OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
YVES’A BOTA
przedstawiona w dniu 10 marca 2011 r.(1)
Sprawa C‑34/10
Oliver Brüstle
przeciwko
Greenpeace eV
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy)]
Dyrektywa 98/44/WE – Ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych – Pozyskiwanie komórek progenitorowych z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych – Zdolność patentowa – Wyłączenie „wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych” – Pojęcia embrionu ludzkiego i wykorzystywania do celów przemysłowych lub handlowych – Poszanowanie zasady godności człowieka
1. W niniejszej sprawie do Trybunału zwrócono się po raz pierwszy o zajęcie stanowiska w kwestii pojęcia wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, o którym mowa w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych(2).
2. Celem dyrektywy 98/44 jest stworzenie wspólnotowych ram prawnych dla wynalazków, które mają związek z żywą materią, w szczególności poprzez określenie, które z tych wynalazków mają zdolność patentową, a które są jej pozbawione.
3. I tak, art. 6 ust. 1 tej dyrektywy stanowi, że wynalazki, których handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, są pozbawione zdolności patentowej. Artykuł 6 ust. 2 lit. c) tej dyrektywy podaje wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych jako przykład wynalazku, który nie ma zdolności patentowej.
4. Zwracając się do Trybunału właśnie w przedmiocie znaczenia i zakresu tego wyłączenia, Bundesgerichtshof (federalny sąd najwyższy, Niemcy) w rzeczywistości zadaje fundamentalne pytanie o to, co należy rozumieć pod pojęciem embrionu ludzkiego, nawet jeżeli odpowiedź na nie winna być udzielona wyłącznie w kontekście dyrektywy 98/44, czyli do celów ochrony wynalazków biotechnologicznych.
5. Wynalazki, których zdolność patentowa jest kwestionowana przed sądem krajowym, dotyczą wykorzystywania pluripotentnych komórek macierzystych pochodzenia ludzkiego pobieranych w określonym stadium rozwoju będącego rezultatem zapłodnienia komórki jajowej przez plemnik. Postawione w tym kontekście pytanie, niezależnie od sposobu, w jaki zostało sformułowane, dotyczy dokładnie kwestii, czy o rezultacie tego połączenia, potocznie nazywanym „embrionem”, należy mówić, z prawnego punktu widzenia wraz z wszystkimi wynikającymi z tego konsekwencjami, już od momentu poczęcia, czy też dopiero na późniejszym etapie, który należałoby w związku z tym ustalić.
6. Od przyjętego rozwiązania zależeć będą odpowiedzi na poszczególne zadane pytania, w szczególności zaś to, czy za embriony należy uznać same pluripotentne komórki macierzyste.
7. W niniejszej opinii przedstawię powody, dla których uważam, że pojęcie embrionu ludzkiego powinno być rozumiane w ten sam sposób we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Następnie wyjaśnię, że moim zdaniem art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 należy interpretować w ten sposób, że pojęciem embrionu ludzkiego powinny być objęte, od momentu zapłodnienia, pierwotne komórki totipotentne oraz wszystkie procesy rozwoju i formowania się ciała ludzkiego, które powstaje z tych komórek. W szczególności chodzi tu o blastocystę. Zamierzam również stwierdzić, że niezapłodnione komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej(3) lub które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy, również są objęte pojęciem embrionu ludzkiego, jeśli wykorzystanie tych technik prowadzi do pozyskiwania komórek totipotentnych. Wskażę natomiast, że embrionalne komórki macierzyste pluripotentne nie wchodzą w zakres tego pojęcia z uwagi na to, że komórki takie, same w sobie, nie mają zdolności przekształcenia się w ciało ludzkie.
8. Zamierzam niemniej zaproponować Trybunałowi, aby orzekł, że możliwość opatentowania wynalazku jest wyłączona, zgodnie z art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44, w przypadku gdy zastosowanie podlegającej opatentowaniu metody technicznej wymaga uprzedniego zniszczenia embrionów ludzkich albo wykorzystania ich w charakterze materiału wyjściowego, nawet jeśli opis tej metody nie zawiera żadnego odniesienia do wykorzystywania embrionów ludzkich.
9. Wyjaśnię wreszcie, dlaczego moim zdaniem wyłączenie spod zakazu opatentowania wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych dotyczy wyłącznie wynalazków służących do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które dotyczą embrionu ludzkiego i które są dla niego użyteczne.
I – Ramy prawne
A – Prawo międzynarodowe
1. Porozumienie TRIPS
10. Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej zawarte w załączniku 1C do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), podpisanego w Marakeszu w dniu 15 kwietnia 1994 r., zostało zatwierdzone decyzją Rady 94/800/WE z dnia 22 grudnia 1994 r. dotyczącą zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej, w dziedzinach wchodzących w zakres jej kompetencji, porozumień będących wynikiem negocjacji wielostronnych w ramach Rundy Urugwajskiej (1986–1994)(4).
11. Artykuł 27 porozumienia TRIPS ma następujące brzmienie:
„1. Z zastrzeżeniem postanowień ustępów 2 i 3 patenty będą udzielane na wszystkie wynalazki, produkty i procesy ze wszystkich dziedzin techniki, niezależnie od tego, czy dotyczą one produktu czy procesu, pod warunkiem że są nowe, zawierają element wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Z zastrzeżeniem ustępu 4 artykułu 65, ustępu 8 artykułu 70 oraz ustępu 3 niniejszego artykułu patenty będzie można uzyskiwać i z praw patentowych korzystać bez dyskryminacji ze względu na miejsce dokonania wynalazku, dziedzinę techniki oraz niezależnie od tego, czy produkty są przywożone, czy też produkowane lokalnie.
2. Członkowie mogą wyłączyć ze zdolności patentowej takie wynalazki, których nie dopuszczają do obrotu handlowego na swoim terytorium ze względu na konieczność ochrony porządku publicznego lub moralności, włączając ochronę życia lub zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin, lub zapobieżenia poważnej szkodzie dla środowiska naturalnego, pod warunkiem że takie wyłączenie nie jest dokonane jedynie dlatego, że takie wykorzystanie jest zabronione przez prawo krajowe.
[…]”.
2. Konwencja monachijska
12. Artykuł 53 lit. a) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, podpisanej w Monachium w dniu 5 października 1973 r., ze zmianami(5), której Unia nie jest stroną, lecz której sygnatariuszami są państwa członkowskie, ma następujące brzmienie:
„Nie udziela się patentów europejskich na:
a) wynalazki, których publikowanie lub stosowanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, pod warunkiem że stosowanie nie jest uważane za sprzeczne tylko dlatego, że jest zabronione przez ustawę lub inny akt prawny w kilku lub we wszystkich umawiających się państwach”.
B – Prawo Unii
1. Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
13. Na mocy art. 1 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej(6) godność człowieka jest nienaruszalna oraz musi być szanowana i chroniona.
14. Artykuł 3 karty praw podstawowych stanowi, co następuje:
„1. Każdy ma prawo do poszanowania jego integralności fizycznej i psychicznej.
2. W dziedzinach medycyny i biologii muszą być szanowane w szczególności:
[…]
c) zakaz wykorzystywania ciała ludzkiego i jego poszczególnych części jako źródła zysku;
[…]”.
2. Dyrektywa 98/44
15. Celem dyrektywy 98/44 jest nie tylko utworzenie ram ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych w szczególności do celu utrzymania i wspierania inwestycji w dziedzinie biotechnologii, lecz również usunięcie różnic w ustawodawstwie i praktykach państw członkowskich w tej dziedzinie(7).
16. Zgodnie z art. 1 ust. 1 tej dyrektywy państwa członkowskie chronią wynalazki biotechnologiczne zgodnie z krajowym prawem patentowym oraz, jeśli jest to konieczne, dostosowują swoje krajowe prawo patentowe, uwzględniając przepisy tej dyrektywy. Artykuł 1 ust. 2 dyrektywy 98/44 określa, że dyrektywa nie stanowi uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich wynikających z porozumień międzynarodowych, w szczególności porozumienia TRIPS i Konwencji o różnorodności biologicznej(8).
