EUR-Lex -  62010CC0015 - ES

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL

SR. YVES BOT

presentadas el 24 de marzo de 2011 (1)

Asunto C‑15/10

Etimine SA

contra

Secretary of State for Work and Pensions

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido)]

«Medio ambiente y protección de la salud humana – Directiva 67/548/CEE – Directiva 2008/58/CE – Reglamento (CE) nº 1272/2008 – Reglamento (CE) nº 790/2009 – Adaptación al progreso técnico y científico – Clasificación de las sustancias de borato como sustancias tóxicas para la reproducción – Cumplimiento de las normas de procedimiento – Base jurídica – Modalidades de consulta del comité para la adaptación al progreso técnico – Control del error manifiesto de apreciación – Métodos utilizados para la evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias objeto de litigio – Deber de motivación – Observancia del principio de proporcionalidad»

1.        Mediante la presente petición de decisión prejudicial, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido), pide al Tribunal de Justicia que aprecie la validez de las clasificaciones adoptadas por la Comisión respecto a determinadas sustancias que contienen boratos. (2) En efecto, dichas sustancias son calificadas actualmente como sustancias tóxicas para la reproducción, lo que implica, para los fabricantes, nuevas responsabilidades y obligaciones referentes a la gestión de riesgos, susceptibles de afectar a sus intereses económicos. En particular, los fabricantes deben fijar en el embalaje de las sustancias un etiquetado particular, en el que deben figurar las menciones R 60 «Puede perjudicar a la fertilidad», y R 61 «Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto».

2.        En el presente asunto, es necesario analizar dos marcos normativos. El primero es el establecido por la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas. (3) En efecto, las clasificaciones impugnadas fueron introducidas por la Directiva 2008/58/CE de la Comisión, de 21 de agosto de 2008, por la que se adapta al progreso técnico por trigésima vez la Directiva 67/548. (4)

3.        El segundo marco normativo está constituido por el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (5) que anula, modifica y sustituye parcialmente la Directiva 67/548 con el fin de introducir el sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos de Naciones Unidas (en lo sucesivo, «SGA»). En efecto, al considerar que las clasificaciones armonizadas en virtud de la Directiva 67/548 seguían siendo pertinentes, la Comisión decidió integrar esas clasificaciones en este nuevo marco normativo. Por tanto, las clasificaciones impugnadas se reprodujeron en el Reglamento (CE) nº 790/2009 de la Comisión, de 10 de agosto de 2009, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento nº 1272/2008. (6)

4.        A través de las cuestiones planteadas, el órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia por la validez de la Directiva 30ª APT, así como la del Reglamento de la 1ª APT. En particular, el órgano jurisdiccional remitente desea saber si, al proceder a la clasificación impugnada en la Directiva 30ª APT y en el Reglamento de la 1ª APT, la Comisión cumplió las normas sustantivas y de procedimiento previstas, en particular, en la Directiva 67/548 y en el Reglamento nº 1272/2008.

5.        Conviene, de antemano, indicar que esta petición de decisión prejudicial plantea cuestiones que, en algunos aspectos, son idénticas, e incluso están estrechamente relacionadas, con las planteadas en el marco del asunto Nickel Institute (C‑14/10), actualmente pendiente de resolución por el Tribunal de Justicia, y en el que también he presentado conclusiones.

I.      Derecho de la Unión

A.      Normativa sobre clasificación, etiquetado y embalaje de sustancias peligrosas

1.      Directiva 67/548

6.        La clasificación tiene por objeto determinar todas las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias que pueden entrañar un riesgo durante su manipulación o utilización normal. Una vez identificadas todas las propiedades de peligrosidad, debe etiquetarse la sustancia o el preparado indicando en qué consiste el riesgo, con el fin de proteger al usuario, al público en general y al medio ambiente. En el anexo I de la Directiva 67/548 se enumera también una lista que armoniza la clasificación y el etiquetado de más de 8.000 sustancias y grupos de sustancias.

2.      Procedimiento de adaptación al progreso técnico de la Directiva 67/548

7.         En virtud de lo establecido en los artículos 28 y 29 de la Directiva 67/548, la Comisión puede adaptar los anexos de dicha directiva al progreso técnico mediante el procedimiento de reglamentación con control. Este procedimiento se define en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión. (7) Esta disposición es del siguiente tenor:

«1.   La Comisión estará asistida por un Comité de reglamentación con control formado por los representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

2.     El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en los apartados 2 y 4 del artículo 205 del Tratado para las decisiones que el Consejo debe adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros en el seno del Comité se ponderarán de la forma establecida en el mencionado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.

[…]»

8.        La mayoría a la que se hace mención en el artículo 205 CE, apartado 2, es una mayoría cualificada.

9.        Si las medidas previstas son conformes al dictamen del Comité, la Comisión presentará sin demora el proyecto de medidas al Parlamento Europeo y al Consejo para su control y sólo podrá adoptarlas si, transcurrido un plazo de tres meses, ni el Parlamento ni el Consejo se han opuesto al proyecto citado. En cambio, si las medidas previstas no son conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse e informará de ella al Parlamento Europeo.

10.      El anexo I de la Directiva 67/548 ha sido modificado por la Directiva 30ª APT y la Directiva 2009/2/CE de la Comisión, de 15 de enero de 2009, por la que se adapta al progreso técnico, por trigésimo primera vez, la Directiva 67/548, (8) si bien su legalidad no se cuestiona en el presente asunto.

3.      Derogación, modificación y sustitución parcial de la Directiva 67/548 por el Reglamento nº 1272/2008

11.      Con efectos desde el 20 de enero de 2009, la Directiva 67/548 fue parcialmente derogada, modificada y sustituida por el Reglamento nº 1272/2008. Este reglamento tiene como fin implantar el SGA. (9)

12.      Según se desprende del quincuagésimo tercer considerando del Reglamento nº 1272/2008, todas las clasificaciones armonizadas existentes se han convertido a otras nuevas, utilizando los nuevos criterios de clasificación establecidos en el citado Reglamento. A tal efecto, se incluye una tabla de correspondencias en el anexo VII del mismo Reglamento.

13.      Estas nuevas clasificaciones se recogen en el anexo VI, parte 3, del Reglamento nº 1272/2008 y, en particular, en la tabla 3.1.

14.      Además, en virtud del artículo 55, punto 11, del citado Reglamento, queda suprimido el anexo I de la Directiva 67/548, que contenía la lista de las clasificaciones armonizadas. En la medida en que se retrase la aplicación del citado Reglamento, las clasificaciones armonizadas conforme a los criterios de la Directiva 67/548 siguen siendo pertinentes. Por lo tanto, a partir de ese momento, aparecen en la tabla 3.2 del anexo VI, parte 3, del Reglamento nº 1272/2008.

15.      No obstante, debe señalarse que en el momento de la entrada en vigor del citado Reglamento, su anexo VI contenía todas las clasificaciones del anexo I de la Directiva 67/548 con las modificaciones introducidas por la Directiva 2004/73/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2004, por la que se adapta, por vigésima novena vez, al progreso técnico la Directiva 67/548. (10) Ese anexo no contenía, por tanto, las clasificaciones impugnadas recogidas en la Directiva 30ª APT.

16.      El contenido de la Directiva 30ª APT, por consiguiente, fue añadido al anexo VI del Reglamento nº 1272/2008 en el momento de la adopción del Reglamento de la 1ª APT.

17.      Con el objeto de integrar ese contenido, la Comisión se basó en los artículos 53 y 54, apartado 3, del Reglamento nº 1272/2008. En virtud de tales disposiciones, los anexos I a VII del Reglamento pueden ser modificados y adaptados al progreso técnico y científico mediante el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468.

B.      Evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes

18.      El Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, (11) prevé, en su cuarto considerando, el reparto y la coordinación de las tareas entre los Estados miembros, la Comisión y los industriales para la evaluación del riesgo de las sustancias producidas, importadas o utilizadas por los citados industriales. De este modo, los artículos 3 y 4 del Reglamento citado establecen la obligación para los fabricantes o importadores de las citadas sustancias de comunicar algunos datos pertinentes en función del volumen de producción y de importación.

19.      Según establece el artículo 8, apartado 1, del Reglamento nº 793/93, la Comisión confeccionará listas de sustancias que requieren una evaluación prioritaria de riesgos. Para cada una de estas sustancias se designará una autoridad competente de un Estado miembro como ponente conforme a lo establecido en el artículo 10, apartado 1, del citado Reglamento.

20.      El artículo 9, el artículo 10, apartado 2, y el artículo 12 del Reglamento nº 793/93 imponen a los fabricantes e importadores la obligación de presentar, en su caso, más datos o de llevar a cabo nuevas pruebas para obtener los datos que falten y que resulten necesarios para la evaluación de los riesgos. A tal efecto, los fabricantes e importadores podrán solicitar al ponente, exponiendo las razones que lo justifiquen, que les exima total o parcialmente de las pruebas complementarias, bien porque un elemento de información sea innecesario para evaluar el riesgo, o bien porque resulte imposible obtenerlo; podrán asimismo solicitar un plazo mayor cuando las circunstancias así lo exijan.

21.      Tras su evaluación de riesgos, el ponente podrá, en su caso, proponer una estrategia y medidas para limitar los riesgos identificados (artículo 10, apartado 3, del Reglamento nº 793/93). Basándose en la evaluación del riesgo y en la estrategia recomendada por el ponente, la Comisión presentará una propuesta de resultados de la evaluación del riesgo de las sustancias prioritarias así como, en caso necesario, una recomendación sobre la estrategia apropiada para limitar este riesgo para su adopción con arreglo al procedimiento del Comité previsto en el artículo 15 del Reglamento nº 793/93. Sobre la base de la evaluación de los riesgos y de la recomendación de estrategia adoptadas de esta forma, la Comisión decidirá proponer, cuando sea necesario, medidas comunitarias.

22.      Este marco normativo fue modernizado por el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 (REACH). (12)

23.      REACH es un sistema integrado de registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias químicas, administrado por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Uno de los objetivos del Reglamento REACH, (13) consagrado en su artículo 13, es fomentar el desarrollo de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias químicas.

24.      En virtud de las obligaciones previstas en los artículos 6 y 7 del Reglamento REACH, los fabricantes y los importadores de una sustancia en cantidades superiores a una tonelada anual deberán notificar y registrar esta sustancia en la ECHA. A estos efectos, con arreglo a los artículos 10 y 13 del Reglamento REACH, deberán elaborar un expediente técnico detallado que contenga información sobre la sustancia en cuestión, incluyendo los datos relativos a su fabricación, sus usos, sus clasificaciones y sus propiedades intrínsecas, que, en su caso, deberá estar apoyada en ensayos adecuados o en los resultados de estudios pertinentes.

