EUR-Lex -  62010CC0015 - DA

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

Y. BOT

fremsat den 24. marts 2011 (1)

Sag C-15/10

Étimine SA

mod

Secretary of State for Work and Pensions

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige))

»Miljø og beskyttelse af menneskers sundhed – direktiv 67/548/EØF – direktiv 2008/58/EF – forordning (EF) nr. 1272/2008 – forordning (EF) nr. 790/2009 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – klassificering af borater som reproduktionstoksiske – overholdelse af procedurereglerne – hjemmel – rådføring hos Udvalget for Tilpasning til den tekniske Udvikling – kontrol med åbenbart urigtigt skøn – metoder for vurdering af de pågældende stoffers iboende egenskaber – begrundelsespligt – overholdelse af proportionalitetsprincippet«

1.        Med den foreliggende anmodning om præjudiciel afgørelse har High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), (Det Forenede Kongerige), anmodet om at få oplyst, om Kommissionens klassificering af visse stoffer, der indeholder borater, er gyldig (2). Disse stoffer er kvalificeret som reproduktionstoksiske, hvilket medfører, at producenterne pålægges nye forpligtelser og ansvar i forbindelse med risikostyring, hvilket kan påvirke deres økonomiske interesser. Navnlig er de forpligtet til at påføre emballagen en særlig etiket med sætningen R 60 »kan skade forplantningsevnen« og sætningen R 61 »kan skade barnet under graviditeten«.

2.        Det drejer sig om to retsforskrifter. Den første er fastsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3). De omtvistede klassificeringer blev indført ved Kommissionens direktiv 2008/58/EF af 21. august 2008 om ændring med henblik på 30. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548 (4).

3.        Den anden retsforskrift er forordning (EF) nr. 1272/2008 (5), der ophæver, ændrer og delvist erstatter direktiv 67/548 for at gennemføre det generelle, harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier, som er udarbejdet i FN-regi (herefter »GHS«). Da Kommissionen var af den opfattelse, at de klassificeringer, der er harmoniseret på grundlag af direktiv 67/548, er relevante, har den besluttet at integrere disse klassificeringer i denne nye retsforskrift. Således er de omtvistede klassificeringer gentaget i Kommissionens forordning (EF) nr. 790/2009 af 10. august 2009 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af forordning (EF) nr. 1272/2008 (6).

4.        Med sine spørgsmål ønsker den forelæggende ret i det væsentlige oplyst, om 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling og første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling er gyldige. Den forelæggende ret ønsker navnlig oplyst, om Kommissionen ved at foretage de anfægtede klassificeringer i 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling og i første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling har overholdt de grundlæggende regler og procedurer, som bl.a. er fastsat i direktiv 67/548 og i forordning nr. 1272/2008.

5.        Det skal indledningsvis anføres, at denne anmodning om præjudiciel afgørelse rejser visse spørgsmål, der er identiske med og tæt knyttet til de spørgsmål, der er rejst i Nickel Instutute-sagen (sag C-14/10), der verserer for Domstolen, og i hvilken jeg ligeledes har fremsat forslag til afgørelse.

I –    EU-retlige forskrifter

A –    Lovgivningen om klassificering, etikettering og emballering af farlige stoffer

1.      Direktiv 67/548

6.        Formålet med klassificeringen er at identificere alle de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber ved stoffer, der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug. Efter identificeringen af eventuelle farlige egenskaber skal stoffet eller præparatet etiketteres for at angive farerne med det formål at beskytte brugerne, offentligheden og miljøet. Direktiv 67/548 indeholder således i bilag I en liste over harmoniseret klassificering og mærkning af mere end 8 000 stoffer og stofgrupper.

2.      Proceduren for tilpasning af direktiv 67/548 til den tekniske udvikling

7.        I henhold til artikel 28 og 29 i direktiv 67/548 kan Kommissionen tilpasse bilagene til direktivet til den tekniske udvikling ved at anvende en kontrolprocedure. Denne procedure er fastsat i artikel 5a, stk. 3, litra b), i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7). Bestemmelsen har følgende ordlyd:

»1.   Kommissionen bistås af et forskriftsudvalg med kontrol, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

2.     Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget spørgsmålet haster. Det udtaler sig med det flertal, der i henhold til traktatens artikel 205, stk. 2 og 4, gælder for afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

[…]«

8.        Det flertal, der nævnes i artikel 205, stk. 2, EF, er et kvalificeret flertal.

9.        Er de påtænkte foranstaltninger i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, forelægger Kommissionen straks Europa-Parlamentet og Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, og den kan kun vedtage disse, såfremt hverken Parlamentet eller Rådet inden for en frist på tre måneder har udtalt sig imod forslaget. Er de påtænkte foranstaltninger derimod ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, og underretter Europa-Parlamentet herom.

10.      Bilag I til direktiv 67/548 er blevet ændret ved 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling og senest ved Kommissionens direktiv 2009/2/CE af 15. januar 2009 om 31. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548 (8), hvis lovlighed ikke anfægtes i den foreliggende sag.

3.      Ophævelsen og ændringen af direktiv 67/548 og dets delvise erstatning af forordning nr. 1272/2008

11.      Med virkning fra den 20. januar 2009 blev direktiv 67/548 delvist ophævet, ændret og erstattet af forordning nr. 1272/2008. Forordningen skal bl.a. gennemføre GHS (9).

12.      Som det fremgår af 53. betragtning til forordning nr. 1272/2008, er alle bestående harmoniserede klassificeringer blevet konverteret til nye harmoniserede klassificeringer under anvendelse af de nye kriterier, der er fastsat i forordningen. Til dette formål indeholder bilag VII til den nævnte forordning en oversættelsestabel.

13.      Disse nye klassificeringer findes i bilag VI, del 3, til forordning nr. 1272/2008 og, navnlig, i tabel 3.1.

14.      I henhold til forordningens artikel 55, punkt 11 er bilag I til direktiv 67/548, der indeholdt listen over harmoniserede klassificeringer, udgået. For så vidt som anvendelsen af den nævnte forordning udsættes, forbliver klassificeringerne i henhold til kriterierne i direktiv 67/548 gældende. De optræder herefter i tabel 3.2 i bilag VI, del 3, til forordning nr. 1272/2008.

15.      Det skal dog bemærkes, at da denne forordning trådte i kraft, indeholdt dens bilag VI samtlige klassificeringer fra bilag I til direktiv 67/548, som ændret ved Kommissionens direktiv 2004/73/EF af 29. april 2004 om 29. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548 (10). Bilaget indeholdt således ikke de omtvistede klassificeringer, der blev integreret ved 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling.

16.      Indholdet af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling blev således føjet til bilag VI til forordning nr. 1272/2008 i forbindelse med vedtagelsen af den første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling.

17.      Som hjemmel for at integrere indholdet af de nævnte direktiver har Kommissionen henvist til artikel 53 og artikel 54, stk. 3, i forordning nr. 1272/2008. I henhold til disse bestemmelser kan bilag I-VII til forordningen justeres og tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol, fastsat i artikel 5a, stk. 1-4, i beslutning 1999/468.

B –    Vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer

18.      Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (11) fastsætter, i henhold til sin fjerde betragtning, at der sker en fordeling og samordning af de opgaver, der udføres af medlemsstaterne, Kommissionen og industrien for så vidt angår vurdering af risikoen ved stoffer, der fremstilles, importeres og/eller anvendes af den nævnte industri. Således fastsætter artikel 3 og 4 i den pågældende forordning en forpligtelse for producenterne og importørerne af de nævnte stoffer til at indberette data om fremstillings- og importmængde.

19.      I henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 793/93 udarbejder Kommissionen lister over stoffer, der kræver en prioriteret vurdering af risikoen. For hver af disse stoffer udpeges en kompetent myndighed i medlemsstaten som referent i henhold til forordningens artikel 10, stk. 1.

20.      Artikel 9, artikel 10, stk. 2, og artikel 12 i forordning nr. 793/93 fastsætter, at producenterne og importørerne er forpligtede til, i givet fald, at give yderligere oplysninger eller at udføre undersøgelser med henblik på at opnå samtlige de oplysninger, der er nødvendige for at foretage risikovurderingen. I denne henseende kan producenterne og importørerne anmode referenten om helt eller delvis at blive fritaget for yderligere undersøgelser, enten fordi en given oplysning ikke er nødvendig for at vurdere risikoen, eller fordi den er umulig at skaffe. De kan også anmode om en længere frist, når omstændighederne gør det påkrævet.

21.      Efter risikovurderingen kan referenten i givet fald foreslå en strategi og kontrolforanstaltninger for begrænsning af disse risici (artikel 10, stk. 3, i forordning nr. 793/93). På grundlag af referentens risikovurdering og anbefalede strategi forelægger Kommissionen et forslag om opfølgning af risikovurderingen af de prioriterede stoffer og, om nødvendigt, en henstilling vedrørende en passende strategi med henblik på at begrænse risikoen med henblik på at få dem vedtaget i overensstemmelse med udvalgsproceduren fastsat i artikel 15 i forordning nr. 793/93. På grundlag af risikovurderingen og strategihenstillingen, der således er vedtaget, påhviler det Kommissionen om nødvendigt at foreslå fællesskabsforanstaltninger.

22.      Denne retsforskrift er ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 (REACH) (12).

23.      REACH er en integreret ordning for registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier, der administreres af et europæisk kemikalieagentur (ECHA). Et af formålene med REACH-forordningen (13), hvilket fremgår af dens artikel 13, er at fremme udviklingen af alternative metoder til vurdering af stoffers farlighed.

24.      I henhold til forpligtelserne fastsat i artikel 6 og 7 i REACH-forordningen skal enhver producent eller importør, hvis fremstilling eller import af det pågældende stof overstiger 1 ton pr. år, indsende en registrering til ECHA. Til dette formål skal de, i henhold til artikel 10 og 13 i REACH-forordningen, udarbejde et detaljeret teknisk dossier, der omfatter oplysninger om det pågældende stof, herunder om dets fremstilling, anvendelse, klassificering og om stoffets iboende egenskaber, der i givet fald skal bevises ved passende forsøg eller relevante undersøgelser.

II – De faktiske omstændigheder og hovedsagen

A –    Proceduren, der førte til de anfægtede klassificeringer (14)

25.      Den 28. januar 1999 indgav Den Franske Republik et forslag til Kommissionen om at klassificere borsyre i henhold til direktiv 67/548 i kategori 2 som reproduktionstoksiske stoffer og stoffer, der har skadelige virkninger for udviklingen, idet dette stof hidtil ikke havde været omfattet af bilag I til direktiv 67/548. Herefter indgav Kongeriget Danmark den 10. februar 1999 et forslag om at klassificere borsyre og borax decahydrat i henhold til direktivet i kategori 2 som reproduktionstoksiske stoffer og i kategori 3 som stoffer, der har skadelige virkninger for udviklingen (15).

