EUR-Lex -  62010CC0015 - HU

YVES BOT

FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA

Az ismertetés napja: 2011. március 24.(1)

C‑15/10. sz. ügy

Étimine SA

kontra

Secretary of State for Work and Pensions

(A High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 67/548/EGK irányelv – 2008/58/EK irányelv – 1272/2008/EK rendelet – 790/2009/EK rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – Bórtartalmú anyagok reprodukciót károsító anyagként történő osztályozása – Az eljárási szabályok tiszteletben tartása – Jogalap – A műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottsággal való konzultációra vonatkozó részletes szabályok – A nyilvánvaló értékelési hiba felülvizsgálata – A szóban forgó anyagok belső tulajdonságainak értékelésére elfogadott módszerek – Indokolási kötelezettség – Az arányosság elvének tiszteletben tartása”

1.        A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelemmel a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) arra kéri a Bíróságot, hogy értékelje az Európai Bizottság bizonyos bórtartalmú anyagokkal(2) kapcsolatban elfogadott osztályozásának érvényességét. Ezek az anyagok ugyanis ezentúl reprodukciót károsító anyagnak minősülnek, ami az ipari szereplők számára a kockázatkezelés tekintetében új felelősséget és kötelezettségeket jelent, amelyek érinthetik gazdasági érdekeiket. Ezek az ipari szereplők kötelesek különösen külön címkét elhelyezni a csomagoláson, amelyen szerepel az R 60 „A fogamzóképességet vagy nemzőképességet (fertilitást) károsíthatja” és az R 61 „A születendő gyermekre ártalmas lehet” jelzés.

2.        A jelen ügyben két szabályozási keret érintett. Az elsőt a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27‑i 67/548/EGK tanácsi irányelv(3) határozza meg. A vitatott osztályozásokat ugyanis a 67/548/EGK irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító hozzáigazításáról szóló, 2008. augusztus 21‑i 2008/58/EK bizottsági irányelv(4) vezette be.

3.        A második szabályozási keretet az 1272/2008/EK rendelet jelenti(5), amely a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének az Egyesült Nemzetek Szervezetén belül létrehozott, egyetemes harmonizált rendszerének (a továbbiakban: GHS) végrehajtása érdekében hatályon kívül helyezi és módosítja a 67/548 irányelvet, és részben annak helyébe lép. A Bizottság ugyanis, mivel úgy ítélte meg, hogy a 67/548 irányelv alapján harmonizált osztályozások érvényesek maradnak, úgy határozott, hogy azokat beépíti ebbe az új szabályozási keretbe. Ennek megfelelően a vitatott osztályozásokat átvették az 1272/2008 rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2009. augusztus 10‑i 790/2009/EK bizottsági rendeletben(6) is.

4.        Kérdéseivel a kérdést előterjesztő bíróság a harmincadik módosító irányelv, valamint az első módosító rendelet érvényességével kapcsolatban fordul a Bírósághoz. Különösen arra vár választ, hogy a harmincadik módosító irányelv és az első módosító rendelet szerinti vitatott osztályozásokkal a Bizottság tiszteletben tartotta‑e a különösen a 67/548 irányelvben és az 1272/2008 rendeletben meghatározott anyagi jogi és eljárásjogi szabályokat.

5.        Mindenekelőtt jelezni kell, hogy ez az előzetes döntéshozatal iránti kérelem felvet bizonyos, a Bíróság előtt C‑14/10. számon jelenleg is folyamatban lévő Nickel Institute kontra Bizottság ügyben ‑ amelyben szintén én ismertetek indítványt ‑ benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem keretében felmerültekkel azonos vagy azokhoz szorosan kapcsolódó kérdéseket.

I –    Az uniós jog

A –    A veszélyes anyagok osztályozására, címkézésére és csomagolására vonatkozó szabályozás

1.      A 67/548 irányelv

6.        Az osztályozás célja azon fizikai–kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok teljes körű számbavétele, amelyek az anyagok és készítmények előírásszerű kezelése és rendeltetésszerű használata során kockázati tényezőt jelenthetnek. Az esetleges veszélyes tulajdonságok meghatározását követően az anyagot vagy készítményt a felhasználó, a lakosság és a környezetvédelem érdekében a veszély(eke)t jelző címkével kell ellátni. A 67/548 irányelv I. melléklete így egy több mint 8 000 anyagot és anyagcsoportot tartalmazó listát tartalmaz, amely harmonizálja azok osztályozását és címkézését.

2.      A 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítására irányuló eljárás

7.        A 67/548 irányelv 28. és 29. cikkének értelmében a Bizottság ellenőrzéssel történő szabályozási eljárás alkalmazásával hozzáigazíthatja a műszaki fejlődéshez ennek az irányelvnek a mellékleteit. Ezt az eljárást a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28‑i 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikke szabályozza(7). A rendelkezés szövege a következő:

„(1) A Bizottságot ellenőrzéssel történő szabályozási bizottság segíti, amely a tagállamok képviselőiből áll, és elnöke a Bizottság képviselője.

(2) A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 205. cikkének (2) és (4) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell kialakítani. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.

[…]”

8.        Az EK 205. cikk (2) bekezdésében említett többség minősített többség.

9.        Amennyiben a Bizottság által tervezett intézkedések összhangban vannak a bizottság véleményével, a Bizottság ellenőrzés céljából haladéktalanul benyújtja az intézkedések tervezetét az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, és azokat csak akkor fogadhatja el, ha három hónapos határidő elteltével sem a Parlament, sem a Tanács nem ellenezte az említett tervezetet. Amennyiben a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé, és azt egyidejűleg továbbítja az Európai Parlament részére.

10.      A 67/548 irányelv I. mellékletét a harmincadik módosító irányelv, legutóbb pedig a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából, harmincegyedik alkalommal történő módosításáról szóló, 2009. január 15‑i 2009/2/EK bizottsági irányelv(8) módosította, amelynek a jogszerűségét a jelen ügyben nem vitatják.

3.      A 67/548 irányelv részleges hatályon kívül helyezése, módosítása és felváltása az 1272/2008 rendelettel

11.      Az 1272/2008 rendelet 2009. január 20‑i hatállyal részlegesen hatályon kívül helyezte, módosította és felváltotta a 67/548 irányelvet. Ez a rendelet kifejezetten a GHS végrehajtására irányul(9).

12.      Amint az az 1272/2008 rendelet (53) preambulumbekezdéséből is következik, valamennyi, már meglévő harmonizált osztályozást az e rendeletben meghatározott kritériumokon alapuló új harmonizált osztályozássá alakították át. Ennek érdekében az említett rendelet VII. mellékletében egy megfelelési táblázat található.

13.      Ezek az új osztályozások az 1272/2008 rendelet VI. mellékletének 3. részében, és különösen annak 3.1 táblázatában szerepelnek.

14.      Ezenkívül e rendelet 55. cikkének 11. pontja alapján a 67/548 irányelvnek a harmonizált osztályozások listáját tartalmazó I. mellékletét el kell hagyni. Mivel az említett rendelet alkalmazása késleltetett, a 67/548 irányelv kritériumai szerinti harmonizált osztályozások érvényesek maradnak. Ezek tehát szerepelnek az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3.2 táblázatában.

15.      Mindazonáltal meg kell jegyezni, hogy e rendelet hatálybalépésekor a VI. melléklet mindazokat az osztályozásokat tartalmazta, amelyeket a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő huszonkilencedik hozzáigazításáról szóló, 2004. április 29‑i 2004/73/EK irányelvvel(10) módosított 67/548 irányelv I. melléklete tartalmazott. Ez a melléklet tehát nem tartalmazta a vitatott osztályozásokat, amelyeket a harmincadik módosító irányelv iktatott be.

16.      Az első módosító rendelet elfogadásakor tehát az 1272/2008 rendelet VI. mellékletét kiegészítették a harmincadik módosító irányelv tartalmával.

17.      Ezt a tartalmat a Bizottság az 1272/2008 rendelet 53. cikke, valamint 54. cikkének (3) bekezdése alapján illesztette be. E rendelkezések értelmében az 1999/468 határozat 5a. cikkében létrehozott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással e rendelet I–VII. mellékletét hozzá lehet igazítani a műszaki és tudományos fejlődéshez.

B –    A létező anyagok kockázatainak értékelése és ellenőrzése

18.      A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23‑i 793/93/EGK tanácsi rendelet(11) negyedik preambulumbekezdése rendelkezik a tagállamok, a Bizottság és az ipar közötti feladatok megosztásáról és összehangolásáról az említett ipari szereplők által előállított, importált, illetve felhasznált anyagok kockázatainak értékelésével kapcsolatban. Ennek megfelelően az említett rendelet 3. és 4. cikke bizonyos releváns adatok szolgáltatására kötelezi az említett anyagok gyártóit és importőreit az előállítás és az import mennyiségétől függően.

19.      A 793/93 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében a Bizottság összeállítja azoknak az anyagoknak a listáját, amelyekkel kapcsolatban szükséges a kockázatok elsőbbségi értékelése. Minden egyes ilyen anyaggal kapcsolatban egy tagállam illetékes hatóságát nevezik ki előadónak e rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján.

20.      A 793/93 rendelet 9. cikke, 10. cikkének (2) bekezdése és 12. cikke rendelkezik a gyártók és az importőrök azon kötelezettségéről, hogy adott esetben további információkat szolgáltassanak, vagy vizsgálatokat végezzenek el annak érdekében, hogy beszerezzenek minden, a kockázatértékeléshez szükséges hiányzó adatot. E tekintetben a gyártók és az importőrök igazolással alátámasztva kérhetik az előadótól, hogy a kiegészítő vizsgálatok elvégzésétől részben vagy egészben mentesüljenek, amennyiben az adott információ a kockázat értékeléséhez nem szükséges, vagy azt lehetetlen megszerezni. Ezen túlmenően hosszabb időt kérhetnek, amennyiben a körülmények ezt indokolják.

21.      A kockázatértékelés eredményeként az előadó az említett kockázatok korlátozásával kapcsolatos stratégiát és intézkedéseket javasolhat (a 793/93 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése). Az előadó által javasolt kockázatértékelés és javasolt stratégia alapján a Bizottság javaslatot tesz az elsőbbségi anyaggal kapcsolatos kockázat értékelésének eredményeivel összefüggésben, valamint szükség esetén ajánlást tesz a kockázatok korlátozására szolgáló megfelelő stratégiára azoknak a 793/93 rendelet 15. cikkében foglalt bizottsági eljárással összhangban történő elfogadása érdekében. Az így elfogadott kockázatértékelés és a javasolt stratégia alapján a Bizottság dönt arról, hogy szükséges‑e közösségi szintű intézkedések meghozatala.

22.      Ezt a szabályozási keretet a 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (REACH)(12) korszerűsítette.

23.      A REACH a vegyi anyagok regisztrálásával, értékelésével, engedélyezésével és korlátozásával kapcsolatos integrált rendszer, amelyet az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) kezel. A REACH rendelet egyik célja(13), amelyet a 13. cikk tartalmaz, a vegyi anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésére irányuló alternatív módszerek fejlesztésének támogatása.

24.      A REACH rendelet 6. és 7. cikkében előírt kötelezettségekkel összhangban azok a gyártók és importőrök, amelyek a szóban forgó anyagot évi egy tonnát meghaladó mennyiségben állítják elő vagy importálják, kötelesek ezt az anyagot bejelenteni és annak regisztrálását kérni az ECHA‑tól. A REACH rendelet 10. és 13. cikke alapján e célból kötelesek részletes technikai dokumentációt készíteni, amely tartalmazza a szóban forgó anyaggal kapcsolatos adatokat, beleértve az annak gyártására, felhasználására, osztályba sorolására és belső tulajdonságaira vonatkozó adatokat, amelyeket adott esetben megfelelő vizsgálatokkal vagy releváns vizsgálatok eredményeivel kell igazolni.