II.    Hechos y procedimiento principal

A.      Procedimiento que dio lugar a las clasificaciones impugnadas (14)

25.      El 28 de enero de 1999, la República Francesa presentó a la Comisión una propuesta de clasificación del ácido bórico con arreglo a la Directiva 67/548 en la categoría 2 de las sustancias tóxicas para la reproducción y para el desarrollo, ya que, hasta entonces, dicha sustancia no figuraba en el anexo I de la citada Directiva. Esta iniciativa se vio seguida, el 10 de febrero de 1999, por una propuesta del Reino de Dinamarca de clasificación del ácido bórico y del bórax decahidrato, con arreglo a la Directiva 67/548, en la categoría 2 de las sustancias tóxicas para la reproducción y en la categoría 3 de las sustancias tóxicas para el desarrollo. (15)

26.      En la reunión celebrada del 15 al 17 de noviembre de 2000, el grupo de trabajo de la Comisión sobre clasificación y etiquetado de las sustancias peligrosas integrado en la Oficina Europea de Sustancias Químicas (esta última ha sido sustituida por la ECHA) recomendó clasificar el ácido bórico, con arreglo a la Directiva 67/548, entre las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, tanto para la fertilidad como para el desarrollo. Por lo que se refiere al bórax decahidrato y al tetraborato de disodio anhidro, dicho grupo de trabajo recomendó que se clasificaran, con arreglo a la Directiva 67/548, entre las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3.

27.      A solicitud de la Dirección General de «Medio ambiente» de la Comisión, la Oficina Europea de Sustancias Químicas convocó a expertos especializados con el fin de someter a un nuevo análisis la clasificación de los boratos con arreglo a la Directiva 67/548 en función de su toxicidad para la reproducción. En la reunión de los días 5 y 6 de octubre de 2004, el grupo de trabajo de la Comisión integrado por expertos especializados en materia de toxicidad para la reproducción analizó diferentes sustancias a base de borato, entre otras, el bórax pentahidrato, el óxido bórico, el ácido bórico, el bórax decahidrato y el tretraborato de disodio anhidro, y llegó a la conclusión de que estas sustancias debían clasificarse, con arreglo a la Directiva 67/548, como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2 a partir de los estudios realizados con animales.

28.      El 4 de abril de 2005, tuvo lugar una reunión a la que asistieron la Comisión, Etimine SA (16) y las autoridades turcas (la República de Turquía es el segundo productor de ácido bórico del mundo, después del Estado de California en Estados Unidos), en la cual las autoridades turcas expresaron su disconformidad con la clasificación propuesta de las sustancias a base de borato como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2. Mediante escrito de 8 de abril de 2005 dirigido a la DG de «Medio ambiente», Etimine rebatió las conclusiones del grupo de trabajo de expertos especializados y solicitó que la Comisión no las tuviera en cuenta.

29.      En la reunión celebrada el 8 de septiembre de 2005, en la que participaron representantes de las autoridades turcas, Eti Mine Works General Management (la sociedad matriz de Étimine) y toxicólogos turcos, el grupo de trabajo sobre clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas continuó tratando la cuestión de la propuesta de clasificación de las sustancias a base de borato con arreglo a la Directiva 67/548, antes de decidir adherirse a la opinión del grupo de trabajo de expertos especializados y recomendar la clasificación de dichas sustancias como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2.

30.      Mediante escrito de 30 de septiembre de 2005, las autoridades turcas solicitaron a la Comisión que pospusiera la decisión relativa a la clasificación de las sustancias a base de borato con arreglo a la Directiva 67/548 hasta que finalizaran diferentes estudios que se estaban realizando al respecto.

31.      Mediante escrito de 17 de octubre de 2005 dirigido a la DG de «Medio ambiente», Etimine reiteró su solicitud de que, con ocasión de la adaptación al progreso técnico por trigésima vez de la Directiva 67/548, las sustancias a base de borato no se clasificaran como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2.

32.      En su escrito de 18 de noviembre de 2005, la DG de «Medio ambiente» expresó que había tomado debidamente en consideración las observaciones de Étimine y dio respuesta a determinados puntos planteados por ésta en su escrito de 8 de abril de 2005.

33.      El 21 de agosto de 2008, la Comisión adoptó la Directiva 30ª APT. Esta Directiva fue aprobada conforme al procedimiento de reglamentación con control previsto en los artículos 28 y 29 de la Directiva 67/548.

34.      Por último, el 10 de agosto de 2009, la Comisión adoptó el Reglamento de la 1ª APT sobre la base del artículo 53 del Reglamento nº 1272/2008. Las clasificaciones impugnadas fueron por tanto incluidas en el anexo VI del citado Reglamento con efectos desde el 25 de septiembre de 2009.

B.      Litigio principal

35.      Étimine, sociedad luxemburguesa, es el agente de ventas y distribuidor exclusivo en el Reino Unido de las sustancias de borato que produce su sociedad matriz, Eti Mine Works General Management, en Turquía. La parte coadyuvante, Borax Europe Ltd, (17) es una sociedad propiedad de Rio Tinto Plc., un grupo americano que lleva a cabo operaciones de minería en California y Argentina.

36.      El 5 de diciembre de 2008, la sociedad Étimine y Éti Ab Étiproducts Oy, sociedad finlandesa, interpusieron un recurso ante el Tribunal de Primera Instancia solicitando la anulación de la Directiva 30ª APT en lo que concierne a la clasificación de los boratos. Mediante auto de 7 de julio de 2009, se autorizó a Borax a intervenir en el procedimiento en apoyo de las pretensiones de las sociedades demandantes. Mediante auto en el asunto Étimine y Étiproducts/Comisión, antes citado, el Tribunal declaró la inadmisibilidad del recurso en la medida en que la normativa litigiosa no afectaba individualmente a las demandantes en el sentido del artículo 230 CE.

37.      Al mismo tiempo, Étimine interpuso ante el órgano jurisdiccional remitente un recurso contra el Secretary of State for Work and Pensions dirigido al control de legalidad de «la intención y/u obligación» del Gobierno del Reino Unido de transponer la Directiva 30ª APT.

III. Cuestiones prejudiciales

38.      La High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

«1)      ¿Son nulas las clasificaciones impugnadas contenidas en la [Directiva 30ª APT] o en el [Reglamento de la 1ª APT], por una o varias de las siguientes razones:

a)      las clasificaciones fueron incluidas en la Directiva 30ª APT vulnerando requisitos básicos de procedimiento;

b)      las clasificaciones fueron incluidas en la Directiva 30ª APT incumpliendo lo dispuesto en la Directiva 67/548 [...] o como resultado de errores manifiestos de apreciación, en la medida en que:

–      la Comisión no aplicó o aplicó erróneamente el principio de “manipulación y utilización normal” recogido en el anexo VI de la Directiva [67/548];

–      hubo una aplicación indebida de los criterios de evaluación de riesgos;

–      la Comisión no aplicó o aplicó erróneamente el criterio de “adecuación”, vulnerando lo dispuesto en el punto 4.2.3.3 del anexo VI de la Directiva [67/548];

–      la Comisión no tuvo en cuenta de manera suficiente los datos epidemiológicos y humanos; y/o

–      la Comisión extrapoló indebidamente los datos relativos a una de las sustancias de borato con el objeto de clasificar las demás sustancias de borato y no motivó suficientemente esa extrapolación, contraviniendo lo dispuesto en el artículo 253 CE;

c)      las clasificaciones fueron incluidas en la Directiva 30ª APT vulnerando el principio fundamental comunitario de proporcionalidad?

2)      ¿Son nulas las clasificaciones impugnadas del Reglamento de la 1ª APT en los siguientes sentidos:

a)      El Reglamento de la 1ª APT se aprobó erróneamente, utilizando el procedimiento previsto en el artículo 53 como base jurídica.

b)      Los criterios para una nueva clasificación armonizada en virtud del anexo I del Reglamento [...] nº 1278/2008 [...] no se aplicaron y en su lugar se aplicó erróneamente el anexo VII [de este] Reglamento […]?»

39.      Han presentado observaciones las partes del litigio principal y la parte coadyuvante, y también los Gobiernos del Reino Unido, danés, alemán, francés y austriaco, así como la Comisión.

IV.    Análisis jurídico

A.      Sobre la admisibilidad de la primera cuestión prejudicial

40.      En la vista, la Comisión indicó que retiraba la excepción de inadmisibilidad que había propuesto contra la primera cuestión prejudicial. Sin embargo, en la medida en que este punto figura en los escritos procesales, considero preferible analizarlo.

41.      En sus observaciones, la Comisión sostenía que la primera cuestión prejudicial era inadmisible por cuanto concernía a la legalidad de la Directiva 30ª APT. A tal efecto, la Comisión adujo los mismos argumentos que se habían invocado ya en el marco del asunto Nickel Institute, antes citado. La Comisión sostenía, en particular, que dicha Directiva fue derogada por el Reglamento de la 1ª APT a partir del 20 de enero de 2009, es decir, algunos meses antes de que se presentara esta petición de decisión prejudicial. La Comisión alegaba, además, que el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, como la mayoría de los Estados miembros, no había transpuesto la citada directiva en su ordenamiento jurídico interno, deduciendo de ello que la eventual respuesta del Tribunal de Justicia no podría influir en el resultado del litigio principal.

42.      Por las mismas razones que las expuestas en las conclusiones presentadas en el asunto Nickel Institute, antes citado, esta alegación no me parece pertinente.

43.      En particular, no comparto el punto de vista de la Comisión según el cual el legislador de la Unión derogó la Directiva 30ª APT al suprimir el anexo I de la Directiva 67/548 en el marco del Reglamento nº 1272/2008.

44.      Si bien es cierto que la Directiva 30ª APT tiene como único objeto la modificación del anexo I de la Directiva 67/548, (18) ello no permite llegar a una conclusión como la expuesta. En efecto, la Directiva 30ª APT despliega efectos jurídicos respecto a los Estados miembros y su derogación, a mi juicio, sólo puede ser el resultado de una derogación formal. (19) Así lo justifica el principio de seguridad jurídica. Ahora bien, si bien es cierto que la Directiva 30ª APT se ha convertido actualmente en obsoleta, no lo es menos que no ha sido objeto de ninguna derogación expresa en el marco del Reglamento nº 1272/2008, en su versión modificada por el Reglamento de la 1ª APT.

