EUR-Lex -  62010CC0015 - LT

GENERALINIO ADVOKATO

YVES BOT IŠVADA,

paskelbta 2011 m. kovo 24 d.(1)

Byla C‑15/10

Étimine SA

prieš

Secretary of State for Work and Pensions

(High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Aplinka ir visuomenės sveikatos apsauga – Direktyva 67/548/EEB – Direktyva 2008/58/EB – Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 – Reglamentas (EB) Nr. 790/2009 – Derinimas su technikos ir mokslo pažanga – Medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavimas kaip reprodukcijai toksiškų medžiagų – Procedūrinių taisyklių laikymasis – Teisinis pagrindas – Kreipimosi į derinimo su technikos pažanga komitetą taisyklės – Akivaizdžios vertinimo klaidos kontrolė – Pasirinkti nagrinėjamų medžiagų esminių savybių vertinimo metodai – Pareiga motyvuoti – Proporcingumo principo laikymasis“

1.        Šiuo prašymu priimti prejudicinį sprendimą High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Jungtinė Karalystė) prašo Teisingumo Teismo įvertinti Europos Komisijos nustatytų tam tikrų medžiagų, kurių sudėtyje yra borato(2), klasifikacijų galiojimą. Šiuo metu šios medžiagos įvardijamos kaip reprodukcijai toksiškos medžiagos, o tai reiškia, kad pramonininkai yra atsakingi už rizikos valdymą ir jiems dėl to kyla naujos pareigos, kurios gali daryti įtaką jų ekonominiams interesams. Būtent pramonininkai privalo ant pakuočių užlipdyti specialią etiketę, kurioje būtų nuorodos R 60 „Gali paveikti vaisingumą“ ir R 61 „Nėštumo laikotarpiu – kenksmingo poveikio vaikui rizika“.

2.        Ši byla susijusi su dviem teisinio reguliavimo sistemomis. Pirmoji numatyta 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvoje 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo(3). Iš tiesų ginčijamos klasifikacijos buvo nustatytos 2008 m. rugpjūčio 21 d. Komisijos direktyvoje 2008/58/EB, kuria 30‑ąjį kartą iš dalies keičiama ir su technikos pažanga derinama Tarybos direktyva 67/548(4).

3.        Antrąją sistemą sudaro Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008(5), iš dalies panaikinantis ir keičiantis Direktyvą 67/548, siekiant įgyvendinti Jungtinių Tautų pasauliniu mastu suderintą cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemą (toliau – PMSS). Iš tiesų manydama, kad suderintos klasifikacijos remiantis Direktyva 67/548 išlieka tinkamos, Komisija nusprendė šias klasifikacijas įtraukti į šį naują teisės aktą. Todėl ginčijamos klasifikacijos buvo perkeltos į 2009 m. rugpjūčio 10 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 790/2009, iš dalies keičiantį Reglamentą Nr. 1272/2008, siekiant jį suderinti su technikos ir mokslo pažanga(6).

4.        Savo klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, ar galioja 30‑oji DTP direktyva bei 1‑asis DTP reglamentas. Konkrečiai kalbant, jam kyla klausimas, ar nustatydama ginčijamas klasifikacijas 30‑oje DTP direktyvoje ir 1‑ajame DTP reglamente Komisija laikėsi materialinių ir procesinių normų, numatytų, be kita ko, Direktyvoje 67/548 ir Reglamente Nr. 1272/2008.

5.        Visų pirma reikia pažymėti, kad šiuo prašymu priimti prejudicinį sprendimą keliami keli klausimai, kurie vienodi arba glaudžiai susiję su klausimais, iškeltais šiuo metu Teisingumo Teismo nagrinėjamoje byloje Nickel Institute (C‑14/10), kurioje taip pat teikiu išvadą.

I –    Sąjungos teisė

A –    Su pavojingų medžiagų klasifikavimu, ženklinimu ir pakavimu susiję teisės aktai

1.      Direktyva 67/548

6.        Klasifikavimo tikslas – identifikuoti visas fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines medžiagų, galinčių kelti pavojų normaliai tvarkant ar naudojant, savybes. Siekiant apsaugoti vartotojus, plačiąją visuomenę ir aplinką, medžiaga ar preparatas, identifikavus kiekvieną pavojingą jų savybę, turi būti paženklinti nurodant pavojų (‑us). Todėl Direktyvos 67/548 I priede numatytas sąrašas, kuriuo suderinamas daugiau nei 8 000 medžiagų ir medžiagų grupių klasifikavimas ir ženklinimas.

2.      Direktyvos 67/548 derinimo su technikos pažanga procedūra

7.        Pagal Direktyvos 67/548 28 ir 29 straipsnius Komisija gali suderinti šios direktyvos priedus su technikos pažanga pasinaudodama reguliavimo procedūra su patikrinimu. Ši procedūra nustatyta 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką(7), 5a straipsnyje. Jame nurodyta:

„1. Komisijai padeda iš valstybių narių atstovų sudarytas Reguliavimo procedūros su tikrinimu komitetas, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.

2.     Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas, atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė priimama Sutarties 205 straipsnio 2 ir 4 dalyse nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimus Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų komitete balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.

“

8.        EB 205 straipsnio 2 dalyje minima balsų dauguma reiškia kvalifikuotąją balsų daugumą.

9.        Kai numatytos priemonės atitinka komiteto nuomonę, Komisija nedelsdama pateikia Europos Parlamento ir Tarybos kontrolei priemonių projektą ir gali jas patvirtinti tik tuo atveju, jeigu per tris mėnesius nei Parlamentas, nei Taryba dėl minėto projekto neprieštaravo. Tuo atveju, kai numatomos priemonės neatitinka komiteto nuomones arba nuomonė nepateikiama, Komisija nedelsdama turi perduoti su priemonėmis susijusį pasiūlymą Tarybai ir tuo pačiu metu perduoti jį Parlamentui.

10.      Paskutiniai Direktyvos 67/548 I priedo pakeitimai padaryti 30‑oje DTP direktyvoje ir 2009 m. sausio 15 d. Komisijos direktyvoje 2009/2/EB, 31‑ąjį kartą su technikos pažanga derinančioje Tarybos direktyvą 67/548(8), kurios teisėtumas šioje byloje neginčijamas.

3.      Direktyvos 67/548 dalinis panaikinimas ir pakeitimas Reglamentu Nr. 1272/2008

11.      Nuo 2009 m. sausio 20 d. Direktyva 67/548 buvo iš dalies panaikinta ir pakeista Reglamentu Nr. 1272/2008. Šiuo reglamentu, be kita ko, siekiama įgyvendinti PMSS(9).

12.      Kaip matyti iš Reglamento Nr. 1272/2008 53 konstatuojamosios dalies, visos galiojančios suderintos klasifikacijos konvertuotos į naujas suderintas klasifikacijas naudojant naujus šiame reglamente nustatytus kriterijus. Dėl to aptariamo reglamento VII priede pateikiama konversijos lentelė.

13.      Šios naujos klasifikacijos įtvirtintos Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje, konkrečiai kalbant, – 3.1 lentelėje.

14.      Be to, pagal šio reglamento 55 straipsnio 11 punktą Direktyvos 67/548 I priedas, nustatantis suderintų klasifikacijų sąrašą, yra išbraukiamas. Kadangi šio reglamento taikymas yra atidėtas, pagal Direktyvos 67/548 kriterijus suderintos klasifikacijos lieka galioti. Taigi nuo šiol jos įtvirtintos Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3.2 lentelėje.

15.      Vis dėlto pažymėtina, kad kai šis reglamentas įsigaliojo, jo VI priede buvo numatytos visos Direktyvos 67/548, iš dalies pakeistos 2004 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyva 2004/73/EB, dvidešimt devintą kartą derinančia su technikos pažanga Tarybos direktyvą 67/548(10), I priedo klasifikacijos. Vadinasi, šiame priede nebuvo ginčijamų klasifikacijų, kurios buvo įtrauktos 30‑ąja DTP direktyva.

16.      Taigi Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedas šių direktyvų turiniu buvo papildytas priėmus 1‑ąjį DTP reglamentą.

17.      Siekdama perkelti minėtų direktyvų turinį Komisija pasirėmė Reglamento Nr. 1272/2008 53 straipsniu ir 54 straipsnio 3 dalimi. Pagal šias nuostatas šio reglamento I–VII priedai gali būti tikslinami bei derinami su technikos ir mokslo pažanga pagal Sprendimo 1999/468 5 a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su patikrinimu.

B –    Esančių medžiagų rizikos įvertinimas ir kontrolė

18.      1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės(11), remiantis jo ketvirta konstatuojamąja dalimi, numatytas įsipareigojimų pasidalijimas ir koordinavimas tarp valstybių narių, Komisijos ir pramonininkų vertinant šių pramonininkų pagamintų, importuotų ir (arba) naudojamų medžiagų riziką. Todėl aptariamo reglamento 3 ir 4 straipsniuose numatyta minėtų medžiagų gamintojų ir importuotojų pareiga pranešti tam tikrus svarbius duomenis, atsižvelgiant į gamybos ir importo apimtis.

19.      Pagal Reglamento Nr. 793/93 8 straipsnio 1 dalį Komisija rengia medžiagų, kurių atveju riziką reikia įvertinti prioritetiškai, sąrašus. Pagal šio reglamento 10 straipsnio 1 dalį kiekvienai iš šių medžiagų pranešėja paskiriama valstybės narės kompetentinga institucija.

20.      Reglamento Nr. 793/93 9 straipsnyje, 10 straipsnio 2 dalyje ir 12 straipsnyje numatyta gamintojų ir importuotojų pareiga prireikus pateikti papildomą informaciją arba atlikti tyrimus, kad būtų gauti trūkstami duomenys, reikalingi siekiant įvertinti riziką. Šiuo atžvilgiu gamintojai ir importuotojai gali pateikti pranešėjui motyvuotą prašymą atleisti nuo visų ar dalies papildomų tyrimų dėl to, kad atitinkama informacijos dalis nėra būtina keliamai rizikai įvertinti arba jos neįmanoma gauti. Jie taip pat gali reikalauti ilgesnio laikotarpio, jeigu to reikalauja aplinkybės.

21.      Atlikęs rizikos įvertinimą pranešėjas tam tikrais atvejais gali pasiūlyti strategiją ir kontrolės priemones, kaip sumažinti nustatytą riziką (Reglamento Nr. 793/93 10 straipsnio 3 dalis). Remdamasi pranešėjo pateiktu rizikos įvertinimu ir rekomendacija dėl strategijos Komisija pateikia pasiūlymą dėl prioritetinių medžiagų rizikos įvertinimo rezultatų ir, jei būtina, rekomendaciją dėl atitinkamos strategijos, apribojančios tokią riziką, siekiant rezultatus ir strategiją patvirtinti laikantis Reglamento Nr. 793/93 15 straipsnyje numatytos komitologijos procedūros. Remdamasi taip pateiktu rizikos įvertinimu ir rekomenduota strategija Komisija nusprendžia, jei būtina, pasiūlyti Bendrijos priemones.

22.      Ši teisinio reguliavimo sistema buvo atnaujinta 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (REACH)(12).

23.      REACH yra vientisa cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų sistema, kurią tvarko Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA). Vienas iš Reglamento REACH(13) tikslų, įtvirtintų jo 13 straipsnyje, yra plėtoti alternatyvius cheminių medžiagų pavojingumo vertinimo metodus.

24.      Laikydamiesi Reglamento REACH 6 ir 7 straipsniuose numatytų įsipareigojimų gamintojai ir importuotojai, kurie per metus pagamina ar importuoja daugiau nei vieną toną nagrinėjamos medžiagos, privalo apie šią medžiagą pranešti ir ją įregistruoti ECHA. Tam jie pagal Reglamento REACH 10 ir 13 straipsnius privalo sudaryti detalią techninę dokumentaciją, kurioje būtų informacija apie nagrinėjamą medžiagą, įskaitant informaciją, susijusią su jos gamyba, naudojimo būdais, klasifikacijomis ir esminėmis savybėmis, kurios prireikus turi būti įrodytos tinkamais bandymais ar atitinkamais tyrimų rezultatais.

