Sprawa C‑422/10
Georgetown University i in.
przeciwko
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym
złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]
Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik lub dla szczepionki skojarzonej („multi‑disease vaccine” lub „vaccin multivalent”)
Streszczenie wyroku
Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. b), c), d), art. 4, 5)
Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki.
W istocie gdyby posiadaczowi takiego patentu podstawowego dotyczącego jednego nowatorskiego aktywnego składnika lub nowatorskiej mieszaniny aktywnych składników należało odmówić wydania dodatkowego świadectwa ochronnego z tego względu, że ten produkt leczniczy w wersji przeznaczonej do sprzedaży, który wprowadza po raz pierwszy na rynek ten aktywny składnik lub tę mieszaninę, obok tego aktywnego składnika lub tej mieszaniny zawiera inne aktywne składniki lub mieszaniny, za pomocą których realizuje się inne cele lecznicze oraz które są lub nie pod ochroną innego patentu podstawowego pozostającego w mocy, podstawowy cel tego rozporządzenia polegający na zapewnieniu dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji i odegraniu decydującej roli w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego mógłby być zagrożony.
Ponadto zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 dodatkowe świadectwo ochronne wystawione dla produktu chronionego jako produkt leczniczy, przez zezwolenie na obrót przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu te same prawa co przyznane na mocy patentu podstawowego w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym, jeżeli posiadacz patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa.
Niemniej jednak w takiej sytuacji, z jednej strony, jako pierwsze zezwolenie na obrót tym „produktem” jako produktem leczniczym w rozumieniu art. 3 lit. d) tego samego rozporządzenia można uznać jedynie zezwolenie odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu na rynek, zawierającemu wśród swoich aktywnych składników aktywny składnik, który stanowi przedmiot wniosku.
Z drugiej strony, jeżeli patent chroni produkt zgodnie z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, nie powinno się już wydawać świadectwa dla tego patentu.
(por. pkt 28, 32–35; sentencja)
WYROK TRYBUNAŁU (czwarta izba)
z dnia 24 listopada 2011 r.(*)
Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik lub dla szczepionki skojarzonej („multi‑disease vaccine” lub „vaccin multivalent”)
W sprawie C‑422/10
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 19 lipca 2010 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 27 sierpnia 2010 r., w postępowaniu:
Georgetown University,
University of Rochester,
Loyola University of Chicago,
przeciwko
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
TRYBUNAŁ (czwarta izba),
w składzie: J.C. Bonichot, prezes izby, A. Prechal, L. Bay Larsen,
C. Toader (sprawozdawca) i E. Jarašiūnas, sędziowie,
rzecznik generalny: V. Trstenjak,
sekretarz: K. Sztranc‑Sławiczek, administrator,
uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 12 maja 2011 r.,
rozważywszy uwagi przedstawione:
– w imieniu Georgetown University, University of Rochester oraz Loyola University of Chicago przez J. Milesa, działającego w charakterze pełnomocnika, wspieranego przez D. Alexandera, QC,
– w imieniu rządu portugalskiego przez L. Ineza Fernandesa oraz
P. Antunesa, działających w charakterze pełnomocników,
– w imieniu Komisji Europejskiej przez F. Bulsta oraz
J. Samnaddę, działających w charakterze pełnomocników,
po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 13 lipca 2011 r.,
wydaje następujący
Wyrok
1 Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1).
2 Wniosek ten złożono w ramach sporów między Georgetown University, University of Rochester oraz Loyola University of Chicago a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (zwanym dalej „Patent Office”) o odmowne rozstrzygnięcie Patent Office w przedmiocie niektórych z ich wniosków o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych (zwanych dalej „SPC”).
Ramy prawne
Prawo Unii
3 Motywy 1 oraz 4–10 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie:
„(1) Rozporządzenie [Rady] (EWG) nr 1768/92 […] z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [Dz.U. L 182, s. 1] zostało kilkakrotnie znacząco zmienione […]. Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone.
[…]
(4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
(5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
(6) Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę.
(7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(8) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [SPC], udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
(9) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.
(10) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót”.
4 Artykuł 1 tego rozporządzenia zatytułowany „Definicje” stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi […];
b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
c) »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
d) »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;
[…]”.
5 Artykuł 2 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Zakres” stanowi:
„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Dz.U. L 311, s. 67] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1] może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
6 Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009 zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa” ma brzmienie następujące:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
7 Artykuł 4 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Przedmiot ochrony” stanowi:
„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.