II – A tényállás és az alapeljárás

A –    A vitatott osztályozásokat eredményező eljárás(14)

25.      1999. január 28‑án a Francia Köztársaság javaslatot nyújtott be a Bizottsághoz a bórsavnak a 67/548 irányelv alapján 2. kategóriájú, a reprodukciót és fejlődést károsító anyagként történő osztályozására, amely anyaggal kapcsolatban eddig ezen irányelv I. melléklete nem tartalmazott rendelkezést. Ezt a kezdeményezést 1999. február 10‑én a Dán Királyság javaslata követte, amely a bórsavat és a bórax‑dekahidrátot kívánta az említett irányelv alapján 2. kategóriájú, a reprodukciót károsító és 3. kategóriájú, a fejlődést károsító anyagként osztályozni(15).

26.      2000. november 15–17‑i ülésén a Kémiai Anyagokkal Foglalkozó Európai Hivatal (amelynek az ECHA lépett a helyébe) mellett működő, a veszélyes anyagok osztályozásával és címkézésével foglalkozó bizottsági munkacsoport javasolta, hogy a bórsavat a 67/548 irányelv alapján 3. kategóriájú, a reprodukciót mind a fertilitás, mind a fejlődés szempontjából károsító anyagként osztályozzák. A munkacsoport a bórax‑dekahidrátot, valamint a vízmentes dinátrum‑tetraborátot illetően az irányelv szerinti 3. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozást javasolta.

27.      A Bizottság Környezetvédelmi Főigazgatóságának kérelmére a Kémiai Anyagokkal Foglalkozó Európai Hivatal a 67/548 irányelv alapján a borátoknak a reprodukciót károsító hatására tekintettel történő osztályozásának felülvizsgálata érdekében szakértőket hívott össze. A Bizottság reprodukciót károsító hatásokra specializálódott szakértőkből álló munkacsoportja 2004. október 5–6‑i ülésén több bórtartalmú anyagot megvizsgált, köztük a bórax‑pentahidrátot, a bór‑oxidot, a bórsavat, a bórax‑dekahidrátot és a vízmentes dinátrium‑tetraborátot, és arra a következtetésre jutott, hogy ezeket az anyagokat az állatokon végzett kísérletek alapján a 67/548 irányelv szerinti 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként kell osztályozni.

28.      2005. április 4‑én találkozót tartottak a Bizottság, az Étimine SA(16) és a török hatóságok részvételével (mivel az Egyesült Államok Kalifornia államát követően a Török Köztársaság a második legnagyobb bórsav‑gyártó), amelynek során a török hatóságok vitatták a bórtartalmú anyagok 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő javasolt osztályozását. A Környezetvédelmi Főigazgatóságnak címzett 2005. április 8‑i levelében az Étimine vitatta a szakértői munkacsoport következtetéseit, és kérte, hogy azokat a Bizottság ne vegye figyelembe.

29.      2005. szeptember 8‑i ülésén a veszélyes anyagok osztályozásával és címkézésével foglalkozó munkacsoport a török hatóságok és az Éti Mine Works General Management (az Étimine anyavállalata) képviselői, továbbá török toxikológusok részvételével folytatta a bórtartalmú anyagoknak a 67/548 irányelv alapján javasolt osztályozásáról folyó vitát, majd úgy határozott, hogy a szakértői munkacsoport véleményét veszi figyelembe, és az említett anyagok 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozását javasolja.

30.      2005. szeptember 30‑i levelükben a török hatóságok kérték a Bizottságot, hogy halassza el a bórtartalmú anyagoknak a 67/548 irányelv alapján történő osztályozására vonatkozó határozat meghozatalát addig, amíg az ezzel kapcsolatban folyamatban levő több vizsgálat le nem zárul.

31.      Az Étimine a Környezetvédelmi Főigazgatóságnak címzett 2005. október 17‑i levelében megismételte arra irányuló kérelmét, hogy a 67/548 irányelv műszaki fejlődéshez történő harmincadik hozzáigazítása során a bórtartalmú anyagokat ne osztályozzák 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként.

32.      2005. november 18‑i levelével a Környezetvédelmi Főigazgatóság jelezte, hogy megfelelően figyelembe vette az Étimine észrevételeit, és választ adott az ez utóbbi által 2005. április 8‑i levelében felvetett néhány kérdésre.

33.      2008. augusztus 21‑én a Bizottság elfogadta a harmincadik módosító irányelvet. Ezt az irányelvet a 67/548 irányelv 28. és 29. cikkében foglalt ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadták el.

34.      Végül 2009. augusztus 10‑én a Bizottság az 1272/2008 rendelet 53. cikke alapján elfogadta az első módosító rendeletet. A vitatott osztályozások tehát 2009. szeptember 25‑i hatállyal e rendelet VI. mellékletébe kerültek.

B –    Az alapeljárás

35.      Az Étimine a luxemburgi jog szerint alapított társaság, amely az anyavállalat, az Éti Mine Works General Management által Törökországban gyártott bórtartalmú anyagok értékesítési ügynöke és kizárólagos forgalmazója az Egyesült Királyságban. A beavatkozó fél, a Borax Europe Ltd(17) a Rio Tinto plc tulajdonában áll, amely egy Kaliforniában és Argentínában bórbányákat működtető amerikai csoport.

36.      2008. december 5‑én az Étimine, valamint egy finn jog szerint alapított társaság, az Éti Ab Étiproducts Oy keresetet nyújtott be az Elsőfokú Bírósághoz a harmincadik módosító irányelvnek a borátok osztályozása tekintetében történő megsemmisítése iránt. A Boraxnak a felperes társaságok támogatása érdekében történő beavatkozását a 2009. július 7‑i végzéssel engedélyezték. A fent hivatkozott, az Étiminie és Étiproducts kontra Bizottság ügyben hozott végzésével az Elsőfokú Bíróság a keresetet mint elfogadhatatlant elutasította, mivel a vitatott szabályozás az EK 230. cikk értelmében nem érintette személyükben a felpereseket.

37.      Ezzel egyidejűleg az Étimine keresetet nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz a Secretary of State for Work and Pensions ellen az Egyesült Királyság Kormányának a harmincadik módosító irányelv átültetésére irányuló „szándéka/kötelezettsége” jogszerűségének felülvizsgálata iránt.

III – Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem

38.      A High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:

„1)      Érvénytelen‑e borátoknak a [harmincadik módosító irányelvben] és/vagy az [első módosító rendeletben] foglalt, vitatott osztályozása az alábbi egy vagy több okból kifolyólag:

a)      a harmincadik módosító irányelvben foglalt osztályozás a lényeges eljárási szabályok megsértésével került beillesztésre;

b)      a harmincadik módosító irányelvben foglalt osztályozások a 67/548 irányelv [...] megsértésével és/vagy nyilvánvaló értékelési hibák eredményeként kerültek beillesztésre, amennyiben:

-      a Bizottság nem alkalmazta vagy elmulasztotta megfelelő módon alkalmazni a [67/548] irányelv VI. mellékletében foglalt „előírásszerű kezelés és rendeltetésszerű használat” elvét;

-      a Bizottság jogellenesen alkalmazta a kockázatértékelési szempontokat;

-      a Bizottság elmulasztotta alkalmazni, vagy tévesen alkalmazta a „megfelelőségi” szempontot, megsértve ezzel a [67/548] irányelv VI. mellékletének 4.2.3.3 pontját;

-      a Bizottság elmulasztotta kellő módon tekintetbe venni az epidemiológiai/humán adatok szükségességét; és/vagy

-      a Bizottság jogellenesen vetítette ki az egyik bórtartalmú anyagra vonatkozó adatokat más bórtartalmú anyagok osztályozása céljából, és/vagy az EK 253. cikkel ellentétesen nem adott kellő indokolást;

c)      az osztályozás az arányosság alapvető közösségi jogi elvének megsértésével került beillesztésre a harmincadik módosító irányelvbe?

2.      Érvénytelen‑e a borátok vitatott, az első módosító rendeletben foglalt osztályozása, amennyiben:

a)      az első módosító rendeletet tévesen fogadták el az 53. cikk mint jogalapban foglalt eljárás alkalmazásával;

b)      az 1272/2008 [...] rendelet I. mellékletében foglalt új harmonizált osztályozást nem alkalmazták, ehelyett tévesen [ennek a] rendelet[nek a] VII. mellékletében foglalt osztályozást alkalmazták?”

39.      Észrevételeket nyújtottak be az alapeljárásban részes felek és a beavatkozó fél, valamint az Egyesült Királyág Kormánya, a dán, német, francia és osztrák kormány, valamint a Bizottság.

IV – Elemzés

A –    Az első kérdés elfogadhatóságáról

40.      A tárgyaláson a Bizottság jelezte, hogy visszavonja az első kérdéssel kapcsolatban hivatkozott elfogadhatatlansági kifogást. Mivel azonban ez a kérdés szerepel az iratokban, jobbnak látom kitérni arra.

41.      Észrevételeiben a Bizottság azt állította, hogy az első kérdés elfogadhatatlan, mivel az a harmincadik módosító irányelv jogszerűségére vonatkozik. Ebből a célból a Bizottság ugyanazokra az érvekre hivatkozott, mint a fent hivatkozott Nickel Institute ügy keretében. Különösen azt állította, hogy ezt az irányelvet az első módosító rendelet 2009. január 20‑tól, vagyis néhány hónappal a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem benyújtását megelőzően hatályon kívül helyezte. Kifejtette ezenkívül, hogy Nagy Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága – a tagállamok többségéhez hasonlóan – nem ültette át az említett irányelvet belső jogrendjébe, és ebből arra a következtetésre jutott, hogy a Bíróság által adandó válaszok nem lennének alkalmasak az eljárás kimenetelének befolyásolására.

42.      Ezt az érvelést a fent hivatkozott Nickel Institute ügyben ismertetett indítványomban foglaltakkal megegyező okokból nem tartom relevánsnak.

43.      Különösen nem osztom a Bizottság azon álláspontját, amely szerint az uniós jogalkotó az 1272/2008 rendelet keretében a 67/548 irányelv I. mellékletének elhagyásával hatályon kívül helyezte volna a harmincadik módosító irányelvet.

44.      Igaz ugyan, hogy a harmincadik módosító irányelv egyetlen célja a 67/548 irányelv I. mellékletének módosítása(18), ez azonban nem teszi lehetővé ezt a következtetést. A harmincadik módosító irányelv joghatása ugyanis valamennyi tagállam tekintetében érvényesül, annak hatályon kívül helyezése tehát véleményem szerint csak formális hatályon kívül helyezéssel valósulhat meg(19). Ezt a jogbiztonság elve teszi szükségessé. Márpedig, még ha a harmincadik módosító irányelv mostanra el is avult, ez nem változtat azon, hogy az első módosító rendelettel módosított 1272/2008 rendelet nem rendelkezett kifejezetten annak hatályon kívül helyezéséről.

45.      Ezenkívül a harmincadik módosító irányelv a 67/548 irányelvet módosító jogi aktus. Következésképpen annak sorsa szorosan kapcsolódik a 67/548 irányelvhez. Márpedig az uniós jogalkotó az első módosító rendelettel módosított 1272/2008 rendelet 60. cikkében kifejezetten rendelkezett arról, hogy „[a 67/548 irányelv] 2015. június 1-jével [hatályát veszti]”. A „67/548 irányelvre” történő hivatkozás a fortiori magában foglalja valamennyi, 1967. június 27. óta elfogadott módosító irányelvet, beleértve a harmincadik módosító irányelvet is. Az 1272/2008 rendelet hatálybalépésének időpontjától 2015. június 1‑jéig az első módosító rendelet és a 67/548 irányelv egyszerre lesz hatályban. A 67/548 irányelvben meghatározott harmonizált kritériumokkal összhangban elfogadott osztályozások érvényesek maradnak, és jelenlegi állapotukban szerepelnek az 1272/2008 rendelet VI. mellékletének 3.2 táblázatában, míg ugyanennek a mellékletnek a 3.1 táblázata tartalmazza a GHS‑sel összhangban megállapított új osztályozást(20).