45.      Además, la Directiva 30ª APT es un acto modificativo de la Directiva 67/548. En consecuencia, su suerte está íntimamente ligada a la de esta última Directiva. Ahora bien, el legislador de la Unión previó expresamente en el artículo 60 del Reglamento nº 1272/2008, en su versión modificada por el Reglamento de la 1ª APT, que «[la Directiva 67/548 queda derogada] con efectos a partir del 1 de junio de 2015». La referencia a la «Directiva 67/548» incluye, a fortiori, el conjunto de las directivas modificativas adoptadas desde el 27 de junio de 1967, incluida la Directiva 30ª APT. Desde la entrada en vigor del Reglamento nº 1272/2008 y hasta el 1 de junio de 2015, el Reglamento de la 1ª APT y la Directiva 67/548 coexistirán. Las clasificaciones adoptadas conforme a los criterios armonizados establecidos por la Directiva 67/548 siguen siendo pertinentes y figuran, como tales, en la tabla 3.2 del anexo VI del Reglamento nº 1272/2008, mientras que la tabla 3.1 de ese mismo anexo presenta la nueva clasificación establecida de conformidad con el SGA. (20)

46.      Por último, la Comisión incurre en error de apreciación al sostener que la Directiva 30ª APT fue derogada a partir del 20 de enero de 2009.

47.      Esta fecha es errónea. Corresponde a la entrada en vigor del Reglamento nº 1272/2008. De conformidad con su artículo 55, punto 11, dicho Reglamento suprime, con efectos inmediatos, el anexo I de la Directiva 67/548. (21) Ahora bien, se trata del anexo I según resultó modificado por la Directiva 2004/73 que, recuérdese, adapta por vigésima novena vez al progreso técnico la Directiva 67/548. En efecto, tal como precisa la Comisión en sus observaciones, el legislador de la Unión no ha podido tener en cuenta las modificaciones aportadas al citado anexo por la Directiva 30ª APT, ya que el texto del Reglamento nº 1272/2008, con la aprobación de la citada Directiva, resultó «congelado» en el marco del procedimiento de codecisión.

48.      Así pues, las citadas modificaciones fueron incorporadas por la Comisión, el 10 de agosto de 2009, en el marco del Reglamento de la 1ª APT. (22) Según se desprende del segundo considerando del citado Reglamento, la Comisión estimó que «[era] necesario modificar el anexo VI del Reglamento [...] nº 1272/2008 para reflejar las modificaciones recientemente adoptadas del anexo I de la Directiva 67/548[...], introducidas por la [Directiva 30ª APT] [ (23)]». Es preciso por tanto constatar que, antes de la entrada en vigor del Reglamento de la 1ª APT, el 10 de agosto de 2009, la Directiva 30ª APT ya estaba en vigor.

49.      Por consiguiente, a la vista de estos elementos, considero que la Directiva 30ª APT estaba en vigor el día en que el órgano jurisdiccional remitente presentó esta petición de decisión prejudicial.

50.      Contrariamente a lo que sostiene la Comisión, no creo que una apreciación sobre la validez de la Directiva 30ª APT carezca manifiestamente de pertinencia para la solución del litigio principal. En efecto, tal como antes expuse, el Reglamento nº 1272/2008, con las modificaciones introducidas por el Reglamento de la 1ª APT, reproduce en la tabla 3.2 que figura en el anexo VI, parte 3, del Reglamento nº 1272/2008, la clasificación establecida conforme a la Directiva 67/548, según resultó modificada en último lugar por las Directivas 30ª y 31ª APT. En consecuencia, la apreciación de la validez del Reglamento nº 1272/2008 no puede separarse de la relativa a la validez de la Directiva 30ª APT.

51.      En vista de lo expuesto, considero que la primera cuestión prejudicial es admisible en tanto que concierne a la validez de la Directiva 30ª APT.

B.      Sobre la primera cuestión prejudicial

52.      En la primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pide al Tribunal de Justicia que analice la legalidad de las clasificaciones impugnadas bajo tres aspectos. En primer lugar, se pregunta si la Comisión cumplió las normas de procedimiento previstas en el artículo 29 de la Directiva 67/548 y el artículo 5 de la Decisión 1999/468. En segundo lugar, pide al Tribunal de Justicia que analice si la Comisión cometió diversos errores de apreciación en la evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias objeto de litigio. En tercer lugar, pregunta al Tribunal de Justicia si, en el marco de dicha evaluación, la Comisión observó el principio de proporcionalidad.

1.      Sobre el cumplimiento de las normas de procedimiento

53.      El órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia, en primer lugar, si la validez de la Directiva 30ª APT resulta afectada por el incumplimiento de las normas de procedimiento previstas en los artículos 29 de la Directiva 67/548 y 5 de la Decisión 1999/468.

54.      Cabe recordar que, en virtud de las disposiciones citadas, la Comisión debe someter el proyecto de medidas que considere necesarias a efectos de la adaptación al progreso técnico al Comité de «adaptación al progreso técnico». (24) El Comité APT se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2 del artículo 205 CE.

55.      La demandante en el litigio principal sostiene que este procedimiento no ha sido respetado, en la medida en que el Comité APT no tuvo la posibilidad de pronunciarse específicamente sobre las clasificaciones impugnadas, sino que hubo de hacerlo sobre el conjunto de propuestas de clasificaciones, de modificaciones y de supresiones previstas en el proyecto de la Directiva 30ª APT. La demandante añade que, al actuar de esa manera, la Comisión hizo caso omiso de las reservas expresadas por siete Estados miembros respecto a la clasificación de las sustancias en cuestión como sustancias tóxicas para la reproducción en la categoría 2.

56.      No creo que esta crítica sea fundada y pueda suponer la invalidez de la Directiva 30ª APT.

57.      Como señala la demandante en el litigio principal, es cierto que, durante la votación del proyecto de la Directiva 30ª APT, siete Estados miembros formularon reservas en cuanto a la clasificación de las sustancias de borato propuesta por la Comisión. Tales reservas están recogidas en el acta de la reunión de 16 de febrero de 2007. (25) Sin embargo, al proceder a la lectura del acta citada, cabe observar, de entrada, que el Comité APT emitió, con mayoría cualificada, un dictamen favorable a la propuesta de la Comisión. Aunque la República de Estonia no estaba representada y aunque la República Italiana y la República de Polonia se abstuvieron, cabe señalar que ninguno de los demás Estados miembros se opuso a la citada propuesta.

58.      En tales circunstancias, y habida cuenta de las reservas expresadas por algunos Estados, ¿estaba obligada la Comisión a someter a una votación distinta la propuesta de clasificación de los boratos?

59.      Contrariamente a lo que afirma la demandante en el litigio principal, yo no lo creo así.

60.      En efecto, no existe ninguna base jurídica sobre la que pueda fundarse una conclusión de este tipo. Como señalan los Gobiernos del Reino Unido, danés, alemán y francés, el artículo 29 de la Directiva 67/548, al igual que el artículo 5 de la Decisión 1999/468 al que remite, no exige que la Comisión someta a una votación distinta cada una de sus propuestas de clasificación.

61.      Y tampoco se deriva una obligación de este tipo del reglamento interno del Comité. (26) En particular, no se cumplen los requisitos previstos en el artículo 5, apartado 2, de este reglamento, citado en diversas ocasiones durante la vista. La disposición en cuestión es del siguiente tenor:

«The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.»

62.      Por lo tanto, si bien los miembros del Comité APT tienen la posibilidad de prolongar sus reuniones, no parece, en cambio, que puedan exigir una votación distinta en un caso similar al del presente asunto.

63.      En tales circunstancias, en ausencia de base jurídica y a menos que me convierta en legislador, no puedo considerar que la Comisión haya infringido manifiestamente las normas de procedimiento previstas en el artículo 29 de la Directiva 67/548 y el artículo 5 de la Decisión 1999/468 al adoptar la Directiva 30ª APT.

2.      Sobre la validez de la apreciación respecto a las propiedades intrínsecas de los boratos

64.      Las sustancias tóxicas para la reproducción se definen en el artículo 2, apartado 2, letra n), de la Directiva 67/548. Se trata de «sustancias [...] que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir efectos negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora masculina o femenina».

65.      Conforme a lo establecido en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva citada, esta clasificación de las sustancias se efectuará en función de sus propiedades intrínsecas, con arreglo a los principios enumerados en el anexo VI de la citada Directiva.

66.      Según se desprende del punto 1.1 del mencionado anexo, «[l]a clasificación tiene por objeto determinar todas las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias [...] que pueden entrañar un riesgo durante su manipulación o utilización normal».

67.      En particular, el punto 1.6.1, letra b, del citado anexo (27) indica que los datos necesarios para la clasificación de las sustancias en cuestión podrán obtenerse de diversas fuentes, entre las cuales no figuran solamente los resultados de ensayos anteriores, la información recogida en trabajos de referencia y en bibliografía o la información generada por la experiencia práctica, sino también los resultados de relaciones validadas estructura-actividad y la opinión de los expertos.

68.      En lo que atañe a las sustancias tóxicas para la reproducción, las apreciaciones se efectúan esencialmente a partir de datos de ensayos con animales conforme a lo previsto en el punto 4.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/548.

69.      En el litigio principal, Étimine sostiene que la Comisión incurrió en diversos errores de apreciación que afectan a la legalidad de las clasificaciones impugnadas. Para empezar, la Comisión no valoró correctamente los peligros relacionados con la manipulación o utilización normales de las sustancias de borato y procedió erróneamente a efectuar una evaluación de los riesgos que presentan estas últimas. A continuación, la Comisión cometió un error manifiesto de apreciación al evaluar el carácter adecuado de la vía de administración sobre cuya base se habían realizado los ensayos con animales. Del mismo modo, no prestó suficiente atención a los datos epidemiológicos. Por último, la demandante en el litigio principal reprocha a la Comisión que haya procedido a la evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias objeto de litigio basándose en el método de lectura cruzada.

70.      El órgano jurisdiccional remitente pide a nuestro Tribunal de Justicia que dilucide todos estos extremos.

a)      Observaciones preliminares relativas al margen de apreciación de la Comisión

71.      A fin de responder a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente es importante, en primer lugar, señalar que, de conformidad con reiterada jurisprudencia, (28) el juez de la Unión reconoce a la Comisión una amplia facultad de apreciación, en particular en lo que concierne a los elementos de hecho de carácter científico y técnico altamente complejos, a fin de que determine, con pleno conocimiento de causa, las medidas necesarias y adecuadas para la protección de la salud pública. Este enfoque es necesario porque la acción de la Comisión se inscribe en un marco técnico complejo de carácter evolutivo, como el del asunto principal, y porque se está debatiendo sobre una sustancia peligrosa como el borato, cuya clasificación y etiquetado plantean cuestiones delicadas y controvertidas desde el punto de vista científico. La Directiva 67/548 confiere también a la Comisión una amplia facultad de apreciación respecto al alcance de las medidas que se deben tomar para adaptar los anexos de dicha Directiva al progreso técnico.