II – Faktinės aplinkybės ir pagrindinė byla

A –    Procedūra, kurią atlikus buvo nustatytos ginčijamos klasifikacijos(14)

25.      1999m. sausio 28 d. Prancūzijos Respublika pateikė Komisijai pasiūlymą klasifikuoti boro rūgštį pagal Direktyvą 67/548 kaip toksišką reprodukcijai ir vystymuisi 2 kategorijos medžiagą. Iki tol ši medžiaga nebuvo numatyta minėtos direktyvos I priede. Po šio pasiūlymo 1999 m. vasario 10 d. Danijos Karalystė pateikė pasiūlymą klasifikuoti boro rūgštį ir borakso dekahidratą pagal minėtą direktyvą kaip toksiškas reprodukcijai 2 kategorijos medžiagas ir toksiškas vystymuisi 3 kategorijos medžiagas(15).

26.      Per 2000 m. lapkričio 15−17 d. vykusį susitikimą Komisijos darbo grupė dėl pavojingų medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo prie Europos cheminių medžiagų biuro (kurį pakeitė ECHA) pasiūlė pagal Direktyvą 67/548 priskirti boro rūgštį reprodukcijai – tiek vaisingumui, tiek vystymuisi toksiškoms 3 kategorijos medžiagoms. Borakso dekahidratą ir dinatrio tetraboratą ši darbo grupė pagal minėtą direktyvą pasiūlė priskirti reprodukcijai toksiškoms 3 kategorijos medžiagoms.

27.      Komisijos generaliniam direktoratui „Aplinka“ paprašius, Europos cheminių medžiagų biuras sukvietė specializuotus ekspertus, kad būtų persvarstyta boratų klasifikacija pagal Direktyvą 67/548, atsižvelgiant į jų toksiškumą reprodukcijai. Per 2004 m. spalio 5 ir 6 d. vykusį susitikimą Komisijos darbo grupė, sudaryta iš ekspertų, kurių specializacija – toksiškumas reprodukcijai, išnagrinėjo kelias medžiagas, kurių sudėtyje yra borato, tarp jų – borakso pentahidratą, boro oksidą, boro rūgštį, borakso dekahidratą ir dinatrio tetraboratą, ir padarė išvadą, kad šios medžiagos turi būti priskirtos pagal Direktyvą 67/548 reprodukcijai toksiškoms 2 kategorijos medžiagoms, atsižvelgiant į su gyvūnais atliktus bandymus.

28.      2005 m. balandžio 4 d. įvyko Komisijos, Étimine SA(16) ir Turkijos valdžios institucijų (Turkija yra antroji pasaulyje (po Jungtinių Amerikos Valstijų Kalifornijos valstijos) boro rūgšties gamintoja) susitikimas, per kurį Turkijos valdžios institucijos ginčijo pasiūlytą medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavimą kaip reprodukcijai toksiškų 2 kategorijos medžiagų. 2005 m. balandžio 8 d. laišku, skirtu Generaliniam direktoratui „Aplinka“, Étimine ginčijo specializuotų ekspertų darbo grupės išvadas ir prašė, kad Komisija į jas neatsižvelgtų.

29.      Per 2005 m. rugsėjo 8 d. susitikimą pavojingų medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo darbo grupė, dalyvaujant Turkijos valdžios institucijų, Éti Mine Works General Management (Étimine patronuojanti bendrovė) atstovams ir Turkijos toksikologams, tęsė diskusijas dėl pasiūlyto medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavimo pagal Direktyvą 67/548, prieš nuspręsdama pritarti specializuotų ekspertų darbo grupės nuomonei ir pasiūlyti minėtas medžiagas priskirti reprodukcijai toksiškoms 2 kategorijos medžiagoms.

30.      2005 m. rugsėjo 30 d. laišku Turkijos valdžios institucijos paprašė Komisijos atidėti sprendimą dėl medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavimo pagal Direktyvą 67/548, kol bus užbaigtos kelios šiuo tikslu atliekamos studijos.

31.      2005 m. spalio 17 d. laišku, skirtu Generaliniam direktoratui „Aplinka“, Étimine pakartojo savo prašymą, kad 30‑ąjį kartą su technikos pažanga derinant Direktyvą 67/548 medžiagos, kurių sudėtyje yra borato, nebūtų priskirtos reprodukcijai toksiškoms 2 kategorijos medžiagoms.

32.      2005 m. lapkričio 18 d. laišku Generalinis direktoratas „Aplinka“ nurodė, kad tinkamai atsižvelgė į Étimine pastabas, ir atsakė į kai kuriuos šios iškeltus klausimus 2005 m. balandžio 8 d. laiške.

33.      2008 m. rugpjūčio 21 d. Komisija priėmė 30‑ąją DTP direktyvą. Ši direktyva priimta laikantis Direktyvos 67/548 28 ir 29 straipsniuose numatytos reglamentavimo procedūros su patikrinimu.

34.      Galiausiai 2009 m. rugpjūčio 10 d. Komisija, remdamasi Reglamento Nr. 1272/2008 53 straipsniu, priėmė 1‑ąjį DTP reglamentą. Taigi ginčijamos klasifikacijos nuo 2009 m. rugsėjo 25 d. numatytos šio reglamento VI priede.

B –    Pagrindinė byla

35.      Étimine, pagal Liuksemburgo teisę veikianti bendrovė, yra pardavimo agentė ir distributorė, turinti išimtines teises Jungtinėje Karalystėje parduoti ir platinti jos patronuojančios bendrovės Éti Mine Works General Management Turkijoje gaminamas medžiagas, kurių sudėtyje yra borato. Įstojusi į bylą šalis Borax Europe Limited(17) priklauso Amerikos grupei Rio Tinto plc., Kalifornijoje ir Argentinoje eksploatuojančiai boratų kasyklas.

36.      2008 m. gruodžio 5 d. Étimine ir pagal Suomijos teisę veikianti bendrovė Éti Ab Étiproducts Oy pateikė Pirmosios instancijos teisme ieškinį dėl 30‑osios DTP direktyvos panaikinimo, kiek joje pateikiamas boratų klasifikavimas. 2009 m. liepos 7 d. nutartimi Borax buvo leista įstoti į bylą palaikyti bendrovių ieškovių reikalavimus. Minėta Nutartimi Étimine ir Étiproducts prieš Komisiją Pirmosios instancijos teismas atmetė šį ieškinį kaip nepriimtiną, nes ginčijami teisės aktai nebuvo konkrečiai susiję su ieškovėmis, kaip suprantama pagal EB 230 straipsnį.

37.      Tuo pačiu metu Étimine pateikė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme ieškinį prieš Secretary of State for Work and Pensions dėl Jungtinės Karalystės vyriausybės priemonių, kurių ji galėtų imtis norėdama ar turėdama perkelti į nacionalinę teisę 30‑ąją DTP direktyvą, teisėtumo kontrolės.

III – Prašymas priimti prejudicinį sprendimą

38.      High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

„1.      Ar [30‑oje DTP direktyvoje] ir (arba) [1‑ajame DTP reglamente] numatytos ginčijamos klasifikacijos negalioja dėl vienos arba kelių toliau nurodytų priežasčių:

a)      klasifikacijos buvo įtrauktos į 30‑ąją DTP direktyvą pažeidžiant esminius procedūrinius reikalavimus?

b)      klasifikacijos buvo įtrauktos į 30‑ąją DTP direktyvą pažeidžiant Direktyvą 67/548 ir (arba) padarius akivaizdžių vertinimo klaidų, susijusių su tuo, kad:

–        Komisija netaikė arba netinkamai taikė „normalaus tvarkymo ar naudojimo“ principą, įtvirtintą Direktyvos [67/548] VI priede,

–        Komisija neteisėtai taikė rizikos vertinimo kriterijus,

–        Komisija netaikė arba neteisingai taikė „tinkamumo“ kriterijų ir taip pažeidė Direktyvos [65/548] VI priedo 4.2.3.3 punktą,

–        Komisija, kiek reikia, neatsižvelgė į poreikį turėti epidemiologinių arba su žmonėmis susijusių duomenų ir (arba)

–        Komisija neteisėtai ekstrapoliavo duomenis, susijusius su viena medžiaga, kurios sudėtyje yra borato, norėdama suklasifikuoti kitas medžiagas, kurių sudėtyje yra borato, ir (arba) nepateikė tinkamų tokios ekstrapoliacijos motyvų ir taip pažeidė EB 253 straipsnį?

c)      klasifikacijos buvo įtrauktos į 30‑ąją DTP direktyvą pažeidžiant esminį Bendrijos teisės proporcingumo principą?

2.      Ar ginčijamos borato klasifikacijos 1‑ajame DTP reglamente negalioja, nes:

a)      1‑asis DTP reglamentas buvo priimtas vadovaujantis procedūra, įtvirtinta 53 straipsnyje, kuris neteisingai pasirinktas kaip teisinis pagrindas?

b)      užuot taikius naujam suderintam klasifikavimui skirtus kriterijus pagal Reglamento Nr. 1272/2008 I priedą, buvo neteisingai taikytas [minėto] reglamento VII priedas?“

39.      Pastabas pateikė pagrindinės bylos šalys, įstojusi į bylą šalis, taip pat – Jungtinės Karalystės, Danijos, Vokietijos, Prancūzijos, Austrijos vyriausybės ir Komisija.

IV – Vertinimas

A –    Dėl pirmojo klausimo priimtinumo

40.      Per teismo posėdį Komisija nurodė, kad atsiima dėl pirmojo klausimo pateiktą nepriimtinumu grindžiamą prieštaravimą. Tačiau kadangi šis klausimas nurodytas rašytiniuose dokumentuose, norėčiau jį išnagrinėti.

41.      Savo pastabose Komisija teigė, kad pirmasis klausimas yra nepriimtinas, kiek jis susijęs su 30‑osios DTP direktyvos galiojimu. Šiuo tikslu Komisija nurodė tuos pačios argumentus, kaip antai minėtoje byloje Nickel Institute. Iš tiesų Komisija tvirtino, kad ši direktyva buvo panaikinta 1‑uoju DTP reglamentu nuo 2009 m. sausio 20 d., t. y. likus keliems mėnesiams iki šio prašymo priimti prejudicinį sprendimą pateikimo. Ji taip pat nurodė, kad Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė, kaip dauguma valstybių narių, šios direktyvos neperkėlė į savo vidaus teisę, ir tuo remdamasi padarė išvadą, kad Teisingumo Teismo pateikti atsakymai negali turėti įtakos sprendimui byloje.

42.      Dėl tų pačių priežasčių, kaip antai nurodytos minėtoje byloje Nickel Institute, šie argumentai man neatrodo tinkami.

43.      Konkrečiai kalbant, nepritariu Komisijos nuomonei, pagal kurią Sąjungos teisės aktų leidėjas panaikino 30‑ąją DTP direktyvą, Reglamentu Nr. 1272/2008 išbraukdamas Direktyvos 67/548 I priedą.

44.      Net jei tikrai 30‑osios DTP direktyvos vienintelis tikslas yra pakeisti Direktyvos 67/548 I priedą(18), tuo remiantis negali būti padaryta tokia išvada. Iš tiesų 30‑oji DTP direktyva sukelia teisinių padarinių valstybėms narėms ir ji, mano nuomone, gali būti panaikinta tik tai padarius oficialiai(19). Tai pateisinama teisinio saugumo principu. Taigi, nors 30‑oji direktyva dabar pasenusi, ji vis dėlto nebuvo aiškiai panaikinta pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, iš dalies pakeistą 1‑uoju DTP reglamentu.

