5.5.2012
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 133/20
Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Korkein hallinto-oikeus (Finlândia) em 29 de fevereiro de 2012 — Laboratoires Lyocentre
(Processo C-109/12)
2012/C 133/36
Língua do processo: finlandês
Órgão jurisdicional de reenvio
Korkein hallinto-oikeus
Partes no processo principal
Recorrente: Laboratoires Lyocentre
Intervenientes: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Questões prejudiciais
1.
A classificação de uma preparação como dispositivo médico com aposição da marcação CE, na aceção da Diretiva 93/42/CEE (1), levada a cabo num Estado-Membro à luz dessa mesma Diretiva 93/42/CEE, exclui que a autoridade nacional competente doutro Estado-Membro classifique a referida preparação como medicamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE (2), em virtude dos seus efeitos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos?
2.
Em caso de resposta negativa à primeira questão: esta autoridade nacional competente pode classificar a preparação como medicamento seguindo apenas o procedimento previsto na Diretiva 2001/83/CE ou, antes de ser dado início ao procedimento tendente à classificação como medicamento, previsto na Diretiva 2001/83/CE, deve ser cumprido o procedimento ao abrigo da cláusula de salvaguarda, regulado no artigo 8.o, ou as disposições relativas à aposição indevida da marcação CE, consagradas no artigo 18.o da Diretiva 93/42/CEE?
3.
A Diretiva 2001/83/CE, a Diretiva 93/42/CEE ou o restante direito da União (por exemplo, nos domínios da proteção da saúde e da vida das pessoas e da proteção do consumidor) obstam a que preparações que contenham o mesmo componente e que exerçam a mesma ação possam, no território de um mesmo Estado-Membro, ser comercializadas, por um lado, como medicamento na aceção da Diretiva 2001/83/CE, que exige a obtenção de uma autorização de introdução no mercado, e por outro como dispositivo médico, na aceção da Diretiva 93/42/CEE?
(1) Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 167, p. 1).
(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).
Full & Egal Universal Law Academy