací pravomoci. V takovém kontextu má Soudní dvůr za to, že svým posouzením vědeckých a technických skutečností nemůže nahradit posouzení zákonodárce, kterému Smlouva o ES svěřila tuto úlohu(29).

b)      Ke zjevně nesprávnému posouzení

i)      K vyhodnocení nebezpečí spojených s běžným zacházením dotyčných látek nebo s jejich běžným používáním

73.      Étimine Komisi v první řadě vytýká, že správně neposoudila rizika spojená s „běžným zacházením nebo běžným používáním“ boritanů ve smyslu bodu 1.1 přílohy VI směrnice 67/548. Komise se totiž podle této společnosti dopustila pochybení, když vycházela z testů provedených u zvířat, kterým byla orálně podána kyselina boritá. Podle žalobkyně v původním řízení přitom v souvislosti s běžným zacházením s těmito látkami nebo jejich běžným používáním člověkem nevzniká žádné riziko požití. Na jedné straně, žádné běžné zacházení nebo používání výrobků obsahujících boritany(30) nemůže podle této žalobkyně vést k požití v množstvích, jež by mohla vést ke znepokojení. Na druhé straně by podle ní musel člověk k dosažení úrovní expozice, kterým byla vystavena zvířata, požít vědomě několikanásobně větší množství boritanu, což by u něj automaticky vyvolalo nucení na zvracení.

74.      Na podporu těchto návrhových žádání uvádí vedlejší účastnice řízení, že Komise nedefinovala běžné podmínky pro zacházení s boritany a jejich používání. Komise podle ní konkrétně nestanovila podmínky, za nichž mohou být pracovníci vystaveni těmto látkám v Evropské unii, jelikož se opírala pouze o studie uskutečněné v souvislosti s expozicemi při výkonu povolání v Turecku.

75.      Nedomnívám se, že tyto výtky jsou opodstatněné a že by mohly prokázat, že Komise zjevně překročila svou posuzovací pravomoc nebo že jí použila zjevně chybně.

76.      Jak jsem již uvedl ve svém stanovisku ve výše uvedené věci Nickel Institute, systém klasifikace a označování látek vytvořený směrnicí 67/548 a převzatý nařízením 1272/2008 je založený na přenosu informací o nebezpečích spojených s přirozenými vlastnostmi látek.

77.      To vyplývá z čl. 4 odst. 1 směrnice 67/548, jakož i ze znění přílohy VI této směrnice. V souladu s body 1.1 a 1.7 této přílohy je totiž účelem klasifikace identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek, které mohou představovat riziko při běžném zacházení nebo při běžném používání(31). Na základě bodu 1.4 uvedené přílohy tak musí označování zohledňovat veškerá potenciální nebezpečí, která by mohla souviset s takovým zacházením či používáním.

78.      Vyplývá to rovněž ze znění směrnice Komise 93/67/EHS ze dne 20. července 1993, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS(32). Podle čl. 2 odst. 2 směrnice 93/67 se totiž „identifikací nebezpečí [látky]“ rozumí „identifikace nepříznivých účinků, které [tato] látka může [inherentně](33) způsobit“.

79.      V důsledku toho nesmí být vyhodnocení nebezpečí určité látky zaměněno s vyhodnocením rizik, která může způsobit zacházení s těmito látkami či jejich používání.

80.      Při hodnocení rizik záleží na pravděpodobnosti uskutečnění některého z nebezpečí plynoucího z dané látky, a to v závislosti na expozici člověka nebo životního prostředí této látce. Klasifikace a označení podle rizik souvisejí tedy se specifickým používáním a specifickými podmínkami expozice. Je tomu tak například u pracovníků v tureckých či kalifornských dolech, kde probíhá těžba boru, či v případě osob zaměstnaných ve sklárnách či továrnách na výrobu čistících prostředků. Tím tedy neodrážejí skutečnou expozici a neumožňují přijmout opatření pro řízení rizik.

81.      Klasifikací a označením, založenými na nebezpečích spojených s běžným zacházením s určitou látkou či jejím používáním, lze naproti tomu každému uživateli chemikálií nezávisle na místě a způsobech použití vhodně předat stejnou informaci. Na základě informace o nebezpečích tak příslušné orgány mohou přijmout nezávislá rozhodnutí o opatřeních pro řízení rizik, která se mohou lišit podle podmínek nebo druhů použití. Klasifikace nebezpečí proto musí být nezávislá na způsobu nebo místě, kde je látka použita, ať jde o laboratoř nebo místo mimo ni, na způsobu, jakým k expozici dochází – orálně, absorpcí kůží nebo vdechnutím – a na stupni expozice dané látce.

82.      Hodnocení nebezpečí, které provádí Komise, tedy v rámci směrnice 67/548 a nařízení č. 1272/2008 zohledňuje pouze posouzení přirozených vlastností dotčených látek.

83.      Co je ale nyní třeba rozumět výrazem „běžné zacházení nebo běžné používání“?

84.      Tento výraz není nikde definován. Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně v původním řízení a vedlejší účastnice řízení, však právní služba Komise vypracovala pokyny pro členy technického výboru pro klasifikaci a označování nebezpečných látek (dále jen „TVKO“). Ty jsou částečně převzaty do zápisu ze zasedání TVKO ze dne 8. září 2005(34):

„In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.“

85.      Výraz uvedený v bodě 1.1 příloze VI směrnice 67/548 se tak podle mého názoru musí týkat situací, v nichž se s látkou zachází a ve kterých je používána za podmínek a pro účely, k nimž byla určena. V rozsahu, v němž to vyžaduje zásada předběžné opatrnosti, mám za to, že tento výraz musí zahrnovat rovněž úkony každodenního života, a především úrazy v domácnosti. Nelze totiž vyloučit situace, kdy dítě unikne dohledu rodičů a požije prací prostředek nebo převrátí detergent. Musíme tedy zohlednit veškerá možná zacházení s látkou a její používání, k nimž dochází za běžných okolností, což tedy nevylučuje případy, v nichž se člověk vydává riziku požití boritanu.

86.      Pokud jde navíc o látky toxické pro reprodukci, zahrnuje čl. 2 odst. 2 písm. n) směrnice látky, které mohou mít škodlivé účinky na plodnost nejen v případě vdechnutí nebo průniku pokožkou, ale i v případě požití.

87.      Vzhledem k těmto skutečnostem tedy nemám za to, že se Komise mohla dopustit zjevně nesprávného posouzení, když svou analýzu založila na údajích, které byly získány na základě orálního podání dotčených látek.

ii)    K vyhodnocení rizik

88.      Žalobkyně v původním řízení Komisi dále vytýká, že provedla hodnocení rizik podle nařízení (ES) č. 1488/94(35). To podle ní vyplývá z bodu 1.1.5 odůvodnění jejího návrhu na třicáté přizpůsobení technickému pokroku(36).

