EUR-Lex -  62010CC0015 - PT

CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL

YVES BOT

apresentadas em 24 de Março de 2011 (1)

Processo C‑15/10

Étimine SA

contra

Secretary of State for Work and Pensions

[pedido de decisão prejudicial, apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido)]

«Ambiente e protecção da saúde humana – Directiva 67/548/CEE – Directiva 2008/58/CE – Regulamento (CE) n.° 1272/2008 – Regulamento (CE) n.° 790/2009 – Adaptação ao progresso técnico e científico – Classificação das substâncias à base de borato como substâncias tóxicas para a reprodução – Respeito das normas processuais – Base legal – Modalidades de consulta do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico – Fiscalização do erro manifesto de apreciação – Métodos adoptados para efeitos da avaliação das propriedades intrínsecas das substâncias em causa – Dever de fundamentação – Respeito do princípio da proporcionalidade»

1.        Através do presente pedido de decisão prejudicial, a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido), pede ao Tribunal de Justiça que aprecie a validade das classificações adoptadas pela Comissão Europeia em relação a algumas substâncias que contêm boratos (2). Com efeito, estas substâncias são agora qualificadas como substâncias tóxicas para a reprodução, o que implica para os industriais responsabilidades e obrigações novas em termos de gestão dos riscos, susceptíveis de afectar os seus interesses económicos. Em especial, estes industriais devem apor nas embalagens rotulagem especial, na qual devem constar as menções R 60 «Pode comprometer a fertilidade» e R 61 «Risco durante a gravidez com efeitos adversos para o feto».

2.        No presente processo, são visados dois quadros regulamentares. O primeiro é estabelecido pela Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (3). Com efeito, as classificações controvertidas foram introduzidas pela Directiva 2008/58/CE da Comissão, de 21 de Agosto de 2008, que altera, tendo em vista a trigésima adaptação ao progresso técnico, a Directiva 67/548 (4).

3.        O segundo quadro é definido pelo Regulamento (CE) n.° 1272/2008 (5) que revoga, altera e substitui parcialmente a Directiva 67/548 com o objectivo de implementar o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos elaborado nas Nações Unidas (a seguir «GHS»). Com efeito, ao considerar que as classificações harmonizadas com base na Directiva 67/548 continuavam a ser relevantes, a Comissão decidiu integrar estas classificações num novo quadro regulamentar. Assim, as classificações controvertidas foram retomadas no Regulamento (CE) n.° 790/2009 da Comissão, de 10 de Agosto de 2009, que altera, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento n.° 1272/2008 (6).

4.        Com as suas questões, o órgão jurisdicional de reenvio interroga o Tribunal de Justiça sobre a validade da trigésima directiva APT e do primeiro regulamento APT. Em particular, pergunta se, ao proceder às classificações controvertidas, constantes da trigésima directiva APT e do primeiro regulamento APT, a Comissão respeitou as regras materiais e processuais previstas, designadamente, pela Directiva 67/548 e pelo Regulamento n.° 1272/2008.

5.        Desde logo, há que referir que algumas das questões suscitadas neste pedido de decisão prejudicial são idênticas às que se colocam no âmbito do processo Nickel Institute (C‑14/10), actualmente pendente no Tribunal de Justiça e no qual também apresento conclusões.

I –    O direito da União

A –     A regulamentação sobre classificação, rotulagem e embalagem das substâncias perigosas

1.      A Directiva 67/548

6.        O objectivo da classificação é identificar todas as propriedades físico‑químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas das substâncias que possam representar um risco durante a manipulação ou utilização normais destas substâncias. Ao ser identificada qualquer propriedade perigosa, a substância ou preparação deve ser rotulada de modo a que o(s) perigo(s) seja(m) indicado(s), a fim de proteger o utilizador, o público em geral e o ambiente. O anexo I da Directiva 67/548 organiza, pois, uma lista que harmoniza a classificação e a rotulagem de mais de 8 000 substâncias e grupos de substâncias.

2.      O procedimento de adaptação ao progresso técnico da Directiva 67/548

7.        Em conformidade com o disposto nos artigos 28.° e 29.° da Directiva 67/548, a Comissão pode adaptar os anexos desta directiva ao progresso técnico recorrendo ao procedimento de regulamentação com controlo. Este procedimento está definido no artigo 5.°‑A, n.os 1 a 4, da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7). Esta disposição está redigida como segue:

«1.      A Comissão é assistida por um Comité de Regulamentação com Controlo composto por representantes dos Estados‑Membros e presidido pelo representante da Comissão.

2.      O representante da Comissão apresenta ao Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité dá parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer é emitido pela maioria prevista nos n.os 2 e 4 do artigo 205.° do Tratado para a aprovação das decisões que o Conselho deve tomar sob proposta da Comissão. Os votos dos representantes dos Estados‑Membros no Comité são ponderados nos termos desse artigo. O presidente não vota.

[…]»

8.        A maioria referida no artigo 205.°, n.° 2, CE é uma maioria qualificada.

9.        Se as medidas projectadas forem conformes com o parecer do comité, a Comissão apresenta imediatamente o projecto de medidas ao Parlamento Europeu e ao Conselho para controlo e só pode aprová‑las se, no fim do prazo de três meses, o Parlamento Europeu ou o Conselho não se tiverem oposto ao referido projecto. Em contrapartida, se as medidas projectadas pela Comissão não forem conformes com o parecer do comité, ou na falta de parecer, a Comissão deve apresentar imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar e envia‑a simultaneamente ao Parlamento Europeu.

10.      O anexo I da Directiva 67/548 foi alterado pela trigésima directiva APT e, por último, pela Directiva 2009/2/CE da Comissão, de 15 de Janeiro de 2009, que altera pela trigésima primeira vez, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, a Directiva 67/548 (8) cuja legalidade não é posta em causa no presente processo.

3.      Revogação, alteração e substituição parciais da Directiva 67/548 pelo Regulamento n.° 1272/2008

11.      Com efeitos a partir de 20 de Janeiro de 2009, a Directiva 67/548 foi parcialmente revogada, alterada e substituída pelo Regulamento n.° 1272/2008. Este regulamento visa, designadamente, implementar o GHS (9).

12.      Como decorre do quinquagésimo terceiro considerando do Regulamento n.° 1272/2008, todas as classificações harmonizadas existentes foram convertidas em novas classificações já harmonizadas que assentam nos novos critérios fixados por este regulamento. Para tal, um quadro de correspondência consta do anexo VII do referido regulamento.

13.      Estas novas classificações constam do anexo VI, da parte 3, do Regulamento n.° 1272/2008 e, em particular, do quadro 3.1.

14.      Além disso, por força do disposto no artigo 55.°, ponto 11, desse regulamento, foi revogado pelo anexo I da Directiva 67/548 que continha a lista das classificações harmonizadas. Na medida em que a aplicação do referido regulamento foi diferida, continuam a ser relevantes as classificações harmonizadas de acordo com os critérios da Directiva 67/548. Presentemente, constam, portanto, do quadro 3.2 do anexo VI, da parte 3, do Regulamento n.° 1272/2008.

15.      Não obstante, é de notar que, no momento da entrada em vigor desse regulamento, constavam do seu anexo VI todas as classificações do anexo I da Directiva 67/548, conforme alterada pela Directiva 2004/73/CE da Comissão, de 29 de Abril de 2004, que adapta ao progresso técnico pela vigésima nona vez a Directiva 67/548 (10). Por conseguinte, este anexo não continha as classificações controvertidas, reproduzidas pela trigésima directiva APT.

16.      O conteúdo da trigésima directiva APT foi, portanto, acrescentado ao anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008 na data em que foi adoptado o primeiro regulamento APT.

17.      A fim de integrar o conteúdo desta directiva, a Comissão baseou‑se nos artigos 53.° e 54.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1272/2008. Por força destas disposições, os anexos I a VII deste regulamento podem ser ajustados e adaptados ao progresso técnico e científico segundo o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.°‑A, n.os 1 a 4, da Decisão 1999/468.

B –    Avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes

18.      O Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (11), prevê, de acordo com o seu quarto considerando, a repartição e a coordenação das tarefas entre os Estados‑Membros, a Comissão e os industriais, em matéria da avaliação dos riscos apresentados pelas substâncias produzidas, importadas e/ou utilizadas pelos referidos industriais. Assim, os artigos 3.° e 4.° do referido regulamento prevêem a obrigação para os fabricantes e os importadores das referidas substâncias de comunicarem determinados dados relevantes em função do volume de produção e de importação.

19.      Nos termos do artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 793/93, a Comissão elabora listas de substâncias que requerem uma avaliação prioritária dos riscos. Para cada uma dessas substâncias, o Estado‑Membro nomeará a autoridade competente como relator em conformidade com o artigo 10.°, n.° 1, deste regulamento.

20.      Os artigos 9.°, 10.°, n.° 2, e 12.° do Regulamento n.° 793/93 prevêem a obrigação para os fabricantes e para os importadores de transmitirem, se for esse o caso, informações complementares ou de realizarem ensaios para obter a totalidade dos dados em falta necessários para avaliação dos riscos. A este respeito, os fabricantes e os importadores podem requerer ao relator, mediante justificação, uma isenção da totalidade ou parte dos ensaios complementares, em virtude de determinado elemento de informação não ser necessário para avaliar o risco ou ser impossível de obter. Poderão igualmente solicitar um prazo mais longo sempre que as circunstâncias o exijam.

21.      No fim da sua avaliação dos riscos, o relator pode, se for esse o caso, propor uma estratégia e medidas para limitar os riscos identificados (artigo 10.°, n.° 3, do Regulamento n.° 793/93). Com base na avaliação dos riscos e na estratégia recomendada pelo relator, a Comissão apresenta uma proposta de resultados da avaliação dos riscos associados às substâncias prioritárias, recomendando, se necessário, uma estratégia adequada para limitar esses riscos para efeitos da sua adopção em conformidade com o processo de comité referido no artigo 15.° do Regulamento n.° 793/93. Com base na avaliação dos riscos e na estratégia recomendada adoptados desta forma, a Comissão decidirá, se necessário, propor medidas comunitárias.

22.      Este quadro regulamentar foi modernizado pelo Regulamento (CE) n.° 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006 (REACH) (12).

23.      REACH é um sistema integrado de registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas, gerido pela Agência Europeia das Substâncias Químicas (ECHA). Um dos objectivos do regulamento REACH (13), consagrado no seu artigo 13.°, consiste em promover o desenvolvimento de métodos alternativos de avaliação do risco de substâncias químicas.

