РЕШЕНИЕ НА СЪДА (осми състав)
15 януари 2015 година ( *1 )
„Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Понятието „активна съставка“ — Пневмококова конюгатна ваксина — Педиатрична употреба — Протеинов носител — Ковалентна връзка“
По дело C‑631/13
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Oberster Patent- und Markensenat (Австрия) с акт от 28 август 2013 г., постъпил в Съда на 2 декември 2013 г., в рамките на производство по дело
Arne Forsgren
срещу
Österreichisches Patentamt,
СЪДЪТ (осми състав),
състоящ се от: C. Toader, изпълняващ функцията на председател на осми състав, E. Jarašiūnas и C. G. Fernlund (докладчик), съдии,
генерален адвокат: Y. Bot,
секретар: A. Calot Escobar,
предвид изложеното в писмената фаза на производството,
като има предвид становищата, представени:
—
за M. Forsgren, от D. Alge, Patentanwalt,
—
за Европейската комисия, от F. Bulst и G. Braun, в качеството на представители,
предвид решението, взето след изслушване на генералния адвокат, делото да бъде разгледано без представяне на заключение,
постанови настоящото
Решение
1
Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 1, буква б) и член 3 букви а) и б) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1).
2
Запитването е отправено в рамките на спор между г‑н Forsgren и Österreichisches Patentamt (Австрийското патентно ведомство) по повод издаването на сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“).
Правна уредба
3
Член 1 от Регламент № 469/2009, озаглавен „Определения“ гласи следното:
„За целите на настоящия регламент:
a)
„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;
б)
„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
в)
„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;
г)
„сертификат“ означава сертификат за допълнителна закрила;
[…]“.
4
Член 2 от този регламент, със заглавие „Приложно поле“ предвижда:
„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3] или на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти [ОВ L 311, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.
5
Съгласно член 3 от посочения регламент, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
а)
продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)
продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара [(наричано по-нататък „РПП“)] съгласно Директива [2001/83] или Директива [2001/82], според случая;
в)
преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;
г)
разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.
6
Член 4 от същия регламент, озаглавен „Обект на закрилата“ гласи следното:
„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от [РПП] на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
7
От представената пред Съда преписка е видно, че г‑н Forsgren е притежател на европейски патент (EP0594610B1, наричан по-нататък „основен патент“) за „Протеин D — протеин на haemophilus influenzae, който се свързва с имоноглобулин D [IgD]“.
8
Протеин D се съдържа в пневмококовата ваксина за педиатрична употреба, наречена Synflorix. За нея е издадено РПП съгласно Решение C(2009) 2563 на Комисията от 30 март 2009 г. за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт за хуманна употреба „Synflorix — пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (адсорбирана)“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ C 101, стр. 3; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83, наричан по-нататък „РПП на Synflorix“).
9
От текста на РПП на Synflorix, в редакцията му, приложима към момента на настъпване на фактите в главното производство, по-специално от кратката характеристика на продукта, съдържаща се в приложение I към него, е видно, че Synflorix е ваксина, съставена от десет серотипа на пневмококови полизахариди, които са конюгирани с протеинови носители и са адсорбирани върху алуминиев фосфат. За осем от тези серотипа, протеин D е протеиновия носител. Терапевтичните показания, посочени в РПП, са следните: „Активна имунизация срещу инвазивно заболяване и остър отит на средното ухо, причинявани от Streptococcus pneumoniae при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 2 години“. От приложение I към РПП на Synflorix е видно, че помощните вещества на тази ваксина са натриев хлорид и вода за инжекции.
10
На 24 септември 2009 г. г‑н Forsgren подава до Österreichisches Patentamt заявка за СДЗ за протеин D. Тази заявка е отхвърлена с мотива, че протеин D е само помощно вещество.
11
Отделът по жалбите към Österreichisches Patentamt потвърждава това решение. Този отдел установява терапевтичното действие на протеин D срещу бактерията Haemophilus influenzae. Той обаче приема, че протеин D като такъв не се съдържа в Synflorix, а в ковалентната връзка с други активни съставки. Поради това протеин D не можел да бъде предмет на разрешение като лекарствен продукт по смисъла на Регламент № 469/2009.
12
Г‑н Forsgren подава пред Oberster Patent- und Markensenat (Върховен съвет по дела за патенти и марки) жалба срещу решението на отдела по жалбите към Österreichisches Patentamt. Той поддържа, че протеин D има собствено терапевтично действие и за този продукт бил издаден СДЗ в няколко държави членки.
13
В акта за преюдициално запитване Oberster Patent- und Markensenat установява, че:
—
протеин D е защитен с основен патент,
—
не е бил издаван сертификат за защита за това вещество,
—
Synflorix има РПП,
—
съдържащият се в Synflorix протеин D проявява две собствени действия:
—
като ваксина срещу инфекция на средното ухо, причинена от нетипизирани Haemophilus influenzae бактерии, и
—
като адювант на действащите срещу пневмококи вещества (пневмококови полизахариди).