45.      Be to, 30‑oji DTP direktyva yra Direktyvą 67/548 keičiantis aktas. Todėl jos likimas yra glaudžiai susijęs su Direktyvos 67/548 likimu. Sąjungos teisės aktų leidėjas Reglamento Nr. 1272/2008, iš dalies pakeisto 1‑uoju DTP reglamentu, 60 straipsnyje aiškiai numatė, kad „[Direktyva 67/548 panaikinama] nuo 2015 m. birželio 1 d.“ Nuoroda į „Direktyvą 67/548“ apima a fortiori visas keičiančias direktyvas, priimtas nuo 1967 m. birželio 27 d., įskaitant 30‑ąją DTP direktyvą. Nuo Reglamento Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2015 m. birželio 1 d. 1‑asis DTP reglamentas ir Direktyva 67/548 galioja kartu. Klasifikacijos, priimtos laikantis Direktyvoje 67/548 nustatytų suderintų kriterijų, lieka galioti ir be pakeitimų yra įtvirtintos Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3.2 lentelėje, o to paties priedo 3.1 lentelėje pateikta nauja klasifikacija, nustatyta pagal PMSS(20).

46.      Galiausiai Komisija padarė vertinimo klaidą, kai teigė, kad 30‑oji DTP direktyva panaikinta nuo 2009 m. sausio 20 dienos.

47.      Ši data yra klaidinga. Ji atitinka Reglamento Nr. 1272/2008 įsigaliojimo datą. Pagal jo 55 straipsnio 11 punktą šiuo reglamentu nedelsiant išbraukiamas Direktyvos 67/548 I priedas(21). Taigi tai – I priedas, iš dalies pakeistas Direktyva 2004/73, kuria, priminsiu, dvidešimt devintąjį kartą su technikos pažanga derinama Direktyva 67/548. Iš tiesų, kaip savo pastabose pažymi Komisija, Sąjungos teisės aktų leidėjas negalėjo atsižvelgti į šio priedo pakeitimus, padarytus 30‑ąja DTP direktyva, nes Reglamento Nr. 1272/2008 tekstas priimant minėtą direktyvą buvo „įšaldytas“ per bendrą sprendimo priėmimo procedūrą.

48.      Taigi Komisija šiuos pakeitimus įtraukė į 2009 m. rugpjūčio 10 d. priimtą 1‑ąjį DTP reglamentą(22). Kaip matyti iš šio reglamento antros konstatuojamosios dalies, Komisija manė, kad „siekiant atsižvelgti į neseniai priimtus Direktyvos [67/548] I priedo pakeitimus, padarytus [30‑ąja DTP] direktyva būtina iš dalies pakeisti Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedą(23)“. Taigi reikia pripažinti, kad iki 1‑ojo DTP reglamento įsigaliojimo 2009 m. rugpjūčio 10 d. 30‑oji DTP direktyva galiojo.

49.      Todėl atsižvelgdamas į šiuos argumentus manau, kad 30‑oji DTP direktyva galiojo tą dieną, kai prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pateikė šį prašymą dėl prejudicinio sprendimo.

50.      Priešingai nei teigia Komisija, nemanau, kad 30‑osios DTP direktyvos galiojimo įvertinimas akivaizdžiai neturi jokios reikšmės sprendimui pagrindinėje byloje priimti. Iš tiesų, kaip nurodžiau, Reglamento Nr. 1272/2008, iš dalies pakeisto 1‑uoju DTP reglamentu, VI priedo 3 dalies 3.2 lentelėje pakartotas klasifikavimas, nustatytas pagal Direktyvą 67/548 su paskutiniais pakeitimais, padarytais 30‑ąja ir 31‑ąja DTP direktyvomis. Todėl Reglamento Nr. 1272/2008 galiojimo įvertinimas neatsiejamas nuo 30‑osios DTP direktyvos galiojimo įvertinimo.

51.      Atsižvelgdamas į šiuos argumentus manau, kad pirmasis klausimas yra priimtinas, kiek jis susijęs su 30‑osios DTP direktyvos galiojimu.

B –    Dėl pirmojo klausimo

52.      Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo prašo išnagrinėti ginčijamų klasifikacijų teisėtumą trimis aspektais. Pirma, jis klausia, ar Komisija laikėsi Direktyvos 67/548 29 straipsnyje ir Sprendimo 1999/468 5 straipsnyje nustatytų procedūrinių taisyklių. Antra, jis Teisingumo Teismo prašo išnagrinėti, ar vertindama nagrinėjamų medžiagų esmines savybes Komisija nepadarė įvairių vertinimo klaidų. Trečia, jis Teisingumo Teismo klausia, ar atlikdama šį vertinimą Komisija laikėsi proporcingumo principo.

1.      Dėl procedūrinių taisyklių laikymosi

53.      Visų pirma prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo teiraujasi, ar 30‑oji DTP direktyva negalioja dėl Direktyvos 67/548 29 straipsnyje ir Sprendimo 1999/468 5 straipsnyje numatytų procedūrinių taisyklių pažeidimo.

54.      Priminsiu, kad pagal šias nuostatas Komisija privalo pateikti priemonių, skirtų suderinti su technikos pažanga, projektą „derinimo su technikos pažanga“ komitetui(24). DTP komitetas turi pateikti nuomonę kvalifikuotąja balsų dauguma, valstybių narių balsus paskirstant pagal EB 205 straipsnio 2 dalyje nustatytą balsų paskirstymo sistemą.

55.      Ieškovė pagrindinėje byloje teigia, kad ši procedūra pažeista tiek, kiek DTP komitetas neturėjo galimybės išreikšti atskiros pozicijos dėl ginčijamų klasifikacijų, nes į jį buvo kreiptasi dėl visų siūlomų klasifikacijų, pakeitimų ir panaikinimų, numatytų 30‑ajame derinimo su technikos pažanga projekte. Taip elgdamasi Komisija neatsižvelgė į septynių valstybių narių išlygas dėl nagrinėjamų medžiagų klasifikavimo kaip reprodukcijai toksiškų 2 kategorijos medžiagų.

56.      Nemanau, kad ši kritika būtų pagrįsta ir galėtų lemti 30‑osios DTP direktyvos negaliojimą.

57.      Kaip nurodo ieškovė pagrindinėje byloje, iš tiesų balsuodamos dėl 30‑ojo derinimo su technikos pažanga projekto septynios valstybės narės pateikė išlygų dėl Komisijos siūlomo medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavimo. Šios išlygos įtrauktos į 2007 m. vasario 16 d. susirinkimo protokolą(25). Vis dėlto, kaip matyti iš šio protokolo, visų pirma pažymėtina, kad DTP komitetas klasifikuotąja balsų dauguma pritarė Komisijos pasiūlymui. Estijos Respublikai nebuvo atstovaujama, Italijos Respublika ir Lenkijos Respublika susilaikė, bet nė viena kita valstybė narė minėtam pasiūlymui neprieštaravo.

58.      Šiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į kai kurių valstybių pateiktas išlygas, kyla klausimas, ar Komisija turėjo atskirai balsuoti dėl boratų klasifikavimo pasiūlymo?

59.      Priešingai nei teigia ieškovė pagrindinėje byloje, aš taip nemanau.

60.      Nėra jokio teisinio pagrindo tokiai išvadai pagrįsti. Kaip nurodo Jungtinės Karalystės, Danijos, Vokietijos ir Prancūzijos vyriausybės, pagal Direktyvos 67/548 29 straipsnį, kaip ir pagal Sprendimo 1999/468 5 straipsnį, kuriuo daroma nuoroda į minėtą 29 straipsnį, nereikalaujama, kad Komisija dėl kiekvieno klasifikavimo pasiūlymo balsuotų atskirai.

61.      Ši pareiga nenumatyta ir komiteto vidaus reglamente(26). Konkrečiai kalbant, neįvykdytos šio reglamento 5 straipsnio 2 dalyje, keletą kartų minėtoje per teismo posėdį, nustatytos sąlygos. Šioje 2 dalyje numatyta:

„The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting;

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting;

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

Il there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.“

62.      Taigi DTP komiteto nariai turi galimybę pratęsti diskusijas, tačiau neatrodo, kad jie galėtų reikalauti atskirai balsuoti tokiu atveju, kaip antai susiklostęs šioje byloje.

63.      Tokiomis aplinkybėmis, nesant teisinio pagrindo ir negalėdamas veikti kaip teisės aktų leidėjas, negaliu daryti išvados, kad priimdama 30‑ąją DTP direktyvą Komisija akivaizdžiai pažeidė Direktyvos 67/548 29 straipsnyje ir Sprendimo 1999/468 5 straipsnyje numatytas procedūrines taisykles.

2.      Dėl boratų esminių savybių vertinimo galiojimo

64.      Reprodukcijai toksiškų medžiagų sąvoka pateikta Direktyvos 67/548 2 straipsnio 2 dalies n punkte. Tai – „medžiagos kurios įkvėptos ar prarytos arba prasiskverbusios per odą gali sukelti nepaveldimų žalingų poveikių palikuonims ir (ar) vyrų ar moterų vaisingumo funkcijų ar pajėgumo sutrikimų arba padidinti jų tikimybę“.

65.      Pagal šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalį tokios medžiagos klasifikuojamos remiantis jų esminėmis savybėmis ir vertinamos pagal minėtos direktyvos VI priede pateiktus principus.

66.      Iš VI priedo 1.1 punkto matyti, kad „klasifikavimo tikslas − identifikuoti visas fizikines, chemines, toksikologines ir ekotoksikologines medžiagų , galinčių kelti pavojų normaliai tvarkant ar naudojant, savybes“.

67.      Konkrečiai kalbant, minėto priedo 1.6.1 punkto b papunktyje(27) nurodyta, kad duomenys, reikalingi atitinkamoms medžiagoms klasifikuoti, prireikus gali būti gauti iš daugelio įvairių šaltinių, tarp jų ne tik ankstesnių bandymų rezultatai, informacija, gaunama iš žinynų ir literatūros, informacija, pagrįsta praktiniu patyrimu, bet ir patvirtinto struktūros ir veikimo ryšio rezultatai bei ekspertų nuomonės.

68.      Kalbant apie reprodukcijai toksiškas medžiagas, pažymėtina, kad vertinimas atliekamas iš esmės remiantis duomenimis apie gyvūnus, kaip numatyta Direktyvos 67/548 VI priedo 4.2.3 punkte.

69.      Pagrindinėje byloje Étimine tvirtina, kad Komisija padarė kelias vertinimo klaidas, kurios daro įtaką ginčijamų klasifikacijų teisėtumui. Pirmiausia ji netinkamai įvertino su medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, normaliu tvarkymu ar naudojimu susijusį pavojų ir klaidingai vertino jų keliamą riziką. Be to, vertindama patekimo į organizmo būdo, kurį naudojant buvo atlikti bandymai su gyvūnais, tinkamumą Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą. Taip pat ji nepakankamai atsižvelgė į epidemiologinius duomenis. Galiausiai ieškovė pagrindinėje byloje Komisijai priekaištauja dėl to, kad vertindama nagrinėjamų medžiagų esmines savybes ji rėmėsi kryžminės patikros metodu.

70.      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas kelia klausimus dėl visų šių punktų.

a)      Pirminės pastabos dėl Komisijos diskrecijos

71.      Siekiant atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimus, pirmiausia reikia pažymėti, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką(28) Sąjungos teismas pripažįsta Komisijai didelę diskreciją, pirmiausia, vertinant labai sudėtingas faktines mokslinio ir techninio pobūdžio aplinkybes, kad žinodama visas konkretaus atvejo aplinkybes imtųsi būtinų ir tinkamų visuomenės sveikatos apsaugos priemonių. Tai taikoma, kai Komisijos veiksmai susiję su tokia sritimi, kaip nagrinėjamoji pagrindinėje byloje, kur techninės aplinkybės yra sudėtingos ir kinta, ir kai nagrinėjama pavojinga medžiaga, kaip antai boratas, kurio klasifikavimas ir ženklinimas kelia moksliniu požiūriu subtilių ir prieštaringų klausimų. Todėl Direktyva 67/548 palieka turinio požiūriu didelę diskreciją Komisijai, susijusią su priemonių, kurių turi būti imtasi siekiant suderinti šios direktyvos priedus su technikos pažangą, apimtimi.

