Věc C-322/10
Medeva BV
v.
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Court of Appeal
(England & Wales) (Civil Division)]
„Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 – Podmínky pro získání osvědčení – Výraz ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria – Existence dalších či odlišných kritérií pro léčivý přípravek obsahující více účinných látek nebo pro vakcínu proti více nemocem (‚Multi-disease vaccine‘ nebo ‚multivalentní vakcína‘)“
Shrnutí rozsudku
1. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínka vydání – Výrobek chráněný platným základním patentem
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 3 písm. a)]
2. Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínka vydání – Výrobek chráněný platným základním patentem
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 3 písm. b), c) a d), články 4 a 5]
1. Článek 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu žádosti o vydání takového osvědčení.
(viz bod 28, výrok 1)
2. Článek 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení pro kombinaci dvou účinných látek, která odpovídá kombinaci uvedené ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení, obsahuje nejen tuto kombinaci dvou účinných látek, nýbrž i další účinné látky.
Pokud by totiž mělo být majiteli základního patentu, který obsahuje inovativní účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, vydání dodatkového ochranného osvědčení zamítnuto z důvodu, že v obchodní formě léčivého přípravku, kterou je tato účinná látka či tato kombinace poprvé uvedena na trh, je uvedená účinná látka nebo kombinace obsažena v léčivém přípravku s dalšími účinnými látkami nebo kombinacemi, které mají jiné léčebné cíle a které jsou či nejsou chráněny jiným platným základním patentem, mohl by být ohrožen základní cíl tohoto nařízení, kterým je zaručit dostatečnou ochranu na podporu výzkumu ve farmaceutické oblasti a přispět rozhodujícím způsobem k pokračujícímu procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví.
Krom toho, podle článku 5 nařízení č. 469/2009 přiznává takto vydané dodatkové ochranné osvědčení pro výrobek, který je chráněn jakožto léčivý přípravek rozhodnutím o registraci, po skončení platnosti patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznal základní patent, a to v mezích ochrany poskytované základním patentem tak, jak jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, dodatkové ochranné osvědčení vydané pro tentýž výrobek mu poskytne stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.
V případě, kdy je jednotlivá účinná látka nebo kombinace účinných látek chráněna platným základním patentem a kdy pro léčivý přípravek obsahující jednotlivou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek společně s jednou či více dalšími účinnými látkami byla vydána platná registrace podle směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků nebo směrnice 2001/82 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, která je první registrací, která povolila uvést tuto jednotlivou účinnou látku nebo tuto kombinaci účinných látek na trh, však může být za první rozhodnutí o registraci tohoto „výrobku“ jakožto léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. d) tohoto nařízení považováno pouze povolení, které odpovídá prvnímu léčivému přípravku uvedenému na unijní trh, který obsahuje mezi svými účinnými látkami kombinaci dvou účinných látek, která je uvedena ve znění patentových nároků.
Pokud je výrobek chráněn patentem podle čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, může být krom toho pro tento základní patent vydáno pouze jedno osvědčení.
(viz body 34, 39–42, výrok 2)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)
24. listopadu 2011(*)
„Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 – Podmínky pro získání osvědčení – Výraz ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria – Existence dalších či odlišných kritérií pro léčivý přípravek obsahující více účinných látek nebo pro vakcínu proti více nemocem (‚Multi-disease vaccine‘ nebo ‚multivalentní vakcína‘)“
Ve věci C‑322/10,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Spojené království) ze dne 24. června 2010, došlým Soudnímu dvoru dne 5. července 2010, v řízení
Medeva BV
proti
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),
ve složení J.-C. Bonichot, předseda senátu, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (zpravodajka) a E. Jarašiūnas, soudci,
generální advokátka: V. Trstenjak,
vedoucí soudní kanceláře: K. Sztranc-Sławiczek, rada,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 12. května 2011,
s ohledem na vyjádření předložená:
– za Medeva BV A. Waughem, barrister, pověřeným D. Sternfeld, solicitor,
– za vládu Spojeného království S. Hathawayem, jako zmocněncem, ve spolupráci s T. Michesonem, barrister,
– za lotyšskou vládu M. Borkoveca a K. Krasovskou, jako zmocněnkyněmi,
– za litevskou vládu V. Balčiūnaitė a R. Mackevičienė, jako zmocněnkyněmi,
– za portugalskou vládu L. Inez Fernandesem a P. Antunesem, jako zmocněnci,
– za Evropskou komisi F. Bulstem a J. Samnadda, jako zmocněnci,
po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 13. července 2011,
vydává tento
Rozsudek
1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1).