46.      Végül a Bizottság értékelési hibát követett el, amikor azt állította, hogy a harmincadik módosító irányelvet 2009. január 20‑án hatályon kívül helyezték.

47.      Ez az időpont téves. Ez ugyanis az 1272/2008 rendelet hatálybalépésének felel meg. Ez a rendelet 55. cikkének 11. pontja értelmében azonnali hatállyal rendelkezik a 67/548 irányelv I. mellékletének elhagyásáról(21). Márpedig itt a 2004/73 irányelvvel módosított I. mellékletről van szó, amely, mint arra emlékeztetek, a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő huszonkilencedik hozzáigazításáról szól. Amint azt ugyanis a Bizottság észrevételeiben kifejti, az uniós jogalkotó nem vehette figyelembe az említett mellékletnek a harmincadik módosító irányelvvel elvégzett módosításait, mivel az 1272/2008 rendelet szövege az említett irányelv elfogadásakor az együttdöntési eljárás keretében „be volt fagyasztva”.

48.      Az említett módosításokat tehát a Bizottság az első módosító rendelet keretében 2009. augusztus 10‑én illesztette be(22). Amint az ennek a rendeletnek a (2) preambulumbekezdéséből kitűnik, a Bizottság úgy vélte, hogy „[a harmincadik módosító irányelv által] a 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe bevezetett, nemrégiben elfogadott módosítások figyelembevétele érdekében szükséges az 1272/2008 […] rendelet VI. mellékletét módosítani[(23)]”. Meg kell tehát állapítani, hogy az első módosító rendelet hatálybalépésének időpontjában, 2009. augusztus 10‑én a harmincadik módosító irányelv hatályban volt.

49.      Ezekre a tényezőkre tekintettel következésképpen úgy vélem, hogy a harmincadik módosító irányelv hatályos volt abban az időpontban, amikor a kérdést előterjesztő bíróság a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelmet előterjesztette.

50.      Ellentétben azzal, amit a Bizottság állított, nem értek egyet azzal, hogy a harmincadik módosító irányelv érvényességének értékelése nyilvánvalóan irreleváns lenne az alapjogvita eldöntése szempontjából. Amint azt ugyanis kifejtettem, az első módosító rendelettel módosított 1272/2008 rendelet átveszi az 1272/2008 rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő 3.2 táblázatában az utoljára a harmincadik és harmincegyedik módosító irányelvvel módosított 67/548 irányelvvel összhangban kialakított osztályozást. Következésképpen az 1272/2008 rendelet érvényességének értékelése nem választható el a harmincadik módosító irányelv érvényességének értékelésétől.

51.      Ezekre a tényezőkre tekintettel úgy vélem, hogy a harmincadik módosító irányelv érvényességével kapcsolatos első kérdés elfogadható.

B –    Az első kérdésről

52.      Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság arra kéri a Bíróságot, hogy az három szempontból vizsgálja meg a vitatott osztályozások jogszerűségét. Először arra vár választ, hogy a Bizottság tiszteletben tartotta‑e a 67/548 irányelv 29. cikkében és az 1999/468 határozat 5. cikkében foglalt eljárási szabályokat. Másodszor kéri a Bíróságot, hogy vizsgálja meg, hogy a Bizottság nem követett‑e el különböző értékelési hibákat a szóban forgó anyagok belső tulajdonságainak értékelése keretében. Harmadszor azzal kapcsolatban vár választ a Bíróságtól, hogy ennek az értékelésnek a keretében a Bizottság tiszteletben tartotta‑e az arányosság elvét.

1.      Az eljárási szabályok tiszteletben tartásáról

53.      A kérdést előterjesztő bíróság először arra vár választ a Bíróságtól, hogy a 67/548 irányelv 29. cikkében és az 1999/468 határozat 5. cikkében foglalt eljárási szabályokat megsértették‑e oly módon, ami érinti a harmincadik módosító irányelv érvényességét.

54.      Emlékeztetek arra, hogy e rendelkezések értelmében a Bizottságnak a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításhoz szükségesnek tartott intézkedései tervezetét be kell nyújtania a „műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással” foglalkozó bizottsághoz(24). A műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság minősített többséggel határoz, a tagállamok szavazatai az EK 205. cikk (2) bekezdésében előírtak szerint kerülnek súlyozásra.

55.      Az alapeljárás felperese azt állítja, hogy ezt az eljárást megsértették, mivel a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottságnak nem volt lehetősége kifejezetten a vitatott osztályozásokról nyilatkozni, hanem a műszaki fejlődéshez történő harmincadik hozzáigazítás tervezetében szereplő valamennyi osztályozási, módosítási és törlési javaslattal kapcsolatban kellett véleményt nyilvánítania. Ezzel az eljárással a Bizottság figyelmen kívül hagyta hét tagállamnak a szóban forgó anyagok 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő minősítésével kapcsolatban tett fenntartásait.

56.      Véleményem szerint ez a bírálat nem megalapozott, és nem vezethet a harmincadik módosító irányelv érvénytelenségének megállapításához.

57.      Tény, hogy amint arra az alapeljárás felperese rámutat, a műszaki fejlődéshez történő harmincadik hozzáigazítás tervezetével kapcsolatos szavazás során hét tagállam fenntartásokat tett a Bizottság által a bórtartalmú anyagok javasolt osztályozásával kapcsolatban. Ezek a fenntartások szerepelnek a 2007. február 16‑i ülés jegyzőkönyvében(25). Ezzel a jegyzőkönyvvel kapcsolatban azonban rámutatok, hogy a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság minősített többséggel kedvező véleményt alkotott a Bizottság javaslatáról. Bár az Észt Köztársaság nem képviseltette magát, és az Olasz és a Lengyel Köztársaság tartózkodott a szavazás során, jelzem, hogy egyetlen más tagállam sem ellenezte az említett javaslatot.

58.      Ilyen körülmények közt, és tekintettel az egyes résztvevők által tett fenntartásokra, a Bizottság vajon köteles volt‑e külön szavazásra bocsátani a borátok osztályozásával kapcsolatos javaslatot?

59.      Az alapeljárás felperesének állításával szemben én más véleményen vagyok.

60.      Nem létezik ugyanis semmilyen jogalap, amely alapján ilyen következtetésre lehetne jutni. Amint arra az Egyesült Királyság Kormánya, a dán, a német és a francia kormány rámutat, sem a 67/548 irányelv 29. cikke, sem az 1999/468 határozat 5. cikke, amelyre az előbbi hivatkozik, nem követeli meg, hogy a Bizottság minden osztályozási javaslatot külön bocsásson szavazásra.

61.      Ilyen kötelezettség nem áll fenn a bizottság belső szabályzata alapján sem(26). Nem teljesülnek ezen belül különösen az e szabályzat 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelmények, amelyekre a tárgyalás során többször hivatkoztak. Az említett rendelkezés értelmében:

„The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

Il there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.”

62.      Bár a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság tagjainak ily módon lehetősége van a vitát meghosszabbítani, úgy tűnik, hogy nem kérhetik a szóban forgó esethez hasonló esetben külön szavazás megtartását.

63.      Ilyen körülmények közt jogalap hiányában – hacsak nem lépünk a jogalkotó helyébe – nem lehet arra a vélekedésre jutni, hogy a Bizottság a harmincadik módosító irányelv elfogadásakor nyilvánvalóan megsértette a 67/548 irányelv 29. cikkében és az 1999/468 határozat 5. cikkében foglalt eljárási szabályokat.

2.      A borátok belső tulajdonságaival kapcsolatos értékelés érvényességéről

64.      A reprodukciót károsító anyagok fogalmát a 67/548 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének n) pontja határozza meg. Ennek értelmében ezek „olyan anyagok [...], amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva nem öröklődő káros hatással lehetnek az utódokra, illetve a férfi vagy női szaporodási funkció vagy képesség csökkenését okozhatják, vagy növelhetik ezek előfordulását”.

65.      Ezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdése értelmében ez a minősítés az érintett anyagok belső tulajdonságaitól függően alkalmazandó, és azt az említett irányelv VI. mellékletében felsorolt elvek alapján kell értékelni.

66.      Ennek a mellékletnek az 1.1 pontjából kiderül, hogy „[a]z osztályozás célja azon fizikai‑kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok teljes körű számbavétele, melyek az anyagok [...] előírásszerű kezelése és rendeltetésszerű használata során kockázati tényezőt jelenthetnek”.

67.      Különösen az említett melléklet 1.6.1 pontjának b) alpontja(27) jelzi, hogy az érintett anyagok osztályozásához szükséges adatokat adott esetben számos különböző forrásból lehet beszerezni, amelyek közt nemcsak a korábbi vizsgálatok eredményei, a tájékoztatókból és a szakirodalomból vett információ, a gyakorlati tapasztalatból leszűrt információk, hanem a jóváhagyott struktúra‑tevékenység viszonyok eredményei és a szakvélemények is szerepelnek.

68.      Ami a reprodukciót károsító anyagokat illeti, az értékelés a 67/548 irányelv VI. mellékletének 4.2.3 pontjával összhangban legnagyobbrészt állatkísérletekből származó adatok alapján történik.

69.      Az alapeljárásban az Étimine azt állítja, hogy a Bizottság több alkalommal nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amely érinti a vitatott osztályozások jogszerűségét. Először is a Bizottság nem megfelelően értékelte a bórtartalmú anyagok előírásszerű kezeléséhez és rendeltetésszerű használathoz kapcsolódó veszélyeket, és tévesen végezte el ez utóbbiak következtében kialakuló kockázatok értékelését. Ezt követően a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor az alkalmazási mód megfelelőségét értékelte, amelynek alapján az állatkísérleteket elvégezték. Ugyanígy nem fordított kellő figyelmet az epidemiológiai adatokra. Végül az alapeljárás felperese azt rója fel a Bizottságnak, hogy a szóban forgó anyagok belső tulajdonságainak értékelését az interpolációs módszer alapján végezte el.

70.      A kérdést előterjesztő bíróság mindezekkel a pontokkal kapcsolatban vár választ.

a)      A Bizottság mérlegelési mozgásterével kapcsolatos előzetes észrevételek

71.      A kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdések megválaszolása céljából fontos megjegyezni, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint(28) különösen a tudományos és technikai jellegű, fölöttébb összetett tények értékelésében az uniós bíróság a Bizottság részére széles mérlegelési jogkört biztosít ahhoz, hogy az ügy teljes ismeretében határozhassa meg a közegészség védelméhez szükséges, és arra alkalmas intézkedéseket. Mindez kötelező, ha a Bizottság az alapeljárásban szóban forgóhoz hasonló, fejlődő jellegű, összetett technikai keretben jár el, és ha a szóban forgó anyag olyan veszélyes anyag, mint a borát, amelynek osztályozása és címkézése tudományos szempontból érzékeny és ellentmondásos kérdéseket vet fel. Ennek megfelelően a 67/548 irányelv jelentős mérlegelési jogkört biztosít a Bizottságnak ezen irányelv mellékleteinek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításához szükséges intézkedések tartalma tekintetében.

