5.5.2012
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
C 133/20
Vorabentscheidungsersuchen des Korkein hallinto-oikeus (Finnland), eingereicht am 29. Februar 2012 — Laboratoires Lyocentre
(Rechtssache C-109/12)
2012/C 133/36
Verfahrenssprache: Finnisch
Vorlegendes Gericht
Korkein hallinto-oikeus
Beteiligte des Ausgangsverfahrens
Beschwerdeführerin: Laboratoires Lyocentre
Andere Beteiligte: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Vorlagefragen
1.
Schließt eine in einem Mitgliedstaat gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (1) vorgenommene Einstufung eines Präparats als mit einer CE-Kennzeichnung versehenes Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukterichtlinie es aus, dass die zuständige nationale Behörde eines anderen Mitgliedstaats dieses Präparat aufgrund seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen als Arzneimittel im Sinne des Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG (2) einstuft?
2.
Falls die erste Frage verneint wird: Kann diese zuständige nationale Behörde das Präparat lediglich unter Einhaltung des Verfahrens nach der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG als Arzneimittel einstufen oder sind, bevor mit dem Verfahren zur Einstufung als Arzneimittel nach der Arzneimittelrichtlinie begonnen wird, das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 oder die Vorschriften über die unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung nach Art. 18 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG zu befolgen?
3.
Schließen die Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG, die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder das sonstige Unionsrecht (u. a. der Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen und der Verbraucherschutz) es aus, dass Präparate, die denselben Bestandteil enthalten und dieselben Wirkungsweisen haben, auf dem Gebiet ein und desselben Mitgliedstaats einerseits als Arzneimittel im Sinne der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, und andererseits als Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG auf dem Markt sind?
(1) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 167, S. 1).
(2) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).
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