26.      På et møde fra den 15. til den 17. november 2000 anbefalede Kommissionens arbejdsgruppe for klassificering og mærkning af farlige stoffer ved Det Europæiske Kemikaliekontor (sidstnævnte er nu erstattet af ECHA) at klassificere borsyre i henhold til direktiv 67/548 som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3 både med hensyn til forplantningsevnen og med hensyn til udviklingen. Hvad angår borax decahydrat og dinatriumtetraborat, vandfrit, anbefalede arbejdsgruppen en klassificering i henhold til direktiv 67/548 som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3.

27.      Efter anmodning fra Kommissionens Generaldirektorat (GD) for Miljø indkaldte Det Europæiske Kemikaliekontor specialiserede eksperter til et møde med henblik på at genoverveje klassificeringen af borater i henhold til direktiv 67/548 med henvisning til deres reproduktionstoksicitet. Under et møde den 5. og 6. oktober 2004 undersøgte Kommissionens arbejdsgruppe bestående af specialiserede eksperter på området for reproduktionstoksicitet flere stoffer fremstillet af borater, herunder borax pentahydrat, boroxid, borsyre, borax decahydrat og dinatriumtetraborat, vandfrit, og konkluderede, at disse stoffer skulle klassificeres i henhold til direktiv 67/548 som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 på grundlag af undersøgelser foretaget på dyr.

28.      Den 4. april 2005 blev der afholdt et møde mellem Kommissionen, Étimine SA (16) og de tyrkiske myndigheder (Den Tyrkiske Republik er efter Californien verdens næststørste producent af borsyre), hvorunder de tyrkiske myndigheder anfægtede den foreslåede klassificering af borater som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2. Ved skrivelse af 8. april 2005 til GD for Miljø anfægtede Étimine konklusionerne fra arbejdsgruppen bestående af specialiserede eksperter og anmodede Kommissionen om ikke at tage hensyn til dem.

29.      På et møde den 8. september 2005 fortsatte arbejdsgruppen for klassificering og mærkning af farlige stoffer, med deltagelse af repræsentanter fra de tyrkiske myndigheder, Eti Mine Works General Management (Étimines moderselskab) og tyrkiske toksikologer, drøftelserne vedrørende den foreslåede klassificering af borater i henhold til direktiv 67/548, før den besluttede at følge udtalelsen fra arbejdsgruppen bestående af specialiserede eksperter og at anbefale klassificeringen af de nævnte stoffer som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2.

30.      Ved skrivelse af 30. september 2005 anmodede de tyrkiske myndigheder Kommissionen om at udsætte beslutningen om klassificering af borater i henhold til direktiv 67/548, indtil bl.a. en række undersøgelser, der var ved at blive gennemført herom, var afsluttede.

31.      Ved skrivelse af 17. oktober 2005 til GD for Miljø gentog Étimine sin anmodning om, at borater ikke blev klassificeret som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 ved 30. tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 67/548.

32.      Ved skrivelse af 18. november 2005 anførte GD for Miljø, at det havde taget behørigt hensyn til Étimines bemærkninger, og besvarede visse spørgsmål, som sidstnævnte havde rejst i sin skrivelse af 8. april 2005.

33.      Den 21. august 2008 vedtog Kommissionen 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling. Direktivet blev vedtaget i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol indeholdt i artikel 28 og 29 i direktiv 67/548.

34.      Den 10. august 2009 vedtog Kommissionen første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling på grundlag af artikel 53 i forordning nr. 1272/2008. De anfægtede klassificeringer blev således indført i bilag VI til forordning nr. 1272/2008 med virkning fra den 25. september 2009.

B –    Tvisten i hovedsagen

35.      Étimine, et luxembourgsk selskab, er eneforhandler i Det Forenede Kongerige af borater fremstillet af dets moderselskab, Éti Mine Works General Management, i Tyrkiet. Intervenienten, Borax Europe Ltd (17), ejes af Rio Tinto plc, en amerikansk koncern, der udvinder bor i miner i Californien og i Argentina.

36.      Den 5. december 2008 anlagde Étimine samt Éti Ab Étiproducts Oy, et finsk selskab, sag ved Retten med påstand om annullation af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling, får så vidt angår klassificeringen af borater. Ved kendelse af 7. juli 2009 fik Borax tilladelse til at intervenere i sagen til støtte for de sagsøgende selskaber. Ved ovennævnte kendelse i sagen Étimine og Étiproducts mod Kommissionen afviste Retten sagen, idet sagsøgerne ikke fandtes at være individuelt berørt af den anfægtede bestemmelse i artikel 230 EF’s forstand.

37.      Samtidig anlagde Étimine sag ved den forelæggende ret mod Secretary of State for Work and Pensions med henblik på en legalitetskontrol af Det Forenede Kongeriges regerings »hensigt og/eller pligt« til at gennemføre 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling.

III – Den præjudicielle forelæggelse

38.      High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), besluttede at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»1)      Er de anfægtede boratklassificeringer i Kommissionens direktiv 2008/58 (direktivet om 30. tilpasning til den tekniske udvikling) og/eller Kommissionens forordning nr. 790/2009 (»forordningen om første tilpasning til den tekniske udvikling«) ugyldige af en eller flere af følgende grunde:

a)      Klassificeringerne blev, under overtrædelse af væsentlige formforskrifter, medtaget i direktivet om 30. tilpasning til den tekniske udvikling?

b)      Klassificeringerne blev medtaget i direktivet om 30. tilpasning til den tekniske udvikling under tilsidesættelse af direktiv 67/548 (»stofdirektivet«) og/eller som følge af åbenbare fejlskøn, idet:

i)      Kommissionen ikke anvendte princippet i stofdirektivets bilag VI om »normal håndtering og brug« eller ikke anvendte det korrekt?

ii)      der var tale om ulovlig anvendelse af kriterier for risikovurdering?

iii)      Kommissionen undlod at anvende kriteriet om »hensigtsmæssighed«, eller anvendte det forkert, i strid med punkt 4.2.3.3 i bilag VI til stofdirektivet?

iv)      Kommissionen undlod at tage behørigt hensyn til behovet for epidemiologiske/humane data? og/eller

v)      Kommissionen ulovligt ekstrapolerede data vedrørende et af boraterne med henblik på klassificering af de øvrige borater og/eller gav utilstrækkelig begrundelse for denne ekstrapolering i strid med artikel 253 EF?

c)      Klassificeringerne blev medtaget i direktivet om 30. tilpasning til den tekniske udvikling under tilsidesættelse af det grundlæggende fællesskabsretlige proportionalitetsprincip?

2)      Er de anfægtede boratklassificeringer i forordningen om første ændring til den tekniske udvikling ugyldige, idet:

a)      forordningen om den første tilpasning til den tekniske udvikling ulovligt blev vedtaget ved brug af proceduren i artikel 53 som retsgrundlag?

b)      kriterierne for en ny harmoniseret klassificering under bilag I til forordning (EF) nr. 1278/2008 (»forordningen om klassificering, mærkning og emballering«) ikke blev anvendt, og bilag VII til denne forordning fejlagtigt blev anvendt i stedet?«

39.      Der er blevet indgivet indlæg af parterne i hovedsagen, af intervenienten og af den danske, tyske, franske og østrigske regering, af Det Forenede Kongeriges regering samt af Kommissionen.

IV – Bedømmelse

A –    Spørgsmålet om, hvorvidt det første spørgsmål kan antages til realitetsbehandling

40.      Under retsmødet har Kommissionen anført, at den trak den afvisningspåstand tilbage, som den havde nedlagt i henseende til det første spørgsmål. Eftersom dette punkt ikke desto mindre indgår i de skriftlige indlæg, foretrækker jeg at behandle det.

41.      I sit indlæg har Kommissionen gjort gældende, at det første spørgsmål ikke kan antages til realitetsbehandling, for så vidt som det vedrører lovligheden af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling. Den har fremført de samme argumenter som dem, der allerede er gjort gældende i Nickel Instutute-sagen. Kommissionen har navnlig gjort gældende, at dette direktiv blev ophævet ved første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling med virkning fra den 20. januar 2009, dvs. et par måneder før anmodningen om præjudiciel afgørelse blev indgivet. Den har endvidere anført, at Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland ikke havde gennemført de nævnte direktiver i sin interne retsorden, og udleder heraf, at Domstolens svar ikke kan påvirke sagens udfald.

42.      Af samme grunde som anført i mit forslag til afgørelse i Nickel Institute-sagen forekommer denne argumentation mig ikke overbevisende.

43.      Navnlig deler jeg ikke Kommissionens opfattelse, hvorefter unionslovgiver har ophævet 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling ved at ophæve bilag I til direktiv 67/548 i forbindelse med forordning nr. 1272/2008.

44.      Selv om det eneste formål med 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling er at ændre bilag I til direktiv 67/548 (18), berettiger det ikke en sådan konklusion. Dette direktiv har retsvirkninger i forhold til medlemsstaterne, og dets ophævelse kan efter min opfattelse kun følge af en formel ophævelse (19). Dette er begrundet i retssikkerhedsprincippet. Selv om det nævnte direktiv på nuværende tidspunkt er blevet forældet, står det dog fast, at det ikke har været genstand for nogen form for udtrykkelig ophævelse i forbindelse med forordning nr. 1272/2008, som ændret ved første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling.

45.      Endvidere er 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling ændringsretsakt til direktiv 67/548. Derfor er dets skæbne tæt forbundet med det pågældende direktiv. Imidlertid har unionslovgiver udtrykkeligt fastsat i artikel 60 i forordning nr. 1272/2008, som ændret ved første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling, at »direktiv 67/548/EØF ophæves med virkning fra den 1. juni 2015«. Henvisningen til »direktiv 67/548« omfatter så meget desto mere samtlige ændringsdirektiver, der er vedtaget efter den 27. juni 1967, herunder det 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling. Fra og med ikrafttrædelsen af forordning nr. 1272/2008 og indtil den 1. juni 2015 gælder første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling og direktiv 67/548 samtidigt. De klassificeringer, der er vedtaget i overensstemmelse med de harmoniserede kriterier, der er fastsat i direktiv 67/548, forbliver relevante og indgår som sådan i tabel 3.2 i bilag VI til den nævnte forordning, idet tabel 3.1 i samme bilag indeholder den nye klassificering i henhold til GHS (20).