2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Medeva BV (dále jen „Medeva“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dále jen „Patent Office“), který se týká zamítnutí posledně uvedeným žádostí o dodatková ochranná osvědčení (dále jen „DOO“).
Právní rámec
Unijní právo
3 Znění prvního, jakož i čtvrtého až desátého bodu odůvodnění nařízení č. 469/2009 je následující:
„(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200] bylo několikrát podstatně změněno […]. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by mělo být uvedené nařízení kodifikováno.
[…]
(4) V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
(5) Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
(6) Stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany.
(7) Jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.
(8) Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.
(9) Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
(10) Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
4 Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a) ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí […];
b) ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c) ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
d) ‚osvědčením‘ dodatkové ochranné osvědčení;
[…]“
5 Pod nadpisem „Oblast působnosti“ článek 2 tohoto nařízení stanoví:
„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“
6 Článek 3 nařízení č. 469/2009, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a) je výrobek chráněn platným základním patentem;
b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 2001/83/ES, popřípadě 2001/82/ES;
c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
7 Článek 4 tohoto nařízení, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
8 Článek 5 nařízení č. 469/2009, který se týká „[ú]čink[ů] osvědčení“, stanoví, že „[s] výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent“.
Evropská patentová úmluva
9 Článek 69 Úmluvy o udělování evropských patentů podepsané dne 5. října 1973, ve znění platném v době rozhodné z hlediska skutečností v původním řízení (dále jen „Evropská patentová úmluva“), nadepsaný „Rozsah ochrany“, stanoví:
„1. Rozsah ochrany plynoucí z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky. K výkladu nároků se však použije i popis a výkresy.
2. Pro období do udělení evropského patentu je rozsah ochrany vyplývající z evropské patentové přihlášky vymezen nároky, obsaženými ve zveřejněné přihlášce. Evropský patent, jak byl udělen nebo pozměněn v řízení o odporu, omezení nebo zrušení, však zpětně určuje ochranu vyplývající z evropské patentové přihlášky, pokud tím není ochrana rozšířena.“
10 Protokol o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy, který je podle čl. 164 odst. 1 tohoto protokolu nedílnou součástí této úmluvy, v článku 1 stanoví:
„Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z evropského patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným zněním nároků a že popis a výkresy slouží pouze k odstranění nejednoznačnosti nároků. Nelze jej však vykládat ani v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečnou ochranu lze rozšířit i na to, co podle názoru odborníka a se zřetelem k popisu a k výkresům zamýšlel majitel patentu chránit. Naopak, těžiště výkladu článku 69 musí spočívat mezi těmito extrémy a představovat kombinaci spravedlivé ochrany pro majitele patentu s rozumným stupněm jistoty pro třetí osoby.“
Vnitrostátní právo
11 Znění článku 60 zákona Spojeného království o patentech z roku 1977 (UK Patents Act 1977), který se týká „[d]efinice porušení práv z patentu“, je následující:
„1. S výhradou ustanovení tohoto článku poruší osoba práva z patentu uděleného pro vynález tehdy, pokud se během platnosti tohoto patentu dopustí ve Spojeném království bez souhlasu majitele patentu některého z jednání ve vztahu k vynálezu:
a) je-li vynálezem výrobek, tento výrobek vyrobí, převede, nabízí jej k převedení, používá jej nebo jej doveze nebo jej drží za účelem převedení či za jiným účelem;
[…]“
12 Článek 125 UK Patents Act 1977, který se týká „[r]ozsahu vynálezu“, stanoví:
„1. Nevyplývá-li z kontextu nic jiného, pro účely tohoto zákona se za vynález […], pro nějž byl udělen patent, považuje vynález uvedený v patentovém nároku ve specifikaci […] patentu […] ve smyslu popisu a případných výkresů, které tato specifikace obsahuje, a podle toho se rovněž určí rozsah patentové ochrany.