72.      El control del juez de la Unión, por su parte, debe limitarse a examinar si, al ejercitar tal facultad de apreciación, el legislador de la Unión incurrió en error manifiesto o desviación de poder o, también, si éste rebasó manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. En un contexto como el expuesto, el Tribunal de Justicia considera que no puede sustituir la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por el legislador, a quien el Tratado CE encomendó dicha tarea, por la suya propia. (29)

b)      Sobre la existencia de errores manifiestos de apreciación

i)      Sobre la evaluación de los peligros relacionados con la manipulación o utilización normales de las sustancias objeto de litigio

73.      En primer lugar, Étimine reprocha a la Comisión que no haya apreciado correctamente los riesgos asociados a la «manipulación o utilización normal» de los boratos en el sentido del punto 1.1 del anexo VI de la Directiva 67/548. En efecto, la Comisión cometió un error al basarse en los ensayos realizados sobre animales a los que se administró, por vía oral, ácido bórico. No obstante, según la demandante en el litigio principal, la manipulación o utilización normal de esas sustancias en el hombre no implica riesgo de ingestión. Por una parte, ninguna manipulación o utilización normal de los productos que contienen boratos (30) podría conducir a una ingestión de cantidades susceptibles de causar inquietud. Por otra parte, para alcanzar los niveles de exposición a los que se somete a los animales, el ser humano habría de ingerir deliberadamente varias veces grandes cantidades de borato, lo que le provocaría automáticamente un reflejo de vómito.

74.      En apoyo de estas conclusiones, la parte coadyuvante alega asimismo que la Comisión no definió las condiciones normales de manipulación y utilización de los boratos. En particular, la Comisión no identificó las condiciones en las cuales los trabajadores pueden verse expuestos a estas sustancias en la Unión Europea, ya que se basó únicamente en estudios realizados sobre la exposición profesional en Turquía.

75.      No creo que estas críticas sean fundadas y puedan determinar que la Comisión rebasó manifiestamente su facultad de apreciación, o que ésta adolezca de error manifiesto.

76.      Como señalé en mis conclusiones en el asunto Nickel Institute, antes citado, el sistema de clasificación y etiquetado de sustancias establecido por la Directiva 67/548 y reproducido en el Reglamento nº 1272/2008 se basa en la transmisión de información relativa a los peligros que entrañan las propiedades intrínsecas de las sustancias.

77.      Así se deduce del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 67/548 y de los términos del anexo VI de esa misma Directiva. En efecto, conforme a los puntos 1.1 y 1.7 de dicho anexo, la clasificación tiene por objeto determinar todas las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias que pueden entrañar un riesgo durante su manipulación o utilización normal. (31) De conformidad con el punto 1.4 del mismo anexo, el etiquetado debe tener en cuenta todos los peligros potenciales que puede entrañar una manipulación o utilización de ese tipo.

78.      Así se deduce igualmente de los términos de la Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548. (32) Efectivamente, en virtud del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 93/67, la «identificación de los peligros [de una sustancia]» se entiende como «la identificación de los efectos indeseables que [esta] sustancia es intrínsecamente [ (33)] capaz de provocar».

79.      En consecuencia, la evaluación de los peligros de una sustancia no debe confundirse con la evaluación de los riesgos que puede provocar su manipulación o utilización.

80.      La evaluación de los riesgos concierne a la probabilidad de aparición de uno de los peligros de una sustancia en función de la exposición a esta sustancia del ser humano o del medio ambiente. Por tanto, la clasificación y el etiquetado basados en riesgos están vinculados a una utilización y unas condiciones de exposición específicas. Tal es el caso, por ejemplo, de los trabajadores de las minas de boro turcas o californianas, o el de las personas que trabajan en fábricas de vidrio o de detergentes. Es decir, no reflejan la situación real de exposición y no permiten adoptar medidas de gestión de riesgos.

81.      Ahora bien, una clasificación y un etiquetado basados en los peligros relacionados con la manipulación o utilización normal de una sustancia permiten transmitir convenientemente la misma información a todos los usuarios de productos químicos, con independencia del lugar y las modalidades de utilización. Del mismo modo, esta información permite a las autoridades competentes adoptar decisiones independientes sobre las medidas de gestión de los riesgos, que pueden variar en gran medida según las condiciones o los tipos de utilización. La clasificación de los peligros debe, por tanto, ser independiente de la manera o lugar en que se utilice la sustancia –ya sea en un laboratorio o fuera de éste–, de la vía por la que se produce la exposición –ya sea oral, cutánea o por inhalación– y de los niveles de exposición a la sustancia.

82.      Así, en el marco de la Directiva 67/548 y del Reglamento nº 1272/2008, la evaluación de los peligros que lleva a cabo la Comisión tiene únicamente en cuenta la apreciación de las propiedades intrínsecas de las sustancias objeto de litigio.

83.      Ahora bien, ¿qué debe entenderse por la expresión «manipulación o utilización normal» de una sustancia?

84.      Es cierto que ningún texto define esta expresión. Sin embargo, contrariamente a lo que sostienen la demandante en el litigio principal y la parte coadyuvante, el servicio jurídico de la Comisión ha establecido directrices dirigidas a los miembros del Comité Técnico para la Clasificación y Etiquetado de las sustancias peligrosas (en lo sucesivo, «CTCE»). Estas directrices se reproducen parcialmente en el acta de la reunión del CTCE de 8 de septiembre de 2005: (34)

«In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.»

85.      En mi opinión, pues, es evidente que la expresión utilizada en el punto 1.1 del anexo VI de la Directiva 67/548 se refiere a situaciones en las que la sustancia sea manipulada y utilizada en las condiciones y para los fines para los que ha sido concebida. En la medida en que el principio de cautela lo requiera, creo que debe cubrir también los actos de la vida cotidiana, y en particular los accidentes domésticos. En efecto, no se pueden excluir las situaciones en las que un niño, burlando la vigilancia de sus padres, prueba la lejía o derrama un detergente. Así pues, debe tenerse en cuenta el conjunto de manipulaciones y utilizaciones posibles de una sustancia realizadas en circunstancias normales, y eso no excluye los casos en los que una persona corre el riesgo de una ingestión de borato.

86.      Además, en lo que concierne a las sustancias tóxicas para la reproducción, el artículo 2, apartado 2, letra n), de la Directiva 67/548 contempla las sustancias que pueden producir efectos nocivos para la fertilidad no sólo en caso de inhalación o penetración cutánea, sino también en caso de ingestión.

87.      En vista de lo expuesto, no creo que la Comisión haya incurrido en error manifiesto de apreciación al basar su análisis en datos recogidos considerando la administración por vía oral de las sustancias objeto de litigio.

ii)    Sobre la evaluación de los riesgos

88.      En segundo lugar, la demandante en el litigio principal reprocha a la Comisión que haya procedido a una evaluación de los riesgos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1488/94. (35) Así se deduce del punto 1.1.5 de la exposición de motivos de su proyecto de trigésima adaptación al progreso técnico. (36)

89.      Ese punto, titulado Normal Handling and Use es del siguiente tenor:

«[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [ (37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [ (38)].»

90.      Tras la lectura de este punto, no creo que sea posible sostener que la Comisión incurrió manifiestamente en error de apreciación en su evaluación de los peligros que presentan los boratos.

91.      La prueba presentada por la demandante en el litigio principal me parece en gran medida insuficiente.

92.      Por una parte, la referencia al punto 1.1.5 de la exposición de motivos de la Comisión no permite, por sí misma, determinar que la Comisión basó efectivamente su análisis en una apreciación de los riesgos realizada conforme al Reglamento nº 1488/94. Habida cuenta de la publicidad de los trabajos y del detalle con el que son transcritos los debates de los expertos, creo que la demandante en el litigio principal habría podido entregar otras pruebas si la Comisión hubiese actuado efectivamente de ese modo, pero no fue así.

93.      Por otra parte, este mismo punto debe situarse de nuevo en su contexto. En las líneas que preceden, la Comisión indica los métodos y los estudios en los que se basó para la evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias objeto de litigio, y precisa las aportaciones y los límites de cada uno de ellos. Por tanto, la «información disponible» a la que alude la Comisión en la primera frase del citado punto se refiere, en mi opinión, al conjunto de los datos recopilados en virtud de la aplicación de la Directiva 67/548 y se inscribe, a mi juicio, en una posición definitiva.

94.      En cuanto a la referencia al Reglamento nº 1488/94, conviene destacar el empleo del condicional. La Comisión afirma que su objetivo era indicar que los riesgos que entrañan los boratos eran una fuente real de preocupación. Como señalan los Gobiernos del Reino Unido, danés y francés, la Comisión deseaba, en efecto, responder a los argumentos de los industriales relativos a la gravedad de los riesgos que entrañan los boratos. Con independencia de cuál haya sido la intención de la Comisión, los términos que emplea no demuestran, en ningún caso, que haya procedido a una evaluación de los riesgos de ese tipo.

95.      En vista de los elementos de los que disponemos y habida cuenta de la poca solidez de las pruebas aportadas por la demandante en el litigio principal, me parece difícil llegar a la conclusión de que la Comisión pudo haber rebasado manifiestamente su facultad de apreciación e incurrir en un error manifiesto en su evaluación de los peligros que presentan los boratos.

iii) Sobre la apreciación del carácter adecuado de la vía de administración utilizada

96.      En tercer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia si la Comisión aplicó correctamente los principios establecidos en el punto 4.2.3.3, párrafo cuarto, del anexo VI de la Directiva 67/548 a los fines de la extrapolación al ser humano de los datos recogidos en ensayos con animales. En particular, desea saber si la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación al abstenerse de apreciar, o al apreciar de forma errónea, el carácter adecuado de la vía de administración sobre cuya base se realizaron los ensayos con animales.

97.      La demandante en el litigio principal estima, en efecto, que la administración por vía oral del ácido bórico no era adecuada, puesto que el hombre, en el contexto de una manipulación o utilización normal, no puede ingerir tal sustancia. En esas circunstancias, la Comisión debería haber clasificado las sustancias en cuestión como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3.

98.      No creo que este argumento esté fundado y pueda determinar que la Comisión rebasó manifiestamente su facultad de apreciación, o que ésta adolezca de error manifiesto.

