25.8.2012
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 258/5
Решение на Съда (втори състав) от 28 юни 2012 г. (преюдициално запитване от Tribunale di Palermo — Италия) — Наказателно производство срещу Fabio Caronna
(Дело C-7/11) (1)
(Лекарствени продукти за хуманна употреба - Директива 2001/83/ЕО - Член 77 - Дистрибуция на едро на лекарствени продукти - Специално разрешение, задължително за фармацевтите - Условия за предоставяне)
2012/C 258/07
Език на производството: италиански
Запитваща юрисдикция
Tribunale di Palermo
Страна в главното наказателно производство
Fabio Caronna
Предмет
Преюдициално запитване — Tribunale di Palermo — Тълкуване на съображение 36, както и на членове 76—84 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, глава 13, том 33, стр. 3) — Дистрибуция на едро на лекарствени продукти — Условия за предоставяне на разрешение за дистрибуция на едро на лекарствени продукти — Национално законодателство, което поставя дистрибуцията на едро на лекарствени продукти от страна на фармацевтите и на лицата, одобрени или имащи право да снабдяват населението с лекарствени продукти, в зависимост от притежаването на разрешението, изисквано за продавачите на едро — Допустимост
Диспозитив
1.
Член 77, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2009/120/ЕО на Комисията от 14 септември 2009 година, трябва да се тълкува в смисъл, че задължението да притежава разрешение за дистрибуция на едро на лекарствени продукти, се прилага за фармацевт, който като физическо лице е получил, по силата на националното законодателство, разрешение да упражнява и дейност на продавач на едро на лекарствени продукти.
2.
Фармацевт, който е получил разрешение, по силата на националното законодателство, да упражнява и дейност по дистрибуция на едро на лекарствени продукти, трябва да отговаря на всички изисквания, наложени на заявителите и титулярите на разрешение за дистрибуция на едро на лекарствени продукти по силата на членове 79—82 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2009/120.
3.
Това тълкуване не може само по себе си и независимо от закон, приет от една държава членка, да въведе или утежни наказателната отговорност на фармацевт, който е упражнявал дейност по дистрибуция на едро на лекарствени продукти, без да разполага с необходимото за това разрешение.
(1) ОВ C 80, 12.3.2011 г.
Full & Egal Universal Law Academy