17. Mając na uwadze szczególny charakter dziedziny będącej przedmiotem zdolności patentowej, a konkretnie żywej materii, wspomniana dyrektywa ustanawia ograniczenia w kwestii tego, co posiada zdolność patentową, oraz tego, co tej zdolności nie posiada.
18. I tak, art. 3 ust. 1 dyrektywy 98/44 stanowi, że zdolność patentową mają wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania, nawet jeśli dotyczą produktu składającego się lub zawierającego materiał biologiczny lub sposobu za pomocą którego materiał biologiczny jest produkowany, przetwarzany lub wykorzystywany. Artykuł 3 ust. 2 tej dyrektywy stanowi również, że przedmiotem wynalazku może być materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wyprodukowany przy pomocy sposobu technicznego, nawet jeśli poprzednio występował w naturze.
19. Natomiast na mocy art. 5 ust. 1 tej dyrektywy „[c]iało ludzkie, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju, oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów […] nie może stanowić wynalazków posiadających zdolność patentową”. W myśl art. 5 ust. 2 dyrektywy 98/44 uznaje się jednak, że element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony za pomocą metody technicznej może stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową, nawet jeśli struktura tego elementu jest identyczna ze strukturą elementu naturalnego.
20. Artykuł 6 tej dyrektywy przewiduje również zakazy patentowania. Przepis ten brzmi następująco:
„1. Wynalazki uważa się za niemające zdolności patentowej, w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; jednakże wykorzystanie nie jest uważane za sprzeczne jedynie dlatego, że jest ono zakazane przepisami ustawowymi lub wykonawczymi.
2. Na podstawie ust. 1 uważa się za niemające zdolności patentowej w szczególności:
[…]
c) wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;
[…]”.
21. W motywie 42 tej dyrektywy można również odnaleźć stwierdzenie, że „takie wyłączenie nie ma wpływu na wynalazki służące do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które dotyczą embrionu ludzkiego i są dla niego użyteczne”.
C – Prawo krajowe
22. Przejmując brzmienie art. 6 ust. 1 i art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44, § 2 ust. 1 i § 2 ust. 2 pkt 3 Patentgesetz (ustawy o patentach), w brzmieniu obowiązującym w dniu 28 lutego 2005 r.(9), przewiduje, że patentów nie udziela się na wynalazki, których handlowe wykorzystanie naruszałoby porządek publiczny lub dobre obyczaje, oraz że w szczególności patentów nie udziela się na wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych i handlowych.
23. Paragraf 1 ust. 1 pkt 2 oraz § 2 ust. 1 i 2 Embryonenschutzgesetz (ustawy o ochronie embrionów)(10) z dnia 13 grudnia 1990 r. wprowadzają sankcje karne za pozaustrojowe zapładnianie komórek jajowych w celu innym niż doprowadzenie do ciąży u kobiety, od której komórki te zostały pobrane, za sprzedaż embrionów ludzkich poczętych za pomocą metody in vitro lub pobranych od kobiety przed ukończeniem procesu zagnieżdżenia w macicy oraz za ich zbywanie, nabywanie lub wykorzystywanie do celów innych niż ich przechowywanie, a także za rozwój in vitro embrionów ludzkich do celów innych niż doprowadzenie do ciąży.
24. Zgodnie z § 8 ust. 1 ESchG za embrion uważa się już zapłodnioną, zdolną do rozwoju ludzką komórkę jajową od chwili kariogamii, a ponadto każdą komórkę pobraną z embrionu, która przy spełnieniu niezbędnych do tego dalszych warunków może dokonać podziału i rozwinąć się jako jednostka. Zgodnie z ESchG komórki posiadające tę cechę określane są jako totipotentne, podczas gdy komórki macierzyste, które mogą wprawdzie rozwinąć się do każdego dowolnego rodzaju komórek, ale nie do pełnej jednostki, są określane jako pluripotentne.
25. Zgodnie z § 4 ust. 1 Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen (ustawy o zagwarantowaniu ochrony embrionów w związku z przywozem i wykorzystaniem ludzkich embrionalnych komórek macierzystych)(11) z dnia 28 czerwca 2002 r. przywóz i wykorzystywanie embrionalnych komórek macierzystych pluripotentnych jest zakazane. Od zakazu tego przewidziano jednakże wyjątki. I tak, zgodnie z § 4 ust. 2 i § 5 pkt 1 tej ustawy zakaz ten nie obowiązuje, w przypadku gdy embrionalne komórki macierzyste zostały pozyskane zgodnie z uregulowaniami, które obowiązują w państwie pochodzenia, jeśli embriony, które z nich powstały, zostały wytworzone w drodze zapłodnienia in vitro do celów doprowadzenia do ciąży, lecz ostatecznie nie zostały w tym celu wykorzystane i nic nie wskazuje na to, że jest tak z uwagi na powody związane z samymi embrionami, jeśli w zamian za przekazanie embrionów nie zostało przyznane lub przyrzeczone żadne wynagrodzenie lub inna wymierna korzyść, i wreszcie jeśli komórki macierzyste są wykorzystywane w pracach badawczych służących prowadzeniu badań na wysokim poziomie, których celem jest pogłębienie wiedzy naukowej w ramach fundamentalnych badań lub wiedzy medycznej zmierzających do rozwoju metod diagnostycznych, prewencyjnych lub terapeutycznych do wykorzystania u ludzi.
II – Okoliczności faktyczne sporu przed sądem krajowym
26. O. Brüstle jest posiadaczem niemieckiego patentu zgłoszonego w dniu 19 grudnia 1997 r., który dotyczy izolowanych i oczyszczonych progenitorowych komórek(12) nerwowych(13), sposobu ich wytwarzania z embrionalnych komórek macierzystych i wykorzystania progenitorowych komórek nerwowych do terapii wad układu nerwowego.
27. W specyfikacji patentowej, którą przedstawił O. Brüstle, widnieje informacja, że transplantacja komórek mózgowych do układu nerwowego pozwala na leczenie licznych chorób neurologicznych. Istnieją już pierwsze zastosowania kliniczne, w szczególności u pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona.
28. Aby możliwe było leczenie tych wad układu nerwowego, niezbędna jest transplantacja niedojrzałych komórek progeniotorowych. Zgodnie ze wspomnianą specyfikacją ten rodzaj komórek występuje jedynie podczas fazy rozwoju mózgu, z kilkoma nielicznymi wyjątkami. Wykorzystanie tkanek mózgowych embrionów ludzkich stawia wiele istotnych pytań na gruncie etycznym i nie pozwala rozwiązać problemu zapotrzebowania na komórki progenitorowe niezbędne do tego, by metoda leczenia terapią komórkową stała się dostępna dla społeczeństwa.
29. Zgodnie ze wspomnianą specyfikacją embrionalne komórki macierzyste stwarzają nowe perspektywy w zakresie wytwarzania komórek przeznaczonych do transplantacji.
30. Ze specyfikacji wynika, że embrionalne komórki macierzyste są pluripotentne(14), co oznacza, że są one zdolne do różnicowania się we wszelkie rodzaje komórek i tkanek organizmu niezbędne do harmonijnego rozwoju organów płodu (komórki krwi, skóry, mózgu, wątroby itp.). Zaletą tych komórek jest to, że podczas licznych przekształceń mogą one przetrwać w stanie pluripotencji i mnożyć się.
31. Wynalazek O. Brüstlego pozwala na wyeliminowanie w szczególności problemu technicznego związanego z wytwarzaniem praktycznie nieograniczonej ilości komórek progeniotorowych izolowanych i oczyszczonych, posiadających cechy neuronalne lub glejowe(15), pozyskiwanych z embrionalnych komórek macierzystych.