99.      El punto 4.2.3.3, párrafos tercero y cuarto, del anexo VI de la Directiva 67/548 es del siguiente tenor:

«La inclusión de un compuesto en la categoría 1 por sus efectos sobre la fertilidad y/o su toxicidad para el desarrollo se basa en datos epidemiológicos. La asignación a la categoría 2 o 3 se basa principalmente en datos obtenidos con animales [...].

[...] Incluso aunque se hayan demostrado efectos claros en estudios con animales, la importancia para los seres humanos puede ser dudosa en función de las dosis administradas: por ejemplo, cuando se demuestran efectos sólo a dosis elevadas, o cuando existen marcadas diferencias toxicocinéticas, o cuando la vía de administración es inadecuada. [ (39)] Por estas o parecidas razones, puede justificarse la clasificación del producto en la categoría 3 o incluso su no clasificación.»

100. Por una parte, contrariamente a lo que sostiene la demandante en el litigio principal, la Comisión apreció correctamente el carácter adecuado de la vía de administración. Así se deduce del punto 1.1.4 de la exposición de motivos de su proyecto de trigésima adaptación al progreso técnico. (40)

101. En el citado punto, titulado «Human Data and Toxico-kinetic Information», la Comisión analizaba si, de conformidad con el punto 4.2.3.3, párrafos tercero y cuarto, del anexo VI de la Directiva 67/548, la extrapolación al ser humano de los datos recogidos en animales era pertinente. Posteriormente, la Comisión analizó el nivel de las dosis empleadas en los ensayos con animales y, a continuación, señaló que los datos toxicocinéticos no indicaban ninguna diferencia significativa entre los animales de laboratorio y los seres humanos. Por último, tras haber indicado que los ensayos con animales se habían realizado mediante la administración por vía oral, consideró que esta vía de administración era adecuada de conformidad con el artículo 2, apartado 2, letra n), de la Directiva 67/548. En efecto, conviene recordar que, en virtud de esta disposición, una sustancia tóxica para la reproducción es una sustancia que puede producir efectos negativos sobre la fertilidad o el desarrollo en caso de que sea inhalada, ingerida o que penetre por vía cutánea.

102. Por otra parte, considero que no corresponde al Tribunal de Justicia analizar el fundamento de la apreciación efectuada por la Comisión respecto al carácter adecuado de la vía de administración mediante la que se realizaron los ensayos con los animales. En efecto, no se trata de una apreciación jurídica, sino de una valoración científica relativamente compleja.

103. En cualquier caso, si bien soy consciente de que se podían utilizar otras vías de administración, creo no obstante que la elección de una u otra vía de administración no depende solamente de la vía probable de exposición a los seres humanos. Existen otros factores que los expertos deben tener en cuenta, entre los que figuran las propiedades físicas de la sustancia estudiada y el objetivo perseguido. Por lo demás, en lo que atañe a los estudios sobre la teratogénesis y a los ensayos de reproducción, de la parte B del anexo V de la Directiva 67/548 –denominada «Método para la determinación de la toxicidad y otros efectos sobre la salud»– resulta expresamente que los métodos de ensayo se refieren principalmente a la administración por vía oral. (41)Además, como ya he indicado, no se puede excluir que el ser humano se vea expuesto a este riesgo ingiriendo directamente la sustancia o inhalándola, y algunos compuestos inicialmente inhalados pueden ser absorbidos, a continuación, por vía digestiva.

104. En vista de estos elementos y habida cuenta de los límites del control judicial, opino que la Comisión no rebasó manifiestamente su facultad de apreciación y no incurrió en error manifiesto de apreciación al considerar que la vía de administración mediante la que se llevaron a cabo los ensayos con animales era adecuada.

iv)    Sobre la ausencia de datos epidemiológicos

105. En cuarto lugar, el órgano jurisdiccional remitente pide al Tribunal de Justicia que examine si la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación al no atribuir suficiente importancia a los datos epidemiológicos. Según la demandante en el asunto principal, la Comisión supuso equivocadamente que los datos obtenidos de los animales pueden ser extrapolados al ser humano.

106. A tal efecto, considero que el análisis de la Comisión no es criticable. Esta apreciación se basa en la economía del sistema sobre el cual reposa la clasificación de las sustancias tóxicas para la reproducción.

107. En efecto, en lo que concierne a la apreciación de las propiedades toxicológicas de las sustancias, y en particular a la de los efectos sobre la fertilidad y el desarrollo, los ensayos se realizan con animales. (42) La Comisión debe por tanto evaluar los peligros a los que el hombre puede verse expuesto en virtud de presunciones o extrapolaciones. En los puntos 4.2.3.1 y 4.2.3.3, párrafos sexto y octavo, del anexo VI de la Directiva 67/548, el legislador de la Unión prevé que dichas presunciones deben, ante todo, basarse en pruebas claras en el animal de una alteración de la fertilidad y de efectos tóxicos para el desarrollo. A continuación, deben basarse en pruebas complementarias que permitan a la Comisión concluir que efectos comparables aparecerían probablemente en los seres humanos. (43)

108. En consecuencia, de estos elementos se desprende que la evaluación de la toxicidad de una sustancia se basa necesaria y principalmente en los datos obtenidos de los animales. Los estudios epidemiológicos parecen constituir elementos de prueba complementarios, y corresponde a los expertos apreciar su peso y pertinencia en el marco de sus debates.

109. Ahora bien, ésa es la lógica que la Comisión parece haber seguido en este caso.

110. En efecto, según se desprende de las actas del 22 de noviembre de 2004 y del 20 de febrero de 2006, así como de la exposición de motivos del proyecto de trigésima adaptación al progreso técnico, los expertos reunidos en el seno del CTCE constataron, de entrada, los efectos negativos relacionados con la ingestión de ácido bórico sobre la fertilidad de ratas, ratones y perros, así como sobre el desarrollo de ratas, ratones y conejos. Como precisa la Comisión en sus observaciones, tales resultados permitieron constatar una «prueba clara» de una alteración de la fertilidad y del desarrollo en estas especies, en el sentido del punto 4.2.3.1 del anexo VI de la Directiva 67/548. Los expertos analizaron, a continuación, si los estudios epidemiológicos realizados sobre los seres humanos podían justificar una conclusión diferente. En este sentido, señalaron que los estudios ya realizados en el marco de la exposición profesional de los mineros de borato no eran suficientes para demostrar la ausencia de efectos negativos de las sustancias objeto de litigio sobre la fertilidad del ser humano y tampoco para justificar una modificación de las conclusiones resultantes de los ensayos realizados con animales.

111. Según se desprende de todo lo expuesto, la Comisión sí tuvo en cuenta adecuadamente los datos epidemiológicos. Si bien es cierto que les atribuyó una importancia secundaria, esta circunstancia no es criticable, en mi opinión, en la medida en que los datos disponibles no eran suficientes para invertir las predicciones extraídas de pruebas realizadas con animales y que los resultados obtenidos con estos últimos eran, según los expertos, particularmente claros. Además, es oportuno recordar que la Comisión se comprometió a prestar una atención particular a los resultados que arrojen los estudios epidemiológicos que se están llevando a cabo en este momento. (44)

112. En vista de estos elementos, considero que la Comisión observó los principios de clasificación enunciados en los puntos 4.2.3.1 y 4.2.3.3, párrafos sexto y octavo, del anexo VI de la Directiva 67/548.

v)      Sobre el recurso al método de la extrapolación

113. Según la demandante en el litigio principal, al proceder a las clasificaciones impugnadas en el marco de la Directiva 30ª APT, la Comisión no observó los principios generales de clasificación enunciados en el anexo VI de la Directiva 67/548. Por una parte, la demandante en el litigio principal imputa a las autoridades competentes el que hayan basado su análisis en el método de la extrapolación en lugar de haber evaluado las propiedades intrínsecas de las sustancias objeto de litigio. Por otra parte, imputa a la Comisión el hecho de que no haya motivado el recurso a este método de evaluación.

–       Sobre la legalidad del recurso al método de la extrapolación

114. Contrariamente a lo que sostiene la demandante en el litigio principal, considero que la Comisión no rebasó los límites de su facultad de apreciación al recurrir al método de la extrapolación para su análisis. Esta apreciación se basa en las mismas razones que las ya expuestas en mis conclusiones presentadas en el asunto Nickel Institute, antes citado.

115. En primer lugar, creo que la Comisión, en este caso, no se alejó de los principios establecidos en el punto 1.6.1, letra b), del anexo VI de la Directiva 67/548 al recurrir al método de la extrapolación a efectos de la clasificación impugnada. (45)

116. Aunque la utilización de este método está expresamente prevista en el marco del Reglamento REACH, también se utiliza regularmente en el marco de la Directiva 67/548, lo que, además, reconoce la comunidad científica en su conjunto. En 2007, la Comisión elaboró un estudio voluminoso relativo a la utilización de la extrapolación en el marco de dicha Directiva, ilustrando su tesis con numerosos ejemplos de clasificaciones basadas en este método. Entre estos ejemplos figuran las clasificaciones de las sustancias de níquel y los boratos. (46) Aquel mismo año, la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) hizo referencia expresa al citado método como un método de evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias previsto en el marco de la Directiva 67/548. (47) Por último, el recurso al método de la extrapolación en el marco de la clasificación y etiquetado de las sustancias peligrosas ha sido objeto de numerosos comentarios en la doctrina. (48)

117. No cabe, pues, sino constatar que, en el seno de la comunidad científica, el recurso al método de la extrapolación está ampliamente admitido y ha sido objeto de una gran publicidad.

118. Pero, ¿en qué consiste en realidad este método?

119. El método de la extrapolación es un método predictivo, basado en la similitud de las moléculas químicas. Los científicos utilizan los datos disponibles sobre sustancias cuyas propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas tienen probabilidad de ser similares o siguen un patrón regular como resultado de una estructura similar (dichas sustancias pueden ser consideradas como un grupo o «categoría» de sustancias). (49) La información sobre un efecto procedente de una sustancia química se utiliza, por tanto, para prever el mismo efecto en otra sustancia química considerada similar. (50) De esta forma, se evita la necesidad de someter a prueba todas las sustancias en relación con cada efecto peligroso.

120. Según el Gobierno danés, el método de la extrapolación es idéntico al de los resultados de relaciones validadas estructura-actividad previsto en el punto 1.6.1, letra b), del anexo VI de la Directiva 67/548. Por su parte, el Gobierno del Reino Unido sostiene que al autorizar el recurso a los «resultados de ensayos anteriores», así como a los datos extraídos de relaciones validadas estructura-actividad, el legislador de la Unión autorizó implícitamente, en el punto citado, la utilización de este método a efectos de la clasificación de una sustancia.

