16.2.2013
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 46/21
Žaloba podaná dne 18. prosince 2012 — Teva Pharma a Teva Pharmaceuticals Europe v. EMA
(Věc T-547/12)
2013/C 46/38
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Teva Pharma BV (Utrecht, Nizozemsko) a Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (zástupci: K. Bacon a D. Piccinin, Barristers, G. Morgan a C. Drew, Solicitors)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
—
zrušil rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky obsažené v jejím dopise ze dne 26. listopadu 2012, jímž nebylo vyhověno žádosti o registraci jejich generické verze abakaviru/lamivudinu; a
—
uložil Evropské agentuře pro léčivé přípravky náhradu nákladů řízení.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládají žalobkyně jeden žalobní důvod, v němž tvrdí, že nevyhovění jejich žádosti o registraci generické verze léčivých přípravků s fixní kombinací z důvodu, že přípravek je chráněn po desetileté období exkluzivity, je v rozporu se správným výkladem nařízení (ES) č. 726/2004 (1) a směrnice č. 2001/83/ES (2). Žalobkyně především tvrdí, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku není oprávněn nárokovat desetileté období exkluzivity, jelikož přípravek je fixní kombinací dvou aktivních látek, které byly po dobu několika let dodávány a používány v EU jako složky řady různých léčivých přípravků. Žalobkyně se proto domnívají, že přípravek spadá pod stejnou souhrnnou registraci jako dřívější registrace pro složky ve smyslu druhého pododstavce čl. 6 odst. 1 směrnice č. 2001/83. Podle jejich názoru se tedy po uplynutí doby exkluzivity pro údaje týkající se těchto registrací nevztahuje na přípravek žádné další období exkluzivity.
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Text s významem pro EHP).
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Full & Egal Universal Law Academy