89.      Tento bod nazvaný „Normal Handling and Use“ zní následovně:

„[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient[(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk[(38)]“.

90.      Vzhledem ke znění tohoto bodu se nedomnívám, že lze tvrdit, že se Komise v rámci hodnocení nebezpečí, které představují boritany, dopustila zjevně nesprávného posouzení.

91.      Důkaz předložený žalobkyní v původním řízení podle mého názoru zdaleka nepostačuje.

92.      Odkaz na bod 1.1.5 odůvodnění Komise neumožňuje sám o sobě prokázat, že svou analýzu provedla skutečně na základě posouzení rizik uskutečněného podle nařízení č. 1488/94. Vzhledem k tomu, že práce a podrobnosti zápisů z diskusí mezi odborníky jsou veřejné, se domnívám, že žalobkyně v původním řízení mohla, pakliže tak Komise skutečně postupovala, předložit jiné důkazy. Tak tomu však není.

93.      Dále je potřeba nahlížet na tento bod v jeho kontextu. V textu, který mu předchází, uvádí Komise metody a studie, o něž se opírala pro účely hodnocení přirozených vlastností dotčených látek, a upřesňuje přínosy a limity každé z nich. „Dostupné informace“, na které pak Komise odkazuje v poslední větě uvedeného bodu, zahrnují podle mého názoru veškeré sebrané údaje na základě směrnice 67/548 a tvoří součást jejího konečného návrhu.

94.      Ohledně odkazu na nařízení č. 1488/94 je třeba upozornit na použití podmiňovacího způsobu. Komise uvádí, že jejím úmyslem bylo poukázat na to, že rizika vyvolaná boritany jsou skutečným zdrojem znepokojení. Jak uvedla vláda Spojeného království i dánská a francouzská vláda, chtěla totiž Komise reagovat na argumenty průmyslových podniků týkající se závažnosti rizik pocházejících z boritanů. Ať byl úmysl Komise jakýkoli, nelze ze znění, které použila, v žádném případě vyvodit, že takové vyhodnocení rizik provedla.

95.      Vzhledem ke skutečnostem, které mám k dispozici, a vzhledem k nedostatečnosti důkazů předložených žalobkyní v původním řízení nemohu dospět k závěru, že Komise v rámci svého hodnocení nebezpečí představovaného boritany zjevně překročila svou posuzovací pravomoc nebo že ji použila zjevně nesprávně.

iii) K posouzení vhodnosti použitého způsobu podání

96.      Zatřetí se předkládající soud Soudního dvora dotazuje, zda Komise správně použila zásady stanovené v bodě 4.2.3.3 čtvrtém pododstavci přílohy VI směrnice 67/548 pro účely extrapolace poznatků získaných u zvířat na člověka. Tento soud se především táže, zda se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když neposoudila nebo posoudila chybně vhodnost použitého způsobu podání daných látek, na jehož základě byly provedeny zkoušky na zvířatech.

97.      Žalobkyně v původním řízení se totiž domnívá, že podání kyseliny borité orální cestou není vhodné, jelikož člověk nemůže takovou látku při běžném zacházení nebo používání požít. Za těchto podmínek měla Komise podle ní kvalifikovat dotčené látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 3.

98.      Nemám za to, že tato kritika je opodstatněná a že umožňuje prokázat, že Komise zjevně překročila svou posuzovací pravomoc nebo ji použila zjevně nesprávně.

99.      Bod 4.2.3.3 třetí a čtvrtý pododstavec přílohy VI směrnice 67/548 zní následovně:

„Látky se zařazují do kategorie 1 z hlediska účinků na plodnost a/nebo na vývoj plodu na základě epidemiologických údajů. Zařazení do kategorie 2 nebo 3 se provádí především na základě údajů získaných na zvířatech […]

[…]Dokonce i když byly prokázány zřetelné účinky ve studiích týkajících se zvířat, může být jejich význam pro člověka zpochybněn z hlediska podaných dávek, například projevily-li se účinky pouze při vysokých dávkách nebo jsou-li značné rozdíly v toxikokinetice nebo není-li cesta podání vhodná[(39)]. Z těchto a podobných důvodů může být oprávněné zařazení látky do kategorie 3, nebo dokonce její neklasifikování.“

100. V první řadě je potřeba uvést, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně v původním řízení, provedla Komise posouzení vhodnosti způsobu podání. To vyplývá z bodu 1.1.4 odůvodnění jejího návrhu na třicáté přizpůsobení technickému pokroku(40).

101. V tomto bodě, nazvaném „Human Data and Toxico-kinetic Information“, Komise zkoumala, zda lze poznatky získané u zvířat podle přílohy VI bodu 4.2.3.3 třetího a čtvrtého pododstavce směrnice 67/548 přenést na člověka. Zkoumala tedy výši dávek použitých v rámci zkoušek u zvířat. Komise poté uvedla, že podle toxikokinetických údajů neexistují podstatné rozdíly mezi laboratorními zvířaty a lidmi. Nakonec pak uvedla, že zkoušky u zvířat byly provedeny orálně a měla za to, že tento způsob podání byl podle čl. 2 odst. 2 písm. n) směrnice 67/548 vhodný. Připomínám totiž, že na základě tohoto ustanovení je látka toxická pro reprodukci látkou, která může mít nepříznivé účinky na plodnost nebo vývoj, je-li vdechnuta, požita či pronikne-li do těla dermální cestou.

102. Dále podle mého názoru není věcí Soudního dvora přezkoumávat opodstatněnost posouzení vhodnosti způsobu podání použitého při zkouškách na zvířatech, který provedla Komise. Tato otázka totiž může být pouze předmětem zcela komplexního vědeckého posudku, nikoli však právního posouzení.

103. Ačkoli jsem si každopádně vědom toho, že v úvahu přicházely i jiné způsoby podání, mám nicméně za to, že volba toho či onoho způsobu podání nezávisí pouze na pravděpodobném způsobu expozice u člověka. Odborníci musejí zohlednit další faktory, mezi nimiž figurují mimo jiné fyzikální vlastnosti zkoušené látky a sledovaný účel. Ohledně studií o teratogenitě a reprodukčních testů navíc z části B přílohy V směrnice 67/548, nazvané „Metody stanovení toxicity a jiných účinků na zdraví“, výslovně vyplývá, že zkušební metody se týkají hlavně ústního podání(41). Jak jsem navíc uvedl, nelze vyloučit případ, že člověk bude takovému riziku vystaven tehdy, když látku přímo spolkne nebo ji vdechne, jelikož některé složky mohou být poté, co byly vdechnuty, absorbovány v trávicím aktu.

