27.10.2012
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
C 331/9
Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 6. September 2012 (Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main — Deutschland) — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH/Sunstar Deutschland GmbH, vormals John O. Butler GmbH
(Rechtssache C-308/11) (1)
(Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff „Funktionsarzneimittel“ - Definition des Begriffs „pharmakologische Wirkung“)
2012/C 331/13
Verfahrenssprache: Deutsch
Vorlegendes Gericht
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Beklagte: Sunstar Deutschland GmbH, vormals John O. Butler GmbH
Gegenstand
Vorabentscheidungsersuchen — Oberlandesgericht Frankfurt am Main — Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung — Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel — Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin — Begriff der „pharmakologischen Wirkung“
Tenor
1.
Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass zur Definition des Begriffs „pharmakologische Wirkung“ im Sinne dieser Bestimmung die Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768 über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83 über Arzneimittel berücksichtigt werden kann.
2.
Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass vom Vorliegen einer „pharmakologischen Wirkung“ einer Substanz im Sinne dieser Bestimmung nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt, sondern dass eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügt.
(1) ABl. C 282 vom 24.9.2011.
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