121. Contrariamente a lo que afirma el Gobierno danés, no estoy convencido de que el método de que se trata sea idéntico al modelo basado en la relación estructura-actividad. Sin embargo, creo que estos métodos no deben ser considerados como métodos distintos e independientes el uno del otro. Basados en principios comunes, uno y otro proceden de la misma disciplina, por lo que me inclino a pensar que la referencia a uno no excluye que se recurra al otro.

122. En efecto, el modelo de relación estructura-actividad pretende predecir las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas utilizando diferentes bases de datos y diversos modelos teóricos, en lugar de llevar a cabo ensayos. Sobre la base de la estructura química, este modelo conecta las características de la sustancia química con la medida de una actividad particular, y permite extraer conclusiones cualitativas sobre la presencia o ausencia de una propiedad de una sustancia, basándose en una característica estructural de la sustancia. (51)

123. De esta forma, si existen datos que se corresponden con una relación estructura-actividad validada de una sustancia ya clasificada, el experto puede llevar a cabo una extrapolación a partir de dichos datos, a fin de clasificar una sustancia con estructuras y propiedades similares. Ahora bien, el método de la extrapolación implica siempre la utilización de datos relativos a otras sustancias.

124. En consecuencia, estimo que los principios establecidos en el punto 1.6.1, letra b), del anexo VI de la Directiva 67/548 no se oponen a que la Comisión pueda recurrir, a efectos de su evaluación, al método de la extrapolación.

125. En segundo lugar, el recurso a esta técnica se fomenta en el marco del Reglamento REACH (52) con el fin de evitar el recurso a ensayos adicionales sobre animales.

126. En virtud del artículo 13 del citado Reglamento, la información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas y, en particular, en lo que a toxicidad humana se refiere, se obtendrá en la medida de lo posible por medios distintos de los ensayos con animales vertebrados, por el recurso a métodos alternativos, como, por ejemplo, modelos de relación estructura-actividad cualitativa o cuantitativa o mediante información sobre sustancias estructuralmente relacionadas (agrupación o extrapolación). Como indica el legislador de la Unión en el punto 1.2 del anexo XI del citado Reglamento, los resultados de esos exámenes son adecuados para la clasificación y etiquetado (53) y/o para la evaluación de riesgos de las citadas sustancias.

127. Además, este método, como el que se basa en la relación estructura-actividad, se fomenta en el marco de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, (54) a la que el anexo VI de la Directiva 67/548 hace referencia expresa.

128. Por último, las predicciones realizadas con el método de la extrapolación están actualmente autorizadas en el marco del Reglamento nº 1272/2008. Concretamente, en el punto 1.1.1.3 del anexo I de dicho Reglamento, se indica que toda la información disponible pertinente para determinar los peligros, como la proveniente de la aplicación del enfoque por categorías (agrupación, extrapolación), debe ser tomada en consideración con el objeto de determinar la fuerza probatoria de los datos.

129. En tercer lugar, el recurso al método de la extrapolación es una cuestión que requiere una valoración científica, por lo que no corresponde al Tribunal de Justicia analizar su fundamento. Tal como demuestran determinadas actas de reuniones del CTCE, esta cuestión ha sido debatida durante varios años por un elenco de expertos científicos, (55) debates que se han ampliado a los representantes del sector de los boratos. En este caso, y según se desprende de las observaciones presentadas por los Gobiernos de los Estados miembros, los expertos constataron que la apreciación del riesgo de toxicidad de las sustancias objeto de litigio, es decir, el perborato de sodio monohidratado y el perborato de sodio tetrahidratado, debía basarse en la toxicidad del ácido bórico que compone los boratos. En efecto, según se desprende de los elementos del expediente presentado ante el Tribunal de Justicia, en las soluciones acuosas, en presencia de un pH fisiológico (7,4) y medioambiental, los boratos existen esencialmente bajo la forma de ácido bórico indisociado. Por lo tanto, los expertos decidieron predecir las propiedades fisicoquímicas y los efectos sobre la salud humana de las sustancias afectadas basándose en datos relativos a los compuestos de boratos pertenecientes al mismo grupo.

130. Por consiguiente, a la vista del conjunto de elementos anteriores, considero que la Comisión no rebasó manifiestamente los límites de su facultad de apreciación al recurrir al método de la extrapolación a efectos de la evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias impugnadas.

–       Sobre la existencia de falta de motivación

131. El órgano jurisdiccional remitente pregunta también al Tribunal de Justicia si la validez de la Directiva 30ª APT se ve afectada por una falta de motivación contraria al artículo 253 CE. En efecto, la demandante en el litigio principal imputa a la Comisión no haber expuesto las razones por las que estimaba que una extrapolación de ese tipo era necesaria a efectos de las clasificaciones litigiosas.

132. Conforme a lo dispuesto en el artículo 253 CE, los reglamentos y las directivas deberán estar motivados. Según reiterada jurisprudencia, esta motivación debe revelar de manera clara e inequívoca el razonamiento de la institución de la que emane el acto. Por un lado, debe permitir que los interesados puedan conocer el alcance y la justificación del acto controvertido, a fin de estar en condiciones de defender sus derechos, y, por otro lado, que el juez comunitario pueda ejercer el control de legalidad que le corresponde. (56)

133. No obstante, el grado de motivación exigido es variable. Así, el alcance del deber de motivación depende de la naturaleza del acto y del conjunto de los elementos del expediente. Además, ha de apreciarse en relación con el tenor del acto, con el contexto y con el procedimiento en cuyo marco se haya adoptado, así como con el conjunto de las normas jurídicas que regulan la materia de que se trate. (57)

134. De este modo, al examinar el caso de reglamentos que se integran en una normativa de contenido complejo, el Tribunal de Justicia declaró que «no se puede exigir que la motivación de los reglamentos especifique los diferentes elementos de hecho y de derecho –a veces muy numerosos y complejos– que son objeto de los reglamentos, cuando éstos estén en armonía con el sistema normativo del que forman parte. Por lo tanto, si el acto discutido muestra en su esencia el fin perseguido por la institución, es excesivo pretender la motivación específica de cada una de las decisiones técnicas que ella adopta». (58)

135. Por otro lado, el Tribunal de Justicia ha precisado que la exigencia de motivación debe valorarse en función del interés del destinatario en recibir explicaciones. (59) Así, el Tribunal de Justicia admite que una decisión dirigida a un Estado miembro no esté motivada de forma detallada, en la medida en que el Gobierno interesado ha estado estrechamente asociado a su elaboración. (60) En consecuencia, la participación de los interesados en el procedimiento de elaboración del acto puede reducir las exigencias de motivación, puesto que la participación contribuye a la información de aquellos. (61)

136. La Directiva 30ª APT evoca, en sus considerandos, la necesidad de actualizar el anexo I de la Directiva 67/548 con el fin de incluir en él, a la luz de los nuevos conocimientos científicos, otras sustancias notificadas y adaptar las entradas ya existentes. En lo que concierne a las sustancias de borato, la Comisión indica que el sector ha comunicado datos todavía preliminares y parciales. No obstante, señala que, puesto que estos datos todavía no han sido verificados por informes periciales contradictorios, conviene prestar una atención especial a los estudios epidemiológicos en curso sobre los boratos, en particular al estudio que actualmente se está llevando a cabo en China. Por último, la Comisión precisa que las medidas adoptadas en el marco de la Directiva 30ª APT son conformes al dictamen del Comité APT.

137. En el contexto particular de la elaboración de las adaptaciones de la Directiva 67/548 al progreso técnico, la motivación de la Directiva 30ª APT me parece suficiente.

138. En primer lugar, como ya señalé en las conclusiones presentadas en el asunto Nickel Institute antes citado, la elaboración de la Directiva 30ª APT se inscribe en un marco jurídico complejo y evolutivo, y necesita evaluaciones de carácter científico y técnico de alto nivel. En mi opinión, la Comisión no estaba por tanto obligada a especificar todos los elementos científicos y técnicos en los que se basó para realizar las clasificaciones impugnadas.

139. En segundo lugar, hemos visto que, desde las propuestas de clasificación enunciadas en 1999 por la República Francesa y el Reino de Dinamarca, todos los Estados miembros, al igual que los productores de borato, han estado estrechamente asociados a la elaboración de la Directiva 30ª APT; los primeros, en el marco de las reuniones de expertos especializados, celebradas en el seno del CTCE y del Comité APT, y los segundos, habida cuenta de las obligaciones de comunicación de datos que les incumbían en virtud del Reglamento nº 793/93.

140. Además, según se desprende de los elementos presentados ante el Tribunal de Justicia, los debates en el curso de los cuales se decidió recurrir al método de la extrapolación quedaron reflejados en las actas, que pudieron consultar los interesados antes de la adopción de la Directiva 30ª APT. La consulta del sitio de Internet de la Dirección General de «Sanidad y Consumidores» de la Comisión, así como los numerosos anexos adjuntados por la parte coadyuvante en sus observaciones (62) tienden efectivamente a demostrar la accesibilidad y publicidad de estos trabajos. Étimine, habida cuenta de su participación en el procedimiento y de la accesibilidad de los trabajos de la Comisión, estaba por tanto perfectamente informada, en mi opinión, de los debates y los métodos adoptados por la Comisión para llevar a cabo las clasificaciones impugnadas. En este sentido, es necesario constatar que la demandante en el litigio principal está actualmente en condiciones de interponer recurso ante el órgano jurisdiccional nacional con pleno conocimiento de causa. En lo que concierne al juez de la Unión, considero que está igualmente en condiciones de ejercer el control que le incumbe.

141. A la vista de estos elementos, opino que la Directiva 30ª APT no adolece de falta de motivación.

3.      Sobre la observancia del principio de proporcionalidad

142. El órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia si las clasificaciones impugnadas se aprobaron vulnerando el principio de proporcionalidad. En efecto, la demandante en el litigio principal sostiene que, en tanto estaba a la espera de nuevos estudios epidemiológicos, la Comisión habría debido abstenerse de proponer una clasificación de sustancias de borato. A lo sumo, debería haber clasificado las sustancias en cuestión como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3.

143. No considero que esta crítica esté fundada.

144. Según reiterada jurisprudencia, el principio de proporcionalidad exige que los actos de las instituciones de la Unión no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca a una institución una elección entre varias medidas adecuadas, debe recurrir a la menos onerosa, y si estas medidas generan desventajas, debe prestar atención a que las desventajas ocasionadas no sean desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos. (63)

145. El control que el juez de la Unión ejerce en esta materia depende del margen de apreciación del que disponga la institución. Cuando esta última disponga de una amplia facultad de apreciación en una materia en la que haya de tomar decisiones de naturaleza política, económica y social, y realizar apreciaciones complejas, el control judicial será restringido. Así, según el Tribunal de Justicia, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida en relación con el objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida. (64)

146. En el presente asunto, conviene por tanto examinar si la clasificación de las sustancias de borato como sustancias tóxicas para la reproducción de la categoría 2 constituye una medida proporcionada para conseguir los objetivos de la Directiva 67/548.