32. Organizacja Greenpeace eV(16) wniosła powództwo o unieważnienie patentu O. Brüstlego w zakresie, w jakim niektóre zastrzeżenia patentowe obejmują komórki progeniotorowe pozyskiwane z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. Zdaniem Greenpeace wynalazek O. Brüstlego jest wyłączony z opatentowania na mocy § 2 ustawy o patentach w brzmieniu obowiązującym w dniu 28 lutego 2005 r.
33. Bundespatentgericht (federalny sąd patentowy) częściowo uwzględnił powództwo Greenpeace i unieważnił patent O. Brüstlego w zakresie, w jakim zastrzeżenie patentowe 1 obejmuje komórki progenitorowe pozyskiwane z embrionalnych komórek macierzystych embrionów ludzkich, a zastrzeżenia patentowe 12 i 16 – wytwarzanie tych komórek progenitorowych.
34. O. Brüstle odwołał się od tego orzeczenia do sądu krajowego. Sąd ten uznał, że rozstrzygnięcie niniejszego sporu zależy od wykładni niektórych przepisów dyrektywy 98/44 i postanowił zawiesić postępowanie.
III – Pytania prejudycjalne
35. Bundesgerichtshof zwraca się do Trybunału z następującymi pytaniami:
„1) Co należy rozumieć pod pojęciem embrionów ludzkich zawartym w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 […]?
a) Czy obejmuje ono wszystkie stadia rozwoju życia ludzkiego od zapłodnienia komórki jajowej, czy też muszą być spełnione dodatkowe przesłanki, jak na przykład osiągnięcie określonego stadium rozwoju?
b) Czy obejmuje ono również następujące organizmy:
– niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej;
– niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy?
c) Czy obejmuje ono również komórki macierzyste, które zostały pozyskane z embrionów ludzkich w stadium blastocysty[(17)]?
2) Co należy rozumieć pod pojęciem wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych? Czy obejmuje ono każde wykorzystanie handlowe w rozumieniu art. 6 ust. 1 [dyrektywy 98/44], w szczególności również wykorzystanie do celów badań naukowych?
3) Czy wiedza techniczna jest wyłączona z opatentowania na mocy art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy również wtedy, gdy wykorzystanie embrionów ludzkich nie należy do wiedzy technicznej zastrzeżonej patentem, ale jest niezbędną przesłanką zastosowania tej wiedzy,
a) ponieważ patent dotyczy wyrobu, którego wytworzenie wymaga uprzedniego zniszczenia embrionów ludzkich,
b) lub ponieważ patent dotyczy procesu, dla którego wyrób taki jest konieczny jako materiał wyjściowy?”.
IV – Analiza
36. Trzy pytania, które są całkowicie klarowne i zgodnie z ich logiką powinny być rozpatrywane łącznie, wymagają od Trybunału uprzedniego zdefiniowania pojęcia embrionu ludzkiego oraz wskazania, czy pojęcie to ma ewentualnie zastosowanie do określonych sytuacji faktycznych. Czy kwalifikację tę należy stosować od momentu zapłodnienia? Czy konieczne jest osiągnięcie określonego stadium rozwoju? Czy blastocystę należy uznawać za embrion? Czy kwalifikację tę należy stosować do wyników, które zostały uzyskane dzięki zastosowaniu techniki partenogenezy lub klonowania terapeutycznego?
37. Do powyższych pytań dochodzą dwa pytania dotyczące przyczyn wyłączenia możliwości opatentowania. Jedna dotyczy pojęcia wykorzystywania embrionów do celów przemysłowych lub handlowych, druga zaś konsekwencji, jakie należy wyciągnąć z okoliczności, że wykonanie wynalazku zakłada zniszczenie embrionu, nawet jeśli wykorzystywanie embrionów ludzkich nie stanowi części wiedzy technicznej zastrzeżonej we wniosku patentowym.
A – Uwagi wstępne
38. Jestem świadomy niezwykłej wrażliwości kwestii, jakie podnoszą zadane pytania, co do których jedynie dwa państwa członkowskie uznały za stosowne wyrazić swoje stanowisko podczas rozprawy.
39. Wokół definicji embrionu krzyżują się podstawowe założenia różnych systemów filozoficznych i religijnych oraz nieustannie zadawane przez naukę pytania.
40. Moim zamiarem nie jest ani rozstrzyganie sporów między przekonaniami, ani narzucanie tych przekonań.
41. Mam również świadomość powagi kwestii gospodarczych i finansowych wiążących się z pytaniami, które zostały postawione Trybunałowi. Kwestie te zostały również poruszone podczas rozprawy, podczas której strona skarżąca podniosła, że ewentualna odmowa zdolności patentowej może negatywnie wpłynąć na prowadzenie badań, a także powstrzymanie naukowców od wyjazdów do Stanów Zjednoczonych i Japonii w celu zatrzymania ich w Europie. Przywołanie przykładu Japonii nie wydaje mi się pozbawione znaczenia, gdyż prace prowadzone w tym państwie pod kierunkiem profesora Yamanaki, dotyczące pozyskiwania komórek macierzystych pluripotentnych z dojrzałych komórek ludzkich pobieranych od osoby dorosłej, która to technika nie wydaje się wywoływać tam żadnych problemów natury etycznej, zostały objęte ochroną patentową(18).
42. Moim zamiarem nie jest rozstrzyganie toczącej się w środowisku naukowym debaty na temat skuteczności lub bezpieczeństwa każdej z tych metod. Nie zamierzam nawet rozpoczynać dyskusji na ten temat.
43. Nie zamierzam również ukrywać oczekiwań osób, które mają nadzieję, że dzięki postępowi nauki ich choroby zostaną wyleczone.
44. Moim zdaniem problematyka zdolności patentowej niekoniecznie ma ścisły związek z badaniami naukowymi. Państwa członkowskie mają przecież swobodę wyrażania zgody na prowadzenie badań naukowych na określonych przez siebie warunkach. Zdolność patentowa, czyli w istocie wprowadzanie do obrotu po spełnieniu warunków produkcji określonych w patencie, powinna być zresztą zgodna z warunkami ustanowionymi przez dyrektywę 98/44 w celu harmonizacji, która uwzględnia względy etyczne w taki sposób, by uniknąć sytuacji, w której gospodarcze funkcjonowanie rynku stwarzałoby konkurencję za cenę poświęcenia wartości, na których opiera się Unia.
45. Pytanie, przed którym stanął Trybunał, jest niewątpliwie trudne. Ma ono jednakże wyłącznie prawny charakter. Trudności związane z zadanym pytaniem potęgowane są przez odwołanie do, ciągle obecnych w prawie, w niniejszej sprawie zaś mających szczególne znaczenie, pojęć porządku publicznego, moralności i etyki, wynikających ze sformułowań użytych przez samego prawodawcę, np. w motywie 16 dyrektywy 98/44 lub jej art. 6, niezależnie od zasad karty praw podstawowych, na których opiera się całokształt prawa Unii.
46. Odwołania te doskonale wyrażają okoliczność, że Unia jest nie tylko rynkiem, który należy regulować, lecz również opiera się na wartościach, które należy wprowadzać w życie. Zasada godności ludzkiej została uznana przez Trybunał za ogólną zasadę prawa, nawet przed zapisaniem jej w art. 2 traktatu UE jako wartości, na których opiera się Unia.
47. Moim zdaniem w tak zarysowanych ramach rozwiązanie, które będzie możliwe do zaakceptowania dla wszystkich państw członkowskich, można wypracować wyłącznie na podstawie analizy prawnej przeprowadzonej w oparciu o informacje, które są obiektywne i wynikają z nauki. Podobna troska o zachowanie obiektywności skłania do stwierdzenia, że milczenie nauki lub niemożność wykazania przez nią czegoś również należy uznać za obiektywną informację, na której może opierać się analiza prawna.
48. W mojej opinii zatem rozwiązanie, które zaproponuję lub to które wybierze Trybunał, będzie miało znaczenie wyłącznie w momencie jego przyjęcia. Postęp wiedzy naukowej może doprowadzić do jego zmiany w przyszłości.