104. Vzhledem k těmto skutečnostem a limitům naší kontroly jsem toho názoru, že Komise zjevně nepřekročila svou posuzovací pravomoc ani se nedopustila jejího zjevně nesprávného výkonu, když způsob podání, na jehož základě byly provedeny zkoušky na zvířatech, považovala za adekvátní.

iv)    K chybějícím epidemiologickým údajům

105. Předkládající soud začtvrté žádá, aby Soudní dvůr přezkoumal, zda se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když epidemiologickým údajům nepřiznala dostatečný význam. Podle žalobkyně v původním řízení vycházela Komise nesprávně ze skutečnosti, že údaje získané při zkouškách u zvířat lze přenést na člověka.

106. V této souvislosti mám za to, že analýze provedené Komisí nelze nic vytknout. Vycházím v tomto ohledu ze systematiky, na níž spočívá klasifikace látek toxických pro reprodukci.

107. Posouzení toxických vlastností látek, a především účinků na plodnost a vývoj plodu, totiž probíhá na základě zkoušek u zvířat(42). Komise tedy musí vyhodnotit nebezpečí pro člověka na základě domněnek nebo extrapolace. V bodech 4.2.3.1 a 4.2.3.3 šestého a osmého pododstavce přílohy VI směrnice 67/548 zákonodárce Unie stanovil, že tyto domněnky musejí nejprve vycházet z jednoznačného prokázání poškození plodnosti a toxických účinků pro vývoj plodu u zvířete. Dále se musejí opírat o další důkazy, které Komisi umožňují učinit závěr, že srovnatelné účinky mohou s určitou pravděpodobností nastat u člověka(43).

108. Z těchto skutečností tedy vyplývá, že vyhodnocení toxicity určité látky spočívá hlavně na poznatcích získaných u zvířat. Epidemiologické studie představují dodatečné důkazy, jejichž váhu a vypovídací schopnost musí posoudit odborníci v rámci svých diskusí.

109. Právě takovou logiku Komise patrně zvolila v projednávaném případě.

110. Jak totiž vyplývá ze zápisů ze dne 22. listopadu 2004 a ze dne 20. února 2006 i z odůvodnění návrhu třicátého přizpůsobení technickému pokroku, zjistili odborníci TVKO nejprve negativní účinky spojené s požitím kyseliny borité na plodnost krys, myší a psů a na vývoj plodu u krys, myší a králíků. Jak Komise uvádí ve svém vyjádření, umožnily tyto výsledky konstatovat „jednoznačné prokázání“ poškození plodnosti a vývoje plodu u těchto druhů ve smyslu bodu 4.2.3.1 přílohy VI směrnice 67/548. Odborníci poté posuzovali, zda epidemiologické studie prováděné u lidí mohou odůvodnit odlišný závěr. V této souvislosti zjistili, že doposud prováděné studie v rámci pracovní expozice horníků v dolech, kde probíhá těžba boru, nepostačují k prokázání absence negativních účinků dotčených látek na plodnost člověka a nejsou dostatečné k odůvodnění změny výsledků zkoušek u zvířat.

111. Z těchto skutečností vyplývá, že Komise řádně zohlednila epidemiologické údaje. Ačkoli jim přiznala pouze druhotný význam, není podle mého názoru nezbytné vznášet proti této okolnosti výtky, jelikož dostupné údaje nebyly dostatečné k vyvrácení domněnek vyvozených ze zkoušek provedených u zvířat a poznatky získané z těchto zkoušek byly podle názoru odborníků obzvláště jednoznačné. Mimoto je vhodné připomenout, že se Komise zavázala věnovat zvláštní pozornost výsledkům probíhajících epidemiologických studií(44).

112. Vzhledem k těmto skutečnostem mám za to, že Komise dodržela zásady klasifikace uvedené v bodech 4.2.3.1 a 4.2.3.3 šestém a osmém pododstavci přílohy VI směrnice 67/548.

v)      K použití metody analogického přístupu

113. Žalobkyně v původním řízení má za to, že Komise tím, že přikročila ke sporné klasifikaci v rámci třicáté směrnice PTP, nedodržela obecné zásady pro klasifikaci uvedené v příloze VI směrnice 67/548. Tato žalobkyně příslušným orgánům vytýká, že své posouzení založily na metodě analogického přístupu, ačkoli měly spíše hodnotit přirozené vlastnosti dotčených látek. Dále Komisi vytýká, že použití této hodnotící metody neodůvodnila.

–       K legalitě použití metody analogického přístupu

114. Na rozdíl od tvrzení žalobkyně v původním řízení mám za to, že Komise nepřekročila meze své posuzovací pravomoci, když při své analýze použila metodu analogického přístupu. Vycházím přitom ze stejných důvodů, které jsem již uvedl ve stanovisku ve výše uvedené věci Nickel Institute.

115. V první řadě se Komise podle mého názoru neodchýlila od zásad zakotvených v bodě 1.6.1 písm. b) přílohy VI směrnice 67/548, když pro účely sporné klasifikace použila metodu analogického přístupu(45).

116. Ačkoli je použití této metody výslovně upraveno v rámci nařízení REACH, je rovněž pravidelně využívána v rámci směrnice 67/548, což ostatně uznává celá odborná obec. V roce 2007 tak Komise provedla rozsáhlou studii o používání analogického přístupu v rámci této směrnice, a své závěry přitom ilustrovala na řadě příkladů klasifikací, jež na této metodě spočívají. Mezi tyto příklady patří klasifikace niklu a boritanů(46). Ve stejném roce OECD (Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj) výslovně odkázala na tuto metodu jako na metodu uvedenou ve směrnici 67/548 k vyhodnocení přirozených vlastností látek(47). Konečně bylo použití metody analogického přístupu v rámci klasifikace a označování nebezpečných látek předmětem řady komentářů v doktríně(48).

117. Je tedy potřeba konstatovat, že ve vědecké obci se používání metody analogického přístupu široce připouští a je předmětem řady publikací.

118. V čem tedy přesně tato metoda spočívá?

119. Metoda analogického přístupu je metodou predikce založenou na podobnosti chemických molekul. Vědci při ní využívají dostupných dat o látkách, u nichž z důvodu strukturní podobnosti existuje vysoká pravděpodobnost, že se jejich fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti podobají nebo sledují určitý vzorec (látky lze považovat za skupinu látek nebo „kategorii“ látek(49)). Informace o účinku vyvolaného určitou chemickou látkou se tedy použijí pro predikci stejného účinku u jiné chemické látky, která se považuje za podobnou první látce(50). Uvedená metoda tak umožňuje netestovat každou látku z hlediska každého nebezpečného účinku.

