Byla C‑6/11
Daiichi Sankyo Company
prieš
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Procedūros reglamento 104 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa – Žmonėms skirti medicinos produktai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 ir 4 straipsniai – Liudijimo išdavimo sąlygos – Sąvoka „produktas, apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ – Kriterijai – Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, egzistavimas“
Nutarties santrauka
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomos medicinos produktų apsaugos liudijimas – Išdavimo sąlyga – Galiojančiu pagrindiniu patentu apsaugotas produktas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas)
Reglamento Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą veikliosioms sudedamosioms dalims, nenurodytoms pagrindinio patento, kuriuo grindžiama paraiška dėl tokio liudijimo išdavimo, apibrėžties punktuose.
(žr. 30 punktą ir rezoliucinę dalį)
TEISINGUMO TEISMO (ketvirtoji kolegija) NUTARTIS
2011 m. lapkričio 25 d.(*)
„Procedūros reglamento 104 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa – Žmonėms skirti medicinos produktai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 ir 4 straipsniai – Liudijimo išdavimo sąlygos – Sąvoka „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ – Kriterijai – Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, egzistavimas“
Byloje C‑6/11
dėl High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Jungtinė Karalystė) 2010 m. gruodžio 8 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2011 m. sausio 5 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Daiichi Sankyo Company
prieš
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
TEISINGUMO TEISMAS (ketvirtoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas J. C. Bonichot, teisėjai A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (pranešėja) ir E. Jarašiūnas,
generalinė advokatė V. Trstenjak,
kancleris A. Calot Escobar,
Teisingumo Teismas pagal savo Procedūros reglamento 104 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą nutaręs spręsti klausimą motyvuota nutartimi,
susipažinęs su generalinės advokatės išvada,
priima šią
Nutartį
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1) 3 straipsnio išaiškinimo.
2 Šis prašymas buvo pateiktas nagrinėjant ginčą tarp Daiichi Sankyo Company (toliau – Daiichi Sankyo) ir Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (toliau – Patentų biuras), kilusį dėl to, kad šis atsisakė tenkinti jos pateiktą papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL) paraišką.
Teisinis pagrindas
Sąjungos teisė
3 Reglamento Nr. 469/2009 1 ir 4–10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„1) 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo buvo keletą kartų iš esmės keičiamas. Siekiant aiškumo ir racionalumo minėtas reglamentas turėtų būti kodifikuotas.
4) Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
5) Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
6) Kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kur yra geresnė apsauga.
7) Bendrijos lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.
8) Dėl to yra būtina numatyti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką. Todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė.
9) Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.
10) Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
4 Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ numatyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a) medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms gydyti arba jų ligų profilaktikai ;
b) produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c) pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;
d) liudijimas – tai papildomos apsaugos liudijimas;
“
5 To paties reglamento 2 straipsnyje „Taikymo sritis“ numatyta:
„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 69], arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [OL L 311, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 3], nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.“
6 Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ nurodyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB;
c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
7 Pagal to paties reglamento 4 straipsnį „Apsaugos objektas“:
„Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.“
8 Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsnyje „Liudijimo galiojimas“ numatyta, kad „pagal 4 straipsnio nuostatas liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai“.
Europos patentų konvencija
9 1973 m. spalio 5 d. pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos iš dalies pakeistos redakcijos, taikomos susiklostant pagrindinės bylos aplinkybėms (toliau – Europos patentų konvencija), 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nurodyta:
„1) Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais.
2) Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą lemia paskelbtoje paraiškoje esantys apibrėžties punktai. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“
10 Protokolo dėl Europos patentų konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo, kuris, remiantis šios konvencijos 164 straipsniu 1 dalimi, yra neatskiriama jos dalis, 1 straipsnyje numatyta:
„69 straipsnis neturi būti aiškinamas taip, kad Europos patento suteikiama apsauga būtų suprantama griežtai ir paraidžiui pagal apibrėžties tekstą, aprašymu ir brėžiniais naudojamasi tik išsiaiškinant apibrėžtyje pasitaikančias dviprasmybes. Šis straipsnis taip pat neturi būti aiškinimas taip, tarsi apibrėžtis būtų tik gairė ir suteikiama faktinė apsauga galėtų būti taikoma tam, ką patentuotojas turi galvoje, sprendžiant pagal šios srities specialisto aprašymo ir brėžinių analizę. Priešingai, šį straipsnį būtina aiškinti per vidurį tarp šių dviejų kraštutinybių, atsižvelgiant į patento savininko sąžiningą apsaugą ir suteikiant pakankamo teisinio saugumo trečiosioms šalims.“
Nacionalinė teisė
11 1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (UK Patents Act 1977) 60 straipsnis „Patento pažeidimo apibrėžimas“ suformuluotas taip:
„1. Pagal šio straipsnio nuostatas asmuo pažeidžia išradimo patentą, jeigu ir tik jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento savininko sutikimo Jungtinėje Karalystėje su išradimu atlieka kurį nors iš toliau nurodytų veiksmų:
a) jeigu išradimas yra gaminys, jį pagamina, parduoda, siūlo parduoti, naudoja, importuoja arba laiko jį siekdamas parduoti ar turėdamas kitokį tikslą;
“
12 UK Patents Act 1977 125 straipsnyje „Išradimo apimtis“ numatyta:
„1. Šiame įstatyme išradimas kuriam buvo išduotas patentas, jeigu aplinkybės nereikalauja kitaip, yra išradimas, nurodytas patento specifikacijos apibrėžtyje, kuri paaiškinama aprašymu ir šioje specifikacijoje galimais pateikti brėžiniais, ir atitinkamai nustatoma patentu suteikiamos apsaugos apimtis.