24.      Nos termos das obrigações previstas nos artigos 6.° e 7.° do regulamento REACH, os produtores e os importadores, cuja produção ou importação da substância em causa ultrapasse a quantidade de uma tonelada por ano, são obrigados a notificar e a registar essa substância junto da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). Para esse efeito, em conformidade com os artigos 10.° e 13.° do regulamento REACH, devem constituir um dossiê técnico detalhado com informações sobre a substância em causa, incluindo sobre o seu fabrico, sobre as suas utilizações, sobre as suas classificações e sobre as suas propriedades intrínsecas que devem, eventualmente, ser demonstradas por ensaios adequados e por resultados de estudos pertinentes.

II – Matéria de facto e tramitação no processo principal

A –    O procedimento que levou às classificações controvertidas (14)

25.      Em 28 de Janeiro de 1999, a República Francesa apresentou à Comissão uma proposta no sentido de classificar o ácido bórico ao abrigo da Directiva 67/548, na categoria 2 das substâncias tóxicas para a reprodução e para o desenvolvimento, substância esta que, até então, ainda não figurava no anexo I dessa directiva. Na sequência desta iniciativa, foi apresentada, em 10 de Fevereiro de 1999, uma proposta pelo Reino da Dinamarca com o objectivo de classificar o ácido bórico e o bórax deca-hidratado ao abrigo da referida directiva na categoria 2 das substâncias tóxicas para a reprodução e na categoria 3 das substâncias tóxicas para o desenvolvimento (15).

26.      Na sua reunião de 15 a 17 de Novembro de 2000, o grupo de trabalho da Comissão sobre a classificação e sobre a rotulagem das substâncias perigosas no Gabinete Europeu de Produtos Químicos [este último foi substituído pela ECHA (Agência Europeia dos Produtos Químicos)] recomendou a classificação do ácido bórico ao abrigo da Directiva 67/548 entre as substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 3 tanto para a fertilidade como para o desenvolvimento. No que respeita ao bórax deca-hidratado e o tetraborato dissódio anidro, este grupo de trabalho recomendou uma classificação ao abrigo desta directiva entre as substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 3.

27.      A pedido da Direcção‑Geral «Ambiente» da Comissão, o Gabinete Europeu de Produtos Químicos reuniu peritos especializados para voltarem a analisar a classificação os boratos ao abrigo da Directiva 67/548 em função da sua toxicidade para a reprodução. Nessa reunião nos dias 5 e 6 de Outubro de 2004, o grupo de trabalho da Comissão composto por peritos especializados em matéria de toxicidade para a reprodução examinou várias substâncias à base de borato, designadamente, o bórax penta-hidrato, o óxido bórico, o ácido bórico, o bórax deca-hidrato e o tetraborato de dissódio (anidro) e concluiu que estas substâncias deviam ser classificadas, ao abrigo da Directiva 67/548, nas substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2 com base em estudos efectuados com animais.

28.      Em 4 de Abril de 2005, teve lugar uma reunião entre a Comissão, a Étimine SA (16) e as autoridades turcas (a República da Turquia como segundo produtor mundial de ácido bórico, a seguir ao Estado da Califórnia nos Estados Unidos da América), durante a qual as autoridades turcas contestaram a classificação proposta das substâncias à base de borato entre as substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2. Por carta de 8 de Abril de 2005 dirigida à Direcção‑Geral «Ambiente», a Étimine contestou as conclusões do grupo de trabalho dos peritos especializados e pediu para a Comissão não as tomar em consideração.

29.      Na reunião de 8 de Setembro de 2005, o grupo de trabalho para a Classificação e a Rotulagem das Substâncias Perigosas, com a participação de representantes das autoridades turcas, da Éti Mine Works General Management (a empresa‑mãe de Étimine) e de toxicólogos turcos, continuou a debater a classificação proposta das substâncias à base de borato ao abrigo da Directiva 67/548, antes de decidir seguir o parecer do grupo de trabalho dos peritos especializados e de recomendar a classificação das referidas substâncias entre as substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2.

30.      Por ofício de 30 de Setembro de 2005, as autoridades turcas solicitaram à Comissão que adiasse a decisão relativa à classificação das substâncias à base de borato nos termos da Directiva 67/548, designadamente, até terminarem diversos estudos que estavam a ser realizados sobre esta questão.

31.      Por carta de 17 de Outubro de 2005, dirigida à Direcção-Geral «Ambiente», a Étimine reiterou a sua solicitação com o objectivo de que, na trigésima adaptação ao progresso técnico da Directiva 67/548, não fossem classificadas as substâncias de borato entre as substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2.

32.      Por ofício de 18 de Novembro de 2005, a Direcção‑Geral «Ambiente» indicou ter tomado devidamente em conta as observações da Étimine e respondeu a certos aspectos suscitados por esta na sua carta de 8 de Abril de 2005.

33.      Em 21 de Agosto de 2008, a Comissão adoptou a trigésima directiva APT, segundo o procedimento de regulamentação com controlo, referido nos artigos 28.° e 29.°da Directiva 67/548.

34.      Por último, em 10 de Agosto de 2009, a Comissão adoptou o primeiro regulamento APT, com base no artigo 53.° do Regulamento n.° 1272/2008. As classificações controvertidas foram inseridas no anexo VI deste regulamento, com efeitos a partir de 25 de Setembro de 2009.

B –    Litígio no processo principal

35.      A Étimine, uma sociedade de direito luxemburguês, é o agente de venda e distribuidor exclusivo no Reino Unido de substâncias à base de borato que são produzidas pela sua empresa‑mãe, Éti Mine Works General Management, na Turquia. A interveniente, a Borax Europe Ltd (17), é detida por Rio Tinto plc, um grupo americano que explora minas de boratos na Califórnia e na Argentina.

36.      Em 5 de Dezembro de 2008, a Étimine e a Éti Ab Étiproducts Oy, uma sociedade de direito finlandês, interpuseram no Tribunal recurso de anulação da trigésima directiva APT no que respeita à classificação dos boratos. Por despacho de 7 de Julho de 2009, a Borax foi admitida a intervir no processo em apoio das sociedades demandantes. No seu despacho Étimine e Étiproducts/Comissão, já referido, o Tribunal julgou esse recurso inadmissível na medida em que a regulamentação controvertida não dizia individualmente respeito às recorrentes na acepção do artigo 230.° CE.

37.      Ao mesmo tempo, a Étimine interpôs no órgão jurisdicional de reenvio recurso contra o Secretary of State for Work and Pensions em que pedia a fiscalização da legalidade da «intenção e/ou a obrigação» do Governo do Reino Unido de transpor a trigésima directiva APT.

III – O pedido de decisão prejudicial

38.      A High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1.      As classificações controvertidas, constantes da [trigésima directiva APT] e/ou do [primeiro regulamento APT], são inválidas com base em um ou mais dos seguintes fundamentos:

a)      as classificações foram incluídas na trigésima directiva APT em violação de formalidades processuais essenciais;

b)      as classificações foram incluídas na trigésima directiva APT em violação da Directiva 67/548 e/ou em resultado de erros manifestos de apreciação na medida em que:

–        A Comissão não aplicou, ou não aplicou adequadamente, o princípio da ‘manipulação e utilização normais’ constante do anexo VI da Directiva 67/548;

–        Houve uma aplicação ilegal dos critérios de avaliação dos riscos;

–        A Comissão não aplicou, ou não aplicou correctamente, o critério da «adequação», em violação do ponto 4.2.3.3 do anexo VI da Directiva 67/548;

–        A Comissão não tomou adequadamente em consideração a necessidade de dados epidemiológicos/humanos? e/ou

–        A Comissão extrapolou ilegalmente dados relativos a uma das substâncias de borato com a finalidade de classificar as outras substâncias de borato e/ou apresentou uma justificação inadequada para essa extrapolação, em violação do artigo 253.° CE?

c)      As classificações foram incluídas na trigésima directiva APT em violação do princípio da proporcionalidade, princípio fundamental do direito comunitário;

2.      As classificações dos boratos controvertidas incluídas no primeiro regulamento APT são inválidas, na medida em que:

a)      O primeiro regulamento APT foi adoptado utilizando, incorrectamente, o procedimento estabelecido no artigo 53.° como sua base legal;

b)      Os critérios para uma nova classificação harmonizada ao abrigo do anexo I do Regulamento [n.° 1272/2008] não foram aplicados e, em vez deles, foi incorrectamente aplicado o anexo VII [deste] regulamento?»

39.      Foram apresentadas observações pelas partes no processo principal, pela interveniente, mas também pelos Governos do Reino Unido, da Dinamarca, da Alemanha, da França e da Áustria, bem como pela Comissão.

IV – Análise

A –    Quanto à admissibilidade da primeira questão

40.      Na audiência, a Comissão indicou que retirava a questão prévia de admissibilidade que tinha suscitado relativamente à primeira questão. Muito embora este ponto não conste dos articulados, prefiro analisá‑lo.

41.      Nas suas observações, a Comissão sustenta que a primeira questão é inadmissível na medida em que diz respeito à legalidade da trigésima directiva APT. Para este efeito, a Comissão invoca os mesmos argumentos aos já invocados no âmbito do processo Nickel Institute, já referido. Sustenta, em especial, que esta directiva tinha sido revogada pelo primeiro regulamento APT, a partir de 20 de Janeiro de 2009, ou seja, alguns meses antes da propositura do presente pedido de decisão prejudicial. Aduz, além disso, que o Reino Unido da Grã‑Bretanha e da Irlanda do Norte, como a maioria dos Estados‑Membros, não transpôs a referida directiva para a sua ordem jurídica interna, e daí deduz que as respostas dadas pelo Tribunal de Justiça não poderão determinar o resultado do processo.

42.      Pelas mesmas razões que as evocadas nas minhas conclusões apresentadas no processo Nickel Institute, já referido, esta argumentação não me parece relevante.

43.      Em especial, não compartilho da opinião que a Comissão expressou de que o legislador da União teria revogado a trigésima directiva APT ao eliminar o anexo I da Directiva 67/548 no âmbito do Regulamento n.° 1272/2008.

44.      Se é verdade que a trigésima directiva APT tem por único objectivo alterar o anexo I da Directiva 67/548 (18), esse facto não permite retirar tal conclusão. Com efeito, a trigésima directiva APT produz efeitos jurídicos relativamente aos Estados‑Membros e, em minha opinião, a sua revogação só pode resultar de uma revogação formal (19). Isto justifica‑se pelo princípio da segurança jurídica. Ora, se a trigésima directiva APT se tornou, actualmente, obsoleta, não é menos verdade que não foi objecto de uma revogação expressa no âmbito do Regulamento n.° 1272/2008, com a redacção dada pelo primeiro regulamento APT.