46.      Endelig har Kommissionen foretaget en fejlagtig vurdering, når den gør gældende, at 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling blev ophævet med virkning fra den 20. januar 2009.

47.      Denne dato er ikke korrekt. Den svarer til datoen for ikrafttrædelsen af forordning nr. 1272/2008. I overensstemmelse med dens artikel 55, punkt 11), ophæver forordningen med øjeblikkelig virkning bilag I til direktiv 67/548 (21). Det drejer sig imidlertid om bilag I, som ændret ved direktiv 2004/73, der som nævnt vedrører 29. tilpasning til den tekniske udvikling til direktiv 67/548. Som Kommissionen har anført i sit indlæg, har unionslovgiver ikke kunnet tage hensyn til de ændringer, som 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling har tilføjet det pågældende bilag, idet ordlyden af forordning nr. 1272/2008 på tidspunktet for vedtagelsen af det nævnte direktiv var »fastfrosset« i forbindelse med den fælles beslutningsprocedure.

48.      Den 10. august 2009 har Kommissionen således indarbejdet de nævnte ændringer i forbindelse med første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling (22). Som det fremgår af anden betragtning til forordningen, var Kommissionen af den opfattelse, at »det [var] nødvendigt at ændre bilag VI til forordning […] nr. 1272/2008 for at afspejle de nyligt vedtagne ændringer af bilag I til direktiv 67/548[...], som blev indført ved […][ 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling]« (23). Det må derfor fastslås, at inden første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling trådte i kraft den 10. august 2009, var 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling gældende.

49.      På baggrund heraf mener jeg derfor, at 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling var gyldig på det tidspunkt, da den forelæggende ret indgav anmodningen om præjudiciel afgørelse.

50.      I modsætning til Kommissionen mener jeg ikke, at en vurdering af 30. direktivs gyldighed er åbenbart uden relevans for afgørelsen af tvisten i hovedsagen. Som allerede nævnt gentager forordning nr. 1272/2008, som ændret ved første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling, i tabel 3.2 i bilag VI, del 3, til forordning nr. 1272/2008, den klassificering, der er fastsat i henhold til direktiv 67/548, senest ændret ved 30. og 31. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling. Derfor kan vurderingen af gyldigheden af forordning nr. 1272/2008 ikke adskilles fra vurderingen af gyldigheden af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling.

51.      På baggrund heraf er jeg af den opfattelse, at det første spørgsmål bør antages til realitetsbehandling, for så vidt som det vedrører gyldigheden af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling.

B –    Første spørgsmål

52.      Med det første spørgsmål anmoder den forelæggende ret Domstolen om at undersøge lovligheden af de anfægtede klassificeringer ud fra tre aspekter. For det første ønsker den oplyst, om Kommissionen har overholdt procedurereglerne i artikel 29 i direktiv 67/548 og i artikel 5 i beslutning 1999/468. For det andet ønsker den oplyst, om Kommissionen har begået forskellige skønsfejl i forbindelse med sin vurdering af de pågældende stoffers iboende egenskaber. For det tredje ønsker den oplyst, om Kommissionen, i forbindelse med denne vurdering har overholdt proportionalitetsprincippet.

1.      Overholdelse af procedurereglerne

53.      Den forelæggende ret har først og fremmest anmodet Domstolen om at tage stilling til, om 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling er ugyldigt som følge af en tilsidesættelse af procedurereglerne i artikel 29 i direktiv 67/548 og i artikel 5 i beslutning 1999/468.

54.      Det skal erindres, at i henhold til disse bestemmelser skal Kommissionen afgive et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes med henblik på en tilpasning til den tekniske udvikling, til Udvalget for »Tilpasning til den Tekniske Udvikling« (24). Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vægt, der er fastlagt i artikel 205, stk. 2, EF.

55.      Sagsøgeren i hovedsagen har anført, at denne fremgangsmåde er blevet tilsidesat, for så vidt som udvalget ikke har haft mulighed for specifikt at udtale sig om de anfægtede klassificeringer, men er blevet forelagt samtlige forslag om klassificering, ændring og ophævelse i forslaget om 30. tilpasning til den tekniske udvikling. Kommissionen har således helt ignoreret de forbehold, som syv medlemsstater havde fremsat vedrørende kvalificeringen af de pågældende stoffer som reproduktionstoksiske i kategori 2.

56.      Jeg mener hverken, at denne kritik er begrundet eller kan bevirke, at 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling er ugyldigt.

57.      Som sagsøgeren i hovedsagen har anført, er det korrekt, at syv medlemsstater, under afstemningen om forslaget til 30. tilpasning til den tekniske udvikling, fremsatte forbehold vedrørende den af Kommissionen foreslåede klassificering af borater. Disse forbehold fremgår af referatet fra mødet den 16. februar 2007 (25). En gennemgang af dette referat viser dog, at udvalget med kvalificeret flertal afgav en udtalelse, der støttede Kommissionens forslag. Selv om Republikken Estland ikke var til stede, og selv om Den Italienske Republik og Republikken Polen undlod at stemme, var ingen af medlemsstaterne imod det nævnte forslag.

58.      Var Kommissionen, under disse omstændigheder og henset til visse medlemstaters forbehold, forpligtet til at sætte forslaget om klassificering af borater særskilt til afstemning?

59.      I modsætning til det af sagsøgeren i hovedsagen anførte mener jeg ikke, at dette er tilfældet.

60.      Der er intet retligt grundlag for en sådan konklusion. Som den danske, tyske og franske regering samt Det Forenede Kongeriges regering har anført, kræver artikel 29 i direktiv 67/548, ligesom artikel 5 i beslutning 1999/468, hvortil den henviser, ikke, at Kommissionen sætter hvert af sine klassificeringsforslag særskilt til afstemning.

61.      En sådan forpligtelse fremgår heller ikke af udvalgets forretningsorden (26). Betingelserne i dennes artikel 5, stk. 2, som blev nævnt gentagne gange under retsmødet, er ikke opfyldt. Artiklen bestemmer følgende:

»The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.«

62.      Selv om medlemmerne af udvalget således har mulighed for at forlænge drøftelserne, synes de ikke at kunne kræve en særskilt afstemning i et tilfælde som det foreliggende.

63.      Under disse omstændigheder, hvor der ikke foreligger noget retligt grundlag, og medmindre Domstolen tillægger sig en lovgivende funktion, kan det ikke antages, at Kommissionen åbenbart har tilsidesat procedurereglerne i artikel 29 i direktiv 67/548 og artikel 5 i beslutning 1999/468 ved vedtagelsen af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling.

2.      Gyldigheden af vurderingen af boraternes iboende egenskaber

64.      De reproduktionstoksiske stoffer er defineret i artikel 2, stk. 2, litra n), i direktiv 67/548. Det drejer sig om »stoffer […], der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller ‑evne«.

65.      I henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, sker denne klassificering på grundlag af de pågældende stoffers iboende egenskaber og efter de i bilag VI til direktivet nævnte principper.

66.      Det fremgår af punkt 1.1 i dette bilag, at »formålet med klassificeringen er at identificere alle de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber ved stoffer […], der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug«.

67.      Navnlig fremgår det af punkt 1.6.1, litra b), i det pågældende bilag (27), at de data, som er nødvendige for klassificering af de omtalte stoffer, i givet fald kan fremskaffes fra forskellige kilder, som ikke kun omfatter resultaterne af tidligere undersøgelser, oplysninger fra opslagsværker og fra litteraturen eller oplysninger om praktiske erfaringer, men ligeledes resultaterne af validerede struktur/aktivitet-relationer og ekspertvurderinger.

68.      Hvad angår reproduktionstoksiske stoffer sker vurderingerne primært på grundlag af oplysninger fra dyreforsøg i overensstemmelse med punkt 4.2.3 i bilag VI til direktiv 67/548.

69.      I tvisten i hovedsagen har Étimine anført, at Kommissionen har begået flere skønsfejl, der medfører, at de anfægtede klassificeringer er ugyldige. Først og fremmest har Kommissionen ikke vurderet farerne forbundet med en normal håndtering og brug af borater korrekt og har med urette foretaget en risikovurdering vedrørende disse stoffer. Dernæst har Kommissionen begået en åbenbar skønsfejl, da den vurderede den passende karakter af indgivelsesvejen, på grundlag af hvilken der var foretaget dyreforsøg. Tilsvarende har den ikke taget tilstrækkeligt hensyn til de epidemiologiske oplysninger. Endelig har sagsøgeren i hovedsagen kritiseret Kommissionen for at have foretaget en vurdering af de pågældende stoffers iboende egenskaber ved at basere sig på analogiseringsmetoden.

70.      Det er på baggrund af disse punkter, at den forelæggende ret rejser sine spørgsmål.

a)      Indledende bemærkninger om Kommissionens skønsbeføjelse

71.      Ved besvarelsen af den forelæggende rets spørgsmål bemærkes først og fremmest, at ifølge fast retspraksis (28) tildeler Unionens retsinstancer Kommissionen en vid skønsmargin, navnlig vedrørende vurderingen af faktuelle forhold af videnskabelig og teknisk meget kompliceret art, for at den med fuldt kendskab til omstændighederne kan vedtage de foranstaltninger, der er nødvendige og egnede til at beskytte den offentlige sundhed. Dette er særligt vigtigt, når Kommissionens tiltag vedrører et komplekst teknisk område i udvikling som det, der er omhandlet i hovedsagen, og når der er tale om et farligt stof som borat, hvis klassificering og mærkning rejser en række vanskelige spørgsmål, som er videnskabeligt omtvistede. Direktiv 67/548 tildeler således Kommissionen en betydelig skønsmargen vedrørende omfanget af de foranstaltninger, der skal træffes med henblik på at tilpasse direktivets bilag til den tekniske udvikling.