3. Šiuo metu galiojantis Europos patentų konvencijos 69 straipsnio (kuriame yra šio straipsnio 1 dalį atitinkanti nuostata) aiškinimo protokolas taikomas remiantis šio straipsnio 1 dalimi, kaip jis taikomas pagal minėtą 69 straipsnį.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
13 Daiichi Sankyo priklauso Europos patentas EP 0503785 „1‑bipenilimidazolio išvestiniai produktai, jų gavimo būdas ir panaudojimas gydant“. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad veiklioji sudedamoji dalis olmesartan medoxomil yra aiškiai paminėta ketvirtame šio patento apibrėžties punkte. Ši veiklioji medžiaga yra vienas iš angiotensino II receptorių antagonistų, naudojama kaip medicinos produktas hipertenzijai gydyti ir profilaktikai.
14 Veiklioji medžiaga hidrochlortiazidas yra diuretikas, kuris taip pat gali būti naudojamas kaip antihipertenzinė medžiaga.
15 2003 m. lapkričio 13 d. Patentų biuras bendrovei Daiichi Sankyo išdavė PAL (SPC/GB03/24), galiojantį iki 2017 m. vasario 17 d., kaip „produktą“, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 469/2009, nurodžius veikliąją sudedamąją dalį olmesartano medoksomilą. Savo PAL paraišką Daiichi Sankyo grindė Jungtinėje Karalystėje galiojančiu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą Olmetec, į kurio sudėtį įeina olmesartanas, kaip vienintelė veiklioji sudedamoji dalis (leidimą nacionalinės institucijos išdavė 2003 m. gegužės 22 d.), o kaip pirmąjį leidimą pateikti šį medicinos produktą į Europos Sąjungos rinką nurodė 2002 m. rugpjūčio 13 d. Vokietijos institucijų atitinkamam medicinos produktui išduotą leidimą.
16 2006 m. vasario 14 d. Daiichi Sankyo Jungtinėje Karalystėje buvo išduotas leidimas pateikti į rinką Olmetec Plus – medicinos produktą, kurį sudaro dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių, t. y. olmesartano medoksomilo ir hidrochlortiazido, derinys. Gydymo nuo dviejų ligų atveju šis medicinos produktas leidžia pacientams vienu kartu gauti šias veikliąsias sudedamąsias dalis. Šiuo atžvilgiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pabrėžia, kad Daiichi Sankyo investavo daug laiko ir išteklių į klinikinius tyrimus ir tyrimus, kuriais siekiama gauti leidimą pateikti į rinką, kad būtų galima taikyti tokį sudėtinį gydymą.
17 Remdamasi savo patentu, pagrindu, kuriuo remiantis buvo išduotas su Olmetec susijęs PAL, taip pat leidimu pateikti į rinką Olmetec Plus ir 2005 m. gegužės 12 d. Vokietijos institucijų išduotu leidimu pateikti į rinką atitinkamą medicinos produktą, Daiichi Sankyo paprašė Patentų biuro išduoti PAL veikliųjų sudedamųjų dalių, t. y. olmesartano medoksomilo ir hidrochlortiazido, deriniui (SPC/GB06/019), o jei šis PAL būtų išduotas, jis galiotų iki 2017 m. vasario 17 d., t. y. tos pačios dienos kaip 2003 m. lapkričio 13 d. išduotas PAL.