45.      Além disso, a trigésima directiva APT é um acto que alterou a Directiva 67/548. Por conseguinte, o seu destino está intimamente ligado ao desta directiva. Ora, o legislador da União previu, expressamente, no artigo 60.° do Regulamento n.° 1272/2008, alterado pelo primeiro regulamento APT, que «[a Directiva 67/548 é revogada] com efeitos a partir de 1 de Junho de 2015». A referência à «Directiva 67/548» inclui, a fortiori, o conjunto das directivas de alteração adoptadas desde 27 de Junho de 1967, incluindo a trigésima directiva APT. A partir da entrada em vigor do Regulamento n.° 1272/2008 e até 1 de Junho de 2015, o primeiro regulamento APT e a Directiva 67/548 coexistem. As classificações adoptadas de acordo com os critérios harmonizados fixados pela Directiva 67/548 continuam a ser pertinentes e constam, tal como se encontram, no quadro 3.2 do anexo VI do Regulamento n.° 1272/2008, enquanto que o quadro 3.1 do mesmo anexo apresenta a nova classificação estabelecida de acordo com o GHS (20).

46.      Por último, a Comissão cometeu um erro de apreciação, ao sustentar que a trigésima directiva APT foi revogada a partir de 20 de Janeiro de 2009.

47.      Esta data está errada. Corresponde à entrada em vigor do Regulamento n.° 1272/2008. De acordo com o seu artigo 55.º, ponto 11, este regulamento revoga, com efeitos imediatos, o anexo I da Directiva 674/548 (21). Ora, trata‑se do anexo I, alterado pela Directiva 2004/73, que, recorde‑se, adapta ao progresso técnico pela vigésima nona vez a Directiva 67/548. Com efeito, como a Comissão precisa nas suas observações, o legislador da União não podia ter tido em conta as alterações introduzidas no referido anexo pela trigésima directiva APT, uma vez que o texto do Regulamento n.° 1272/2008, na data da adopção das referidas directivas, tinha sido «congelado» no âmbito do processo de co‑decisão.

48.      As referidas alterações foram, pois, incorporadas pela Comissão, em 10 de Agosto de 2009, no âmbito do primeiro regulamento APT (22). Como decorre do segundo considerando deste regulamento, a Comissão considerou que «[era] necessário alterar o anexo VI do regulamento […] n.° 1272/2008 em reflexo das alterações ao anexo I da Directiva 67/548[…] recentemente adoptadas pela [trigésima directiva APT] [(23)]». Por conseguinte, há que declarar que, antes da entrada em vigor do primeiro regulamento APT, em 10 de Agosto de 2009, a trigésima directiva APT estava em vigor.

49.      Tendo em conta estes elementos, considero, por conseguinte, que a trigésima directiva APT estava em vigor na data em que o órgão jurisdicional de reenvio submeteu o presente pedido de decisão prejudicial.

50.      Contrariamente ao que sustentou a Comissão, não creio que uma apreciação da validade da trigésima directiva APT seja manifestamente desprovida de pertinência para a decisão da causa principal. Com efeito, e como já se expôs anteriormente, o Regulamento n.° 1272/2008, alterado pelo primeiro regulamento APT, retoma no quadro 3.2, que consta do anexo VI, da parte 3, do Regulamento n.° 1272/2008, a classificação estabelecida de acordo com a Directiva 67/548, com a última redacção que lhe foi dada pela trigésima directiva APT e pela trigésima primeira directiva APT. Por conseguinte, a apreciação da validade do Regulamento n.° 1272/2008 não é separável da relativa à validade da trigésima directiva APT.

51.      Tendo em conta estes elementos, entendo que a primeira questão é admissível na medida em que se refere à validade da trigésima directiva APT.

B –    Quanto à primeira questão

52.      Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio convida o Tribunal de Justiça a examinar a legalidade das classificações controvertidas sob três aspectos. Em primeiro lugar, pergunta se a Comissão respeitou as normas processuais referidas nos artigos 29.° da Directiva 67/548 e 5.° da Decisão 1999/468. Em segundo lugar, pede ao Tribunal de Justiça que fiscalize se a Comissão cometeu diversos erros de apreciação, no âmbito da sua avaliação das propriedades intrínsecas das substâncias em causa. Em terceiro lugar, interroga o Tribunal de Justiça sobre a questão de saber se, no âmbito desta avaliação, a Comissão respeitou o princípio da proporcionalidade.

1.      Quanto ao respeito das normas processuais

53.      O órgão jurisdicional de reenvio começa por perguntar ao Tribunal de Justiça se a validade da trigésima directiva APT não está ferida por uma violação das normas processuais previstas nos artigos 29.° da Directiva 67/548 e 5.° da Decisão 1999/468.

54.      Recordo que, por força destas disposições, a Comissão deve apresentar o projecto das medidas, que considere necessárias para efeitos da adaptação ao progresso técnico, ao comité «adaptação ao progresso técnico» (24). O comité APT deve emitir um parecer, por maioria qualificada, estando os votos dos Estados‑Membros sujeitos à ponderação estabelecida no artigo 205.°, n.° 2, CE.

55.      A recorrente no processo principal sustenta que este procedimento foi ignorado na medida em que o comité APT não teve a possibilidade de se pronunciar especificamente sobre as classificações controvertidas, mais foi‑lhe submetido o conjunto das propostas de classificações, de alterações e de eliminações referidas no projecto da trigésima directiva APT relativa ao progresso técnico. Ao proceder desta maneira, a Comissão teria, assim, ignorado as reservas emitidas por sete Estados‑Membros relativamente à qualificação das substâncias em causa como substâncias tóxicas de reprodução de categoria 2.

56.      Não creio que esta crítica seja fundada e possa implicar a invalidade da trigésima directiva APT.

57.      Como salienta a recorrente no processo principal, é verdade que sete Estados‑Membros emitiram uma reserva, na altura da votação do projecto da trigésima directiva APT, relativamente à classificação das substâncias à base de borato proposta pela Comissão. Essas reservas constam da acta da reunião de 16 de Fevereiro de 2007 (25). Contudo, da leitura dessa acta ressalta, imediatamente, que o comité APT emitiu, por maioria qualificada, um parecer favorável à proposta da Comissão. Embora não estivesse representada a República da Estónia, e a República Italiana e a República da Polónia se abstivessem, assinale‑se que nenhum dos outros Estados‑Membros se opôs à referida proposta.

58.      Nestas condições e tendo em consideração as reservas emitidas por alguns, estava a Comissão obrigada a submeter a proposta de classificação dos boratos a uma votação distinta?

59.      Contrariamente ao que sustenta a recorrente no processo principal, não creio que assim seja.

60.      Com efeito, não existe nenhuma base legal na qual possa fundar‑se tal conclusão. Como sublinham os Governos do Reino Unido, da Dinamarca, da Alemanha e da França, o artigo 29.° da Directiva 67/548, tal como o artigo 5.° da Decisão 1999/468, para o qual remete, não exige que a Comissão submeta a uma votação separada cada uma das suas propostas de classificação.

61.      Essa obrigação também não decorre do regulamento interno do comité (26). Em especial, as condições do artigo 5.º, n.° 2, deste regulamento, citado várias vezes na audiência, não estão preenchidas. A referida disposição determina:

«The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.»

62.      Embora os membros do comité APT disponham, assim, da possibilidade de prolongar os debates, em contrapartida não parecem exigir uma votação separada numa hipótese como a que está em causa.

63.      Nestas condições, na falta de base jurídica e a menos que actue como legislador, não se pode considerar que a Comissão violou manifestamente as normas processuais previstas nos artigos 29.° da Directiva 67/548 e 5.° da Decisão 1999/468 na altura em que foi adoptada a trigésima directiva APT.

2.      Quanto à validade da apreciação relativa às propriedades intrínsecas dos boratos

64.      As substâncias tóxicas para a reprodução são definidas no artigo 2.°, n.° 2, alínea n), da Directiva 67/548. Trata‑se de «substâncias […] que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários na progenitura ou atentar às funções ou capacidades reprodutoras masculinas ou femininas».

65.      Em conformidade com o artigo 4.°, n.° 1, desta directiva, esta qualificação opera em função das propriedades intrínsecas das substâncias em causa e é apreciada com base nos princípios enumerados no anexo VI da referida directiva.

66.      Resulta do ponto 1.1 deste anexo que «[a] classificação tem por objectivo identificar todas as propriedades físico‑químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas das substâncias […], que possam representar um risco durante a manipulação ou utilização normais destas substâncias».

67.      Em especial, o ponto 1.6.1, alínea b), do referido anexo (27) indica que os dados necessários para a classificação das substâncias referidas podem, se necessário, ser obtidos a partir de um determinado número de fontes diferentes entre as quais se consideram não só os resultados de ensaios anteriores, as informações extraídas de trabalhos de referência e a bibliografia, as informações resultantes da experiência prática, mas também os resultados de relações estrutura/actividade validadas e os pareceres de peritos.

68.      No que respeita às substâncias tóxicas para a reprodução, as apreciações efectuam‑se, essencialmente, a partir de dados animais em conformidade com o ponto 4.2.3 do anexo VI da Directiva 67/548.

69.      No processo principal, a Étimine sustenta que a Comissão cometeu diversos erros de apreciação que ferem a legalidade das classificações controvertidas. Em primeiro lugar, a Comissão não teria avaliado correctamente os perigos ligados à manipulação ou utilização normais das substâncias à base de borato e teria, erradamente, procedido a uma avaliação dos riscos provocados pelos boratos. Seguidamente, a Comissão teria cometido um erro manifesto de apreciação, ao avaliar o carácter adequado da via de administração com base na qual os ensaios com animais foram realizados. Da mesma maneira, não teria prestado suficiente atenção aos dados epidemiológicos. Por último, a recorrente no processo principal critica a Comissão por ter efectuado a avaliação das propriedades intrínsecas das substâncias em causa baseando‑se na transposição.

70.      O órgão jurisdicional de reenvio questiona todos estes pontos.

a)      As observações preliminares relativas à margem de apreciação da Comissão

71.      Para responder às questões submetidas pelo órgão jurisdicional de reenvio, há que referir antes de mais que, em conformidade com a jurisprudência assente (28), o juiz da União reconhece à Comissão um amplo poder de apreciação, designadamente, quanto à apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica altamente complexos para determinar, com pleno conhecimento de causa, as medidas necessárias e adequadas à protecção da saúde pública. Tal impõe‑se quando a Comissão actua no contexto de um quadro técnico e jurídico complexo, com carácter evolutivo, como o do processo principal, e quando está em causa uma substância perigosa, como o borato, cuja classificação e rotulagem suscitam questões delicadas e controversas do ponto de vista científico. Assim, a Directiva 67/548 deixa, quanto ao mérito, um poder de apreciação significativo à Comissão relativamente ao alcance das medidas a tomar para adaptar os anexos desta directiva ao progresso técnico.