8 Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009 dotyczący „[s]kutk[ów] świadectwa” przewiduje, że „[z] zastrzeżeniem przepisów art. 4 świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom”.
Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
9 Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. w brzmieniu zmienionym, obowiązującym w chwili wystąpienia okoliczności faktycznych w sporze przed sądem krajowym, w art. 69, zatytułowanym „Zakres ochrony”, stanowi:
„1. Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określa treść zastrzeżeń patentowych. Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych.
2. W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki jaki został udzielony albo zmieniony w postępowaniu sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem patentowym, o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona”.
10 Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, który na podstawie art. 164 ust. 1 stanowi część integralną konwencji, w art. 1 stanowi:
„Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć jedynie do celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien też być rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa on stanowisko pomiędzy tymi dwiema skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”.
Prawo krajowe
11 Sekcja 60 UK Patents Act 1977 (ustawy Zjednoczonego Królestwa o patentach z 1977 r., zwanej dalej „Patents Act 1977”) dotycząca „[d]efinicji naruszenia patentu” ma następujące brzmienie:
„1. Z zastrzeżeniem przepisów niniejszego artykułu osoba narusza patent na wynalazek wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie obowiązywania patentu dokonuje w Zjednoczonym Królestwie następujących czynności w stosunku do wynalazku bez zgody posiadacza patentu:
a) gdy wynalazek jest produktem, a osoba ta wytwarza, rozporządza, oferuje do rozporządzenia, używa lub importuje produkt albo go przetrzymuje w celu rozporządzania nim lub w innym celu;
[…]”.
12 Sekcja 125 Patents Act 1977 dotycząca „[z]akresu wynalazku” stanowi:
„1. Dla celów ustawy wynalazkiem […], na który udzielono patentu jest, o ile nie postanowiono inaczej, wynalazek określony w zastrzeżeniu specyfikacji […] patentu, wynikający z opisu i ewentualnych rysunków zawartych w tej specyfikacji, a zakres ochrony przyznanej przez patent […] określa się odpowiednio.
[…]
3. Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (który to artykuł zawiera normy odpowiadające ww. podsekcji 1) podlega w czasie jego obowiązywania stosowaniu względem podsekcji 1 tak samo jak w odniesieniu do art. 69 konwencji”.
Postępowania przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne
13 W dniu 24 czerwca 1993 r. Georgetown University złożył wniosek o udzielenie patentu europejskiego zatytułowanego „szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka”, zarejestrowanego przez Europejski Urząd Patentowy (EUP) pod numerem EP 0647140 dla białka L1 wirusa brodawczaka (PV) ludzkiego, które jest w stanie wytworzyć neutralizujące przeciwciała przeciwko wirusom brodawczaka. Istnieje wiele genotypów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które są pogrupowane według podobieństwa ich łańcuchów DNA. W tym względzie podtypy 6 i 11 byłyby odpowiedzialne za kłykciny, podczas gdy podtypy 16 i 18 byłyby odpowiedzialne za zmiany chorobowe o charakterze przednowotworowym w obszarze genitalnym, a także za raka szyjki macicy.
14 Wśród zastrzeżeń do patentu Georgetown University znajduje się w szczególności szczepionka zapobiegająca infekcji brodawczaka zawierająca przynajmniej tę proteinę albo jej fragment, wyselekcjonowana pomiędzy HPV‑16, HPV‑18 oraz HPV‑16 i HPV‑18 łącznie. Ten patent wydano w dniu 12 grudnia 2007 r. i wygasa on w dniu 23 czerwca 2013 r.
15 Georgetown University złożył w dniu 14 grudnia 2007 r. cztery wnioski o wydanie SPC w oparciu o wydane na rzecz Sanofi Pasteur MSD SNC w dniu 20 września 2006 r. zezwolenie na obrót produktem leczniczym Gardasil zawierającym oczyszczone proteiny HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 i HPV‑18 otrzymane z komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), wskazując jako produkt „wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białko L1” odpowiednio z HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 i HPV‑18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 i SCP/GB07/078). Ponadto Georgetown University w oparciu o wydane w dniu 20 września 2007 r. na rzecz GlaxoSmithKline Biologicals SA zezwolenie na obrót produktem leczniczym Cervarix, zawierającym oczyszczone proteiny HPV‑16 i HPV‑18 otrzymane z komórek owadów (Trichoplusia ni), złożył dwa wnioski o wydanie SPC, wskazując jako produkt „wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białko L1 brodawczaka typu 16 takie, jakie występuje w komórce owada” (SCP/GB07/071) oraz „wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białko L1 brodawczaka typu 18 takie, jakie występuje w komórce owada” (SCP/GB07/70).