18 2010 m. vasario 5 d. sprendimu Patentų biuras atsisakė išduoti PAL, dėl kurio pateikta paraiška SPC/GB06/019, motyvuodamas tuo, kad nurodytas produktas, t. y. veikliųjų sudedamųjų dalių olmesartano medoksomilo ir hidrochlortiazido derinys, atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, nebuvo apsaugotas pagrindiniu patentu, kurio savininkė yra Daiichi Sankyo, nes šiame patente buvo nurodyta tik veiklioji sudedamoji dalis olmesartano medoksomilas, o ne šios veikliosios sudedamosios dalies derinys su viena ar keliomis kitomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis.
19 Vis dėlto prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad tokius pačius PAL kaip tas, kurį atsisakė išduoti Patentų biuras, keliose valstybėse narėse išdavė, be kita ko, Belgijos Karalystės, Italijos Respublikos, Liuksemburgo Didžiosios Kunigaikštystės ir Suomijos Respublikos kompetentingos institucijos, taip pat Norvegijos Karalystės institucijos. Tačiau Prancūzijoje Institut national de la propriété industrielle direktorius panašią paraišką atmetė. 2009 m. lapkričio 6 d. sprendimu Cour d’appel de Paris (Prancūzija) patvirtino šį sprendimą atmesti paraišką ir, be kita ko, nurodė, „kad olmesartano medoksomilo ir hidrochlortiazido derinys nėra apsaugotas pagrindiniu patentu, nes nėra nurodytas jo apibrėžties punktuose“, ir „galiausiai, kad olmesartano medoksomilui, kuris vienintelis apsaugotas patentu, 2003 m. rugpjūčio 6 d. jau buvo išduotas leidimas pateikti į rinką Nr. NL 28292 ir jam, remiantis tuo pačiu patentu, 2005 m. vasario 11 d. buvo išduotas PAL Nr. 03C0037“. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad Daiichi Sankyo dėl šio sprendimo pateikė apeliacinį skundą Cour de cassation (Prancūzija) ir kad jis paprašys sustabdyti tos bylos nagrinėjimą, kol Teisingumo Teismas pateiks atsakymą šioje byloje.
20 Šiomis aplinkybėmis High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Reglamente Nr. 469/2009 , be kitų jo konstatuojamosiose dalyse nurodytų tikslų, pripažįstama būtinybė, kad kiekviena Bendrijos valstybė narė išduotų PAL nacionalinių arba Europos patentų savininkams tokiomis pačiomis sąlygomis, kaip nurodyta [šio] reglamento septintoje ir aštuntoje konstatuojamosiose dalyse. Kadangi Bendrijos lygmeniu patentų teisė nėra suderinta, ką reiškia [to paties] reglamento 3 straipsnio a punkto frazė „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ ir kokiais kriterijais remiantis tai reikia nustatyti?
2. Ar tokiu atveju, kaip šis, kai kalbama apie medicinos produktą, kurį sudaro daugiau negu viena veiklioji sudedamoji dalis, yra papildomų arba kitokių kriterijų, kuriais remiantis galima nustatyti, ar „produktas yra apsaugotas pagrindiniu patentu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą, ir, jeigu taip, kokie yra šie papildomi ar kitokie kriterijai?
3. Ar, atsižvelgiant į [šio] reglamento 4 straipsnio formuluotę, yra tenkinama PAL išdavimo veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, nurodytam leidime pateikti medicinos produktą į rinką, sąlyga, kad produktas būtų „apsaugotas pagrindiniu patentu“, kaip tai suprantama pagal [minėto] reglamento 1 ir 3 straipsnius, jei produktas pažeidžia pagrindinį patentą pagal nacionalinę teisę?
4. Ar, atsižvelgiant į Reglamento [Nr. 469/2009] 4 straipsnio formuluotę, PAL išdavimo veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, nurodytam leidime pateikti medicinos produktą į rinką, sąlygos, kad produktas būtų „apsaugotas pagrindiniu patentu“, kaip tai suprantama pagal [šio] reglamento 1 ir 3 straipsnius, tenkinimas priklauso nuo to, ar pagrindiniame patente yra vienas arba keli apibrėžties punktai, kuriuose konkrečiai minimas: 1) sudedamųjų dalių kategorijos, apimančios vieną iš minėto produkto veikliųjų sudedamųjų dalių; ir 2) kitų veikliųjų sudedamųjų dalių kategorijos, kuri gali būti nenurodyta, tačiau apima kitą minėto produkto veikliąją sudedamąją dalį, derinys; ar pakanka, kad pagrindiniame patente yra vienas ar keli apibrėžties punktai, kurie: 1) susiję su sudedamųjų dalių kategorija, apimančia vieną iš minėto produkto veikliųjų sudedamųjų dalių; ir kuriuose 2) vartojamos tam tikros sąvokos, kuriomis pagal nacionalinę teisę apsauga išplečiama taip, kad apimtų kitas nenurodytas veikliąsias sudedamąsias dalis, tarp kurių yra kita minėto produkto veiklioji sudedamoji dalis?“
Dėl prejudicinių klausimų
21 Remiantis Teisingumo Teismo procedūros reglamento 104 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, jeigu klausimas, dėl kurio Teismui pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą, yra tapatus klausimui, dėl kurio Teismas jau yra priėmęs sprendimą, arba jeigu atsakymą į klausimą galima aiškiai nustatyti iš Teismo praktikos, Teismas, susipažinęs su generalinio advokato nuomone, bet kada gali spręsti klausimą motyvuota nutartimi. Teisingumo Teismas mano, kad taip yra šioje byloje.
