KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
JÄÄSKINEN
ippreżentati fl-14 ta’ Novembru 2013 ( 1 )
Kawża C‑484/12
Georgetown University
vs
Octrooicentrum Nederland, eżerċitanti l-kummerċ bħala NL Octrooicentrum
[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mir-Rechtbank’s‑Gravenhage (il-Pajjiżi l-Baxxi)]
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikoli 3 u 14 — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (ĊPS) — Rinunzja għal ċertifikat — Dritt applikabbli u l-effetti ratione temporis — Għażla bejn bosta talbiet għall-għoti pendenti”
I – Introduzzjoni
1.
Dawn il-konklużjonijiet jikkonċernaw l-impatt, għall-finijiet tal-interpretazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali ( 2 ) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament ĊPS”) , tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li tistabbilixxi li l-Artikolu 3(ċ) tal-imsemmi regolament għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi, meta privattiva bażika fis-seħħ tkopri bosta prodotti, il-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (iktar ’il quddiem “ĊPS”) favur il-proprjetarju tal-imsemmija privattiva għal kull prodott protett.
2.
Iċ-ĊPS jippermetti li tiġi estiża l-protezzjoni ta’ prodott li jkun kopert permezz ta’ privattiva bażika. Skont ir-Regolament ĊPS u l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, prodott huwa jew ingredjent attiv jew kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali. L-għan tas-sistema huwa li jiġu eliminati l-iżvantaġġi marbuta mat-tul fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq, liema proċedura tnaqqas il-perijodu tal-protezzjoni effettiva li tirriżulta mill-privattiva. Madankollu, is-sistema stabbilita permezz tar-Regolament ĊPS ma testendix il-perijodu ta’ validità tal-privattiva bażika fiha nnifisha, iżda biss tal-protezzjoni tal-prodott ( 3 ).
3.
Għandu jitfakkar li d-dritt tal-privattiva mhux armonizzat fl-Unjoni Ewropea. Għal din ir-raġuni, is-ĊPS jinħarġu f’kuntest fejn il-leġiżlazzjoni li tikkonċerna ċ-ĊPS ġiet standardizzata permezz tar-Regolament ĊPS, iżda mhux is-sustanza tagħhom (il-privattivi) u dan joħloq ċerti problemi. L-artikulazzjoni bejn is-sistema applikabbli għaċ-ĊPS u d-dritt nazzjonali hija fil-għan tal-Artikolu 19 tar-Regolament ĊPS.
4.
Ir-Regolament ĊPS diġà ġie interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari fis-sentenzi tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva ( 4 ) kif ukoll Georgetown University et ( 5 ), li jirrigwardaw it-talbiet għal deċiżjonijiet preliminari mressqa minn żewġ qrati Brittaniċi ( 6 ).
5.
Fil-kawża preżenti, ir-Rechtbank ’s-Gravenhage (il-Pajjiżi l-Baxxi) qed tagħmel ħames domandi preliminari, li l-ewwel waħda fosthom tkopri d-domandi ttrattati fis-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq. Fil-fatt, dan ir-rinviju huwa riżultat dirett tal-interpretazzjoni tar-Regolament ĊPS, mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja f’dan il-każ u li tistabbilixxi li meta prodott ikun protett minn privattiva, skont l-Artikolu 3(ċ) tal-imsemmi regolament, ma jkunx iktar possibbli li jinħareġ ĊPS għal din il-privattiva bażika ( 7 ).
6.
Għal dak li għandu x’jaqsam mal-kawża preżenti, Georgetown University, permezz tal-interpretazzjoni li qed tipproponi lill-qorti tar-rinviju, qed tipprova tirrimedja s-sitwazzjoni fejn il-proprjetarju tal-privattiva jkun kiseb ĊPS għal prodott li fl-aħħar mill-aħħar mhux dak li xtaq jipproteġi, u li għalhekk ikun jista’ jinħareġ biss ĊPS permezz tal-privattiva bażika.
7.
Fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja u tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-kawżi li taw lok għas-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Medeva kif ukoll Georgetown University et, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà għandha quddiemha l-kjarifiki meħtieġa biex tirrispondi għall-imsemmija l-ewwel domanda preliminari. Għalhekk, fil-kawża preżenti, hemm biss lok li tingħata risposta għat-tieni sal-ħames domandi, li huma ġodda. Barra minn hekk, għandu jiġi nnotat li dawn l-aħħar erba’ domandi ġew magħmula mill-qorti tar-rinviju fil-każ biss fejn ir-risposta għall-ewwel domanda tkun fl-affermattiv, u dan jispjega għalfejn ġiet magħmula l-premessa fil-punt 1 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
8.
Id-domandi preliminari li ser jiġu ttrattati f’dawn il-konklużjonijiet jistgħu jinġabru fi gruppi. Dawn jikkonċernaw, minn naħa, il-punt li jiġi stabbilit jekk il-proprjetarju ta’ ĊPS li jkun diġà ngħata, jistax jirrinunzja għal dan tal-aħħar b’effett retroattiv (ara r-raba’ u l-ħames domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju), u, min-naħa l-oħra, ċerti aspetti proċedurali f’sitwazzjoni fejn hemm pendenti, fl-istess ħin, bosta talbiet għall-għoti taċ-ĊPS (ara t-tieni u t-tielet domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju).