72.      Sąjungos teismo kontrolė iš esmės turi apsiriboti įvertinimu, ar naudojantis šia diskrecija nebuvo padaryta akivaizdi klaida arba piktnaudžiauta įgaliojimais ir ar teisės aktų leidėjas akivaizdžiai neviršijo savo diskrecijos. Tokiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismas nusprendė, kad negali savo faktinių mokslinio ir techninio pobūdžio aplinkybių vertinimu pakeisti teisės aktų leidėjo, kuriam EB sutartyje nustatyta ši pareiga, vertinimo(29).

b)      Dėl padarytų akivaizdžių vertinimo klaidų

i)      Dėl su nagrinėjamų medžiagų normaliu tvarkymu ar naudojimu susijusio pavojaus

73.      Pirmiausia Étimine Komisiją kaltina, kad tinkamai neįvertino su boratų „normaliu tvarkymu ar naudojimu“, susijusios rizikos, kaip suprantama pagal Direktyvos 67/548 VI priedo 1.1 punktą. Komisija būtent padarė klaidą, kai rėmėsi tyrimais, atliktais su gyvūnais, į kurių organizmą boro rūgštis pateko gyvūnams ją prarijus. Ieškovės pagrindinėje byloje teigimu, žmogui šias medžiagas normaliai tvarkant ar naudojant nėra rizikos jų praryti. Viena vertus, nėra galimybės bet kokiu normaliu būdu normaliai tvarkant ar naudojant produktus, kurių sudėtyje yra borato(30), praryti tokį kiekį, kuris keltų susirūpinimą. Kita vertus, tam, kad būtų pasiektas toks kontakto lygis, kuris buvo gyvūnų atveju, žmogus turėtų keletą kartų sąmoningai praryti didelį borato kiekį, o tai savaime sukeltų vėmimo reakciją.

74.      Grįsdama šias išvadas įstojusi į bylą šalis taip pat teigė, kad Komisija neapibrėžė normalių boratų tvarkymo ir naudojimo sąlygų. Konkrečiai kalbant, Komisija nenustatė sąlygų, kurioms Europos Sąjungoje galimas darbuotojų kontaktas su šiomis medžiagomis, nes ji rėmėsi tik Turkijoje atliktais kontakto su šiomis medžiagomis vykdant profesinę veiklą tyrimais.

75.      Nemanau, kad ši kritika pagrįsta ir gali įrodyti, jog Komisija akivaizdžiai viršijo savo diskrecijos ribas ar kad ja pasinaudodama padarė akivaizdžią klaidą.

76.      Kaip nurodžiau minėtoje byloje Nickel Institute pateiktoje išvadoje, klasifikavimo ir ženklinimo sistema, nustatyta Direktyvoje 67/548 ir perkelta į Reglamentą Nr. 1272/2008, paremta informacijos, susijusios su medžiagų esminių savybių keliamais pavojais, perdavimu.

77.      Tai matyti iš Direktyvos 67/548 4 straipsnio 1 dalies ir šios direktyvos VI priedo teksto. Pagal šio priedo 1.1 ir 1.7 punktus klasifikavimo tikslas – nustatyti visas fizikines, chemines, toksikologines ir ekotoksikologines medžiagų, galinčių kelti pavojų jas normaliai tvarkant ar naudojant, savybes(31). Pagal šio priedo 1.4 punktą ženklinimu turi būti atsižvelgta į visus galimus pavojus, kurie gali būti susiję su tokiu tvarkymu ar naudojimu.

78.      Tai taip pat matyti iš 1993 m. liepos 20 d. Komisijos direktyvos 93/67/EEB, nustatančios medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus(32) nuostatų. Iš tiesų pagal Direktyvos 93/67 2 straipsnio 2 dalį „[medžiagos keliamų pavojų] nustatymas“ reiškia „žalingo poveikio, kuriam sukelti [ši] medžiaga turi prigimtinę gebą(33), nustatymą“.

79.      Todėl medžiagos keliamų pavojų vertinimas neturi būti painiojamas su rizikos, galinčios kilti dėl medžiagos tvarkymo ar naudojimo, vertinimu.

80.      Rizikos vertinimas susijęs su vieno iš medžiagos keliamų pavojų atsiradimo galimybe dėl žmogaus ar aplinkos kontakto su šia medžiaga. Taigi rizika grindžiamas klasifikavimas ir ženklinimas yra susiję su naudojimu ir specialiomis su kontaktu susijusiomis sąlygomis. Pavyzdžiui, taip yra Turkijos ar Kalifornijos boro kasyklose dirbančių darbininkų ar asmenų, dirbančių stiklo arba valymo priemonių fabrike, atveju. Vadinasi, jie neatspindi realios su kontaktu susijusios situacijos ir neleidžia priimti rizikos valdymo priemonių.

81.      Klasifikavimas ir ženklinimas, kurie paremti pavojais, susijusiais su medžiagos normaliu tvarkymu ar naudojimu, leidžia tinkamai perduoti tą pačią informaciją kiekvienam cheminių produktų naudotojui, nepaisant naudojimo vietos ir būdų. Taip ši su pavojais susijusi informacija leidžia kompetentingoms institucijoms priimti nepriklausomus sprendimus dėl rizikos valdymo priemonių, kurios gali iš esmės skirtis atsižvelgiant į naudojimo sąlygas ar rūšį. Taigi pavojų klasifikavimas neturi priklausyti nuo būdo ar vietos, kurioje medžiaga yra naudojama, nesvarbu, ar tai būtų laboratorija, ar už jos ribų, nuo kontakto atsiradimo būdo, ar tai būtų prarijus, prasiskverbus per odą ar įkvėpus, ir nuo kontakto su medžiaga lygio.

82.      Pagal Direktyvą 67/548 ir Reglamentą Nr. 1272/2008 vertindama pavojų Komisija turi atsižvelgti tik į nagrinėjamų medžiagų esmines savybes.

83.      Taigi kyla klausimas, kaip aiškinti sąvoką medžiagos „normalus tvarkymas ar naudojimas“.

84.      Iš tiesų niekur nepateikiamas šios sąvokos apibrėžimas. Vis dėlto, priešingai nei tvirtina ieškovė pagrindinėje byloje ir įstojusi į bylą šalis, Komisijos teisės tarnyba nustatė Techninio pavojingų medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo komiteto (toliau – TKŽK) nariams skirtas gaires. Dalis jų pateikta 2005 m. rugsėjo 8 d. vykusio TKŽK susirinkimo protokole(34):

„In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.“

85.      Mano nuomone, akivaizdu, kad Direktyvos 67/548 VI priedo 1.1 punkte minima sąvoka turėtų apimti atvejus, kai medžiaga tvarkoma ir naudojama esant tokioms sąlygoms ir siekiant įgyvendinti tikslus, kuriems ji buvo sukurta. Kiek to reikalaujama pagal atsargumo principą, manau, kad ši sąvoka turi apimti ir kasdienio gyvenimo atvejus, ypač – nelaimingus atsitikimus namuose. Iš tikrųjų negalima atmesti situacijos, kai pasislėpęs nuo tėvų vaikas paragauja skalbimo miltelių ar išpila valymo priemonės. Taigi reikia atsižvelgti į visus galimus medžiagos tvarkymo ir naudojimo būdus normaliomis aplinkybėmis, todėl neatmestini atvejai, kai yra rizika žmogui praryti borato.

86.      Be to, kalbant apie reprodukcijai toksiškas medžiagas, pažymėtina, kad Direktyvos 67/548 2 straipsnio 2 dalies n punktas susijęs su medžiagomis, galinčiomis daryti neigiamą poveikį vaisingumui ne tik jų įkvėpus arba joms prasiskverbus per odą, bet ir jų prarijus.

87.      Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, nemanau, kad grįsdama savo atliktą analizę duomenimis, gautais pasiremiant nagrinėjamų medžiagų patekimo į organizmą prarijus būdu, Komisija galėjo padaryti akivaizdžią vertinimo klaidą.

ii)    Dėl rizikos įvertinimo

88.      Antra, ieškovė pagrindinėje byloje kaltina Komisiją įvertinus riziką pagal Reglamentą (EB) Nr. 1488/94(35). Jos teigimu, tai matyti iš jos siūlomo 30‑ojo derinimo su technikos pažanga motyvų santraukos(36) 1.1.5 punkto.

89.      Šiame punkte „Normal Handling and Use“ nurodyta:

„

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient (37). Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk (38)“.

90.      Vadovaudamasis šiuo punktu nemanau, kad galima būtų teigti, jog vertindama boratų keliamą pavojų Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.

91.      Manau, kad ieškovės pagrindinėje byloje pateiktas įrodymas tikrai nepakankamas.

92.      Viena vertus, remiantis vien Komisijos motyvų santraukos 1.1.5 punktu negalima daryti išvados, kad iš tikrųjų Komisija savo analizę grindė rizikos vertinimu, atliktu pagal Reglamentą Nr. 1488/94. Atsižvelgdamas į tai, kad procedūra vyko viešai, ir į aplinkybę, kad ekspertų diskusijos buvo protokoluojamos, manau, kad ieškovė pagrindinėje byloje galėjo pateikti kitų įrodymų, jeigu Komisija iš tiesų taip pasielgė. Tačiau tai nebuvo padaryta.

93.      Kita vertus, minėtą punktą reikia vertinti atsižvelgiant į jo kontekstą. Minėtoje motyvų santraukoje Komisija nurodo studijas ir metodus, kuriais rėmėsi vertindama nagrinėjamų medžiagų esmines savybes, ir pateikia kiekvieno iš jų privalumus ir trūkumus. Mano nuomone, minėto punkto paskutiniajame sakinyje daroma nuoroda į „turimą informaciją“ apima visus duomenis, gautus taikant Direktyvą 67/548, kuriais remdamasi Komisija padarė savo išvadas.

94.      Dėl nuorodos į Reglamentą Nr. 1488/94 pastebėtina, kad vartojama tariamoji nuosaka. Komisija tvirtina, kad jos tikslas – nurodyti, kad dėl boratų keliamos rizikos iš tiesų reikia susirūpinti. Kaip nurodo Jungtinės Karalystės, Danijos ir Prancūzijos vyriausybės, iš tiesų Komisija norėjo atsakyti į pramonininkų argumentus dėl boratų keliamos rizikos rimtumo. Kad ir koks būtų Komisijos siekis, bet kuriuo atveju iš jos vartojamų žodžių nematyti, kad ji atliko tokį rizikos vertinimą.

95.      Vadovaudamasis turima informacija ir atsižvelgdamas į ieškovės pagrindinėje byloje pateiktų įrodymų silpnumą, manau, kad sunku daryti išvadą, jog vertindama boratų keliamą pavojų Komisija galėjo akivaizdžiai viršyti savo diskrecijos ribas ir padaryti akivaizdžią vertinimo klaidą.

iii) Dėl panaudoto patekimo į organizmą būdo tinkamumo vertinimo

96.      Trečia, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo teiraujasi, ar ekstrapoliuodama duomenis apie gyvūnus žmogui Komisija tinkamai taikė Direktyvos 67/548 VI priedo 4.2.3.3 punkto ketvirtoje pastraipoje nustatytus principus. Konkrečiai kalbant, jam kyla klausimas, ar neįvertindama arba klaidingai vertindama patekimo į organizmą būdo, kuriuo remiantis atlikti bandymai su gyvūnais, tinkamumą, Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.

97.      Ieškovė pagrindinėje byloje teigia, kad boro rūgšties patekimo į organizmą prarijus būdas nėra adekvatus, nes normaliai tvarkydamas ar naudodamas šią medžiagą žmogus jos negali praryti. Tokiomis aplinkybėmis nagrinėjamas medžiagas Komisija privalėjo laikyti reprodukcijai toksiškomis 3 kategorijos medžiagomis.

98.      Nemanau, kad ši kritika būtų pagrįsta ir įrodytų, kad Komisija akivaizdžiai viršijo savo diskrecijos ribas ar kad vertindama padarė akivaizdžią klaidą.

