16.2.2013
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
C 46/21
Beroep ingesteld op 18 december 2012 — Teva Pharma en Teva Pharmaceuticals Europe/EMA
(Zaak T-547/12)
2013/C 46/38
Procestaal: Engels
Partijen
Verzoekende partijen: Teva Pharma BV (Utrecht, Nederland) en Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (vertegenwoordigers: K. Bacon en D. Piccinin, Barristers, G. Morgan en C. Drew, Solicitors)
Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau
Conclusies
—
het besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau, vervat in zijn brief van 26 november 2012, houdende weigering om verzoeksters’ aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de generieke versie van abacavir/lamivudine geldig te verklaren, nietig verklaren;
—
het Europees Geneesmiddelenbureau verwijzen in verzoeksters’ kosten.
Middelen en voornaamste argumenten
Verzoeksters baseren hun beroep op een enkel middel: de weigering om hun aanvraag voor een vergunning voor een generieke versie van een combinatiegeneesmiddel in een vaste dosering geldig te verklaren, op grond dat het product was beschermd voor een periode van 10 jaar exclusiviteit, is in strijd met de correcte uitlegging van verordening (EG) nr. 726/2004 (1) en richtlijn 2001/83/EG (2). In het bijzonder, aldus verzoeksters, is de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van het product niet gerechtigd een periode van 10 jaar gegevensexclusiviteit te genieten, aangezien het product een combinatiegeneesmiddel in een vaste dosering is, dat twee actieve stoffen combineert, die sinds enige jaren in de EU worden geleverd en gebruikt als bestanddelen van een aantal verschillende geneesmiddelen. Derhalve valt het product volgens verzoeksters binnen dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als de eerdere vergunningen voor het in de handel brengen van de bestanddelen ervan in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. Dienovereenkomstig stellen verzoeksters dat het geen verdere periode van gegevensexclusiviteit na afloop van de gegevensexclusiviteit betreffende deze vergunningen genoot.
(1) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Voor de EER relevante tekst).
(2) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Full & Egal Universal Law Academy