28.5.2011
SL
Uradni list Evropske unije
C 160/12
Tožba, vložena 25. marca 2011 – Evropska komisija proti Francoski republiki
(Zadeva C-145/11)
2011/C 160/14
Jezik postopka: francoščina
Stranki
Tožeča stranka: Evropska komisija (zastopnika: M. Šimerdová in A. Marghelis, zastopnika)
Tožena stranka: Francoska republika
Predloga tožeče stranke
—
Ugotovi naj se, da Francoska republika s tem, da je zavrnila validacijo dveh vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, CT-Line 15 % Premix in CT-Line 15 % Oral Powder, v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1), ni izpolnila obveznosti iz členov 32 in 33 te direktive;
—
Francoski republiki naj se naloži plačilo stroškov.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Komisija s to tožbo trdi, da zgoraj navedena Direktiva 2001/82/ES državi članici ne dopušča, da v okviru decentraliziranega postopka pravno in znanstveno presoja vlogo za pridobitev dovoljenja. Stopnja validacije naj bi služila le preverjanju, ali je predložena dokumentacija enaka v vseh državah članicah, ali je popolna in ali vključuje seznam zadevnih držav članic, v skladu s pogoji, navedenimi v členu 32(1) Direktive. Tožeča stranka tako toženi stranki očita, da je zavrnila vloge za pridobitev dovoljenja s tem, da se je sklicevala zlasti na razloge, povezane s sestavo zdravila in njegovo farmacevtsko obliko, na njegovo domnevno neskladnost z nacionalnim pravom in na morebitna tveganja za javno zdravje.
Komisija prav tako trdi, da so zadevne države članice na stopnji validacije z vlogo za pridobitev dovoljenja zavezane odobriti poročilo o oceni, ki ga predloži referenčna država članica, vsaj v skladu s členom 33 Direktive navesti morebitno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Vendar naj francoski organi ne bi delovali po postopku iz tega člena.
(1) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, str. 1).
Full & Egal Universal Law Academy