99.      Direktyvos 67/548 VI priedo 4.2.3.3 punkto ketvirtoje pastraipoje nurodyta:

„dėl poveikių vaisingumui ir (ar) dėl toksiškumo vystymuisi junginys 1 kategorijai priskiriamas pagal epidemiologinius duomenis. 2 ar 3 kategorijai priskiriama visų pirma pagal duomenis, gautus atlikus bandymus su gyvūnais.

Netgi kai tiriant gyvūnus išryškėja aiškūs poveikiai, jų taikomumas žmonėms gali kelti abejonių atsižvelgiant į duodamas dozes, pvz., kai poveikiai aiškiai matyti tik duodant dideles dozes arba jei yra dideli toksikokinetiniai skirtumai ar neatitinka davimo būdas(39). Dėl šių ar panašių priežasčių gali būti taip, kad galima pagrįsti medžiagos priskyrimą 3 kategorijai arba medžiaga neklasifikuojama visai.“

100. Viena vertus, priešingai nei teigia ieškovė pagrindinėje byloje, Komisija tinkamai įvertino patekimo į organizmą būdo tinkamumą. Tai matyti iš jos siūlomo 30‑ojo derinimo su technikos pažanga projekto motyvų santraukos 1.1.4 punkto(40).

101. Šiame punkte „Human Data and Toxico‑kinetic Information“ Komisija nagrinėjo, ar pagal Direktyvos 67/548 VI priedo 4.2.3.3 punkto trečią ir ketvirtą pastraipas apie gyvūnus surinktus duomenis tinka ekstrapoliuoti žmogui. Dėl to ji nagrinėjo dozių, naudotų atliekant bandymus su gyvūnais, dydį. Komisija pastebėjo, kad remiantis toksikokinetiniais duomenimis nebuvo jokio esminio skirtumo tarp laboratorinių gyvūnų ir žmonių. Galiausiai ji nurodė, kad bandymuose su gyvūnais naudotas patekimo į organizmą prarijus būdas, ir padarė išvadą, kad toks patekimo į organizmą būdas yra tinkamas pagal Direktyvos 67/548 2 straipsnio 2 dalies n punktą. Priminsiu, kad pagal šią nuostatą reprodukcijai toksiška laikoma medžiaga, kuri įkvėpta, praryta ar prasiskverbusi per odą gali sukeiti neigiamą poveikį vaisingumui ar vystymuisi.

102. Kita vertus, nemanau, kad Teisingumo Teismas turėtų nagrinėti Komisijos atlikto patekimo į organizmą būdo, kuriuo remiantis buvo atlikti bandymai su gyvūnais, tinkamumo vertinimo pagrįstumą. Tai – ne teisinio vertinimo, bet sąlyginai sudėtingos mokslinės ekspertizės dalykas.

103. Bet kuriuo atveju, nors ir suprantu, kad galimi kiti patekimo į organizmą būdai, vis dėlto manau, kad vieno ar kito patekimo į organizmą būdo pasirinkimas priklauso ne tik nuo tikėtino kontakto su žmogumi. Ekspertai turi atsižvelgti ir į kitus veiksnius, tarp kurių – per bandymą naudojamos medžiagos fizikinės savybės ir siekiamas tikslas. Kalbant apie apsigimimų tyrimus ir su reprodukcija susijusius bandymus, iš Direktyvos 67/548 V priedo „Toksiškumo ir kito poveikio sveikatai nustatymo metodai“ B dalies matyti, kad su bandymais susiję metodai iš esmės paremti patekimo į organizmą prarijus būdu(41). Be to, kaip nurodžiau, negalima atmesti, kad žmogus susiduria su šia rizika šią medžiagą tiesiogiai prarijęs arba jos įkvėpęs; kai kurios iš pradžių įkvėptos sudėtinės dalys vėliau gali būti įsisavinamos per virškinimo sistemą.

104. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, ir į mano atliekamo tikrinimo ribas, manau, jog nuspręsdama, kad patekimo į organizmą būdas, kuriuo remiantis buvo atlikti bandymai su gyvūnais, yra tinkamas, Komisija akivaizdžiai neviršijo savo diskrecijos ribų ir atlikdama vertinimą nepadarė akivaizdžios klaidos.

iv)    Dėl epidemiologinių duomenų nebuvimo

105. Ketvirta, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašo Teisingumo Teismo išnagrinėti, ar nesuteikdama pakankamai svarbos epidemiologiniams duomenims Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos. Ieškovės pagrindinėje byloje teigimu, Komisija rėmėsi klaidinga prielaida, kad apie gyvūnus surinktus duomenis galima ekstrapoliuoti žmogui.

106. Šiuo atžvilgiu manau, kad Komisijos analizės negalima kritikuoti. Šis mano vertinimas grindžiamas sistemos, kuria paremtas reprodukcijai toksiškų medžiagų klasifikavimas, struktūra.

107. Kiek tai susiję su medžiagų toksikologinių savybių vertinimu, ypač – jų poveikio vaisingumui ir vystymuisi vertinimu, pažymėtina, kad bandymai atlikti su gyvūnais(42). Taigi pavojų, su kuriuo gali susidurti žmogus, Komisija turi įvertinti remdamasi prielaidomis ir ekstrapoliacija. Direktyvos 67/548 VI priedo 4.2.3.1 punkte ir 4.2.3.3 punkto šeštoje ir aštuntoje pastraipose Sąjungos teisės aktų leidėjas numatė, kad šios prielaidos pirmiausia turi būti paremtos aiškiu įrodymu, kad yra kenkiama gyvūnų vaisingumui ir daromas toksiškas poveikis jų vystymuisi. Be to, turi būti pateikta papildomų įrodymų, kuriais remdamasi Komisija galėtų daryti išvadą, kad panašus poveikis gali pasireikšti žmogui(43).

108. Todėl iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad medžiagos toksiškumą vertinti būtina iš esmės remiantis apie gyvūnus surinktais duomenimis. Atrodo, kad epidemiologinės studijos yra papildomi įrodymai, kurių reikšmę ir svarbą turi įvertinti ekspertai savo diskusijose.

109. Atrodo, kad nagrinėjamu atveju Komisija laikėsi būtent tokios logikos.

110. Kaip matyti iš 2004 m. lapkričio 22 d. ir 2006 m. vasario 20 d. protokolų ir iš 30-ojo derinimo su technikos pažanga projekto motyvų santraukos, TKŽK ekspertai visų pirma konstatavo, kad žiurkių, pelių ir šunų nuryta boro rūgštis neigiamai veikia jų vaisingumą, o žiurkių, pelių ir triušių atveju – dar ir neigiamai veikia jų vystymąsi. Kaip savo pastabose pažymi Komisija, šie rezultatai padėjo konstatuoti, kad „aiškiai įrodyta“, jog pakenkiama šių gyvūnų rūšių vaisingumui ir vystymuisi, kaip suprantama pagal Direktyvos 67/548 VI priedo 4.2.3.1 punktą. Paskui ekspertai nagrinėjo, ar atliktos žmonėms skirtos epidemiologinės studijos galėtų pateisinti kitokią išvadą. Šiuo atžvilgiu jie pastebėjo, kad iki šiol atliktų studijų dėl borato kasyklų darbininkų kontakto su šia medžiaga jų profesinėje veikloje nepakako įrodyti, kad nagrinėjamos medžiagos neigiamai neveikia žmonių vaisingumo, ir jų neužteko, kad būtų pateisintas išvadų, gautų atlikus bandymus su gyvūnais, pakeitimas.

111. Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad Komisija atsižvelgė į epidemiologinius duomenis. Nors iš tiesų jiems ji suteikė antraeilę reikšmę, mano manymu, tai nenusipelno kritikos, nes turimų duomenų neužteko paneigti prognozių, padarytų remiantis bandymais su gyvūnais, kai, ekspertų teigimu, tų bandymų rezultatai buvo labai aiškūs. Be to, reikėtų priminti, kad Komisija įsipareigojo skirti ypatingą dėmesį rezultatams, gautiems iš vykdomų epidemiologinių tyrimų(44).

112. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad Komisija tinkamai laikėsi Direktyvos 67/548 VI priedo 4.2.3.1 punkte ir 4.2.3.3 punkto šeštoje ir aštuntoje pastraipose nustatytų klasifikavimo principų.

v)      Dėl naudojimosi kryžminės patikros metodu

113. Ieškovė pagrindinėje byloje teigia, kad nustatydama ginčijamas klasifikacijas pagal 30‑ąją DTP direktyvą Komisija nesilaikė Direktyvos 67/548 VI priede numatytų bendrųjų principų. Pirma, ieškovė pagrindinėje byloje kaltina kompetentingas institucijas tuo, kad užuot įvertinusios nagrinėjamų medžiagų esmines savybes, savo analizę jos grindė kryžminės patikros metodu. Antra, ji kaltina Komisiją nepateikus naudojimosi šiuo vertinimo metodu motyvų.

–       Dėl naudojimosi kryžminės patikros metodu teisėtumo

114. Priešingai nei teigia ieškovė pagrindinėje byloje, manau, kad Komisija neviršijo savo diskrecijos ribų, kai atlikdama savo analizę pasinaudojo kryžminės patikros metodu. Savo vertinimą grindžiu tais pačiais motyvais, kaip antai nurodyti išvadoje, pateiktoje minėtoje byloje Nickel Institute.

115. Pirma, man atrodo, kad nagrinėjamu atveju Komisija nenukrypo nuo Direktyvos 67/548 VI priedo 1.6.1 punkto b papunktyje numatytų principų, kai atlikdama ginčijamą klasifikavimą naudojo kryžminės patikros metodą(45).

116. Nors tokio metodo naudojimas yra aiškiai numatytas Reglamente REACH, jis taip pat nuolat naudojamas pagal Direktyvą 67/548 ir, beje, tai pripažino visa mokslo bendruomenė. Antai 2007 m. Komisija atliko didelės apimties studiją, susijusią su kryžminės patikros naudojimu pagal šią direktyvą, ir pateikė gausius klasifikacijų, paremtų šiuo metodu, pavyzdžius. Tarp šių pavyzdžių yra nikelio ir boratų klasifikacijos(46). Tais pačiai metais EBPO (Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija) aiškiai pasirėmė minėtu metodu kaip medžiagų esminių savybių vertinimo metodu, numatytu pagal Direktyvą 67/548(47). Galiausiai kryžminės patikros metodo panaudojimas klasifikuojant ir ženklinant pavojingas medžiagas buvo plačiai komentuotas doktrinoje(48).

117. Taigi reikia pripažinti, kad mokslo bendruomenėje kryžminės patikros metodas yra plačiai pripažintas ir plačiai skelbiamas.

118. Ką iš tikrųjų reiškia šis metodas?

119. Kryžminės patikros metodas – tai prognozavimo metodas, kuris paremtas cheminių molekulių panašumu. Mokslininkai nagrinėja prieinamus duomenis apie medžiagas, kurių fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastą modelį dėl struktūrinio panašumo (medžiagos gali būti laikomos medžiagų grupe arba „kategorija“(49)). Taigi informacija apie cheminės medžiagos poveikį naudojama prognozuoti tokį patį kitos medžiagos, kuri laikoma panašia, poveikį(50). Šis metodas suteikia galimybę kiekvienos medžiagos netirti dėl kiekvieno pavojingo poveikio.

120. Danijos vyriausybės teigimu, kryžminės patikros metodas yra tapatus duomenų, gaunamų iš struktūros ir veikimo ryšio, metodui, numatytam Direktyvos 67/548 VI priedo 1.6.1 punkto b papunktyje. Jungtinės Karalystės vyriausybė teigia, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas, leisdamas pasiremti „ankstesnių bandymų rezultatais“, taip pat duomenimis, gaunamais iš struktūros ir veikimo ryšio, aptariamame punkte netiesiogiai leido naudoti šį metodą klasifikuojant medžiagą.

121. Priešingai nei teigia Danijos vyriausybė, nesu įsitikinęs, kad minėtas metodas yra tapatus modeliui, grindžiamam struktūros ir veikimo ryšiu. Tačiau manau, kad šie metodai negali būti laikomi atskirais ir vienas nuo kito nepriklausančiais. Remiantis bendrais principais, ir vienas, ir kitas metodas susiję su tuo pačiu dalyku, todėl esu linkęs manyti, kad panaudojus vieną metodą nėra draudžiama panaudoti kitą.

