5.5.2012
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 133/20
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) w dniu 29 lutego 2012 r. — Laboratoires Lyocentre
(Sprawa C-109/12)
2012/C 133/36
Język postępowania: fiński
Sąd krajowy
Korkein hallinto-oikeus
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Laboratoires Lyocentre
Strona pozwana: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Pytania prejudycjalne
1)
Czy dokonane w jednym państwie członkowskim zgodnie z dyrektywą 93/42/WE (1) o wyrobach medycznych zaklasyfikowanie preparatu jako opatrzonego oznaczeniem CE wyrobu medycznego w rozumieniu dyrektywy o wyrobach medycznych wyklucza zaklasyfikowanie go przez odpowiedni organ krajowy innego państwa członkowskiego, ze względu na jego farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne działanie, jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b dyrektywy o produktach leczniczych 2001/83/WE (2)?
2)
W przypadku udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi przeczącej: czy ten odpowiedni organ krajowy powinien jedynie zastosować procedury przewidziane w dyrektywie o produktach leczniczych 2001/83/WE, czy też przed rozpoczęciem postępowania w przedmiocie klasyfikacji jako produktu leczniczego zgodnie z dyrektywą o produktach leczniczych powinien on zastosować przewidzianą w art. 8 dyrektywy procedurę ochronną lub też przepisy dotyczące bezzasadnego umieszczenia oznakowania CE zgodnie z art. 18 dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/WE?
3)
Czy dyrektywa o produktach leczniczych 2001/83/WE, dyrektywa o wyrobach medycznych 93/42/WE czy też inne przepisy prawa Unii (przykładowo regulujące ochronę zdrowia i życia ludzkiego bądź też z zakresu prawa konsumenckiego) wykluczają to, że zawierające te same składniki i działające w taki sam sposób preparaty są w jednym i tym samym państwie jednocześnie sprzedawane z jednej strony jako produkt leczniczy, a z drugiej strony — jako wyrób medyczny?
(1) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 167, s. 1)
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)
Full & Egal Universal Law Academy