22 Šioje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimai iš esmės yra tapatūs klausimams, kuriuos Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) iškėlė byloje, kurioje priimtas 2011 m. lapkričio 24 d. Sprendimas Medeva (C‑322/10, Rink. p. I‑0000)
23 Todėl minėtame sprendime Teisingumo Teismo pateikti atsakymai ir paaiškinimai galioja ir klausimams, kuriuos prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iškėlė šioje byloje.
24 Savo klausimais, kurie nagrinėtini kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti PAL, jei tarp paraiškoje paminėtų veikliųjų sudedamųjų dalių yra ir tokių, kurios nenurodytos pagrindinio patento, kuriuo grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose.
25 Kalbant apie tai, ar siekiant nustatyti, ar produktas yra „apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, galima taikyti nacionalines taisykles, susijusias su patento pažeidimu, reikia priminti, kad galiojančioje Sąjungos teisėje su patentais susijusios nuostatos Sąjungoje dar nebuvo suderintos ir nebuvo suvienodinti teisės aktai (žr. 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimo Farmitalia, C‑392/97, Rink. p. I‑5553, 26 punktą ir minėto Sprendimo Medeva 22 punktą).
26 Todėl, nesant patentų teisės suderinimo Sąjungos lygmeniu, patento suteikiamos apsaugos apimtis gali būti nustatyta tik pagal jį reglamentuojančias normas, kurioms netaikoma Sąjungos teisė (žr. minėto Sprendimo Farmitalia 27 punktą ir minėto Sprendimo Medeva 23 punktą).
27 Šiuo klausimu primintina, kad Reglamente Nr. 469/2009 įtvirtintas bendras sprendimas Sąjungos lygmeniu, nes juo sukuriamas PAL, kurį nacionalinio ar Europos patento savininkas gali gauti tokiomis pačiomis sąlygomis bet kurioje valstybėje narėje. Taip juo siekiama neleisti priimti skirtingų nacionalinės teisės aktų nuostatų, dėl kurių kiltų naujų neatitikimų, galinčių trukdyti laisvam medicinos produktų judėjimui Sąjungoje ir taip daryti tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui (žr. 1995 m. liepos 13 d. Sprendimo Ispanija prieš Tarybą, C‑350/92, Rink. p. I‑1985, 34 ir 35 punktus; 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle, C‑127/00, Rink. p. I‑14781, 37 punktą ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo AHP Manufacturing, C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 35 punktą ir minėto Sprendimo Medeva 24 punktą)
28 Be to, reikia pažymėti, kad, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, bet kuris PAL suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie patys apribojimai ir įsipareigojimai. Tai reiškia, kad to paties reglamento 3 straipsnio a punktu draudžiama išduoti PAL veikliosioms sudedamosioms dalims, kurios nenurodytos šio pagrindinio patento apibrėžties punktuose (minėto Sprendimo Medeva 25 punktas).
29 Tokiomis aplinkybėmis reikia priminti, kad, kaip teisingai teigia Čekijos vyriausybė, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, su produktu susijęs PAL pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui šiam produktui suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas neperžengiant apsaugos, kurią suteikia šis pagrindinis patentas, ribų, įtvirtintų to paties reglamento 4 straipsnyje. Taigi, jei minėto patento savininkas patento galiojimo laikotarpiu remdamasis savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto, kaip medicinos produkto, kurį sudaro toks produktas arba į kurio sudėtį jis įeina, panaudojimą, tam pačiam produktui išduotas PAL jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto, kaip medicinos produkto, kuriam prieš baigiant galioti liudijimui buvo išduotas leidimas, panaudojimą.
30 Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pateiktus klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip: juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti PAL veikliosioms sudedamosioms dalims, nenurodytoms pagrindinio patento, kuriuo grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
31 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip: juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą veikliosioms sudedamosioms dalims, nenurodytoms pagrindinio patento, kuriuo grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose.
Parašai.
* Proceso kalba: anglų.
Full & Egal Universal Law Academy