9.
Barra minn hekk, infakkar li attwalment hemm żewġ kawżi pendenti quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja li jikkonċernaw ukoll l-interpretazzjoni tar-Regolament ĊPS. Fid-dawl tal-fatt li d-domandi preliminari magħmula mill-High Court of Justice (England & Wales),(Chancery Division) (ir-Renju Unit), fil-kawżi Actavis Group u Actavis UK (C‑443/12) kif ukoll Eli Lilly and Company (C‑493/12), jikkoinċidu parzjalment ma’ dawk tal-kawża preżenti, il-Qorti tal-Ġustizzja organizzat seduta komuni għat-tliet kawżi fit-12 ta’ Settembru 2013, u ppreċiżat iżda, li fil-każ tal-aħħar żewġ kawżi kienet ser tiddeċiedi mingħajr il-benefiċċju tal-konklużjonijiet.
II – Il-kuntest ġuridiku
A – Ir-Regolament ĊPS
10.
Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament ĊPS, iċ-ĊPS jinħareġ jekk, fl-Istat Membru fejn titressaq it-talba u fid-data ta’ din it-talba, il-prodott huwa kopert permezz ta’ privattiva bażika fis-seħħ (sottoparagrafu (a)) u l-prodott ma kienx diġà s-suġġett ta’ ĊPS (sottoparagrafu (ċ)).
11.
Skont l-Artikolu 14 tar-Regolament ĊPS, iċ-ĊPS jiskadi, fost oħrajn, fit-tmiem tal-perijodu tal-validità tiegħu (sottoparagrafu (a)), jekk id-detentur taċ-ċertifikat iċċedieh (sottoparagrafu (b) jew jekk il-ħlas annwali stipulat ma jitħallasx fil-ħin (sottoparagrafu (ċ)).
12.
Iċ-ĊPS huwa null, skont l-Artikolu 15(1) tar-Regolament ĊPS, jekk jinħareġ kontra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 3 (sottoparagrafu (a)), jekk il-privattiva bażika tkun skadiet qabel ma jkun skada t-tul taż-żmien leġali taghħa (sottoparagrafu (b)), jekk “il-privattiva bażika tiġi revokata jew limitata sal-punt li l-prodott li għalih ikun inħareġ [iċ-ĊPS] ma jkunx protett iktar mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika jew, wara li l-privattiva bażika tkun skadiet, jeżistu raġunijiet għal revoka li kienu jiġġustifikaw ir-revokazzjoni jew limitazzjoni” (sottoparagrafu (ċ)).
13.
L-Artikolu 19(1) tar-Regolament ĊPS jistabbilixxi li, fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet proċedurali f’ dan ir-regolament, id-dispożizzjonijiet proċedurali applikabbli taħt il-liġi nazzjonali għall-privattiva bażika korrispondenti għandhom japplikaw għaċ-ĊPS, ħlief jekk il-liġi nazzjonali tippreskrivi dispożizzjonijiet proċedurali partikolari għaċ-ĊPS.
B – Il-liġi Olandiża fir-rigward tal-privattivi tal-1995
14.
Biex tkun tista’ tingħata risposta għall-ħames domanda preliminari, huwa meħtieġ li jiġi riprodott l-Artikolu 63 tal-liġi Olandiża fir-rigward tal-privattivi tal-1995 (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995), li jipprovvdi kif ġej:
“1. Il-propjetarju tal-privattiva jista’ jirrinunċja għal privattiva tiegħu totalment jew parzjalment. Din ir-rinunċja għandha effett retroattiv bis-saħħa tal-Artikolu 75(5)(6) u (7).
[…]”
15.
L-Artikolu 75 tal-imsemmija liġi jistabbilixxi, min-naħa tiegħu, li:
“[…]
5. Il-privattiva titqies li tkun tilfet, totalment jew parzjalment u sa mill-oriġini tagħha, l-effeti ġuridiċi imsemmija fl-Artikoli 53, 53a, 71, 72 u 73, bil-privattiva tiġi totalment jew parzjalment annullata.
6. L-effett retroattiv tan-nullità huwa mingħajr impatt fuq:
a.
deċiżjoni, li mhix miżura provviżorja, dwar atti li jmorru kontra d-dritt esklużiv tal-proprjetarju tal-privattiva msemmi fl-Artikoli 53 u 53a, jew ma’ atti fis-sens tal-Artikoli 71, 72 u 73, li saret res judicata u ġiet applikata qabel l-annullament;
b.
ftehim konkluż qabel l-annullament, sakemm ikun ġie eżegwit qabel l-annullament; madankollu, ir-restituzzjoni ta’ somom imħallsa skont l-imsemmi ftehim, sa fejn din hija ġġustifikata miċ-ċirkostanzi, tista’ tintalab għal raġunijiet ta’ ekwità.
7. Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-paragrafu 6(b), il-konklużjoni ta’ ftehim tiġbor fiha wkoll l-istabbiliment ta’ liċenzja taħt forma jew oħra imsemmija taħt l-Artikolu 56(2), fl-Artikolu 59 jew l-Artikolu 60.”
16.
Għandu jiġi nnotat li mit-talba għal deċiżjoni preliminari ma jirriżultax li l-leġiżlazzjoni Olandiża tiġbor fiha regoli proċedurali partikolari fil-qasam ta’ ĊPS.
III – Il-kawża prinċipali, id-domandi preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
17.
Fl-24 ta’ Ġunju 1993, Georgetown University ressqet talba għal privattiva Ewropea intitolata “Tilqima kontra l-papillomavirus”, irreġistrata mill-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi bin-numru EP 0647140, għal proteina tal-papillomavirus uman, li kapaċi twassal għal antikorpi newtralizzanti kontra l-partiċella infettiva tal-papillomavirus. Din il-privattiva nħarġet fit-12 ta’ Diċembru 2007.
18.
Abbażi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq maħruġa rispettivament għall-mediċinali Gardasil u Cervarix, Georgetown University fl-14 ta’ Diċembru 2007, ressqet, quddiem l-NL Octrooicentrum, seba’ talbiet għal ĊPS li jirreferu għall-privattiva EP 0647140. Żewġ ĊPS inħarġu fil-15 ta’ Jannar 2008, it-talba bin-numru ta’ referenza 300321 inċaħdet fid-19 ta’ Mejju 2010 u erbgħa oħra baqgħu pendenti.
19.
Georgetown University ikkontestat l-imsemmija deċiżjoni ta’ ċaħda għall-ħruġ ta’ ĊPS quddiem il-qorti tar-rinviju.
20.
Wara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Medeva u Georgetown University et Georgetown University informat lill-qorti tar-rinviju li kienet lesta tirrinunzja għaċ-ĊPS diġà maħruġa, kif ukoll li tirtira t-talbiet pendenti kollha, bil-kundizzjoni li l-NL Octrooicentrum tadotta deċiżjoni pożittiva għal dak li għandu x’jaqsam mat-talba għal ĊPS bin-numru ta’ referenza 300321.
21.
Peress li qieset li s-soluzzjoni għat-tilwima miġjuba quddiemha kienet tiddependi b’mod partikolari fuq l-interpretazzjoni tal-Artikoli 3 u 14 tar-Regolament ĊPS, ir-Rechtbank ’s‑Gravenhage ddeċidiet li tissospendi l-proċedimenti quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja, permezz tad-digriet tat-12 ta’ Ottubru 2012, li wasal ir-reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-31 ta’ Ottubru 2012, id-domandi preliminari segwenti:
“1)
. [Ir-Regolament ĊPS] u b’mod partikolari l-punt (c) u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, jipprekludi li, meta privattiva bażika fis-seħħ tkopri diversi prodotti, għandu jingħata [ĊPS] lill-proprjetarju ta’ din il-privattiva għal kull prodott protett?
2.
) Jekk l-ewwel domanda tingħata risposta affermattiva, b’liema mod għandhom jiġu interpretati l-punt (c) u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 tar-[Regolament ĊPS], meta privattiva bażika fis-seħħ tkopri diversi prodotti u li, fid-data ta’ preżentazzjoni ta’ applikazzjoni [għaċ-ĊPS] għal wieħed mill-prodotti protetti (A), ebda [ĊPS] ma jkun għadu ngħata għal prodotti oħra protetti mill-istess privattiva bażika (B u Ċ), iżda li jkunu ngħataw [ĊPS] għall-prodotti (B u Ċ) qabel ma tiġi adottata deċiżjoni rigward l-applikazzjoni għal [ĊPS] għall-ewwel prodott (A)?
3)
Għall-finijiet ta’ risposta għad-domanda preċedenti, huwa rilevanti li l-applikazzjoni [għaċ-ĊPS] għal wieħed mill-prodotti protetti mill-privattiva bażika (A) tkun ġiet ippreżentata fl-istess data bħall-applikazzjonijiet relatati mal-prodotti oħra (B u Ċ) protetti mill-istess privattiva bażika?
4)
Jekk l-ewwel domanda tingħata risposta affermattiva, [is-ĊPS] jista’ jingħata għal prodott protett minn privattiva bażika fis-seħħ, meta [is-ĊPS] ikun diġà ngħata preċedentement għal prodott ieħor protett mill-istess privattiva bażika, iżda li l-applikant jirrinunzja għal dan l-aħħar [ĊPS] sabiex jikseb [ĊPS] ġdid ibbażat fuq l-istess privattiva bażika?