72.      A közösségi bíróság felülvizsgálatának annak vizsgálatára kell korlátozódnia, hogy az ilyen jogkör gyakorlása nem volt‑e nyilvánvalóan hibás, vagy nem követtek‑e el hatáskörrel való visszaélést, illetve, hogy a jogalkotó nem lépte‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörének határait. E körülmények között a közösségi bíróság ugyanis nem helyettesítheti a saját, tudományos és technikai jellegű ténybeli megállapításaival a jogalkotó megállapításait, mivel az EK‑Szerződés ez utóbbit hatalmazta fel e feladat elvégzésére(29).

b)      A nyilvánvaló értékelési hiba fennállásáról

i)      Az érintett anyagok előírásszerű kezeléséhez és rendeltetésszerű használatához kapcsolódó veszélyek értékeléséről

73.      Az Étimine elsőként azt rója fel a Bizottságnak, hogy nem megfelelően értékelte a borátok „előírásszerű kezeléséhez és rendeltetésszerű használatához” kapcsolódó kockázatokat a 67/548 irányelv VI. mellékletének 1.1 pontja értelmében. A Bizottság hibát követett el, amikor értékelését olyan állatkísérletekre alapította, amelyek során a bórsavat szájon át adták be. Márpedig az alapeljárás felperese szerint ezeknek az anyagoknak az előírásszerű kezelése és rendeltetésszerű használata az embernél nem jár azok lenyelésének veszélyével. Egyrészt a bórtartalmú termékek(30) előírásszerű kezelése és rendeltetésszerű használata semmilyen módon nem vezethet olyan mennyiségű anyag lenyeléséhez, amely aggodalomra adna okot. Másrészt olyan expozíciós szint eléréséhez, mint amilyennek az állatok voltak kitéve, az embernek szándékosan és több alkalommal kellene nagy mennyiségű borátot lenyelnie, ami automatikusan hányási reflexet indítana el.

74.      Ezeknek a következtetéseknek az alátámasztásául a beavatkozó fél előadja, hogy a Bizottság nem határozta meg a borátok előírásszerű kezelésének és rendeltetésszerű használatának körülményeit. Különösen nem azonosította a Bizottság azokat a körülményeket, amelyek között az Európai Unióban a munkavállalókat ki lehet tenni ezeknek az anyagoknak, mivel csak azokra a munkahelyi expozíció keretében végzett vizsgálatokra alapozott, amelyeket Törökországban végeztek.

75.      Véleményem szerint ezek a bírálatok nem megalapozottak, és nem alkalmasak annak bizonyítására, hogy a Bizottság nyilvánvalóan túllépte mérlegelési jogkörét, vagy hogy azt nyilvánvalóan tévesen gyakorolta.

76.      Amint arra a fent hivatkozott Nickel Institute ügyben ismertetett indítványomban is rámutattam, a 67/548 irányelv által az anyagok osztályozásával és címkézésével kapcsolatban létrehozott, és az 1272/2008 rendeletben átvett rendszer az anyagok belső tulajdonságaival kapcsolatos veszélyekre vonatkozó tájékoztatáson alapul.

77.      Ez kitűnik a 67/548 irányelv 4. cikkének (1) bekezdéséből, valamint ezen irányelv VI. mellékletének szövegéből is. E melléklet 1.1 és 1.7 pontja alapján ugyanis az osztályozás célja mindazon fizikai‑kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok teljes körű számbavétele, melyek az anyagok előírásszerű kezelése és rendeltetésszerű használata során kockázati tényezőt jelenthetnek(31). Az említett melléklet 1.4 pontja értelmében tehát a címkézésnek figyelembe kell vennie minden olyan veszélyt, amely az ilyen kezeléshez vagy használathoz kapcsolódhat.

78.      Ez a 67/548/EGK tanácsi irányelvvel összhangban bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, 1993. július 20‑i 93/67/EGK irányelv szövegéből(32) is kitűnik. A 93/67 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése alapján ugyanis „[valamely anyag veszélye] azonosításának” célja „azoknak a kedvezőtlen hatásoknak az azonosítása, amelyeket [ez az] anyag a természetéből adódóan[(33)] okozhat”.

79.      Következésképpen valamely anyag veszélyeinek értékelését nem szabad összetéveszteni azoknak a kockázatoknak az értékelésével, amelyeket annak kezelése és használata jelenthet.

80.      A kockázatértékelés során azt vizsgálják, hogy egy anyaghoz kapcsolódó kockázatok megjelenésének az emberi vagy környezeti expozíciótól függően mekkora a valószínűsége. A kockázatokon alapuló osztályozás és címkézés tehát különleges használathoz és expozíciós feltételekhez kapcsolódik. Ilyen például a török vagy kaliforniai bórbányákban dolgozó munkások, vagy egy üveget vagy öblítőszereket előállító gyárban dolgozó személyek esete. Ezek tehát nem a tényleges expozíciós helyzetet tükrözik, és nem teszik lehetővé kockázatkezelési intézkedések elfogadását.

81.      Márpedig egy anyag előírásszerű kezeléséhez és rendeltetésszerű használatához kapcsolódó veszélyeken alapuló osztályozás és címkézés lehetővé teszi, hogy megfelelően eljuttassák ugyanazt az információt a vegyi anyag minden felhasználójához, függetlenül a használat helyétől és módjától. Így a veszélyekre vonatkozó információ lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó önálló döntések meghozatalát, amelyek a használat feltételei vagy típusa alapján eltérhetnek. A veszélyek osztályozásának tehát függetlennek kell lennie attól a módtól vagy helytől, ahogy vagy ahol az anyagot használják, függetlenül attól, hogy az egy laboratórium vagy más hely, függetlenül továbbá az expozíció módjától, történjen az szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel, valamint az anyagnak való expozíció szintjétől.

82.      Ennek megfelelően a 67/548 irányelv és az 1272/2008 rendelet keretében a veszélyek Bizottság általi értékelése egyedül a szóban forgó anyagok belső tulajdonságait veszi figyelembe.

83.      Mit kell tehát érteni egy anyag „előírásszerű kezelése és rendeltetésszerű használata” kifejezés alatt?

84.      Tény, hogy nincs olyan jogi szöveg, amely meghatározná ennek a kifejezésnek a tartalmát. Mindazonáltal – ellentétben azzal, amit az alapeljárás felperese és a beavatkozó fél állít – a Bizottság jogi szolgálata iránymutatást dolgozott ki a veszélyes anyagok osztályozásával és címkézésével foglalkozó műszaki bizottság (a továbbiakban: OCMB) tagjai számára. Ezek részben szerepelnek az OCMB 2005. szeptember 8‑i ülésének összefoglalójában(34):

„In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548‑what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”

85.      Véleményem szerint egyértelmű, hogy a 67/548 irányelv VI. mellékletének 1.1 pontjában foglalt kifejezés azokra a helyzetekre utal, amelyekben az anyagot olyan körülmények között és olyan célból kezelik és használják, amelyre az készült. Úgy vélem, hogy ennek a mindennapi élet cselekményeire, különösen a háztartási balesetekre is ki kell terjednie annyiban, amennyiben azt az elővigyázatosság elve megköveteli. Nem lehet ugyanis kizárni azokat a helyzeteket, amikor egy gyermek, szülei éberségét megkerülve, megkóstolja a mosószert vagy kiönti az öblítőszert. Figyelembe kell tehát venni egy anyag megszokott körülmények közt lehetséges valamennyi kezelését és használatát, ez pedig nem zárja ki azt az esetet, amikor az ember részéről felmerül a borát lenyelésének kockázata.

86.      Egyebekben, ami a reprodukciót károsító anyagokat illeti, a 67/548 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének n) pontja nemcsak azokra az anyagokra vonatkozik, amelyek belégzéssel vagy bőrön át jutnak a szervezetbe, hanem azokra is, amelyek szájon át bekerülve járnak a fertilitásra káros hatással.

87.      Ezekre a tényezőkre tekintettel úgy gondolom, hogy a Bizottság nem követhetett el nyilvánvaló értékelési hibát azzal, hogy elemzését a szóban forgó anyagok szájon át történő beadásából származó adatokra alapította.

ii)    A kockázatok értékeléséről

88.      Az alapeljárás felperese másodszor azt rója fel a Bizottságnak, hogy az 1488/94/EK rendelet(35) alapján végezte el a kockázatok értékelését. Ez kiderül a műszaki fejlődéshez történő harmincadik hozzáigazításról szóló javaslatához fűzött indokolásának 1.1.5 pontjából(36).

89.      A „Normal Handling and Use” című pont a következőképpen szól:

„[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38)]”.

90.      Ezt a pontot olvasva úgy vélem, hogy nem lehet azt állítani, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el a borátok veszélyeinek értékelésekor.

91.      Az alapeljárás felperese által előadott bizonyíték számomra egyáltalán nem tűnik elegendőnek.

92.      Egyrészt véleményem szerint önmagában a Bizottság indokolásának 1.1.5. pontjára történő hivatkozás alapján nem lehet megállapítani, hogy a Bizottság az elemzését ténylegesen az 1488/94 rendelet szerinti kockázatértékelésre alapította. A munkálatok és a szakértők által lefolytatott viták részleteinek nyilvánosságára tekintettel úgy vélem, hogy az alapeljárás felperese más bizonyítékokkal is szolgálhatott volna, ha a Bizottság valóban így járt volna el. Márpedig erről nincs szó.

93.      Másrészt ezt a pontot is el kell helyezni annak összefüggéseiben. A fentiekben a Bizottság jelezte azokat a módszereket és vizsgálatokat, amelyek alapján a szóban forgó anyagok belső tulajdonságainak értékelését elvégezte, és azok mindegyike kapcsán kifejtette annak eredményeit és korlátait. Az „elérhető információk” tehát, amelyekre a Bizottság az említett pont utolsó mondatában hivatkozik, véleményem szerint a 67/548 irányelv alkalmazásával megszerzett valamennyi adatra vonatkoznak, és azok a következtetéseinek részét képezik.

94.      Ami az 1488/94 rendeletre való hivatkozást illeti, ki kell emelni a feltételes mód használatát. A Bizottság azt állítja, hogy célja annak jelzése, hogy a borátok veszélyei valóban aggodalomra adnak okot. Amint arra az Egyesült Királyság Kormánya, valamint a dán és a német kormány rámutat, a Bizottság az ipari szereplőknek a borátok veszélyeivel kapcsolatos érveire kívánt ezzel válaszolni. Bármi is volt a Bizottság szándéka, az általa használt kifejezések semmi esetre sem bizonyítják, hogy a kockázatok értékelését e rendelet szerint végezte volna el.

95.      Tekintettel a rendelkezésre álló tényezőkre, és figyelembe véve az alapeljárás felperese által szolgáltatott bizonyítékok gyengeségét, álláspontom szerint nehezen lehet arra a következtetésre jutni, hogy a Bizottság a borátok veszélyeinek értékelése keretében nyilvánvalóan túllépte a mérlegelési jogkörét, vagy azt nyilvánvalóan hibásan gyakorolta volna.

iii) Az igénybe vett alkalmazási mód megfelelő jellegének értékeléséről

96.      A kérdést előterjesztő bíróság harmadszor arra vár választ a Bíróságtól, hogy a Bizottság megfelelően alkalmazta‑e a 67/548 irányelv VI. melléklete 4.2.3.3 pontjának negyedik bekezdésében foglalt elveket az állatokkal kapcsolatosan megszerzett adatoknak az emberre történő kivetítése során. Különösen arra vár választ, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett‑e el azzal, hogy nem, vagy tévesen értékelte az igénybe vett alkalmazási mód megfelelő jellegét, amely alapján az állatkísérleteket elvégezték.

97.      Az alapeljárás felperese ugyanis úgy véli, hogy a bórsav szájon át történő beadása nem megfelelő, mivel az ember az előírásszerű kezelés és rendeltetésszerű használat keretében valószínűleg nem nyel le ilyen anyagot. Ilyen körülmények között a Bizottságnak a szóban forgó anyagokat 3. kategóriájú reprodukciót károsító anyagnak kellett volna minősítenie.

98.      Véleményem szerint ez a bírálat nem megalapozott, és ennek alapján nem lehet megállapítani, hogy a Bizottság nyilvánvalóan túllépte a mérlegelési jogkörét vagy azt nyilvánvalóan tévesen gyakorolta.