49. Moim zdaniem zasadne jest również wyjaśnienie, że definicję prawną, którą zamierzam zaproponować, należy umiejscowić w ramach rozpatrywanej dyrektywy technicznej oraz że w mojej opinii z definicji tej nie należy wywodzić skutków prawnych dla innych dziedzin, które chociaż dotyczą życia ludzkiego, to jednakowoż mają inny kontekst oraz przede wszystkim wykraczają poza zakres prawa Unii. Dlatego właśnie uważam, że przywołanie na rozprawie wyroków Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących aborcji z definicji wykracza poza omawianą przeze mnie tematykę. Nie należy bowiem porównywać kwestii ewentualnego wykorzystywania embrionów do celów przemysłowych lub handlowych z prawem krajowym, którego celem jest znalezienie rozwiązań trudnych sytuacji indywidualnych.
B – W przedmiocie pytań
50. Przed podjęciem próby określenia definicji embrionu ludzkiego należy najpierw ustalić, czy w ogóle jest to konieczne.
51. Z przedstawionych przez rządy państw członkowskich uwag wynika, że zdefiniowanie tego pojęcia należy całkowicie pozostawić uznaniu państw członkowskich.
52. Nie zgadzam się z tą opinią.
53. Uważam, podobnie jak Komisja Europejska, że pojęciu temu należy nadać autonomiczną definicję właściwą dla prawa Unii. Wynika to nie tylko z brzmienia i celu dyrektywy 98/44, lecz także z reguł, które Trybunał sformułował już w pierwszych wyrokach dokonujących wykładni tego aktu.
54. Co się tyczy na wstępie brzmienia tej dyrektywy, należy przypomnieć, że jest ona dyrektywą harmonizacyjną. Z jej motywu 3 wynika bowiem, że „skuteczna i zharmonizowana ochrona we wszystkich państwach członkowskich jest istotna do celu utrzymania i wspierania inwestycji w dziedzinie biotechnologii”.
55. U podstaw przyjęcia tej dyrektywy leżał przecież brak zdolności patentowej pewnych wynalazków w niektórych państwach członkowskich(19). Dyrektywa przyczynia się do wspierania badań naukowych i rozwoju w dziedzinie biotechnologii, usuwając przeszkody o charakterze prawnym, które na rynku wewnętrznym wynikają z istniejących w państwach członkowskich różnic w ustawodawstwie i orzecznictwie(20).
56. Konsekwencją pozostawienia trudu zdefiniowania pojęcia embrionu ludzkiego państwom członkowskim, ze świadomością istniejących w tym zakresie różnic, byłoby na przykład to, że wynalazek taki jak wynalazek O. Brüstlego mógłby stać się przedmiotem patentu w określonych państwach członkowskich, podczas gdy w innych opatentowanie takiego wynalazku byłoby zakazane. Taka sytuacja naruszałaby podstawowy cel dyrektywy, którym, dla przypomnienia, jest ustanowienie skutecznej i zharmonizowanej ochrony wynalazków biotechnologicznych(21).
57. Z orzecznictwa Trybunału wynikają ponadto inne argumenty w podobnym duchu.
58. Po pierwsze, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zarówno względy jednolitego stosowania prawa Unii, jak i zasada równości wskazują na to, że treści przepisu prawa wspólnotowego, który nie zawiera wyraźnego odesłania do prawa państw członkowskich w celu określenia jego znaczenia i zakresu, należy zwykle nadać w całej Wspólnocie Europejskiej autonomiczną i jednolitą wykładnię(22). W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44, który, dla przypomnienia, stanowi, że zdolności patentowej nie ma wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, nie zawiera żadnego odesłania do prawa państw członkowskich.
59. Po drugie, w kontekście niniejszej dyrektywy w ramach skargi o stwierdzenie jej nieważności wniesionej przez Królestwo Niderlandów Trybunał miał okazję stwierdzić, w ww. wyroku w sprawie Niderlandy przeciwko Parlamentowi i Radzie, że dyrektywa 98/44, zobowiązując państwa członkowskie do ochrony wynalazków biotechnologicznych za pomocą ich krajowego prawa patentowego, ma w rzeczywistości na celu zapobieganie uszczerbkom dla jedności rynku wewnętrznego, które mogłyby wynikać z okoliczności, że państwa członkowskie decydują jednostronnie o przyznaniu takiej ochrony lub o jej odmowie(23).
60. Po trzecie, co się tyczy zakresu art. 6 ust. 2 tej dyrektywy względem państw członkowskich, Trybunał orzekł, że przepis ten nie pozostawia państwom członkowskim żadnego marginesu swobodnego uznania w odniesieniu do wykluczenia zdolności patentowej wyliczonych w nim sposobów i zastosowań(24). Ten wiążący aspekt jednego z kluczowych przepisów tej dyrektywy stanowi według mnie argument na poparcie konieczności dokonania jednolitej wykładni pojęcia embrionu ludzkiego w ramach Unii. Trudno mi bowiem wyobrazić sobie, w jaki sposób tak kategoryczny zakaz, który stosuje się wobec wszystkich państw członkowskich, mógłby istnieć w oparciu o pojęcia, które nie są wspólne.
61. Uważam w konsekwencji, że pojęciu embrionu ludzkiego należy nadać znaczenie wspólnotowe.
62. Pierwsze pytanie prowadzi nas zatem do ustalenia definicji embrionu ludzkiego w rozumieniu art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44.
63. I tak, czy o embrionie ludzkim można mówić od chwili zapłodnienia komórki jajowej przez plemnik, czy też konieczne jest do tego osiągnięcie innego stadium rozwoju? Podobnie, czy niezapłodnione komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej lub które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy, można uznać za embriony ludzkie w rozumieniu tego przepisu?
64. Dyrektywa 98/44 nie zawiera żadnej definicji pojęcia embrionu ludzkiego. Temat ten został przemilczany także w toku prac przygotowawczych do tej dyrektywy.
65. Informacji, które mogą okazać się pomocne dla potrzeb mojej analizy, należy przede wszystkim szukać w trzech odrębnych źródłach, a mianowicie ustawodawstwie państw członkowskich, treści dyrektywy oraz aktualnych danych naukowych.
66. Co się tyczy ustawodawstwa państw członkowskich, należy stwierdzić, że na próżno można by tam szukać spójnego ujęcia tej problematyki.
67. Należy zauważyć, że istnieją wręcz przypadki, w których ustawodawstwo i praktyka orzecznicza tego samego państwa członkowskiego nie są zgodne w tym temacie. Można tutaj wyróżnić dwa główne stanowiska: według pierwszego embrion ludzki istnieje od momentu zapłodnienia; według drugiego zaś jest tak od momentu zagnieżdżenia się zarodka w błonie śluzowej macicy.
68. I tak, w Estonii zgodnie z art. 3 Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus (ustawy o zapłodnieniu pozaustrojowym i ochronie embrionów)(25) za embrion uznaje się płód we wczesnym stadium rozwoju, od chwili zapłodnienia. Również w Niemczech, jak stwierdzono wcześniej, za embrion uważa się zapłodnioną, zdolną do rozwoju ludzką komórkę jajową od chwili kariogamii, a także każdą komórkę pobraną z embrionu, zwaną komórką totipotentną, która może dokonać podziału i rozwinąć się jako jednostka(26). W Zjednoczonym Królestwie art. 1 ust. 1 lit. b) Human Fertilisation and Embryology Act 1990 (ustawy o ludzkiej płodności i embriologii z 1990 r.)(27), zmienionej przez Human Fertilisation and Embryology Act 2008 (ustawę o ludzkiej płodności i embriologii z 2008 r.)(28), stanowi, że odwołania do embrionu obejmują komórkę jajową w trakcie zapłodnienia lub poddaną innej technice, która może prowadzić do wyprodukowania embrionu.
69. W innych państwach członkowskich, np. w Królestwie Hiszpanii lub Królestwie Szwecji embrion ludzki uznaje się za takowy od momentu zagnieżdżenia się komórki jajowej w macicy.