122. Iš tiesų struktūros ir veikimo ryšio modeliu siekiama numatyti esmines cheminių medžiagų savybes naudojant įvairias duomenų bazes ir įvairius teorinius modelius, užuot atlikus bandymus. Remiantis chemine struktūra, pagal šį modelį sulyginamos cheminės medžiagos savybės su konkretaus veikimo apimtimi. Jis leidžia padaryti kokybines išvadas dėl medžiagos savybės buvimo ar nebuvimo, remiantis medžiagos struktūrine savybe(51).

123. Taigi, jei yra duomenų, susijusių su jau klasifikuotos medžiagos patvirtintu struktūros ir veikimo ryšiu, ekspertas gali atlikti šių duomenų ekstrapoliaciją tam, kad būtų suklasifikuota panašios struktūros ir savybių medžiaga. Vadinasi, kryžminės patikros metodas visada reiškia duomenų, susijusių su kitomis medžiagomis, naudojimą.

124. Todėl manau, kad Direktyvos 67/548 VI priedo 1.6.1 punkto b papunktyje įtvirtinti principai nedraudžia, kad Komisija, atlikdama vertinimą, naudotų kryžminės patikros metodą.

125. Antra, naudoti šį metodą skatinama pagal Reglamentą REACH(52) siekiant išvengti papildomų bandymų su gyvūnais.

126. Pagal šio reglamento 13 straipsnį informacija dėl cheminių medžiagų esminių savybių, ypač dėl jų toksiškumo žmogui, renkama, kai tik įmanoma, kitais būdais nei atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais, taikant alternatyvius metodus, pavyzdžiui, naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir veikimo ryšio nustatymo metodikas arba remiantis informacija apie struktūriškai panašias medžiagas (grupavimas ar kryžminė patikra). Kaip nurodo Sąjungos teisės aktų leidėjas minėto reglamento XI priedo 1.2 punkte, šių tyrimų duomenys tinka medžiagai klasifikuoti, paženklinti(53) ir (arba) šių medžiagų rizikai įvertinti.

127. Be to, šis metodas, kaip ir metodas, kuris grindžiamas struktūros ir veikimo ryšiu, skatinamas pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo(54), į kurią aiškiai daroma nuoroda Direktyvos 67/548 VI priede.

128. Galiausiai prognozavimas pagal kryžminės patikros metodą dabar tiesiogiai leidžiamas pagal Reglamentą Nr. 1272/2008. Konkrečiai kalbant, šio reglamento I priedo 1.1.1.3 punkte nurodyta, kad nustatant duomenų įrodomąją galią atsižvelgiama į visą prieinamą informaciją, turinčią įtakos nustatant pavojų, pvz., informaciją, gautą taikant kategorijų metodą (grupavimas, kryžminė patikra).

129. Trečia, naudojimosi kryžminės patikros metodu klausimas yra mokslinės ekspertizės dalykas, ir Teisingumo Teismas neturi nagrinėti tokio naudojimosi pagrįstumo. Kaip matyti iš kai kurių TKŽK susirinkimų protokolų, daugelį metų šį klausimą svarstė didelis skaičius mokslo ekspertų(55). Buvo išklausyti ir boratų sektoriaus atstovai. Nagrinėjamu atveju, kaip matyti iš valstybių narių vyriausybių pateiktų pastabų, ekspertai konstatavo, kad nagrinėjamų medžiagų, t. y. natrio peroksoborato monohidrato ir natrio peroksoborato tetrahidrato toksiškumo rizika turėjo būti vertinama remiantis boratus sudarančios boro rūgšties toksiškumu. Iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad tirpaluose vandens pagrindu esant fiziologiniam ir aplinką atitinkančiam pH (7,4), daugiausia pasitaiko nesuskaidytos boro rūgšties pavidalo boratų. Taigi ekspertai nusprendė prognozuoti atitinkamų medžiagų fizikines ir chemines savybes ir poveikį visuomenės sveikatai remdamiesi duomenimis, susijusiais su tai pačiai grupei priklausančiais boratų junginiais.

130. Todėl atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, man atrodo, kad pasinaudodama kryžminės patikros metodu nagrinėjamų medžiagų esminėms savybėms įvertinti Komisija akivaizdžiai neviršijo savo diskrecijos ribų.

–       Dėl motyvavimo stokos

131. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, ar 30‑osios DTP direktyvos galiojimui daro įtaką tai, kad nenurodyti jos motyvai, ir taip pažeidžiamas EB 253 straipsnis. Ieškovė pagrindinėje byloje Komisiją kaltina tuo, kad ji nenurodė priežasčių, dėl kurių manė, kad tokia ekstrapoliacija būtina ginčijamoms klasifikacijoms nustatyti.

132. Pagal EB 253 straipsnį reglamentai ir direktyvos turi būti motyvuoti. Pagal nusistovėjusią teismo praktiką šis motyvavimas turi būti toks, kad aiškiai ir nedviprasmiškai atspindėtų institucijos – teisės akto leidėjos – argumentus. Viena vertus, jis turi leisti suinteresuotiems asmenims suprasti nagrinėjamo teisės akto reikšmę ir priėmimo motyvus, kad jie galėtų ginti savo teises, kita vertus, suteikti galimybę Sąjungos teismui įgyvendinti jo teisėtumo kontrolę(56).

133. Vis dėlto reikalaujamas motyvavimo lygis skiriasi. Antai, pareigos motyvuoti apimtis priklauso nuo teisės akto pobūdžio ir visų bylos aplinkybių. Ji turi būti vertinama atsižvelgiant į šio teisės akto tekstą, teisės akto priėmimo aplinkybes ir procedūrą, taip pat į visas teisės normas, reglamentuojančias atitinkamą sritį(57).

134. Todėl, kalbant apie reglamentus, kurie yra sudėtingo turinio požiūriu reglamentavimo dalis, pažymėtina, jog Teisingumo Teismas nusprendė, kad „negalima reikalauti reglamentų motyvuose konkrečiai nurodyti įvairias faktines ar teisines aplinkybes, kurių kartais būna labai daug ir jos sudėtingos, nes šie reglamentai yra sisteminė bendrųjų priemonių dalis. Todėl jeigu ginčijamas teisės aktas leidžia bendrais bruožais nustatyti institucijos siekiamą tikslą, būtų neproporcinga reikalauti specialaus kiekvieno jos techninio pasirinkimo motyvavimo“(58).

135. Be to, Teisingumo Teismas pažymėjo, kad reikalavimas motyvuoti turi būti vertinamas atsižvelgiant į asmenų, kuriems aktas skirtas, galimą interesą gauti paaiškinimus(59). Todėl Teisingumo Teismas pripažino, kad valstybei narei skirtas sprendimas gali nebūti detaliai motyvuotas, kai suinteresuota vyriausybė aktyviai dalyvavo jį rengiant(60). Todėl dėl suinteresuotųjų asmenų dalyvavimo akto rengimo procese gali sumažėti motyvavimui keliami reikalavimai, nes toks dalyvavimas prisideda prie jų informavimo(61).

136. 30‑osios DTP direktyvos konstatuojamosiose dalyse nurodyta būtinybė atnaujinti Direktyvos 67/548 I priedą siekiant į jį įtraukti kai kurias esančias medžiagas ir pataisyti tam tikrus įrašus, atsižvelgiant į mokslo žinias. Kalbant apie medžiagas, kurių sudėtyje yra borato, pažymėtina, jog Komisija nurodo, kad sektoriaus atstovai pateikė tik preliminarią ir dalinę informaciją. Vis dėlto ji pažymi: kadangi ši informacija neperžiūrėta įvairių ekspertų, ypač daug dėmesio turėtų būti skiriama vykdomoms su boratais susijusioms epidemiologinėms studijoms, visų pirma – Kinijoje vykdomam tyrimui. Galiausiai Komisija pažymi, kad 30‑oje DTP direktyvoje numatytos priemonės atitinka DTP komiteto nuomonę.

137. Esant ypatingam Direktyvos 67/548 derinimo su technikos pažanga rengimo kontekstui, 30‑osios DTP direktyvos motyvavimas man atrodo pakankamas.

138. Pirma, kaip nurodžiau savo išvadoje, pateiktoje minėtoje byloje Nickel Institute, 30-osios DTP direktyvos rengimas yra sudėtingo ir kintančio teisinio proceso dalis bei reikalauja aukšto lygio mokslinio ir techninio vertinimo. Mano manymu, Komisija neprivalėjo nurodyti visų mokslinių ir techninių aplinkybių, kuriomis rėmėsi nustatydama ginčijamas klasifikacijas.

139. Antra, matėme, kad 1999 m. Prancūzijos Respublikai ir Danijos Karalystei pateikus klasifikavimo pasiūlymus visos valstybės narės ir borato gamintojai aktyviai dalyvavo rengiant 30‑ąją DTP direktyvą, valstybės narės – per specializuotų ekspertų, dirbančių, be kita ko, TKŽK ir DTP komitete, susirinkimus, gamintojai – atsižvelgiant į pareigą pateikti informaciją, kuri jiems nustatyta Reglamentu Nr. 793/93.

140. Be to, iš Teisingumo Teismui pateiktos informacijos matyti, kad diskusijos, kurioms vykstant nuspręsta remtis kryžminės patikros metodu, buvo apibendrintos protokoluose, kurie buvo prienami suinteresuotiesiems asmenims iki 30‑osios DTP direktyvos priėmimo. Komisijos Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinio direktorato interneto puslapio peržiūra, taip pat daugelis priedų, kuriuos įstojusi į bylą šalis pridėjo prie savo pastabų(62), iš tiesų įrodo šių dokumentų prieinamumą ir viešumą. Atsižvelgiant į Étimine dalyvavimą procedūroje ir į Komisijos dokumentų prieinamumą, mano nuomone, Étimine buvo visiškai informuota apie diskusijas ir Komisijos metodus, kuriuos ši naudojo nustatydama ginčijamas klasifikacijas. Šiuo atveju pažymėtina, kad ieškovė pagrindinėje byloje, žinodama visas aplinkybes, dabar gali kreiptis į nacionalinį teismą. Kalbant apie Sąjungos teismą, manau, kad jis taip pat gali vykdyti jam priskirtą kontrolę.

141. Atsižvelgdamas į šiuos argumentus manau, kad 30‑oji DTP direktyva nėra nemotyvuota.

3.      Dėl proporcingumo principo laikymosi

142. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, ar nustatydama ginčijamas klasifikacijas Komisija nepažeidė proporcingumo principo. Ieškovė pagrindinėje byloje tvirtina, kad laukdama naujų epidemiologinių tyrimų Komisija turėjo nesiūlyti medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavimo. Daugiausia ji turėjo laikyti nagrinėjamas medžiagas reprodukcijai toksiškomis 3 kategorijos medžiagomis.

143. Nemanau, kad ši kritika pagrįsta.

144. Remiantis nusistovėjusia teismo praktika, pagal proporcingumo principą reikalaujama, kad Sąjungos institucijų veiksmai neviršytų to, kas tinkama ir būtina nagrinėjamų teisės aktų teisėtiems tikslams pasiekti. Todėl kai institucija privalo rinktis tarp kelių tinkamų priemonių, ji turi pasirinkti mažiausiai suvaržančią, ir kai tos priemonės sukelia nepatogumų, institucija turi atsižvelgti į tai, kad šie nepatogumai būtų proporcingi siekiamiems tikslams(63).

145. Šioje srityje Sąjungos teismo atliekama kontrolė priklauso nuo institucijos turimos diskrecijos. Kai minėta institucija turi didelę diskreciją srityje, kurioje pasirenka politinio, ekonominio ir socialinio pobūdžio sprendimus ir kurioje turi atlikti sudėtingus vertinimus, teisminė kontrolė yra ribota. Teisingumo Teismo teigimu, šioje srityje priimtos priemonės teisėtumui gali turėti įtakos tik akivaizdžiai netinkamas šios priemonės pobūdis institucijos siekiamo tikslo atžvilgiu(64).