99.      A 67/548 irányelv VI. melléklete 4.2.3.3 pontjának harmadik és negyedik bekezdése értelmében:

„A fertilitásra gyakorolt hatások és/vagy fejlődési toxicitást okozó hatások esetében epidemiológiai adatok alapján kell a vegyületet az 1. kategóriába sorolni. A 2. vagy 3. kategóriába sorolás elsősorban állatkísérletekből származó adatok alapján történik. […]

[…] Jelentősége az ember szempontjából még akkor is kétséges lehet, ha az állatkísérletek során egyértelmű hatást mutattak ki az alkalmazott dózisok – például olyan esetekben, amelyekben a hatásokat csak nagy dózis mellett sikerült kimutatni –, vagy a jelentős toxikokinetikai különbségek miatt, illetve ha az expozíciós út nem megfelelő[(39)].Ilyen vagy hasonló okok miatt előfordulhat, hogy a 3. kategóriába történő osztályozás vagy annak mellőzése indokolttá válik.”

100. Egyrészt ellentétben azzal, amit az alapeljárás felperese állít, a Bizottság valóban elvégezte az alkalmazási útvonal megfelelőségével kapcsolatos értékelést. Ez kiderül a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításról szóló javaslata indokolásának 1.1.4. pontjából(40).

101. Ebben a „Human Data and Toxico‑kinetic Information” című pontban a Bizottság azt vizsgálta, hogy a 67/548 irányelv VI. melléklete 4.2.3.3. pontjának harmadik és negyedik bekezdése alapján az állatkísérletekből származó adatok emberre történő kivetítése releváns‑e. Ezért megvizsgálta az állatkísérletek során alkalmazott dózisok nagyságát. A Bizottság ezt követően rámutatott, hogy a toxikokinetikai eredmények nem jeleztek semmilyen jelentős különbséget a laboratóriumi állatok és az ember közt. Végül, miután jelezte, hogy az állatkísérleteket szájon át történő beadással végezték, úgy vélte, hogy ez az alkalmazási útvonal a 67/548 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének n) pontja értelmében megfelelő. Emlékeztetek ugyanis arra, hogy e rendelkezés értelmében a reprodukciót károsító anyag olyan anyag, amely belégzéssel, bőrön át, vagy szájon át a szervezetbe jutva káros hatással van a fertilitásra.

102. Másrészt úgy gondolom, hogy nem a Bíróság feladata vizsgálni a Bizottság azzal kapcsolatos értékelését, hogy megfelelő‑e az állatkísérletekhez alkalmazott alkalmazási útvonalnak a jellege. Ez ugyanis nem jogi értékelés, hanem viszonylag összetett tudományos szakvélemény vizsgálata.

103. Mindenesetre, bár tisztában vagyok azzal, hogy más alkalmazási útvonal is lehetséges, mégis úgy gondolom, hogy egyik vagy másik alkalmazási útvonal kiválasztása nem egyedül az emberi expozíció valószerű útvonalától függ. A szakértőknek más tényezőket is figyelembe kell venniük, amelyek között a vizsgált anyag fizikai tulajdonságai és az elérni kívánt cél is szerepel. Egyébként a teratogén hatásra irányuló kísérleteket, valamint a reprodukciós vizsgálatokat illetően a 67/548 irányelv V. mellékletének „Módszerek a toxicitás és egyéb egészségügyi hatások meghatározására” című B. részéből egyértelműen kiderül, hogy a kísérleti módszerek elsődlegesen a szájon át történő beadás módszerére összpontosítanak(41). Ezen kívül, amint azt jeleztem, nem zárható ki, hogy az ember ilyen kockázatnak legyen kitéve, amikor közvetlenül lenyeli vagy belélegzi az anyagot, mivel bizonyos – eredetileg belélegzett – vegyületek ezt követően az emésztés útján felszívódnak.

104. Ezekre a tényezőkre, valamint a felülvizsgálat korlátaira tekintettel az a véleményem, hogy a Bizottság nem lépte nyilvánvalóan túl mérlegelési jogkörét, és nem gyakorolta azt nyilvánvalóan tévesen, amikor úgy ítélte meg, hogy megfelelő az az alkalmazási útvonal, amely alapján az állatkísérleteket elvégezték.

iv)    Az epidemiológiai adatok hiányáról

105. A kérdést előterjesztő bíróság negyedszer annak megvizsgálását kéri a Bíróságtól, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett‑e el azzal, hogy nem tulajdonított kellő jelentőséget az epidemiológiai adatoknak. Az alapeljárás felperese szerint a Bizottság tévesen feltételezte, hogy az állatkísérletek során megszerzett adatokat ki lehet vetíteni az emberre.

106. E tekintetben úgy vélem, hogy a Bizottság elemzését nem érheti bírálat. Ezen értékelésemet a reprodukciót károsító anyagok osztályozásának alapjául szolgáló rendszernek a szerkezetére alapítom.

107. Ami ugyanis az anyagok toxikológiai tulajdonságainak, különösen azoknak a fertilitásra és a fejlődésre gyakorolt hatásainak értékelését illeti, a kísérleteket állatokon végzik(42). A Bizottságnak tehát vélelmek vagy kivetítés alapján kell azokat a veszélyeket felmérni, amelyeknek az ember ki lehet téve. A 67/548 irányelv VI. mellékletének 4.2.3.1. pontjában és 4.2.3.3. pontjának hatodik és nyolcadik bekezdésében az uniós jogalkotó úgy rendelkezett, hogy ezeknek a vélelmeknek a fertilitáskárosodásra és a fejlődési toxicitásra vonatkozó állatkísérletekből nyert egyértelmű bizonyítékon kell alapulnia. A vélelmeknek továbbá olyan kiegészítő bizonyítékokon kell alapulniuk, amelyek alapján a Bizottság azt a következtetést vonhatja le, hogy a hatások valószínűleg az embernél is bekövetkeznek(43).

108. Ezekből a tényezőkből tehát az következik, hogy egy anyag toxicitásának felmérése szükségszerűen és alapvetően az állatkísérletek során megszerzett adatokon alapul. Az epidemiológiai vizsgálatok olyan kiegészítő bizonyítéknak tekinthetőek, amelyek súlyát és relevanciáját vitájuk során a szakértőknek kell értékelniük.

109. Márpedig a jelen esetben úgy tűnik, hogy a Bizottság ezt a logikát követte.

110. Amint az ugyanis a 2004. november 22‑i és 2006. február 20‑i jegyzőkönyvekből, valamint a műszaki fejlődéshez történő harmincadik hozzáigazításról szóló javaslat indokolásából kiderül, az OCMB keretében összegyűlt szakértők először is a bórsavnak a patkányok, egerek és kutyák fertilitására, valamint a patkányok, egerek és nyulak fejlődésére gyakorolt negatív hatásait állapították meg az anyag lenyelése esetén. Amint azt a Bizottság észrevételeiben kifejti, ezen eredmények alapján a 67/548 irányelv VI. mellékletének 4.2.3.1. pontja értelmében ezeknél a fajoknál meg lehetett állapítani a fertilitás és a fejlődés károsodásának egyértelmű bizonyítottságát. A szakértők ezt követően megvizsgálták, hogy az embereken végzett epidemiológiai vizsgálatok igazolhatnak‑e más következtetést. E tekintetben rámutattak, hogy a bórbányászok foglalkozási expozíciójának keretében már lefolytatott vizsgálatok nem elegendőek a szóban forgó anyagoknak az emberi fertilitásra gyakorolt negatív hatásai hiányának bizonyítására, és azok nem elegendőek az állatokon végzett kísérletekből származó következtetések módosításához.

111. Ezekből a tényezőkből az következik, hogy a Bizottság valóban figyelembe vette az epidemiológiai adatokat. Igaz ugyan, hogy azoknak másodlagos jelentőséget tulajdonított, véleményem szerint azonban ez nem bírálható, mivel a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek az állatkísérletek alapján elvégzett előrejelzések megváltoztatásához, továbbá mivel az utóbbiakból megszerzett eredmények a szakértők szerint különösen egyértelműek voltak. Ezenkívül emlékeztetni kell arra, hogy a Bizottság kötelezettséget vállalt arra, hogy különleges figyelmet fordít a folyamatban levő epidemiológiai vizsgálatok eredményeire(44).

112. Ezekre a tényezőkre tekintettel úgy vélem, hogy a Bizottság valóban tiszteletben tartotta a 67/548 irányelv VI. mellékletének 4.2.3.1. pontjában és 4.2.3.3. pontjának hatodik és nyolcadik bekezdésében foglalt osztályozással kapcsolatos elveket.

v)      Az interpolációs módszer alkalmazásáról

113. Az alapeljárás felperese szerint a harmincadik módosító irányelvben a vitatott osztályozások megállapításával a Bizottság nem tartotta tiszteletben az osztályozás 67/548 irányelv VI. melléklete szerinti általános elveit. Egyrészt az alapeljárás felperese felrója az illetékes hatóságoknak, hogy vizsgálatukat a szóban forgó anyagok belső tulajdonságainak értékelése helyett inkább az interpolációs módszer alkalmazásával végezték. Másrészt azt róják fel a Bizottságnak, hogy nem indokolta ennek az értékelési módszernek az alkalmazását.

–       Az interpolációs módszer alkalmazásának jogszerűségéről

114. Ellentétben az alapeljárás felperesének állításával, úgy vélem, hogy a Bizottság nem lépte túl a mérlegelési jogkörét, amikor az elemzés céljából az interpolációs módszert alkalmazta. Értékelésemet ugyanazokra az érvekre alapítom, amelyeket már a fent hivatkozott Nickel Institute ügyben ismertetett indítványomban is kifejtettem.

115. Először is úgy tűnik számomra, hogy a Bizottság a jelen esetben nem hagyta figyelmen kívül a 67/548 irányelv VI. melléklete 1.6.1. pontjának b) alpontjából fakadó elveket, amikor a vitatott osztályozás kialakítása céljából az interpolációs módszert alkalmazta(45).

116. Bár ennek a módszernek az alkalmazását a REACH rendelet írja elő kifejezetten, azonban a 67/548 irányelv keretében is rendszeresen alkalmazzák, és ezt egyébként az egész tudományos közösség elismeri. 2007‑ben a Bizottság terjedelmes tanulmányt szentelt az interpoláció ezen irányelv keretében történő alkalmazásának, és azt számos, e módszeren alapuló osztályozás bemutatásával illusztrálta. Ezek közt a példák közt szerepelnek a nikkelek és a borátok is(46). Ugyanebben az évben a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) kifejezetten hivatkozott az említett módszerre mint a 67/548 irányelv keretében szabályozott anyagok belső tulajdonságainak értékelésére irányuló módszerre(47). Végül a szakirodalomban számos mű tárgyalja az interpolációs módszer alkalmazását a veszélyes anyagok osztályozásával és címkézésével kapcsolatban(48).

117. Meg kell tehát állapítani, hogy a tudományos közösségen belül az interpolációs módszer alkalmazása széles körben elfogadott és ismert.

118. Miből is áll tehát ez a módszer?

119. Az interpolációs módszer a kémiai molekulák hasonlóságán alapuló előrejelzési módszer. A tudósok azokra az anyagokra vonatkozó adatokat dolgozzák fel, amelyek fizikai‑kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek (ezek az anyagok anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetőek(49)). Egy vegyi anyag hatásaira vonatkozó információkat tehát felhasználják arra, hogy előre jelezzék ugyanazt a hatást egy másik, hasonlónak tekintett vegyi anyag esetében(50). Így az említett módszerrel elkerülhető, hogy minden anyagot minden veszélyes hatásra meg kelljen vizsgálni.

120. A dán kormány szerint az interpolációs módszer megegyezik a 67/548 irányelv VI. melléklete 1.6.1. pontjának b) alpontjában foglalt szerkezet‑hatás viszonyokból származó adatok vizsgálatával. Az Egyesült Királyság Kormánya előadja, hogy véleménye szerint azzal, hogy egy anyag osztályozásának céljából az uniós jogalkotó engedélyezte a „korábbi vizsgálatok eredményeinek” felhasználását, valamint a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggésből származó adatok felhasználását, közvetve ennek a módszernek az alkalmazását is engedélyezte.