72.      Unionens retsinstanser bør begrænse sig til at undersøge, om udøvelsen af dette skøn er behæftet med en åbenbar fejl, om der foreligger magtfordrejning, eller om lovgiver åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn. I en sådan situation kan Domstolen således ikke sætte sin egen vurdering af de faktiske omstændigheder af videnskabelig og teknisk art i stedet for lovgivers, som i henhold til traktaten varetager denne opgave (29).

b)      Forekomsten af åbenbare skønsfejl

i)      Risikovurderingen ved normal håndtering og brug af stofferne

73.      For det første har Étimine kritiseret Kommissionen for ikke at have vurderet risiciene forbundet med en »normal håndtering og brug« af borater korrekt efter punkt 1.1 i bilag VI til direktiv 67/548. Kommissionen har begået en fejl ved at basere sig på dyreforsøg, hvor dyrene indtog borsyre oralt. Ifølge sagsøgeren i hovedsagen vil en normal håndtering og brug af disse stoffer ikke indebære en risiko for eksponering ved indtagelse. For det første kan ingen normal håndtering og brug af stoffer med borat (30) medføre en indtagelse i mængder, der giver anledning til bekymring. På den anden side skulle mennesker, for at opnå den eksponering, som dyrene blev udsat for, frivilligt og gentagne gange indtage større mængder borat, hvilket automatisk ville medføre opkastning.

74.      Til støtte for disse konklusioner har intervenienten ligeledes gjort gældende, at Kommissionen ikke har defineret betingelserne for en normal håndtering og brug af borater. Navnlig har Kommissionen ikke fastlagt de forhold, under hvilke arbejdstagere kan eksponeres for disse stoffer i Den Europæiske Union, eftersom den kun baserede sig på undersøgelser foretaget i forbindelse med erhvervsmæssig eksponering i Tyrkiet.

75.      Jeg mener ikke, at disse kritikpunkter er begrundede og kan bevise, at Kommissionen åbenbart har overskredet sin skønsbeføjelse, eller at denne er behæftet med en åbenbar fejl.

76.      Som nævnt i mit forslag til afgørelse i Nickel Institute-sagen, er systemet for klassificering og mærkning af stoffer, som fastsat i direktiv 67/548 og gentaget i forordning nr. 1272/2008, baseret på, at der gives oplysninger om de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber.

77.      Dette fremgår af artikel 4, stk. 1, i direktiv 67/548 samt af ordlyden af direktivets bilag VI. I henhold til bilagets punkt 1.1 og 1.7 er formålet med klassificeringen at identificere alle de fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber ved stoffer, der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug (31). I overensstemmelse med punkt 1.4 i det pågældende bilag skal etiketten tage højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved en sådan normal håndtering og brug.

78.      Dette fremgår ligeledes af ordlyden af Kommissionens direktiv 93/67/EØF af 20. juli 1993 om fastsættelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljøet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med direktiv 67/548 (32). I overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i direktiv 93/67 skal »farlighedsidentifikation« forstås som »identifikation af de skadelige virkninger, et stof kan forårsage som følge af sine iboende [(33)] egenskaber«.

79.      Vurderingen af et stofs farlighed må således ikke forveksles med den risikovurdering, som dets håndtering eller anvendelse kan medføre.

80.      Ved en risikovurdering undersøges sandsynligheden for forekomsten af en af farerne ved et stof, på grundlag af menneskers eller miljøets eksponering af dette stof. En klassificering og mærkning baseret på risiciene er således forbundet med en brug og specifikke eksponeringsforhold. Det er f.eks. tilfældet med arbejdstagerne i de tyrkiske eller californiske borminer eller med personer, der arbejder på en fabrik, der fremstiller glas eller rensemidler. De afspejler således ikke den reelle eksponeringssituation og gør det derfor ikke muligt at vedtage risikostyringsforanstaltninger.

81.      En klassificering og mærkning baseret på de farer, der er forbundet med en normal håndtering og brug af et stof, gør det muligt på forsvarlig vis at give enhver forbruger af kemiske stoffer den samme oplysning, uanset hvor og hvordan stofferne anvendes. En oplysning om farerne bevirker således, at de kompetente myndigheder kan vedtage uafhængige beslutninger om risikostyringsforanstaltningerne, der kan variere afhængig af omstændighederne eller brugen. Klassificeringen af farerne bør derfor være uafhængig af, hvordan eller hvor stoffet anvendes, om det anvendes i eller uden for et laboratorium, hvorledes eksponeringen sker, om det er oralt, dermalt eller ved indånding, samt eksponeringsgraden.

82.      I forbindelse med direktiv 67/548 og forordning nr. 1272/2008 tager Kommissionens vurdering af farer således alene hensyn til vurderingen af de pågældende stoffers iboende egenskaber.

83.      Hvad skal der på nuværende tidspunkt forstås ved udtrykket »normal håndtering og brug« af et stof?

84.      Det er korrekt, at dette udtryk ikke er defineret nogetsteds. I modsætning til hvad sagsøgeren i hovedsagen og intervenienten har anført, har Kommissionens Juridiske Tjeneste imidlertid fastsat retningslinjer for medlemmerne af Det Tekniske Udvalg for Klassificering og Mærkning af Farlige Stoffer (herefter TUKM). Disse er delvist gengivet i referatet af TUKM’s møde den 8. september 2005 (34):

»In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be »not for oral consumption« and »take away from children«. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.«

85.      Efter min opfattelse er det åbenbart, at udtrykket i punkt 1.1 i bilag VI til direktiv 67/548 henviser til situationer, hvor stoffet håndteres og anvendes under de betingelser og til de formål, hvortil det er fremstillet. For så vidt som forsigtighedsprincippet kræver det, mener jeg, at udtrykket ligeledes må omfatte handlinger i hverdagen, og navnlig ulykker i hjemmet. Man kan ikke udelukke situationer, hvor et barn, mens det ikke er overvåget af sine forældre, spiser vaskepulver eller vælter rensemidler. Der skal derfor tages hensyn til enhver mulig form for håndtering og brug af et stof, under normale omstændigheder, og dette udelukker således ikke tilfælde, hvor man udsættes for risikoen for at indtage borat.

86.      Hvad i øvrigt angår reproduktionstoksiske stoffer, omhandler artikel 2, stk. 2, litra n), i direktiv 67/548 de stoffer, der kan have en skadelig virkning på fertiliteten, ikke kun i tilfælde af inhalering eller optagelse gennem huden, men ligeledes i tilfælde af indtagelse.

87.      På baggrund af det ovenstående mener jeg derfor ikke, at Kommissionen har kunnet foretage et åbenbart urigtigt skøn ved at basere sin analyse på data, der vedrører oral indtagelse af de pågældende stoffer.

ii)    Risikovurderingen

88.      For det andet har sagsøgeren i hovedsagen kritiseret Kommissionen for at have foretaget en risikovurdering i henhold til forordning (EF) nr. 1488/94 (35). Dette fremgår af punkt 1.1.5 i begrundelsen til dens forslag om 30. tilpasning til den tekniske udvikling (36).

89.      Det pågældende punkt, der har overskriften »Normal Handling and Use«, lyder således:

»[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38)].«

90.      Efter en gennemgang af dette punkt mener jeg ikke, at der er støtte for, at Kommissionen har begået en åbenbar skønsfejl i forbindelse med dens vurdering af de farer, som borater kan medføre.

91.      Sagsøgeren i hovedsagens bevismateriale synes klart utilstrækkeligt.

92.      På den ene side udgør henvisningen til punkt 1.1.5 i Kommissionens begrundelse ikke i sig selv noget bevis for, at denne rent faktisk baserede sin analyse på en risikovurdering foretaget i overensstemmelse med forordning nr. 1488/94. Henset til offentligheden omkring arbejdet og den detaljerede gengivelse af eksperternes drøftelser, er jeg af den opfattelse, at sagsøgeren i hovedsagen kunne have fremlagt andre beviser, hvis Kommissionen rent faktisk havde handlet som påstået. Dette er imidlertid ikke tilfældet.

93.      På den anden side skal dette punkt ses i konteksten. I de forudgående afsnit har Kommissionen anført de metoder og de undersøgelser, som udgjorde grundlaget for dens vurdering af de pågældende stoffers iboende egenskaber, og den har præciseret hvert stofs virkninger og begrænsninger. De »tilgængelige oplysninger«, som Kommissionen har henvist til i den sidste sætning i det nævnte punkt, omfatter efter min opfattelse samtlige de oplysninger, der er indsamlet med henblik på anvendelsen af direktiv 67/548 og indgår i et endeligt forslag.

94.      Hvad angår henvisningen til forordning nr. 1488/94 skal brugen af konditionalis fremhæves. Kommissionen har anført, at dens mål var at angive, at risiciene ved borat var en kilde til reel bekymring. Som den danske og franske regering samt Det Forenede Kongeriges regering har anført, ønskede Kommissionen at besvare industriens argumenter om alvoren af de risici, som borater medførte. Uanset Kommissionens hensigt viser dens ordvalg under alle omstændigheder ikke, at den har foretaget en sådan risikovurdering.

95.      På baggrund af de til rådighed stående oplysinger, og henset til sagsøgeren i hovedsagens svage beviser, kan det for mig at se vanskeligt konkluderes, at Kommissionen åbenbart har kunnet overskride sin skønsbeføjelse og behæfte denne med en åbenbar fejl i forbindelse med vurderingen af de farer, som borater medfører.

iii) Vurdering af, om den anvendte indgivelsesvej er hensigtsmæssig

96.      For det tredje ønsker den forelæggende ret oplyst, om Kommissionen har anvendt principperne i punkt 4.2.3.3, fjerde afsnit, i bilag VI til direktiv 67/548 korrekt ved at ekstrapolere data fra dyreforsøg på mennesker. Den ønsker navnlig oplyst, om Kommissionen har begået en åbenbar skønsfejl ved ikke at vurdere, eller ved at fejlvurdere, den hensigtsmæssige karakter af indgivelsesvejen, på grundlag af hvilken der blev foretaget dyreforsøg.

97.      Sagsøgeren i hovedsagen finder således ikke, at en oral indtagelse af borsyre var hensigtsmæssig, eftersom mennesker, i forbindelse med normal håndtering og brug, ikke antages at indtage et sådant stof. Under disse omstændigheder burde Kommissionen have kvalificeret de pågældende stoffer som reproduktionstoksiske i kategori 3.

98.      Efter min opfattelse er denne kritik ikke begrundet og kan ikke bevise, at Kommissionen åbenbart har overskredet sin skønsbeføjelse eller har behæftet denne med en åbenbar fejl.

