EUR-Lex -  62010CC0015 - MT

KONKLUŻJONIJIET BOT – KAWŻA C-15/10

ÉTIMINE

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

BOT

ippreżentati fl-24 ta’ Marzu 2011 (1)

Kawża C‑15/10

Étimine SA

vs

Secretary of State for Work and Pensions

[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (ir-Renju Unit)]

“Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem – Direttiva 67/548/KEE –Direttiva 2008/58/KE – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Regolament (KE) Nru 790/2009 – Adattament għall-progress tekniku u xjentifiku – Klassifikazzjoni ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni – Osservanza tar-regoli proċedurali – Bażi legali – Proċeduri ta’ konsultazzjoni tal-kumitat għall-adattament għall-progress tekniku – Stħarriġ tal-iżball manifest ta’ evalwazzjoni – Metodi użati għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni – Obbligu ta’ motivazzjoni – Osservanza tal-prinċipju ta’ proporzjonalità”

1.        Permezz ta’ din it-talba għal deċiżjoni preliminari, il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (ir-Renju Unit), qiegħda titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja biex tevalwa l-validità tal-klassifikazzjonijiet adottati mill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward ta’ ċerti sustanzi li fihom il-borati (2). Effettivament, dawn is-sustanzi issa huma kklassifikati bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, li jfisser li l-industrijalisti għandhom responsabbiltajiet u obbligi ġodda fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskji, li jistgħu jaffettwaw l-interessi ekonomiċi tagħhom. B’mod partikolari, dawn l-industrijalisti għandhom iwaħħlu fuq l-imballaġġi tagħhom tikketta partikolari li fuqha jrid ikun hemm l-indikazzjoni R 60 “Jista’ jaffettwa l-fertilità” u R 61 “Riskju matul it-tqala ta’ effetti ta’ ħsara għat-tarbija”.

2.        Żewġ oqfsa regolatorji huma kkonċernati. L-ewwel wieħed huwa stabbilit bid-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE, tas-27 ta’ Ġunju tal-1967, rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta’ sustanzi perikolużi (3). Fil-fatt, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ġew introdotti bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE, tal-21 ta’ Awwissu 2008, li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548 u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE tal-15 ta’ Jannar 2009, li tipprovdi l-wieħed u tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548 (4).

3.        It-tieni qafas huwa kkostitwit bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (5) li jirrevoka, jibdel u jissostitwixxi parzjalment id-Direttiva 67/548 sabiex jimplementa s-Sistema Globali Armonizzata tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-prodotti kimiċi mfassla min-Nazzjonijiet Uniti (iktar ’il quddiem il-“GHS”). Fil-fatt, peress li l-klassifikazzjonijiet armonizzati fuq il-bażi tad-Direttiva 67/548 baqgħu rilevanti, il-Kummissjoni ddeċidiet li tintegra dawn il-klassifikazzjonijiet f’dan il-qafas regolatorju ġdid. Għaldaqstant, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ġew inklużi fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament Nru 1272/2008 (6).

4.        Permezz tad-domandi tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-validità tat-tletin Direttiva APT kif ukoll dwar dik tal-Ewwel Regolament APT. B’mod partikolari, hija ssaqsi jekk, bil-klassifikazzjonijiet ikkontestati, fit-tletin Direttiva APT u fl-Ewwel Regolament APT, il-Kummissjoni osservatx ir-regoli sostantivi u proċedurali previsti, b’mod partikolari, bid-Direttiva 67/548 u bir-Regolament Nru 1272/2008.

5.        Għandu jiġi indikat, fl-ewwel lok, li din it-talba għal deċiżjoni preliminari tqajjem kwistjonijiet li f’ċerti aspetti huma identiċi, jew marbuta mill-qrib, ma’ dawk li tqajmu fil-kuntest tal-Kawża Nickel Institute (C‑14/10), attwalment pendenti quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, li dwarha wkoll ser nippreżenta konklużjonijiet.

I –    Id-dritt tal-Unjoni

A –    Il-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi perikolużi

1.      Id-Direttiva 67/548

6.        Il-klassifikazzjoni għandha l-għan li tidentifika l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi, li jistgħu jkunu ta’ riskju waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali ta’ dawn is-sustanzi. Wara li tiġi identifikata kull proprjetà perikoluża, is-sustanza jew it-taħlita għandha tkun ittikkettata b’mod li jindika l-perikolu jew perikoli, sabiex jiġu protetti l-utent, il-pubbliku ġenerali u l-ambjent. Għalhekk l-Anness I tad-Direttiva 67/548 jinkludi lista li tarmonizza l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ iktar minn 8 000 sustanza u gruppi ta’ sustanzi.

2.      Il-proċedura ta’ adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548

7.        Skont l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 67/548, il-Kummissjoni tista’ tadatta l-Annessi ta’ din id-direttiva għall-progress tekniku billi tuża l-proċedura regolatorja bi skrutinju. Din il-proċedura hija definita fl-Artikolu 5(a) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (7). Din id-dispożizzjoni hija fformulata skont kif ġej:

“1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat ta’ proċedura regolatorja bi skrutinju kompost mir-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u presedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.

2.     Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f’terminu ta’ żmien li l-president jista’ jippreskrivi skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjoni għandha tingħata bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 205(2) u (4) tat-Trattat f’każ ta’ deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom ikunu mwieżna bil-mod preskritt f’dak l-Artikolu. Il-President m’għandux jivvota.

[…]”

8.        Il-maġġoranza msemmija fl-Artikolu 205(2) KE hija maġġoranza kkwalifikata.

9.        Meta l-miżuri maħsuba jkunu skont l-opinjoni tal-kumitat, il-Kummissjoni għandha tissottometti, mingħajr dewmien l-abbozz ta’ miżuri lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea għal skrutinju u tista’ biss tieħu deċiżjoni dwarhom jekk, wara skadenza ta’ tliet xhur, kemm il-Parlament kif ukoll il-Kunsill ma jopponux dan l-abbozz. Jekk min-naħa l-oħra, il-miżuri maħsuba ma jkunux skont l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tingħata, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tressaq quddiem il-Kunsill proposta rigward il-miżuri li għandhom jittieħdu u fl-istess waqt għandha tibgħat din il-proposta lill-Parlament.

10.      L-Anness I tad-Direttiva 67/548 ġie emendat bit-tletin direttiva APT u, fl-aħħar lok, bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE, tal-15 ta’ Jannar 2009 li temenda, bil-għan li tadattaha għall-progress tekniku, għall-31 darba, id-Direttiva tal-Kunsill 67/548 (8) li l-legalità tagħha ma hijiex ikkontestata f’din il-kawża.

3.      Ir-revoka, l-emenda u s-sostituzzjoni parzjali tad-Direttiva 67/548 bir-Regolament Nru 1272/2008

11.      B’effett mill-20 ta’ Jannar 2009, id-Direttiva 67/548 ġiet parzjalment revokata, emendata u sostitwita bir-Regolament Nru 1272/2008. Dan ir-regolament għandu l-għan, b’mod partikolari, li jimplementa l-GHS (9).

12.      Kif jirriżulta mill-premessa 53 tar-Regolament Nru 1272/2008, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha ġew ikkonvertiti fi klassifikazzjonijiet ġodda armonizzati bbażati fuq il-kriterji ġodda stabbiliti minn dan ir-regolament. Għal dan il-għan, l-Anness VII ta’ dan ir-regolament jinkludi tabella ta’ konversjoni.

13.      Dawn il-klassifikazzjonijiet ġodda jinsabu fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 u, b’mod partikolari, fit-tabella 3.1.

14.      Barra minn hekk, skont l-Artikolu 55(11), ta’ dan ir-regolament, l-Anness I tad-Direttiva 67/548 li fih il-lista tal-klassifikazzjonijiet armonizzati ġie rrevokat. Inkwantu li l-applikazzjoni ta’ dan ir-regolament hija differita, il-klassifikazzjonijiet armonizzati skont il-kriterji tad-Direttiva 67/548 jibqgħu rilevanti. Dawn b’hekk issa jinsabu fit-tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI, tar-Regolament Nru 1272/2008.

15.      Madankollu, għandu jiġi osservat li, meta daħal fis-seħħ dan ir-regolament, l-Anness VI tiegħu kien fih il-klassifikazzjonijiet kollha tal-Anness I tad-Direttiva 67/548 kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE, tad-29 ta’ April 2004, li tadatta għall-progress tekniku għad-29 darba d-Direttiva 67/548 (10). Għaldaqstant dan l-anness ma kienx jinkludi l-klassifikazzjonijiet ikkontestati integrati mit-tletin Direttiva APT.

16.      Għalhekk il-kontenut tat-tletin Direttiva APT ġie miżjud fl-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 metal-Ewwel Regolament APT ġie adottat.

17.      Sabiex jiġi integrat dan il-kontenut, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-Artikoli 53 u 54(3) tar-Regolament Nru 1272/2008. Skont dawn id-dispożizzjonijiet, l-Annessi I sa VII ta’ dan ir-regolament jistgħu jiġu aġġustati u adattati għall-progress tekniku u xjentifiku skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stabbilita fl-Artikolu 5a, tad-Deċiżjoni 1999/468.

B –    L-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji ppreżentati mis-sustanzi eżistenti

18.      Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93, tat-23 ta’ Marzu 1993, dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi eżistenti (11) jipprovdi, skont ir-raba’ premessa tiegħu, għat-tqassim u l-koordinament tar-responsabbilitajiet bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-industrijalisti f’dak li jirrigwarda l-evalwazzjoni tar-riskji ta’ sustanzi prodotti, importati u/jew użati minn dawn l-industrijalisti. Għalhekk, l-Artikoli 3 u 4 ta’ dan ir-regolament jipprovdu l-obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta’ dawn is-sustanzi li jissottomettu ċerta informazzjoni rilevanti skont il-volum prodott jew importat.

19.      Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 793/93, il-Kummissjoni għandha tħejji listi ta’ sustanzi li jeħtieġu evalwazzjoni prioritarja tar-riskju. Għal kull waħda minn dawn is-sustanzi, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membri hija maħtura bħala relatur, skont l-Artikolu 10(1) ta’ dan ir-regolament.

20.      L-Artikoli 9, 10(2) u 12 tar-Regolament Nru 793/93 jipprovdu l-obbligu għall-manifatturi u għall-importaturi li jissottomettu informazzjoni addizzjonali, jekk ikun meħtieġ, jew li jagħmlu testijiet sabiex jiksbu l-informazzjoni kollha nieqsa meħtieġa sabiex issir evalwazzjoni tar-riskji. F’dan ir-rigward, il-manifatturi u l-importaturi jistgħu, sostnuti b’ġustifikazzjoni, jitolbu lir-relatur sabiex jiġu eżentati minn uħud jew mit-testijiet kollha addizzjonali, kemm għaliex xi informazzjoni partikolari ma hijiex meħtieġa għall-evalwazzjoni tar-riskju, kif ukoll għaliex element tal-informazzjoni partikolari hija impossibbli li tinkiseb. Huma jistgħu wkoll jitolbu perijodu itwal meta ċ-ċirkustanzi hekk jeħtieġu.

21.      Wara l-evalwazzjoni tar-riskju, ir-relatur, jekk ikun il-każ, jista’ jipproponi strateġija u miżuri ta’ kontroll biex jiġu limitati r-riskji identifikati (Artikolu 10(3) tar-Regolament Nru 793/93). Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tar-riskji u tar-rakkomandazzjoni ta’ strateġija tar-relatur, il-Kummissjoni għandha tissottometti proposta tar-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskji tas-sustanzi prijoritarji kif ukoll, jekk ikun meħtieġ, rakkomandazzjoni ta’ strateġija xierqa biex ikunu limitati dawn ir-riskji għall-finijiet tal-adozzjoni tagħhom skont il-proċedura tal-kumitat imsemmija fl-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 793/93. Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tar-riskji u r-rakkomandazzjoni ta’ strateġija adottati, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, jekk ikun hemm bżonn, li tipproponi miżuri Komunitarji.

22.      Dan il-qafas leġiżlattiv ġie mmodernizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Diċembru 2006 (REACH) (12).

23.      REACH hija sistema integrata għar-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, il-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi, immexxija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA). Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament REACH (13), li jinsab fl-Artikolu 13 tiegħu, huwa li jippromwovi l-iżvilupp ta’ metodi alternattivi għall-valutazzjoni tar-riskji marbuta mas-sustanzi kimiċi.

24.      Skont l-obbligi previsti fl-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament REACH, il-manifatturi u l-importaturi li l-produzzjoni jew l-importazzjoni tagħhom tas-sustanza inkwistjoni taqbeż tunnellata fis-sena, għandhom jinformaw lill-ECHA dwar din is-sustanza u jirreġistrawha magħha. Għal dan il-għan, skont l-Artikoli 10 u 13 tar-Regolament REACH, huma għandhom iħejju fajl tekniku dettaljat li jinkludi tagħrif dwar is-sustanza inkwistjoni, inkluż dwar il-manifattura tagħha, l-użu tagħha, il-klassifikazzjonijiet u l-proprjetajiet intrinsiċi tagħha li, jekk ikun meħtieġ, għandhom jintwerew permezz ta’ testijiet xierqa jew permezz tar-riżultati ta’ studji rilevanti.