121. Ellentétben a dán kormány állításával, nem vagyok meggyőződve arról, hogy az említett módszer azonos a szerkezet‑hatás viszonyok modelljével. Mindazonáltal úgy gondolom, hogy ezeket a módszereket egymáshoz képest nem lehet elkülönült és önálló módszereknek tekinteni. Azonos elveken nyugszanak, és mindkettő ugyanabba a tudományágba tartozik, hajlok tehát arra a gondolatra, hogy az egyikre való hivatkozás nem zárja ki a másik alkalmazását.

122. A molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés megközelítés‑vizsgálatok elvégzése helyett különböző adatbázisok és elméleti modellek alkalmazása révén próbálja megbecsülni a vegyi anyagok lényegi tulajdonságait. A kémiai szerkezet ismerete alapján e megközelítés a vegyi anyag tulajdonságai és egy adott tevékenység nagysága között mennyiségi kapcsolatot teremt. Egy adott anyag tulajdonságának a meglétéről vagy hiányáról von le minőségi következetéseket az anyag szerkezeti tulajdonságai alapján(51).

123. Ennek megfelelően, ha rendelkezésre állnak egy már osztályozott anyaggal kapcsolatban igazolt szerkezet‑hatás viszonnyal kapcsolatos adatok, akkor egy szakértő ezeket kivetítheti egy hasonló szerkezettel és tulajdonsággal rendelkező anyag osztályozása céljából. Márpedig az interpolációs módszer mindig más anyagokkal kapcsolatos adatok felhasználásával jár.

124. Következésképpen úgy vélem, hogy a 67/548 irányelv VI. melléklete 1.6.1. pontjának b) alpontjában megállapított elvekkel nem ellentétes, hogy a Bizottság az értékelése céljából az interpolációs módszert alkalmazza.

125. Másodszor ennek a technikának az alkalmazását az állatokon elvégzett kiegészítő kísérletek elkerülése érdekében a REACH rendelet(52) is támogatja.

126. E rendelet 13. cikke alapján a vegyi anyagok belső tulajdonságaival kapcsolatosan, és különösen az emberi toxicitás esetében kell – amikor csak lehetséges – az információkat a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, alternatív módszerek, úgymint a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi szerkezet‑aktivitási modellek felhasználása vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni. Amint azt az uniós jogalkotó az említett rendelet XI. mellékletének 1.2. pontjában kimondja, a vizsgálatok eredménye az osztályba sorolás, címkézés(53) és/vagy kockázatértékelés szempontjából megfelelő.

127. Ezenkívül a szerkezet‑hatás viszonyon alapuló modellhez hasonlóan ezt a módszert támogatja a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24‑i 86/609/EGK tanácsi irányelv(54) is, amelyre a 67/548 irányelv VI. melléklete kifejezetten hivatkozik.

128. Végül az interpolációs módszer alapján történő előrejelzéseket jelenleg az 1272/2008 rendelet kifejezetten engedélyezi. E rendelet I. mellékletének 1.1.1.3. pontja külön kimondja, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, mint például a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás érdekében.

129. Harmadszor az interpolációs módszer alkalmazásának kérdése olyan tudományos szakértelmet kíván, amelynek megalapozottságát a Bíróság nem vizsgálhatja. Amint azt az OCMB üléseinek egyes jegyzőkönyvei mutatják, ezt a kérdést tudományos szakértők széles köre vitatta meg több éven keresztül(55), és a borát‑ágazat képviselőit is meghallgatták. Amint az a tagállamok kormányai által benyújtott észrevételekből is kiderül, a jelen esetben a szakértők megállapították, hogy a szóban forgó anyagok, tudniillik a nátrium‑perborát‑monohidrát és a nátrium‑perborát‑tetrahidrát toxicitása kockázatainak értékelését a borátokat alkotó bórsav toxicitására kell alapozni. A Bírósághoz benyújtott iratokból ugyanis kitűnik, hogy a vizes oldatokban fiziológiai pH (7,4) és környezeti pH‑érték mellett a borátok lényegében nem disszociált bórsav formájában vannak jelen. A szakértők tehát úgy döntöttek, hogy az ugyanahhoz a csoporthoz tartozó borát összetevőkkel kapcsolatos adatok alapján előrejelzik az érintett anyagok fizikai–kémiai tulajdonságait, valamint az emberi egészségre gyakorolt hatásait.

130. Következésképpen valamennyi fenti tényezőre tekintettel úgy vélem, hogy az interpolációs módszernek a szóban forgó anyagok belső tulajdonságainak értékelése céljából történő alkalmazásával a Bizottság nem lépte nyilvánvalóan túl mérlegelési jogkörét.

–       Az indokolási kötelezettség megsértéséről

131. A kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ a Bíróságtól, hogy a harmincadik módosító irányelv érvényességét érintő módon fennáll‑e az indokolási kötelezettség megsértése, és így az az EK 253. cikkbe ütközik‑e. Az alapeljárás felperese lényegében azt rója fel a Bizottságnak, hogy nem fejtette ki azokat az okokat, amelyeknél fogva úgy vélte, hogy ez a kivetítés szükséges volt a vitatott osztályozás megállapítása céljából.

132. Az EK 253. cikkel összhangban a rendeleteknek és az irányelveknek indokolást kell tartalmazniuk. Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében ebből az indokolásból világos és egyértelmű módon ki kell tűnnie a jogi aktust kibocsátó intézmény érvelésének. Egyrészt lehetővé kell tennie az érdekeltek számára jogaik védelme érdekében a hozott intézkedés indokainak megértését, másrészt az uniós bíróság számára a határozat jogszerűségének felülvizsgálatát(56).

133. Az indokolás megkövetelt mértéke mindazonáltal változó. Az indokolási kötelezettség terjedelme függ a jogi aktus jellegétől, valamint az ügy valamennyi tényezőjétől. Ezenkívül azt a jogi aktus szövegezése, szövegösszefüggései, és azon eljárás fényében kell értékelni, amelyben azt elfogadták, valamint az érintett területet szabályozó valamennyi jogszabály fényében(57) kell vizsgálni.

134. Ennek megfelelően az összetett tartalmú szabályozás részét képező rendeletek esetében a Bíróság úgy ítélte meg, hogy „nem várható el, hogy a rendeletek indokolása részletezze a rendelet tárgyául szolgáló, néha rendkívül nagyszámú és összetett ténybeli vagy jogi tényezőket, ha azok illeszkednek az egész szabályozásnak abba a rendszerszintű keretébe, amelynek részeit képezik. Következésképpen, ha a megtámadott jogi aktusból kitűnik az intézmény által követett cél lényege, túlzás lenne külön indokolást megkövetelni az alkalmazott különböző technikai megoldásokra” (58).

135. Egyébként a Bíróság kifejtette, hogy az indokolásra vonatkozó követelményt a címzetteknek a magyarázathoz fűződő érdeke alapján is értékelni kell(59). Így a Bíróság elfogadja, hogy egy tagállamnak címzett határozatot nem kell részletesen indokolni, ha az érdekelt kormány annak kidolgozásában szorosan együttműködött(60). Következésképpen az érdekelteknek a jogi aktus kidolgozásában történő közreműködése csökkentheti az indokolási kötelezettség terjedelmét, mivel az hozzájárul az érdekeltek informálásához(61).

136. A harmincadik módosító irányelv preambulumbekezdései kimondják, hogy a 67/548 irányelv I. mellékletét a tudományos ismeretek fejlődése fényében korszerűsíteni kell egyes létező anyagok beillesztése és a létező tételek hozzáigazítása céljából. Ami a bórtartalmú anyagokat illeti, a Bizottság jelzi, hogy az ágazat még csak előzetes és részleges információkat szolgáltatott. Rámutat ugyanakkor arra, hogy mivel ezeket az információkat az egymással versengő szakértői vélemények még nem igazolták, különös figyelmet kell szentelni a borátokat illetően folyamatban levő epidemiológiai vizsgálatoknak, különösen a jelenleg Kínában folyamatban levő vizsgálatnak. Végül a Bizottság kifejti, hogy a harmincadik módosító irányelv keretében elfogadott intézkedések megfelelnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság véleményének.

137. A 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról szóló módosításai kidolgozásának sajátos összefüggései között a harmincadik módosító irányelv indokolása véleményem szerint elegendő.

138. Először is, amint arra a fent hivatkozott Nickel Institute ügyben ismertetett indítványomban is rámutattam, a harmincadik módosító irányelv kidolgozása összetett és folyamatosan fejlődő jogi keretbe illeszkedik, és magas szintű tudományos és műszaki értékeléseket tesz szükségessé. Véleményem szerint a Bizottság nem volt tehát köteles részletezni a tudományos és műszaki tényezők összességét, amelyek alapján a vitatott osztályozásokat kialakította.

139. Másodszor láthattuk, hogy a Francia Köztársaság és a Dán Királyság által 1999‑ben bejelentett osztályozási javaslatok óta valamennyi tagállam, valamint a borátgyártók is szorosan együttműködtek a harmincadik módosító irányelv kidolgozásában, az előbbiek a főleg az OCMB, illetve a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság keretében tartott szakértői ülések során, az utóbbiak pedig a 793/93 rendelet alapján rájuk vonatkozó adatszolgáltatási kötelezettségükre tekintettel.

140. Ezenkívül a Bírósághoz benyújtott adatokból kitűnik, hogy azokat a vitákat, amelyek során az interpolációs módszer alkalmazásáról döntöttek, rögzítették azokban a jegyzőkönyvekben, amelyek az érdekeltek számára még a harmincadik módosító irányelv elfogadását megelőzően hozzáférhetőek voltak. A Bizottság Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatósága honlapjának megtekintése, valamint a beavatkozó fél észrevételeihez csatolt számos melléklet(62) ténylegesen azt bizonyítja, hogy ezek a munkálatok hozzáférhetőek és nyilvánosak voltak. Az eljárásban való részvételére és a Bizottság munkálatainak hozzáférhetőségére tekintettel tehát az Étimine véleményem szerint tökéletesen tájékozott volt a vitákkal, valamint a Bizottság által a vitatott osztályozás kialakítása érdekében elfogadott módszerekkel kapcsolatban. E tekintetben meg kell állapítani, hogy az alapeljárás felperese az ügy teljes ismeretében élhet jogorvoslattal a nemzeti bíróság előtt. Ami az uniós bíróságot illeti, úgy vélem, hogy ennek alapján utóbbi is képes a felülvizsgálati feladatának ellátására.

141. Mindezen tényezőkre tekintettel tehát az a véleményem, hogy a harmincadik módosító irányelv kapcsán nem sértették meg az indokolási kötelezettséget.

3.      Az arányosság elvének tiszteletben tartásáról

142. A kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ a Bíróságtól, hogy a vitatott osztályozásokat az arányosság elvének megsértésével alakították‑e ki. Az alapeljárás felperese ugyanis azt állítja, hogy az új epidemiológiai vizsgálatokra várva a Bizottságnak nem lett volna szabad a borátot tartalmazó anyagok osztályozására javaslatot tennie. Ráadásul a szóban forgó anyagokat legfeljebb 3. kategóriájú reprodukciót károsító anyagnak minősíthette volna.

143. Véleményem szerint ez a kifogás nem megalapozott.

144. Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében az arányosság elve megköveteli, hogy az uniós intézmények aktusai ne lépjék túl azt a mértéket, amely alkalmas és szükséges a szóban forgó szabályozás által elérni kívánt jogszerű célok megvalósításához. Így amikor az intézmény több alkalmas intézkedés közül választhat, a legkevésbé kényszerítőt kell igénybe venni, és figyelemmel kell lennie arra, hogy az okozott hátrányok nem lehetnek túlzottak az elérni kívánt célokhoz képest(63).