99.      Punkt 4.2.3.3, tredje og fjerde afsnit, i bilag VI til direktiv 67/548 lyder således:

»Placering af en kemisk forbindelse i kategori 1 for virkninger på forplantningsevnen og/eller skader på afkommet sker på grundlag af epidemiologiske data. Placering i kategori 2 eller 3 sker hovedsagelig på grundlag af data fra dyreforsøg […]

[…] Selv hvor der er påvist tydelige virkninger under dyreforsøg, kan betydningen for mennesker være tvivlsom på grund af de anvendte doser, f.eks. hvor virkningerne kun har vist sig ved høje doser, eller hvor der er markante toksikokinetiske forskelle, eller applikationsmåden ikke er relevant [(39)]. Disse eller lignende begrundelser kan medføre, at stoffet klassificeres i kategori 3 eller eventuelt slet ikke klassificeres.«

100. For det første har Kommissionen, i modsætning til det af sagsøgeren i hovedsagen anførte, foretaget en vurdering af, om indgivelsesvejen er hensigtsmæssig. Dette fremgår af punkt 1.1.4 i begrundelsen til dens forslag om 30. tilpasning til den tekniske udvikling (40).

101. I dette punkt, der har overskriften »Human Data and Toxico-kinetic Information«, har Kommissionen, i overensstemmelse med punkt 4.2.3.3, tredje og fjerde afsnit, i bilag VI til direktiv 67/548, undersøgt, om ekstrapoleringen af oplysninger fra dyreforsøg til mennesker var relevant. Den har således undersøgt størrelsen af de doser, der blev anvendt i forbindelse med dyreforsøg. Kommissionen udledte dernæst, at toksikokinetiske data ikke viste nogen væsentlig forskel mellem laboratoriedyr og mennesker. Efter at have anført, at dyreforsøgene var foretaget på baggrund af oral indtagelse, fandt den, at denne indgivelsesvej var hensigtsmæssig, henset til artikel 2, stk. 2, litra n), i direktiv 67/548. Ifølge denne bestemmelse er et reproduktionstoksisk stof, som allerede nævnt, et stof, der kan have skadelige virkninger på forplantningsevnen samt på udviklingen, når det indåndes, indtages eller optages gennem huden.

102. Dernæst mener jeg ikke, at det tilkommer Domstolen at undersøge, om Kommissionens vurdering af den hensigtsmæssige karakter af indgivelsesvejen, på grundlag af hvilken der er foretaget dyreforsøg, er begrundet. Dette henhører ikke under en retlig vurdering, men under en forholdsvis kompleks videnskabelig vurdering.

103. Selv om det under alle omstændigheder er klart, at der var andre mulige indgivelsesveje, er jeg alligevel af den opfattelse, at valget af den ene eller den anden indgivelsesvej ikke alene afhænger af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker. Der er andre faktorer, som eksperterne skal tage i betragtning, herunder forsøgsstoffets fysiske egenskaber og det forfulgte mål. Hvad angår teratogenicitetsundersøgelser og reproduktionstests fremgår det i øvrigt udtrykkeligt af afsnit B i bilag V til direktiv 67/548, der har overskriften »Metoder til bestemmelse af toksicitet og andre sundhedsvirkninger«, at forsøgsmetoderne i det væsentlige vedrører oral indtagelse (41). Som nævnt kan det endvidere ikke udelukkes, at mennesker eksponeres for denne risiko, når de direkte sluger eller indånder stoffet, idet visse stoffer, der først indåndes, dernæst kan optages gennem fordøjelsen.

104. På baggrund heraf og henset til de begrænsninger, der gælder for Domstolens prøvelse, er jeg af den opfattelse, at Kommissionen ikke åbenbart har overskredet sin skønsbeføjelse, og at denne ikke er behæftet med en åbenbar fejl, som følge af, at Kommissionen fandt, at indgivelsesvejen, på grundlag af hvilken der er foretaget dyreforsøg, var hensigtsmæssig.

iv)    Manglende epidemiologiske data

105. For det fjerde ønsker den forelæggende ret oplyst, om Kommissionen har begået en åbenbar skønsfejl ved ikke at tage tilstrækkeligt hensyn til epidemiologiske data. Ifølge sagsøgeren i hovedsagen har Kommissionen med urette antaget, at oplysningerne fra dyreforsøg kunne ekstrapoleres til mennesker.

106. I denne henseende mener jeg ikke, at Kommissionens analyse kan kritiseres. Min vurdering er baseret på opbygningen af den ordning, som klassificeringen af reproduktionstoksiske stoffer hviler på.

107. Hvad angår vurderingen af stoffernes toksikologiske egenskaber, og navnlig virkningerne på forplantningsevnen og udviklingen, er forsøgene foretaget på dyr (42). Kommissionen skal således vurdere de farer, som mennesker kan udsættes for på grundlag af formodninger eller ekstrapolering. I punkt 4.2.3.1 og 4.2.3.3, sjette og ottende afsnit, i bilag VI til direktiv 67/548 har unionslovgiver fastsat, at sådanne formodninger først og fremmest skal hvile på en klar dokumentation fra dyreforsøg for forringet forplantningsevne og toksiske virkninger på udviklingen. Dernæst skal de være baseret på yderligere beviser, der gør det muligt for Kommissionen at konkludere, at lignende virkninger må antages at kunne observeres hos mennesker (43).

108. Det fremgår følgelig heraf, at vurderingen af et stofs toksicitet nødvendigvis og hovedsageligt er baseret på oplysninger fra dyreforsøg. Epidemiologiske undersøgelser synes at udgøre yderligere beviser, hvis vægt og relevans eksperterne skal vurdere under deres drøftelser.

109. Det synes at være den logik, som Kommissionen har fulgt i den foreliggende sag.

110. Som det fremgår af mødereferatet af 22. november 2004 og af 20. februar 2006 samt af begrundelsen for forslaget til 30. tilpasning til den tekniske udvikling, har eksperterne i TUKM først og fremmest fastslået de negative virkninger forbundet med indtagelsen af borsyre for forplantningsevnen hos rotter, mus og hunde samt udviklingen hos rotter, mus og kaniner. Som Kommissionen har præciseret i sit indlæg, har man af disse resultater kunnet udlede en »klar dokumentation« for en forringet forplantningsevne og udvikling hos disse dyr, jf. punkt 4.2.3.1 i bilag VI til direktiv 67/548. Eksperterne har dernæst undersøgt, om de epidemiologiske undersøgelser på mennesker kunne begrunde en anden konklusion. I denne henseende har de anført, at de undersøgelser, der allerede er foretaget i forbindelse med minearbejdernes erhvervsmæssige eksponering af borat, ikke var tilstrækkelige til at bevise, at de pågældende stoffer ikke havde negative virkninger for menneskers forplantningsevne, og ikke var tilstrækkelige til at ændre de konklusioner, der var truffet på baggrund af dyreforsøg.

111. På baggrund heraf har Kommissionen taget hensyn til de epidemiologiske data. Såfremt den har nedprioriteret dem, kan det efter min opfattelse ikke kritiseres, idet de tilgængelige oplysninger ikke var tilstrækkelige til at ændre de formodninger, der var baseret på dyreforsøg, og hvor resultaterne heraf, ifølge eksperterne, var helt klare. Endvidere skal det bemærkes, at Kommissionen var fast besluttet på at være særlig opmærksom på resultaterne af de igangværende epidemiologiske undersøgelser (44).

112. I lyset af det ovenstående er jeg af den opfattelse, at Kommissionen har overholdt klassificeringsprincipperne i punkt 4.2.3.1 og 4.2.3.3, sjette og ottende afsnit, i bilag VI til direktiv 67/548.

v)      Anvendelse af analogiseringsmetoden

113. Ifølge sagsøgeren i hovedsagen har Kommissionen ved at foretage de anfægtede klassificeringer i forbindelse med 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling ikke overholdt de almindelige klassificeringsprincipper nævnt i bilag VI til direktiv 67/548. For det første har sagsøgeren i hovedsagen kritiseret de kompetente myndigheder for at have baseret deres undersøgelse på analogiseringsmetoden frem for at have vurderet de pågældende stoffers iboende egenskaber. Dernæst har sagsøgerne kritiseret Kommissionen for ikke at have begrundet, at den har anvendt denne vurderingsmetode.

–       Lovligheden med hensyn til anvendelsen af analogiseringsmetoden

114. I modsætning til, hvad sagsøgeren i hovedsagen har anført, mener jeg ikke, at Kommissionen har overskredet sin skønsbeføjelse ved at anvende analogiseringsmetoden med henblik på sin analyse. Min vurdering er baseret på de samme grunde, som jeg allerede har anført i mit forslag til afgørelse i Nickel Institute-sagen.

115. For det første har Kommissionen for mig at se ikke fraveget de principper, der kan udledes af punkt 1.6.1, litra b), i bilag VI til direktiv 67/548 ved at have anvendt analogiseringsmetoden med henblik på den omtvistede klassificering (45).

116. Selv om anvendelsen af denne metode udtrykkeligt er fastsat i REACH-forordningen, anvendes den ligeledes jævnligt i forbindelse med direktiv 67/548, hvilket i øvrigt anerkendes i videnskabelige kredse. I 2007 foretog Kommissionen således en omfattende undersøgelse af brugen af analogisering i forbindelse med direktivet og belyste sit forslag med adskillige eksempler på klassificeringer, der var baseret på den pågældende metode. Blandt disse eksempler er klassificering af nikkel og borater (46). Samme år henviste OECD (Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling) udtrykkeligt til metoden som en metode til vurdering af stoffers iboende egenskaber, der er fastsat i direktiv 67/548 (47). Endelig har anvendelsen af analogiseringsmetoden i forbindelse med klassificering og mærkning af farlige stoffer været genstand for mange kommentarer i litteraturen (48).

117. Det må derfor fastslås, at i videnskabelige kredse er anvendelsen af analogiseringsmetoden i vidt omfang anerkendt, og offentligheden er informeret herom.

118. Hvad består denne metode i?

119. Metoden bygger på en forudsigelse og er baseret på kemisk molekylær lighed. Videnskabsmænd anvender de tilgængelige oplysninger om stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed (stofferne kan betragtes som en gruppe eller en »kategori« af stoffer (49)). Oplysningerne om en virkning af et kemisk stof anvendes således til at forudsige samme virkning af et andet kemisk stof, der anses for at ligne det første stof (50). Derved undgår man at skulle teste hvert stof for hver risikoparameter.

120. Ifølge den danske regering er analogiseringsmetoden identisk med den metode vedrørende struktur/aktivitet-relationer, der nævnes i punkt 1.6.1, litra b), i bilag VI til direktiv 67/548. Det Forenede Kongeriges regering har gjort gældende, at ved at tillade brugen af »resultaterne af tidligere undersøgelser« samt resultaterne af struktur/aktivitet-relationer har unionslovgiver, i det nævnte punkt, implicit tilladt brugen af denne metode i forbindelse med klassificeringen af et stof.

