24.9.2011
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 282/2
Преюдициално запитване, отправено от Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Германия) на 20 юни 2011 г. — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH/John O. Butler GmbH
(Дело C-308/11)
2011/C 282/02
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
Страни в главното производство
Жалбоподател: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Ответник: John O. Butler GmbH
Преюдициални въпроси
1.
За да се дефинира понятието „фармакологично действие“ по член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО (1), изменена с Директива 2004/27/ЕО (2), може ли да се използва изготвеният под егидата на Европейската комисия ръководен документ за разграничаването на медицинските изделия от лекарствените продукти („Medical Devices: Guidance document“), съгласно който се изисква да е налице взаимодействие между молекулите на съответното вещество и определен клетъчен компонент, обикновено наричан рецептор, което да води или до пряка реакция, или до блокиране на реакцията към друг агент?
2.
При утвърдителен отговор на първия въпрос: понятието за фармакологично действие предполага ли молекулите на съответното вещество да взаимодействат с определен клетъчен компонент в организма на потребителя, или е достатъчно да взаимодействат с клетъчен компонент, който не е част от човешкия организъм?
3.
Ако отговорът на първия въпрос е отрицателен или ако и двете предложени във втория въпрос дефиниции са неподходящи, коя друга дефиниция трябва да се използва вместо тях?
(1) Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
(2) Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствеите продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116).
Full & Egal Universal Law Academy