146. Taigi šioje byloje reikia išnagrinėti, ar medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavimas kaip reprodukcijai toksiškų 2 kategorijos medžiagų yra proporcinga priemonė Direktyvos 67/548 tikslams pasiekti.

147. Pirma, pabrėžtina, kad pagal Direktyvos 67/548 antrą konstatuojamąją dalį priimant pavojingų medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo priemones, kiek tai susiję su sveikatos apsauga, sauga, žmogaus ir aplinkos apsauga, reikia kreipti dėmesį į aukštą apsaugos lygį(65).

148. Antra, priminsiu, kad sveikatos, aplinkos ir vartotojų apsaugos tikslai minimi EB 95 straipsnio 3 dalyje; šiose srityse Sąjungos teisės aktų leidėjas kreipia dėmesį į aukšto lygio apsaugą ir ypač atsižvelgia į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves. Šių tikslų taip pat siekiama EB 174 straipsnio 1 ir 2 dalyse, kur numatyta, kad Sąjungos aplinkos politika, be kita ko, grindžiama atsargumo principu.

149. Mano nuomone, nagrinėjamu atveju akivaizdu, kad medžiagos klasifikavimas, kiek juo sudaroma galimybė informuoti vartotojus apie su tokios medžiagos tvarkymu ir naudojimu susijusius pavojus, iš tiesų yra tinkama įgyvendinti šioje srityje Sąjungos teisės akto leidėjo siekiamus tikslus.

150. Dabar reikia išnagrinėti, ar nagrinėjamas klasifikavimas neviršija to, kas būtina šiems tikslams pasiekti.

151. Skaitydamas bylos medžiagoje pateiktus dokumentus suprantu, kad klausimas dėl medžiagų, kurių sudėtyje yra borato, kvalifikavimo kaip reprodukcijai toksiškų 3 kategorijos medžiagų buvo keliamas daug kartų. Nors šis klausimas buvo išspręstas balsuojant dėl 30‑ojo derinimo su technikos pažanga projekto, septynios valstybės narės iš tikrųjų šiuo atžvilgiu pateikė išlygas(66). Jų nuomone, klasifikavimas 3 kategorijoje buvo tinkamesnis, be kita ko, dėl ribotos žmogaus kontakto su šiomis medžiagomis rizikos (prarijus pasireiškia vėmimo refleksas) ir atsižvelgiant į atlikus epidemiologinius tyrimus gautus rezultatus(67). Vis dėlto dauguma valstybių narių pasirinko klasifikavimą 2 kategorijoje. Visų pirma jos manė, kad iš bandymų su gyvūnais aiškiai matyti, jog toksiškumas kelia riziką reprodukcijai, ir šios išvados negali paneigti turimi epidemiologiniai duomenys(68).

152. Būtent šiomis aplinkybėmis, pasižyminčiomis sudėtingais mokslinio pobūdžio vertinimais ir sunkumais ar net galimybės tiksliai nustatyti, ar žmogui kyla pavojus ir kokia tokio pavojaus apimtis, nebuvimu, Komisija, pasiremdama savo ekspertais, padarė sprendimą klasifikuoti nagrinėjamas medžiagas kaip reprodukcijai toksiškas 2 kategorijos medžiagas.

153. Akivaizdu, kad tokia klasifikacija sukelia pasekmes pramonei (poveikis konkurencijai ar gamybos išlaidoms), taip pat – socialines pasekmes (poveikis įdarbinimui ir darbo sąlygoms) ir ekonomines pasekmes (poveikis vartotojui skirtoms kainoms ir galutinio produkto kokybei). Ypač dėl šios priemonės pramonininkams kyla nauja atsakomybė ir jiems atsiranda naujos pareigos, visų pirma dėl rizikos valdymo, o tai gali paveikti jų ekonominius interesus. Be to, reikia turėti omenyje, kad šioje srityje taikomas atsargumo principas. Taigi paaiškėjus, kad neįmanoma tiksliai nustatyti žmogui galinčio kilti pavojaus tvarkant ar naudojant boratus apimties, nors, kaip matyti iš turimų mokslo duomenų, realios žalos žmogaus sveikatai tikimybė yra, mano nuomone, atsargumo principas pateisina nagrinėjamų priemonių, kurios iš tikrųjų yra labiau varžančios nei tos, kurias palaiko pramonininkai, priėmimą.

154. Galiausiai reikia pabrėžti, kad pagal Direktyvos 67/548 paskutinę konstatuojamąją dalį ir kaip aiškiai matyti iš 30‑osios DTP direktyvos antros konstatuojamosios dalies, Komisija pasilieka galimybę persvarstyti ginčijamas klasifikacijas atsižvelgdama į naujas mokslo žinias ir laikydamasi EB 95 straipsnio 3 dalies.

155. Atsižvelgdamas į šiuos svarstymus manau, kad ginčijamos klasifikacijos neviršija to, kas būtina Direktyvos 67/548 tikslams pasiekti.

156. Taigi atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad klasifikuodama medžiagas, kurių sudėtyje yra borato, kaip reprodukcijai toksiškas 2 kategorijos medžiagas, Komisija nepažeidė proporcingumo principo.

157. Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad išnagrinėjus pirmąjį klausimą nebuvo nustatyta nieko, kas galėtų paveikti 30‑osios DTP direktyvos ir 1‑ojo DTP reglamento galiojimą tiek, kiek Komisija minėtos direktyvos 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 ir 005‑011‑02‑9 įrašuose numatytas medžiagas, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavo kaip reprodukcijai toksiškas 2 kategorijos medžiagas (R 60 ir R 61).

C –    Dėl antrojo klausimo

158. Antrasis klausimas atitinka minėtoje byloje Nickel Institute pateiktą klausimą. Todėl vadovausiuosi tais pačiais teiginiais, kuriuos nurodžiau savo išvadoje minėtoje byloje.

1.      Dėl 1‑ojo DTP reglamento teisinio pagrindo galiojimo

159. Savo antrojo klausimo a punkte prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, ar Komisija, priimdama 1‑ąjį DTP reglamentą, galėjo teisėtai remtis Reglamento Nr. 1272/2008 53 straipsniu.

160. Kaip matyti iš 1‑ojo DTP reglamento antros konstatuojamosios dalies, „siekiant atsižvelgti į neseniai priimtus Direktyvos [67/548] I priedo pakeitimus, padarytus [30‑ąja DTP direktyva], būtina iš dalies pakeisti Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedą“. Be to, Komisija nusprendė kad „šiomis priemonėmis tas priedas suderinamas su technikos ir mokslo pažanga pagal Reglamento Nr. 1272/2008 53 straipsnį“.

161. Tačiau ieškovė pagrindinėje byloje teigia, kad vienintelis teisinis pagrindas, kuriuo gali būti teisėtai grindžiamos priemonės, įtvirtintos 1‑ajame DTP reglamente, nurodytos ne Reglamento Nr. 1272/2008 53 straipsnyje, o jo 37 straipsnyje. Ji iš tiesų nori, kad kompetentingos institucijos atliktų naują nagrinėjamų medžiagų esminių savybių įvertinimą.

162. Manau, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnis, atsižvelgiant į jo dalyką, netaikomas nagrinėjamu atveju.

163. Ši nuostata yra šio reglamento V antraštinės dalies I skyriuje „Cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo nustatymas(69)“. Pagal šią nuostatą valstybės narės ir šio sektoriaus gamintojai gali ECHA pateikti suderinto medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo pasiūlymą pagal šiame reglamente nustatytus principus. Šį pasiūlymą nagrinėja ECHA rizikos vertinimo komitetas, paskui Komisija, kuri turi pateikti sprendimo projektą dėl šios medžiagos kartu su atitinkamais klasifikacijos bei ženklinimo elementais dėl įtraukimo į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3.1 lentelę(70).

164. Mano manymu, šio reglamento 37 straipsnyje nustatoma procedūra, kurios turi būti laikomasi, kai pirmą kartą pasiūloma medžiagos suderinta klasifikacija ar ženklinimas, kurie paremti vien kriterijais, nurodytais aptariamo reglamento I priede. Taigi pagal jį neleidžiama perkelti suderintų medžiagų klasifikacijų ir ženklinimo, dėl kurių jau buvo priimtas sprendimas, remiantis Direktyvoje 67/548 nustatytais principais.

165. Tačiau, mano manymu, tai visiškai įmanoma pasirėmus Reglamento Nr. 1272/2008 53 straipsniu. Kaip matyti iš jo pavadinimo, šiame straipsnyje nustatyta šio reglamento „derinimo su technikos ir mokslo pažanga“ procedūra. Pagal šią nuostatą „Komisija gali tikslinti bei derinti su technikos ir mokslo pažanga [šio reglamento] I–VII priedus“(71). Man atrodo akivaizdu, kad priimdama 1‑ąjį DTP reglamentą Komisija „tikslino ir derino“ Reglamentą Nr. 1272/2008 su paskutiniais Direktyvos 67/548 pakeitimais, padarytais 30‑ąja ir 31‑ąja DTP direktyvomis. Negalima pamiršti, kad šie pakeitimai negalėjo būti įtraukti į pirmąją Reglamento Nr. 1272/2008 redakciją, nes jo tekstas buvo „įšaldytas“ per bendro sprendimo priėmimo procedūrą. Negalima pamiršti ir to, kad šie pakeitimai, mano nuomone, pagrįsti esama technikos pažanga, kaip suprantama pagal Direktyvos 67/548 28 straipsnį.

166. Todėl atsižvelgdamas į šiuos svarstymus manau, kad Reglamento Nr. 1272/2008 53 straipsnis gali būti teisinis pagrindas, leidžiantis teisėtai pagrįsti priemones, numatytas 1‑ajame DTP reglamente.

2.      Dėl klasifikacijų, pateiktų Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3.1 lentelėje, teisėtumo

167. Šis klausimas susijęs su nagrinėjamų medžiagų klasifikavimu Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3.1 lentelėje. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, ar Komisija galėjo teisėtai pasiremti šio reglamento VII priedu, kad pateiktų minėtą klasifikavimą. Ieškovė pagrindinėje byloje teigia, kad Komisija turėjo iš naujo įvertinti boratų esmines savybes, remdamasi kriterijais, nustatytais aptariamo reglamento I priede.

168. Manau, kad šiuo požiūriu Komisija nepadarė jokios akivaizdžios vertinimo klaidos ir nepiktnaudžiavo savo įgaliojimais taip, kad tai galėtų turėti įtakos 1‑ojo DTP reglamento galiojimui. Minėjau, kad pagal Sąjungos teisės aktų leidėjo valią visos galiojančios suderintos klasifikacijos turėjo būti konvertuotos į naujas suderintas klasifikacijas naudojant Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytus naujus kriterijus. Tam šio reglamento VII priede pateikta lentelė, kad būtų lengviau medžiagų klasifikavimą, numatytą pagal Direktyvą 67/548, konvertuoti į atitinkamą klasifikavimą, numatytą pagal Reglamentą Nr. 1272/2008. Todėl Komisija visiškai pagrįstai pasirėmė šiuo priedu.

169. Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad išnagrinėjus antrąjį klausimą nebuvo nustatyta nieko, kas galėtų paveikti 1‑ojo DTP reglamento dėl Reglamento Nr. 1272/2008 pirmojo suderinimo su technikos pažanga galiojimą, kiek tai susiję su Komisijos atliktu boratų klasifikavimu.