[…]
3. Protokol o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy (tento článek obsahuje ustanovení odpovídající bodu 1 výše) se použije v platném znění pro účely uvedeného bodu 1 tak, jak se použije pro účely tohoto článku.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
13 Dne 26. dubna 1990 podala Medeva evropskou patentovou přihlášku, která byla zaregistrována Evropským patentovým úřadem (dále jen „EPÚ“) pod číslem EP 1666057 pro postup výroby nebuněčné vakcíny proti Bordetella pertussis (látka černého kašle), rovněž nazvané „Pa“, která se skládá z kombinace dvou antigenů jakožto účinných látek, a to pertactinu a vláknitého hemaglutininu („filamentous haemagglutinin antigen“) v určitém poměru, který umožní dosáhnout určitého synergického účinku jakožto vakcíny. EPÚ udělil tento patent dne 18. února 2009 a jeho platnost uplynula dne 25. dubna 2010.
14 Společnost Medeva podala k Patent Office pět žádostí o DOO, jejichž hlavním cílem je získání dodatečné ochrany pro vakcíny DTPa-IPV/HIB proti záškrtu (D), tetanu (T), černému kašli (Pa), dětské obrně (IPV) a zánětu mozkových blan (haemophilus influenzae, rovněž nazvané „HIB“). Na podporu těchto žádostí Medeva předložila rozhodnutí o registraci, která byla vydána německými a francouzskými orgány a orgány Spojeného království pro léčivé přípravky nazvané Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel a Repevax, z nichž každý obsahuje kromě kombinace pertactinu a vláknitého hemaglutininu další účinné látky, jejichž počet se pohybuje mezi 8 a 11.
15 Patent Office zamítl rozhodnutím ze dne 16. listopadu 2009 vydání požadovaných DOO, přitom měl ohledně čtyř z těchto žádostí (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 a 09/019) zejména za to, že v těchto žádostech podaných za účelem získání DOO je uvedeno více účinných složek či látek než v nárocích základního patentu, a nejsou tedy tímto patentem podle čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 chráněny. Co se týče páté žádosti (SPC/GB09/018), Patent Office se zejména domníval, že ačkoli účinné složky či látky uvedené v nárocích patentu a účinné složky a látky uvedené v žádosti o DOO, tj. kombinace pertactinu a vláknitého hemaglutininu, byly totožné, rozhodnutí o registraci předložená na podporu uvedené žádosti nesplňují podmínky stanovené v čl. 3 písm. b) tohoto nařízení, jelikož se týkají zejména léčivých přípravků, které obsahují devět účinných látek, tj. vakcín, které obsahují nejen účinné složky nebo látky, které jsou uvedeny v žádosti o DOO a v nárocích uvedeného patentu.
16 Proti tomuto rozhodnutí podala Medeva žalobu k High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), která byla rozsudkem ze dne 27. ledna 2010 zamítnuta.
17 Medeva tedy podala proti tomuto rozsudku odvolání ke Court of Appeal (England & Wales), (Civil Division), který se rozhodl přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru k rozhodnutí následující předběžné otázky:
„1) Nařízení č. 469/2009 […] uznává kromě jiných cílů uvedených v bodech odůvodnění, že je nezbytné, aby majitelé národního nebo evropského patentu mohli získat DOO v každém členském státě Společenství za stejných podmínek, jak je uvedeno v bodech 7 a 8 odůvodnění [tohoto nařízení]. Jak je třeba chápat v případě, kdy neexistuje harmonizace patentového práva Společenství, formulaci uvedenou v čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009], že ‚výrobek je chráněn platným základním patentem‘, a podle jakých kritérií se určí, zda se jedná o takový případ?
2) Existují v takovém případě, jako je projednávaná věc, která se týká léčivého přípravku, který obsahuje více než jednu účinnou látku, dodatečná či jiná kritéria pro určení, zda ‚výrobek je chráněn základním patentem‘ podle čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009], a pokud ano, jaká jsou tato dodatečná či jiná kritéria?
3) Existují v takovém případě, jako je projednávaná věc, v níž se jedná o kombinovanou vakcínu, dodatečná či jiná kritéria pro určení, zda je ‚výrobek […] chráněn základním patentem‘ podle čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009], a pokud ano, jaká jsou tato dodatečná či jiná kritéria?