70. Na przykład w Hiszpanii wyróżnia się bowiem preembrion, za który, zgodnie z art. 1 ust. 2 ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistada (ustawy nr 14/2006 o metodach wspomaganego rozrodu) z dnia 26 maja 2006 r.(29) uważa się embrion wyprodukowany metodą in vitro, który tworzy grupa komórek powstałych wskutek stopniowego podziału oocytu od chwili zapłodnienia do 14 dnia. Zgodnie z art. 3 pkt 1 ley 14/2007 de Investigación Biomédica (ustawy nr 14/2007 o badaniach biomedycznych) z dnia 3 lipca 2007 r.(30) embrionem jest stadium rozwoju embrionalnego, które rozpoczyna się od chwili, gdy zapłodniony oocyt znajduje się w macicy kobiety, do momentu organogenezy, i który kończy się 56 dni po zapłodnieniu, z wyjątkiem dni, podczas których rozwój ten mógł się zatrzymać.
71. Dodatkowe pomocne wskazówki można natomiast odnaleźć w brzmieniu dyrektywy 98/44 i innych mających znaczenie aktach prawa międzynarodowego.
72. Co się tyczy dyrektywy 98/44, jej tekst jest źródłem najważniejszej wskazówki. Co należy zdefiniować? Moment, w którym pojawia się życie? Ten zdumiewający moment, w którym in utero to, co jest być może tylko zlepkiem komórek, zmienia swój charakter i choć nie staje się jeszcze bytem ludzkim, jest przedmiotem prawa, a wręcz podmiotem prawa? W żadnym razie. Nie chodzi tutaj o kwestię wynikającą z brzmienia i podejścia przyjętego w tej dyrektywie, która dzięki rozwadze użytych w niej terminów prowadzi nas nie do zdefiniowania życia, lecz ciała ludzkiego. To bowiem „ciału ludzkiemu, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju” dyrektywa ta zapewnia ochronę(31), zastrzegając wyraźnie, że jest ono wyłączone spod możliwości opatentowania.
73. Ciało istnieje, formułuje się i rozwija niezależnie od tego, co w nim żyje.
74. Zadane pytanie zmierza ostatecznie do ustalenia, w jakiej formie, w jakim stadium rozwoju powinno znajdować się ciało ludzkie, by prawnie można je było uznać za embrion.
75. Drugim składnikiem wykładni, nad którym należy się zastanowić, jest – jak już wcześniej podkreśliłem – znaczenie, jakie ma odwołanie się do etyki. Łatwo to zrozumieć, ponieważ biotechnologia dotyczy żywej materii i w szczególności odnosi się tutaj do istoty ludzkiej(32).
76. To właśnie z tego powodu dyrektywa 98/44 przewiduje, że prawo patentowe musi być stosowane z uwzględnieniem podstawowych zasad chroniących godność i integralność osoby ludzkiej(33).
77. Jednocześnie ustawodawca Unii kładzie nacisk na zasadę, według której musi być wyłączona możliwość udzielenia patentu na wynalazki, których wykorzystanie handlowe narusza porządek publiczny lub dobre obyczaje, oraz uznaje, że te dwa pojęcia odpowiadają w szczególności etycznym i moralnym zasadom uznawanym przez państwa członkowskie, których przestrzeganie jest szczególnie(34) istotne w dziedzinie biotechnologii(35).
78. Co się tyczy mających znaczenie umów międzynarodowych, one również przewidują podobne ograniczenia. I tak, art. 27 ust. 2 porozumienia TRIPS stanowi, że członkowie mogą wyłączyć ze zdolności patentowej takie wynalazki, których nie dopuszczają do obrotu handlowego na swoim terytorium ze względu na konieczność ochrony porządku publicznego lub moralność. Artykuł 53 lit. a) konwencji monachijskiej także stanowi, że wynalazki, wynalazki, których publikowanie lub stosowanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, są wyłączone ze zdolności patentowej.
79. W połączeniu z wyżej wspomnianymi uwagami poszukiwana definicja, zgodnie z aktualnymi danymi naukowymi, opiera się według mnie na przesłankach wynikających jednocześnie z rzeczowej wiedzy, której nauka ta dostarcza, oraz z kwestii, co do których nauka milczy.
80. Należy tutaj bowiem stwierdzić, że chociaż współczesna nauka potrafi dostarczyć rzeczowej wiedzy na temat procesów biologicznych, które zachodzą od poczęcia do narodzin, to do chwili obecnej nie jest ona w stanie odpowiedzieć na pytanie, od jakiego momentu tak naprawdę można mówić o początkach osoby ludzkiej. Czy w ramach tego ciągłego procesu, który rozpoczyna się z chwilą połączenia gamet, można to stwierdzić z niepodważalną precyzją naukową, która jako jedyna unika – z racji tego, że je rozstrzyga – pytań o charakterze etycznym lub moralnym?
81. Jestem zmuszony przyznać, że mając na uwadze obecny stan wiedzy, na tak zadane pytanie można odpowiedzieć wyłącznie przecząco, gdyż na chwilę obecną, niemożliwe jest wskazanie momentu, w którym pojawia się życie, być może również dlatego, iż nie jesteśmy w stanie go zdefiniować. Ostatecznie, czy nie należałoby się spytać, dlaczego to, co poprzedza życie, zasługuje na mniejszą ochronę, niż to, w co ten poprzednik życia w naturalny sposób się przekształci.
82. Postawione w taki sposób pytanie ponownie zwracałoby się zatem ku rozwiązaniu, które bezpośrednio wywodzi się z przekonań o charakterze filozoficznym lub religijnym, którego, jak się wydaje, nie można by było sformułować w sposób, który byłby do zaakceptowania dla wszystkich.
83. Moje podejście nie pójdzie w tym kierunku.
84. Nauka uczy nas, co obecnie jest powszechnie akceptowane, przynajmniej w państwach członkowskich, że rozwój od chwili poczęcia rozpoczyna się od kilku komórek, niezbyt licznych i istniejących w swoim początkowym stanie wyłącznie przez kilka dni. Są to komórki totipotentne, których charakterystyczną cechą jest to, że każda z nich ma zdolność rozwinięcia się w pełni w istotę ludzką. Są one zdolne do późniejszego podziału, następnie do przekształcenia się w komórki wyspecjalizowane, co ostatecznie prowadzi do narodzin w pełni rozwiniętej istoty ludzkiej. Każda pojedyncza komórka ma w sobie skoncentrowaną całkowitą zdolność do późniejszego rozwoju.
85. W związku z tym komórki totipotentne należy moim zdaniem uznać za pierwsze stadium ciała ludzkiego, w które ostatecznie komórki te się przekształcą. A zatem to właśnie te komórki należy uznać za embriony z punktu widzenia prawa.
86. Kwestia, czy kwalifikacji tej należy dokonać już przed zagnieżdżeniem lub wyłącznie po zagnieżdżeniu, pozostaje w mojej opinii bez znaczenia, nawet jeśli weźmie się pod uwagę wszelkie względy praktyczne.
87. Jak bowiem uzasadnić odmienną kwalifikację prawną w zależności od tego szczegółu? Czy dlatego że do czasu zagnieżdżenia los zapłodnionej komórki jajowej jest niepewny? A czy nie jest tak również po zagnieżdżeniu? Czy każde zagnieżdżenie prowadzi do narodzin? To, że na te pytania należy odpowiedzieć przecząco, jest oczywiste. Nie mogę natomiast zrozumieć powodu, dla którego kwalifikacji tej należałoby odmówić z uwagi na to, że zanim dojdzie do zagnieżdżenia potencjalnie może dojść do niebezpiecznego zdarzenia, nie można zaś jej odmówić już po tym zagnieżdżeniu, podczas gdy podobne zagrożenie nadal istnieje, jednak urzeczywistnia się ono rzadziej. Czy prawdopodobieństwo ma tutaj stanowić źródło prawa?
88. Gwoli spójności nie dostrzegam także powodów, dla których należałoby odmówić kwalifikacji prawnej embrionu w przypadkach zapłodnienia in vitro, chyba że są one przeprowadzane w celu umożliwienia parze posiadania dziecka.