72.      Em seu entender, o controlo do juiz da União deve limitar‑se a examinar se o exercício de tal poder de apreciação não foi viciado por erro manifesto ou desvio de poder, ou ainda se o legislador não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação. Em tal contexto, o Tribunal de Justiça não pode substituir pela sua própria apreciação dos elementos factuais de ordem científica e técnica a apreciação realizada pelo legislador, a quem o Tratado CE conferiu esta tarefa (29).

b)      Quanto à existência de erros manifestos de apreciação

i)      Quanto à avaliação dos perigos ligados à manipulação ou utilização normais das substâncias em causa

73.      Em primeiro lugar, a Étimine critica a Comissão por não ter apreciado correctamente os riscos associados a uma «manipulação ou utilização normais» dos boratos na acepção do ponto 1.1 do anexo VI da Directiva 67/548. Com efeito, a Comissão teria cometido um erro ao basear‑se nos ensaios realizados com animais aos quais teria sido administrado ácido bórico, por via oral. Ora, segundo a recorrente no processo principal, uma manipulação ou utilização normais destas substâncias pelo homem não implica risco de ingestão. Por um lado, nenhuma manipulação ou utilização normais de produtos que contenham borato (30) poderia levar a uma ingestão em quantidades susceptíveis de causar inquietação. Por outro, para atingir os níveis de exposição aos quais os animais foram submetidos, o homem deveria ingerir, deliberadamente e várias vezes, grandes quantidades de borato, o que, automaticamente, lhe provocaria um reflexo de vómitos.

74.      Em apoio dos seus pedidos, a interveniente também alega que a Comissão não definiu as condições normais de manipulação e utilização dos boratos. Em especial, a Comissão não teria identificado as condições em que os trabalhadores podem ser expostos a estas substâncias na União Europeia, uma vez que se teria exclusivamente baseado nos estudos efectuados no âmbito da exposição profissional na Turquia.

75.      Não me parece que essas críticas sejam fundadas e possam levar à conclusão de que a Comissão tenha manifestamente excedido o seu poder de apreciação ou que tenha agido com erro manifesto.

76.      Como salientei nas minhas conclusões no processo Nickel Institute, já referido, o sistema de classificação e rotulagem das substâncias estabelecido pela Directiva 67/548 e retomado pelo Regulamento n.° 1272/2008 é baseado na transmissão de informações relativas aos perigos ligados às propriedades intrínsecas das substâncias.

77.      Isso decorre do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 67/548 e dos termos do anexo VI desta directiva. Com efeito, em conformidade com os pontos 1.1 e 1.7 deste anexo, a classificação tem por objectivo identificar todas as propriedades físico‑químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas das substâncias que possam representar um risco durante a manipulação ou utilização normais (31) das mesmas. Nos termos do ponto 1.4 do referido anexo, a rotulagem deve, assim, ter em consideração todos os perigos potenciais susceptíveis de serem ligados a uma manipulação ou utilização dessas.

78.      Isso resulta também dos termos da Directiva 93/67/CEE da Comissão, de 20 de Julho de 1993, que estabelece os princípios de avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente das substâncias notificadas em conformidade com a Directiva 67/548 (32). Com efeito, por força do artigo 2.º, n.° 2, da Directiva 93/67, a «identificação de perigo [de uma substância]» visa a «identificação dos efeitos adversos [que esta] substância pode intrinsecamente [(33)] provocar».

79.      Por conseguinte, a avaliação dos perigos de uma substância não deve ser confundida com a avaliação dos riscos que a sua manipulação ou a sua utilização possam causar.

80.      Na avaliação dos riscos, interessa a probabilidade de aparecimento de um dos perigos de uma substância em função da exposição do homem ou do ambiente a esta substância. Portanto, a classificação e a rotulagem com base nos riscos estão ligadas ao uso e às condições de exposição específicas. Tal é, por exemplo, o caso dos trabalhadores das minas de boros turcos ou californianos ou de pessoas que trabalhem numa fábrica de vidro ou de detergentes. Por isso, não reflectem a situação real de exposição e não permitem, assim, adoptar medidas de gestão dos riscos.

81.      Ora, uma classificação e uma rotulagem baseadas nos perigos ligados a uma manipulação ou utilização normais de uma substância permitem transmitir convenientemente uma mesma informação a cada utilizador de produtos químicos, independentemente do local e das modalidades da utilização. Assim, uma informação sobre os perigos permite às autoridades competentes adoptar decisões independentes sobre as medidas de gestão dos riscos que podem variar, diferenciadamente, segundo as condições ou os tipos de utilização. A classificação dos perigos deve, pois, ser independente da forma ou do lugar onde a substância for utilizada, seja no interior de um laboratório, seja no exterior, da via através da qual a exposição se produz, por via oral, por via cutânea ou por inalação, e dos níveis de exposição à substância.

82.      Assim, no âmbito da Directiva 67/548 e do Regulamento n.° 1272/2008, a avaliação dos perigos a que procede a Comissão toma exclusivamente em consideração a apreciação das propriedades intrínsecas das substâncias em causa.

83.      Presentemente, que deve entender‑se pela expressão «manipulação ou utilização normais» de uma substância?

84.      É verdade que nenhum texto define esta expressão. Não obstante, contrariamente ao que a recorrente no processo principal e a interveniente sustentam, o Serviço Jurídico da Comissão estabeleceu orientações para os membros do Comité Técnico para a Classificação e a Rotulagem de Substâncias Perigosas (a seguir «CTCE»). Estas encontram‑se, parcialmente, reproduzidas na acta da reunião do CTCE de 8 de Setembro de 2005 (34):

«In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under Directiva 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.»

85.      Em minha opinião, é evidente que a expressão referida no ponto 1.1 do anexo VI da Directiva 67/548 deve pois remeter para as situações em que a substância é manipulada e utilizada nas condições e para os efeitos para que foi concebida. Na medida em que o princípio de precaução o determine, considero que também deve cobrir os actos da vida quotidiana, e em especial os acidentes domésticos. Com efeito, não podemos excluir as situações em que uma criança que escape à vigilância dos seus pais, prova lixívia ou derrama detergente. Por conseguinte, há que ter em conta o conjunto de manipulações e utilizações possíveis de uma substância, em circunstâncias normais e isso não exclui pois os casos em que um homem corre o risco de uma ingestão de borato.

86.      Aliás, no que respeita às substâncias tóxicas para a reprodução, o artigo 2.º, n.° 2, alínea n), da Directiva 67/548 refere as substâncias que podem produzir efeitos nocivos prejudiciais à fertilidade não só em caso de inalação ou de penetração cutânea, mas também em caso de ingestão.

87.      Tendo em conta estes elementos, não me parece pois que a Comissão tenha podido cometer um erro manifesto de apreciação ao basear a sua análise sobre dados recolhidos na sequência de uma administração por via oral das substâncias em causa.

ii)    Quanto à avaliação dos riscos

88.      Em segundo lugar, a recorrente no processo principal critica a Comissão por ter procedido a uma avaliação dos riscos em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1488/94 (35). Isso resultaria do ponto 1.1.5 da exposição de fundamentos do seu projecto da trigésima adaptação ao progresso técnico (36).

89.      Este ponto, intitulado «Normal Handling and Use», tem a seguinte redacção:

«[…]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38)]».

90.      Pela leitura deste número, não considero que seja possível sustentar que a Comissão tenha cometido um manifesto erro de apreciação no âmbito da sua avaliação dos perigos que os boratos representam.

91.      A prova apresentada pela recorrente no processo principal parece‑me largamente insuficiente.

92.      Por um lado, a referência ao ponto 1.1.5 da exposição de fundamentos da Comissão não permite, por si só, concluir que a Comissão tenha efectivamente baseado a sua análise sobre uma apreciação dos riscos em conformidade com o Regulamento n.° 1488/94. Tendo em conta a publicidade dos trabalhos e o detalhe com que são transcritas as discussões dos peritos, considero que se a Comissão tivesse efectivamente actuado desse modo, a recorrente no processo principal poderia ter apresentado outras provas. Ora, não é o caso.

93.      Por outro, este mesmo número deve ser inserido no seu contexto. Nas linhas precedentes, a Comissão indica os métodos e os estudos em que se baseou para a avaliação das propriedades intrínsecas das substâncias em causa e precisa as contribuições e os limites de cada um deles. As «informações disponíveis» a que a Comissão faz referência na última frase do referido número, em minha opinião, referem‑se ao conjunto dos dados recolhidos nos termos da aplicação da Directiva 67/548 e inscreve‑se, em meu entender, num propósito conclusivo.

94.      Quanto à referência ao Regulamento n.° 1488/94, há que salientar o emprego do condicional. A Comissão sustenta que o seu objectivo era indicar que os riscos provocados pelos boratos eram uma fonte real de preocupação. Como sublinham os Governos do Reino Unido, da Dinamarca e da França, a Comissão pretendia, de facto, responder aos argumentos dos industriais no que se refere à gravidade dos riscos provocados pelos boratos. Independentemente da intenção que a Comissão tinha, os termos que empregou não demonstram, de qualquer forma, que tenha procedido a essa avaliação dos riscos.

95.      Em face dos elementos de que dispomos e tendo em conta a fragilidade das provas apresentadas pela recorrente no processo principal, parece‑me difícil concluir que a Comissão tenha podido exceder manifestamente o seu poder de apreciação, actuado com erro manifesto no âmbito da sua avaliação dos perigos que representam os boratos.

iii) Quanto à apreciação do carácter adequado da via de administração utilizada

96.      Em terceiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça se a Comissão aplicou correctamente os princípios estabelecidos no ponto 4.2.3.3, quarto parágrafo, do anexo VI da Directiva 67/548 para efeitos da extrapolação para o homem dos dados recolhidos nos animais. Em especial, pergunta se a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao abster‑se de apreciar ou ao apreciar erradamente o carácter adequado da via de administração com base na qual foram realizados ensaios com animais.

97.      De facto, a recorrente no processo principal considera que a administração do ácido bórico por via oral não era adequada, uma vez que o homem, no âmbito de uma manipulação ou utilização normais, não é susceptível de ingerir essa substância. Nestas condições, a Comissão devia ter qualificado as substâncias em causa como substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 3.

98.      Não penso que esta crítica seja fundada e possa levar à conclusão de que a Comissão tenha manifestamente excedido o seu poder de apreciação ou que tenha actuado com erro manifesto.