145. Az uniós bíróság felülvizsgálati jogköre ebben a körben az intézmény mérlegelési jogkörének terjedelmétől függ. Ha az utóbbi széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik olyan területen, amely e jogalkotó részéről politikai, gazdasági és szociális jellegű választást követel meg, és amelyen belül összetett értékelést kell elvégeznie, a bírósági felülvizsgálat korlátozott. A Bíróság szerint ennek megfelelően ezen a területen elfogadott intézkedésének jogszerűségére csak a hatáskörrel rendelkező intézmények által elérni kívánt céllal kapcsolatos nyilvánvalóan alkalmatlan jellege lehet kihatással(64).

146. A jelen ügyben azt kell tehát megvizsgálni, hogy a bórtartalmú anyagok 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozása arányos eszköz‑e a 67/548 irányelv céljainak eléréséhez.

147. Először rá kell mutatni, hogy a 67/548 irányelv második preambulumbekezdése szerint a veszélyes anyagok osztályozásának és címkézésének az egészség, a biztonság, az ember és a környezet védelmének tekintetében magas szintű védelmet kell biztosítaniuk(65).

148. Másodszor emlékeztetek arra, hogy EK 95. cikk (3) bekezdése szerint az egészségügy, a környezetvédelem és a fogyasztóvédelem céljaihoz az uniós jogalkotó a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. Ezekre a célokra irányul az EK 174. cikk (1) és (2) bekezdése is, amely szerint az Unió környezetpolitikája különösen az elővigyázatosság elvén alapul.

149. A jelen esetben nyilvánvalónak tűnik, hogy egy anyag osztályozása tökéletesen megfelelő az uniós jogalkotó ezen a területen kitűzött céljainak eléréséhez, mivel lehetővé teszi a felhasználók tájékoztatását az anyag kezelésével és használatával kapcsolatos veszélyekkel kapcsolatban.

150. Most azt kell megvizsgálni, hogy a szóban forgó osztályozás nem lépi‑e túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

151. Az ügy irataiból megállapítható, hogy a bórtartalmú anyagok 3. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozásának kérdése számos alkalommal felvetődött. Bár ezt a kérdést a műszaki fejlődéshez történő harmincadik hozzáigazításról szóló szavazás alkalmával megoldották, hét tagállam valóban tett fenntartásokat ezzel a ponttal kapcsolatban(66). Utóbbiak úgy vélték, hogy tekintettel az emberi expozíció korlátozott veszélyeire (mivel az embernél lenyelés esetén hányási reflex lép fel), valamint az epidemiológiai vizsgálatok eredményeire, a 3. kategóriába sorolás megfelelőbb(67). A tagállamok többsége mindazonáltal a 2. kategóriába sorolást választotta, különösen azért, mert úgy vélték, hogy az állatokon végzett kísérletek világosan bebizonyították a reprodukciót érintő káros hatást, ezt a következtetést pedig nem tehetik kétségessé a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok(68).

152. Ebben az összefüggésben, amelyet az összetett tudományos értékelések fejlődése, valamint az embert fenyegető veszélyek, illetve azok terjedelme meghatározásának nehézségei, hovatovább lehetetlensége jellemez, a Bizottság az általa összehívott szakértőkkel úgy döntött, hogy a szóban forgó anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként osztályozzák.

153. Nyilvánvaló, hogy ez az osztályozás érinti az ipart (a versenyképességre vagy a termelési költségekre gyakorolt hatás), a társadalmat (a munkavállalásra és a munkafeltételekre gyakorolt hatás) és a gazdaságot (a fogyasztói árakra és a végtermék minőségére gyakorolt hatás). Ez az intézkedés különösen az ipari szereplőkre ró új felelősségeket, és számos kötelezettséget állapít meg részükre, különösen a kockázatkezelés kérdésében, amely hatással lehet gazdasági érdekeikre. Mindazonáltal szem előtt kell tartani, hogy ezen a területen az elővigyázatosság elve érvényesül. Így, amennyiben lehetetlennek bizonyul bizonyossággal megállapítani azoknak a veszélyeknek a mértékét, amelyeknek az ember a borátok kezelése vagy használata során ki van téve, a rendelkezésre álló adatok alapján azonban fennáll a tényleges egészségkárosodás valószínűsége, az elővigyázatosság elve véleményem szerint igazolja a szóban forgó intézkedések elfogadását, amelyek valóban lényegesen korlátozóbbak, mint az ipari ágazat által támogatottak.

154. Végül rá kell mutatni, hogy a 67/548 irányelv utolsó preambulumbekezdésével összhangban, valamint ahogy az a harmincadik módosító irányelv (2) preambulumbekezdéséből is kifejezetten kiderül, a Bizottság fenntartja a lehetőséget, hogy a tudományos ismeretek fejlődésének fényében az EK 95. cikk (3) bekezdése alapján felülvizsgálja a vitatott osztályozásokat.

155. E tényezőkre tekintettel úgy tűnik, hogy a vitatott osztályozások nem lépik túl a 67/548 irányelv céljainak eléréséhez szükséges mértéket.

156. A fentiekre tekintettel tehát az a véleményem, hogy a Bizottság nem sértette meg az arányosság elvét azzal, hogy a bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként osztályozta.

157. A fenti következtetések összességéből az következik, hogy az első kérdés vizsgálata nem tárt fel olyan tényezőt, amely jellegénél fogva érintheti a harmincadik módosító irányelv és az első módosító rendelet érvényességét, amelyben a Bizottság az említett irányelv 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 és 005‑011‑02‑9 számú tételeivel megjelölt bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként osztályozta (R 60 és R 61).

C –    A második kérdésről

158. A második kérdést a fent hivatkozott Nickel Institute üggyel azonosan szövegezték meg. Következésképpen ugyanazokra a következtetésekre jutok, mint az ebben az ügyben ismertetett indítványomban.

1.      Az első módosító rendelet jogalapjának érvényességéről

159. A második kérdés a) pontjának keretében a kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ a Bíróságtól, hogy a Bizottság az első módosító rendelet elfogadásának jogalapjaként jogszerűen alkalmazta‑e az 1272/2008 rendelet 53. cikkét.

160. Amint az az első módosító rendelet (2) preambulumbekezdéséből is következik, a Bizottság úgy vélte, hogy „[a harmincadik módosító irányelv által] a 67/548[…] irányelv I. mellékletébe bevezetett, nemrégiben elfogadott módosítások figyelembevétele érdekében szükséges az […] 1272/2008 rendelet VI. mellékletét módosítani.” A Bizottság ezenkívül úgy vélte, hogy „[e]zek az intézkedések az [...] 1272/2008 rendelet 53. cikke értelmében a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítás célját szolgálják”.

161. Márpedig az alapeljárás felperesének állítása szerint az első módosító rendeletben foglalt intézkedéseket érvényesen nem az 1272/2008 rendelet 53. cikkére, hanem csak annak 37. cikkére lehet alapítani. Valójában azt kívánja, hogy az illetékes hatóságok végezzék el a szóban forgó anyagok belső tulajdonságainak újbóli értékelését.

162. Úgy gondolom, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikke a jelen esetben – annak céljára tekintettel – nem alkalmazható.

163. Ez a rendelkezés az V. cím „Anyagok harmonizált osztályozása és címkézése(69) című 1. fejezetében található. Az említett rendelkezés értelmében a tagállamok és az ipari ágazat javaslatot nyújthatnak be az ECHA‑hoz az említett rendeletben foglalt elvekkel összhangban egyes anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére. Ezt követően a javaslatot megvizsgálja az ECHA kockázatkezelési bizottsága, majd a Bizottság, amely határozati javaslatot nyújt be az anyagnak a vonatkozó osztályozási és címkézési elemekkel együtt a VI. melléklet 3. részének 3.1 táblázatába történő felvételéről(70).

164. Véleményem szerint e rendelet 37. cikke arról az eljárásról rendelkezik, amikor egy anyaggal kapcsolatban első alkalommal javasolják annak kizárólag az említett rendelet I. mellékletében foglalt kritériumok szerinti harmonizált osztályozását vagy címkézését. E rendelkezés alapján tehát nem lehet beilleszteni azoknak az anyagoknak a harmonizált osztályozását vagy címkézését, amelyekről a 67/548 irányelvben foglalt elvek alapján már határozatot hoztak.

165. Ezzel szemben ez az 1272/2008 rendelet 53. cikke alapján teljességgel lehetségesnek tűnik. Amint a címe is jelzi, ez a cikk „[a] műszaki és tudományos fejlődéssel kapcsolatos kiigazításokkal” kapcsolatos eljárásról rendelkezik. E rendelkezés értelmében a „Bizottság a műszaki és tudományos haladásnak megfelelően kiigazíthatja [az említett rendelet] […]I–VII. melléklet[é]t(71)”. Márpedig számomra nyilvánvaló, hogy az első módosító rendelet elfogadásával a Bizottság a 67/548 irányelv keretében a harmincadik és harmincegyedik módosító irányelvvel elfogadott utolsó módosításokhoz „igazította” az 1272/2008 rendeletet. Ne feledjük, hogy ezeket a módosításokat az 1272/2008 rendelet első változatának keretében nem lehetett beilleszteni, mivel utóbbi szövege az együttdöntési eljárás keretében „be volt fagyasztva”. Ne feledjük továbbá azt sem, hogy az említett módosításokat véleményem szerint igazolta a 67/548 irányelv 28. cikkének értelmében vett műszaki fejlődés.

166. E tényezők fényében következésképpen úgy vélem, hogy az 1272/2008 rendelet 53. cikke érvényes jogalapja az első módosító rendeletben foglalt intézkedéseknek.

2.      Az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3.1 táblázatában található osztályozások jogszerűségéről

167. Ez a kérdés a szóban forgó anyagoknak az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3.1 táblázatában található osztályozásával kapcsolatos. A kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ a Bíróságtól, hogy a Bizottság jogszerűen állapíthatta‑e meg e rendelet VII. melléklete alapján az említett osztályozást. Az alapeljárás felperese ugyanis azt állítja, hogy a Bizottságnak a borátok belső tulajdonságainak értékelését az említett rendelet I. mellékletében foglalt kritériumok alapján újra el kellett volna végeznie.

168. Úgy gondolom, hogy a Bizottság e tekintetben semmilyen nyilvánvaló értékelési hibát vagy olyan hatáskörrel való visszaélést nem követett el, amely érintené az első módosító rendelet érvényességét. Amint azt ugyanis jeleztem, az uniós jogalkotó szándékának megfelelően valamennyi már meglévő harmonizált osztályozást át kellett alakítani az 1272/2008 rendeletben meghatározott új kritériumok alkalmazásával az új harmonizált osztályozásokká. Ebből a célból e rendelet VII. melléklete tartalmaz egy táblázatot, amely kifejezetten egy anyag 67/548 irányelv alapján megállapított osztályozásának az 1272/2008 rendelet alapján történő megfelelő osztályozássá átalakításának megkönnyítését szolgálja. Tökéletesen igazolható tehát, hogy a Bizottság az említett melléklet alapján járt el.

169. A fenti megfontolások összességéből következően a második kérdés vizsgálata nem tárt fel olyan tényezőt, amely jellegénél fogva érintené az 1272/2008 rendeletnek a műszaki fejlődéshez történő első hozzáigazításáról szóló első módosító rendelet érvényességét, amelyben a Bizottság a borátok osztályozását elvégezte.

V –    Végkövetkeztetések

170. A fenti megfontolások alapján azt javaslom a Bíróságnak, hogy a High Court of Justice (England & Wales) Queen’s Bench Division (Administrative Court) által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseket a következőképpen válaszolja meg:

„Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések vizsgálata nem tárt fel olyan tényezőt, amely jellegénél fogva érintené a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító hozzáigazításáról szóló, 2008. augusztus 21‑i 2008/58/EK bizottsági irányelv érvényességét, valamint az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2009. augusztus 10‑i 790/2009/EK bizottsági rendelet érvényességét, amelyben a Bizottság a 2008/58 irányelvben 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 és 005‑011‑02‑9 számú tételekkel megjelölt bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként osztályozta (R 60 és R 61).”