89. W takim przypadku dyskryminujące kryterium prawne miałoby podłoże psychologiczne i należałoby go szukać na poziomie zamiaru poprzedzającego połączenie gamet. Tego rodzaju kryterium nie spotkałoby się z jednolitym przyjęciem w państwach członkowskich. Bardzo szybko pojawiłyby się zastrzeżenia, mające bezpośredni związek z etyką, które miałyby wpływ na ocenę związaną z porządkiem publicznym i moralnością, jeśli powtórzyć sformułowania zawarte w dyrektywie 98/44 i w wyżej wymienionych umowach międzynarodowych.
90. Tego rodzaju rozwiązanie natychmiast otworzyłoby bowiem drogę do hodowli embrionów na skalę przemysłową w celu produkowania embrionalnych komórek macierzystych. Tego rodzaju praktyki w oczywisty sposób zakładają darmowe lub odpłatne pobieranie gamet. Nie mogłyby one zostać zakazane przez ustawodawstwa krajowe, takie jak ustawa niemiecka, z uwagi na to, że gdyby państwa członkowskie chciały ich zakazać, nie można by ich było uznać za sprzeczne z porządkiem publicznym, ponieważ wynikałyby one z definicji, która zostałaby określona przez Trybunał. Dyrektywa 98/44 wyraźnie stanowi, że dana praktyka nie może zostać uznana za sprzeczną z porządkiem publicznym z tego jedynie względu, że została ona zakazana w danym państwie członkowskim. Ocena pod kątem porządku publicznego dokonywana jest w świetle reguł ustanowionych przez tę dyrektywę. Nic, na co dyrektywa zezwala, nie może być zakazane przez prawo krajowe.
91. Z uwagi na tak zarysowaną definicję uważam ponadto, że za każdym razem, gdy mowa jest o komórkach totipotentnych, niezależnie od sposobu, w jaki zostały one pozyskane, mowa jest o embrionach, które należy wyłączyć ze zdolności patentowej(36). Tego rodzaju definicja obejmuje zatem niezapłodnione komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej, oraz niezapłodnione komórki jajowe, które zostały pobudzone do podziału w drodze partenogenezy, ponieważ – jak wynika z przedstawionych Trybunałowi uwag na piśmie – komórki totipotentne są pozyskiwane w ten sposób.
92. Przyznanie komórkom totipotentnym statusu embrionu rozwiązuje jednak wyłącznie część rozpatrywanego tu problemu.
93. Wraz ze wzrostem pobudzonym przez początkowe komórki totipotentne, embrion, który nadal znajduje się w bardzo wczesnym stadium swojego rozwoju, nie składa się już bowiem z komórek totipotentnych, lecz komórek pluripotentnych, tych samych, które są istotą patentu O. Brüstlego. Te komórki mogą rozwinąć się we wszelkie rodzaje komórek, z których krok po kroku tworzą się wszystkie organy ludzkiego ciała. Jednakże – i na tym polega fundamentalna różnica – komórki te samoistnie nie mogą przekształcić się w pełni rozwiniętą istotę ludzką. Stanowią już one oznakę zróżnicowania, którego postęp krok po kroku prowadzi następnie do namnożenia komórek w komórki wyspecjalizowane i różnicowania prowadzącego do pojawienia się organów i wszystkich zindywidualizowanych składników ciała ludzkiego, które się narodzi.
94. Jedno z pierwszych tak osiągniętych stadiów, w których komórki totipotentne są zastępowane przez komórki pluripotentne, nosi nazwę blastocysty. Czy z prawnego punktu widzenia blastocystę również należy uznać za embrion? Przypomnienie to, nawet nieporęczne i niepełne, doskonale pokazuje, że to, czemu komórki totipotentne ustąpiły miejsca, jest wynikiem ich specyficznych właściwości, powodu, dla którego istnieją. Skoro komórki totipotentne same w sobie mają zdolność do przekształcenia się w pełni rozwinięty organizm ludzki, to blastocysta jest chwilowym wynikiem tej zdolności rozwoju. Jest ona zatem jednym z aspektów rozwoju ciała ludzkiego i stanowi jeden ze stadiów tego rozwoju.
95. W związku z tym należy ją, podobnie jak wszystkie wcześniejsze, jak również późniejsze stadia tego rozwoju, uznać za embrion. W przeciwnym wypadku odmówienie blastocyście, która jest wynikiem normalnego rozwoju pierwotnych komórek, które się w nią przekształciły, kwalifikacji jako embrionu byłoby sprzeczne z logiką. Oznaczałoby to zmniejszenie ochrony ciała ludzkiego znajdującego się w bardziej zaawansowanym stadium jego rozwoju.
96. W tym miejscu należy ponadto przypomnieć, że dyrektywa 98/44, w imię zasad ochrony godności i integralności osoby ludzkiej, zakazuje przyznawania zdolności patentowej ciału ludzkiemu w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju, włącznie z komórkami zarodkowymi(37). Z dyrektywy wynika tym samym, że ochrona godności człowieka stanowi zasadę, która ma zastosowanie nie tylko do istniejącej osoby ludzkiej, czyli do narodzonego dziecka, lecz również do ciała ludzkiego od pierwszego stadium jego rozwoju, to znaczy od stadium zapłodnienia.
97. Tak określone zasady będą stanowić punkt oparcia dla pozostałej części mojej analizy.
98. Z powyższego wynika, że pojedyncza komórka pluripotentna sama nie może być uznana za embrion. Podzielam w tym zakresie stanowisko wyrażone w ustawodawstwie krajowym szeregu państw członkowskich.
99. Większość państw członkowskich uznaje bowiem, że komórki macierzyste pluripotentne nie są embrionami ludzkimi. W prawie niemieckim dla przykładu bezpośrednio wynika to z istniejącego rozróżnienia na komórki pluripotentne i komórki totipotentne. I tak, zgodnie z § 8 ust. 1 EschG za embrion ludzki uważa się również każdą komórkę pobraną z embrionu zwanego totipotentnym. Prawo w Zjednoczonym Królestwie przewiduje, że komórki macierzyste pozyskane z embrionu ludzkiego w stadium blastocysty nie wchodzą w zakres pojęcia embrionu ludzkiego, również z tego powodu, że nie mogą się one rozwijać(38). Podobnie w Republice Czeskiej ustawodawca definiuje embrion ludzki jako komórkę totipotentną lub grupę takich komórek mającą zdolność do rozwinięcia się jako jednostka ludzka(39).
100. Mając na uwadze, że pojedyncze embrionalne komórki macierzyste nie są zdolne do przekształcenia się w pełni rozwiniętą jednostkę, wydaje mi się, że nie można ich uznać za embriony ludzkie. Komórki te zostały pobrane w określonym stadium rozwoju embrionu i same nie są zdolne do wznowienia tego rozwoju.
101. W mojej opinii embrionalne komórki macierzyste należy traktować jak element wyizolowany z ciała ludzkiego w rozumieniu art. 5 ust. 2 dyrektywy 98/44. Jak bowiem wyjaśnia O. Brüstle w uwagach, które przedłożył Trybunałowi, embrionalne komórki macierzyste są pozyskiwane z pobranej w tym celu wewnętrznej masy komórkowej blastocysty(40). Element ciała ludzkiego został w toku swego rozwoju wyizolowany w celu namnożenia komórek zawartych w tej masie komórkowej.
102. Ostatecznie stwierdzam, że za element wyizolowany z ciała ludzkiego ustawodawca Unii wydaje się również uznawać embrionalne komórki macierzyste, gdyż dyrektywa 2004/23/WE(41), która ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi(42), wskazuje w swoim motywie 7, że ma zastosowanie również do dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych.
103. Mimo to nie należy zapominać o pochodzeniu komórek pluripotentnych. To, że pochodzą one z każdego stadium rozwoju ciała ludzkiego, samo w sobie nie stanowi problemu, pod warunkiem wszelako, że ich pobieranie nie powoduje zniszczenia tego ciała ludzkiego w tym stadium jego rozwoju, w którym się je pobiera.
