24.9.2011
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 282/2
Az Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Németország) által 2011. június 20-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH kontra John O. Butler GmbH
(C-308/11. sz. ügy)
2011/C 282/02
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
Az alapeljárás felei
Felperes: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Alperes: John O. Butler GmbH
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
1.
Felhasználható-e a 2004/27/EK irányelvvel (1) módosított 2001/83/EK irányelv (2) 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti „farmakológiai hatás” fogalmának meghatározásához az Európai Bizottság védnöksége alatt kidolgozott, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök elhatárolására vonatkozó, „Medical Devices: Guidance document” című iránymutatás, amely szerint szükség van a szóban forgó anyag molekulái és valamely — rendszerint receptornak nevezett — sejtkomponens között létrejövő, valamely közvetlen hatást kiváltó vagy valamely más hatóanyag hatását blokkoló kölcsönhatásra?
2.
Az első kérdésre adandó igenlő válasz esetén: azt feltételezi-e a farmakológiai hatás fogalma, hogy a szóban forgó anyag molekulái kölcsönhatásba lépnek a felhasználó sejtkomponenseivel, vagy elegendő a szóban forgó anyag és valamely — nem az emberi test részét képező — sejtkomponens közötti kölcsönhatás?
3.
Az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén vagy abban az esetben, ha a második kérdésben javasolt fogalom-meghatározások egyike sem jöhet szóba: mely más fogalom-meghatározás alkalmazandó ezek helyett?
(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.).
(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).
Full & Egal Universal Law Academy