16 Patent Office decyzją z dnia 29 grudnia 2009 r. oddalił te wnioski z uzasadnieniem, że nie spełniały one wymogów określonych w art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, ponieważ produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono, zawierał większą liczbę aktywnych składników niż te, wymienione w odpowiednich wnioskach o wydanie SPC. Georgetown University zaskarżył te decyzje do sądu krajowego. Odnośnie do dwóch pozostałych wniosków złożonych przez Georgetown University Patent Office wskazał mu w oparciu o zezwolenia na obrót, odpowiednio, dla Gardasilu oraz dla Cervarixu oraz wskazując jako produkt „wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białko L1 wirusa brodawczaka” odpowiednio typu HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 i HPV‑18 (SCP/GB07/074), jak również 16 i 18 wyłącznie (SCP/GB07/072), że wnioski te spełniały wymogi określone w tym rozporządzeniu i że tym samym można było wydać SPC, lecz ich wydanie zostało zawieszone do wydania rozstrzygnięcia w przedmiocie wniesionych przez uniwersytet do sądu krajowego skarg dotyczących sześciu poprzednich wniosków.
17 University of Rochester złożył w dniu 8 marca 1994 r. wniosek o wydanie patentu zatytułowanego „Wytwarzanie białka kapsydy wirusa brodawczaka ludzkiego oraz cząsteczek typu wirusowego”, zarejestrowanego przez EUP pod numerem EP 0688227 dla „procesu działania sekwencji kodującej proteinę kapsydy wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 ([HPV]‑6) oraz typu 11 ([HVP]‑11) […]”. Wśród zastrzeżeń patentu znajdują się, z jednej strony, „cząsteczka typu wirusowego lub kapsomer, oczyszczona(‑y) i wytworzona(‑y) metodą zwaną techniką rekombinacji DNA, wirusa brodawczaka ludzkiego, który obejmuje białko kapsydy L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 ([HPV]‑16) wyrażonej sekwencją kodującą białko L1 […]” oraz, z drugiej strony, „[…] szczepionka skojarzona obejmująca cząsteczkę typu wirusowego pochodzącą od różnych wirusów brodawczaka ludzkiego”. Ten patent wydano w dniu 25 maja 2005 r. i wygasa on w dniu 7 marca 2014 r.
18 Pattent Office na mocy decyzji z dnia 4 i z dnia 5 października 2009 r. wydał University of Rochester SPC na podstawie, odpowiednio, zezwolenia na obrót dla Gardasilu oraz dla Cervarixu i wskazując jako produkt „mieszaninę cząsteczek typu wirusowego wytworzonego metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typów 6, 11, 16 i 18” (SCP/GB07/018) oraz „mieszanina cząsteczek typu wirusowego wytworzonego metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białka wirusa brodawczaka typów 16 i 18” (SCP/GB07/076). Natomiast decyzją z dnia 29 grudnia 2009 r. Patent Office odmówił wydania SPC na podstawie zezwolenia na obrót dla Cervarixu, wskazując jako produkt „cząsteczkę typu wirusowego wytworzonego metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 taką, jaka występuje w komórce owada” (SCP/GB07/075) z tego powodu, że wniosek ten nie spełniał wymogów określonych w art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009.
19 Loyola University of Chicago w dniu 9 października 1995 r. złożył wniosek o wydanie patentu zatytułowanego „Cząsteczki podobne do wirusa brodawczaka, białka łączące oraz ich proces wytworzenia”, zarejestrowanego przez EUP pod numerem EP 0809700. Wśród zastrzeżeń patentowych znajdują się w szczególności „przygotowane w drodze metody zwanej techniką rekombinacji DNA cząsteczki typu wirusa brodawczaka, które powstały po wyodrębnieniu białek o strukturze wirusowej L1 lub L1 oraz L2, charakteryzujące się tym, że jedna lub kilka sekcji białka L1 zostały usunięte przy zachowaniu zdolności do tworzenia cząsteczek typu wirusowego”. Ten patent wydano w dniu 10 maja 2006 r. i wygasa on w dniu 8 października 2015 r.