121. I modsætning til den danske regering mener jeg ikke, at den nævnte metode er identisk med modellen baseret på struktur/aktivitet-relationer. Disse metoder bør ikke betragtes som særskilte og indbyrdes selvstændige metoder. Da de hviler på fælles principper, henhører de under samme disciplin, og jeg er derfor tilbøjelig til at mene, at en henvisning til den ene ikke udelukker anvendelsen af den anden.

122. Formålet med modellen baseret på struktur/aktivitet-relation er således at forudsige kemiske stoffers iboende egenskaber ved at anvende forskellige databaser og teoretiske modeller i stedet for at foretage forsøg. På grundlag af den kemiske struktur relaterer denne model et kemisk stofs egenskaber til en bestemt mængde aktivitet. Den gør det muligt at drage kvalitative konklusioner om, hvorvidt et stof, på grundlag af dets strukturelle karakteristik, har en bestemt egenskab eller ej (51).

123. Er der således oplysninger om en valideret struktur/aktivitet-relation af et allerede klassificeret stof, kan eksperten ekstrapolere disse oplysninger med henblik på at klassificere et stof med lignende struktur og egenskaber. Analogiseringsmetoden medfører imidlertid altid, at der anvendes data vedrørende andre stoffer.

124. Derfor er jeg af den opfattelse, at principperne i punkt 1.6.1, litra b), i bilag VI til direktiv 67/548 ikke er til hinder for, at Kommissionen kan anvende analogiseringsmetoden med henblik på sin vurdering.

125. For det andet opfordres der i forbindelse med REACH-forordningen (52) til at anvende denne teknik for således at undgå, at der foretages supplerende dyreforsøg.

126. Ifølge denne forordnings artikel 13 skal oplysninger om kemiske stoffers iboende egenskaber og navnlig om toksicitet for mennesker så vidt muligt fremskaffes på anden måde end ved forsøg med hvirveldyr, ved alternative metoder, f.eks. modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer, eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning). Som unionslovgiver har anført i punkt 1.2 i bilag XI til forordningen, bør resultaterne være tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering (53) af stofferne.

127. Anvendelse af metoden baseret på struktur/aktivitets-relationer tilskyndes endvidere i Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (54), hvortil bilag VI til direktiv 67/548 udtrykkeligt henviser.

128. Endelig er forudsigelser baseret på analogiseringsmetoden nu udtrykkeligt tilladt i henhold til forordning nr. 1272/2008. Det fremgår navnligt af punkt 1.1.1.3 i bilag I til forordningen, at ved bestemmelsen af vægten af evidens forstås, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare, vurderes samlet, som f.eks. information fra anvendelsen af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutninger).

129. For det tredje skal der tages hensyn til, at anvendelsen af analogiseringsmetoden i det foreliggende tilfælde har været genstand for en ekspertvurdering, som det ikke tilkommer Domstolen at undersøge berettigelsen af. Som det fremgår af mødereferater fra TUKM, er dette spørgsmål blevet debatteret i flere år af en bred kreds af videnskabelige sagkyndige (55), og repræsentanterne fra boratsektoren er blevet hørt. Som det fremgår af indlæggene fra medlemsstaternes regeringer, har eksperterne fastslået, at risikovurderingen af de pågældende stoffers toksicitet, dvs. monohydreret natriumperoxoborat og tetrahydreret natriumperoxoborat, skal baseres på toksiciteten af borsyre, der indgår i borater. Det fremgår af de for Domstolen forelagte sagsakter, at i vandopløsninger med en fysiologisk (7,4) og miljømæssig pH, findes boraterne fortrinsvis i form af uopløst borsyre. Eksperterne har derfor besluttet at forudsige de pågældende stoffers fysisk-kemiske egenskaber og deres virkninger på mennesker på grundlag af oplysninger om sammensætninger af borater, der tilhører samme gruppe.

130. I lyset af det ovenstående har Kommissionen derfor efter min opfattelse ikke åbenbart overskredet sin skønsbeføjelse ved at anvende analogiseringsmetoden til vurdering af de pågældende stoffers iboende egenskaber.

–       Manglende begrundelse

131. Den forelæggende ret ønsker oplyst, om gyldigheden af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling er behæftet med en manglende begrundelse i strid med artikel 253 EF. Sagsøgeren i hovedsagen har kritiseret Kommissionen for ikke at have fremlagt grundene til, at den fandt, at en sådan ekstrapolering var nødvendig med henblik på de anfægtede klassificeringer.

132. I henhold til artikel 253 EF skal forordninger og direktiver begrundes. Det fremgår af fast retspraksis, at begrundelsen klart og utvetydigt skal angive, hvilke overvejelser udstederen af akten har gjort sig. Begrundelsen skal på den ene side gøre det muligt for de berørte at gøre sig bekendt med baggrunden for den trufne foranstaltning, således at de kan forsvare deres rettigheder, og på den anden side skal den gøre det muligt for Unionens retsinstancer at udøve deres kontrol (56).

133. Den krævede grad af begrundelse varierer imidlertid. Omfanget af begrundelsespligten afhænger således af retsaktens karakter og de samlede sagsakter. Graden af begrundelsen skal vurderes i forhold til retsaktens ordlyd, den sammenhæng, hvori den indgår, samt alle de retsregler, som gælder på det pågældende område (57).

134. Når der er tale om forordninger, der indgår i en ordning med et komplekst indhold, har Domstolen fastslået, at »det ikke kan kræves, at begrundelsen af forordningerne specificerer de ofte meget talrige og komplicerede faktiske og retlige detaljer, som omfattes af forordningerne, når de falder inden for systematikken i den helhed, hvori de indgår. Heraf følger, at hvis det mål, der forfølges af institutionen, i det væsentlige fremgår af den anfægtede retsakt, ville det være urimeligt at kræve en særlig begrundelse for de enkelte afgørelser af teknisk art, som institutionen har truffet« (58).

135. I øvrigt har Domstolen præciseret, at kravet om begrundelse skal vurderes på grundlag af interessen hos adressaten i at modtage en forklaring (59). Således har Domstolen medgivet, at i forbindelse med beslutning rettet til en medlemsstat er det ikke nødvendigt at afgive en detaljeret begrundelse, når den berørte regering har været stærkt inddraget i forarbejdet til denne (60). Derfor kan de berørte parters deltagelse i udarbejdelsen af retsakten nedsætte begrundelseskravet, eftersom denne bidrager til deres oplysning (61).

136. I betragtningerne til 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling nævnes behovet for at ajourføre bilag I til direktiv 67/548, således at det, i lyset af ny videnskabelig viden, omfatter yderligere eksisterende stoffer og tilpasser de allerede opførte stoffer. Hvad angår boratforbindelserne har Kommissionen anført, at branchen har fremlagt visse foreløbige og ufuldstændige oplysninger. Den har imidlertid anført, at da der er tale om endnu ikke-fagfællebedømte oplysninger, bør der henledes særlig opmærksomhed på de epidemiologiske undersøgelser vedrørende borater, navnlig den, der i øjeblikket gennemføres i Kina. Endelig har Kommissionen præciseret, at de foranstaltninger, der er vedtaget i forbindelse med direktivet, er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den tekniske Udvikling.

137. I forbindelse med den særlige udarbejdelse af tilpasningerne af direktiv 67/548 til den tekniske udvikling synes begrundelsen for det 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling i mine øjne tilstrækkelig.

138. For det første, som nævnt i mit forslag til afgørelse i Nickel Institute-sagen, indgår udarbejdelsen af det 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling i en kompliceret og evolutiv retsforskrift og nødvendiggør videnskabelige og tekniske vurderinger på højt niveau. Kommissionen var derfor for mig at se ikke forpligtet til at specificere samtlige de videnskabelige og tekniske elementer, som den har lagt til grund for de anfægtede klassificeringer.

139. For det andet har vi set, at siden Den Franske Republiks og Kongeriget Danmarks klassificeringsforslag fra 1999 har samtlige medlemsstater samt boratproducenterne været stærkt involveret i forberedelsen af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling, førstnævnte i forbindelse med ekspertmøder i bla. TUKM og i Udvalget for Tilpasning til den tekniske Udvikling, og sidstnævnte henset til de forpligtelser om videregivelse af oplysninger, der påhvilede dem efter forordning nr. 793/93.

140. Endvidere fremgår det af de oplysninger, som Domstolen har fået, at der ved de drøftelser, hvor det blev besluttet at anvende analogiseringsmetoden, blev udarbejdet mødereferater, der var til rådighed for interesserede inden vedtagelsen af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling. En konsultering af webstedet for Kommissionens generaldirektorat (GD) for »Sundhed og Forbrugere« samt en række bilag, som intervenienten har vedlagt sit indlæg (62), dokumenterer offentliggørelsen af disse arbejder og adgangen hertil. Eftersom Étimine deltog i proceduren og havde adgang til Kommissionens arbejder, var denne efter min opfattelse derfor fuldt ud informeret om drøftelserne og de af Kommissionen vedtagne metoder med henblik på de anfægtede klassificeringer. Derfor bør det fastslås, at sagsøgeren i dag er i stand til at føre sin sag for den nationale retsinstans med fuldt kendskab til sagen. Hvad angår Unionens retsinstanser mener jeg ligeledes, at de er i stand til at udøve den kontrol, der påhviler dem.

141. På baggrund af det ovenstående mener jeg derfor ikke, at 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling er behæftet med en begrundelsesmangel.

3.      Overholdelsen af proportionalitetsprincippet

142. Den forelæggende ret ønsker oplyst, om de anfægtede klassificeringer er vedtaget under tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet. Sagsøgeren i hovedsagen har anført, at Kommissionen, mens den afventede nye epidemiologiske undersøgelser, burde have undladt at foreslå en klassificering af stoffer, der indeholder borat. I det mindste burde den have kvalificeret de pågældende stoffer som reproduktionstoksiske i kategori 3.

143. Denne kritik er efter min opfattelse ikke berettiget.

144. Det fremgår af fast retspraksis, at proportionalitetsprincippet indebærer, at Unionens institutioners retsakter ikke må gå videre end nødvendigt og passende for gennemførelsen af det lovligt tilsigtede formål. Når institutionen således skal vælge mellem flere egnede foranstaltninger, skal den mindst bebyrdende foranstaltning vælges, og byrderne må herved ikke være uforholdsmæssige i forhold til de tilsigtede mål (63).