II – Il-fatti u l-kawża prinċipali

A –    Il-proċedura li wasslet għall-klassifikazzjonijiet ikkontestati (14)

25.      Fit-28 ta’ Jannar 1999, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat proposta lill-Kummissjoni bil-għan li tikklassifika l-aċidu boriku għall-finijiet tad-Direttiva 67/548 taħt il-kategorija 2 tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni u għall-iżvilupp, inkwantu sa dak il-mument dik is-sustanza kienet għadha ma tissemmiex fl-Anness I ta’ dik id-direttiva. Din l-inizjattiva ġiet segwita, fl-10 ta’ Frar 1999, bi proposta tar-Renju tad-Danimarka bil-għan li l-aċidu boriku u l-borax dekaidrat jiġu kklassifikati għall-finijiet tal-imsemmija direttiva taħt il-kategorija 2 tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni u taħt il-kategorija 3 tas-sustanzi tossiċi għall-iżvilupp (15).

26.      Matul il-laqgħa tiegħu bejn il-15 u s-17 ta’ Novembru 2000, il-grupp ta’ ħidma tal-Kummissjoni dwar il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi fi ħdan l-Uffiċċju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi (li ġie ssostitwit mill-ECHA) irrakkomanda li l-aċidu boriku jiġi kklassifikat għall-finijiet tad-Direttiva 67/548 fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3 kemm għall-fertilità kif ukoll għall-iżvilupp. Fir-rigward tal-borax dekaidrat u t-tetraborat tad-dissodju anidruż, dan il-grupp ta’ ħidma rrakkomanda klassifikazzjoni abbażi ta’ dik id-direttiva fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3.

27.      Fuq talba tad-Direttorat Ġenerali “Ambjent” tal-Kummissjoni, l-Uffiċċju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi laqqa’ esperti speċjalizzati bil-għan li jeżamina mill-ġdid il-klassifikazzjoni tal-borati abbażi tad-Direttiva 67/548 skont it-tossiċità tagħhom għar-riproduzzjoni. Matul il-laqgħa tiegħu tal-5 u s-6 ta’ Ottubru 2004, il-grupp ta’ ħidma tal-Kummissjoni kompost minn esperti speċjalizzati fil-qasam tat-tossiċità għar-riproduzzjoni eżamina diversi sustanzi b’bażi ta’ borat, fosthom il-borax pentahydrate, l-ossid boriku, l-aċidu boriku, il-borax dekaidrat u t-tetraborat tad-dissodju anidruż, u kkonkluda li dawk is-sustanzi kellhom jiġu kklassifikati għall-finijiet tad-Direttiva 67/548 fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 fuq il-bażi ta’ studji li saru fuq l-annimali.

28.      Fl-4 ta’ April 2005, saret laqgħa bejn il-Kummissjoni, Étimine SA (16) u l-awtoritajiet Torok (ir-Repubblika tat-Turkija hija t-tieni produttur ta’ aċidu boriku fid-dinja wara l-Istat ta’ California fl-Istati Uniti), li matulha l-awtoritajiet Torok ikkontestaw il-klassifikazzjoni proposta għas-sustanzi b’bażi ta’ borat fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2. B’ittra tat-8 ta’ April 2005 indirizzata lid-Direttorat Ġenerali “Ambjent”, Étimine kkontestat il-konklużjonijiet tal-grupp ta’ ħidma tal-esperti speċjalizzati u talbet li l-Kummissjoni ma teħodhomx inkunsiderazzjoni.

29.      Matul il-laqgħa tiegħu tat-8 ta’ Settembru 2005, il-grupp ta’ ħidma dwar il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi, bil-parteċipazzjoni tar-rappreżentanti tal-awtoritajiet Torok, ta’ Éti Mine Works General Management (il-kumpannija parent ta’ Étimine) u tossikoloġi Torok, kompla jiddiskuti l-klassifikazzjoni proposta tas-sustanzi b’bażi ta’ borat skont id-Direttiva 67/548, qabel ma ddeċieda li jsegwi l-parir tal-grupp ta’ ħidma tal-esperti speċjalizzati u li jirrakkomanda l-klassifikazzjoni ta’ dawk is-sustanzi fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.

30.      B’ittra tat-30 ta’ Settembru 2005, l-awtoritajiet Torok talbu lill-Kummissjoni biex tiddiferixxi d-deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat abbażi tad-Direttiva 67/548, b’mod partikolari sa meta jiġu konklużi d-diversi studji li qegħdin isiru f’dan ir-rigward.

31.      B’ittra tas-17 ta’ Ottubru 2005 indirizzata lid-Direttorat Ġenerali “Ambjent”, Étimine reġgħet sostniet it-talba tagħha biex is-sustanzi b’bażi ta’ borat ma jiġux ikklassifikati fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 permezz tat-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548.

32.      B’ittra tat-18 ta’ Novembru 2005, id-Direttorat Ġenerali “Ambjent” indika li ħa debitament inkunsiderazzjoni l-osservazzjonijiet ta’ Étimine u rrisponda għal ċerti punti ssollevati minn din tal-aħħar fl-ittra tagħha tat-8 ta’ April 2005.

33.      Fil-21 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni adottat it-tletin Direttiva APT. Dik id-Direttiva ġiet adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 67/548.

34.      Fl-aħħar nett, fl-10 ta’ Awwissu 2009, il-Kummissjoni adottat l-Ewwel Regolament APT fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008. Għaldaqstant il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ddaħħlu fl-Anness VI ta’ dan ir-regolament b’effett mill-25 ta’ Settembru 2009.

B –    Il-kawża prinċipali

35.      Étimine, kumpannija stabbilita taħt id-dritt Lussemburgiż, hija l-aġent tal-bejgħ u d-distributur esklużiv fir-Renju Unit ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat prodotti mill-kumpannija parent tagħha, Éti Mine Works General Management, fit-Turkija. Il-parti intervenjenti, Borax Europe Ltd (17), min-naħa tagħha, hija l-proprjetà ta’ Rio Tinto plc, grupp Amerikan li jopera minjieri tal-borat f’California u fl-Arġentina.

36.      Fil-5 ta’ Diċembru 2008, Étimine kif ukoll Éti Ab Étiproducts Oy, kumpannija stabbilita taħt id-dritt Finlandiż, ippreżentaw rikors quddiem il-Qorti Ġenerali intiż għall-annullament tad-Direttiva APT fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-borati. B’digriet tas-7 ta’ Lulju 2009, Borax ġiet awtorizzata biex tintervjeni fil-proċedura insostenn tal-kumpanniji rikorrenti. Permezz tad-digriet tagħha fil-kawża Étimine u Étiproducts vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors bħala inammissibbli inkwantu r-rikorrenti ma kinux ikkonċernati individwalment mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fis-sens tal-Artikolu 230 KE.

37.      Fl-istess ħin, Étimine ressqet rikors quddiem il-qorti tar-rinviju kontra s-Secretary of State for Work and Pensions intiż għall-istħarriġ tal-legalità tal-“intenzjoni u/jew l-obbligu” tal-Gvern tar-Renju Unit li jittrasponi t-tletin Direttiva APT.

III – Ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari

38.      Il-High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:

“1)      Il-klassifikazzjonijiet tal-borat [li jinsabu] fit-[tletin Direttiva APT] u/jew fl-[Ewwel Regolament APT] huma invalidi abbażi ta’ wieħed jew iktar mill-motivi li ġejjin:

a)      il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fid-Direttiva 2008/58 bi ksur ta’ rekwiżiti proċedurali essenzjali?

b)      il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fit-tletin Direttiva APT bi ksur tad-Direttiva 67/548 […] u/jew b’riżultat ta’ żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni billi:

i)      il-Kummissjoni ma applikatx jew naqset milli tapplika l-prinċipju ta’ ‘immaniġġjar u użu normali’ li jinsab fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548?

ii)      Kien hemm applikazzjoni illegali tal-kriterji tal-evalwazzjoni tar-riskji?

iii)      Il-Kummissjoni naqset milli tapplika jew applikat b’mod żbaljat il-kriterju ta’ ‘adegwatezza’, bi ksur tal-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548?

iv)      Il-Kummissjoni naqset milli tikkunsidra korrettement il-ħtieġa ta’ data epidemjoloġika/umana? u/jew

v)      Il-Kummissjoni kisbet data b’mod illegali fir-rigward ta’ waħda mis-sustanzi tal-borat għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi oħra tal-borat u/jew tat raġuni inadegwata għal din il-kisba ta’ data li tmur kontra l-Artikolu 253 KE?

ċ)      Il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fid-Direttiva 2008/58 bi ksur tal-prinċipju fundamentali tad-dritt Komunitarju ta’ proporzjonalità?

2)      Il-klassifikazzjonijiet ikkontestati tal-borat tar-Regolament Nru 790/2009 huma invalidi fis-sens li:

a)      Ir-Regolament Nru 790/2009 ġie adottat b’mod żbaljat billi ntużat il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53 bħala l-bażi legali tiegħu?

b)      Il-kriterji għal klassifikazzjoni ġdida armonizzata taħt l-Anness I għar-Regolament […] Nru 1272/2008 […] ma ġewx applikati, u minnflok, ġie applikat b’mod żbaljat l-Anness VII [ta’ dak ir-]Regolament […]?”

39.      Ġew ippreżentati osservazzjonijiet mill-partijiet fil-kawża prinċipali u mill-parti intervenjenti, iżda wkoll mill-Gvernijiet tar-Renju Unit , tad-Danimarka, tal-Ġermanja, ta’ Franza, u tal-Awstrija kif ukoll mill-Kummissjoni.

IV – L-analiżi tiegħi

A –    Fuq l-ammissibbiltà tal-ewwel domanda

40.      Matul is-seduta, il-Kummissjoni indikat li kienet qiegħda tirtira l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà li kienet qajmet fir-rigward tal-ewwel domanda. Iżda peress li dan il-punt jissemma fl-atti tal-kawża, nippreferi nagħmel referenza għalih.

41.      Fl-osservazzjonijiet tagħha, il-Kummissjoni sostniet li l-ewwel domanda hija inammissibbli inkwantu tirrigwarda l-legalità tat-tletin Direttiva APT. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni ssollevat l-istess argumenti li kienet diġà invokat fil-kuntest tal-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq. Hija sostniet, b’mod partikolari, li dik id-direttiva ġiet irrevokata bl-Ewwel Regolament APT mill-20 ta’ Jannar 2009, jiġifieri ftit xhur qabel ma tressqet din it-talba għal deċiżjoni preliminari. Hija ddikjarat ukoll li r-Renju Unit tal-Gran Brittanja u tal-Irlanda ta’ Fuq, bħall-maġġoranza tal-Istati Membri, ma ttrasponiex l-imsemmija direttiva fis-sistema legali interna tiegħu u minn dan tikkonkludi li r-risposti mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja ma jistgħux jinfluwenzaw l-eżitu tal-kawża.

42.      Għall-istess raġunijiet imsemmija fil-konklużjonijiet tiegħi ppreżentati fil-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq, dan l-argument ma jidhirlix li huwa rilevanti.

43.      B’mod partikolari, ma naqbilx mal-Kummissjoni meta targumenta li l-leġiżlatur tal-Unjoni rrevoka t-tletin Direttiva APT meta neħħa l-Anness I tad-Direttiva 67/548 fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008.

44.      Għalkemm huwa minnu li l-uniku skop tat-tletin Direttiva APT huwa li jemenda l-Anness I tad-Direttiva 67/548 (18), dan ma jippermettix tali konklużjoni. Effettivament, it-tletin Direttiva APT għandha effetti ġuridiċi fir-rigward tal-Istati Membri u r-revoka tagħha, fil-fehma tiegħi, tista’ tirriżulta biss minn revoka formali (19). Dan huwa ġġustifikat mill-prinċipju ta’ ċertezza ġuridika. Għalkemm it-tletin Direttiva APT issa saret bla effett, jibqa’ xorta l-fatt li din ma kienet suġġetta għal ebda revoka espressa fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008, kif emendat mill-Ewwel Regolament APT.

