17.7.2010
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 195/9
Valitus, jonka Artegodan GmbH on tehnyt 7.5.2010 unionin yleisen tuomioistuimen (kuudes jaosto) asiassa T-429/05, Artegodan GmbH v. Euroopan komissio, muuna osapuolena Saksan liittotasavalta, 3.3.2010 antamasta tuomiosta
(Asia C-221/10 P)
2010/C 195/14
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Asianosaiset
Valittaja: Artegodan GmbH (edustajat: asianajajat U. Reese ja A. Meyer-Sandrock)
Muut osapuolet: Euroopan komissio, Saksan liittotasavalta
Vaatimukset
—
unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-429/05 3.3.2010 antama tuomio on kumottava
—
vastapuoli on velvoitettava maksamaan valittajalle 1 430 821,36 euroa 8 prosentin kiinteämääräisine korkoineen tuomion julistamispäivästä lukien siihen saakka, kunnes summa on kokonaisuudessaan maksettu; toissijaisesti asia on palautettava unionin yleiseen tuomioistuimeen korvauksen suuruuden ratkaisemiseksi
—
on todettava, että vastapuoli on velvollinen korvaamaan valittajalle kaikki vahingot, joita tälle aiheutuu vielä vastaisuudessa markkinointikuluista, jotka ovat välttämättömiä, jotta Tenuate Retard -niminen lääke saavuttaa jälleen sen markkina-aseman, joka sillä oli ennen luvan peruuttamista
—
vastapuoli on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi 3.3.2010 antamallaan tuomiolla valittajan nostaman kanteen, jolla vaadittiin vahingonkorvausta lääkkeitä koskevan lainsäädännön perusteella myönnetyn luvan lainvastaisesta peruuttamisesta. Kanteen hylkäämistä perusteltiin sillä, ettei komissio ollut syyllistynyt yhteisön oikeuden säännösten riittävän ilmeiseen rikkomiseen. Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan toimivaltasääntöjen rikkominen ei voinut synnyttää korvausvelvollisuutta, koska toimivaltasääntöjen tavoitteena ei ole suojata yritysten taloudellisia etuja. Direktiivin 65/65 11 artiklan merkityksellinen säännös ei sen mukaan ollut myöskään täsmällinen. Tältä osin ei tähän mennessä ole ollut olemassa mitään ennakkotapausta. Tämä saattoi järjellisesti selittää komission tekemän oikeudellisen virheen. Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että oli otettava huomioon lääketieteen asiantuntijoiden lausunnon arvioinnin monitahoisuus. Suoritettavat oikeudelliset ja tosiseikkoja koskevat arvioinnit olivat niin monitahoisia, ettei direktiivin 65/65 11 artiklan rikkomista voitu pitää riittävän ilmeisenä.
Valittaja väittää valituksessaan, että niiden toimivaltasääntöjen, jotka rajoittavat eurooppalaisilla julkisen vallan käyttäjillä olevaa toimivaltaa tarkastella uudelleen olemassa olevia oikeusasemia, tavoitteena on todellakin suojella kansalaisten ja yritysten oikeuksia. Toimivaltasääntöjen rikkominen olisi valittajan mukaan siis pitänyt sisällyttää arviointiin siitä, oliko kyse riittävän ilmeisestä rikkomisesta.
Valittajan mukaan on lisäksi otettava huomioon se, että komissiolla ei ollut päätöksensä yhteydessä mitään harkintavaltaa. Komissio ei ole pelkästään antanut abstraktia oikeussääntöä vaan se on myös tietoisesti peruuttanut hallinnollisella toimella valittajalla jo olleen oikeusaseman. Valittajalle aiheutuneet vahingot eivät siis ole pelkästään välillisiä tai välittömiä seurauksia abstraktin oikeussäännön käyttöönottamisesta, vaan ne muodostavat sinällään kyseessä olevan konkreettisen hallinnollisen toimenpiteen kohteen ja sisällön. Valittajan mukaan komission olisi tämän vuoksi pitänyt erityisesti arvioida huolellisesti sitä, oliko luvan peruuttamiselle olemassa riittävä peruste.
Tämä ei ole ristiriidassa terveyden suojelulle annettavan etusijan ja ennalta varautumisen periaatteen erityisen merkityksen kanssa. Kyseiset periaatteet voisivat valittajan mukaan tosin oikeuttaa sen, että yritysten osalta toteutetaan ja myös täytäntöönpannaan ensiksi rajoittavia toimenpiteitä jopa epävarmojen tosiasioiden perusteella. Oikeusvaltioon perustuvan tasapainon löytämiseksi ja suhteellisuusperiaatteen noudattamisen varmistamiseksi vahingosta olisi kuitenkin voitava saada kohtuullinen korvaus johdetun oikeuden perusteella.
Sitä vastoin ei ole mahdollista väittää, että johdettuun oikeuteen perustuva suoja on evättävä ennalta varautumisen periaatteen tehokkaan täytäntöönpanon mahdollistamiseksi. Esillä olevan tapauksen olosuhteissa komissiolla ei näet ollut mitään liikkumavaraa. Tällaisessa tapauksessa ei ole suorilta käsin olemassa vaaraa siitä, että ennalta varautumisen periaatteen täytäntöönpano voitaisiin estää mahdollisilla korvausvelvoitteilla.
Korvausoikeuden epäämiseksi ei voida vedota myöskään siihen, ettei direktiivin 65/65 11 artiklan säännös ole selvä. Valittajan mukaan näet yhteisön itsensä eikä kyseessä olevan yrityksen on vastattava mahdollisesta epäselvyydestä. Yhteisö ei voi korvausvaatimusten kiistämiseksi vedota siihen, ettei se ole velvoitteidensa vastaisesti antanut riittävän selviä ja yksiselitteisiä säännöksiä.
Samalla tavalla ennakkotapauksen puuttuminen ei voi vapauttaa yhteisöä vastuusta. Korvausvastuuta koskevissa säännöksissä ei anneta yhteisön toimielimille mitään erioikeutta siinä mielessä, että niillä olisi ”oikeus ensimmäiseen virheeseen”. Tämän lisäksi unionin yleinen tuomioistuin on jo lainvoimaisesti todennut, että komissio päätös oli muodollisesti ja aineellisesti lainvastainen. Ajankohtana, jolloin komissio päätös pantiin täytäntöön, oli jo siis olemassa ennakkotapaus.
Myöskään tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen monitahoisuus ei yksinään riitä siihen, ettei kyseen voida katsoa olevan ilmeisestä rikkomisesta. Näin on joka tapauksessa silloin, kun kyse on sellaisesta puhtaasti hallinnollisesta toiminnasta, johon ei liity mitään harkintavaltaa tai liikkumavaraa ja jolla puututaan tietoisesti jo olemassa olevaan oikeusasemaan ja aiheutetaan näin ollen suoraan ja ennakoitavasti huomattavaa aineellista vahinkoa.
Tämän lisäksi lääkkeiden sääntelyyn liittyvien kysymysten osalta toimivaltaisilla viranomaisilla on vaadittava asiallinen ja oikeudellinen pätevyys. Tämän vuoksi pelkästään keskinkertaiseksi luonnehdittavan monitahoisuuden perusteella ei ole mahdollista katsoa, ettei kyse ole ilmeisestä rikkomisesta, silloin kun tällainen monitahoisuus on ominaista lääkkeiden turvallisuus- ja tehokkuusprofiilia koskeville selvityksille.
Full & Egal Universal Law Academy