145. Domstolskontrollen på dette område afhænger af den skønsmargen, som institutionen har. Når den har et vidt skøn inden for et område, som indebærer, at den skal træffe valg af politisk, økonomisk og social karakter og foretage komplekse vurderinger, er domstolskontrollen begrænset. Ifølge Domstolen er det kun såfremt en foranstaltning på dette område er åbenbart uhensigtsmæssig i forhold til det mål, som de pågældende institutioner forfølger, at en sådan foranstaltning vil kunne kendes ulovlig (64).

146. I den foreliggende sag skal det derfor undersøges, om klassificeringen af boraterne som reproduktionstoksiske i kategori 2 udgør en hensigtsmæssig foranstaltning til at nå målene i direktiv 67/548.

147. For det første skal det bemærkes, at ifølge anden betragtning til direktiv 67/548 skal foranstaltninger om klassificering og mærkning af farlige stoffer, for så vidt som de vedrører sundhed, sikkerhed samt beskyttelsen af mennesker og miljø, have et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt (65).

148. For det andet skal det erindres, at målene om beskyttelse af sundhed, miljø og forbrugere fremgår af artikel 95, stk. 3, EF, i relation til hvilke unionslovgiver skal sikre et højt beskyttelsesniveau ved bl.a. at tage hensyn til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige fakta. Disse mål forfølges ligeledes i artikel 174, stk. 1 og 2, EF, der fastsætter, at Unionens politik på miljøområdet navnlig bygger på forsigtighedsprincippet.

149. I den foreliggende sag synes det åbenbart, at klassificeringen af et stof, der som sådan gør det muligt at informere brugerne om de farer, der er forbundet med dets brug og håndtering, er fuldt ud passende til at nå de mål, som unionslovgiver forfølger på dette område.

150. Det skal herefter undersøges, om den pågældende klassificering går ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

151. En gennemgang af sagsakterne viser, at spørgsmålet om kvalificeringen af borater som reproduktionstoksiske i kategori 3 er opstået mange gange. Selv om dette spørgsmål blev løst under afstemningen af forslag til 30. tilpasning til den tekniske udvikling, fremsatte syv medlemsstater et forbehold herom (66). Disse medlemsstater fandt, at en klassificering i kategori 3 var mere hensigtsmæssig, bl.a. henset til den begrænsede risiko for eksponering for mennesker (der i tilfælde af indtagelse vil kaste op) og resultaterne fra de epidemiologiske undersøgelser (67). Flertallet af medlemsstaterne stemte imidlertid for en klassificering i kategori 2, idet de især fandt, at dyreforsøgene klart viste en risiko for reproduktionstoksicitet, hvorfor denne konklusion ikke kunne anfægtes på baggrund af de tilgængelige epidemiologiske oplysninger (68).

152. Det er i denne sammenhæng, der kendetegnes ved komplekse videnskabelige vurderinger og ved det vanskelige, eller umulige, i med sikkerhed at fastslå forekomsten eller omfanget af de farer, som mennesker udsættes for, at Kommissionen og dens eksperter valgte at kvalificere de pågældende stoffer som reproduktionstoksiske i kategori 2.

153. Det er åbenbart, at en sådan klassificering medfører påvirkninger af industriel art (påvirkning af konkurrenceevnen eller produktionsomkostningerne), social art (påvirkning af beskæftigelsen og arbejdsvilkårene) og økonomisk art (påvirkninger af forbrugerprisen og kvaliteten af det endelige produkt). Denne foranstaltning giver navnlig producenterne et nyt ansvar og pålægger dem adskillige forpligtelser, bl.a. risikostyring, hvilket må antages at påvirke deres økonomiske interesser. Det skal imidlertid erindres, at forsigtighedsprincippet gælder her. For så vidt som det viser sig umuligt med sikkerhed at afgøre omfanget af de farer, som mennesker kan udsættes for som følge af brug eller håndtering af borater, men at der er en mulig reel sundhedsfare, henset til de tilgængelige videnskabelige oplysninger, begrunder forsigtighedsprincippet efter min opfattelse vedtagelsen af de pågældende foranstaltninger, der ganske rigtigt er mere restriktive end dem, der forfægtes af industrien.

154. Endelig skal det bemærkes, at i henhold til sidste betragtning til direktiv 67/548, og som det udtrykkeligt fremgår af anden betragtning til direktivet om 30. tilpasning til den tekniske udvikling, forbeholder Kommissionen sig mulighed for at tage de anfægtede klassificeringer op til fornyet overvejelse, hvis ny videnskabelig viden fremkommer, og dette i overensstemmelse med artikel 95, stk. 3, EF.

155. I lyset heraf går de anfægtede klassificeringer ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at opfylde målene i direktiv 67/548.

156. På baggrund af det ovenstående mener jeg derfor ikke, at Kommissionen har tilsidesat proportionalitetsprincippet ved at kvalificere boraterne som reproduktionstoksiske i kategori 2.

157. I lyset af ovenstående bemærkninger har gennemgangen af det første spørgsmål intet frembragt, som kan rejse tvivl om gyldigheden af 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling og om gyldigheden af første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling, for så vidt som Kommissionen har foretaget en klassificering af boraterne under indgangsnummer 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 og 005-011-02-9 i direktivet som reproduktionstoksiske i kategori 2 (R 60 og R 61).

C –    Det andet spørgsmål

158. Det andet spørgsmål er formuleret på samme måde som i Nickel Institute-sagen. Derfor anføres de samme bemærkninger som de i den pågældende sag.

1.      Gyldigheden af retsgrundlaget for første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling

159. I forbindelse med det andet spørgsmål, litra a), ønsker den forelæggende ret oplyst, om Kommissionen med rette kunne lægge artikel 53 i forordning nr. 1272/2008 til grund med henblik på at vedtage den første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling.

160. Som det fremgår af anden betragtning til første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling, har Kommissionen fundet det »nødvendigt at ændre bilag VI til forordning […] nr. 1272/2008 for at afspejle de nyligt vedtagne ændringer af bilag I til direktiv 67/548/EØF ved [30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling]«. Kommissionen fandt endvidere, at »disse foranstaltninger udg[jorde] tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling i henhold til artikel 53 i forordning […] nr. 1272/2008«.

161. Sagsøgeren i hovedsagen har anført, at det eneste gyldige retsgrundlag for de foranstaltninger, der er indeholdt i den første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling, ikke findes i artikel 53 i forordning nr. 1272/2008, men i dennes artikel 37, og ønsker i realiteten, at de kompetente myndigheder foretager en ny vurdering af de pågældende stoffers iboende egenskaber.

162. Jeg mener ikke, at artikel 37 i forordning nr. 1272/2008 kan finde anvendelse her på baggrund af dens indhold.

163. Denne bestemmelse indgår i forordningens afsnit V, kapitel I, der har overskriften »Oprettelse (69) af harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer«. I henhold til bestemmelsen kan medlemsstaterne og producenter i den pågældende branche indgive et forslag til ECHA om en harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer i overensstemmelse med principperne udledt af den pågældende forordning. Dette forslag skal først undersøges af et risikovurderingsudvalg i ECHA, dernæst af Kommissionen, der herefter skal forelægge et udkast til afgørelse om medtagelsen af dette stof og de relevante forhold vedrørende klassificering og mærkning inden for rammerne af tabel 3.1 i bilag VI, tredje afsnit, i forordning nr. 1272/2008 (70).

164. Den pågældende forordnings artikel 37 fastsætter for mig at se den procedure, der skal følges, når det for første gang foreslås at vedtage en harmoniseret klassificering eller mærkning af et stof, når klassificeringen eller mærkningen alene er baseret på kriterierne defineret i bilag I til forordningen. Proceduren gør det derfor ikke muligt at integrere harmoniserede klassificeringer eller mærkninger af stoffer, der allerede er vedtaget på grundlag af principperne fastsat i direktiv 67/548.

165. Derimod er dette i mine øjne absolut muligt ved at basere sig på artikel 53 i forordning nr. 1272/2008. Som artiklens overskrift angiver, fastsætter den pågældende artikel proceduren for forordningens »tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling«. I medfør af den pågældende bestemmelse kan »Kommissionen […] justere og tilpasse […] bilag I-VII til den tekniske og videnskabelige udvikling« (71). Det forekommer mig åbenbart, at ved at vedtage første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling har Kommissionen »justeret og tilpasset« forordning nr. 1272/2008 til de seneste ændringer vedtaget i forbindelse med direktiv 67/548 af 30. og 31. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling. Det må ikke glemmes, at disse ændringer ikke kunne medtages i den første version af forordning nr. 1272/2008, idet dennes tekst var »fastfrosset« i forbindelse med den fælles beslutningsprocedure. Det må heller ikke glemmes, at de pågældende ændringer efter min mening var begrundet i, at der forelå en teknisk udvikling som omhandlet i artikel 28 i direktiv 67/548.

166. På baggrund heraf mener jeg derfor, at artikel 53 i forordning nr. 1272/2008 udgør et gyldigt retsgrundlag for de foranstaltninger, der er indeholdt i den første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling.

2.      Lovligheden af klassificeringerne i tabel 3.1 i bilag VI, afsnit 3, til forordning nr. 1272/2008

167. Dette spørgsmål vedrører klassificeringen af de pågældende stoffer i tabel 3.1 i bilag VI, afsnit 3, til forordning nr. 1272/2008. Den forelæggende ret ønsker oplyst, om Kommissionen lovligt kunne basere sig på den pågældende forordnings bilag VII med henblik på at nå frem til den omtalte klassificering. Sagsøgeren i hovedsagen har anført, at Kommissionen burde have foretaget en ny vurdering af de iboende egenskaber ved borater på grundlag af de kriterier, der er fastsat i bilag I til den pågældende forordning.

168. Efter min mening har Kommissionen ikke i denne henseende gjort sig skyldig i en åbenbar skønsfejl eller i magtfordrejning, der kan påvirke gyldigheden af første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling. Som følge af unionlovgivers vilje skulle samtlige eksisterende harmoniserede klassificeringer som nævnt konverteres til nye harmoniserede klassificeringer under anvendelse af de nye kriterier, der er fastsat i forordning nr. 1272/2008. Til dette formål indeholder bilag VII til forordningen en tabel, der skal lette konverteringen af et stofs klassificering, fastsat i henhold til direktiv 67/548, til den tilsvarende klassificering, fastsat i henhold til forordning nr. 1272/2008. Det var derfor med rette, at Kommissionen baserede sig på det pågældende bilag.

169. I lyset af ovenstående betragtninger har gennemgangen af det andet spørgsmål intet frembragt, som kan rejse tvivl om gyldigheden af første forordning om første tilpasning til den tekniske udvikling af forordning nr. 1272/2008, for så vidt som Kommissionen har foretaget en klassificering af borater.