5)
Jekk huwa rilevanti sabiex tingħata risposta għad-domanda preċedenti, li jiġi stabbilit jekk ir-rinunzja għandhiex effett retroattiv, din l-aħħar domanda hija rregolata mill-punt (b) u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 14 tar-[Regolament ĊPS] jew mid-dritt nazzjonali? Jekk il-kwistjoni tal-effett retroattiv tar-rinunzja hija rregolata mill-punt (b) u mill-ewwel paragrafu tal-Artikolu 14 tar-[Regolament ĊPS], din id-dispożizzjoni għandha tiġi interpretata fis-sens li din ir-rinunzja għandha effett retroattiv?”
22.
L-osservazzjonijiet bil-miktub ġew ippreżentati minn Georgetown University, mill-Gverni Olandiż u dak Franċiż, kif ukoll mill-Kummissjoni Ewropea, għalkemm għandu jiġi ppreċiżat li l-Gvern Franċiż ippreżenta l-osservazzjonijiet fir-rigward tal-ewwel, ir-raba’ u l-ħames domandi biss u l-Kummissjoni fir-rigward tal-ewwel domanda biss.
IV – L-analiżi
A – Proposti preliminari
23.
Kif diġà ngħad, dawn il-konklużjonijiet ser jikkonċentraw fuq l-ewwel sal-ħames domandi preliminari, magħmula mill-qorti a quo fl-ipoteżi fejn tingħata risposta affermattiva għall-ewwel domanda. Konsegwentement, għalkemm il-maġġoranza tal-partijiet fil-kawża preżenti kif ukoll fil-kawża pendenti Actavis Group u Actavis UK ipproponiet risposta negattiva għall-imsemmija domanda, li għandha l-għan li tistabbilixxi jekk id-dritt tal-Unjoni jipprekludix li, abbażi tal-istess privattiva li tkopri bosta prodotti, ikun jista’ jinħareġ ĊPS għal kull prodott protett, l-analiżi tiegħi ser titlaq mill-premessa li hemm lok li tingħata risposta fl-affermattiv għall-ewwel domanda preliminari.
24.
Ser nipproċedi għall-imsemmija analiżi billi niġbor fi gruppi d-domandi kif indikajt iktar ’il fuq fil-punt 8.
B – Dwar ir-raba ’ u l-ħames domandi
25.
Permezz tar-raba’ u l-ħames domandi tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf, essenzjalment, liema hija s-sistema applikabbli għar-rinunzja mill-proprjetarju taċ-ĊPS u tistabbilixxi l-effetti ta’ tali rinunzja. B’mod iktar preċiż, tixtieq tkun taf jekk ir-rinunzja għaċ-ĊPS, mogħti għal prodott protett permezz ta’ privattiva bażika, hijiex irregolata bid-dritt nazzjonali jew permezz tal-Artikolu 14(b) tar-Regolament ĊPS, u f’din l-aħħar ipoteżi, jekk l-imsemmija rinunzja tipproduċix l-effetti tagħha għall-ġejjieni biss jew għandhiex effett retroattiv, b’tali mod li l-applikant ikun jista’ jressaq talba ġdida għal ĊPS għal prodott ieħor.
26.
Quddiem il-qorti tar-rinviju, Georgetown University indikat li kienet disposta tirrinunzja għaż-żewġ ĊPS li kienu nħarġulha abbażi tal-privattiva bażika Ewropea EP 0647140, kif ukoll li tirtira t-talbiet l-oħra pendenti għal ĊPS imsejsa fuq l-imsemmija privattiva, biex ikun jista’ jinħarġilha ĊPS abbażi tat-talba tagħha bin-numru ta’ referenza 300321. Fil-fatt, hija tqis li fir-rigward tad-dritt Olandiż tal-privattivi, ir-rinunzja għal ĊPS għandha effett retroattiv.
27.
Il-partijiet li ppreżentaw l-osservazzjonijiet bil-miktub quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jaqblu dwar il-fatt li l-kunċett tar-“rinunzja” huwa wieħed tad-dritt tal-Unjoni li għandu jingħata interpretazzjoni li hija uniformi. Madankollu, filwaqt li Georgetown University tqis li din ir-rinunzja kellu jkollha effetti retroattivi, il-Gvernijiet Olandiżi u Franċiżi jqisu, min-naħa tagħhom, li tali rinunzja ma tistax tipproduċi effetti ħlief għall-ġejjieni.
28.
Fl-ewwel lok, fl-opinjoni tiegħi, l-effetti tar-rinunzja għaċ-ĊPS huma rregolati esklużivament bl-Artikolu 14 tar-regolament ĊPS, u bid-dritt nazzjonali.
29.
Irrid ngħid li r-redazzjoni tal-Artikolu 14 tar-Regolament ĊPS ma tagħmel l-ebda riferiment għad-dritt nazzjonali u bl-ebda mod ma tipprevedi l-possibbiltà, għal kull Stat Membru, li jiddefinixxi l-effetti tal-estinzjoni hemmhekk stabbiliti ( 8 ). Irid jingħad ukoll li l-effetti tal-estinzjoni taċ-ĊPS ma jistgħux jitqiesu bħala kwistjonijiet proċedurali previsti fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament ĊPS, li jistabbilixxi li fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet fir-Regolament ĊPS, huma d-dispożizzjonijiet proċedurali applikabbli għal privattiva bażika, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, li japplikaw. Fil-fatt, il-kwistjoni ma hijiex waħda proċedurali, iżda sostantiva.