120. Podle dánské vlády se metoda analogického přístupu shoduje s metodou údajů vyplývajících z validovaných vztahů struktura/účinek uvedenou v bodě 1.6.1 písm. b) přílohy VI směrnice 67/548. Vláda Spojeného království tvrdí, že zákonodárce Unie tím, že umožnil použití „výsledků předchozích zkoušek“, jakož i údajů vyplývajících z validovaných vztahů struktura/účinek, v uvedeném bodě implicitně připustil použití této metody pro účely klasifikace určité látky.

121. Na rozdíl od toho, co tvrdí dánská vláda, nejsem přesvědčen, že uvedená metoda je shodná s modelem založeným na validovaném vztahu struktura/účinek. Přesto se domnívám, že tyto metody nelze považovat za metody, které jsou od sebe zcela odlišné a autonomní. Jelikož spočívají na společných zásadách, patří obě do stejného oboru, takže se přikláním k názoru, že odkaz na jednu z nich nevylučuje použití druhé.

122. Model validovaných vztahů struktura/účinek má totiž za cíl predikovat přirozené vlastnosti chemických látek pomocí různých databází a teoretických modelů bez provedení zkoušek. Na základě chemické struktury propojuje tento model vlastnosti chemické látky a míru určitého účinku. U tohoto modelu lze na základě strukturálních vlastností určité látky vyvodit kvalitativní závěry ohledně přítomnosti či absence určité vlastnosti dané látky(51).

123. Jestliže tedy existují údaje z validovaného vztahu struktura/účinek již klasifikované látky, může odborník provést extrapolaci z těchto údajů za účelem klasifikace látky, která vykazuje podobnou strukturu a podobné vlastnosti. S metodou analogického přístupu je přitom vždy spojeno použití údajů, jež se týkají jiných látek.

124. V důsledku toho se domnívám, že zásady obsažené v bodě 1.6.1 písm. b) přílohy VI směrnice 67/548 nebrání tomu, aby Komise mohla pro účely svého hodnocení použít metodu analogického přístupu.

125. Zadruhé je využití této techniky podporováno i v rámci nařízení REACH(52), a to za účelem zamezení dalším zkouškám na zvířatech.

126. Podle článku 13 tohoto nařízení se informace o vnitřních [přirozených] vlastnostech chemických látek, především o toxicitě pro člověka, získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na zvířatech, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou [účinkem] nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup). Jak uvádí zákonodárce Unie v bodě 1.2 přílohy XI uvedeného nařízení, jsou výsledky těchto pokusů přiměřené pro účely klasifikace a označování(53) nebo posouzení rizika uvedených látek.

127. Mimoto je použití této metody jako metody založené na vztahu mezi strukturou a účinkem podporováno v rámci směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států ohledně ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely(54), na kterou příloha VI směrnice 67/548 výslovně odkazuje.

128. Predikce vycházející z metody analogického přístupu jsou v současnosti rovněž výslovně povoleny v rámci nařízení č. 1272/2008. V bodě 1.1.1.3 přílohy I tohoto nařízení je především uvedeno, že pro účely průkaznosti údajů musejí být zohledněny veškeré dostupné informace mající význam pro určení nebezpečnosti, jako jsou údaje vyplývající z používání koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů [analogický přístup]).

129. Zatřetí je otázka použití metody analogického přístupu otázkou pro vědecký posudek, jehož podloženost nemůže Soudní dvůr přezkoumávat. Jak vyplývá z několika zápisů ze zasedání TVKO, probíhaly po dobu několika let k této otázce diskuze širokého spektra odborníků(55), při nichž byli vyslechnuti i zástupci z odvětví boritanů. Jak to vyplývá z vyjádření vlád členských států, odborníci v daném případě konstatovali, že posouzení rizika toxicity dotčených látek, tedy perboritanu sodného monohydrátu a perboritanu sodného tetrahydrátu mělo vycházet z toxicity kyseliny borité, z níž jsou boritany složeny. Z dokladů obsažených ve spisu předloženého Soudnímu dvoru totiž vyplývá, že boritany se vyskytují ve vodných roztocích při fyziologickém (7,4) a environmentálním pH hlavně ve formě nerozložené kyseliny borité. Odborníci se proto rozhodli predikovat fyzikálně chemické vlastnosti dotčených látek a jejich účinky na lidské zdraví z údajů ze složek boritanů, které spadají do téže skupiny.

130. V důsledku toho a vzhledem ke všem předcházejícím skutečnostem mám za to, že Komise zjevně nepřekročila meze své posuzovací pravomoci, když pro účely hodnocení přirozených vlastností dotčených látek použila metodu analogického přístupu.

–       K nedostatečnému odůvodnění

131. Předkládající soud se nyní Soudního dvora táže, zda je platnost třicáté směrnice o PTP v rozporu s článkem 253 ES stižena vadou nedostatečného odůvodnění. Žalobkyně v původním řízení totiž Komisi vytýká, že neuvedla důvody, proč měla za to, že taková extrapolace je pro účely sporných klasifikací nezbytná.

132. Podle článku 253 ES musí být nařízení a směrnice odůvodněny. Podle ustálené judikatury musejí z tohoto odůvodnění jasně a jednoznačně vyplývat úvahy orgánu, který je autorem aktu. Odůvodnění musí zúčastněným osobám umožňovat pochopit dosah dotčeného aktu a seznámit se s důvody, které vedly k jeho přijetí, tak aby mohly hájit svá práva a dále umožnit soudu Unie vykonávat svůj přezkum legality(56).

133. Požadovaná míra odůvodnění je však různá. Rozsah povinnosti uvést odůvodnění závisí na povaze právního aktu a všech údajů ve spisu. Tuto povinnost je navíc třeba posoudit podle znění tohoto aktu, kontextu a postupu, v němž byl přijat, jakož i podle veškerých právních předpisů upravujících dotyčnou oblast(57).

134. Ohledně nařízení, která jsou součástí komplexní právní úpravy, tedy Soudní dvůr judikoval, „že nelze požadovat, aby v odůvodnění nařízení byly uvedeny jednotlivé skutkové a právní skutečnosti, které jsou předmětem nařízení, jež jsou někdy velmi početné a komplexní, jestliže zapadají do systematického rámce celé právní úpravy, jejíž jsou součástí. V důsledku toho platí, že pokud ze sporného aktu vyplývá základní cíl, který orgán sledoval, bylo by přehnané vyžadovat zvláštní odůvodnění pro každou technickou volbu, kterou tento orgán učinil“(58).