99.      O ponto 4.2.3.3, terceiro e quarto parágrafos, do anexo VI da Directiva 67/548 tem a seguinte redacção:

«A classificação de uma substância na categoria 1 devido aos seus efeitos na fertilidade e/ou aos seus efeitos tóxicos no desenvolvimento é feita com base em dados epidemiológicos. A inclusão nas categorias 2 e 3 é feita, sobretudo, com base em dados obtidos em animais […]

[…] Mesmo quando tenha sido demonstrada a existência de efeitos claros em estudos com animais, a sua relevância para o caso dos seres humanos pode não ser segura, dadas as doses ministradas. É o caso, por exemplo, de efeitos cuja existência tenha sido demonstrada apenas para doses elevadas, quando existam diferenças toxicocinéticas importantes ou quando a via de administração for inadequada [(39)]. Por estas e outras razões do mesmo tipo, pode suceder que seja atribuída a classificação na categoria 3 ou que nenhuma classificação seja atribuída.»

100. Por um lado, ao contrário do que sustenta a recorrente no processo principal, a Comissão procedeu efectivamente à apreciação do carácter adequado da via de administração. Isso resulta do ponto 1.1.4 da exposição de fundamentos do seu projecto da trigésima adaptação ao progresso técnico (40).

101. Em relação a este ponto, intitulado «Human Data and Toxico‑kinetic Information», a Comissão analisou se, em conformidade com o ponto 4.2.3.3, terceiro e quarto parágrafos, do anexo VI da Directiva 67/548, a extrapolação para o homem dos dados recolhidos com os animais era relevante. Portanto, analisou o nível das doses usadas no âmbito dos ensaios com animais. A seguir, a Comissão sublinhou que os dados toxicocinéticos não indicavam nenhuma diferença significativa entre os animais de laboratório e os seres humanos. Por último, depois de ter indicado que os ensaios com animais tinham sido realizados utilizando uma administração por via oral, considerou que esta via de administração era adequada em conformidade com o artigo 2.°, n.° 2, alínea n), da Directiva 67/548. Com efeito, recordo que, nos termos desta disposição, uma substância tóxica para a reprodução é uma substância que pode produzir efeitos prejudiciais na fertilidade ou no desenvolvimento no caso de inalação, ingestão ou penetração por via cutânea.

102. Por outro, penso que não compete ao Tribunal de Justiça examinar a justeza da apreciação feita pela Comissão quanto ao carácter adequado da via de administração com base na qual foram realizados ensaios com animais. Com efeito, isso releva não só de uma apreciação de direito, mas de uma peritagem científica relativamente complexa.

103. De qualquer forma, mesmo estando conscientes de que eram possíveis outras vias de administração, penso, no entanto, que a escolha de uma ou outra via de administração não depende exclusivamente da via provável de exposição humana. Existem outros factores que os peritos devem tomar em conta entre os quais constam as propriedades físicas da substância de ensaio e o fim prosseguido. No que respeita aos estudos de tératogenicidade e os testes de reprodução, resulta por outro lado expressamente que a parte B do anexo V da Directiva 67/548, que tem por epígrafe «Métodos de determinação da toxicidade e outros efeitos sobre a saúde» que os métodos de ensaio incidem principalmente sobre a administração por via oral (41). Além disso, como já referi, não creio que seja possível excluir que o homem seja exposto a este risco engolindo a substância directamente ou inalando‑a, quando determinados compostos inicialmente inalados eram susceptíveis de serem absorvidos, a seguir, por via digestiva.

104. Tendo em conta estes elementos e os limites do nosso controlo, entendo que a Comissão não excedeu manifestamente o seu poder de apreciação e não actuou com erro manifesto quando considerou adequada a via de administração com base na qual foram realizados ensaios com animais.

iv)    Quanto à falta de dados epidemiológicos

105. Em quarto lugar, o órgão jurisdicional de reenvio convida o Tribunal de Justiça a analisar se a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao não atribuir importância suficiente aos dados epidemiológicos. Segundo a recorrente no processo principal, a Comissão presumiu, erradamente, que os dados recolhidos nos animais podiam ser extrapolados para o homem.

106. A este respeito, considero que a análise da Comissão não é criticável. A minha apreciação baseia‑se na economia do sistema sobre o qual assenta a classificação das substâncias tóxicas para a reprodução.

107. Com efeito, no que respeita à apreciação das propriedades toxicológicas das substâncias, e em especial dos efeitos na fertilidade e no desenvolvimento, os ensaios são realizados em animais (42). A Comissão deve, pois, avaliar os perigos com os quais o homem pode ser confrontado com base em presunções ou extrapolações. Nos pontos 4.2.3.1 e 4.2.3.3, sexto e oitavo parágrafos, do anexo VI da Directiva 67/548, o legislador da União previu que estas presunções devem, em primeiro lugar, basear‑se numa evidência clara de uma alteração da fertilidade do animal e dos efeitos tóxicos no desenvolvimento. Seguidamente, devem basear‑se em provas complementares que permitam à Comissão concluir que é possível observar efeitos comparáveis no homem (43).

108. Por conseguinte, resulta destes elementos que a avaliação da toxicidade de uma substância baseia‑se necessária e principalmente nos dados recolhidos com animais. Os estudos epidemiológicos parecem constituir elementos de prova complementares competindo aos peritos apreciar o seu peso e a relevância do âmbito das suas discussões.

109. Ora, esta é a lógica que a Comissão parece ter seguido no caso em apreço.

110. Com efeito, como resulta das actas de 22 de Novembro de 2004 e de 20 de Fevereiro de 2006 e da fundamentação do projecto de adaptação pela trigésima vez ao progresso técnico, os peritos reunidos no seio do CTCE verificaram, em primeiro lugar, os efeitos negativos ligados à ingestão de ácido bórico na fertilidade de ratazanas, ratos e cães, e no desenvolvimento das ratazanas, dos ratos e dos coelhos. Como a Comissão precisou nas suas observações, estes resultados permitiram constatar «uma clara evidência» de alteração da fertilidade e do desenvolvimento nestas espécies, na acepção do ponto 4.2.3.1 do anexo VI da Directiva 67/548. Seguidamente, os peritos analisaram se os estudos epidemiológicos feitos com seres humanos podiam justificar uma conclusão diferente. A este respeito, sublinharam que os estudos já conduzidos no âmbito da exposição profissional dos mineiros de borato não eram suficientes para demonstrar a ausência de efeitos prejudiciais das substâncias em causa na fertilidade do homem nem para justificar uma alteração das conclusões resultantes dos ensaios realizados com animais.

111. Resulta destes elementos que a Comissão teve efectivamente em conta os dados epidemiológicos. Embora seja verdade que lhes concedeu um lugar secundário, em minha opinião, tal não é criticável na medida em que os dados disponíveis não eram suficientes para inverter as presunções extraídas dos ensaios realizados com animais em que os resultados obtidos eram, segundo os peritos, particularmente evidentes. Além disso, há que recordar que a Comissão se comprometeu a prestar uma atenção especial aos resultados a que levaram os estudos epidemiológicos em curso (44).

112. Tendo em conta estes elementos, parece‑me que a Comissão respeitou efectivamente os princípios da classificação enunciados nos pontos 4.2.3.1 e 4.2.3.3, sexto e oitavo parágrafos, do anexo VI da Directiva 67/548.

v)      Quanto ao recurso ao método das referências cruzadas

113. Segundo a recorrente no processo principal, ao proceder às classificações controvertidas no âmbito da trigésima directiva APT, a Comissão não respeitou os princípios gerais de classificação enunciados no anexo VI da Directiva 67/548. Por um lado, a recorrente no processo principal critica as autoridades competentes por terem baseado o seu exame no método das referências cruzadas, em vez de avaliar as propriedades intrínsecas das substâncias em causa. Por outro, critica a Comissão por não ter fundamentado o recurso a este método de avaliação.

–       Quanto à legalidade do recurso ao método das referências cruzadas

114. Ao contrário do que sustenta a recorrente no processo principal, considero que a Comissão não ultrapassou os limites do seu poder de apreciação recorrendo ao método das referências cruzadas para efeitos da sua análise. A minha apreciação baseia‑se nas mesmas razões apresentadas no âmbito das minhas conclusões no processo Nickel Institute, já referido.

115. Em primeiro lugar, parece‑me que a Comissão, neste caso, não se afastou dos princípios desenvolvidos no ponto 1.6.1, alínea b), do anexo VI da Directiva 67/548 recorrendo ao método das referências cruzadas para efeitos da classificação litigiosa (45).

116. Embora a utilização deste método esteja expressamente prevista no âmbito do regulamento REACH, também é regularmente utilizada no âmbito da Directiva 67/548, o que é, aliás, reconhecido pela totalidade da comunidade científica. Assim, a Comissão consagrou, em 2007, um estudo volumoso relativo à utilização das referências cruzadas no âmbito desta directiva, ilustrando o seu propósito com numerosos exemplos de classificações baseadas neste método. Entre estes exemplos constam as classificações dos níqueis e dos boratos (46). No mesmo ano, a OCDE (Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico) referiu‑se expressamente ao referido método como um método de avaliação das propriedades intrínsecas das substâncias previsto no âmbito da Directiva 67/548 (47). Por último, o recurso ao método das referências cruzadas no âmbito da classificação e rotulagem das substâncias perigosas foi objecto de numerosos comentários na doutrina (48).

117. Há que constatar que, no seio da comunidade científica, o recurso ao método das referências cruzadas é amplamente admitido e é objecto de uma vasta publicidade.

118. Em que consiste, actualmente, este método?

119. O método das referências cruzadas é um método de previsão, baseado na similitude das moléculas químicas. Os investigadores exploram os dados disponíveis sobre as substâncias cujas propriedades físico‑químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas são provavelmente similares ou seguem um esquema regular devido à sua similitude estrutural (as substâncias podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias (49)). As informações sobre um efeito proveniente de uma substância química são pois utilizados para prever o mesmo efeito para uma outra substância química considerada como similar (50). Assim, o referido método permite evitar testar cada substância para cada efeito de perigo.

120. Segundo o Governo dinamarquês, o método das referências cruzadas é idêntico ao dos dados extraídos das relações estrutura/actividade referido no ponto 1.6.1, alínea b), do anexo VI da Directiva 67/548. O Governo do Reino Unido sustenta que, ao autorizar o recurso aos «resultados de ensaios anteriores» e aos dados extraídos das relações estrutura/actividade, o legislador da União autorizou implicitamente, no referido ponto, a utilização deste método para efeitos da classificação de uma substância.