4) Je kombinovaná vakcína, která obsahuje několik antigenů, ‚chráněna základním patentem‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) [nařízení č. 469/2009], pokud je jeden antigen vakcíny ‚chráněn platným základním patentem‘?
5) Je kombinovaná vakcína, která obsahuje několik antigenů, ‚chráněna základním patentem‘ ve smyslu čl. 3 písm. a) [nařízení č. 469/2009], pokud jsou všechny antigeny určené proti jedné z nemocí ‚chráněny platným základním patentem‘?
[…]
6) Je podle nařízení [č. 469/2009], a konkrétně podle jeho čl. 3 písm. b) přípustné vydat [DOO] pro jednotlivou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, pokud:
a) platný základní patent chrání jednotlivou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009] a
b) pro léčivý přípravek obsahující jednotlivou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek společně s jednou či více dalšími účinnými látkami byla vydána platná registrace podle směrnice 2001/83/ES nebo směrnice 2001/82/ES, která je první registrací, která povolila uvést tuto jednotlivou účinnou látku nebo tuto kombinaci účinných látek na trh?“
18 Usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 12. ledna 2011 byly podle článku 43 jednacího řádu Soudního dvora věci C‑322/10 a C‑422/10 spojeny pro účely ústní části řízení a rozsudku. Avšak vzhledem k rozdílům ve skutkovém stavu, kterým se vyznačují okolnosti dotčené v původním řízení, byly usnesením předsedy čtvrtého senátu Soudního dvora ze dne 11. října 2011 tyto věci podle téhož článku 43 pro účely rozsudku vyloučeny k samostatnému řízení.
K předběžným otázkám
K první až páté otázce
19 Podstatou prvních pěti otázek předkládajícího soudu, které je třeba posoudit společně, je, zda čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, pokud se mezi účinnými látkami uvedenými v žádosti nacházejí účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu uplatněného na podporu takové žádosti.
20 Zatímco lotyšská, litevská a portugalská vláda v tomto ohledu tvrdí, že pro určení, zda je výrobek chráněn platným základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, je relevantní pouze znění nároků, Medeva a vláda Spojeného království tvrdí, že se pojem „[…] výrobek chráněn[ý] platným základním patentem“ ve smyslu tohoto ustanovení vztahuje na jakoukoli kombinaci látek léčivého přípravku, kterou je přímo porušeno právo z patentu.
21 Ve věci, ve které byl vydán rozsudek ze dne 16. září 1999, Farmitalia, (C‑392/97, Recueil, s. I‑5553), byla položena otázka, podle jakých kritérií je třeba určit, zda je výrobek chráněn platným základním patentem ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 1768/92, které – jak je uvedeno v prvním bodě odůvodnění nařízení č. 469/2009 – bylo kodifikováno posledně uvedeným nařízením.
22 V bodě 26 výše uvedeného rozsudku Farmitalia Soudní dvůr uvedl, že za současného stavu práva Společenství, který se v kontextu unijního práva podstatně nezměnil, ustanovení týkající se patentů ještě nebyla předmětem harmonizace v rámci Evropské unie ani sbližování právních předpisů.
23 Soudní dvůr tedy v bodě 27 uvedeného rozsudku dospěl k závěru, že jelikož patentové právo nebylo na úrovni Unie harmonizováno, rozsah ochrany poskytované patentem může být určen pouze na základě pravidel, která upravují tento patent a která nejsou součástí unijního práva.
24 V tomto ohledu je třeba připomenout, že nařízení č. 469/2009 zavádí jednotné řešení na unijní úrovni tím, že zřizuje DOO, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě. Jeho cílem je tak předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by mohly bránit volnému pohybu léčivých přípravků v Unii, a přímo tím ovlivňovat vytvoření a fungování vnitřního trhu (viz rozsudky ze dne 13. července 1995, Španělsko v. Rada, C‑350/92, Recueil, s. I‑1985, body 34 a 35; ze dne 11. prosince 2003, Hässle, C‑127/00, Recueil, s. I‑14781, bod 37, a ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Sb. rozh. s. I‑7295, bod 35).
25 Kromě toho je třeba uvést, že podle článku 5 nařízení č. 469/2009 poskytuje každé DOO stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent. Z toho vyplývá, že čl. 3 písm. a) tohoto nařízení brání vydání DOO, které obsahuje účinné látky, které nejsou uvedeny ve zněních nároků tohoto základního patentu.