147. En primer lugar, cabe señalar que, con arreglo al segundo considerando de la Directiva 67/548, las medidas de clasificación y etiquetado de las sustancias peligrosas deben, en tanto que conciernen a la salud, la seguridad y la protección del ser humano y del medio ambiente, basarse en un nivel de protección elevado. (65)

148. En segundo lugar, cabe recordar que los objetivos de protección de la salud, del medio ambiente y de los consumidores se recogen en el artículo 95 CE, apartado 3, para los que el legislador de la Unión toma como base un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Estos objetivos se enuncian asimismo en el artículo 174 CE, apartados 1 y 2, que prevé que la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente se basará en el principio de cautela.

149. En el presente asunto, nos parece evidente que la clasificación de una sustancia, en tanto que permite informar a los usuarios de los peligros que entraña su manipulación y utilización, es perfectamente adecuada para conseguir los objetivos que persigue el legislador de la Unión en esta materia.

150. Sentado lo anterior, es preciso analizar ahora si la clasificación en cuestión va más allá de lo necesario para conseguir esos objetivos.

151. De la lectura de los documentos incorporados al expediente cabe constatar que la cuestión de la clasificación de las sustancias de borato como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3 se ha planteado en numerosas ocasiones. Si bien esta cuestión ya se resolvió con ocasión de la votación del proyecto de trigésima adaptación al progreso técnico, siete Estados miembros hicieron constar efectivamente una reserva sobre este punto. (66) Dichos Estados consideraban que una clasificación en la categoría 3 resultaba más apropiada, habida cuenta, en particular, de los riesgos limitados de exposición al ser humano (puesto que éste tiene un reflejo de vómito en caso de ingestión) y de los resultados extraídos de los estudios epidemiológicos. (67) La mayoría de los Estados miembros, sin embargo, optó por una clasificación en la categoría 2, al considerar, en particular, que los ensayos realizados con animales demostraban con claridad un riesgo de toxicidad para la reproducción, y que no era posible cuestionar esta conclusión a la vista de los datos epidemiológicos disponibles. (68)

152. En este contexto, caracterizado por las complejas valoraciones de carácter científico y por la dificultad –o incluso la imposibilidad– de determinar con certeza la existencia o el alcance de los peligros que supone para el ser humano, la Comisión, asesorada por sus expertos, decidió clasificar las sustancias objeto de litigio como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2.

153. Es evidente que una clasificación de este tipo tiene implicaciones industriales (efecto sobre la competitividad o los costes de producción), sociales (efecto sobre el empleo y las condiciones de trabajo) y económicas (efecto sobre el precio al consumo y la calidad del producto final). En particular, esta medida confiere a los industriales nuevas responsabilidades y les impone numerosas obligaciones, especialmente en lo referente a la gestión de riesgos, lo que puede afectar a sus intereses económicos. Pero ésa no es razón para olvidar que, en esta materia, se impone el principio de cautela. Así, en la medida en que resulte imposible determinar con certeza el alcance de los peligros que el ser humano puede correr por la manipulación o utilización de los boratos, pero sabiendo que existe la probabilidad de un daño real para su salud habida cuenta de los datos científicos disponibles, el principio de cautela justifica, en mi opinión, la adopción de las medidas impugnadas, que son, efectivamente, bastante más restrictivas que las preconizadas por el sector industrial.

154. Por último, conviene señalar que, de conformidad con el último considerando de la Directiva 67/548 y según se desprende expresamente del segundo considerando de la Directiva 30ª APT, la Comisión se reserva la posibilidad de revisar la clasificación impugnada a la luz de los nuevos conocimientos científicos, y ello con arreglo a lo previsto en el artículo 95 CE, apartado 3.

155. Habida cuenta de todo lo expuesto, creo que la clasificación impugnada no va más allá de lo necesario para cumplir los objetivos de la Directiva 67/548.

156. En vista de lo expuesto, considero que la Comisión no vulneró el principio de proporcionalidad al clasificar las sustancias de borato como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2.

157. De todas las consideraciones expuestas, se deduce que el análisis de la primera cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva 30ª APT y, en consecuencia, a la del Reglamento de la 1ª APT, en la medida en que la Comisión clasificó las sustancias de borato previstas en las entradas 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 y 005-011-02-9 de la Directiva citada como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2 (R 60 y R 61).

C.      Sobre la segunda cuestión prejudicial

158. La segunda cuestión fue formulada en los mismos términos en el asunto Nickel Institute, antes citado. En consecuencia, reproduciré las mismas consideraciones que las ya expuestas en las conclusiones presentadas en el citado asunto.

1.      Sobre la validez de la base jurídica del Reglamento de la 1ª APT

159. En la letra a) de la segunda cuestión planteada, el órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia si la Comisión podía basarse legítimamente en el artículo 53 del Reglamento nº 1272/2008 con el fin de aprobar el Reglamento de la 1ª APT.

160. Según se desprende del segundo considerando del Reglamento de la 1ª APT, la Comisión estimó «necesario modificar el anexo VI del Reglamento [...] nº 1272/2008 para reflejar las modificaciones recientemente adoptadas del anexo I de la Directiva 67/548, introducidas por la [Directiva 30ª APT]». La Comisión consideró, además, que «dichas medidas constitu[ían] adaptaciones al progreso técnico y científico a las que se refiere el artículo 53 del Reglamento [...] nº 1272/2008».

161. Ahora bien, la demandante en el litigio principal sostiene que la única base jurídica que podría justificar válidamente las medidas contenidas en el Reglamento de la 1ª APT no figura en el artículo 53 del Reglamento nº 1272/2008, sino en el artículo 37 de ese mismo instrumento. Lo que pretende la demandante en realidad es que las autoridades competentes procedan a una nueva evaluación de las propiedades intrínsecas de las sustancias en cuestión.

162. Considero que el artículo 37 del Reglamento nº 1272/2008 no es aplicable a este caso, habida cuenta de su objeto.

163. Dicha disposición se enmarca en el título V, capítulo I, del citado Reglamento, denominado «Establecimiento (69) de la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias». En virtud de la mencionada disposición, los Estados miembros y los industriales del sector podrán presentar a la ECHA una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias conforme a los principios establecidos en el citado Reglamento. Esta propuesta será posteriormente examinada por el comité de evaluación de riesgos de la ECHA y después por la Comisión, que deberá presentar un proyecto de decisión relativo a la inclusión de dicha sustancia, junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado, en la tabla 3.1 del anexo VI, parte 3, del Reglamento nº 1272/2008. (70)

164. En mi opinión, el artículo 37 de ese Reglamento establece el procedimiento que debe seguirse cuando se somete una propuesta para adoptar, por primera vez, la clasificación o etiquetado armonizados de una sustancia basándose únicamente en los criterios definidos en el anexo I del citado Reglamento. Es decir, no permite integrar las clasificaciones y etiquetados armonizados de sustancias que ya han sido decididos sobre la base de los principios establecidos en el marco de la Directiva 67/548.

165. En cambio, ello me parece plenamente posible basándose en el artículo 53 del Reglamento nº 1272/2008. Como su propio epígrafe indica, este artículo establece el procedimiento de «adaptaciones al progreso técnico y científico» de dicho Reglamento. En virtud de esa disposición, la «Comisión podrá modificar y adaptar al progreso técnico y científico [...] los anexos I a VII [del citado Reglamento]. (71) Pues bien, me parece evidente que, al adoptar el Reglamento de la 1ª APT, la Comisión «modificó y adaptó» el Reglamento nº 1272/2008 a las últimas modificaciones adoptadas, en el marco de la Directiva 67/548, por las Directivas 30ª y 31ª APT. No debe olvidarse que esas modificaciones no pudieron inscribirse en el marco de la primera versión del Reglamento nº 1272/2008, puesto que el texto de este último instrumento quedó «congelado» durante el procedimiento de codecisión. Tampoco debe olvidarse que las citadas modificaciones estaban, en mi opinión, justificadas en vista de la existencia de un progreso técnico en el sentido del artículo 28 de la Directiva 67/548.

166. En vista de estos elementos, estimo, en consecuencia, que el artículo 53 del Reglamento nº 1272/2008 constituye una base jurídica que permite justificar válidamente las medidas contenidas en el Reglamento de la 1ª APT.

2.      Sobre la conformidad a Derecho de las clasificaciones que figuran en la tabla 3.1 del anexo VI, parte 3, del Reglamento nº 1272/2008

167. Esta cuestión hace referencia a la clasificación de las sustancias objeto de litigio en la tabla 3.1 del anexo VI, parte 3, del Reglamento nº 1272/2008. El órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia si la Comisión podía basarse legítimamente en el anexo VII de dicho Reglamento para llegar a la citada clasificación. En efecto, la demandante en el litigio principal sostiene que la Comisión habría debido proceder a una nueva evaluación de las propiedades intrínsecas de los boratos sobre la base de los criterios definidos en el anexo I del citado Reglamento.

168. A mi parecer, la Comisión no ha incurrido, a este respecto, en ningún error manifiesto de apreciación o desviación de poder que pueda afectar a la validez del Reglamento de la 1ª APT. En efecto, ya he indicado que, conforme a la voluntad del legislador de la Unión, todas las clasificaciones armonizadas existentes debían ser convertidas a otras nuevas, utilizando los nuevos criterios de clasificación establecidos en el Reglamento nº 1272/2008. Con este fin, el anexo VII de dicho Reglamento contiene una tabla específicamente destinada a facilitar la conversión de la clasificación de una sustancia, establecida conforme a la Directiva 67/548, a la clasificación correspondiente establecida conforme al Reglamento nº 1272/2008. Por lo tanto, estaba plenamente justificado que la Comisión se basara en el citado anexo.

169. De todas las consideraciones anteriores se desprende que el examen de la segunda cuestión prejudicial no ha revelado ningún elemento que pueda afectar a la validez del Reglamento de la 1ª APT, que adapta por primera vez al progreso técnico el Reglamento nº 1272/2008, en lo que concierne a la clasificación de los boratos realizada por la Comisión.