121. Ao contrário do que sustenta o Governo dinamarquês, não estou convencido de que o referido método seja idêntico ao modelo baseado na relação estrutura/actividade. Contudo, penso que estes métodos não devem ser considerados métodos separados um do outro e autónomos. Baseiam‑se em princípios comuns, um e o outro relevam da mesma disciplina e estou, por isso, inclinado a pensar que a referência a um não exclui o recurso ao outro.

122. Com efeito, o modelo da relação estrutura/actividade tem por objectivo prever as propriedades intrínsecas dos produtos químicos utilizando diversas bases de dados e diversos modelos teóricos, em lugar de efectuar ensaios. Com base na estrutura química, este modelo relaciona as características da substância química com uma medida de uma actividade particular. Permite extrair conclusões qualitativas sobre a presença ou a ausência de uma propriedade de uma substância, com base numa característica estrutural da substância (51).

123. Assim, se existem dados relacionados com uma relação estrutura/actividade validada de uma substância já classificada, o perito pode extrapolar a partir destes dados com o objectivo de classificar uma substância de estruturas e de propriedades similares. Ora, o método das referências cruzadas implica sempre a utilização de dados relativos a outras substâncias.

124. Por conseguinte, considero que os princípios desenvolvidos no ponto 1.6.1, alínea b), do anexo VI da Directiva 67/548 não se opõem a que a Comissão possa, para efeitos da sua avaliação, recorrer ao método das referências cruzadas.

125. Em segundo lugar, o recurso e esta técnica é encorajado no âmbito do regulamento REACH (52) para evitar o recurso a ensaios suplementares em animais.

126. Em conformidade com o disposto no artigo 13.° deste regulamento, as informações sobre as propriedades intrínsecas dos produtos químicos e, em especial, a sua toxicidade para a espécie humana são produzidas sempre que possível por meios diferentes dos ensaios com animais vertebrados, através da utilização de métodos alternativos, por exemplo, por modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo). Como o legislador da União refere no ponto 1.2 do anexo XI do referido regulamento, os resultados destes exames convêm à classificação e rotulagem (53) e/ou para a avaliação dos riscos das referidas substâncias.

127. Além disso, este método, como o método baseado na relação estrutura/actividade, é encorajado no âmbito da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (54), à qual o anexo VI da Directiva 67/548 faz referência expressa.

128. Por último, as previsões extraídas do método das referências cruzadas, presentemente, são expressamente autorizadas no âmbito do Regulamento n.° 1272/2008. Indica‑se, designadamente, no ponto 1.1.1.3 do anexo I deste regulamento, que todas as informações disponíveis relacionadas com a determinação dos perigos, como as provenientes da aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, transposição), devem ser tomadas em consideração com o objectivo de determinar a força probatória dos dados.

129. Em terceiro lugar, a questão do recurso ao método das referências cruzadas é uma questão que releva de uma peritagem científica sobre a qual não compete ao Tribunal de Justiça conhecer da justeza. Como provam algumas actas de reuniões do CTCE, esta questão foi debatida ao longo de vários anos por um leque de peritos científicos (55) e os representantes do sector dos boratos foram ouvidos. No caso em apreço, como resulta das observações apresentadas pelos Governos dos Estados‑Membros, os peritos constataram que a apreciação do risco de toxicidade das substâncias em causa, a saber, o perborato dissódico mono‑hidratado e o perborato dissódico tetra‑hidratado, devia ser baseada na toxicidade do ácido bórico que compõe os boratos. Com efeito, resulta dos elementos do dossiê fornecido no Tribunal de Justiça que nas soluções aquosas, em presença de um pH fisiológico (7,4) e ambiental, os boratos existem essencialmente na forma de ácido bórico indissociado. Por conseguinte, os peritos decidiram prever as propriedades físico‑químicas e os efeitos na saúde humana das substâncias em causa com base nos dados relativos aos compostos de boratos pertencentes ao mesmo grupo.

130. Por conseguinte, tendo em atenção o anteriormente exposto, parece‑me que a Comissão não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação recorrendo ao método das referências cruzadas para efeitos da avaliação das propriedades intrínsecas das substâncias em causa.

–       Quanto à existência de falta de fundamentação

131. O órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça se a validade da trigésima directiva APT está viciada por falta de fundamentação, contrária ao artigo 253.° CE. Com efeito, a recorrente no processo principal critica a Comissão por não ter exposto as razões pelas quais considerava que essa extrapolação era necessária para efeitos das classificações controvertidas.

132. Em conformidade com o disposto no artigo 253.° CE, os regulamentos e as directivas devem ser fundamentados. Segundo jurisprudência assente, essa fundamentação deve revelar, de forma clara e inequívoca, o percurso lógico seguido pela instituição autora do acto. Deve, por um lado, permitir aos interessados conhecer o alcance e as razões do acto em causa para poderem defender os seus direitos e, por outro, possibilitar ao juiz da União fiscalizar a legalidade (56).

133. No entanto, o grau de fundamentação exigido é variável. Por conseguinte, o alcance do dever de fundamentação depende, designadamente, da natureza do acto em causa e do conjunto dos elementos do processo. Além disso, deve ser apreciado à luz do texto do acto, do contexto e do procedimento no quadro do qual o acto foi adoptado, e de todas as regras jurídicas que regem a matéria em causa (57).

134. Assim, tratando‑se de regulamentos que se integram numa regulamentação de conteúdo complexo, o Tribunal de Justiça decidiu que «não se pode exigir que a fundamentação dos regulamentos especifique os vários elementos de facto ou de direito, por vezes muito numerosos e complexos, que constituem o objecto dos regulamentos, desde que estes se insiram no quadro sistemático do conjunto de que fazem parte. Consequentemente, se o acto impugnado evidencia, no essencial, o objectivo prosseguido pela instituição, é excessivo pretender a motivação específica de cada uma das opções de natureza técnica efectuadas» (58).

135. Por outro lado, o Tribunal de Justiça precisou que a exigência de fundamentação deve ser apreciada em função do interesse que o seu destinatário possa ter em receber explicações (59). Assim, o Tribunal de Justiça admite que uma decisão dirigida a um Estado‑Membro não seja fundamentada ao pormenor, na medida em que o governo interessado tenha sido estreitamente associado à sua elaboração (60). Por conseguinte, a participação dos interessados no procedimento de elaboração do acto pode reduzir as exigências de fundamentação por contribuir para a sua informação (61).

136. Nos seus considerandos, a trigésima directiva APT evoca a necessidade de actualizar o anexo I da Directiva 67/548 para nele incluir, à luz da evolução dos conhecimentos científicos, determinadas substâncias existentes e adaptar as entradas existentes. No que respeita às substâncias à base de borato, a Comissão refere que foram comunicadas informações ainda preliminares e parciais pelo sector. No entanto, releva que, como estas informações ainda não foram verificadas por peritagens contraditórias, há que dar uma atenção especial aos estudos epidemiológicos em curso, a respeito dos boratos, designadamente, ao estudo actualmente realizado na China. Por último, a Comissão precisa que as medidas adoptadas no âmbito da trigésima directiva APT são conformes ao parecer do comité de APT.

137. No contexto particular da elaboração das adaptações da Directiva 67/548 ao progresso técnico, a fundamentação da trigésima directiva APT parece‑me suficiente.

138. Em primeiro lugar, como sublinhei nas minhas conclusões no processo Nickel Institute, já referido, a elaboração da trigésima directiva APT inscreve‑se num quadro jurídico complexo e evolutivo, e necessita de avaliações de ordem científica e técnica de alto nível. Em minha opinião, a Comissão não está obrigada a especificar o conjunto dos elementos científicos e técnicos em que se baseou para efeitos das classificações controvertidas.

139. Em segundo lugar, vimos que, depois das propostas de classificação enunciadas em 1999 pela República Francesa e pelo Reino da Dinamarca, todos os Estados‑Membros e os produtores de borato foram estreitamente associados à elaboração da trigésima directiva APT: os primeiros, no âmbito de reuniões de peritos especializados, designadamente, no seio do CTCE e do comité APT, os segundos, tendo em conta as obrigações de comunicação de dados que lhes incumbiam nos termos do Regulamento n.° 793/93.

140. Além disso, resulta dos elementos fornecidos ao Tribunal de Justiça que as discussões, em cujo âmbito foi decidido recorrer ao método das referências cruzadas, foram consignados em actas acessíveis aos interessados, antes da adopção da trigésima directiva APT. A consulta do sítio Internet da Direcção‑Geral «Saúde e Consumidores» da Comissão e de numerosos anexos juntos pela interveniente às suas observações (62) destinam‑se efectivamente a demonstrar a acessibilidade e a publicidade destes trabalhos. Tendo em conta a sua participação no procedimento e a acessibilidade dos trabalhos da Comissão, a Étimine estava, pois, perfeitamente informada, em minha opinião, das discussões e dos métodos adoptados pela Comissão para efeitos das classificações controvertidas. A este respeito, há que concluir que a recorrente no processo principal, presentemente está em condições de interpor recurso nos tribunais nacionais com pleno conhecimento de causa. No que respeita ao juiz da União, entendo que está igualmente em condições de exercer a fiscalização que lhe incumbe.

141. Tendo em conta estes elementos, considero, pois, que a trigésima directiva APT não está ferida de falta de fundamentação.

3.      Quanto ao respeito pelo princípio da proporcionalidade

142. O órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça se as classificações controvertidas foram adoptadas em violação do princípio da proporcionalidade. Com efeito, a recorrente no processo principal sustenta que, até à apresentação de novos estudos epidemiológicos, a Comissão devia ter‑se abstido de propor uma classificação das substâncias que contivesse borato. Quando muito, deveria ter qualificado as substâncias em causa como substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 3.

143. Não me parece que esta crítica seja fundada.

144. Nos termos de jurisprudência assente, o princípio da proporcionalidade exige que os actos das instituições da União não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objectivos prosseguidos pela regulamentação em causa. Assim, quando a instituição tiver de escolher entre várias medidas adequadas, deve recorrer à menos restritiva, e quando essas medidas implicam inconvenientes não devem esses inconvenientes causados ser desproporcionados relativamente aos objectivos prosseguidos (63).

145. A fiscalização que o juiz da União exerce nesta matéria depende da margem de apreciação de que dispõe a instituição. Se dispuser de um amplo poder de apreciação num domínio que implique opções de natureza política, económica e social, e em que é chamado a efectuar apreciações complexas, a fiscalização jurisdicional é restrita. Assim, segundo o Tribunal de Justiça, só o facto de uma medida adoptada neste domínio ser manifestamente inadequada ao objectivo que pretende prosseguir pode afectar a legalidade dessa medida (64).

146. No presente processo, há que analisar se a classificação das substâncias à base de borato enquanto substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2 constitui um meio adequado para atingir os objectivos da Directiva 67/548.