26 Stejně tak pokud je v patentových nárocích uvedena kombinace dvou účinných látek, avšak není v nich uvedena jedna z těchto účinných látek posuzovaná jednotlivě, DOO nemůže být na základě takového patentu vydáno pro jednu z těchto účinných látek posuzovanou odděleně.
27 Takový přístup je kromě toho podpořen bodem 20 odst. 2 důvodové zprávy k návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [KOM(90) 101 v konečném znění, dále jen „důvodová zpráva“], v němž se ohledně toho, co znamená „chráněný základním patentem“, výslovně a výlučně odkazuje na znění nároků základního patentu. Tento výklad odpovídá mimoto výkladu uvedenému ve čtrnáctém bodě odůvodnění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. L 198, s. 30), který uvádí, že je nezbytné, aby tyto „přípravky“ „[byly] předmětem patentů, které se na ně výslovně vztahují“.
28 V důsledku toho je třeba na prvních pět položených otázek odpovědět tak, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.
K šesté otázce
29 Podstatou šesté otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 může být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO pro kombinaci dvou účinných látek, která odpovídá kombinaci uvedené ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož rozhodnutí o registraci je předloženo na podporu žádosti o DOO, obsahuje nejenom tuto kombinaci dvou účinných látek, nýbrž i další účinné látky.
30 Úvodem je třeba připomenout, že základní cíl nařízení č. 469/2009 spočívá v zajištění dostatečné ochrany pro podporu výzkumu ve farmaceutické oblasti, který hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví (viz výše uvedené rozsudky Farmitalia, bod 19, a AHP Manufacturing, bod 30).
31 V tomto ohledu bylo přijetí uvedeného nařízení odůvodněno nedostatečnou dobou skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu, a jeho cílem tak bylo odstranit tento nedostatek zavedením DOO pro léčivé přípravky (viz rozsudky ze dne 23. ledna 1997, Biogen, C‑181/95, Recueil, s. I‑357, bod 26, a výše uvedený AHP Manufacturing, bod 30).
32 Jak vyplývá zejména z bodu 28 odst. 4 a 5 důvodové zprávy, cílem ochrany poskytované DOO je hlavně pokrytí investic vložených do výzkumu vedoucího k objevení nových „výrobků“, přičemž tento pojem je užíván jako společný jmenovatel tří různých druhů patentů, které mohou opravňovat k vydání DOO. Pokud jsou totiž rovněž splněny podmínky uvedené v nařízení č. 469/2009, i patent, který chrání postup získání „výrobku“ ve smyslu tohoto nařízení, může podle článku 2 tohoto nařízení umožnit vydání DOO, které v tomto případě podle článku 5 tohoto nařízení, a jak uvádí bod 44 důvodové zprávy, poskytuje stejná práva, jako jsou práva, která poskytuje základní patent s ohledem na tento postup získání výrobku, včetně – za předpokladu, že tak stanoví právo použitelné na tento patent – rozšíření ochrany postupu získání výrobku, který je výsledkem tohoto postupu.
33 Jak uvádí předkládající soud a jak vyplývá z vyjádření předložených Soudnímu dvoru, léčivé přípravky, které jsou v současnosti uváděny na trh, zejména pro komplexní onemocnění, obsahují často více léčebných kombinací účinných látek, které mohou být podány pacientům prostřednictvím jediného léčivého přípravku. Stejně tak jsou vakcíny často vyvinuty, zejména s ohledem na doporučení zdravotnických orgánů členských států, ve formě multivalentních vakcín.
34 Pokud by však mělo být majiteli základního patentu, který obsahuje inovativní účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, vydání DOO zamítnuto z důvodu, že v obchodní formě léčivého přípravku, kterou je tato účinná látka či tato kombinace poprvé uvedena na trh, je uvedená účinná látka nebo kombinace obsažena v léčivém přípravku s dalšími účinnými látkami nebo kombinacemi, které mají jiné léčebné cíle a které jsou či nejsou chráněny jiným platným základním patentem, mohl by být ohrožen základní cíl tohoto nařízení, kterým je zaručit dostatečnou ochranu na podporu výzkumu ve farmaceutické oblasti a přispět rozhodujícím způsobem k pokračujícímu procesu zvyšování úrovně veřejného zdraví.