14
Запитващата юрисдикция счита, че издаването на СДЗ зависи само от това дали протеин D може да се счита за активна съставка на лекарствения продукт Synflorix. Тя изразява съмнение, че случаят е такъв, поради две причини.
15
На първо място, запитващата юрисдикция поставя въпроса дали наличието на ковалентна връзка между протеин D и други вещества във всички случаи изключва издаването на СДЗ. За разлика от фактите по делата, по които са постановени решения Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) и Georgetown University и др. (C‑422/10, EU:C:2011:776), активната съставка, за която в главното производство е поискан СДЗ, не се съдържа в разрешения лекарствен продукт наред с другите активни съставки, а в ковалентна връзка с тях. Като се има предвид молекулярната връзка, този лекарствен продукт би съдържал субстанция, различна от посочената в основния патент.
16
Според запитващата юрисдикция обаче, ако незначителните изменения, внесени в молекулата, могат сериозно да променят действието, би трябвало на по-голямо основание същото да важи и когато към нея е прибавено друго вещество с ковалентна връзка. При все това е възможно в настоящия случай това да не е така, доколкото независимо от ковалентната връзка протеин D има собствено имуногенно действие срещу Haemophilus influenzae. При тези обстоятелства запитващата юрисдикция е склонна да приеме, че СДЗ може да се издаде и за защитена с основен патент активна съставка, ако тя е включена в лекарствения продукт само под формата на ковалентна връзка.
17
На второ място, запитващата юрисдикция има съмнения относно въпросът дали обстоятелството, че протеин D няма РПП, е пречка за издаването на СДЗ. Тя поставя въпроса дали за целите на прилагане на член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 РПП на Synflorix покрива и протеин D, когато това разрешение посочва протеин D само като протеинов носител и изрично посочва, че няма доказателства за негово собствено действие като ваксина срещу Haemophilus influenzae бактерии.
18
Запитващата юрисдикция поставя въпроса дали за протеин D, като протеинов носител, може да се издаде СДЗ. Въз основа на решение Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291) тази юрисдикция счита, че издаването на СДЗ е още по-малко вероятно, тъй като протеин D само позволява представянето на активната съставка.
19
Запитващата юрисдикция се съмнява и в това, че за протеин D може да се издаде СДЗ с оглед на функцията му, състояща се в усилване на действието на пневмококовите полизахариди. Тази юрисдикция счита, че тъй като това действие на адювант не е посочено в текста на РПП, това обстоятелство е пречка и за издаване на СДЗ, при това независимо от отговора на Съда на преюдициалното запитване по делото, по което е постановено определение Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762).
20
При тези обстоятелства Oberster Patent- und Markensenat решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Може ли в съответствие с член 1, буква б) и член 3, букви а) и б) от [Регламент № 469/2009] при наличието на другите условия да се издаде [СДЗ] на защитена с основен патент активна съставка (в случая протеин D), ако тази активна съставка се съдържа в лекарствения продукт (в случая Synflorix) в ковалентна (молекулярна) връзка с други активни съставки, като при това обаче запазва собственото си действие?
2)
При утвърдителен отговор на първия въпрос:
a)
Може ли в съответствие с член 3, букви а) и б) от [Регламент № 469/2009] да се издаде [СДЗ] на защитено с основен патент вещество (в случая протеин D), ако това вещество притежава собствено терапевтично действие (в случая като ваксина срещу Haemophilus influenzae бактерии), но [РПП] на лекарствения продукт не се отнася до това действие?
б)
Може ли в съответствие с член 3, букви а) и б) от [Регламент № 469/2009] да се издаде [СДЗ] на защитено с основен патент вещество (в случая протеин D), ако в [РПП] това вещество е определено като „носител“ на същинските активни съставки (в случая пневмококови полизахариди), което в качеството на адювант усилва действието на тези активни съставки, но това действие не е изрично посочено в [РПП] на лекарствения продукт?“.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
21
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 1, буква б) и член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат издаване на СДЗ за активна съставка единствено поради това, че тази активна съставка е в ковалентна връзка с други активни съставки, които се включват в състава на лекарствения продукт.
22
Член 2 от Регламент № 469/2009 предвижда, че всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по-специално по силата на Директива 2001/83, може при условията и по реда, предвидени в този регламент, да бъде предмет на СДЗ.
23
Понятието „продукт“ е определено в член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 като „активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“. Понятието „активна съставка“ обаче не е определено от този регламент. Това понятие се съдържа и в член 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130), който е отменен с Регламент № 469/2009 и на Съда вече е бил поставен въпрос във връзка с последната разпоредба. По този повод той е приел, че изразът „активна съставка“ в общоприетото му във фармакологията значение не включва веществата, участващи в състава на лекарствения продукт, които не изпълняват самостоятелна функция върху организма на човека или на животните (вж. решение Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291, т. 18).