30.
Għal dak li għandu x’jaqsam mal-għan ta’ din id-dispożizzjoni, infakkar li r-Regolament ĊPS għandu l-għan li jistabbilixxi l-istess soluzzjoni fil-livell tal-Unjoni, billi joħloq ĊPS li jinħareġ skont l-istess kundizzjonijiet f’kull Stat Membru, bl-għan li “jipprevjeni evoluzzjoni eteroġenja tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li jwasslu għal differenzi ġodda ta’ natura li jostakolaw il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u li, minħabba f’hekk, jaffettwaw direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern” ( 9 ).
31.
Għalhekk, skont interpretazzjoni litterali kif ukoll teoloġika, l-Artikolu 14 tar-Regolament ĊPS jipprekludi li l-effetti tar-rinunzja għas-ĊPS jiġu ddefiniti bid-dritt nazzjonali.
32.
Fit-tieni lok, mir-redazzjoni tal-Artikoli 14 u 15 tar-Regolament ĊPS jirriżulta li l-effett tar-rinunzja għas-ĊPS ma jistax ikun retroattiv. Dan jirriżulta wkoll mill-interpretazzjoni tal-għanijiet tal-imsemmi regolament.
33.
F’dan ir-rigward, nirrileva li l-Artikolu 14 tar-Regolament ĊPS jelenka l-kawżi ta’ estinzjoni taċ-ĊPS, fejn fosthom tinsab ir-rinunzja, bil-kawżi l-oħra jkunu t-tmiem tal-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS, il-fatt li l-ħlas annwali ma jkunx tħallas u l-fatt li l-prodott ma jkunx awtorizzat biex jitqiegħed fuq is-suq. Kif tirrileva l-qorti tar-rinviju, dawn il-kawżi ta’ estinzjoni huma relatati ma’ sitwazzjonijiet jew avvenimenti li jwasslu għall-waqfa tal-effetti taċ-ĊPS għall-ġejjieni, jiġifieri mingħajr l-annullament retroattiv ta’ dan tal-aħħar.
34.
Barra minn hekk, il-Gvern Franċiż bir-raġun jenfasizza, li fil-vokabularju ġuridiku kurrenti, il-kelma “estinzjoni” tindika l-fatt, b’mod partikolari fir-rigward ta’ xi dritt, obbligu jew sitwazzjoni ġuridika, tal-waqfa u b’hekk tan-nuqqas ta’ produzzjoni tal-effett, minħabba avveniment partikolari li jġibu fi tmiemu. Min-naħa l-oħra, dan it-terminu ma jimplikax il-kunċett tal-għejbien retroattiv ta’ dak id-dritt, obbligu jew sitwazzjoni ġuridika. Din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 14 tar-Regolament ĊPS hija kkorraborata mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 15 tar-regolament ĊPS li jistabbilixxu l-każijiet ta’ nullità ta’ ĊPS.
35.
B’hekk, skont l-Artikolu 15 tal-imsemmi regolament:
“[Iċ-ĊPS] huwa null jekk:
a)
ikun inħareġ kontra d-disposizzjoniet ta’ l-Artikolu 3;
b)
il-privattiva bażika tkun waqgħet qabel ma jkun skada t-tul ta’ żmien legali tagħha;
ċ)
il-privattiva bażika tiġi revokata jew limitata sal-punt li l-prodott li għalih ikun inħareġ [iċ-ĊPS] ma jkunx protett iktar mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika jew, wara li l-privattiva bażika tkun skadiet, jeżistu raġunijiet għal revoka li kienu jiġġustifikaw din ir-revokazzjoni jew limitazzjoni”.
36.
Irid jingħad li r-rinunzja għaċ-ĊPS ma tirriżultax fost il-kawżi ta’ nullità elenkati fl-Artikolu 15(1) tar-Regolament ĊPS.
37.
Permezz tal-interpretazzjoni li qed tipproponi, Georgetown University għandha l-għan li tikkoreġi s-sitwazzjoni fejn il-proprjetarju ta’ privattiva jkun inħariġlu ĊPS, għal prodott li mhux dak li fir-rigward tiegħu xtaq li jikseb il-protezzjoni, fejn ikun jista’ jinħareġ ĊPS wieħed abbażi tal-privattiva bażika.
38.
