25.8.2012
SL
Uradni list Evropske unije
C 258/5
Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 28. junija 2012 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Tribunale di Palermo – Italija) – kazenski postopek zoper Fabia Caronno
(Zadeva C-7/11) (1)
(Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Člen 77 - Promet z zdravili na debelo - Posebno dovoljenje, obvezno za lekarnarje - Pogoji za izdajo)
2012/C 258/07
Jezik postopka: italijanščina
Predložitveno sodišče
Tribunale di Palermo
Stranka v kazenskem postopku v glavni stvari
Fabio Caronna
Predmet
Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Tribunale di Palermo – Razlaga uvodne izjave 36 in členov od 76 do 84 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69) – Promet z zdravili na debelo – Pogoji za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo – Nacionalna zakonodaja, ki določa, da morajo lekarnarji ali osebe, ki so pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati javnosti, za promet z zdravili na debelo imeti dovoljenje, ki je določeno za trgovce na debelo, ki so distributerji – Dopustnost
Izrek
1.
Člen 77(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009, je treba razlagati tako, da obveznost imeti dovoljenje za promet z zdravili na debelo velja za lekarnarja, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje kot fizični osebi dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo.
2.
Lekarnar, ki mu je na podlagi nacionalne zakonodaje dovoljeno opravljati tudi dejavnost trgovca z zdravili na debelo, mora izpolnjevati vse zahteve, ki jih členi od 79 do 84 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2009/120, določajo za prosilce za dovoljenje in za imetnike dovoljenja.
3.
Ta razlaga sama po sebi in neodvisno od zakona, ki ga sprejme država članica, ne more določiti ali poostriti kazenske odgovornosti lekarnarja, ki je opravljal dejavnost prometa z zdravili na debelo, ne da bi imel ustrezno dovoljenje.
(1) UL C 80, 12.3.2011.
Full & Egal Universal Law Academy