V –    Forslag til afgørelse

170. Sammenfattende foreslår jeg Domstolen at besvare de præjudicielle spørgsmål fra High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), således:

»Gennemgangen af de præjudicielle spørgsmål har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af Kommissionens direktiv 2008/58/EF af 21. august 2008 om ændring med henblik på 30. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, og af Kommissionens forordning (EF) nr. 790/2009 af 10. august 2009 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger, for så vidt som de kvalificerer borater under indgangsnummer 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 og 005-011-02-9 i direktiv 2008/58 som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 (R 60 og R 61).«

1 – Originalsprog: fransk.

2 – Borater er salte eller estere af borsyre.

3 – EFT 1967, s. 211, som ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF af 30.4.1992 om syvende ændring af direktiv 67/548 (EFT L 154, s. 1, herefter »direktiv 67/548«).

4 – EFT L 246, s. 1, herefter »30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling«. De pågældende stoffer omhandles i indgangsnumrene 005-007-2 (borsyre), 005-005-00-8 (dibortrioxid; boroxid), 005-011-00-4 (dinatriumtetraborat, vandfrit borsyredinatriumsalt; tetrabordinatriumheptaoxid hydrat; orthoborsyre, natriumsalt), 005-011-1 (dinatriumtetraborat decahydrat; borax decahydrat) og 005-011-02-9 (dinatriumtetraborat pentahydrat; borax pentahydrat).

5 – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16.12.2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, EFT L 353, s. 1.

6 – EFT L 235, s. 1, herefter »første forordning om tilpasning til den tekniske udvikling«.

7 – EFT L 184, s. 23, beslutning som ændret ved Rådets beslutning 2006/512/CE af 17.7.2006 (EFT L 200, s. 11, herefter »beslutning 1999/468«). Denne bestemmelse skal ses i sammenhæng med punkt 1 i bilag III til Rådets forordning (EF) nr. 807/2003 af 14.4.2003 om tilpasning til afgørelse 1999/468/EF af bestemmelserne vedrørende de udvalg, der bistår Kommissionen i forbindelse med udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i retsakter vedtaget af Rådet efter høringsproceduren (enstemmighed), EFT L 122, s. 36.

8 – EFT L 11, s. 6, herefter »31. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling«.

9 – Jf. femte til ottende betragtning til den nævnte forordning.

10 – EFT L 152, s. 1, berigtiget i EFT L 216, s. 3.

11 – EFT L 84, s. 1, forordning som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29.9.2003, EFT L 284, s. 1, herefter »forordning nr. 793/93«.

12 – Forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006. Berigtiget udgave i EUT 2007 L 136, s. 3, herefter »REACH-forordningen«).

13 – Første betragtning til REACH-forordningen.

14 – Der henvises til de faktiske omstændigheder gengivet i kendelse afsagt af Den Europæiske Unions Ret den 7.9.2010, sag T-539/08, Étimine og Étiproducts mod Kommissionen, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser.

15 – Mulighed for skade på barnet under graviditeten (R 63).

16 – Herefter »Étimine«.

17 – Herefter »Borax«.

18 – Jf. første betragtning til 30. direktiv om tilpasning til den tekniske udvikling.

19 – Jf. i denne henseende mål 4, aktion A, med titlen »Tydeliggørelse af, hvilke fællesskabsforskrifter der er gældende« i meddelelse fra Kommissionen til Rådet, Europa-Parlamentet, det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, »Ajourføring og forenkling af fællesskabsretten«, af 11.2.2003, KOM/2003/0071 endelig.

20 – I henhold til artikel 61, stk. 1-3, i forordning nr. 1272/2008 klassificeres stofferne i overensstemmelse med direktiv 67/548 indtil den 1.12.2010. Fra den 1.12.2010 til den 1.7.2015 »klassificeres stoffer i overensstemmelse med både direktiv 67/548/EØF og […] forordning [nr. 1272/2008]«.

21 – Den franske sprogversion af denne bestemmelse fastsætter udtrykkeligt, at »l’annexe I est supprimée«, og den engelske sprogversion, at »Annex I shall be deleted«.

22 – Kommissionen baserede sig på artikel 53 i forordning nr. 1272/2008, der bl.a. bestemmer, at bilag VI skal tilpasses den tekniske udvikling.

23 – Min fremhævelse.

24 – Herefter »udvalget«.

25 – Referat fra mødet i udvalget for tilpasning til den tekniske udvikling til direktiv 67/548, hvoraf et kortfattet referat findes på engelsk i bilag I til den franske regerings indlæg.

26 – Forretningsordenen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling til direktiv 67/548 findes på engelsk i bilag 2 til den franske regerings indlæg.

27 – Denne bestemmelse omfatter eksisterende stoffer, der nævnes i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer (EINECS), mens punkt 1.6.1, litra a), i bilag VI til direktiv 67/548 omfatter nye stoffer.

28 – Dom af 17.7. 2008, sag C-448/06, cp-Pharma, Sml. I, s. 5685, præmis 27 og den deri nævnte retspraksis.

29 – Dom af 8.7.2010, sag C-343/09, Afton Chemical, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 28 og den deri nævnte retspraksis.

30 – Sagsøgeren i hovedsagen nævner sæbe, glas, isolering, bindemiddel, papir, rensemidler, glasfiber, keramik, kosmetik og biocider.

31 – Min fremhævelse.

32 – EFT L 227, s. 9. Direktivet er blevet ophævet.

33 – Min fremhævelse.

34 – Kortfattet referat af TUKM’s møde og arbejdsgruppen med specialister inden for reproduktionstoksicitet i henseende til klassificering af borsyre og borater, på engelsk i bilag I til Kommissionens indlæg.

35 – Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28.6.1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer, i overensstemmelse med Rådets direktiv (EØF) nr. 793/93, EFT L 161, s. 3.

36 – Forslag på engelsk i bilag 2 til Kommissionens indlæg.

37 –      Min fremhævelse.

38 –      Ibidem.

39 –      Ibidem.

40 – Punkt 1.1.4, fjerde til syvende afsnit, heri lyder således:

»[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.«

Den engelske forkortelse »NOAEL« udgør en måleenhed, der gør det muligt at fastsætte den dosis, der ikke er skadelig, dvs. en nedre tærskel for, hvornår brugen af stoffet ikke er skadelig.

41 – Jf. navnlig metode B.31 under afsnit B.IV, »Reproduktionstoksicitet«.

42 – Jf. punkt 3.1.1 og 4.2.3 i bilag VI til direktiv 67/548.

43 – Punkt 4.2.3.3, sjette afsnit, i bilag VI til direktiv 67/548 omfatter understøttende dokumentation for reaktionsmekanismer eller reaktionssteder eller kemiske ligheder med andre kendte forplantningshæmmende stoffer eller andre oplysninger, der giver grundlag for at konkludere, at sådanne virkninger kan optræde hos mennesker.

44 – Jf. anden betragtning til direktiv om 30. tilpasning til den tekniske udvikling.

45 – Af denne bestemmelse fremgår det som nævnt, at de data, som er nødvendige for klassificering af de omtalte stoffer, i givet fald kan fremskaffes fra forskellige kilder, som ikke kun omfatter resultaterne af tidligere undersøgelser, oplysninger fra opslagsværker og fra litteraturen eller oplysninger om praktiske erfaringer, men ligeledes resultaterne af validerede struktur/aktivitet-relationer og ekspertvurderinger.

46 – Jf. Kommissionens dokument, Det Fælles Forskningscenter, »A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across«, 2007, tilgængelig på . Jf. navnlig A. Gallegos, I. Langezaal og A. Worth, »Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)«, 28.2.2007, på s. 67 i Kommissionens dokument.

47 – Jf. »Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals«, tilgængelig på

48 – Jf. f.eks. J. Hart, »Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation«, en rapport fra Miljøstyrelsen, januar 2008, tilgængelig på J. Hart og G.D.Veith, »Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers«, en rapport fra Miljøstyrelsen, januar 2007, tilgængelig på , samt M. Comber og B. Simpson, »Grouping of Petroleum Substances«, september 2006, på s. 113 i Kommissionens dokument, nævnt i fodnote på s. 38.

49 – Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre stoffer i gruppen. En kategori skal helst omfatte samtlige potentielle elementer i stoffer, der ligner hinanden.

50 – Jf. punkt 2.1 i »Pratical guide 6: How to report read-across and categories« samt punkt 3.1.2.4 i »Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009« på ECHA’s websted.

51 – Jf. punkt 3.1.2.2 i »Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009«.

52 – Jf. ligeledes artikel 10, stk. 5, i forordning nr. 793/93.

53 – Min fremhævelse. Jf. ligeledes samme bilags punkt 1.5.

54 – EFT L 358, s. 1.

55 – Jf. f.eks. A. Gallegos, I. Langezaal og A. Worth, op.cit. (s. 72 og utallige henvisninger).

56 – Jf. dom af 12.12.2006, sag C-380/03, Tyskland mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 11573, præmis 107 og den deri nævnte retspraksis.

57 – Ibidem, præmis 108 og den deri nævnte retspraksis.

58 – Dom af 2.1.1986, sag 250/84, Eridania zuccherifici nazionali m.fl., Sml. s. 117, præmis 38. Jf. ligeledes dom af 8.6.1989, sag 167/88, AGPB, Sml. s. 1653, præmis 34.

59 – Dom af 21.3.1991, sag C-303/88, Italien mod Kommissionen, Sml. I, s. 1433, præmis 52 og den deri nævnte retspraksis.

60 – Dom af 14.1.1981, sag 819/79, Tyskland mod Kommissionen, Sml. s. 21.

61 – Dom af 12.6.1997, sag T-504/93, Tiercé Ladbroke mod Kommissionen, Sml. II, s. 923, præmis 52-55.

62 – Jf. »background documentation to boron« på følgende adresse:

63 – Afton Chemical-dommen, præmis 45 og den deri nævnte retspraksis.

64 – Ibidem, præmis 46 og den deri nævnte retspraksis.

65 – Jf. ligeledes første og tredje betragtning til forordning nr. 1272/2008.

66 – Jf. referatet fra møde af 16.2.2007 nævnt i fodnote på s. 21.

67 – Jf. i denne retning referat fra mødet i TUKM den 20.2.2006, nævnt i punkt 109 ovenfor.

68 – Ibidem.

69 – Min fremhævelse.

70 – Denne foranstaltning er vedtaget i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol fastsat i artikel 5a i beslutning 1999/468.

71 – Ibidem.

Full & Egal Universal Law Academy