31.7.2010
FR
Journal officiel de l'Union européenne
C 209/11
Recours introduit le 13 avril 2010 — Commission des Communautés européennes/République de Pologne
(Affaire C-185/10)
2010/C 209/16
Langue de procédure: le polonais
Parties
Partie requérante: Commission des Communautés européennes (représentants: M. Simerdova et K. Herrmann)
Partie défenderesse: République de Pologne
Conclusions
—
déclarer qu’en ayant adopté et en maintenant en vigueur l’article 4 de la loi polonaise sur les médicaments (Prawo farmaceutyczne) du 6 septembre 2001, modifiée par la loi du 30 mars 2007 (Dz.U. Nr 75, poz. 492), pour autant qu’il autorise la mise sur le marché polonais, sans autorisation délivrée en Pologne, de médicaments importés de l’étranger et présentant les mêmes substances actives, le même dosage et la même forme que les médicaments qui ont obtenu en Pologne une autorisation de mise sur le marché, si leur prix est concurrentiel par rapport à celui des médicaments autorisés en Pologne, la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1).
—
condamner la République de Pologne aux dépens.
Moyens et principaux arguments
L’adoption et l’application, par la République de Pologne, de l’article 4, paragraphes 1 et 3a, de la loi polonaise sur les médicaments permettent la mise sur le marché polonais de médicaments qui ne possèdent pas d’autorisation de mise sur le marché dans cet État délivrée par les autorités nationales compétentes, ce qui est contraire à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
Selon la requérante, la disposition polonaise n’est couverte ni par l’article 5, paragraphe 1, ni par l’article 126 bis de la directive 2001/83, qui prévoient des dérogations à l’obligation générale, pour un médicament, d’être muni d’une autorisation nationale, figurant à l’article 6, paragraphe 1, de cette directive. [Or. 2]
Avant tout, en citant comme condition pour admettre des médicaments importés de l’étranger leur «prix concurrentiel» par rapport au prix des médicaments déjà admis sur le marché national, l’article 4, paragraphe 3a, de la loi polonaise sur les médicaments se fonde exclusivement sur un critère économique, alors que ce type de critère ne peut justifier de dérogation à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. En outre, étant donné que la disposition polonaise concerne des médicaments qui présentent les mêmes substances actives, dosage et forme que des médicaments déjà admis sur le marché national, les médicaments ne peuvent donc être considérés comme indisponibles sur le marché national, hypothèse qui pourrait justifier le besoin d’une importation ciblée en vertu de l’article 5, paragraphe 1, de la directive.
(1) JO L 311, p. 67.
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