135. Soudní dvůr navíc uvedl, že požadavek uvést odůvodnění musí být posouzen podle zájmu, který může mít na vysvětleních jeho adresát(59). Soudní dvůr proto uznává, že rozhodnutí určené členskému státu nevyžaduje podrobné odůvodnění, jestliže se dotyčná vláda na jeho vypracování úzce podílela(60). V důsledku toho může účast zúčastněných osob na procesu vzniku právního aktu snížit požadavky na odůvodnění, protože tato účast přispívá k jejich informovanosti(61).

136. Třicátá směrnice o PTP ve svých bodech stanoví odůvodnění nezbytnosti aktualizovat přílohu I směrnice 67/548, aby do ní ve světle vývoje vědeckých poznatků byly zahrnuty některé existující látky, a přizpůsobit existující údaje. Stran látek obsahujících boritany Komise poukazuje na to, že podniky z daného odvětví předložily pouze prozatímní a částečné informace. Poznamenává však, že jelikož tyto informace nebyly dosud ověřeny kontradiktorními posudky, je potřeba věnovat zvláštní pozornost probíhajícím epidemiologickým studiím týkajícím se boritanů, a především studii v současnosti prováděné v Číně. Konečně pak Komise uvádí, že opatření přijatá v rámci třicáté směrnice o PTP jsou v souladu se stanoviskem výboru PTP.

137. Ve specifickém kontextu, v němž byla vypracována přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku, považuji odůvodnění třicáté směrnice o PTP za dostačující.

138. Jak jsem již zaprvé uvedl ve svém stanovisku ve výše uvedené věci Nickel Institute, vypracování třicáté směrnice PTP zapadá do komplexního právního rámce, který se vyvíjí, a vyžaduje vysoce komplexní vědecká a technická hodnocení. Podle mého názoru tedy Komise neměla povinnost specifikovat veškeré vědecké a technické poznatky, o něž se opírala při sporných klasifikacích.

139. Zadruhé jsme ukázali, že poté, co Francouzská republika a Dánské království v roce 1999 předložily své návrhy na klasifikaci, podílely se všechny členské státy i producenti boritanů úzce na vypracování třicáté směrnice o PTP; první z nich na zasedáních specializovaných odborníků především v rámci TVKO a výboru PTP, druzí pak vzhledem k povinnosti předávat údaje, kterou jim ukládá nařízení č. 793/93.

140. Z důkazů předložených Soudnímu dvoru mimoto vyplývá, že debaty, v jejichž průběhu bylo rozhodnuto o použití metody analogického přístupu, byly zaznamenány do zápisů, které měly zúčastněné osoby k dispozici před přijetím třicáté směrnice o PTP. Okolnost, že tyto práce byly skutečně přístupné a veřejné, prokazuje nahlédnutí do internetových stránek generálního ředitelství Komise pro zdraví a spotřebitele i řada příloh, které vedlejší účastnice řízení připojila ke svým vyjádřením(62). Společnost Étimine tedy podle mého názoru byla s ohledem na svou účast v řízení a vzhledem k přístupnosti prací Komise dokonale informována o diskusích a metodách zvolených Komisí pro účely sporných klasifikací. V této souvislosti je třeba konstatovat, že žalobkyně v původním řízení je nyní s to podat žalobu u vnitrostátního soudu za plné znalosti věci. Stejně tak je podle mého názoru soud Unie schopen splnit svou povinnost provést přezkum.

141. Vzhledem k těmto skutečnostem mám tedy za to, že třicátá směrnice o PTP není stižena vadou nedostatečného odůvodnění.

3.      K dodržení zásady proporcionality

142. Předkládající soud se Soudního dvora táže, zda sporné klasifikace nebyly přijaty v rozporu se zásadou proporcionality. Žalobkyně v původním řízení totiž tvrdí, že Komise neměla do provedení nových epidemiologických studií navrhovat klasifikaci látek obsahujících boritany. Nanejvýš měla podle názoru této žalobkyně kvalifikovat dotčené látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 3.

143. Tuto kritiku nepovažuji za opodstatněnou.

144. Podle ustálené judikatury platí, že zásada proporcionality vyžaduje, aby akty orgánů Unie nepřekročily meze toho, co je přiměřené a nezbytné k dosažení cílů sledovaných dotčenou právní úpravou. Jestliže si tedy orgán musí zvolit mezi několika přiměřenými opatřeními, musí zvolit nejméně omezující opatření, a způsobují-li tato opatření nevýhody, musí dbát na to, aby nebyly nepřiměřené vzhledem ke sledovaným cílům(63).

145. Přezkum, který soud Unie v této oblasti provádí, závisí na prostoru pro uvážení, kterým orgán disponuje. Jestliže tento orgán disponuje širokou posuzovací pravomocí v oblasti, v níž se od něj vyžadují rozhodnutí politické, hospodářské a sociální povahy, a v níž musí provádět komplexní posouzení, je soudní přezkum omezený. Podle Soudního dvora může být legalita opatření přijatého v této oblasti dotčena pouze zjevně nepřiměřeným charakterem tohoto opatření ve vztahu k cíli, který daný orgán hodlá sledovat(64).

146. V této věci je tedy třeba posoudit, zda klasifikace látek obsahujících boritany jakožto látek toxických pro reprodukci kategorie 2 představuje prostředek, který je přiměřený pro dosažení cílů směrnice 67/548.

147. Zaprvé je nutné uvést, že podle druhého bodu odůvodnění směrnice 67/548 musí opatření ke klasifikaci a označování nebezpečných látek, jestliže se týkají zdraví, bezpečnosti, ochrany člověka a životního prostředí, vycházet z vysoké úrovně ochrany(65).

148. Zadruhé je vhodné připomenout, že cíle ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů jsou uvedeny v čl. 95 odst. 3 ES, u kterých zákonodárce Unie vychází z vysoké úrovně ochrany a přihlíží přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tyto cíle sleduje rovněž čl. 174 odst. 1 a 2 ES, který stanoví, že politika Unie v oblasti životního prostředí je založena především na zásadě předběžné opatrnosti.

149. V této věci je zřejmé, že jelikož klasifikace látky umožňuje informování uživatelů o nebezpečích spojených s jejím zacházením či používáním, je dokonale přiměřená k dosažení cílů sledovaných zákonodárcem Unie v této oblasti.

150. Nyní je ještě nutné posoudit, zda dotčená klasifikace nepřekračuje meze toho, co je k dosažení těchto cílů nezbytné.