45.      Barra minn hekk, it-tletin Direttiva APT hija att li jemenda d-Direttiva 67/548. Għaldaqstant, l-eżistenza tagħha hija marbuta mill-qrib ma’ dik tad-Direttiva 67/548. Issa, il-leġiżlatur tal-Unjoni pprovda espliċitament fl-Artikolu 60 tar-Regolament Nru 1272/2008, kif emendat mill-Ewwel Regolament APT, li “[id-Direttiva 67/548 għandha tkun revokata] b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2015”. Ir-riferiment għad-“Direttiva 67/548” tinkludi, a fortiori, id-direttivi kollha ta’ emenda adottati mis-27 ta’ Ġunju 1967, inkluża t-tletin Direttiva APT. Mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1272/2008 u sal-1 ta’ Ġunju 2015, l-Ewwel Regolament APT u d-Direttiva 67/548 għandhom jibqgħu jeżistu flimkien. Il-klassifikazzjonijiet adottati skont il-kriterji armonizzati stabbiliti bid-Direttiva 67/548 għandhom jibqgħu rilevanti u jidhru, bħala tali, fit-tabella 3.2 tal-Anness VI ta’ dan ir-regolament, filwaqt li t-tabella 3.1 tal-istess Anness għandha turi l-klassifikazzjoni l-ġdida stabbilita skont il-GHS (20).

46.      Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni wettqet żball ta’ evalwazzjoni meta ssostni li t-tlettin Direttiva APT ġiet irrevokata mill-20 ta’ Jannar 2009.

47.      Din id-data hija żbaljata. Hija tikkorrispondi għad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1272/2008. Skont l-Artikolu 55(11) tiegħu, dan ir-regolament jirrevoka, b’effett immedjat, l-Anness I tad-Direttiva 67/548 (21). Issa dan huwa l-Anness I kif ġie emendat bid-Direttiva 2004/73, li, nixtieq infakkar, jirrigwarda d-disgħa u għoxrin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548. Fil-fatt, kif tispjega l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, il-leġiżlatur tal-Unjoni ma setax jikkunsidra l-emendi li saru fl-anness permezz tat-30 Direttiva APT, peress li t-test tar-Regolament Nru 1272/2008, meta ġiet adottat din id-direttiva, kien “iffriżat” fil-kuntest tal-proċedura ta’ kodeċiżjoni.

48.      Dawn l-emendi kienu għalhekk inklużi mill-Kummissjoni, fl-10 ta’ Awwissu 2009, fil-qafas tal-Ewwel Regolament APT (22). Kif jirriżulta mill-premessa 2 ta’ dan ir-regolament, il-Kummissjoni kkunsidrat li “Jeħtieġ li jkun emendat l-Anness VI għar-Regolament […] Nru 1272/2008 sabiex jirrifletti l-emendi li ġew adottati reċentament fl-Anness I għad-Direttiva 67/548[…] introdotti bit-[tletin Direttiva APT] [(23)]”. Għalhekk huwa ċar li, qabel id-dħul fis-seħħ tal-Ewwel Regolament APT, fl-10 ta’ Awwissu 2009, it-tletin Direttiva APT kienet fis-seħħ.

49.      Għaldaqstant, fid-dawl ta’ dawn l-elementi jidhirli li t-tletin Direttiva APT kienet fis-seħħ dakinhar li l-qorti tar-rinviju għamlet din it-talba għal deċiżjoni preliminari.

50.      Kuntrarju għal dak li ssostni l-Kummissjoni, ma jidhirlix li evalwazzjoni tal-validità ta’ dawn id-direttivi hija manifestament irrilevanti għas-soluzzjoni tal-kawża prinċipali. Fil-fatt, kif diġà spjegajt, ir-Regolament Nru 1272/2008, kif emendat bl-Ewwel Regolament APT, itenni fit-tabella 3.2 fl-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008 il-klassifikazzjoni stabbilita skont id-Direttiva 67/548, kif emendata l-aħħar bit-tletin u l-wieħed u tletin Direttiva APT. Għaldaqstant, l-evalwazzjoni tal-validità tar-Regolament Nru 1272/2008 ma tistax tkun separata minn dik li tirrigwarda l-validità tat-tletin Direttiva APT.

51.      Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jidhirli li l-ewwel domanda hija ammissibbli inkwantu tirrigwarda l-validità tat-tletin Direttiva APT.

B –    Fuq l-ewwel domanda

52.      Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja teżamina l-legalità tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati minn tlett aspetti. Fl-ewwel lok, hija ssaqsi jekk il-Kummissjoni osservatx ir-regoli proċedurali stipulati fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548 u fl-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468. Fit-tieni lok, hija tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja teżamina jekk il-Kummissjoni wettqitx diversi żbalji ta’ evalwazjzoni fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni. Fit-tielet lok, hija tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk, fil-kuntest ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni osservatx il-prinċipju ta’ proporzjonalità.

1.      Fuq l-osservanza tar-regoli proċedurali

53.      Il-qorti tar-rinviju ssaqsi, fl-ewwel lok, lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-validità tat-tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata bi ksur tar-regoli proċedurali previsti fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548 u l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468.

54.      Għandu jitfakkar li, skont dawk id-dispożizzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tissottometti l-abbozz tal-miżuri li hija jidhrilha li jkunu meħtieġa għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku lill-kumitat tal-“adattament għall-progress tekniku” (24). Il-kumitat APT għandu jagħti opinjoni adottata b’maġġoranza kwalifikata, bil-voti tal-Istati Membri jkunu mwieżna kif previst fl-Artikolu 205(2) KE.

55.      Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li dik il-proċedura ma ġietx segwita inkwantu l-kumitat APT ma kellux il-possibbiltà li jiddeċiedi speċifikament dwar il-klassifikazzjonijiet ikkontestati, iżda ġie ppreżentat bil-proposti kollha ta’ klassifikazzjonijiet, ta’ emendi u ta’ revoki previsti fl-abbozz tat-tletin adattament għall-progress tekniku. Billi aġixxiet b’dan il-mod, il-Kummissjoni ma tatx każ ir-riżervi li esprimew seba’ Stati Membri dwar il-kwalifikazzjoni tas-sustanzi inkwistjoni bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.

56.      Ma jidhirlix li din il-kritika hija fondata u li tista’ twassal għall-invalidità tat-tletin Direttiva APT.

57.      Kif tirrileva r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, huwa minnu li seba’ Stati Membri, matul il-votazzjoni dwar l-abbozz tat-tletin adattament għall-progress tekniku, esprimew riżerva dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ borat proposta mill-Kummissjoni. Dawk ir-riżervi tniżżlu fil-proċess verbali tal-laqgħa tas-16 ta’ Frar 2007 (25). Madankollu, minn qari ta’ dak il-proċess verbali, nirrileva, fl-ewwel lok, li l-kumitat APT ta, b’maġġoranza kkwalifikata, opinjoni favorevoli għall-proposta tal-Kummissjoni. Waqt li r-Repubblika tal-Estonja ma kinitx irrappreżentata u r-Repubblika tal-Italja u r-Repubblika tal-Polonja astjenew, wieħed jinnota li ebda wieħed mill-Istati Membri l-oħrajn ma oppona dik il-proposta.

58.      F’dawn iċ-ċirkustanzi u meta jitqiesu r-riżervi li esprimew ċerti Stati Membri, il-Kummissjoni kienet obbligata li tissottometti għal vot distint il-proposta ta’ klassifikazzjoni tal-borati?

59.      Għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, ma jidhirlix li dan huwa l-każ.

60.      Effettivament, ma teżisti ebda bażi ġuridika li fuqha wieħed jista’ jibbaża tali konklużjoni. Kif jirrilevaw il-Gvernijiet tar-Renju Unit, tad-Danimarka, tal-Ġermanja u ta’ Franza, l-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548, bl-istess mod bħall-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468 li għalih jirreferi, ma jeħtiġx li l-Kummissjoni tissottometti għal vot distint kull waħda mill-proposti tagħha ta’ klassifikazzjoni.

61.      Tali obbligu lanqas ma jirriżulta mir-regolament intern tal-kumitat (26). B’mod partikolari, il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) ta’ dak ir-regolament, iċċitat f’diversi okkażjonijiet matul is-seduta, ma ġewx sodisfatti. L-imsemmija dispożizzjoni tipprovdi dan li ġej:

“The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.”

62.      Għalkemm il-membri tal-kumitat APT għandhom il-possibbiltà li jtawlu d-dibattiti, huma, madankollu, ma jidhirx li jistgħu jeżiġu vot distint f’każ bħal f’din il-kawża.

63.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, fin-nuqqas ta’ bażi ġuridika u sakemm ma nagħmilhiex ta’ leġiżlatur, ma nistax nikkunsidra li l-Kummissjoni kisret manifestament ir-regoli proċedurali previsti fl-Artikoli 29 tad-Direttiva 67/548 u 5 tad-Deċiżjoni 1999/468 meta adottat it-tletin Direttiva APT.

2.      Fuq il-validità tal-evalwazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tal-borati

64.      Is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni huma ddefiniti fl-Artikolu 2(2)(n), tad-Direttiva 67/548. Dawn huma “sustanzi […] li, jekk inalati jew inġeriti jew jekk jippenetraw il-ġilda jistgħu jipproduċu, jew iżidu l-inċidenza ta’, effetti mhux ereditarji ħżiena fit-tfal u/jew ħsara fil-funzjonijiet jew kapaċità riproduttiva tar-raġel jew mara”.

65.      B’mod konformi mal-Artikolu 4(1) ta’ dik id-direttiva, dik il-kwalifikazzjoni ssir skont il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi kkonċernati u tiġi evalwata fuq il-bażi tal-prinċipji elenkati fl-Anness VI tal-imsemmija direttiva.

66.      Mill-punt 1.1 ta’ dak l-Anness jirriżulta li “il-klassifikazzjoni għandha l-għan li tidentifika l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi […], li jistgħu jkunu ta’ riskju waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali ta’ dawn is-sustanzi” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

67.      B’mod partikolari, il-punt 1.6.1, (b), ta’ dan l-Anness (27) jindika li d-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi msemmija tista’, jekk ikun il-każ, tinkiseb minn għadd ta’ sorsi differenti fosthom mhux biss ir-riżultati ta’ testijiet preċedenti, l-informazzjoni miksuba mix-xogħlijiet ta’ referenza u mill-kotba, u l-informazzjoni bbażata fuq l-esperjenza prattika, iżda wkoll mir-riżultati tar-relazzjoni struttura/attività validati u l-pariri tal-esperti.

68.      Fir-rigward tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, l-evalwazzjonijiet isiru fuq il-bażi ta’ data dwar l-annimali b’mod konformi mal-punt 4.2.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548.

69.      Fil-kawża prinċipali, Étimine ssostni li l-Kummissjoni kkommettiet diversi żbalji ta’ evalwazzjoni li jivvizzjaw il-legalità tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati. Fl-ewwel lok, hija ssostni li l-Kummissjoni ma evalwatx korrettament il-perikli marbuta mal-immaniġġjar jew l-użu normali tas-sustanzi b’bażi ta’ borat u, b’mod żbaljat, ipproċediet għal evalwazzjoni tar-riskji maħluqa minn dawn tal-aħħar. Sussegwentement, il-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta hija evalwat l-adegwatezza tal-mezz ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tagħha saru t-testijiet fuq l-annimali. Bl-istess mod, hija ma tatx biżżejjed attenzjoni lid-data epidemjoloġika. Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni talli pproċediet għall-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni billi bbażat fuq il-metodu tar-read across.

70.      Huwa fuq dawn il-punti kollha li l-qorti tar-rinviju qiegħda tistaqsi.

a)      Osservazzjonijiet preliminari rigward il-marġni ta’ diskrezzjoni tal-Kummissjoni

71.      Sabiex tingħata risposta għad-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju, għandu l-ewwel nett jiġi rrilevat li, skont ġurisprudenza stabbilita (28), il-qorti tal-Unjoni tirrikonoxxi li l-Kummissjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, b’mod partikolari rigward l-evalwazzjoni tal-fatti ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna sabiex tiddetermina, bl-għarfien sħiħ tal-fatti inkwistjoni, il-miżuri meħtieġa u xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Dan huwa meħtieġ meta l-azzjoni tal-Kummissjoni tkun f’kuntest tekniku kumpless ta’ natura evoluttiva, bħal dak tal-kawża prinċipali, u f’każijiet li jirrigwardaw sustanza perikoluża bħall-borat li l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tagħha jqajmu kwistjonijiet delikati u kontroversjali mill-perspettiva xjentifika. Għalhekk id-Direttiva 67/548 tagħti diskrezzjoni wiesgħa lill-Kummissjoni dwar l-ambitu tal-miżuri li għandhom jittieħdu sabiex tadatta l-annessi ta’ din id-direttiva għall-progress tekniku.

