23.3.2013
ET
Euroopa Liidu Teataja
C 86/10
Eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Ühendkuningriik) 18. detsembril 2012 — Astrazeneca AB versus Comptroller-General of Patents
(Kohtuasi C-617/12)
2013/C 86/15
Kohtumenetluse keel: inglise
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
Põhikohtuasja pooled
Hageja: Astrazeneca AB
Kostja: Comptroller-General of Patents
Eelotsuse küsimused
1.
Kas Šveitsi müügiluba, mis ei ole antud direktiivis 2001/83/EÜ (1) sätestatud haldusliku loaandmise korra kohaselt, kuid mida Liechtenstein on automaatselt tunnustanud, saab olla „esmane müügiluba” määruse (EÜ) nr 469/2009 (2) artikli 13 lõike 1 tähenduses?
2.
Kas vastust esimesele küsimusele muudab see, kui:
a)
Euroopa Ravimiamet asus seisukohale, et kliiniline andmestik, mille põhjal Šveitsi asutus müügiloa andis, ei vasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) kohaselt müügiloa andmise tingimustele; ja/või
b)
Šveitsi müügiloa kehtivus peatati pärast müügiloa andmist ning ennistati alles pärast lisaandmete esitamist?
3.
Kui määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 13 lõige 1 viitab üksnes niisugustele müügilubadele, mis on antud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud haldusliku loaandmise korra kohaselt, siis kas see, et ravimit turustati Euroopa majanduspiirkonnas esmakordselt Šveitsi müügiloa alusel, mida Liechtenstein oli automaatselt tunnustanud ja mis ei olnud antud direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt, tähendab, et kõnealuse ravimi suhtes ei saa välja anda täiendava kaitse tunnistust vastavalt määruse (EÜ) nr 469/2009 artiklile 2?
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69)
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, lk 1)
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004 milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)
Full & Egal Universal Law Academy