151. Na základě dokumentů ve spisu musím konstatovat, že otázka kvalifikace látek obsahujících boritany jako látek toxických pro reprodukci kategorie 3 byla vznesena několikrát. Ačkoli byla tato otázka vyřešena při hlasování o návrhu třicátého přizpůsobení technickému pokroku, vyjádřilo ve skutečnosti sedm členských států v tomto ohledu výhrady(66). Tyto státy považovaly za vhodnější zařadit tyto látky do kategorie 3, a to především vzhledem k omezeným rizikům expozice u člověka (nucení na zvracení v případě požití) a výsledkům epidemiologických studií(67). Většina členských států však rozhodla o zařazení do kategorie 2, a to především proto, že zkoušky provedené u zvířat jasně prokázaly riziko toxicity pro reprodukci s tím, že tento závěr nemůže být zpochybněn dostupnými epidemiologickými údaji(68).

152. V tomto kontextu, pro nějž jsou charakteristická komplexní vědecká hodnocení a obtížnost či dokonce nemožnost určit s jistotou existenci či dosah nebezpečí pro člověka, se Komise po konzultaci s odborníky rozhodla kvalifikovat dotčené látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2.

153. Je zřejmé, že taková klasifikace má následky průmyslového (dopady na konkurenceschopnost nebo výrobní náklady), sociálního (dopady na zaměstnanost a pracovní podmínky) a hospodářského charakteru (dopady na spotřebitelské ceny a kvalitu konečného produktu). Toto opatření průmyslovým podnikům ukládá novou odpovědnost a řadu povinností především ve věcech řízení rizik, což může ovlivnit jejich hospodářské zájmy. Je však potřeba mít na paměti, že v této oblasti platí zásada předběžné opatrnosti. Jelikož se ukazuje jako nemožné určit s jistotou rozsah nebezpečí pro člověka plynoucího ze zacházení s boritany nebo z jejich používání, avšak podle dostupných vědeckých údajů existuje pravděpodobnost skutečné škody pro zdraví, odůvodňuje zásada předběžné opatrnosti podle mého názoru přijetí dotčených opatření, která jsou skutečně mnohem restriktivnější než opatření, pro něž se vyslovily podniky průmyslového sektoru.

154. Konečně je nutné uvést, že v souladu s posledním bodem odůvodnění směrnice 67/548, a jak to výslovně vyplývá i z druhého bodu odůvodnění třicáté směrnice o PTP, si Komise vyhrazuje možnost přezkoumat sporné klasifikace, jestliže se objeví nové vědecké poznatky, a to podle čl. 95 odst. 3 ES.

155. S ohledem na tyto skutečnosti mám za to, že sporné klasifikace nepřekračují meze toho, co je nezbytné k dosažení cílů směrnice 67/548.

156. Vzhledem k výše uvedenému jsem tedy toho názoru, že Komise neporušila zásadu proporcionality, když kvalifikovala látky obsahující boritany jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2.

157. Ze všech předchozích úvah vyplývá, že posouzení první otázky neodhalilo žádnou okolnost, která by mohla mít vliv na platnost třicáté směrnice o PTP a prvního nařízení o PTP ohledně kvalifikace ze strany Komise látky obsahující boritany uvedené pod čísly 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 a 005‑011‑02‑9 uvedené směrnice jakožto látky toxické pro reprodukci kategorie 2 (R 60 a R 61).

C –    Ke druhé otázce

158. Druhá otázka byla ve stejném znění položena ve výše uvedené věci Nickel Institute. Použiji tedy stejné úvahy, jaké jsem již uvedl ve stanovisku vydaném v této věci.

1.      K platnosti právního základu prvního nařízení o PTP

159. V rámci své druhé otázky písm. a) se předkládající soud Soudního dvora táže, zda se Komise mohla při přijetí prvního nařízení o PTP legitimně opírat o článek 53 nařízení č. 1272/2008.

160. Jak vyplývá z druhého bodu odůvodnění prvního nařízení o PTP, měla Komise za to, že „přílohu VI nařízení […] č. 1272/2008 je třeba změnit, aby odrážela nedávno přijaté změny přílohy I směrnice 67/548[…] zavedené [třicátou směrnicí o PTP]“. Komise dále měla za to, že „[t]ato opatření představují přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku ve smyslu článku 53 nařízení […] č. 1272/2008“.

161. Žalobkyně v původním řízení přitom tvrdí, že jediným přípustným právním základem pro přijetí opatření obsažených v prvním nařízení o PTP je nikoli článek 53 nařízení č. 1272/2008, ale jeho článek 37. Ve skutečnosti chce tato žalobkyně dosáhnout toho, aby příslušné orgány nově vyhodnotily přirozené vlastnosti dotčených látek.

162. Podle mého názoru se článek 37 nařízení č. 1272/2008 vzhledem ke svému cíli v daném případě nepoužije.

163. Toto ustanovení je součástí kapitoly I hlavy V tohoto nařízení, nazvané „Stanovení(69) harmonizované klasifikace a označení látek“. Podle tohoto ustanovení mohou členské státy a průmyslové podniky v daném sektoru předložit ECHA návrh harmonizované klasifikace a označení látek v souladu se zásadami zakotvenými v uvedeném nařízení. Tento návrh nejprve posoudí výbor pro posuzování rizik zřízený při ECHA, a poté Komise, která předloží návrh rozhodnutí o začlenění této látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI nařízení č. 1272/2008 společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení(70).

164. Mám za to, že článek 37 tohoto nařízení zavádí postup, který je potřeba dodržet v případě, že harmonizovaná klasifikace nebo označení látky je navrhována poprvé, a to výlučně na základě kritérií vymezených v příloze I uvedeného nařízení. Tento postup tedy neslouží k začlenění harmonizovaných klasifikací a označení látek, o nichž již bylo rozhodnuto na základě zásad stanovených v rámci směrnice 67/548.

165. To je však naopak možné na základě článku 53 nařízení č. 1272/2008. Jak prozrazuje jeho nadpis, upravuje tento článek řízení pro jeho „přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku“. Podle tohoto ustanovení „Komise může upravit a přizpůsobit vědeckotechnickému pokroku […] přílohy I až VII [uvedeného nařízení]“(71). Zdá se mi zjevné, že přijetím prvního nařízení o PTP Komise „upravila a přizpůsobila“ nařízení č. 1272/2008 posledním změnám přijatým v rámci směrnice 67/548 třicátou a třicátou první směrnicí o PTP. Nelze přehlédnout, že tyto změny nemohly být zahrnuty do prvního znění nařízení č. 1272/2008, jelikož jeho text byl během postupu spolurozhodování „zmrazen“. Nezapomínejme rovněž, že uvedené změny byly – alespoň podle mého názoru – odůvodněné, jelikož došlo k technickému pokroku ve smyslu článku 28 směrnice 67/548.

166. Vzhledem k těmto skutečnostem mám tedy za to, že článek 53 nařízení č. 1272/2008 představuje právní základ, z něhož lze úspěšně vycházet při přijetí opatření obsažených v prvním nařízení o PTP.