104. Tymczasem w rozpatrywanym przez nas przypadku komórki macierzyste pluripotentne są pobierane z blastocysty, która sama stanowi zgodnie z przyjętą przez mnie wcześniej definicją embrion, czyli jedno ze stadiów formowania się lub rozwoju ciała ludzkiego, które na skutek tego pobrania zostanie zniszczone.
105. Przedstawiony Trybunałowi podczas rozprawy argument, zgodnie z którym nie należy brać pod uwagę problematyki zdolności patentowej, która jest zależna od pobranej komórki, sposobu, w jaki jest ona pobierana, oraz konsekwencji tego pobrania, wydaje mi się nie do zaakceptowania ze względów mających ponownie związek z porządkiem publicznym i dobrymi obyczajami. Prosty przykład zilustruje to, co mam na myśli.
106. Rzeczywistość prawna wynikająca z działalności Międzynarodowego Trybunału Karnego dla byłej Jugosławii pokazuje, z zastrzeżeniem oczywiście domniemania niewinności, że w trakcie wydarzeń w tym państwie więźniowie byli mordowani w celu pobrania od nich organów, które stanowiły przedmiot nielegalnego handlu. Czy gdyby nie chodziło o nielegalny handel, lecz eksperymenty będące źródłem „wynalazków” w znaczeniu, jakie pojęcie to posiada w prawie patentowym, przysługiwałaby im zdolność patentowa ze względu na to, że sposób ich pozyskania wykraczałby poza zastrzeżenie techniczne patentu?
107. Rozumowanie przez taki pryzmat nie pozwoliłoby na znalezienie szeroko akceptowanego rozwiązania.
108. W związku z tym, chociaż same zastrzeżenia patentowe nie precyzują, że embriony ludzkie są wykorzystywane do wykonania wynalazku, choć przecież tak jest, zdolność patentową takiego wynalazku należy wyłączyć. W przeciwnym wypadku zakaz, o którym mowa w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44, łatwo byłoby obejść, gdyż osoba ubiegająca się o udzielenie patentu na swój wynalazek, mogłaby bowiem „pominąć” w zastrzeżeniu patentowym, że wykorzystywane lub niszczone są embriony ludzkie. Przepis ten zostałby w związku z tym całkowicie pozbawiony swojej skuteczności (effet utile)(43).
109. Należy w związku z tym uznać, gwoli spójności, że wynalazki dotyczące komórek macierzystych pluripotentnych mogą mieć zdolność patentową jedynie w przypadku, gdy ich pozyskiwanie nie szkodzi embrionowi, czyli nie powoduje jego zniszczenia lub uszkodzenia.
110. Komórki te są bowiem pobierane z embrionu ludzkiego znajdującego się w stadium blastocysty i w nieunikniony sposób oznaczają zniszczenie embrionu ludzkiego. Gdyby zezwolić na przemysłowe stosowanie wynalazku opartego na embrionalnych komórkach macierzystych, oznaczałoby to zgodę na wykorzystywanie embrionów ludzkich w charakterze zwyczajnego materiału wyjściowego. Tego rodzaju wynalazek prowadziłby do instrumentalizacji ciała ludzkiego w pierwszych stadiach jego rozwoju. Ponowne przytaczanie tutaj czynionych już odwołań do etyki i porządku publicznego wydaje mi się bezużyteczne, a wręcz zbyteczne.
111. Istnieje wyłączenie spod zakazu udzielania patentu. Zostało ono przewidziane w samej dyrektywie 98/44 i dotyczy przypadku, gdy dany wynalazek służy do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które dotyczą embrionu ludzkiego i są dla niego użyteczne(44). Z prac przygotowawczych do tej dyrektywy wynika, że zamiarem Rady Unii Europejskiej, wyrażonym poprzez wprowadzenie określenia „do celów przemysłowych lub handlowych”, było właśnie przeciwstawienie tego rodzaju stosowania wynalazkom służącym do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które dotyczą embrionu ludzkiego i są dla niego użyteczne(45).
112. Wyłączenia, które podlegają wykładni zawężającej, powinny ograniczać się do określonych przypadków przewidzianych w dyrektywie 98/44. Chociaż państwa członkowskie nadal mają możliwość wyrażania zgody na prowadzenie badań, na warunkach określonych w prawie krajowym, przyznawanie zdolności patentowej wynalazkom może odbywać się wyłącznie w zgodzie z regułami ustanowionymi w tej dyrektywie.
113. Co się tyczy pojęcia wykorzystywania do celów przemysłowych lub handlowych, jest dla mnie jasne, że nie ma niebezpieczeństwa, iż te dwa przypadki będą ze sobą kolidować. Wykorzystywanie do celów przemysłowych lub handlowych zakłada produkcję na szeroką skalę, w każdym razie nieproporcjonalną do np. liczby zabiegów wykonywanych lub tych, które mogą być wykonane na embrionie in utero w celu naprawienia wad rozwojowych i zwiększenia jego szans na przeżycie.
114. Wykorzystywanie do celów przemysłowych lub handlowych zakładałoby dla przykładu hodowanie komórek dla laboratoriów farmaceutycznych do celów wytwarzania produktów leczniczych. Im bardziej technika pozwalałaby na leczenie różnych przypadków, tym większe znaczenie miałaby produkcja komórek, co zakładałoby wykorzystanie większej liczby embrionów, które w związku z tym tworzone byłby wyłącznie w celu zniszczenia ich kilka dni później. Czy definicja, która zezwalałaby na tego rodzaju praktyki, byłaby zgodna z pojęciem porządku publicznego oraz z rozumieniem etyki wspólnym dla państw członkowskich Unii? Jest dla mnie oczywiste, że nie(46).
115. W związku z tym, mając na uwadze wszystkie powyższe rozważania, uważam, że art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 należy interpretować w ten sposób, że pojęciem embrionu ludzkiego objęte są, od stadium zapłodnienia, pierwotne komórki totipotentne oraz wszystkie następujące po nim procesy rozwoju i formowania się ciała ludzkiego. W szczególności za embrion należy w związku z tym uznać blastocystę. Ponadto niezapłodnione komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej lub te, które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy, również są objęte pojęciem embrionu ludzkiego, o ile stosowanie tych technik prowadzi do pozyskania komórek totipotentnych.
116. Natomiast pojedyncze embrionalne komórki macierzyste pluripotentne nie są objęte tym pojęciem z uwagi na to, że same w sobie nie są w stanie rozwinąć się w istotę ludzką.
117. Ponadto uważam, że wynalazek powinien być wyłączony ze zdolności patentowej zgodnie z tym przepisem, jeśli zastosowanie metody technicznej zastrzeżonej patentem wymaga uprzedniego zniszczenia embrionów ludzkich albo wykorzystania ich w charakterze materiału wyjściowego, nawet jeśli opis tej metody nie zawiera żadnego odniesienia do wykorzystania embrionów ludzkich.
118. Uważam wreszcie, że przepis ten należy interpretować w ten sposób, że wyłączenie spod zakazu zdolności patentowej wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych dotyczy wyłącznie wynalazków służących do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które dotyczą embrionu ludzkiego i są dla niego użyteczne.
V – Wnioski
119. W świetle całości powyższych rozważań proponuję Trybunałowi, aby na pytania prejudycjalne postawione przez Bundesgerichtshof odpowiedział następująco:
Artykuł 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych należy interpretować w następujący sposób:
– pojęciem embrionu ludzkiego objęte są, od stadium zapłodnienia, pierwotne komórki totipotentne oraz wszystkie następujące po nim procesy rozwoju i formowania się ciała ludzkiego. W szczególności za embrion należy w związku z tym uznać blastocystę;
– niezapłodnione komórki jajowe, w które wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej, lub te, które zostały pobudzone do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy, również są objęte pojęciem embrionu ludzkiego, o ile stosowanie tych technik prowadzi do pozyskania komórek totipotentnych;
– pojedyncze embrionalne komórki macierzyste pluripotentne nie są objęte tym pojęciem z uwagi na to, że same w sobie nie są w stanie rozwinąć się w istotę ludzką;
– wynalazek powinien być pozbawiony zdolności patentowej, jeśli zastosowanie metody technicznej zastrzeżonej patentem wymaga uprzedniego zniszczenia embrionów ludzkich albo wykorzystania ich w charakterze materiału wyjściowego, nawet jeśli opis tej metody nie zawiera żadnego odniesienia do wykorzystania embrionów ludzkich.