V.      Conclusión

170. A la luz de las consideraciones que preceden, propongo que el Tribunal de Justicia responda a las cuestiones planteadas por la High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), de la siguiente manera:

«El análisis de las cuestiones prejudiciales no ha revelado ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva 2008/58/CE de la Comisión, de 21 de agosto de 2008, por la que se adapta al progreso técnico por trigésima vez la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, ni a la del Reglamento (CE) nº 790/2009 de la Comisión, de 10 de agosto de 2009, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, en tanto en cuanto clasifican las sustancias de borato previstas en las entradas 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 y 005-011-02-9 de la Directiva 2008/58 como sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 2 (R 60 y R 61).»

1 Lengua original: francés.

2 – Los boratos son sales o ésteres del ácido bórico.

3 – DO L 196, p. 1, EE 13/01, p. 50, modificada por la Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992 (DO L 154, p. 1) (en lo sucesivo, «Directiva 67/548»).

4 – DO L 246, p. 1; en lo sucesivo, «Directiva 30ª APT». Las sustancias objeto de litigio se contemplan en las entradas 005-007-00-2 (ácido bórico), 005-008-00-8 (trióxido de diboro, óxido bórico), 005-011-00-4 (tetraborato disódico anhidro, ácido bórico anhídrico, sal disódica, heptaóxido de tetraboro y disodio, hidrato, ácido ortobórico, sal sódica), 005-011-01-1 (tetraborato disódico, decahidrato, bórax, decahidrato) y 005-011-02-9 (tetraborato disódico pentahidrato, bórax pentahidrato).

5 – Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548 y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 (DO L 353, p. 1).

6 – DO L 235, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento de la 1ª APT».

7 – DO L 184, p. 23, decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo, de 17 de julio de 2006 (DO L 200, p. 11) (en lo sucesivo, «Decisión 1999/468»). Esta disposición debe leerse conjuntamente con el punto 1 del anexo III del Reglamento (CE) nº 807/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468 las disposiciones relativas a los comités que colaboran con la Comisión en el ejercicio de sus competencias de ejecución previstas en los actos del Consejo adoptados con arreglo al procedimiento de consulta (unanimidad) (DO L 122, p. 36).

8 – DO L 11, p. 6; en lo sucesivo, «Directiva 31ª APT».

9 – Véanse los considerandos quinto a octavo del citado Reglamento.

10 – DO L 152, p. 1, y corrección de errores en DO 2004, L 216, p. 3.

11 – DO L 84, p. 1, Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003 (DO L 284, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento nº 793/93»).

12 – Reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45 y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396, p. 1; corrección de errores en el DO 2007, L 136, p. 3; en lo sucesivo, «Reglamento REACH»).

13 – Primer considerando del Reglamento REACH.

14 – Me refiero a la exposición de los hechos del asunto que dio lugar al auto del Tribunal General de fecha 7 de septiembre de 2010, Étimine y Étiproducts/Comisión (T‑539/08, Rec. p. II‑0000).

15 – Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R 63).

16 – En lo sucesivo, «Étimine».

17 – En lo sucesivo, «Borax».

18 – Véase el primer considerando de la Directiva 30ª APT.

19 – Véase, a tal efecto, el objetivo 4, acción A, titulado «Clarificar cuál es la legislación vigente» de la comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, «Actualizar y simplificar el acervo comunitario», de 11 de febrero de 2003 [COM(2003) 71 final].

20 – Conforme a lo previsto en el artículo 61, apartados 1 a 3, del Reglamento nº 1272/2008, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 67/548 hasta el 1 de diciembre de 2010. Después, entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, las «sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548 [...] como con el […] Reglamento [nº 1272/2008]».

21 – La versión en lengua francesa de esta disposición prevé expresamente «l’annexe I est supprimée», y la versión en lengua inglesa «Annex I shall be deleted».

22 – La Comisión se basó en el artículo 53 del Reglamento nº 1272/2008 que prevé, en particular, la adaptación de su anexo VI al progreso técnico.

23 – El subrayado es mío.

24 – En lo sucesivo, «Comité APT».

25 – Acta de la sesión del Comité para la Adaptación al Progreso Técnico de la Directiva 67/548, de la que puede consultarse un informe resumido en lengua inglesa en el anexo 1 de las observaciones presentadas por el Gobierno francés.

26 – Reglamento interno del Comité para la Adaptación al Progreso Técnico de la Directiva 67/548, que puede consultarse en lengua inglesa en el anexo 2 de las observaciones presentadas por el Gobierno francés.

27 – Esta disposición contempla el caso de las sustancias existentes, enumeradas en el inventario de sustancias químicas de carácter comercial existentes en el mercado (EINECS), mientras que el punto 1.6.1, letra a), del anexo VI de la directiva 67/548 contempla el caso de las nuevas sustancias.

28 – Sentencia de 17 de julio de 2008, cp-Pharma (C‑448/06, Rec. p. I‑5685), apartado 27 y jurisprudencia citada.

29 – Sentencia de 8 de julio de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, Rec. p. I‑0000), apartado 28 y jurisprudencia citada.

30 – La demandante en el litigio principal señala el jabón, el vidrio, el aislante, los adhesivos, el papel, los detergentes, la fibra de vidrio, las cerámicas, los cosméticos y los productos biocidas.

31 – El subrayado es mío.

32 – DO L 227, p. 9, Directiva que ha sido derogada.

33 – El subrayado es mío.

34 – Informe sumario de la sesión del CTCE y del grupo de trabajo que reúne a expertos especializados en toxicidad para la reproducción dedicado a la clasificación del ácido bórico y de los boratos, que figura en lengua inglesa en el anexo 1 de las observaciones de la Comisión.

35 – Reglamento de la Comisión de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo (DO L 161, p. 3).

36 – Proyecto que figura en lengua inglesa en el anexo 2 de las observaciones de la Comisión.

37 –      El subrayado es mío.

38 –      Ibidem.

39 –      Ibidem.

40 – El punto 1.1.4, párrafos cuarto a séptimo, de dicha exposición de motivos es del siguiente tenor:

      «[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

      In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

      The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

      The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.»

      El acrónimo inglés «NOAEL» constituye una unidad de medida que permite designar la dosis sin efecto tóxico, es decir, la dosis más elevada de una sustancia para la que no se ha observado ningún efecto tóxico («adverse»).

41      Véase, en particular, el método B 31 incluido en B IV «Toxicidad para la reproducción».

42 – Véanse los puntos 3.1.1 y 4.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/548.

43 – El punto 4.2.3.3, sexto párrafo, del anexo VI de la Directiva 67/548 contempla, en este caso, las pruebas complementarias sobre el mecanismo o la zona de actuación o sobre la existencia de una analogía química con otros agentes conocidos de «antifertilidad» u otra información en el hombre.

44 – Véase el segundo considerando de la 30ª APT.

45 – Conviene recordar que esta disposición indica que los datos necesarios para la clasificación de las sustancias en cuestión podrán, en su caso, obtenerse de diversas fuentes, entre las cuales no figuran solamente los resultados de ensayos anteriores, la información recogida en trabajos de referencia y en bibliografía o la información generada por la experiencia práctica, sino también los resultados de relaciones validadas estructura-actividad y la opinión de los expertos.

46 – Véase el documento de la Comisión, Centro Común de Investigación, «A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across», 2007, disponible en el sitio de Internet . Véase, en particular, Gallegos, A., Langezaal, I., y Worth, A., «Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)», de 28 de febrero de 2007, que aparece en la página 67 del documento de la Comisión.

47 – Véase «Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals», disponible en el sitio de Internet .

48 – Véase, por ejemplo, Hart, J., «Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation», un informe para la Agencia de Protección del Medio Ambiente danesa, de enero de 2008, disponible en el sitio de Internet Hart, J., y Veith, GD., «Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers», un informe para la Agencia de Protección del Medio Ambiente danesa, de enero de 2007, disponible en el sitio de Internet , así como Comber, M., y Simpson, B., «Grouping of Petroleum Substances», de septiembre de 2006, que figura en la página 113 del documento de la Comisión citado en la nota 46.

49 – Para aplicar el concepto de grupo es necesario que se puedan predecir las propiedades fisicoquímicas, los efectos en la salud humana y en el medio ambiente, así como el destino final en el entorno, a partir de datos relativos a una sustancia de referencia que pertenezca al grupo, mediante interpolación con otras sustancias del grupo. Preferentemente, una categoría debe incluir todos los elementos potenciales de sustancias similares.

50 – Véase el punto 2.1 de la «Guía práctica 6: Cómo comunicar la extrapolación y las categorías», así como el punto 3.1.2.4 de la «Evaluación conforme al Reglamento REACH – Informe de situación 2009», disponibles en el sitio Web de la ECHA.

51 – Véase el punto 3.1.2.2 de la «Evaluación conforme al Reglamento REACH – Informe de situación 2009».

52 – Véase también el artículo 10, apartado 5, del Reglamento nº 793/93.

53 – El subrayado es mío. Véase también el punto 1.5 del citado anexo.

54 – DO L 358, p. 1.

55 – Véase, por ejemplo, Gallegos, A., Langezaal, I., y Worth, A., op. cit. (p. 72 y las numerosas referencias citadas).

56 – Véase la sentencia de 12 de diciembre de 2006, Alemania/Parlamento y Consejo (C‑380/03, Rec. p. I‑11573), apartado 107 y jurisprudencia citada.

57 – Ibidem, apartado 108 y jurisprudencia citada.

58 – Sentencia de 22 de enero de 1986, Eridania zuccherifici nazionali y otros (250/84, Rec. p. 117), apartado 38. Véase, en este sentido, la sentencia de 8 de junio de 1989, AGPB (167/88, Rec. p. 1653), apartado 34.

59 – Sentencia de 21 de marzo de 1991, Italia/Comisión (C‑303/88, Rec. p. I‑1433), apartado 52 y jurisprudencia citada.

60 – Sentencia de 14 de enero de 1981, Alemania/Comisión (819/79, Rec. p. 21).

61 – Sentencia del Tribunal General de las Comunidades Europeas de 12 de junio de 1997, Tiercé Ladbroke/Comisión (T‑504/93, Rec. p. II‑923), apartados 52 a 55.

62 – Véase «background documentation to boron», disponible en el sitio Web .

63 – Sentencia Afton Chemical, antes citada, apartado 45 y jurisprudencia citada.

64 – Ibidem, apartado 46 y jurisprudencia citada.

65 – Véanse, igualmente, los considerandos primero y tercero del Reglamento nº 1272/2008.

66 – Véase el acta de la reunión del 16 de febrero de 2007, citada en la nota 21.

67 – Véase, a este respecto, el acta de la reunión del CTCE de 20 de febrero de 2006, citada en el punto 110 de las presentes conclusiones.

68 – Ibidem.

69 – El subrayado es mío.

70 – Esta medida se ha adoptado de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468.

71 – Ibidem.

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