2.      K legalitě klasifikací obsažených v tabulce 3.1 přílohy VI, části 3 nařízení č. 1272/2008

167. Tato otázka se týká klasifikace dotčených látek v tabulce 3.1 přílohy VI části 3 nařízení č. 1272/2008. Předkládající soud se Soudního dvora táže, zda se Komise mohla pro účely uvedené klasifikace legitimně opírat o přílohu VII tohoto nařízení. Podle názoru žalobkyně v původním řízení měla totiž Komise provést nové hodnocení přirozených vlastností boritanů na základě kritérií definovaných v příloze I uvedeného nařízení.

168. Jsem toho názoru, že Komise se v této souvislosti nedopustila žádného zjevně nesprávného posouzení ani zneužití pravomoci, které by mohly mít vliv na platnost prvního nařízení o PTP. Jak jsem již uvedl, měly být podle vůle zákonodárce Unie veškeré stávající harmonizované klasifikace převedeny na nové harmonizované klasifikace, a to prostřednictvím nových kritérií stanovených v nařízení č. 1272/2008. K tomuto účelu obsahuje příloha VII tohoto nařízení převodní tabulku, která slouží k usnadnění převodu klasifikace látky podle směrnice 67/548 na odpovídající klasifikaci podle nařízení č. 1272/2008. Komise tedy zcela oprávněně vycházela z uvedené přílohy.

169. Z výše uvedeného vyplývá, že posouzení druhé otázky neodhalilo žádnou skutečnost, která by mohla mít dopad na platnost prvního nařízení o PTP o prvním přizpůsobení nařízení č. 1272/2008 technickému pokroku, stran klasifikace boritanů ze strany Komise.

V –    Závěry

170. Na základě výše uvedených úvah navrhuji Soudnímu dvoru, aby na předběžné otázky položené High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), odpověděl následovně:

„Posouzení předběžných otázek neodhalilo žádnou skutečnost, která by mohla mít dopad na platnost směrnice Komise 2008/58/ES ze dne 21. srpna 2008, kterou se po třicáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, nařízení Komise (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, v rozsahu, v němž Evropská komise kvalifikovala látky obsahující boritany uvedené pod čísly 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 a 005-011-02-9 směrnice 2008/58 jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2 (R 60 a R 61).“

1 – Původní jazyk: francouzština.

2 – Boritany jsou soli nebo estery kyseliny borité.

3 – Úř. věst 1967, 196, s. 1; Zvl. vyd. 13/07, s. 27, směrnice ve znění směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992 (Úř. věst. L 154, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 155, dále jen „směrnice 67/548“).

4 – Úř. věst. L 246, s. 1; Zvl. vyd. 13/07, s. 27, dále jen „třicátá směrnice o PTP“. Dotčené látky jsou uvedeny pod čísly 005-007-00-2 (kyselina boritá), 005-008-00-8 (dibortrioxid, oxid boritý), 005-011-00-4 (bezvodý tetraboritan sodný, disodná sůl kyseliny ortoborité, tetraboritan disodný monohydrát, sodná sůl kyselina orthoboritá), 005-011-01-1 (tetraboritan disodný dekahydrát, borax dekahydrát) a 005-011-02-9 (tetraboritan disodný pentahydrát, borax pentahydrát).

5 – Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, s. 1).

6 – Úř. věst. L 235, s. 1, dále jen „první nařízení o PTP“.

7 – Úř. věst. L 184, s. 23; Zvl. vyd. 01/03, s. 124, rozhodnutí ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES ze dne 17. července 2006 (Úř. věst. L 200, s. 11, dále jen „rozhodnutí 1999/468“). Toto ustanovení je třeba vykládat ve spojení s bodem 1 přílohy III nařízení Rady (ES) č. 807/2003 ze dne 14. dubna 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých konzultačním postupem (jednomyslnost), ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES (Úř. věst. L 122, s. 36; Zvl. vyd. 01/04, s. 335).

8 – Úř. věst. L 11, s. 6; Zvl. vyd. 13/07, s. 27, dále jen „třicátá první směrnice o PTP“.

9 – Viz pátý až osmý bod odůvodnění uvedeného nařízení.

10 – Úř. věst. L 152, s. 1, a oprava Úř. věst. 2004, L 216, s. 3; Zvl. vyd. 13/07, s. 27.

11 – Úř. věst. L 84, s. 1; Zvl. vyd. 15/02, s. 212, nařízení ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, s. 1; Zvl. vyd. 01/04, s. 447, dále jen „nařízení č. 793/93“).

12 – Nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, s. 1, a oprava Úř. věst. 2007, L 136, s. 3, dále jen „nařízení REACH“).

13 – První bod odůvodnění nařízení REACH.

14 – Odkazuji na vylíčení skutkového stavu ve věci, v níž bylo vydáno usnesení Tribunálu Evropské unie ze dne 7. září 2010, Étimine a Étiproducts v. Komise (T‑539/08, Sb. rozh. s. I-0000).

15 – Může poškodit plod v těle matky (R 63).

16 – Dále jen „Étimine“.

17 – Dále jen „Borax“.

18 – Viz první bod odůvodnění třicáté směrnice o PTP.

19 – Viz v této souvislosti cíl 4, akce A s názvem „Upřesnění platné právní úpravy“ ve sdělení Komise Radě, Evropskému parlamentu, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů „Aktualizace a zjednodušení acquis Společenství“ ze dne 11. února 2003 [KOM(2003) 71 v konečném znění].

20 – Podle čl. 61 odst. 1 až 3 nařízení č. 1272/2008 se tedy do 1. prosince 2010 látky klasifikují podle směrnice 67/548. Poté, od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se „látky klasifikují podle směrnice 67/548[…] a současně […] nařízení [č. 1272/2008]“.

21 – Francouzské znění tohoto ustanovení stanoví výslovně „annexe I est supprimée“ [„Příloha I se zrušuje“] a anglická verze uvádí „annex I shall be deleted“.

22 – Komise použila jako právní základ článek 53 nařízení č. 1272/2008, který stanoví přizpůsobení své přílohy VI technickému pokroku.

23 – Kurziva zvolena autorem stanoviska.

24 – Dále jen „výbor PTP“.

25 – Zápis ze zasedání výboru pro přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku, jehož stručné shrnutí lze nalézt v anglickém jazyce v příloze 1 vyjádření francouzské vlády.

26 – Jednací řád výboru pro přizpůsobení směrnice 67/548 technickému pokroku, který lze nalézt v anglickém jazyce v příloze 2 vyjádření francouzské vlády.

