25.8.2012
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 258/5
Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 28. června 2012 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Tribunale di Palermo — Itálie) — trestní řízení proti Fabiu Caronnovi
(Věc C-7/11) (1)
(Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Článek 77 - Distribuce léčivých přípravků - Povinné zvláštní povolení pro lékárníky - Podmínky přiznání)
2012/C 258/07
Jednací jazyk: italština
Předkládající soud
Tribunale di Palermo
Účastník původního trestního řízení
Fabio Caronna
Předmět věci
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Tribunale di Palermo — Výklad třicátého šestého bodu odůvodnění, jakož i článků 76 až 84 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67) — Distribuce léčivých přípravků — Podmínky pro přiznání povolení k distribuci léčivých přípravků — Vnitrostátní právní předpisy, které distribuci léčivých přípravků lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti podmiňují držením povolení uloženého pro distributory — Přípustnost
Výrok
1)
Článek 77 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění vyplývajícím ze směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost mít povolení k distribuci léčivých přípravků platí pro lékárníka, který má jako fyzická osoba podle vnitrostátních právních předpisů oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků.
2)
Lékárník, který má na základě vnitrostátní právní úpravy oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků, musí splňovat veškeré požadavky stanovené pro žadatele a držitele povolení k distribuci léčivých přípravků v článcích 79 až 82 směrnice 2001/83, ve znění vyplývajícím ze směrnice 2009/120.
3)
Tento výklad nemůže sám o sobě a nezávisle na zákonu přijatém členským státem stanovit nebo zpřísnit trestní odpovědnost lékárníka, který vykonával činnost distribuce bez požadovaného povolení.
(1) Úř. věst. C 80, 12.3.2011.
Full & Egal Universal Law Academy