1 – Eredeti nyelv: francia.

2 – A borátok a bórsav sói vagy észterei.

3 – HL 1967., 196., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 1. kötet, 27. o.; módosította az 1992. április 30‑i 92/32/EGK tanácsi irányelv (HL L 154., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 155. o.) (a továbbiakban: 67/548 irányelv).

4 – HL L 246., 1. o., a továbbiakban: harmincadik módosító irányelv. Az érintett anyagok a 005‑007‑00‑2 (bórsav), 005‑008‑00‑8 (dibór‑trioxid, bór‑oxid) 005‑011‑00‑04 (dinátrum‑tetraborát, vízmentes, vízmentes bórsav, dinátrium‑só, tetrabór‑dinátrium‑heptaoxid, hidrát, ortobórsav, nátrium‑só), 005‑011‑01‑1 (dinátrium‑tetraborát‑dekahidrát; bórax‑dekahidrát), és 005‑011‑02‑9 (dinátrium‑tetraborát‑pentahidrát; bórax‑pentahidrát) számú tételek alatt szerepelnek.

5 – Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 1. o., helyesbítés: HL L 16., 2011.1.20., 1. o.).

6 – HL L 235., 1. o., a továbbiakban: első módosító rendelet.

7 – HL L 184., 23. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 124. o., a határozatot módosította a 2006. július 17‑i 2006/512/EK tanácsi határozat (HL L 200., 11. o., a továbbiakban: 1999/468 határozat). Ezt a rendelkezést a Bizottságot a konzultációs eljárással összhangban (egyhangúság) elfogadott tanácsi jogi aktusokban megállapított végrehajtási hatásköreinek gyakorlása során segítő bizottságokkal kapcsolatos rendelkezéseknek az 1999/468/EK határozathoz történő hozzáigazításáról szóló, 2003. április 14‑i 807/2003/EK tanácsi rendelet (HL L 122, 36. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 335. o.) III. mellékletének 1. pontjával összhangban kell értelmezni.

8 – HL L 11., 6. o., a továbbiakban: harmincegyedik módosító irányelv.

9 – Lásd az említett rendelet (5)–(8) preambulumbekezdését.

10 – HL L 152., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 448. o., valamint helyesbítés: HL 2004., L 216., 3. o., amely a magyar változatot nem érinti.

11 – HL L 84., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 2. kötet, 212. o., módosította a 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 284., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 447. o.) (a továbbiakban: 793/93 rendelet).

12 – A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló rendelet (HL L 396., 1. o., helyesbítés HL 2007., L 136., 3. o., a továbbiakban: REACH rendelet).

13 – A REACH rendelet (1) preambulumbekezdése.

14 – Hivatkozom a Törvényszék T‑539/08. sz., Étimine és Étiproducts kontra Bizottság ügyben 2010. szeptember 7‑én hozott végzésének (az EBHT‑ban még nem tették közzé) alapjául szolgáló ügy tényállásának összefoglalására.

15 – A születendő gyermeket károsíthatja (R 63).

16 – A továbbiakban: Étimine.

17 – A továbbiakban: Borax.

18 – Lásd a harmincadik módosító irányelv (1) preambulumbekezdését.

19 – Lásd e tekintetben a közösségi vívmányok korszerűsítéséről és egyszerűsítéséről szóló, 2003. február 11‑i, a Tanács, az Európai Parlament, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság és a Régiók Bizottságának címzett bizottsági közlemény [COM(2003) 71 végleges] 4. célkitűzésének A. cselekvését, amelynek címe „A hatályos jogszabályok pontos megállapítása”.

20 – Az 1272/2008 rendelet 61. cikkének (1)–(3) bekezdése értelmében az anyagok osztályozása 2010. december 1‑jéig a 67/548 irányelv szerint történik. 2010. december 1‑jétől 2015. június 1‑jéig „az anyagok osztályozása a 67/548 irányelv […] és [az 1272/2008] rendelet szerint történik”.

21 – Ennek a rendelkezésnek a francia nyelvi változata kifejezetten kimondja, hogy „annexe I est supprimée”, az angol nyelvi változat szerint „Annex I shall be deleted”.

22 – A Bizottság az 1272/2008 rendelet 53. cikke alapján járt el, amely különösen annak VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról rendelkezik.

23 – Kiemelés tőlem.

24 – A továbbiakban: a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság.

25 – A 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság ülésének jegyzőkönyve, amelynek összefoglalóját angol nyelven csatolták a francia kormány észrevételeihez.

26 – A 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság belső szabályzata, amelyet angol nyelven csatoltak a francia kormány észrevételeinek 2. mellékleteként.

27 – Ez a rendelkezés a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS) felsorolt létező anyagokra vonatkozik, míg a 67/548 irányelv VI. melléklete 1.6.1 pontjának a) alpontja az új anyagokra vonatkozik.

28 – A C‑448/06. sz. cp‑Pharma ügyben 2008. július 17‑én hozott ítélet (EBHT 2008., I‑5685. o.) 27. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.

29 – A C‑343/09. sz. Afton Chemical ügyben 2010. július 8‑án hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 28. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.

30 – Az alapeljárás felperese a szappanra, üvegre, szigetelőanyagra, ragasztószalagra, papírra, öblítőszerekre, üvegszálra, kerámiákra, kozmetikumokra és biocid termékekre hivatkozik.

31 – Kiemelés tőlem.

32 – HL L 227., 9. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 212. o., az irányelvet hatályon kívül helyezték.

33 – Kiemelés tőlem.

34 – Az OCMB és a reprodukciót károsító terület szakértőiből álló munkacsoport által a bórsav és a borátok osztályozásával kapcsolatban tartott ülésének kivonatos összefoglalója, amely angol nyelven szerepel a Bizottság észrevételeinek 1. mellékletében.

35 – A létező anyagok embert és környezetet érintő kockázatainak becslésére vonatkozó elveknek a 793/93/EGK tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról szóló, 1994. június 28‑i bizottsági rendelet (HL L 161., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 2. kötet, 360. o.).

36 – A tervezet angol nyelven szerepel a Bizottság észrevételeinek 2. mellékletében.

37 –      Kiemelés tőlem.

38 –      Ugyanúgy.

39 –      Ugyanúgy.

40 – Az indokolás 1.1.4. pontjának negyedik, ötödik, hatodik és hetedik bekezdése a következőképpen szól:

„[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico‑kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

The available data on toxico‑kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico‑dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.”

Az angol „NOAEL” betűszó olyan mértékegységet jelent, amellyel megjelölhető a toxikus hatás nélküli dózis, vagyis egy anyagnak az a legmagasabb dózisa, amelynek esetében semmilyen toxikus („adverse”) hatást nem figyeltek meg.

41 – Lásd különösen a B.IV. „Reprodukciós toxicitás” cím alatt a B.31. módszert.

42 – Lásd a 67/548 irányelv VI. mellékletének 3.1.1. és 4.2.3. pontját.

43 – A 67/548 irányelv VI. melléklete 4.2.3.3. pontjának hatodik bekezdése jelen esetben a hatás mechanizmusára vagy helyszínére, vagy a fertilitást közismerten károsító anyagokkal, illetve az emberre vonatkozó egyéb információkkal való kémiai hasonlóságra vonatkozó kiegészítő bizonyítékra vonatkozik.

44 – Lásd a harmincadik módosító irányelv (2) preambulumbekezdését.

45 – Emlékeztetek arra, hogy e rendelkezés szerint az érintett anyagok osztályozásához szükséges adatokat adott esetben számos különböző forrásból lehet beszerezni, amelyek közt nemcsak a korábbi vizsgálatok eredményei, a tájékoztatókból és a szakirodalomból vett információ, a gyakorlati tapasztalatból leszűrt információk, hanem a jóváhagyott szerkezet‑hatás viszonyok eredményei és a szakvélemények is szerepelnek.

46 – Lásd a Bizottság Közös Kutatóközpontja által készített dokumentumot: A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across, 2007, amely elérhető a internetes oldalon. Lásd különösen Gallegos, A., Langezaal, I., és Worth, A., Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read‑Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L), 2007. február 28., amely a bizottsági dokumentum 67. oldalán szerepel.

47 – Lásd: Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure‑activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals, amely elérhető a internetes oldalon.

48 – Lásd például Hart, J., Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation, a the Danish Environmental Protection Agency jelentése, 2008. január, amely elérhető a internetes oldalon; Hart, J. és Veith, G. D., Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers, a the Danish Environmental Protection Agency jelentése, 2007. január, amely elérhető a internetes oldalon, valamint Comber, M. és Simpson, B., Grouping of Petroleum Substances, 2006. szeptember, amely a 46. lábjegyzetben hivatkozott bizottsági dokumentum 113. oldalán szerepel.

49 – A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fizikai‑kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással előreláthatók legyenek. A legelőnyösebb az, ha egy kategória a hasonló anyagok valamennyi elemét tartalmazza.

50 – Lásd a „Gyakorlati útmutató: A kereszthivatkozások és kategóriák bejelentése” 2.1. pontját, valamint a „REACH-ben előírt értékelés – Eredményekről szóló jelentés 2009”, amelyek elérhetőek az ECHA honlapján.

51 – Lásd a „REACH-ben előírt értékelés – Eredményekről szóló jelentés 2009” 3.1.2.2. pontját.

52 – Lásd még a 793/93 rendelet 10. cikkének (5) bekezdését.

53 – Kiemelés tőlem. Lásd továbbá ennek a mellékletnek az 1.5. pontját.

54 – HL L 358., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 292. o.

55 – Lásd például Gallegos, A., Langezaal, I., és Worth, A.,i. m., 72. o, valamint a számos ott idézett hivatkozás.

56 – Lásd a C‑380/03. sz., Németország kontra Parlament és Tanács ügyben 2006. december 12‑én hozott ítélet (EBHT 2006., I‑11573. o) 107. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.

57 – Lásd ugyanott, 108. pont és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.

58 – A 205/84. sz., Eridania zuccherifici nazionali és társai ügyben 1986. január 22‑én hozott ítélet (EBHT 1986., 117. o.) 38. pontja. Lásd továbbá a 167/88. sz. AGPB‑ügyben 1989. június 8‑án hozott ítélet (EBHT 1989., 1653. o.) 34. pontját.

59 – A C‑303/88. sz., Olaszország kontra Bizottság ügyben 1991. március 21‑én hozott ítélet (EBHT 1988., I 1433. o.) 52. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.

60 – A 819/79. sz., Németország kontra Bizottság ügyben 1981. január 14‑én hozott ítélet (EBHT 1981., 21. o.).

61 – Az Elsőfokú Bíróság T‑504/93. sz., Tiercé Ladbroke kontra Bizottság ügyben 1997. június 12‑én hozott ítéletének (EBHT 1997., II‑923. o.) 52–55. pontja.

62 – Lásd a internetes honlapon elérhető „background documentation to boron” bejegyzést.

63 – A fent hivatkozott Afton Chemical ügyben hozott ítélet 45. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.

64 – Lásd ugyanott, 46. pont és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.

65 – Lásd továbbá az 1272/2008 rendelet (1) és (3) preambulumbekezdését.

66 – Lásd a fenti 25. lábjegyzetben hivatkozott 2007. február 16‑i ülésről készült jegyzőkönyvet.

67 – Lásd e tekintetben az OCMB 2006. február 20‑i ülésének a jelen indítvány 110. pontjában hivatkozott összefoglalóját.

68 – Ugyanott.

69 – Kiemelés tőlem.

70 – Ezt az intézkedést az 1999/468 határozat 5a. cikkében foglalt ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően fogadták el.

71 – Ugyanúgy.

Full & Egal Universal Law Academy