Il-preokkupazzjoni kif espressa hija komprensibbli. Madankollu, għandu jiġi enfasizzat li anke jekk il-proprjetarju tal-privattiva jista’ jirrinunzja, b’effett retroattiv ( 10 ), għal privattiva tiegħu u b’hekk jannulla l-effetti ġuridiċi ta’ din tal-aħħar, fil-limiti ddefiniti mill-ordinament ġuridiku applikabbli, xorta jibqa’ l-fatt li, permezz tal-istess, huwa jitlef il-possibbiltà li jitlob, mill-ġdid, il-privattiva għall-istess invenzjoni. Fil-fatt, l-eżistenza tal-privattiva preċedenti tkun irrendietha pubblika u konsegwentement, huwa impossibbli għall-invenzjoni li tissodisfa l-kundizzjoni tan-novità, li hija universalment applikabbli għad-dritt tal-privattivi. Għalhekk, peress li l-proprjetarju tal-privattiva ma jgawdix id-“dritt ta’ ndiema”, li seta’ jippermettilu li jiddefinixxi mill-ġdid, b’effett retroattiv, l-ambitu ta’ protezzjoni, tali possibbiltà ma tkunx tista’ iktar tiġi rrikonoxxuta lil proprjetarju tas-ĊPS, billi jirreferi għal xi dispożizzjoni bħalma huwa l-Artikolu 63 tal-liġi Olandiża relatata mal-privattivi tal-1995.
39.
Jien tal-opinjoni għalhekk li r-rinunzja għaċ-ĊPS misjuba fl-Artikolu 14(b) tar-regolament ĊPS, mhix suxxettibbli li jkollha effett retroattiv u li l-imsemmija rinunzja ma tippermettix li tiġi sodisfatta l-kundizzjoni li l-prodott ma kienx diġà s-suġġett ta’ ĊPS.
40.
Fl-opinjoni tiegħi, hija biss din l-interpretazzjoni li tista’ tippriserva ċ-ċertezza legali ta’ terzi, li setgħu, bir-raġun, ibbażaw irwieħhom fuq iċ-ĊPS maħruġ biex jiksbu għarfien dwar il-prodott protett permezz ta’ dan tal-aħħar, kif ukoll tad-data li fiha din il-protezzjoni kienet ser tintemm. Jekk jiġi ammess li, bir-rinunzja għall-imsemmi ĊPS, wara d-dħul tiegħu fis-seħħ, il-proprjetarju taċ-ĊPS seta’ jannulla ċ-ĊPS retroattivament, biex jissostitwixxih b’ĊPS li għandu għan u validità differenti, l-għan taċ-ċertezza legali tas-sistema stabbilita permezz tar-Regolament ĊPS jiġi kompromess.
41.
Fil-fatt, ir-Regolament ĊPS jistabbilixxi proċedura li tiggarantixxi t-trasparenza tas-sistema, bis-saħħa tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni ta’ ħruġ taċ-ĊPS kif ukoll tal-pubblikazzjoni tat-talba, imressqa mill-iktar fis possibbli, wara l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fuq is-suq, biex it-terzi jiġu informati malajr ( 11 ). Dan l-għan jipprekludi lil proprjetarju milli, b’mod retroattiv, iqajjem kwistjonijiet dwar l-informazzjoni ppubblikata, fi kwalunkwe mument u skont l-interessi tiegħu.
42.
Bħala konklużjoni, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għar-raba’ u għall-ħames domandi fis-sens li r-Regolament ĊPS huwa esklużivament irregolat mill-Artikolu 14(b) tar-Regolament ĊPS, u li peress li din ir-rinunzja ma għandhiex effett ħlief għall-ġejjieni, ma jistax jiġi ammess, b’mod ulterjuri, li l-prodott inkwistjoni qatt ma kien fil-mira ta’ ĊPS, fis-sens tal-Artikolu 3(ċ) tar-Regolament ĊPS.
C – Dwar it-tieni u t-tielet domandi
43.
Permezz tat-tieni u t-tielet domandi preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tiddetermina, essenzjalment, jekk, skont l-Artikolu 3(ċ) tar-Regolament ĊPS, jistax, l-applikant iressaq simultanjament bosta talbiet għal ĊPS, jagħżel, qabel il-ħruġ ta’ xi wieħed minn dawn iċ-ĊPS, liema talba hija prijoritarja jew jekk din l-għażla tappartjenix lil awtorità nazzjonali kompetenti fil-qasam tal-għoti taċ-ĊPS.
44.
Il-partijiet li ppreżentaw l-osservazzjonijiet bil-miktub dwar din il-kwistjoni kollha jaqblu li huwa l-kompitu tal-proprjetarju tal-privattiva li jagħżel liema talba għaċ-ĊPS għandu jkollha prijorità f’din il-konfigurazzjoni. Il-Gvern Olandiż iqis madankollu li din l-għażla għandha ssir fil-mument meta titressaq it-talba.
45.
Infakkar li dawn id-domandi ġew magħmula f’każ fejn tkun meħtieġa risposta għall-ewwel domanda fis-sens li permezz tal-privattiva bażika jista’ jinħareġ biss ĊPS wieħed. Din l-ipoteżi tiġbor fiha r-risposta għas-sitwazzjoni ipotetika miġjuba mill-qorti nazzjonali fit-tieni domanda, jiġifieri dik fejn il-privattiva bażika fis-seħħ tkopri bosta prodotti u fejn, fid-data meta tressqet it-talba għaċ-ĊPS għal wieħed mill-prodotti protetti (prodott A), l-ebda ĊPS ma jkun għadu nħareġ għal prodotti l-oħra protetti mill-istess privattiva bażika (prodotti B u Ċ), iżda nħarġu, b’mod ulterjuri, iċ-ĊPS għal prodotti B u Ċ iżda qabel ma ġiet adottata deċiżjoni fir-rigward tat-talba għaċ-ĊPS għall-ewwel prodott (prodott A).