– Wyłączenie spod zakazu zdolności patentowej wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych dotyczy wyłącznie wynalazków służących do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które dotyczą embrionu ludzkiego i są dla niego użyteczne.
1 – Język oryginału: francuski.
2 – Dz.U. L 213, s. 13.
3 – Technika ta nazywana jest również „klonowaniem terapeutycznym”.
4 – Dz.U. L 336, s. 1, zwane dalej „porozumieniem TRIPS”.
5 – Zwanej dalej „konwencją monachijską”.
6 – Zwanej dalej „kartą praw podstawowych”.
7 – Zobacz motywy 3 i 5 tej dyrektywy.
8 – Konwencja otwarta do podpisu podczas Konferencji Narodów Zjednoczonych „Środowisko i Rozwój” w Rio de Janeiro w dniu 5 czerwca 1992 r. i zatwierdzona w imieniu Wspólnoty Europejskiej decyzją Rady 93/626/EWG z dnia 25 października 1993 r. (Dz.U. L 309, s. 1). Weszła w życie w dniu 29 grudnia 1993 r.
9 – BGBl. 2005 I, s. 2521
10 – BGBl. 1990 I, s. 2746, zwanej dalej „ESchG”.
11 – BGBl. 2002 I, s. 2277.
12 – W pkt 13 uwag na piśmie złożonych przez O. Brüstlego stwierdzono, że pod pojęciem komórek progenitorowych należy rozumieć niedojrzałe komórki somatyczne, które nadal są zdolne do podziału. Owe komórki progenitorowe mają zdolność rozwijania się i różnicowania w określone dojrzałe komórki somatyczne.
13 – W pkt 15 tych uwag nerwowe komórki progenitorowe zostały zdefiniowane jako komórki niedojrzałe, które mają zdolność przekształcania się w dojrzałe komórki układu nerwowego, np. neurony.
14 – Pragnę zauważyć, że O. Brüstle w pkt 20 swoich uwag na piśmie stwierdził, iż terminu „totipotentne” używa w jego ograniczonym znaczeniu w celu wyróżnienia tych komórek, w odróżnieniu od ustawodawstwa niemieckiego, które używa terminu „pluripotentne”. Aby zachować jasność i uniknąć nieporozumień, w niniejszej opinii w celu wyróżnienia tego rodzaju komórek zamierzam stosować termin „pluripotentne”, z uwagi na to, że termin ten został przyjęty i jest stosowany przez znaczącą część środowiska naukowego.
15 – Komórki glejowe stanowią obok komórek nerwowych drugi składnik tkanki nerwowej. Nie przekazują sygnałów elektrochemicznych, jednak są nieodzowne dla utrzymania środowiska biochemicznego, w którym funkcjonują neurony. Reprezentują 70–80% wszystkich komórek układu nerwowego.
16 – Zwana dalej „Greenpeace”.
17 – Stadium blastocysty osiągane jest około pięć dni po zapłodnieniu.
18 – Chodzi tutaj o indukowane pluripotentne komórki macierzyste, zwane „komórkami iPS”. Embrionalne komórki macierzyste, których dotyczy patent O. Brüstlego, są zwane „komórkami ESC”.
19 – Zobacz podobnie wyrok z dnia 9 października 2001 r. w sprawie C‑377/98 Niderlandy przeciwko Parlamentowi i Komisji, Rec. s. I‑7079, pkt 25.
20 – Zobacz motywy 5–7 dyrektywy 98/44. Zobacz również ww. wyrok w sprawie Niderlandy przeciwko Parlamentowi i Komisji, pkt 27.
21 – Zobacz motyw 3 tej dyrektywy.
22 – Zobacz w szczególności wyrok z dnia 27 lutego 2003 r. w sprawie C‑373/00 Adolf Truley, Rec. s. I‑1931, pkt 35 i przytoczone tam orzecznictwo.
23 – Zobacz pkt 18 wyroku.
24 – Zobacz ww. wyrok w sprawie Niderlandy przeciwko Parlamentowi i Radzie, pkt 37–39; a także wyrok z dnia 16 czerwca 2005 r. w sprawie C‑456/03 Komisja przeciwko Włochom, Zb.Orz. s. I‑5335, pkt 78.
25 – RT I 1997, 51, 824.
26 – Paragraf 8 ust. 1 ESchG.
27 – Ustawa dostępna na stronie internetowej: .
28 – Ustawa dostępna na stronie internetowej: .
29 – BOE nr 126 z dnia 27 maja 2006 r., s. 19947.
30 – BOE nr 159 z dnia 4 lipca 2007 r., s. 28826.
31 – Zobacz art. 5 ust. 1 dyrektywy. Zobacz również jej motyw 16.
32 – Zobacz s. 1 zmienionego wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych [COM(97) 446 wersja ostateczna]. Zobacz również pkt 1.4 opinii nr 878 Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 11 lipca 1996 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, dostępnej na stronie internetowej tego komitetu.
33 – Zobacz motyw 16 tej dyrektywy.
34 – Podkreślenie autora.
35 – Zobacz motywy 37 i 39 tej dyrektywy.
36 – Pragnę w tym względzie zauważyć, że w sprawozdaniu Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego z dnia 14 lipca 2005 r. zatytułowanym „Rozwój i konsekwencje prawa patentowego w dziedzinie biotechnologii i inżynierii genetycznej” [COM(2005) 312 wersja ostateczna] Komisja stwierdziła, że z tych samych powodów komórki totipotentne powinny być wyłączone ze zdolności patentowej (pkt 2.2 akapit piąty).
37 – Zobacz art. 5 ust. 1, a także motyw 16 tej dyrektywy.
38 – Zobacz art. 1 ust. 1 ustawy o ludzkiej płodności i embriologii z 1990 r., ze zmianami.
39 – Zobacz art. 2 lit. d) zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, 227/2006 Sb (ustawy o badaniach nad ludzkimi komórkami macierzystymi), ze zmianami.
40 – Zobacz pkt 71.
41 – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 102, s. 48).
42 – Zobacz art. 1 tej dyrektywy.
43 – Chciałbym w tym względzie zauważyć, że Wielka Izba Odwoławcza Europejskiego Urzędu Patentowego uznała w decyzji z dnia 25 listopada 2008 r. w sprawie G 2/06 WARF, że zakazane jest udzielanie patentów na podstawie zastrzeżeń dotyczących produktów, które można uzyskać jedynie za pomocą metody, która w sposób nieunikniony prowadzi do zniszczenia embrionów ludzkich, z których pochodzą te produkty, nawet jeśli metoda ta nie jest objęta zastrzeżeniami.
44 – Zobacz motyw 42 tej dyrektywy.
45 – Zobacz pkt 37 uzasadnienia Rady wyrażonego we wspólnym stanowisku (WE) nr 19/98 przyjętym przez Radę w dniu 26 lutego 1998 r. do celów przyjęcia dyrektywy 98/44.
46 – Pragnę w tym względzie zauważyć, że Europejska Grupa ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach uznała, że tworzenie embrionów ludzkich w celu pozyskiwania komórek macierzystych jest nie do zaakceptowania z etycznego punktu widzenia (zob. pkt 2.7 opinii nr 15 z dnia 14 listopada 2000 r. w sprawie etycznych aspektów badań nad ludzkimi komórkami macierzystymi i ich wykorzystaniem, dostępnej na stronie internetowej grupy).
Full & Egal Universal Law Academy