20 Patent Office decyzją z dnia 5 października 2009 r. wydał Loyola University of Chicago SPC, wskazując jako produkt „mieszaninę cząsteczek typu wirusowego wytworzonego metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białka L1 brodawczaka ludzkiego typów 16 i 18” i opierając się na zezwoleniu na obrót dla Cervarixu (SCP/GB07/077). Natomiast decyzją z dnia 29 grudnia 2009 r. Patent Office odmówił wydania SPC na podstawie zezwolenia na obrót dla Cervarixu, wskazując jako produkt „cząsteczkę typu wirusowego wytworzonego metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białka L1 brodawczaka ludzkiego typu 16 taką, jaka występuje w komórce owada” (SCP/GB07/069) z tego powodu, że tak sformułowany wniosek oparty na zezwoleniu dla Cervarixu, nie spełniał wymogów określonych w art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009.
21 W następstwie wniesionej przez skarżących w postępowaniu przed sądem krajowym skargi o stwierdzenie nieważności decyzji Patent Office w przedmiocie odmownego rozstrzygnięcia niektórych z ich wniosków o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych z tego powodu, że produkty lecznicze, których zezwolenie na obrót przedłożono, zawierały większą liczbę aktywnych składników niż te, wymienione w odpowiednich wnioskach o wydanie świadectw, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym, które jest sformułowane w identyczny sposób co pytanie szóste postawione przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) w sprawie C‑322/10:
„Czy rozporządzenie [nr 469/2009], a w szczególności jego art. 3 lit. b), pozwala wydać dodatkowe świadectwo ochronne dla pojedynczego aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników, gdy:
a) patent podstawowy pozostający w mocy chroni pojedynczy aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009], a
b) produkt leczniczy zawierający pojedynczy aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników wraz z jednym lub większą ilością innych aktywnych składników jest przedmiotem ważnego zezwolenia, przyznanego zgodnie z dyrektywami 2001/83/WE lub 2001/82/WE, które jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu wspomnianego pojedynczego aktywnego składnika lub wspomnianej mieszaniny aktywnych składników?”.
22 Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 12 stycznia 2011 r. sprawy C‑322/10 i C‑422/10 zostały połączone do łącznego rozpoznania w procedurze ustnej i do wydania wyroku, zgodnie z art. 43 regulaminu postępowania przed Trybunałem. Jednakże, mając na uwadze różnice w stanach faktycznych charakteryzujących dane sytuacje w sporach przed sądem krajowym, postanowieniem prezesa czwartej izby Trybunału z dnia 11 października 2011 r. sprawy te na podstawie tego samego art. 43 zostały rozłączone do wydania wyroku.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
23 Sąd krajowy poprzez swoje pytanie zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 można interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydawały SPC w odniesieniu do aktywnych składników, odpowiadających mieszaninie znajdującej się w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie SPC, zawiera nie tylko tę mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz także innych aktywnych składników.
24 Na wstępie należy przypomnieć, że podstawowym celem rozporządzenia nr 469/2009 jest zapewnienie dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji, które odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego (zob. wyroki: z dnia 16 września 1999 r. w sprawie
C‑392/97 Farmitalia, Rec. s. I‑5553, pkt 19; z dnia 3 września 2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 30).
25 W tym względzie przyjęcie tego rozporządzenia było uzasadnione niedostatecznym okresem skutecznej ochrony na podstawie patentu w celu zamortyzowania nakładów poniesionych na prace badawcze w dziedzinie farmacji i miało tym samym na celu pokrycie tego niedostatku ustanowieniem SPC dla produktów leczniczych (zob. wyrok z dnia 23 stycznia 1997 r. w sprawie C‑181/95 Biogen, Rec.
s. I‑357, pkt 26; ww. wyrok w sprawie AHP Manufacturing, pkt 30).
26 Ponadto, jak wynika to zwłaszcza z pkt 28 ust. 4 i 5 uzasadnienia do projektu rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(90) 101 wersja ostateczna], (zwanego dalej „uzasadnieniem”), ochrona na podstawie SPC ma w głównej mierze na celu amortyzację prac badawczych, które doprowadziły do odkrycia nowych „produktów”, ponieważ pojęcie to jest używane jako wspólny mianownik w związku z trzema różnymi typami patentów, które mogą dać prawo do SPC. Jeśli bowiem spełnione są ponadto przesłanki określone w rozporządzeniu nr 469/2009, nawet patent chroniący proces otrzymania „produktu” w rozumieniu tego rozporządzenia może zgodnie z jego art. 2 umożliwić przyznanie SPC, które w tym wypadku na podstawie art. 5 tego samego rozporządzenia oraz jak wskazuje pkt 44 uzasadnienia, przyznaje te same prawa, jakie przyznane są na mocy patentu podstawowego w odniesieniu do procesu otrzymania produktu, w tym, jeśli tak stanowi prawo podlegające stosowaniu w odniesieniu do tego patentu, rozciągnięcie ochrony procesu otrzymania na produkt uzyskany w drodze tego procesu (wyrok z dnia 24 listopada 2011 r. w sprawie C‑322/10 Medeva, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 32).