46.
Inqis li huwa l-kompitu tal-proprjetarju tal-privattiva li jiddetermina liema talba għandu jkollha prijorità fuq l-oħrajn. Huwa meħtieġ li dan tal-aħħar, jew is-suċċessur tiegħu, ikun jista’ jressaq, simultanjament jew suċċessivament, fiż-żmien stabbilit fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament ĊPS, bosta talbiet għal ĊPS għall-prodotti differenti koperti mill-privattiva bażika, peress li l-privattiva bażika jew l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq, jistgħu jiġu limitati wara li jitressqu t-talbiet.
47.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi ppreċiżat li ftit jimporta jekk it-talbiet għaċ-ĊPS tressqux simultanjament jew suċċessivament, kemm-il darba jkun ġie osservat iż-żmien stabbilit fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament ĊPS, peress li l-ordni ta’ prijorità ma tiddependix fuq id-data meta tressqet it-talba għas-ĊPS, iżda fuq dik tal-privattiva bażika.
48.
Madankollu, l-ebda dispożizzjoni speċifika fir-Regolament ĊPS ma tiddetermina liema talba għandha tingħata prijorità, f’każ fejn bosta talbiet għas-ĊPS huma pendenti simultanjament.
49.
Ir-rwol importanti li għandu l-proprjetarju tal-privattiva fid-determinazzjoni ta’ dak li ser jiġi protett permezz taċ-ĊPS, ġie miġbur fil-qosor b’mod perfett mill-Kummissjoni fl-1990, fl-espożizzjoni tal-motivi ( 12 ). Bl-istess mod, l-Avukat Ġenerali Trstenjak tenfasizza, fil-konklużjonijiet tagħha li jikkonċernaw l-kawża li tat lok għas-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, li l-proprjetarju tal-privattiva jiddetermina huwa stess, għal liema mediċinali, protetti mill-istess privattiva bażika, qed iressaq it-talba għal ĊPS ( 13 ).
50.
Fl-ipoteżi fejn il-proprjetarju tal-privattiva ma jkunx għamel l-għażla fil-mument meta jkunu tressqu t-talbiet għal ĊPS u fid-dawl tal-possibbiltà li l-privattiva bażika u/jew l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq ikunu limitati wara li jitressqu l-imsemmija talbiet, il-proprjetarju tal-privattiva lanqas ma huwa ġuridikament marbut li jagħmel tali għażla. F’tali sitwazzjoni, jista’ jkun hemm bosta talbiet pendenti simultanjament.
51.
Inqis, f’każ bħal dan, li l-awtoritajiet kompetenti, għall-finijiet tal-ħruġ tas-ĊPS, għandhom jitolbu lil proprjetarju tal-privattiva kkonċernat jagħmel l-għażla tiegħu qabel l-imsemmi ħruġ, kif ukoll jiddikjara għal liema ingredjent attiv jew għal liema kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi jixtieq jikseb ĊPS abbażi tal-privattiva bażika.
52.
Ir-Regolament ĊPS jippermetti lil awtoritajiet li jressqu tali talba. Fl-opinjoni tiegħi, din il-proċedura tista’ wkoll tiġi operata mill-awtoritajiet nazzjonali li huma inkarigati mill-implementazzjoni tar-Regolament ĊPS, peress li d-dritt għal amministrazzjoni tajba jikkostitwixxi prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni ( 14 ).
53.
Il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tidher li tikkonferma l-possibbiltà li tali talba titressaq lil persuna li tkun talbet is-ĊPS. Mis-sentenza AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq ( 15 ) jirriżulta li r-Regolament ĊPS ma jindikax l-ordni tat-talbiet meta jkun hemm bosta talbiet għaċ-ĊPS pendenti simultanjament. Ċertament li, f’din il-kawża, il-kwistjoni kienet tikkonċerna żewġ proprjetarji jew iktar ta’ privattiva, għal istess prodott, iżda, fl-opinjoni tiegħi, din l-interpretazzjoni tapplika wkoll, b’analoġija, għall-każ fejn proprjetarju wieħed ta’ privattiva jkun ressaq bosta talbiet għal prodotti differenti.
54.
Fl-ipoteżi fejn il-proprjetarju tal-privattiva ma jkun għamel l-ebda għażla, minkejja li tkun saritlu talba f’dan is-sens mill-awtoritajiet nazzjonali, huwa l-kompitu tal-awtoritajiet nazzjonali, skont l-Artikolu 19 tar-Regolament ĊPS, li jaslu għal konsegwenzi potenzjali skont id-dritt nazzjonali.