35 Majiteli takového patentu by byla přiznána pouze doba skutečné ochrany poskytované patentem, která je podle unijního zákonodárce nedostatečná k pokrytí investic vložených do farmaceutického výzkumu, což je důvod, proč uvedený zákonodárce zavedl pro léčivé přípravky DOO, jehož cílem je napravit tento nedostatek. Kromě toho takový přístup by pravděpodobně v rozporu se zájmy pacientů a vnitrostátních orgánů veřejného zdraví upřednostňoval rozvoj monovalentních léčivých přípravků, zejména vakcín. V takové situaci by totiž majitelé takových patentů byli nuceni vyvíjet zejména pro obchodní účely a zachovat na trhu léčivé přípravky, které obsahují pouze účinné látky, které byly jako takové uvedeny v nárocích základního patentu, a to za účelem získání rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek, který obsahuje přesně tyto účinné látky a které může jako takové s jistotou vést k vydání DOO.
36 Je třeba konstatovat, že takový výsledek by nebyl v souladu se základními cíli, které sleduje nařízení č. 469/2009 prostřednictvím zavedení DOO pro léčivé přípravky.
37 Požadavek stanovený nařízením č. 469/2009, podle něhož musí být „výrobek“ chráněn jakožto léčivý přípravek rozhodnutím o registraci, podporuje takový přístup, jelikož tento požadavek jako takový nevylučuje, že by toto rozhodnutí o registraci mohlo obsahovat i jiné účinné látky, které jsou obsaženy v takovém léčivém přípravku. Ostatně podle článku 4 tohoto nařízení se ochrana poskytovaná DOO vztahuje na „výrobek“ chráněný rozhodnutím o registraci, a nikoli na léčivý přípravek jako takový.
38 Kromě toho taková situace odpovídá situaci popsané v bodech 34 a 39 důvodové zprávy, v nichž Komise Evropských společenství uvedla, že podmínka týkající se existence rozhodnutí o registraci, které se vztahuje na výrobek, bude splněna, „pokud léčivý přípravek, který jej obsahuje, získal registraci“, a dále že v takové situaci, „[p]okud registrovaný výrobek obsahuje kombinaci složky X s jinou účinnou látkou, bude osvědčením chráněna pouze složka X“.
39 Podle článku 5 nařízení č. 469/2009 přiznává takto vydané DOO pro takový výrobek po skončení platnosti patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznal základní patent, a to v mezích ochrany poskytované základním patentem tak, jak jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, DOO vydané pro tentýž výrobek mu poskytne stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.
40 Je však třeba dodat, že v takovém případě, jako je případ ve věci v původním řízení, může být za první rozhodnutí o registraci tohoto „výrobku“ jakožto léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. d) tohoto nařízení považováno pouze povolení, které odpovídá prvnímu léčivému přípravku uvedenému na trh, který obsahuje mezi svými účinnými látkami kombinaci dvou účinných látek, která je uvedena ve znění patentových nároků, a to pertactin a vláknitý hemaglutinin.
41 Pokud je výrobek chráněn patentem podle čl. 3 písm. c) nařízení č. 469/2009, může být pro tento základní patent vydáno pouze jedno osvědčení (viz výše uvedený rozsudek Biogen, bod 28).
42 Vzhledem k výše uvedenému je třeba odpovědět na šestou otázku tak, že čl. 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO pro kombinaci dvou účinných látek, která odpovídá kombinaci uvedené ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o DOO, obsahuje nejen tuto kombinaci dvou účinných látek, nýbrž i další účinné látky.
K nákladům řízení
43 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:
1) Článek 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.
2) Článek 3 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že pokud jsou splněny i ostatní podmínky stanovené v tomto článku, nebrání tento článek tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení pro kombinaci dvou účinných látek, která odpovídá kombinaci uvedené ve znění nároků uplatněného základního patentu, pokud léčivý přípravek, jehož registrace byla předložena na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení, obsahuje nejen tuto kombinaci dvou účinných látek, nýbrž i další účinné látky.
Podpisy.
* Jednací jazyk: angličtina.
Full & Egal Universal Law Academy