27 – Toto ustanovení se vztahuje na existující látky uvedené v evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS), zatímco bod 1.6.1 písm. a) přílohy VI směrnice 67/548 zahrnuje látky nové.

28 – Rozsudek ze dne 17. července 2008, cp-Pharma (C-448/06, Sb. rozh. s. I-5685, bod 27 a citovaná judikatura).

29 – Rozsudek ze dne 8. července 2010, Afton Chemical (C-343/09, Sb. rozh. s. I-07027, bod 28 a citovaná judikatura).

30 – Žalobkyně v původním řízení jimi míní mýdlo, sklo, izolační hmotu, lepidla, papír, čistící prostředky, skelná vlákna, keramiku, kosmetiku a biocidní přípravky.

31 – Kurziva zvolena autorem tohoto stanoviska.

32 – Úř. věst. L 227, s. 9; Zvl. vyd. 13/12, s. 212, směrnice, která byla zrušena.

33 – Kurziva zvolena autorem tohoto stanoviska.

34 – Krátký zápis ze zasedání TVKO a pracovní skupiny složené z odborníků v oblasti toxicity pro reprodukci, které bylo věnováno klasifikaci kyseliny borité a boritanů, jenž je dostupný v anglickém jazyce v příloze 1 vyjádření Komise.

35 – Nařízení Komise ze dne 28. června 1994, kterým se stanoví zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a životní prostředí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (Úř. věst. L 161, s. 3; Zvl. vyd. 15/02, s. 360).

36 – Návrh je k dispozici v anglickém jazyce v příloze 2 vyjádření Komise.

37 –      Kurziva zvolena autorem tohoto stanoviska.

38 –      Tamtéž.

39 –      Tamtéž.

40 – Bod 1.1.4, čtvrtý až sedmý pododstavec tohoto odůvodnění zní následovně :

      „[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

      In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

      The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

      The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548“.

      Anglická zkratka „NOAEL“ znamená jednotku míry, pomocí které je uvedena dávka bez toxických účinků, tj. nejvyšší dávka určité látky, u které nelze zjistit žádný toxický („nepříznivý“) účinek

41 – Viz především metodu B.31 uvedenou pod bodem B.IV „Toxicita pro reprodukci“.

42 – Viz body 3.1.1 a 4.2.3 přílohy VI směrnice 67/548.

43 – Bod 4.2.3.3. šestý pododstavec přílohy VI směrnice 67/548 stanoví v daném případě podpůrné důkazy o mechanismu působení nebo místě působení, nebo o chemické příbuznosti s jinými známými látkami poškozujícími plodnost, nebo jiné informace získané u člověka.

44 – Viz druhý bod odůvodnění třicáté směrnice o PTP.

45 – Připomínám, že toto ustanovení uvádí, že pro látky lze údaje požadované pro klasifikaci získat z řady různých zdrojů, které zahrnují nejen výsledky předchozích zkoušek, informace převzaté z příruček a z literatury, informace vyvozené z praktických zkušeností, ale i výsledky validovaných vztahů struktura/účinek a odborné posouzení.

46 – Viz dokument Komise vypracovaný společným výzkumným střediskem „A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across“, 2007, který je dostupný na internetových stránkách . Viz především Gallegos, A., Langezaal, I. a Worth, A., „Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)“, 28. únor 2007, s. 67 dokumentu Komise.

47 – Viz dokument „Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals“, dostupný na internetových stránkách .

48 – Viz například Hart, J. „Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation“, zpráva Danish Environmental Protection Agency, leden 2008, dokument dostupný na internetových stránkách 97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J. a Veith, GD., „Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”, zpráva Danish Environmental Protection Agency, leden 2007, dokument dostupný na internetových stránkách , jakož i Comber, M. a Simpson, B. „Grouping of Petroleum Substance“, září 2006, s. 113 dokumentu Komise uvedeného v poznámce pod čarou na s. 46.

49 – Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí, nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině. Jedna kategorie by měla přednostně zahrnovat veškeré potenciální prvky podobných látek.

50 –      Viz bod 2.1 dokumentu „Guide pratique 6: Comment déclarer les références croisées et les catégories“ [Praktické pokyny č. 6: Jak deklarovat data z analogického přístupu a kategorií], jakož i bod 3.1.2.4 dokumentu „Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009“ [Hodnocení podle REACH – Zpráva o pokroku 2009], které jsou dostupné na internetových stránkách ECHA.

51 – Viz bod 3.1.2.2. dokumentu „Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009“ [Hodnocení podle REACH – Zpráva o pokroku 2009].

52 – Viz rovněž čl. 10 odst. 5 nařízení č. 793/93.

53 – Kurziva zvolena autorem tohoto stanoviska. Viz rovněž bod 1.5 této přílohy.

54 – Úř. věst. L 358, s. 1.

55 – Viz například Gallegos, A., Langezaal, I. a Worth, A., op. cit. (s. 72 a řada citovaných odkazů).

56 – Viz rozsudek ze dne 12. prosince 2006, Německo v. Parlament a Rada (C-380/03, Sb. rozh. s. I-11573, bod 107 a citovaná judikatura).

57 – Tamtéž (bod 108 a citovaná judikatura).

58 – Rozsudek ze dne 22. ledna 1986, Eridania zuccherifici nazionali a další (250/84, Recueil, s. 117, bod 38). Viz rovněž rozsudek ze dne 8. června 1989, AGPB (167/88, Recueil, s. 1653, bod 34).

59 – Rozsudek ze dne 21. března 1991, Itálie v. Komise (C-303/88, Recueil, s. I-1433, bod 52 a citovaná judikatura).

60 – Rozsudek ze dne 14. ledna 1981, Německo v. Komise (819/79, Recueil, s. 21).

61 – Rozsudek Tribunálu ze dne 12. června 1997, Tiercé Ladbroke v. Komise (T-504/93, Recueil, s. II-923, body 52 až 55).

62 – Viz „background documentation to boron“, dostupný na internetových stránkách .

63 – Výše uvedený rozsudek Afton Chemical (bod 45 a citovaná judikatura).

64 – Tamtéž (bod 46 a citovaná judikatura).

65 – Viz rovněž první a třetí bod odůvodnění nařízení č. 1272/2008.

66 – Viz zápis ze zasedání ze dne 16. února 2007 uvedený v poznámce pod čarou 25.

67 – Viz v této souvislosti zápis ze zasedání TVKO ze dne 20. února 2006, citovaný v bodě 110 tohoto stanoviska.

68 – Tamtéž.

69 – Kurziva zvolena autorem tohoto stanoviska.

70 – Toto opatření je přijato v souladu s regulativním postupem s kontrolou upraveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468.

71 – Tamtéž.

Full & Egal Universal Law Academy