72.      L-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu, min-naħa tiegħu, ikun limitat għal eżami ta’ jekk l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa ma huwiex ivvizzjat minn żball manifest jew użu ħażin ta’ poter jew ukoll jekk il-leġiżlatur manifestament marx lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tiegħu. F’kuntest bħal dan, il-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi li hija ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-leġiżlatur li lilu t-Trattat KE kkonferixxa dan il-kompitu (29).

b)      Fuq l-eżistenza ta’ żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni

i)      Fuq l-evalwazzjoni tal-perikli marbuta mal-immaniġġjar jew l-użu normali tas-sustanzi kkonċernati

73.      Fl-ewwel lok, Étimine tikkritika lill-Kummissjoni talli ma evalwatx korrettament ir-riskji assoċjati ma’ “immaniġġjar jew użu normali” tal-borati fis-sens tal-punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. Hija ssostni li l-Kummissjoni, effettivament, ikkommettiet żball billi bbażat fuq testijiet li saru fuq annimali li ngħataw l-aċidu boriku mill-ħalq. Skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, immaniġġjar jew użu normali ta’ dawk is-sustanza mill-bniedem ma jimplikax riskju ta’ inġestjoni. Minn naħa, ebda mmaniġġjar jew użu normali ta’ prodotti li fihom il-borat (30) ma jista’ jwassal għal inġestjoni fi kwantitajiet li jistgħu jagħtu lok għal tħassib. Min-naħa l-oħra, biex jintlaħqu l-livelli ta’ espożizzjoni li għalihom ġew sottomessi l-annimali, il-bniedem ikollu jibla’ b’intenzjoni u f’diversi okkażjonijiet kwantitajiet kbar ta’ borat, li jikkawża fih awtomatikament rifless ta’ rimettar.

74.      Insostenn tal-konklużjonijiet tagħha, il-parti intervenjenti ssostni wkoll li l-Kummissjoni ma ddefinixxitx il-kundizzjonijiet normali tal-immaġinjar u l-użu tal-borati. B’mod partikolari, il-Kummissjoni ma identifikatx il-kundizzjonijiet li fihom il-ħaddiema jistgħu jkunu esposti għal dawk is-sustanzi fl-Unjoni Ewropea, għaliex hija bbażat ruħha biss fuq l-istudji li saru fil-kuntest tal-espożizzjoni fuq ix-xogħol fit-Turkija.

75.      Jidhirli li dawn il-kritiki ma humiex fondati u ma jistgħux jistabbilixxu li l-Kummissjoni manifestament eċċediet is-setgħat diskrezzjonali tagħha jew li vvizzjat tali diskrezzjoni bi żball manifest.

76.      Kif irrilevajt fil-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq, is-sistema ta’ klassifikazzjoni u tikkettar tas-sustanzi stabbilita mid-Direttiva 67/548 u li tidher mill-ġdid fir-Regolament Nru 1272/2008 hija bbażata fuq it-trasmissjoni ta’ informazzjoni rigward il-perikli relatati mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi.

77.      Dan jirriżulta mill-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 67/548 kif ukoll minn kliem l-Anness VI ta’ dik id-direttiva. Fil-fatt, skont il-punti 1.1 u 1.7 ta’ dak l-anness, il-klassifikazzjoni hija intiża li tidentifika l-proprjetajiet kollha fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tas-sustanzi li jistgħu jikkostitwixxu riskju matul l-immaniġġjar jew l-użu normali (31) ta’ dawn tal-aħħar. Skont il-punt 1.4 tal-istess anness, it-tikkettar għandu jieħu inkunsiderazzjoni l-perikli potenzjali kollha li jistgħu jkunu relatati ma’ tali mmaniġġjar jew użu.

78.      Dan jirriżulta minn kliem id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE, tal-20 ta’ Lulju 1993, li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istimi ta’ riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati skont id-Direttiva 67/548 (32). Fil-fatt, skont il-Artikolu 2 (2) tad-Direttiva 93/67, l-“identifikazzjoni ta’ perikolu [ta’ sustanza] hija l-identifikazzjoni ta’ l-effetti kuntrarji li sustanza jkollha l-kapaċità intrinsiċi [(33)] li tikkawża”.

79.      Għaldaqstant l-evalwazzjoni tal-perikli ta’ sustanza ma għandhiex tiġi konfuża mal-evalwazzjoni tar-riskji li jistgħu jinħolqu mill-immaniġġjar jew l-użu tagħha.

80.      L-evalwazzjoni tar-riskji tirrigwarda l-probabbiltà li jitfaċċa xi wieħed mill-perikli ta’ sustanza skont l-espożizzjoni tal-bniedem jew l-ambjent għal dik is-sustanza. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ibbażati fuq ir-riskji huma għalhekk marbuta ma’ użu u ma’ kundizzjonijiet ta’ espożizzjoni speċifiċi. Dan hu, pereżempju, il-każ ta’ ħaddiema fil-minjieri tal-borat fit-Turkija jew f’California jew dak ta’ ħaddiema li jaħdmu f’fabbrika tal-ħġieġ jew tad-deterġenti. Għaldaqstant, dawn ma jirriflettux is-sitwazzjoni reali ta’ espożizzjoni u ma jippermettux l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji.

81.      Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ibbażati fuq il-perikli marbuta mal-immaniġġjar jew mal-użu normali ta’ sustanza jippermettu, min-naħa l-oħra, it-trasmissjoni xierqa tal-istess informazzjoni lil kull utent tal-prodotti kimiċi, irrispettivament mill-post u mill-metodu ta’ użu. Għalhekk, informazzjoni dwar il-perikoli tagħti l-possibbiltà lill-awtoritajiet kompetenti sabiex jadottaw deċiżjonijiet indipendenti dwar il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji li jistgħu jvarjaw b’mod differenti skont il-kundizzjonijiet u t-tipi ta’ użu. Għalhekk il-klassifikazzjoni tal-perikli għandha tkun indipendenti mill-mod jew mill-post fejn tintuża s-sustanza, kemm jekk dan isir f’xi laboratorju jew barra mil-laboratorju, mill-mod kif isseħħ l-espożizzjoni, kemm jekk mill-ħalq, minn ġol-ġilda kif ukoll permezz tat-teħid ta’ nifs, u mil-livelli ta’ espożizzjoni għas-sustanza.

82.      B’hekk, fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 u tar-Regolament Nru 1272/2008, l-evalwazzjoni tal-perikli li saret mill-Kummissjoni tieħu inkunsiderazzjoni biss l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.

83.      Fil-preżent, kif għandha tinftiehem l-espressjoni “[i]mmaniġġjar jew użu normali” ta’ sustanza?

84.      Huwa minnu li ebda test ma jiddefinixxi din l-espressjoni. Madankollu, għall-kuntrarju ta’ dak li jsostnu r-rikorrenti fil-kawża prinċipali u l-parti intervenjenti, is-servizz ġuridiku tal-Kummissjoni stabbilixxa linji gwida għall-attenzjoni tal-membri tal-kumitat tekniku għall-klassifikazzjoni u l-ittikettjar tas-sustanzi perikolużu (iktar ’il quddiem is“-CTCE”). Dawn huma riprodotti parzjalment fil-minuti tal-laqgħa tas-CTCE tat-8 ta’ Settembru 2005 (34):

“In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under Directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”

85.      Fil-fehma tiegħi, huwa evidenti li l-espressjoni li tinsab fil-punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 għandha għalhekk tirreferi għas-sitwazzjonijiet fejn is-sustanza tiġi ttrattata u tintuża f’kundizzjonijiet jew għall-finijiet li għaliha nħolqot. Sa fejn jitlob il-prinċipju tal-prekawzjoni, jidhirli li għandu jkopri wkoll l-azzjonijiet tal-ħajja ta’ kuljum, u b’mod partikolari l-inċidenti domestiċi. Effettivament, ma jistgħux jiġu esklużi s-sitwazzjonijiet fejn it-tfal, li jiżgiċċaw mill-attenzjoni tal-ġenituri, iduqu t-trab tal-ħasil jew jaqilbu d-deterġent. B’hekk għandhom jiġu kkunsidrati l-immaniġġjar u l-użi kollha possibbli ta’ sustanza, f’ċirkustanzi normali u dan b’hekk ma jeskludix il-każijiet fejn bniedem jidħol fir-riskju li jibla’ l-borat.

86.      Barra minn hekk, fir-rigward tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, l-Artikolu 2(2)(n) tad-Direttiva 67/548 jispeċifika s-sustanzi li jistgħu jipproduċu effetti ta’ ħsara għall-fertilità mhux biss f’każ ta’ ġbid min-nifs jew assorbiment mill-ġilda, iżda wkoll f’każ meta wieħed jiblagħhom.

87.      Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, ma jidhirlix li l-Kummissjoni setgħet wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta bbażat l-analiżi tagħha fuq data miġbura wara amministrazzjoni mill-ħalq tas-sustanzi inkwistjoni.

ii)    Fuq l-evalwazzjoni tar-riskji

88.      Fit-tieni lok, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali takkuża lill-Kummissjoni li pproċediet għal evalwazzjoni tar-riskji b’mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1488/94 (35). Hija ssostni li dan jirriżulta mill-punt 1.1.5 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tagħha tat-tletin adattament għall-progress tekniku (36).

89.      Dan il-punt, bit-titolu “Normal Handling and Use”, huwa fformulat skont kif ġej:

“[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38)]”.

90.      Minn qari ta’ dan il-punt, ma jidhirlix li wieħed jista’ jsostni li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha tal-perikli li jippreżentaw il-borati.

91.      Jidhirli li l-prova prodotta mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali hija ampjament insuffiċjenti.

92.      Minn naħa, ir-riferiment għall-punt 1.1.5 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Kummissjoni ma jippermettix, waħdu, li jiġi stabbilit li hija effettivament ibbażat l-analiżi tagħha fuq evalwazzjoni tar-riskji li saret b’mod konformi mar-Regolament Nru 1488/94. Meta wieħed iqis il-pubbliċità tal-ħidma u d-dettall li fihom ġew transkritti d-diskussjonijiet tal-esperti, jidhirli li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali setgħet tipprovdi provi oħrajn kieku l-Kummissjoni effettivament aġixxit b’dak il-mod. Dan, iżda, ma huwiex il-każ.

93.      Min-naħa l-oħra, dak l-istess punt għandu jitpoġġa fil-kuntest tiegħu. Fil-linji preċedenti, il-Kummissjoni indikat il-metodi u l-istudji li fuqhom hija bbażat għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni u ppreċiżat il-kontenut u l-limiti ta’ kull waħda minnhom. L-“informazzjoni disponibbli” li l-Kummissjoni tirreferi għaliha fl-aħħar sentenza tal-punt imsemmi tirrigwarda, fil-fehma tiegħi, għad-data kollha miġbura abbażi tal-applikazzjoni tad-Direttiva 67/548 u qed issir, fil-fehma tiegħi, b’mod konklużiv.

94.      Fir-rigward tar-riferiment għar-Regolament Nru 1488/94, għandu jiġi osservat l-użu tal-forma kundizzjonali. Il-Kummissjoni ssostni li l-għan tagħha kien li jiġi indikat li r-riskji kkawżati mill-borati kienu sors reali ta’ tħassib. Kif jirrilevaw il-Gvernijiet tar-Renju Unit, tad-Danimarka u ta’ Franza, il-Kummissjoni xtaqet, effettivament, tirrispondi għall-argumenti tal-industrijalisti dwar il-gravità tar-riskji kkawżati mill-borati. Kienet x’kienet l-intenzjoni tal-Kummissjoni, il-kliem li hija tuża ma jurux, fi kwalunkwe każ, li hija pproċediet għal tali evalwazzjoni tar-riskji.

95.      Fid-dawl tal-elementi li għandi għad-dispożizzjoni tiegħi u meta titqies id-dgħjufija tal-provi prodotti mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, jidhirli li huwa diffiċli li nikkonkludi li l-Kummissjoni setgħet manifestament teċċedi s-setgħa diskrezzjonali tagħha u tivvizzja dik id-diskrezzjoni bi żball manifest fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha tal-perikli li jippreżentaw il-borati.

iii) Fuq l-evalwazzjoni tal-adegwatezza tal-mod ta’ amministrazzjoni użat

96.      Fit-tielet lok, il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-Kummissjoni applikatx korrettament il-prinċipji ffissati fir-raba’ paragrafu tal-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 għall-finijiet tal-estrapolazzjoni għall-bniedem tad-data miġbura mill-annimali. B’mod partikolari, hija tistaqsi jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta astjeniet milli tevalwa jew evalwat b’mod żbaljat l-adegwatezza tal-mod ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tagħha saru t-testijiet fuq l-annimali.

97.      Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali hija tal-fehma, effettivament, li l-amministrazzjoni mill-ħalq tal-aċidu boriku ma kinitx adegwata peress li l-bniedem, fil-kuntest tal-immaniġġjar jew l-użu normali, ma jistax jibla’ tali sustanza. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni kien imissha kkwalifikat is-sustanzi inkwistjoni bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3.

98.      Ma jidhirlix li din il-kritika hija fondata u li tista’ tistabbilixxi li l-Kummissjoni eċċediet manifestament s-setgħa diskrezzjonali tagħha jew li vvizzjat tali setgħa diskrezzjonali bi żball manifest.