147. Em primeiro lugar, deve sublinhar‑se que, de acordo com o segundo considerando da Directiva 67/548, as medidas de classificação e rotulagem das substâncias perigosas devem, na medida em que digam respeito à saúde, à segurança, à protecção do homem e do ambiente, basear‑se num nível de protecção elevado (65).

148. Em segundo lugar, recordo que os objectivos de protecção da saúde, do ambiente e dos consumidores são referidos no artigo 95.º, n.° 3, CE, em relação aos quais o legislador da União deve tomar por base um nível de protecção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em factos científicos. Estes objectivos também são prosseguidos pelo artigo 174.°, n.os 1 e 2, CE, que determina que a política da União no domínio do ambiente se deve basear, nomeadamente, no princípio da precaução.

149. No caso em apreço, parece‑me evidente que a classificação de uma substância, na medida em que permite informar os utilizadores dos perigos ligados à sua manipulação e utilização, é perfeitamente adequada para atingir os objectivos prosseguidos pelo legislador da União nesta matéria.

150. Cabe, agora analisar se a classificação em causa não ultrapassa o necessário para atingir estes objectivos.

151. Resulta dos autos que a questão da qualificação das substâncias à base de borato como substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 3 se colocou numerosas vezes. Embora esta questão tenha sido resolvida com a votação do projecto da adaptação ao progresso técnico pela trigésima vez, sete Estados‑Membros emitiram efectivamente uma reserva em relação a este ponto (66). Estes consideravam que uma classificação na categoria 3 era mais adequada tendo em conta, designadamente, os riscos limitados de exposição ao homem (que tem um reflexo de vómito em caso de ingestão) e os resultados dos estudos epidemiológicos (67). A maioria dos Estados‑Membros, todavia, optou por uma classificação na categoria 2 considerando, em especial, que os ensaios realizados com animais demonstravam, claramente, um risco de toxicidade para a reprodução, conclusão esta que não é susceptível de ser posta em causa atendendo aos dados epidemiológicos disponíveis (68).

152. É neste contexto, caracterizado por avaliações de ordem científica complexa e pela dificuldade, leia‑se impossibilidade, de determinar com certeza a existência ou o alcance dos perigos a que o homem está sujeito, que a Comissão, com os seus peritos, optou por qualificar as substâncias em causa como substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2.

153. É evidente que esta classificação tem implicações industriais (impacto na competitividade ou nos custos de produção), sociais (impacto no emprego e nas condições de trabalho) e económicas (impacto no preço ao consumidor e na qualidade do produto final). Em especial, esta medida confere aos industriais novas responsabilidades e impõe‑lhes numerosas obrigações, em termos designadamente de gestão dos riscos, o que é susceptível de afectar os seus interesses económicos. Contudo, há que ter em conta que, nesta matéria, se impõe o princípio da precaução. Assim, na medida em que seja impossível determinar com certeza o alcance dos perigos a que o homem esteja sujeito na sequência da manipulação ou da utilização dos boratos, mas exista a probabilidade de um prejuízo real para a saúde tendo em conta os dados científicos disponíveis, o princípio da precaução justifica, em minha opinião, a adopção das medidas em causa, que são, efectivamente, mais restritivas que as propostas pelo sector industrial.

154. Por último, deve sublinhar‑se que, em conformidade com o último considerando da Directiva 67/548 e como resulta expressamente do segundo considerando da trigésima directiva APT, a Comissão reserva‑se a possibilidade de rever as classificações controvertidas à luz da evolução dos conhecimentos científicos, em conformidade com o artigo 95.°, n.° 3, CE.

155. Tendo em conta estes elementos, parece‑me que as classificações controvertidas não ultrapassam o necessário para satisfazer os objectivos da Directiva 67/548.

156. Atendendo ao que ficou exposto, sou de opinião que a Comissão não violou o princípio da proporcionalidade ao qualificar as substâncias de borato como substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2.

157. Resulta das considerações precedentes que a análise da primeira questão não revelou nenhum elemento susceptível de afectar a validade da trigésima directiva APT e, por conseguinte, a do primeiro regulamento APT, na parte em que a Comissão qualificou as substâncias de borato referidas nas entradas 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 e 005‑011‑02‑9 da aludida directiva como substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2 (R 60 e R 61).

C –    Quanto à segunda questão

158. A segunda questão foi formulada nos mesmos termos no âmbito do processo Nickel Institute, já referido. Por conseguinte, vou adoptar os mesmos considerandos já expostos nas minhas conclusões desse processo.

1.      Quanto à validade da base legal do primeiro regulamento APT

159. No âmbito da sua segunda questão, alínea a), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça se a Comissão podia legitimamente basear‑se no artigo 53.° do Regulamento n.° 1272/2008 para adoptar o primeiro regulamento APT

160. Como resulta do segundo considerando do primeiro regulamento APT, a Comissão considerou «necessário alterar o anexo VI do Regulamento […] n.° 1272/2008 em reflexo das alterações ao anexo I da Directiva 67/548 […][…], recentemente adoptadas e que foram introduzidas [pela trigésima directiva APT]». Além disso, a Comissão considerou que «[esta]s medidas constitu[íam] adaptações ao progresso técnico e científico na acepção do artigo 53.° do Regulamento […] n.° 1272/2008».

161. Ora, a recorrente no processo principal sustenta que a única base jurídica que pode validamente fundamentar as medidas previstas no primeiro regulamento APT não consta do artigo 53.° do Regulamento n.° 1272/2008 mas, sim, do artigo 37.° deste regulamento. Na verdade, pretende que as autoridades competentes procedam a uma nova avaliação das propriedades intrínsecas das substâncias em causa.

162. Penso que o artigo 37.° do Regulamento n.° 1272/2008, tendo em conta o seu objecto, não se aplica ao caso em apreço.

163. Esta disposição integra‑se no título V, capítulo I, deste regulamento intitulado «Estabelecimento (69) de uma classificação e de uma rotulagem harmonizadas das substâncias». Por força da referida disposição, os Estados‑Membros e os industriais do sector podem apresentar à ECHA uma proposta de classificação e de rotulagem harmonizadas de substâncias em conformidade com os princípios estabelecidos no referido regulamento. Esta proposta é então examinada pelo Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA, seguidamente, pela Comissão que deve então apresentar um projecto de decisão relativo à inclusão dessa substância, juntamente com a respectiva classificação e elementos de rotulagem pertinentes no quadro 3.1 do anexo VI, da parte 3, do Regulamento n.° 1272/2008 (70).

164. Em minha opinião, o artigo 37.° deste regulamento estabelece o procedimento a seguir quando se propõe a adopção, pela primeira vez, de uma classificação ou rotulagem harmonizadas de uma substância apenas com base em critérios estabelecidos no anexo I do referido regulamento. Portanto, esta norma não permite integrar as classificações e as rotulagens harmonizadas de substâncias que já tenham sido decididas com base nos princípios fixados no âmbito da Directiva 67/548.

165. Em contrapartida, considero tal sustentável, se tomarmos por base o artigo 53.° do Regulamento n.° 1272/2008. Como o seu título indica, este artigo estabelece o procedimento de «[a]daptações ao progresso técnico e científico» deste regulamento. Por força desta disposição, a «Comissão pode ajustar e adaptar ao progresso técnico e científico […] os anexos I a VII [do referido regulamento] (71). Ora, parece‑me evidente que, ao adoptar o primeiro regulamento APT, a Comissão «ajustou e adaptou» o Regulamento n.° 1272/2008 às últimas alterações adoptadas no âmbito da Directiva 67/548 pela trigésima directiva APT e trigésima primeira directiva APT. Recorde‑se que estas alterações não puderam ser introduzidas no âmbito da versão original do Regulamento n.° 1272/2008, tendo o texto desse regulamento durante o procedimento de co‑decisão ficado «congelado». Recorde‑se também que as referidas alterações, em minha opinião, se justificavam tendo em conta a existência de um progresso técnico na acepção do artigo 28.° da Directiva 67/548.

166. À luz destes elementos, entendo, por conseguinte, que o artigo 53.° do Regulamento n.° 1272/2008 constitui uma base legal susceptível de fundamentar validamente as medidas contidas no primeiro regulamento APT.

2.      Quanto à legalidade das classificações que constam do quadro 3.1 do anexo VI, da parte 3, do Regulamento n.° 1272/2008

167. Esta questão tem por objecto a classificação das substâncias em causa no quadro 3.1 do anexo VI, da parte 3, do Regulamento n.° 1272/2008. O órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça se a Comissão podia legitimamente basear‑se no anexo VII deste regulamento para culminar na referida classificação. Com efeito, a recorrente no processo principal sustenta que a Comissão tinha a obrigação de proceder a uma nova avaliação das propriedades intrínsecas dos boratos com base nos critérios estabelecidos no anexo I do referido regulamento.

168. Entendo que a Comissão não cometeu, a este respeito, nenhum erro manifesto de apreciação nem um desvio de poder susceptível de afectar a validade do primeiro regulamento APT. Com efeito, referi que, de acordo com a vontade do legislador da União, todas as classificações harmonizadas existentes deveriam ser convertidas em novas classificações harmonizadas utilizando os novos critérios fixados no Regulamento n.° 1272/2008. Para este efeito, o anexo VII deste regulamento elabora um quadro especificamente destinado a facilitar a conversão da classificação de uma substância, estabelecida de acordo com a Directiva 67/548, numa classificação correspondente, estabelecida de acordo com o Regulamento n.° 1272/2008. Portanto, justificava‑se perfeitamente que a Comissão se baseasse no referido anexo.

169. Resulta das considerações precedentes que a análise da segunda questão não revelou nenhum elemento susceptível de afectar a validade do primeiro regulamento APT, que altera, tendo em vista a primeira adaptação ao progresso técnico do Regulamento n.° 1272/2008, em que a Comissão procedeu à classificação dos boratos.

V –    Conclusão

170. Atendendo às considerações acima efectuadas, propomos ao Tribunal de Justiça que responda do seguinte modo às questões submetidas pela High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):

«O exame das questões prejudiciais não revelou nenhum argumento susceptível de afectar, por um lado, a validade da Directiva 2008/58/CE da Comissão, de 21 de Agosto de 2008, que altera, tendo em vista a trigésima adaptação ao progresso técnico, a Directiva 67/548/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, e do Regulamento (CE) n.° 790/2009 da Comissão, de 10 de Agosto de 2009, que altera, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.° 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, na parte em que a Comissão Europeia qualificou as substâncias de borato referidas nas entradas 005‑007‑00‑2, 005‑008‑00‑8, 005‑011‑00‑4, 005‑011‑01‑1 e 005‑011‑02‑9 da Directiva 2008/58 de substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2 (R 60 e R 61).»