V –    Išvada

170. Remdamasis tuo, kas išdėstyta, siūlau į High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) prejudicinius klausimus atsakyti taip:

„Išnagrinėjus prejudicinius klausimus nebuvo nustatyta nieko, kas galėtų paveikti 2008 m. rugpjūčio 21 d. Komisijos direktyvos 2008/58/EB, kuria 30‑ąjį kartą iš dalies keičiama ir su technikos pažanga derinama Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo ir 2009 m. rugpjūčio 10 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 790/2009, iš dalies keičiančio Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, siekiant jį suderinti su technikos ir mokslo pažanga galiojimą tiek, kiek Europos Komisija Direktyvos 2008/58 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 ir 005‑011‑02‑9 įrašuose nurodytas medžiagas, kurių sudėtyje yra borato, klasifikavo kaip reprodukcijai toksiškas 2 kategorijos medžiagas (R 60 ir R 61).“

1 – Originalo kalba: prancūzų.

2 Boratai yra boro rūgšties druskos arba esteriai.

3 – OL L 196, 1967, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 1 t., p. 27. Direktyva iš dalies pakeista 1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyva 92/32/EEB (OL L 154, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 155; toliau – Direktyva 67/548).

4 – OL L 246, p. 1, toliau – 30‑oji DTP direktyva. Nagrinėjamos medžiagos nurodytos šiuose įrašuose: 005‑007‑00‑2 (boro rūgštis), 005‑008‑00‑8 (diboro trioksidas, boro oksidas), 005‑011‑00‑4 (dinatrio tetraboratas, bevandenio boro druska, dinatrio druska, dinatrio tetraboro heptoksido hidratas, artoboro rūgšties natrio druska), 005‑011‑01‑1 (dinatrio tetraborato dekahidratas, borakso dekahidratas) ir 005‑011‑02‑9 (dinatrio tetraborato pentahidratas, borakso pentahidratas).

5 – 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, p. 1).

6 – OL L 235, p. 1, toliau – 1‑asis DTP reglamentas.

7 – OL L 184, p. 23; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 3 t., p. 124. Sprendimas iš dalies pakeistas 2006 m. liepos 17 d. Tarybos sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, p. 11, toliau – Sprendimas 1999/468). Ši nuostata turi būti skaitoma kartu su 2003 m. balandžio 14 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 807/2003, suderinančio su Sprendimu 1999/468/EB nuostatas, susijusias su komitetais, padedančiais Komisijai naudotis savo įgyvendinimo įgaliojimais, nustatytais Tarybos dokumentuose, priimtuose vadovaujantis konsultavimosi tvarka (balsų vieningumu) (OL L 122, p. 36; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 4 t., p. 335), III priedo 1 punktu.

8 – OL L 11, p. 6, toliau – 31‑oji DTP direktyva.

9 – Žr. aptariamo reglamento penktą–aštuntą konstatuojamąsias dalis.

10 – OL L 152, p. 1 ir klaidų ištaisymas OL L 216, 2004, p. 3; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 448.

11 – OL L 84, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 2 t., p. 212. Reglamentas iš dalies pakeistas 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 1 sk., 4 t., p. 447; toliau – Reglamentas Nr. 793/93).

12 – Reglamentas dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006, p. 1; klaidų ištaisymas OL L 136, 2007, p. 3; toliau – Reglamentas REACH).

13 – Reglamento REACH pirma konstatuojamoji dalis.

14 – Remiuosi faktų santrauka, pateikta byloje, kurioje priimta 2010 m. rugsėjo 7 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo nutartis Étimine ir Étiproducts prieš Komisiją (T‑539/08).

15 – Nėštumo laikotarpiu – galima kenksmingo poveikio vaikui rizika (R 63).

16 – Toliau – Étimine.

17 – Toliau – Borax.

18–       Žr. 30‑osios DTP direktyvos pirmą konstatuojamąją dalį.

19 – Šiuo klausimu žr. 2003 m. vasario 11 d. Komisijos komunikato Tarybai, Europos Parlamentui, Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui bei Regionų komitetui „Bendrijos acquis atnaujinimas ir supaprastinimas“ (COM(2003) 71 galutinis) A veiksmo 4 tikslą „Padaryti aiškesnius galiojančius teisės aktus“.

20 – Taigi pagal Reglamento Nr. 1272/2008 61 straipsnio 1–3 dalis iki 2010 m. gruodžio 1 d. medžiagos klasifikuojamos pagal Direktyvą 67/548. Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. „medžiagos klasifikuojamos pagal Direktyvą [67/548] ir [Reglamentą Nr. 1272/2008]“.

21 – Šios nuostatos redakcijoje prancūzų kalba aiškiai numatyta, kad „annexe I est supprimée“, o nuostatos redakcijoje anglų kalba – „annex I shall be deleted“.

22 – Komisija pasirėmė Reglamento Nr. 1272/2008 53 straipsniu, kuriame, be kita ko, numatytas jo VI priedo derinimas su technikos pažanga.

23 – Išskirta mano.

24 – Toliau – DTP komitetas.

25 – Direktyvos 67/548 derinimo su technikos pažanga komiteto susirinkimo protokolas, kurio santrauka anglų kalba pateikta Prancūzijos vyriausybės pastabų 1 priede.

26 – Direktyvos 67/548 derinimo su technikos pažanga komiteto vidaus reglamentas, kuris anglų kalba pateikiamas Pranzūcijos vyriausybės pastabų 2 priede.

27 – Ši nuostata taikoma esančioms medžiagoms, įvardytoms Europos žinomų komercinių cheminių medžiagų kataloge (EINECS), o Direktyvos 67/548 VI priedo 1.6.1 punkto a papunktis taikomas naujoms medžiagoms.

28 – 2008 m. liepos 17 d. Sprendimas cp‑Pharma (C‑448/06, Rink. p. I‑5685, 27 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).

29 – 2010 m. liepos 8 d. Sprendimas Afton Chemical (C–343/09, 28 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).

30 – Ieškovė pagrindinėje byloje turi omenyje muilą, stiklą, izoliacines medžiagas, lipnią juostelę, popierių, valymo priemones, stiklo pluoštą, keramiką, kosmetiką ir biocidinius produktus.

31 – Išskirta mano.

32 – OL L 227, p. 9; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 212. Direktyva panaikinta.

33 – Išskirta mano.

34 – TKŽK ir ekspertų, besispecializuojančių toksiškumo reprodukcijai srityje, darbo grupės sesijos, skirtos boro rūgščiai ir boratams klasifikuoti, protokolo santrauka, anglų kalba pateikta Komisijos pastabų 1 priede.

35 – 1994 m. birželio 28 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1488/94, nustatantis esamų medžiagų keliamos rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93 (OL L 161, p. 3; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 2 t., p. 360).

36 – Projektas, anglų kalba pateiktas Komisijos pastabų 2 priede.

37 –      Išskirta mano.

38 –      Taip pat.

39 –      Taip pat.

40 – Šios santraukos 1.1.4 punkto ketvirtoje–septintoje pastraipose nurodyta:

      „ Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico‑kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

      In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

      The available data on toxico‑kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico‑dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

      The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.“

      Anglų kalba santrumpa NOAEL reiškia matavimo vienetą, kuriuo galima nustatyti dozę be toksinio poveikio, t. y. didžiausią medžiagos dozę, kurią suvartojus nebuvo pastebėta jokio toksinio (neigiamo) poveikio.

41 Visų pirma žr. B.IV punkte „Toksiškumas reprodukcijai“ numatytą metodą B.31.

42 – Žr. Direktyvos 67/548 VI priedo 3.1.1 ir 4.2.3 punktus.

43 – Šiomis aplinkybėmis Direktyvos 67/548 VI priedo 4.2.3.3 punkto šeštoje pastraipoje minimi papildomi įrodymai apie poveikio mechanizmą ar veikimo vietą arba apie cheminio giminingumo su kitomis žinomomis „vaisingumą mažinančiomis“ medžiagomis buvimą ar kita informacija apie žmogų.

44 – Žr. 30‑osios DTP direktyvos antrą konstatuojamąją dalį.

45 – Priminsiu, jog šioje nuostatoje numatyta, kad nagrinėjamoms medžiagoms klasifikuoti reikalingi duomenys prireikus gali būti gauti iš daugelio įvairių šaltinių, tarp kurių – ne tik ankstesnių bandymų rezultatai, informacija, gaunama iš žinynų ir literatūros, informacija, pagrįsta praktiniu patyrimu, bet ir patvirtinto struktūros ir veikimo ryšio rezultatai ir ekspertų nuomonės.

46 – Žr. Komisijos Jungtinio tyrimų centro dokumentą „A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across“, 2007, interneto puslapyje: . Ypač žr. A. Gallegos, I. Langezaal ir A. Worth „Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read‑Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)“, 2007 m. vasario 28 d., Komisijos dokumento p. 67.

47 – Žr. „Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure‑activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals“ interneto puslapyje: .

48 – Žr., pavyzdžiui, J. Hart „Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation“, the Danish Environmental Protection Agency ataskaita, 2008 m. sausio mėn., interneto puslapyje: J. Hart ir G. D. Veith „Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers“, the Danish Environmental Protection Agency ataskaita, 2007 m. sausio mėn., interneto puslapyje: taip pat M. Comber ir B. Simpson „Grouping of Petroleum Substances“, 2006 m. rugsėjo mėn., 46 išnašoje nurodyto Komisijos dokumento p. 113.

49 – Grupės sąvoka taikoma, kai medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos poveikį visuomenės sveikatai ir aplinkai arba išlikimą joje įmanoma prognozuoti duomenis apie grupei priklausančią (‑ias) etaloninę (‑es) medžiagą (‑as) interpoliacijos būdu pritaikant kitoms tos grupės medžiagoms. Pageidautina, kad kategorija apimtų visus galimus panašių medžiagų elementus.

50 – Žr. ECHA interneto puslapyje prieinamus dokumentus: „Praktinis vadovas 6: kaip deklaruoti kryžmines patikras ir kategorijas“ ir „Vertinimas, remiantis REACH – Pažangos ataskaita 2009“ (3.1.2.4 punktas).

51 – Žr. „Vertinimas, remiantis REACH – Pažangos ataskaita 2009“ (3.1.2.2 punktas).

52 – Taip pat žr. Reglamento Nr. 793/93 10 straipsnio 5 dalį.

53 – Išskirta mano. Taip pat žr. šio priedo 1.5 punktą.

54 – OL L 358, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 1 t., p. 292.

55 – Žr., pavyzdžiui, A. Gallegos, I. Langezaal ir A. Worth, op. cit. (p. 72 ir įvairios pateiktos nuorodos).

56 – Žr. 2006 m. gruodžio 12 d. Sprendimą Vokietija prieš Parlamentą ir Tarybą (C‑380/03, Rink. p. I‑11573, 107 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).

57 – Ten pat (108 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).

58 – 1986 m. sausio 22 d. Sprendimas Eridania zuccherifici nazionali ir kt. (250/84, Rink. p. 117, 38 punktas). Taip pat žr. 1989 m. birželio 8 d. Sprendimą AGPB (167/88, Rink. p. 1653, 34 punktas)

59 – 1991 m. kovo 21 d. Sprendimas Italija prieš Komisiją (C‑303/88, Rink. p. I‑1433, 52 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).

60 – 1981 m. sausio 14 d. Sprendimas Vokietija prieš Komisiją (819/79, Rink. p. 21)

61 – 1997 m. birželio 12 d. Sprendimas Tiercé Ladbroke prieš Komisiją (T‑504/93, Rink. p. II‑923, 52–55 punktai).

62 – Žr. „background documentation to boron“ interneto puslapyje: .

63 – Minėtas Sprendimas Afton Chemical (45 punktas ir nurodyta teismo praktika).

64 – Ten pat (46 punktas ir nurodyta teismo praktika).

65 – Taip pat žr. Reglamento Nr. 1272/2008 pirmą ir trečią konstatuojamąsias dalis.

66 – Žr. 25 išnašoje minėtą 2007 m. vasario 16 d. susirinkimo protokolą.

67 – Šiuo atžvilgiu žr. šios išvados 110 punkte minėtą 2006 m. vasario 20 d. TKŽK susirinkimo protokolą.

68 – Ten pat.

69 – Išskirta mano.

70 – Ši priemonė buvo priimta laikantis reguliavimo procedūros su patikrinimu, nustatytos Sprendimo 1999/468 5 a straipsnyje.

71 – Ten pat.

Full & Egal Universal Law Academy