55.
Għalhekk, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għat-tieni u għat-tielet domandi fis-sens li fl-ipoteżi fejn l-applikant ikun ressaq bosta talbiet għal ĊPS għal prodotti distinti iżda koperti permezz tal-istess privattiva, din għandha l-kompitu li tiddeċiedi liema fost dawn it-talbiet hija prijoritarja, u li, fin-nuqqas ta’ għażla, huwa l-kompitu tal-awtoritajiet nazzjonali li jaslu għal konsegwenzi potenzjali skont id-dritt nazzjonali.
V – Konklużjoni
56.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi kif ġej għat-tieni sal-ħames domandi preliminari magħmula mir-Rechtbank ’s‑Gravenhage (il-Pajjiżi l-Baxxi):
1)
Ir-rinunzja għaċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari hija rregolata permezz tal-Artikolu 14(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali u mhux permezz tad-dritt nazzjonali. Barra minn hekk, peress li din ir-rinunzja ma għandhiex effett ħlief għall-ġejjieni, ma jistax jiġi ammess, b’mod ulterjuri, li, wara tali rinunzja, il-prodott inkwistjoni qatt ma kien is-suġġett ta’ ĊPS fis-sens tal-Artikolu 3(ċ) tal-imsemmi regolament.
2)
Fl-ipoteżi fejn l-applikant ikun ressaq bosta talbiet għaċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, għal prodotti distinti iżda koperti permezz tal-istess privattiva, huwa għandha l-kompitu li jiddeċiedi liema fost dawn it-talbiet hija prijoritarja. Fin-nuqqas ta’ għażla, huwa l-kompitu tal-awtoritajiet nazzjonali li jaslu għal konsegwenzi potenzjali skont id-dritt nazzjonali.
( 1 ) Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
( 2 ) ĠU L 152, p. 1.
( 3 ) Teżisti sistema simili fir-rigward ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ara r-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal‑pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 19, p. 335) u s-sentenzi tal-10 ta’ Mejju 2001, BASF (C-258/99, Ġabra p. I-3643); tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing (C-482/07, Ġabra p. I-7295), u tal-11 ta’ Novembru 2010, Hogan Lovells International (C-229/09, Ġabra p. I-11335).
( 4 ) C-322/10, Ġabra p. I-12051.
( 5 ) C-422/10, Ġabra p I-12157.
( 6 ) Għal dak li għandu x’jaqsam mal-kawżi l-oħra, ara b’mod partikolari, is-sentenzi tat-23 ta’ Jannar 1997, Biogen (C-181/95, Ġabra p. I-357); AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq; id-digrieti tal-25 ta’ Novembru 2011, University of Queensland u CSL (C-630/11, Ġabra p. I-12231); tad-9 ta’ Frar 2012, Novartis (C‑442/11), kif ukoll is-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11).
( 7 ) Sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Medeva (punt 41) kif ukoll Georgetown University et(punt 34).
( 8 ) Dwar il-linja ta’ qtugħ bejn il-kunċetti tad-dritt tal-Unjoni u l-applikazzjoni tad-dritt nazzjonali, ara l-punti 27 sa 30 tal-konklużjonijiet tiegħi, fil-kawża li tat lok għas-sentenza tal-11 ta’ April 2011, Soukupová (C‑401/11).
( 9 ) Ara s-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, (punt 24 u l-ġurisprudenza ċċitata), kif ukoll il-premessa 7 tar-Regolament ĊPS.
( 10 ) Ara, pereżempju, l-Artikolu 63 tal-liġi Olandiża relatata mal-privattivi tal-1995 u l-Artikolu 68 tal-konvenzjoni dwar il-ħruġ ta’ privattivi Ewropej, iffirmata f’Munich fil-5 ta’ Ottubru 1973, moqrija flimkien mal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 105(a) ta’ din tal-aħħar.
( 11 ) Ara l-punt 17 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-proposta għar-Regolament (KEE) tal-Kunsill, tal-11 ta’ April 1990, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali [COM(90) 101 finali] iktar ’il quddiem l-“espożizzjoni tal-motivi”.
( 12 ) Ara l-espożizzjoni tal-motivi (it-tielet paragrafu tal-punt 33).
( 13 ) (Punt 66 tal-imsemmija konklużjonijiet).
( 14 ) Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-18 ta’ Diċembru 2008, Sopropé (C-349/07, Ġabra p. I-10369, punti 37 u 38). L-osservazna ta’ dan id-dritt hija imposta fuq l-istituzzjonijiet tal-Unjoni bis-saħħa tal-Artikolu 41(2)(a) tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, ara f’dan is-sens, il-punti 31 u 32 tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot fil-kawża li tat lok għas-sentenza tat-22 ta’ Novembru 2012, M. (C‑277/11).
( 15 ) Ara, b’mod partikolari, il-punti 24 sa 26. Irrid nippreċiża li din il-kawża kienet tikkonċerna r-regolament ĊPS preċedenti u r-Regolament Nru 1610/96.
Full & Egal Universal Law Academy