23.3.2013
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 86/10
Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 18.12.2012 — Astrazeneca AB v. Comptroller-General of Patents
(Asia C-617/12)
2013/C 86/15
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
Pääasian asianosaiset
Valittaja: Astrazeneca AB
Vastapuoli: Comptroller-General of Patents
Ennakkoratkaisukysymykset
1)
Voiko sveitsiläinen markkinoille saattamista koskeva lupa, jota ei ole myönnetty direktiivissä 2001/83/EY (1) säädetyn hallinnollisen lupamenettelyn mukaisesti, mutta jonka Liechtenstein on automaattisesti tunnustanut, olla asetuksen N:o 469/2009/EY (2) 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ensimmäinen myyntilupa?
2)
Onko ensimmäiseen kysymykseen annettavalle vastaukselle merkitystä sillä, että
a)
Euroopan lääkevirasto katsoi, että kliiniset tiedot, joiden perusteella Sveitsin viranomaiset myönsivät luvan, eivät täyttäneet asetuksen N:o 726/2004/EY (3) mukaisia myyntiluvan myöntämisen edellytyksiä ja/tai
b)
sveitsiläinen lupa pidätettiin sen myöntämisen jälkeen ja se palautettiin vasta lisätietojen esittämisen jälkeen?
3)
Vaikka asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa viitataan ainoastaan direktiivin 2001/83/EY mukaisessa hallinnollisessa lupamenettelyssä myönnettyyn myyntilupaan, tekeekö se seikka, että lääke saatettiin ensiksi markkinoille ETAssa sveitsiläisen luvan nojalla, jonka Liechtenstein automaattisesti tunnusti ja jota ei ollut myönnetty direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, tuotteesta sellaisen, ettei sille voida myöntää asetuksen N:o 469/2009 2 artiklan mukaista lisäsuojatodistusta?
(1) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67)
(2) Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1).
(3) Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1)
Full & Egal Universal Law Academy