23.3.2013
FR
Journal officiel de l'Union européenne
C 86/10
Demande de décision préjudicielle présentée par la High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Royaume-Uni) le 18 décembre 2012 — Astrazeneca AB/Comptroller-General of Patents
(Affaire C-617/12)
2013/C 86/15
Langue de procédure: l'anglais
Juridiction de renvoi
High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: Astrazeneca AB
Partie défenderesse: Comptroller-General of Patents
Questions préjudicielles
1)
Une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités suisses qui n’a pas été accordée en application de la procédure administrative prévue par la directive 2001/83/CE (1), mais qui a été automatiquement reconnue par le Liechtenstein peut-elle constituer la «première autorisation de mise sur le marché» au sens de l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 469/2009 (2)?
2)
La réponse à la première question est-elle différente si:
a)
l’ensemble de données cliniques sur la base desquelles l’autorité suisse a accordé l’autorisation de mise sur le marché a été considéré par l’Agence européenne des médicaments comme ne répondant pas aux conditions requises pour la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) no 726/2004 (3); et/ou
b)
l’autorisation de mise sur le marché délivrée en Suisse a été suspendue après sa délivrance et n’a été rétablie qu’après la présentation de données additionnelles?
3)
Si l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 469/2009 vise uniquement les autorisations de mise sur le marché délivrées en application de la procédure d’autorisation administrative prévue par la directive 2001/83/CE, le fait qu’un médicament a été mis sur le marché pour la première fois dans l’EEE en application d’une autorisation de mise sur le marché suisse reconnue au Liechtenstein qui n’a pas été délivrée conformément à la directive 2001/83/CE exclut-il la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour ce produit conformément à l’article 2 du règlement (CE) no 469/2009?
(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
(2) Règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152 du 16.6.2009, p. 1).
(3) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
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