27 Obecnie, jak podkreśla sąd krajowy i jak wynika z wyjaśnień złożonych przed Trybunałem, produkty lecznicze wprowadzane do obrotu, zwłaszcza przeciwko schorzeniom złożonym, często składają się z połączeń aktywnych o wielorakim działaniu terapeutycznym, które mogą zostać podane pacjentom za pomocą jednego środka. Podobnie, jeśli chodzi o szczepionki, są one często wytwarzane, w szczególności z uwzględnieniem zaleceń służby zdrowia państw członkowskich, pod postacią szczepionek skojarzonych (ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 33).
28 Tymczasem, gdyby posiadaczowi takiego patentu podstawowego dotyczącego jednego nowatorskiego aktywnego składnika lub nowatorskiej mieszaniny aktywnych składników należało odmówić wydania SPC z tego względu, że ten produkt leczniczy w wersji przeznaczonej do sprzedaży, który wprowadza po raz pierwszy na rynek ten aktywny składnik lub tę mieszaninę, obok tego aktywnego składnika lub tej mieszaniny zawiera inne aktywne składniki lub mieszaniny, za pomocą których realizuje się inne cele lecznicze oraz które są lub nie pod ochroną innego patentu podstawowego pozostającego w mocy, podstawowy cel tego rozporządzenia polegający na zapewnieniu dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji i odegraniu decydującej roli w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego mógłby być zagrożony (ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 34).
29 Należy stwierdzić, że taki rezultat nie mógłby być zgodny z podstawowymi celami rozporządzenia nr 469/2009, których osiągnięcie miało nastąpić poprzez ustanowienie SPC dla produktów leczniczych (ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 36).
30 Wymóg przewidziany w rozporządzeniu nr 469/2009, zgodnie z którym „produkt” musi być objęty zezwoleniem na obrót jako produktem leczniczym, stanowi wsparcie dla takiego stanowiska, gdyż wymóg ten sam z siebie nie wyklucza, żeby takie zezwolenie mogło obejmować inne aktywne składniki zawarte w takim produkcie leczniczym. Ponadto zgodnie z art. 4 tego samego rozporządzenia SPC ma za zadanie chronić „produkt” objęty zezwoleniem na obrót a nie produkt leczniczy jako taki (ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 37).
31 Ponadto taka sama sytuacja odpowiada opisanej w pkt 34 i 39 uzasadnienia, w których Komisja Wspólnot Europejskich wskazała, po pierwsze, że wymóg istnienia zezwolenia na obrót będzie spełniony, „jeżeli produkt farmaceutyczny, który je zawiera, otrzyma [zezwolenie na obrót]” oraz, po drugie, że w takiej sytuacji, „[j]eżeli produkt objęty zezwoleniem składa się z połączenia komponentu X oraz z innego aktywnego składnika, wyłącznie komponent X będzie objęty ochroną świadectwa” (ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 38).
32 Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 wystawione w ten sposób SPC dla takiego produktu przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu te same prawa co przyznane na mocy patentu podstawowego w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym, jeżeli posiadacz patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to wówczas SPC wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa (ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 39).
33 Niemniej jednak należy dodać, że w takiej sytuacji, z jednej strony, jako pierwsze zezwolenie na obrót tym „produktem” jako produktem leczniczym w rozumieniu art. 3 lit. d) tego samego rozporządzenia można uznać jedynie zezwolenie odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu na rynek, zawierającemu wśród swoich aktywnych składników aktywny składnik, który stanowi przedmiot wniosku (ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 40).
34 Z drugiej strony, jeżeli patent chroni produkt zgodnie z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, nie powinno się już wydawać świadectwa dla tego patentu podstawowego (zob. ww. wyroki: w sprawie Biogen, pkt 28; w sprawie Medeva, pkt 41).
35 Mając na uwadze powyższe, na postawione pytanie trzeba odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie SPC, zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki.
W przedmiocie kosztów
36 Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki.
Podpisy
* Język postępowania: angielski.
Full & Egal Universal Law Academy