99.      It-tielet u r-raba’ paragrafi tal-punt 4.2.3.3, tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 huma fformulati skont kif ġej:

“Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-kategorija 1 għall-effetti fuq il-fertilità u/jew it-tossiċità għall-iżvilupp hija bbażata fuq data epidemjoloġika. Il-klassifikazzjoni fil-kategorija 2 jew 3 essenzjalment issir fuq il-bażi ta’ data mill-annimali […]

[…] Anki meta ma jkunu ntwerew effetti ċari fi studji fuq l-annimali, l-estrapolazzjoni għall-bniedem tista’ tkun inċerta minħabba d-dożi amministrati, pereżempju meta l-effetti jkunu mmanifestaw ruħhom biss f’dożi għoljin, minħabba li t-tossikokinetiċi jkunu nettament differenti jew peress li l-mod ta’ amministrazzjoni jkun inadegwat [(39)]. Għal dawk ir-raġunijiet jew għal raġunijiet oħrajn simili, jista’ jkun li l-klassifikazzjoni fil-kategorija 3, jew in-nuqqas ta’ klassifikazzjoni, tkun iġġustifikata.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

100. Minn naħa, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni fil-fatt ipproċediet għall-evalwazzjoni tal-adegwatezza tal-mod ta’ amministrazzjoni. Dan jirriżulta mill-punt 1.1.4 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tagħha tat-tletin adattament għall-progress tekniku (40).

101. F’dak il-punt, taħt it-titolu “Human Data and Toxico-kinetic Information”, il-Kummissjoni eżaminat jekk, b’mod konformi mat-tielet u r-raba’ paragrafi tal-punt 4.2.3.3, tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, l-estrapolazzjoni għall-bniedem ta’ data miġbura mill-annimali kinitx rilevanti. Hija b’hekk eżaminat il-livell tad-dożi użati fil-kuntest tat-testijiet fuq l-annimali. Il-Kummissjoni sussegwentement irrilevat li d-data tossikokinetika ma kienet tindika ebda differenza kbira bejn l-annimali tal-laboratorju u l-bnedmin. Fl-aħħar nett, wara li indikat li t-testijiet fuq l-annimali kienu saru permezz ta’ amministrazzjoni mill-ħalq, hija kkunsidrat li dak il-mod ta’ amministrazzjoni kien adegwat b’mod konformi mal-Artikolu 2(2)(n) tad-Direttiva 67/548. Effettivament, għandu jitfakkar li, skont dik id-dispożizzjoni, sustanza tossika għar-riproduzzjoni hija sustanza li tista’ tipproduċi effetti ta’ ħsara għall-fertilità jew l-iżvilupp meta tinġibed min-nifs, tinbela’ jew tiġi assorbita mill-ġilda.

102. Min-naħa l-oħra, jidhirli li ma huwiex fil-kompetenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li teżamina l-fondatezza tal-evalwazzjoni li saret mill-Kummissjoni dwar l-adegwatezza tal-mod ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tagħha saru t-testijiet fuq l-annimali. Effettivament, din ma hijiex evalwazzjoni ġuridika, iżda perizja xjentifika relattivament kumplessa.

103. Fi kwalunkwe każ, għalkemm jiena konxju li modi ta’ amministrazzjoni oħrajn kienu possibbli, madankollu jidhirli li l-għażla ta’ mod ta’ amministrazzjoni partikolari ma tiddependix biss mill-mod probabbli tal-espożizzjoni tal-bniedem. Hemm fatturi oħrajn li l-esperti jridu jieħdu inkunsiderazzjoni, fosthom il-proprjetajiet fiżiċi tas-sustanza li tintuża fit-test u l-għan segwit. Fir-rigward tal-istudji teratoġenetiċi u t-testijiet ta’ riproduzzjoni, mill-Parti B tal-Anness V tad-Direttiva 67/548, intitolata “Metodi għall-iffissar tat-tossiċità u l-effetti l-oħra fuq is-saħħa” jirriżulta li l-metodi tal-ittestjar jirrigwardaw prinċipalment l-amministrazzjoni mill-ħalq (41). Barra minn hekk, kif indikajt, ma jistax jiġi eskluż li l-bniedem ikun espost għal dak ir-riskju billi jibla’ direttament is-sustanza jew billi jiġbidha min-nifs, peress li ċerti komponenti li inizjalment jinġibdu min-nifs jistgħu jiġu assorbiti, sussegmentement, fis-sistema diġestiva.

104. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi u meta jitqiesu l-limiti tal-istħarriġ tiegħi, jiena tal-fehma li l-Kummissjoni ma eċċeditx manifestament is-setgħa diskrezzjonali tagħha u ma vvizzjatx dik is-setgħa diskrezzjonali bi żball manifest meta hija kkunsidrat li l-mod ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tagħha saru t-testijiet fuq l-annimali kien adegwat.

iv)    Fuq in-nuqqas ta’ data epidemjoloġika

105. Fir-raba’ lok, il-qorti tar-rinviju titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja biex teżamina jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta ma tatx biżżejjed importanza lid-data epidemjoloġika. Skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni ppreżumiet, b’mod żbaljat, li d-data miġbura dwar l-annimali setgħet tiġi estrapolata għall-bniedem.

106. F’dan ir-rigward, jidhirli li l-analiżi tal-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata. Jiena nibbaża l-evalwazzjoni tiegħi fuq il-loġika tas-sistema li fuqha hija bbażata l-klassifikazzjoni tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni.

107. Effettivament, fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tas-sustanzi, u b’mod partikolari dik tal-effetti fuq il-fertilità u l-iżvilupp, it-testijiet saru fuq l-annimali (42). Il-Kummissjoni b’hekk għandha tevalwa l-perikli li għalihom jista’ jkun espost il-bniedem fuq il-bażi ta’ preżunzjonijiet jew estrapolazzjonijiet. Fil-punti 4.2.3.1 u 4.2.3.3, is-sitt u t-tmien paragrafi, tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, il-leġiżlatur tal-Unjoni ppreveda li dawk il-preżunzjonijiet għandhom, fl-ewwel lok, ikunu bbażati fuq evidenza ċara fl-annimal ta’ bidla fil-fertilità u effetti tossiċi fuq l-iżvilupp. Dawn għandhom, sussegwentement, ikunu bbażati fuq provi addizzjonali li jippermettu lill-Kummissjoni tikkonkludi li effetti komparabbli jistgħu jiġu osservati fil-bniedem (43).

108. Konsegwentement, minn dawn l-elementi jirriżulta li l-evalwazzjoni tat-tossiċità ta’ sustanza hija bbażata neċessarjament u prinċipalment fuq id-data miġbura mill-annimali. L-istudji epidemjoloġiċi jidhru li jikkostitwixxu provi addizzjonali li l-piż u r-rilevanza tagħhom għandhom jiġu evalwati mill-esperti fil-kuntest tad-diskussjonijiet tagħhom.

109. Din tidher li kienet il-loġika li l-Kummissjoni segwiet f’din il-kawża.

110. Effettivament, kif jirriżulta mill-proċessi verbali tat-22 ta’ Novembru 2004 u tal-20 ta’ Frar 2006 kif ukoll mill-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tat-tletin adattament għall-progress tekniku, l-esperti li ltaqgħu fi ħdan is-CTCE kkonstataw, fl-ewwel lok, l-effetti negattivi marbuta mal-inġestjoni tal-aċidu boriku fuq il-fertilità tal-firien, tal-ġrieden u tal-klieb kif ukoll fuq l-iżvilupp tal-firien, tal-ġrieden u tal-fniek. Kif tippreċiża l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, dawk ir-riżultati ppreċiżaw li tiġi kkonstatata “evidenza ċara” ta’ bidla fil-fertilità u fl-iżvilupp ta’ dawk l-ispeċji, fis-sens tal-punt 4.2.3.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. L-esperti sussegwentement eżaminaw jekk l-istudji epidemjoloġiċi li saru fuq il-bnedmin setgħux jiġġustifikaw konklużjoni differenti. F’dan ir-rigward, huma rrilevaw li l-istudji li saru sa issa fil-kuntest tal-espożizzjoni ta’ ħaddiema fil-minjieri tal-borat ma kinux biżżejjed biex juru n-nuqqas ta’ effetti negattivi tas-sustanzi inkwistjoni fuq il-fertilità tal-bniedem u ma kinux suffiċjenti biex jiġġustifikaw modifika tal-konklużjonijiet li jirriżultaw mit-testijiet li saru fuq l-annimali.

111. Minn dawn l-elementi jirriżulta li l-Kummissjoni fil-fatt ikkunsidrat id-data epidemjoloġika. Waqt li huwa minnu li hija tathom importanza sekondarja, fil-fehma tiegħi dan ma jistax jiġi kkritikat inkwantu d-data disponibbli ma kinitx suffiċjenti li jinqalbu l-previżjonijiet imnissla mit-testijiet li saru fuq l-annimali u meta r-riżultati li saru fuq dawn tal-aħħar kienu, skont l-esperti, partikolarment ċari. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li l-Kummissjoni impenjat ruħha li tagħti attenzjoni partikolari lir-riżultati li ser joħorġu mill-istudji epidemjoloġiċi li jinsabu għaddejjin (44).

112. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jidhirli li l-Kummissjoni osservat sew il-prinċipji ta’ klassifikazzjoni stipulati fil-punti 4.2.3.1 u 4.2.3.3, is-sitt u t-tmien paragrafi, tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548.

v)      Fuq l-użu tal-metodu ta’ read across

113. Skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, billi pproċediet għall-klassifikazzjonijiet ikkontestati fil-kuntest tat-tletin Direttiva APT, il-Kummissjoni ma osservatx il-prinċipji ġenerali ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548. Minn naħa, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-awtoritajiet kompetenti li bbażaw l-eżami tagħhom fuq il-metodu tar-read across, minflok ma evalwaw il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni. Min-naħa l-oħra, hija tikkritika lill-Kummissjoni talli ma mmotivatx l-użu ta’ dak il-metodu ta’ evalwazzjoni.

–       Fuq il-legalità tal-użu tal-metodu ta’ read across

114. Għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, jiena tal-fehma li l-Kummissjoni ma marritx lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta użat il-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-analiżi tagħha. Jiena nibbaża l-evalwazzjoni tiegħi fuq l-istess raġunijiet li diġà semmejt fil-kuntest tal-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq.

115. Fl-ewwel lok, jidhirli li l-Kummissjoni ma tbegħditx mill-prinċipji identifikati fil-punt 1.6.1, (b), tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 meta użat il-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-klassifikazzjoni kkontestata (45).

116. Għalkemm l-użu ta’ dan il-metodu huwa previst espressament fil-kuntest tar-Regolament REACH, jintuża wkoll regolarment fil-kuntest tad-Direttiva 67/548, li huwa, barra minn hekk, rikonoxxut mill-komunità xjentifika kollha. Fl-2007, il-Kummissjoni b’hekk iddedikat studju voluminuż għall-użu tar-read across fil-kuntest ta’ dik id-direttiva, filwaqt li sostniet il-proposta tagħha b’għadd ta’ eżempji ta’ klassifikazzjonijiet ibbażati fuq dan il-metodu. Fost dawk l-eżempji hemm il-klassifikazzjonijiet tan-nikils u l-borati (46). Fl-istess sena, l-OECD (Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku) irreferiet espressament għal dak il-metodu bħala metodu ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi previst fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 (47). Fl-aħħar nett, l-użu tal-metodu tar-read across fil-kuntest tal-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi kien suġġett għal għadd kbir ta’ kummentarji fost l-awturi (48).

117. Għandu jiġi kkonstatat li, fi ħdan il-komunità xjentifika, l-użu tal-metodu tar-read across huwa aċċettat sew u huwa suġġett għal pubbliċità kbira.

118. F’xiex jikkonsisti, fil-preżent, dan il-metodu?

119. Il-metodu tar-read across huwa metodu ta’ tbassir, ibbażat fuq ix-xebh tal-molekuli kimiċi. Ix-xjenzati japplikaw id-data disponibbli fuq sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom probabbilment ikunu simili jew isegwu xejra regolari bħala riżultat ta’ similarità strutturali (is-sustanzi jistgħu jiġu kkunsidrati bħala grupp, jew “kategorija” ta’ sustanzi (49)). L-informazzjoni dwar l-effett li jkun ġej minn sustanza kimika tiġi għalhekk użata sabiex jiġi mbassar l-istess effett fuq sustanza kimika oħra meqjusa bħala simili (50). B’hekk dan il-metodu jevita l-ħtieġa li kull sustanza tiġi ttestjata għal kull effett ta’ perikolu.

120. Skont il-Gvern Daniż, il-metodu ta’ read across huwa identiku għal dak tad-data miġbura mir-relazzjoni struttura/attività msemmija fil-punt 1.6.1, (b), tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. Il-Gvern tar-Renju Unit isostni, min-naħa tiegħu, li, bl-awtorizzazzjoni tal-użu ta’ “riżultati ta’ testijiet preċedenti” kif ukoll ta’ data miksuba mir-relazzjoni struttura/attività, il-leġiżlatur tal-Unjoni, f’dan il-punt, awtorizza b’mod impliċitu l-użu ta’ dan il-metodu għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ sustanza.

