23.3.2013
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 86/10
2012 m. gruodžio 18 d.High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Astrazeneca AB prieš Comptroller-General of Patents
(Byla C-617/12)
2013/C 86/15
Proceso kalba: anglų
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė: Astrazeneca AB
Atsakovė: Comptroller-General of Patents
Prejudiciniai klausimai
1.
Ar Šveicarijos leidimas prekiauti, išduotas ne pagal Direktyvoje 2001/83/EB (1) įtvirtintą administracinę leidimo išdavimo procedūrą, o automatiškai pripažintas Lichtenšteino, gali būti „pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką“ Reglamento Nr. 469/2009/EB (2) 13 straipsnio 1 dalies tikslais?
2.
Ar į pirmąjį klausimą būtų atsakyta kitaip, jei būtų atsižvelgta į tai, kad:
a)
klinikinius duomenis, kuriais remdamasi Šveicarijos valdžios institucija išdavė leidimą prekiauti, Europos vaistų agentūra pripažino neatitinkančiais sąlygų išduoti leidimą prekiauti pagal Reglamentą Nr. 726/2004/EB (3) ir (arba)
b)
Šveicarijos leidimo prekiauti galiojimas po išdavimo buvo sustabdytas ir atnaujintas tik po to, kai pateikta papildomų duomenų?
3.
Jei Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje nurodomi tik leidimai prekiauti, išduoti pagal Direktyvoje 2001/83/EB nurodytą administracinę leidimų išdavimo procedūrą, ar tai, kad vaistas pirmą kartą pateiktas rinkai EEE, remiantis Šveicarijos leidimu prekiauti, automatiškai pripažintu Lichtenšteine, kuris nebuvo išduotas pagal Direktyvą 2001/83/EB, reiškia, kad dėl to vaisto negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo pagal Reglamento Nr. 469/2009 2 straipsnį?
(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus OL L 311, p. 67
(2) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo OL L 152, p. 1
(3) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą
Full & Egal Universal Law Academy