26.1.2013
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 26/32
2012 m. lapkričio 13 d.Conseil d'État (Prancūzija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Octapharma France prieš Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Byla C-512/12)
2013/C 26/61
Proceso kalba: prancūzų
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Conseil d'État
Šalys pagrindinėje byloje
Pareiškėja: Octapharma France
Kitos šalys: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Prejudiciniai klausimai
1.
Ar iš kraujo pramoniniu būdu pagamintai perpylimui skirtai plazmai galima kartu taikyti 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvos (1) [iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. direktyva (2)] ir 2003 m. sausio 27 d. direktyvos (3) nuostatas, kiek tai susiję ne tik su jos surinkimu ir ištyrimu, bet ir su jos pardirbimu, saugojimu ir paskirstymu. Ar 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvos 2 straipsnio 2 dalyje numatytą taisyklę galima aiškinti taip, kad produktui, patenkančiam tiek į vaistus reglamentuojančių, tiek į kitų Bendrijos teisės aktų taikymo sritį, taikytini tik vaistus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai, jei minėti kiti teisės aktai yra mažiau griežti?
2.
Ar 2003 m. sausio 27 d. direktyvos 4 straipsnio 2 dalies nuostatas reikia aiškinti, prireikus atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnį, kaip leidžiančias palikti galioti ar priimti nacionalinės teisės nuostatas, pagal kurias pramoniniu būdu pagamintai plazmai taikoma griežtesnė tvarka nei vaistams ir kurios dėl to pateisina visų ar dalies 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvos nuostatų, ypač tų, kuriomis prekybai vaistais nustatyta vienintelė sąlyga iš anksto gauti leidimą pateikti į rinką, netaikymą ir, jei taip, kokiomis sąlygomis ir kokiu mastu?
(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
(2) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262).
(3) 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, p. 30; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 7 t., p. 346).
Full & Egal Universal Law Academy