121. Kuntrarju għal dak li jsostni l-Gvern Daniż, jien minix konvint li dan il-metodu huwa identiku għall-mudell ibbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività. Għaldaqstant, jiena tal-fehma li dawn il-metodi ma għandhomx jitqiesu bħala metodi distinti u awtonomi minn xulxin. Peress li huma bbażati fuq prinċipji komuni, dawn il-metodi jaqgħu taħt l-istess dixxiplina u jiena inklinat li naħseb li r-riferiment għal wieħed minnhom ma jeskludix l-użu tal-ieħor.

122. Fil-fatt, il-mudell tar-relazzjoni struttura/attività ifittex li jipprevedi l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanzi kimiċi billi juża diversi databases u mudelli teoretiċi, minflok ma jwettaq testijiet. Fuq il-bażi tal-istruttura kimika, dan il-mudell jirrelata l-karatteristiċi tas-sustanza kimika għal miżura ta’ attività partikolari. Dan jippermetti li jsiru konklużjonijiet kwalitattivi dwar il-preżenza jew l-assenza ta’ proprjetà ta’ xi sustanza, fuq il-bażi ta’ karatteristika strutturali tas-sustanza (51).

123. Għalhekk, jekk ikun hemm data relatata mar-relazzjoni struttura/attività vvalidata ta’ xi sustanza diġà kklassifikata, l-espert jista’ jagħmel estrapolazzjoni ta’ din id-data sabiex jikklassifika sustanza bi struttura u proprjetajiet simili. Issa, il-metodu tar-read across dejjem jimplika l-użu ta’ data dwar sustanzi oħrajn.

124. Għaldaqstant, jien inqis li l-prinċipji identifikati fil-punt 1.6.1 (b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 ma jipprekludux li l-Kummissjoni tista’ tuża l-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-evalwazzjoni tagħha.

125. Fit-tieni lok, l-użu ta’ din it-teknika huwa mħeġġeġ skont ir-Regolament REACH (52) sabiex jiġi evitat l-użu ta’ testijiet ulterjuri fuq l-annimali.

126. Skont l-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi kimiċi u, b’mod partikolari, it-tossiċità tagħhom fir-rigward tal-bniedem, għandha tkun iġġenerata kull meta jkun possibbli permezz ta’ mezzi diversi minn testijiet fuq l-annimali vertebrati, permezz tal-użu ta’ metodi alternattivi, pereżempju permezz ta’ mudelli tar-relazzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva bejn l-istruttura u l-attività jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment (raggruppament jew read across). Kif jindika l-leġiżlatur tal-Unjoni fil-punt 1.2 tal-Anness XI ta’ dan ir-regolament, ir-riżultati ta’ dawn l-eżamijiet għandhom ikunu adattati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar (53) u/jew għall-evalwazzjoni tar-riskji ta’ dawn is-sustanzi.

127. Barra minn hekk, dan il-metodu, bħall-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività, huwa mħeġġeġ taħt id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE, tal-24 ta’ Novembru 1986, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (54), li l-Anness VI għad-Direttiva 67/548 jirreferi espressament għaliha.

128. Fl-aħħar nett, it-tbassir li jsir mill-metodu tar-read across attwalment huwa espressament awtorizzat taħt ir-Regolament Nru 1272/2008. Huwa indikat b’mod partikolari fil-punt 1.1.1.3 tal-Anness I ta’ dan ir-regolament, li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu, bħalma huwa tagħrif mill-applikazzjoni tal-istrateġija ta’ kategorija (raggruppament, metodu tar-read across), għandu jiġi kkunsidrat sabiex tiġi ddeterminata l-forza probatorja tad-data.

129. Fit-tielet lok, il-kwistjoni dwar l-użu tal-metodu ta’ read across hija kwistjoni ta’ perizja xjentifika u b’hekk il-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex kompetenza biex teżamina l-fondatezza ta’ tali użu. Kif juru ċerti proċessi verbali tal-laqgħat tas-CTCE, din il-kwistjoni ilha tiġi diskussa għal bosta snin minn firxa ta’ esperti xjentifiċi (55) u r-rappreżentanti tas-settur tal-borati ġew mismugħa. F’din il-kawża u kif jirriżulta mill-osservazzjonijiet ippreżentati mill-gvernijiet tal-Istati Membri, l-esperti kkonstataw li l-evalwazzjoni tar-riskju tat-tossiċità tas-sustanzi inkwistjoni, jiġifieri l-perborat tas-sodju monoidrat u l-perborat tas-sodju tetraidrat, għandha tkun ibbażata fuq it-tossiċità tal-aċidu boriku li minnu huma komposti l-borati. Effettivament, mill-elementi tal-atti tal-proċess ipprovdut lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li fis-soluzzjonijiet kollha ilma, fil-preżenza ta’ pH fiżjoloġiku (7,4) u ambjentali, il-borati jeżistu essenzjalment fil-forma ta’ aċidu boriku mhux dissoċjat. L-esperti b’hekk iddeċidew li jipprevedu l-proprjetajiet fiżiko-kimiċi u l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem tas-sustanzi kkonċernati fuq il-bażi ta’ data dwar il-komposti tal-borati li jappartjenu għall-istess grupp.

130. Għaldaqstant, fid-dawl tal-elementi kollha preċedenti, jidhirli li l-Kummissjoni ma marritx manifestament lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta rrikorriet għall-metodu tar-read across għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.

–       Fuq l-eżistenza ta’ nuqqas ta’ motivazzjoni

131. Il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-validità tat-tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata b’nuqqas ta’ motivazzjoni, li jikser l-Artikolu 253 KE. Effettivament, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni li ma tatx ir-raġunijiet għalfejn kienet tal-fehma li tali estrapolazzjoni kienet neċessarja għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati.

132. Skont l-Artikolu 253 KE, ir-regolamenti u d-direttivi għandhom ikunu motivati. Skont ġurisprudenza stabbilita, din il-motivazzjoni għandha turi b’mod ċar u inekwivoku r-raġunament tal-istituzzjoni, awtur tal-att. Din għandha, minn naħa, tippermetti li l-persuni kkonċernati jkunu jistgħu jagħrfu l-ġustifikazzjonijiet tal-miżura adottata sabiex ikunu jistgħu jiddefendu d-drittijiet tagħhom u b’tali mod li l-Qorti tal-Ġustizzja tkun tista’ tagħmel l-istħarriġ tagħha tal-legalità (56).

133. Madankollu, il-grad ta’ motivazzjoni meħtieġ jista’ jvarja. Għalhekk il-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni tiddependi min-natura tal-att u mill-atti kollha tal-proċess. Din għandha, barra minn hekk, tiġi evalwata skont il-kliem ta’ dan l-att, il-kuntest u l-proċedura li fil-kuntest tiegħu dan ġie adottat, kif ukoll tar-regoli legali kollha li jirregolaw dan il-qasam ikkonċernat (57).

134. Għalhekk, fil-każ ta’ regoli li jiffurmaw parti minn leġiżlazzjoni b’kontenut kumpless, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “l-motivazzjoni tar-regoli ma hijiex meħtieġa tispeċifika l-varji punti ta’ fatti jew ta’ liġi, li spiss ikunu numerużi u kumplessi, li huma s-suġġett tar-regoli, ladarba dawn jaqgħu fl-iskema ġenerali li jappartjenu għaliha. Għalhekk, jekk l-att ikkontestat ikun juri, fl-essenza tiegħu, l-iskop segwit mill-istituzzjoni Komunitarja, ikun eċċessiv li wieħed jippretendi motivazzjoni speċifika għad-diversi għażliet ta’ natura teknika li tkun għamlet” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (58).

135. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja speċifikat li r-rekwiżit ta’ motivazzjoni għandu jiġi evalwat skont l-interess li d-destinatarju jista’ jkollu li jirċievi spjegazzjonijiet (59). Għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja taċċetta li deċiżjoni indirizzata lil Stat Membru ma għandhiex għalfejn tiġi motivata fid-dettall fil-każ li l-Gvern ikkonċernat kien involut mill-qrib fil-proċess tad-deċiżjoni (60). Għaldaqstant, il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati fil-proċess ta’ tfassil tal-att tista’ tnaqqas ir-rekwiżit ta’ motivazzjoni minħabba li din tikkontribwixxi għall-informazzjoni tagħhom (61).

136. It-tletin Direttiva APT issemmi, fil-premessi tagħha, il-ħtieġa li l-Anness I għad-Direttiva 67/548 ikun aġġornat sabiex jinkludi fih, fid-dawl tal-bidliet fl-għarfien xjentifiku, ċerti sustanzi eżistenti u tiġi adattata l-lista eżistenti. Fir-rigward ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat, il-Kummissjoni indikat li s-settur ipprovda informazzjoni preliminari u parzjali. Hija tinnota, madankollu, li peress li din l-informazzjoni għadha ma ġietx ivverifikata minn opinjonijiet esperti kontradittorji, jeħtieġ li tingħata attenzjoni partikolari lill-istudji epidemjoloġiċi attwali dwar il-borati, b’mod partikolari l-istudju mmexxi bħalissa fiċ-Ċina. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tispjega li l-miżuri adottati taħt din id-direttiva huma konformi mal-parir tal-kumitat APT.

137. Fil-kuntest partikolari tat-tfassil tal-adattament tad-Direttiva 67/548 għall-progress tekniku, jidhirli li l-motivazzjoni tat-tletin Direttiva APT hija biżżejjed.

138. Fl-ewwel lok, kif ġie rrilevat fil-konklużjonijiet mogħtija fil-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq, it-tfassil tat-tletin Direttiva APT taqa’ f’kuntest legali kumpless u evoluttiv u teħtieġ evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi ta’ livell għoli. Fil-fehma tiegħi, il-Kummissjoni ma kinitx obbligata li tispeċifika l-elementi xjentifiċi u tekniċi kollha li bbażat fuqhom għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati.

139. Fit-tieni lok, wara l-proposti ta’ klassifikazzjoni mħabbra fl-1999 mir-Repubblika Franċiża u r-Renju tad-Danimarka, l-Istati Membri kollha kif ukoll il-produtturi tal-borat kienu assoċjati mill-qrib mat-tfassil tat-30 Direttiva APT, tal-ewwel, permezz tal-laqgħat tal-esperti speċjalizzati miġbura b’mod partikolari fi ħdan is-CTCE u l-kumitat APT, u tat-tieni, minħabba l-obbligu impost fuqhom li d-data tiġi kkomunikata skont ir-Regolament Nru 793/93.

140. Barra minn hekk, mill-elementi pprovduti lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li d-diskussjonijiet li matulhom ġie deċiż li jintuża l-metodu tar-read across tniżżlu fil-proċessi verbali aċċessibbli għall-partijiet ikkonċernati qabel l-adozzjoni tat-tletin Direttiva APT. Il-konsultazzjoni tas-sit elettroniku tad-Direttorat Ġenerali (DĠ) “Saħħa u Konsumaturi” tal-Kummissjoni kif ukoll għadd ta’ annessi mehmuża mill-intervenjenti fil-kawża prinċipali mal-osservazzjonijiet tagħha (62) effettivament juru l-aċċessibbiltà u l-pubbliċità ta’ dawn ix-xogħlijiet. Étimine, meta wieħed jikkunsidra l-parteċipazzjoni tagħha fil-proċedura u l-aċċessibbiltà għax-xogħlijiet tal-Kummissjoni, kienet għalhekk infurmata bis-sħiħ, fil-fehma tiegħi, dwar id-diskussjonijiet u l-metodi adottati mill-Kummissjoni għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti fil-preżent tista’ teżerċita d-dritt tagħha ta’ rikors quddiem il-qorti nazzjonali b’għarfien sħiħ tal-kwistjoni. Rigward il-qorti tal-Unjoni, jidhirli li hija ugwalment kapaċi li teżerċita r-responsabbiltà tagħha ta’ stħarriġ.

141. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jiena tal-fehma li t-tletin Direttiva APT ma hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni.

3.      Fuq l-osservanza tal-prinċipju ta’ proporzjonalità

142. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ġewx adottati bi ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità. Effettivament, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li, sakemm jitlestew studji ġodda epidemjoloġiċi, il-Kummissjoni kien imissha astjeniet milli tipproponi klassifikazzjoni tas-sustanzi li fihom il-borat. Barra minn hekk, hija kellha tikklassifika s-sustanzi inkwistjoni bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni taħt il-kategorija 3.

143. Ma jidhirlix li din il-kritika hija fondata.

144. Skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità jeħtieġ li l-atti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni ma jaqbżux il-limiti ta’ dak li huwa adattat u neċessarju sabiex jinkisbu l-għanijiet segwiti mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni. B’hekk, meta l-istituzzjoni jkollha tagħżel bejn diversi miżuri adattati, hija għandha tirrikorri għall-inqas waħda restrittiva u meta dawk il-miżuri jkunu joħolqu inkonvenjenzi, hija għandha toqgħod attenta li dawk l-inkonvenjenzi ma jkunux sproporzjonati meta mqabbla mal-għanijiet segwiti (63).