1 – Língua original: francês.

2 – Os boratos são sais ou esteres de ácido bórico.

3 – JO 1967, 196, p. 1; EE 13 F1 p. 50, conforme alterada pela Directiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de Abril de 1992 (JO L 154, p. 1, a seguir «Directiva 67/548»).

4 – JO L 246, p. 1, a seguir «trigésima directiva APT». As substâncias em causa são referidas sob as entradas 005‑007‑00‑2 (ácido bórico), 005‑008‑00‑8 (trióxido de diboro; óxido bórico), 005‑011‑00‑4 (tetraborato de dissódio anidro; sal dissódico de ácido bórico; heptóxido de tetraboro e dissódio hidratado; sal de sódio de ácido ortobórico), 005‑011‑01‑1 (tetraborato de dissódio deca-hidratado; bórax deca-hidratado) e 005‑011‑02‑9 (tetraborato de dissódio penta-hidratado; borax penta-hidratado).

5 – Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.° 1907/2006 (JO L 353, p. 1).

6 – JO L 235, p. 1, a seguir «primeiro regulamento APT».

7 – JO L 184, p. 23, conforme alterada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho, de 17 de Julho de 2006 (JO L 200, p. 11, a seguir «Decisão 1999/468»). Esta disposição deve ser lida em conjugação com o ponto 1 do anexo III do Regulamento (CE) n.° 807/2003 do Conselho, de 14 Abril de 2003, que adapta à Decisão 1999/468/CE as disposições relativas aos comités que assistem a Comissão no exercício das suas competências de execução previstas em actos do Conselho adoptados pelo procedimento consultivo (unanimidade) (JO L 122, p. 36).

8 – JO L 11, p. 6, a seguir «trigésima primeira directiva APT».

9 – V. quinto a oitavo considerandos do referido regulamento.

10 – JO L 152, p. 1, rectificação no JO 2004, L 216, p. 3.

11 – JO L 84, p. 1, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Setembro de 2003 (JO L 284, p. 1, a seguir «Regulamento n.° 793/93»).

12 – Regulamento relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas, (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.° 1488/94 da Comissão bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396, p. 1, e rectificação no JO 2007, L 136, p. 3, a seguir «regulamento REACH»).

13 – Primeiro considerando do regulamento REACH.

14 – Refiro‑me à exposição dos factos no âmbito do processo que conduziu ao despacho do Tribunal Geral da União Europeia, de 7 de Setembro de 2010, Étimine e Étiproducts/Comissão (T‑539/08, Colect., p. II-0000).

15 – Risco durante a gravidez com efeitos adversos para o feto (R 63).

16 – A seguir «Étimine».

17 – A seguir «Borax».

18 – V. primeiro considerando da trigésima directiva APT.

19 – V., a este respeito, objectivo 4, acção A, intitulada «Precisar qual a legislação em vigor», da comunicação da Comissão ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões «Actualizar e simplificar o acervo comunitário», de 11 de Fevereiro de 2003 [COM(2003) 71 final].

20 – Nos termos do artigo 61.°, n.os 1 a 3, do Regulamento n.° 1272/2008, as substâncias são, pois, classificadas em conformidade com a Directiva 67/548, até 1 de Dezembro de 2010. Depois, a partir de 1 de Dezembro de 2010 e até 1 de Junho de 2015, as «substâncias são classificadas simultaneamente em conformidade com a Directiva 67/548 […] e com o […] Regulamento [n.° 1272/2008]».

21 – A versão em língua francesa desta disposição prevê expressamente que o «annexe I est supprimée», e a versão em língua inglesa, the «Annex I shall be deleted».

22 – A Comissão baseia‑se no artigo 53.° do Regulamento n.° 1272/2008 que prevê, designadamente, a adaptação do seu anexo VI ao progresso técnico.

23 – O sublinhado é meu.

24 – A seguir «comité APT».

25 – Acta da sessão do comité APT da Directiva 67/548, cujo sumário se encontra disponível, em língua inglesa, no anexo 1 das observações do Governo francês.

26 – Regulamento interno do comité APT da Directiva 67/548, disponível em língua inglesa no anexo 2 das observações do Governo francês.

27 – Esta disposição refere‑se ao caso das substâncias existentes, enumeradas no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS), enquanto que o ponto 1.6.1, alínea a), do anexo VI da Directiva 67/548 se refere ao caso das substâncias novas.

28 – Acórdão de 17 de Julho de 2008, cp‑Pharma (C‑448/06, Colect., p. I‑5685, n.° 27 e jurisprudência citada).

29 – Acórdão de 8 de Julho de 2010, Afton Chemical (C‑343/09, Colect., p. I-0000, n.° 28, e jurisprudência citada).

30 – A recorrente no processo principal visa o sabão, o vidro, o isolante, os adesivos, o papel, os detergentes, a fibra de vidro, as cerâmicas, os cosméticos e produtos biocidas.

31 – O sublinhado é meu.

32 – JO L 227, p. 9, directiva que foi revogada.

33 – O sublinhado é meu.

34 – Sumário da sessão do CTCE e do grupo de trabalho que reúne peritos especializados no domínio da toxicidade para a reprodução consagrada à classificação do ácido bórico e dos boratos, figurando em língua inglesa, no anexo 1 das observações da Comissão.

35 – Regulamento da Comissão, de 28 de Junho de 1994, que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente associados às substâncias existentes, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.° 793/93 do Conselho (JO L 161, p. 3).

36 – Projecto que consta em língua inglesa no anexo 2 das observações da Comissão.

37 –      O sublinhado é meu.

38 –      Idem.

39 –      Idem.

40 – O ponto 1.1.4, quarto a sétimo parágrafos, desta fundamentação tem a seguinte redacção:

«[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico‑kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverso Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

The available data on toxico‑kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico‑dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.»

O acrónimo inglês «NOAEL» constitui uma unidade de medida que permite designar a dose sem efeito tóxico, isto é, a dose mais elevada de uma substância em relação à qual não se tenha observado nenhum efeito tóxico (adverso).

41 – V. em especial, o método B.31 visado em B.IV «Efeitos tóxicos na reprodução».

42 – V. pontos 3.1.1 e 4.2.3 do anexo VI da Directiva 67/548.

43 – O ponto 4.2.3.3, sexto parágrafo, do anexo VI da Directiva 67/548 visa, no caso em apreço, as provas complementares sobre o mecanismo ou o local da acção ou sobre a existência de uma analogia química com outros agentes de «antifertilidade» conhecidos, ou de outras informações, no homem.

44 – V. segundo considerando da trigésima directiva APT.

45 – Recordo que esta disposição indica que os dados necessários para a classificação das substâncias referidas, podem, se for esse o caso, ser obtidos a partir de um determinado número de fontes diferentes entre as quais figuram não só os resultados de ensaios anteriores, as informações extraídas de trabalhos de referência e a bibliografia, as informações baseadas na experiência e prática, mas também os resultados de relações estrutura/actividade validados e os pareceres de peritos.

46 – V. documento da Comissão, Centre commun de recherche, «A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across», 2007, disponível no site Internet . V. , em especial, Gallegos, A., Langezaal, I., e Worth, A., «Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read‑Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)», 28 de Fevereiro de 2007, que consta da p. 67 do documento da Comissão.

47 – V. «Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure‑activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals», disponível no sítio da Internet .

48 – V., por exemplo, Hart, J., «Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation», relatório the Danish Environmental Protection Agency, Janeiro de 2008, disponível no sítio da Internet ‑134E‑4796‑BF6D‑97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., e Veith, G.D., «Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers», relatório the Danish Environmental Protection Agency, Janeiro de 2007, disponível no sítio da Internet , assim como, Comber, M., e Simpson, B., «Grouping of Petroleum Substances», Setembro de 2006, que consta da p. 113 do documento da Comissão referido na nota 46.

49 – A aplicação do conceito de grupo requer que as propriedades físico‑químicas, os efeitos na saúde humana e no ambiente, bem como no futuro do ambiente possam ser previstos com base em dados relativas a uma ou a substâncias de referência pertencentes ao mesmo grupo, por interpolação com outras substâncias do grupo. De preferência, uma categoria deve incluir todos os elementos potenciais de substâncias similares.

50 – V. ponto 2.1 do «Guide pratique 6: Comment déclarer les références croisées et les catégories» bem como ponto 3.1.2.4 da «Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009», disponíveis no sítio da Internet da ECHA.

51 – V. ponto 3.1.2.2 da «Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009».

52 – V., igualmente, o artigo 10.°, n.° 5, do Regulamento n.° 793/93.

53 – O sublinhado é meu. V., igualmente, ponto 1.5 deste anexo.

54 – JO L 358, p. 1.

55 – V., por exemplo, Gallegos, A., Langezaal, I., e Worth, A., op. cit. (p. 72 e numerosas referências).

56 – V. acórdão de 12 de Dezembro de 2006, Alemanha/Parlamento e Conselho (C‑380/03, Colect., p. I‑11573, n.° 107 e jurisprudência referida).

57 – Ibidem (n.° 108 e jurisprudência referida).

58 – Acórdão de 22 de Janeiro de 1986, Eridania zuccherifici nazionali e o., (250/84, Recueil, p. 117, n.° 38). V., igualmente, acórdão de 8 de Junho de 1989, AGPB (167/88, Colect., p. 1653, n.° 34).

59 – Acórdão de 21 de Março de 1991, Itália/Comissão (C‑303/88, Colect., p. I‑1433, n.° 52 e jurisprudência referida).

60 – Acórdão de 14 de Janeiro de 1981, Alemanha/Comissão (819/79, Recueil, p. 21).

61 – Acórdão do Tribunal de 12 de Junho de 1997, Tiercé Ladbroke/Comissão (T‑504/93, Colect., p. II‑923, n.os 52 a 55).

62 – V. «background documentation to boron», disponível no sítio Internet ‑Labelling/.

63 – Acórdão Afton Chemical, já referido (n.° 45 e jurisprudência referida).

64 – Ibidem (n.° 46 e jurisprudência referida).

65 – V., também, primeiro e terceiro considerandos do Regulamento n.° 1272/2008.

66 – V. acta da reunião de 16 de Fevereiro de 2007 citada na nota 25.

67 – V., a este respeito, acta da reunião do CTCE de 20 de Fevereiro de 2006 citada no n.° 110 das presentes conclusões.

68 – Idem.

69 – O sublinhado é meu.

70 – Esta medida foi adoptada em conformidade com procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5°-A, n.os 1 a 4, da Decisão 1999/468.

71 – Idem.

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