145. L-istħarriġ li jsir mill-Qorti tal-Unjoni f’dan il-qasam jiddependi mill-marġni ta’ diskrezzjoni li jkollha l-istituzzjoni. Meta din tal-aħħar ikollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa f’qasam li jinvolvi min-naħa tagħha għażliet ta’ natura politika, ekonomika u soċjali, u fejn hija tkun imsejħa biex tagħmel evalwazzjonijiet kumplessi, l-istħarriġ ġudizzjarju huwa ristrett. B’hekk, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, il-legalità ta’ miżura adottata f’dak il-qasam tista’ tiġi affettwata biss min-natura manifestament mhux adattata ta’ dik il-miżura meta mqabbla mal-għanijiet li l-istituzzjoni tkun trid issegwi (64).

146. F’din il-kawża, b’hekk għandu jiġi eżaminat jekk il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 tikkostitwixxix mezz proporzjonat sabiex jintlaħqu l-għanijiet tad-Direttiva 67/548.

147. Fl-ewwel lok, għandu jiġi rrilevat li, skont it-tieni premessa tad-Direttiva 67/548, il-miżuri ta’ klassifikazzjoni u tikkettjar tas-sustanzi perikolużi għandhom, inkwantu jkunu jirrigwardaw is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-bniedem u tal-ambjent, jieħdu bħala bażi livell ta’ protezzjoni għoli (65).

148. Fit-tieni lok, għandu jitfakkar li l-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa, tal-ambjent u tal-konsumaturi huma msemmija fl-Artikolu 95(3) KE, li għalihom il-leġiżlatur tal-Unjoni jieħu bħala bażi livell ta’ protezzjoni għoli waqt li jieħu f’kunsiderazzjoni, b’mod partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Dawk l-għanijiet huma segwiti wkoll fl-Artikolu 174(1) u (2) KE, li jipprovdi li l-politika tal-Unjoni fil-qasam tal-ambjent hija bbażata, b’mod partikolari, fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.

149. F’din il-kawża, jidhirli li huwa evidenti li l-klassifikazzjoni ta’ sustanza, inkwantu tippermetti li jiġu infurmati l-utenti dwar il-perikli marbuta mal-immaniġġjar u l-użu tagħha, hija perfettament adattata biex jinkisbu l-għanijiet segwiti mil-leġiżlatur tal-Unjoni f’dan il-qasam.

150. Issa jeħtieġ li neżamina jekk il-klassifikazzjoni inkwistjoni tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.

151. Minn qari tal-atti tal-proċess, nikkonstatata li l-kwistjoni tal-kwalifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ borat bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3 qamet f’diversi okkażjonijiet. Għalkemm din il-kwistjoni ssolviet matul il-votazzjoni tat-tletin adattament għall-progress tekniku, seba’ Stati Membri effettivament esprimew riżerva fuq dan il-punt (66). Dawn tal-aħħar kienu tal-fehma li klassifikazzjoni taħt il-kategorija 3 kienet iktar xierqa meta wieħed iqis, b’mod partikolari, ir-riskji limitati ta’ espożizzjoni għall-bniedem (li jkollu rifless ta’ rimettar f’każ li jibla’ s-sustanza) u tar-riżultati minn studji epidemjoloġiċi (67). Il-maġġoranza tal-Istati Membri, madankollu, għażlu klassifikazzjoni taħt il-kategorija 2 peress li kienu tal-fehma, b’mod partikolari, li t-testijiet imwettqa fuq l-annimali juru, b’mod ċar, riskju ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni, u li dik il-konklużjoni ma tistax titpoġġa f’dubju mid-data epidemjoloġika disponibbli (68).

152. Huwa f’dan il-kuntest, ikkaratterizzat minn evalwazzjoni ta’ natura xjentifika kumplessi u mid-diffikultà, jew l-impossibbiltà, li tiġi ddeterminata b’ċertezza l-eżistenza jew il-portata tal-perikli għall-bniedem, li l-Kummissjoni, bl-għajnuna tal-esperti tagħha, għamlet l-għażla li tikkwalifika s-sustanzi inkwistjoni bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.

153. Huwa evidenti li tali klassifikazzjoni għandha implikazzjonijiet industrijali (impatt fuq il-kompetittività jew l-ispejjeż tal-produzzjoni), soċjali (impatt fuq l-impjiegi u l-kundizzjonijiet tax-xogħol) u ekonomiċi (impatt fuq il-prezz tal-konsum u l-kwalità tal-prodott finali). B’mod partikolari, dik il-miżura tagħti lill-industrijalisti responsabbiltajiet ġodda u timponi fuqhom għadd ta’ obbligi, b’mod partikolari f’termini ta’ ġestjoni tar-riskju, li jista’ jaffettwa l-interessi ekonomiċi tagħhom. Għaldaqstant, wieħed irid iżomm quddiem għajnenjh li, f’dan il-qasam, huwa meħtieġ il-prinċipju tal-prekawzjoni. B’hekk, meta jkun impossibbli li jiġu ddeterminati b’ċertezza l-portata tal-perikli li bniedem jirriskja li jiltaqa’ magħhom wara l-immaniġġjar jew l-użu tal-borati, iżda tkun teżisti l-probabbiltà ta’ ħsara reali għal saħħtu meta wieħed iqis id-data xjentifika disponibbli, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika, fil-fehma tiegħi, l-adozzjoni tal-miżuri inkwistjoni, li huma, effettivament, ferm aktar restrittivi minn dawk li favurhom jargumenta s-settur industrijali.

154. Fl-aħħar nett, għandu jiġi rrilevat li, b’mod konformi mal-aħħar premessa tad-Direttiva 67/548 u kif jirriżulta espressament mit-tieni premessa tat-tletin Direttiva APT, il-Kummissjoni tirriżerva l-possibbiltà li tirrevedi l-klassifikazzjonijiet ikkontestati fid-dawl tal-iżvilupp fl-għarfien xjentifiku, u dan b’mod konformi mal-Artikolu 95(3) KE.

155. Meta jitqiesu dawn l-elementi, jidhirli li l-klassifikazzjonijiet ikkontestati ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jiġu sodisfatti l-għanijiet tad-Direttiva 67/548.

156. Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, jiena b’hekk tal-fehma li l-Kummissjoni ma kisritx il-prinċipju ta’ proporzjonalità meta kkwalifikat is-sustanzi b’bażi ta’ borat bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.

157. Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-eżami tal-ewwel domanda ma wera ebda element li jaffettwa l-validità tat-tletin Direttiva APT u tal-Ewwel Regolament APT, inkwantu l-Kummissjoni kkwalifikat is-sustanzi b’bażi ta’ borat imsemmija taħt l-entrati 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 u 005-011-02-9 tal-imsemmija direttiva bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 (R 60 u R 61).

C –    Fuq it-tieni domanda

158. It-tieni domanda ġiet ifformulata bl-istess kliem bħal fil-kuntest tal-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq. Għaldaqstant, ser nadotta l-istess kunsiderazzjonijiet bħal dawk imsemmija fil-konklużjonijiet tiegħi mogħtija f’dik il-kawża.

1.      Fuq il-validità tal-bażi legali tal-Ewwel Regolament APT

159. Fil-kuntest tat-tieni domanda tagħha, punt (a), il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-Kummissjoni setgħetx leġittimament tibbaża fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 sabiex tadotta l-Ewwel Regolament APT.

160. Kif jirriżulta mill-premessa 2 tal-Ewwel Regolament APT, il-Kummissjoni qieset “il-ħtieġa li temenda l-Anness VI għar-Regolament […] Nru 1272/2008 sabiex tikkunsidra l-emendi li saru fl-Anness I għad-Direttiva 67/548[…] permezz [tat-tletin Direttiva APT]”. Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkunsidrat li “dawk il-miżuri jikkostitwixxu adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 53 tar-Regolament […] Nru 1272/2008”.

161. Issa, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li l-unika bażi legali leġittima bħala bażi għall-miżuri li jinsabu fl-Ewwel Regolament APT ma tinsabx fl-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008, iżda fl-Artikolu 37 tiegħu. Hija tixtieq, fir-realtà, li l-awtoritajiet kompetenti jagħmlu evalwazzjoni ġdida tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.

162. Jiena tal-fehma li l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008 ma huwiex applikabbli f’din il-kawża minħabba l-għan tiegħu.

163. Din id-dispożizzjoni tinsab fit-Titolu V, Kapitolu 1, ta’ dan ir-regolament intitolat “Stabbiliment (69) ta’ Klassifikazzjoni u Ttikkettar Armonizzati ta’ Sustanzi”. Skont din id-dispożizzjoni, l-Istati Membri u l-industrijalisti tas-settur jistgħu jissottomettu quddiem l-ECHA proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ tikkettar armonizzati ta’ sustanzi skont il-prinċipji stabbiliti fl-imsemmi regolament. Din il-proposta mbagħad tiġi eżaminata mill-Kumitat ta’ evalwazzjoni tar-riskji tal-ECHA, imbagħad mill-Kummissjoni li wara tissottometti abbozz ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ din is-sustanzi u tal-elementi ta’ klassifikazzjoni u ta’ tikkettar rilevanti fil-kuntest tat-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008 (70).

164. Fil-fehma tiegħi, l-Artikolu 37 ta’ dan ir-regolament jistabbilixxi l-proċedura li għandha tiġi segwita meta jkun propost li tiġi adottata, għall-ewwel darba, klassifikazzjoni jew tikkettar armonizzati ta’ sustanza bbażati biss fuq il-kriterji ddefiniti fl-Anness I ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, din ma tippermettix li jiġu inklużi l-klassifikazzjonijiet u t-tikkettar armonizzati ta’ sustanzi li jkunu diġà ġew deċiżi fuq il-bażi tal-prinċipji stabbiliti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.

165. Min-naħa l-oħra, dan jista’ jsir jekk wieħed jibbaża fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008. Kif jindika t-titolu tiegħu, dan l-artikolu jistabbilixxi l-proċedura ta’ “[a]dattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku” ta’ dan ir-regolament. Skont din id-dispożizzjoni, il-“Kummissjoni tista’ taġġusta u tadatta […] l-Annessi I sa VII [għal dan ir-regolament] għall-progress tekniku u xjentifiku” (71). Issa, jidher ċar li, bl-adozzjoni tal-Ewwel Regolament APT, il-Kummissjoni “aġġustat u adattat” ir-Regolament Nru 1272/2008 għall-aħħar emendi adottati taħt id-Direttiva 67/548 permezz tat-30 u l-31 Direttiva APT. Ma għandux jintesa li dawn l-emendi ma setgħux jiddaħħlu taħt l-ewwel verżjoni tar-Regolament Nru 1272/2008, peress li t-test ta’ dan tal-aħħar kien “iffriżat” matul il-proċedura ta’ kodeċiżjoni. Lanqas ma għandu jintesa li dawn l-emendi kienu, fil-fehma tiegħi, iġġustifikati minħabba l-eżistenza ta’ progress tekniku fis-sens tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548.

166. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jiena tal-fehma, għaldaqstant, li l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 jikkostitwixxi bażi ġuridika li tippermetti li jiġu fondati b’mod validu l-miżuri li jinsabu fl-Ewwel Regolament APT.

2.      Fuq il-legalità tal-klassifikazzjonijiet li jidhru fit-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008

167. Din id-domanda tirrigwarda l-klassifikazzjoni tas-sustanzi inkwistjoni fit-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-Kummissjoni setgħetx leġittimament tibbaża fuq l-Anness VII ta’ dan ir-regolament sabiex tasal għal din il-klassifikazzjoni. Fil-fatt, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li l-Kummissjoni kellha tagħmel valutazzjoni ġdida tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikil u tas-sustanzi b’bażi ta’ nikil fuq il-bażi tal-kriterji ddefiniti fl-Anness I tal-imsemmi regolament.

168. Fil-fehma tiegħi l-Kummissjoni ma wettqitx, f’dan ir-rigward, żball manifest ta’ evalwazzjoni u lanqas użu ħażin tal-poter li jaffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT. Fil-fatt, indikajt li, skont ir-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni, il-klassifikazzjonijiet armonizzati kollha eżistenti kellhom jinbidlu fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda permezz tal- kriterji l-ġodda stabbiliti fir-Regolament Nru 1272/2008. Għal dan il-għan, l-Anness VII ta’ dan ir-regolament jipprovdi tabella intiża speċifikament sabiex tiffaċilita l-konverżjoni tal-klassifikazzjoni ta’ xi sustanza, stabbilita skont id-Direttiva 67/548 għall-klassifikazzjoni korrispondenti, stabbilita skont ir-Regolament Nru 1272/2008. Għaldaqstant il-Kummissjoni kienet perfettament iġġustifikata li tibbaża fuq dan l-anness.

169. Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-eżami tat-tieni domanda ma wera l-ebda element li huwa ta’ natura li jaffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT dwar l-ewwel adattament għall-progress tekniku tar-Regolament Nru 1272/2008 inkwantu l-Kummissjoni pproċediet għall-kklassifikazzjoni tal-borati.

V –    Konklużjoni

170. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi skont kif ġej għad-domandi preliminari magħmula mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):

“L-eżami tad-domandi preliminari ma wera l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE, tal-21 ta’ Awwissu 2008, dwar it-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, u tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, inkwantu l-Kummissjoni Ewropea kkwalifikat is-sustanzi b’bażi ta’ borat imsemmija taħt l-entrati 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 u 005-011-02-9 tad-Direttiva 2008/58 bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni taħt il-kategorija 2 (R 60 u R 61).”

1 – Lingwa oriġinali: il-Franċiż.

2 – Il-borati huma mluħa jew esteri tal-aċidu boriku.

3 – Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 1, p.27, Direttiva kif emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE, tat-30 ta’ April 1992, (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p.155, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 67/548”).

4 – ĠU L 246, p. 1, iktar ’il quddiem it-“tletin Direttiva APT”. Is-sustanzi kkonċernati huma mniżżla taħt 005-007-00-2 (aċidu boriku), 005-008-00-8 (triossidu diboron; ossidu boriku), 005-011-00-4 (disodium tetraborate, anhydrous; aċidu boriku, melħ disodju; tetraboron disodium heptaoxide, idrat; aċidu ortoboriku, melħ sodju), 005-011-01-1 (disodium tetraborate decahydrate; borax decahydrate) u 005-011-02-9 (disodium tetraborate pentahydrate; borax pentahydrate)

5 – Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, p. 1).

6 – ĠU L 235, p. 1, iktar ’il quddiem “L-Ewwel Regolament APT”.

7 – ĠU L 184, p. 23, Deċiżjoni kif emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, tas-17 ta’ Lulju 2006 (ĠU Edizzjoni Speciali bil-Malti, L 76M, p. 100,, iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni 1999/468”). Din id-dispożizzjoni għandha tinqara flimkien mal-punt 1 tal-Anness III tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003, tal-14 ta’ April 2003, li jadatta għad-Deċiżjoni 1999/468/KE d-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-kumitati li jassistu l-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta' implementazzjoni tagħha stabbiliti fi strumenti tal-Kunsill adottati skont il-proċedura ta' konsultazzjoni (unanimità) (ĠU Edizzjoni Speciali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 335).

8 – ĠU L 11, p. 6, iktar ’il quddiem il-“wieħed-u-tletin Direttiva APT”.

9 – Ara l-premessi 5 u 8 ta’ dan ir-regolament.

10 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 448

11 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 2, p. 212 Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003, tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447, iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 793/93”).

12 – Regolament dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, p. 1, u rettifika ĠU 2007, L 136, p. 3, iktar ’il quddiem ir-“Regolament REACH”).

13 – L-ewwel premessa tar-Regolament REACH.

14 – Nirreferi għad-dikjarazzjoni tal-fatti fil-kuntest tal-kawża li tat lok għad-digriet tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tas-7 ta’ Settembru 2010, Étimine u Étiproducts vs Il-Kummissjoni (T‑539/08, p. II‑4017).

15 – Riskji possibbli matul it-tqala ta’ effetti ta’ ħsara għat-tarbija (R 63).

16 – Iktar ’il quddiem “Étimine”.

17 – Iktar ’il quddiem “Borax”.

18 – Ara l-ewwel premessa tat-tletin Direttiva APT.

19 – Ara, f’dan ir-rigward, l-objettiv 4, azzjoni A, bit-titolu “Nippreċiżaw il-leġiżlazzjoni fis-seħħ”, tal-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill, lill-Parlament Ewropew, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, “Aġġornament u simplifikazzjoni tal-acquis communautaire”, tal-11 ta’ Frar 2003 [COM(2003) 71 finali].

20 – Skont l-Artikolu 61(1) sa (3), tar-Regolament Nru 1272/2008, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati skont id-Direttiva 67/548, sal-1 ta’ Diċembru 2010. Imbagħad, mill-1 ta’ Diċembru 2010 u sal-1 ta’ Ġunju 2015, is- “sustanzi għandhom ikunu kklassifikati kemm skont id-Direttiva 67/548[…] kif ukoll skont […] ir-Regolament [Nru 1272/2008]”.

21 – Il-verżjoni bil-Franċiż ta’ din id-dispożizzjoni tipprovdi espressament li l-“annexe I est supprimée”, waqt li l-verżjoni bl-Ingliż tipprovdi li “annex I shall be deleted”.

22 – Il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 li jipprovdi, b’mod partikolari, għall-adattament tal-Anness VI tiegħu għall-progress tekniku.

23 – Enfasi miżjuda minni.

24 – Iktar ’il quddiem il-“kumitat APT”.

25 – Proċess verbali tas-seduta tal-kumitat għall-adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548, li l-minuti fil-qosor tagħha jinsabu bl-Ingliż fl-Anness 1 tal-osservazzjonijiet tal-Gvern Franċiż.

26 – Regolament intern tal-kumitat għall-adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548, disponibbli bl-Ingliż fl-Anness 2 tal-osservazzjonijiet tal-Gvern Franċiż.

27 – Din id-dispożizzjoni tkopri l-każ tas-sustanzi eżistenti, elenkati fl-inventarju Ewropew tas-sustanzi kimiċi kummerċjali eżistenti (EINECS), filwaqt li l-punt 1.6.1, (a), tal-Anness VI għad-Direttiva 67/548 ikopri l-każijiet tas-sustanzi l-ġodda.

28 – Sentenza tas-17 ta’ Lulju 2008, cp-Pharma (C‑448/06, Ġabra p. I‑5685, punt 27 u l-ġurisprudenza ċċitata).

29 – Sentenza tat-8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical (C‑343/09, p. I‑7027, punt 28 u l-ġurisprudenza ċċitata).

30 – Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssemmi s-sapun, il-ħġieġ, il-materjal tal-insulazzjoni, il-adeżivi, il-karta, id-deterġenti, il-fibra tal-ħġieġ, iċ-ċeramika, il-kożmetiċi u l-prodotti bioċidi.

31 – Enfasi miżjuda minni.

32 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 212 direttiva li ġiet irrevokata.

33 – Enfasi miżjuda minni.

34 – Minuti fil-qosor tas-sessjoni tas-CTCE u tal-grupp ta’ ħidma li jiġbor fi ħdanu esperti speċjalizzati fil-qasam tat-tossiċità għar-riproduzzjoni ddedikat għall-klassifikazzjoni tal-aċidu boriku u l-borati, li jinsabu bl-Ingliż fl-Anness 1 tal-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni.

35 – Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94, tat-28 ta’ Ġunju 1994, li jistipula l-prinċipji għall-istudju dwar ir-riskji lill-bniedem u l-ambjent ta’ materjali eżistenti skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 2. p. 360).

36 – Abbozz li jinsab bl-Ingliż fl-Anness 2 tal-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni.

37 –      Enfasi miżjuda minni.

38 –      Idem.

39 –      Idem.

40 – Ir-raba’ u s-seba’ paragrafi tal-punt 1.1.4 ta’ dak il-preambolu huwa fformulat skont kif ġej:

      “[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

      In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

      The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

      The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.”

      L-akronimu bl-Ingliż “NOAEL” jikkostitwixxi unità ta’ miżura li tippermetti li tiġi ddenominata d-doża mingħajr effett tossiku, jiġifieri l-ogħla doża ta’ sustanza li għaliha ma jiġi osservat ebda effett tossiku (negattiv).

41 – Ara, b’mod partikolari, il-metodu B.31 inkluż taħt B.IV “Tossiċità għar-riproduzzjoni”.

42 – Ara l-punti 3.1.1 u 4.2.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548.

43 – Is-sitt paragrafu tal-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 isemmi, f’dan il-każ, it-testijiet komplimentari fuq il-mekkaniżmu jew is-sit tal-azzjoni, jew dwar l-eżistenza ta’ kimika analoga b’aġenti oħrajn ta’ “antifertilità” magħrufa, jew informazzjoni oħra dwar il-bniedem.

44 – Ara t-tieni premessa tat-tletin Direttiva APT.

45 – Infakkar li din id-dispożizzjoni tindika li d-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi msemmija tista’, jekk ikun il-każ, tinkiseb minn ċertu numru ta’ sorsi differenti, li fosthom hemm mhux biss ir-riżultati ta’ testijiet preċedenti, l-informazzjoni mnissla minn xogħlijiet ta’ referenza u l-biblijografija, iżda wkoll ir-riżultati tar-relazzjoni struttura/attività vvalidati u l-pariri ta’ esperti.

46 – Ara d-dokument tal-Kummissjoni, Ċentru Konġunt ta’ Riċerka, “A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007, disponibbli fuq is-sit tal-Internet . Ara, b’mod partikolari, A. Gallegos, I. Langezaal, u A. Worth, “Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28 ta’ Frar 2007, li jinsab f’paġna 67 tad-dokument tal-Kummissjoni.

47 – Ara “Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, disponibbli fuq is-sit tal-Internet .

48 – Ara, pereżempju, J. Hart, “Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation”, rapport ta’ the Danish Environmental Protection Agency, Jannar 2008, disponibbli fuq is-sit tal-Internet J. Hart, u G.D. Veith,. “Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”, rapport ta’ the Danish Environmental Protection Agency, Jannar 2007, disponibbli fuq is-sit tal-Internet , kif ukoll M. Comber, u B. Simpson, “Grouping of Petroleum Substances”, Settembru 2006, li jinsabu f’paġna 113 tad-dokument tal-Kummissjoni ċċitat fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 46.

49 – L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp teħtieġ li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kif ukoll il-ġejjieni tal-ambjent jistgħu jkunu mbassra fuq il-bażi tad-data relatata ma’ xi sustanza jew sustanzi ta’ referenza li jaqgħu taħt l-istess grupp, b’interpolazzjoni ma’ sustanzi oħrajn tal-grupp. Preferibbilment, kategorija għandha tinkludi l-elementi kollha potenzjali ta’ sustanzi simili.

50 – Ara l-punt 2.1 tal-“Gwida Prattika 6: Kif tiddikjara r-referenzi kollettivi u l-kategoriji” kif ukoll il-punt 3.1.2.4 tal-“Evalwazzjoni taħt REACH – Rapport ta’ Progress 2009”, disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-ECHA.

51 – Ara l-punt 3.1.2.2 tal-“Valutazzjoni taħt REACH – Rapport ta’ Progress 2009”, op. cit.

52 – Ara wkoll l-Artikolu 10(5) tar-Regolament Nru 793/93.

53 – Enfasi miżjuda minni. Ara wkoll il-punt 1.5 ta’ dan l-anness.

54 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 292

55 – Ara, pereżempju, A. Gallegos, I. Langezaal, u A. Worth, op. cit. (p. 72 u l-għadd kbir ta’ referenzi ċċitati).

56 – Ara s-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2006, Il-Ġermanja vs Il-Parlament u Il-Kunsill (C‑380/03, Ġabra. p. I‑11573, punt 107 u l-ġurisprudenza ċċitata).

57 – Ibidem (punt 108 u l-ġurisprudenza ċċitata).

58 – Sentenza tat-2 ta’ Jannar 1986, Eridania zuccherifici nazionali et (250/84, Ġabra p. 117, punt 38). Ara wkoll is-sentenza tat-8 ta’ Ġunju 1989, AGPB (167/88, Ġabra p. 1653, punt 34).

59 – Sentenza tal-21 ta’ Marzu 1991, L-Italja vs Il-Kummissjoni (C‑303/88, Ġabra p. I‑1433, punt 52 u l-ġurisprudenza ċċitata).

60 – Sentenza tal-14 ta’ Jannar 1981, Il-Ġermanja vs Il-Kummissjoni (819/79, Ġabra p. 21).

61 – Sentenza tal-Qorti tat-12 ta’ Ġunju 1997, Tiercé Ladbroke vs Il-Kummissjoni (T‑504/93, Ġabra p. II‑923, punti 52 sa 55).

62 – Ara,“background documentation to boron”, disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni fl-indirizz li ġej: .

63 – Sentenza Afton Chemical, iċċitata iktar ’il fuq (punt 45 u l-ġurisprudenza ċċitata).

64 – Ibidem (punt 46 u l-ġurisprudenza ċċitata).

65 – Ara wkoll l-ewwel u t-tielet premessi tar-Regolament Nru 1272/2008.

66 – Ara l-proċess verbali tal-laqgħa tas-16 ta’ Frar 2007 iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 25.

67 – Ara, f’dan ir-rigward, il-minuti tal-laqgħa tas-CTCE tal-20 ta’ Frar 2006 iċċitati fil-punt 110 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

68 – Idem.

69 – Enfasi miżjuda minni.

70 – Din il-miżura hija adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5(a), (1) sa (4), tad-Deċiżjoni 1999/468.

71 – Idem.

Full & Egal Universal Law Academy