24
Следва да се отбележи, че това тълкуване впоследствие е възприето по същество от законодателя на Европейския съюз. По-специално Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. (ОВ L 174, стр. 74) изменя член 1 от Директива 2001/83 в смисъл, че понятието „активно вещество“, което следва да се разбира в смисъл на „активна съставка“ (решение Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291, т. 21), е определено като „всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза“.
25
От тези съображения следва, че за целите на прилагане на Регламент № 469/2009 понятието „активна съставка“ се отнася до веществата, които имат собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие. Тъй като Регламент № 469/2009 не прави никакво разграничение според това дали активната съставка е в ковалентна връзка с други съставки, не следва на това основание да се изключва издаването на СДЗ за такава активна съставка.
26
От друга страна, Съдът вече е постановил, че вещество, което няма собствено терапевтично действие и което служи за получаването на определена лекарствена форма на лекарствения продукт, не попада в обхвата на понятието „активна съставка“ и поради това не може да бъде основание за предоставянето на СДЗ (решение Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291, т. 25).
27
Следователно отговорът на въпроса дали вещество, което се включва в състава на лекарствен продукт, е активна съставка по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, зависи от това дали въпросното вещество има собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие, независимо от наличието на евентуална ковалентна връзка с други активни съставки.
28
Поради това на първия въпрос следва да се отговори, че член 1, буква б) и член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкуват в смисъл, че по принцип допускат възможността да се издаде СДЗ за активна съставка, когато тя е в ковалентна връзка с други активни съставки, които се включват в състава на лекарствения продукт.
По втори въпрос, буква а)
29
С втори въпрос, буква а) запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 не допуска да се издаде СДЗ за активна съставка, чието терапевтично действие не е сред терапевтичните показания, посочени в текста на РПП.
30
Според г‑н Forsgren обстоятелството, че РПП не посочва изрично използването на активната съставка за нейното собствено терапевтично действие, не е пречка за издаването на СДЗ. Отговор в противоположен смисъл не съответствал на целите на Регламент № 469/2009. Г‑н Forsgren поддържа, че протеин D, освен действието си като протеинов носител, се използва в Synflorix поради способността му да предостави защита срещу инфекции, причинени от Haemophilus influenzae бактерии. Той самият бил имуноген и имал надеждно и специфично терапевтично действие. Обстоятелството, че РПП на Synflorix не посочва това терапевтично действие, било без значение. Нито една разпоредба на Регламент № 469/2009 не поставяла такова изискване. Освен това текстът на РПП можел да бъде изменен с течение на времето, установяването на връзка между СДЗ и текста на РПП създавало значителни практически затруднения.
31
Европейската комисия поддържа, че за да може да се издаде СДЗ, трябва процедурата по издаване на РПП на защитения с основен патент продукт да е приключила с издаването на разрешение. При липсата на такова РПП нямало причина, която да оправдае удължаването на срока на предоставената с патента закрила. Комисията допълва, че създадената с Регламент № 469/2009 система цели да създаде известна опростеност и прозрачност. Тази цел не би била постигната, ако компетентният административен орган трябвало да проверява с оглед на различни от РПП източници дали съответното вещество е активна съставка.
32
В това отношение следва да се припомни, че издаването на СДЗ изисква да са налице четирите кумулативни условия, посочени в член 3 от Регламент № 469/2009. Тази разпоредба по същество предвижда, че СДЗ може да се издаде само ако към датата на заявката продуктът е защитен с основен патент, който е в сила и не е бил предмет на сертификат. Освен това продуктът като лекарствен продукт трябва да е получил валидно към момента РПП, съгласно Директива 2001/83 или Директива 2001/82, според случая, и накрая, това РПП да е първо за продукта като лекарствен продукт.
33
Важно е да се подчертае също така, че целта на СДЗ е отново да установи достатъчен срок на ефективната защита на основния патент, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключително право на продажба след изтичането на основния патент с цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявката за патент и получаването на първото РПП в Съюза (решение Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, т. 41 и цитираната съдебна практика).
34
От изложеното следва, че ако закриляният с патента продукт не е получил РПП като лекарствен продукт, няма основание за издаване на СДЗ.
35
Освен това член 4 от Регламент № 469/2009 предвижда, че закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от РПП на съответния лекарствен продукт, „за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“. Тази разпоредба предполага, че употребата на продукта като лекарствен продукт, която не е разрешена с РПП, не може да се ползва от СДЗ (вж. в този смисъл решение Medeva, EU:C:2011:773, т. 37). Следователно няма основание за издаване на СДЗ за активна съставка, чието терапевтично действие не попада в терапевтичните показания, за които е издадено РПП.
36
В това отношение Съдът по същество вече е приел, че предоставената със СДЗ защита на лекарствения продукт може да се противопостави на пускането на пазара на лекарствен продукт, съдържащ същата активна съставка в комбинация с други активни съставки, след като е установено, че тези лекарствени продукти за били разрешени за едно и също терапевтично показание (вж. определения Novartis, C‑442/11, EU:C:2012:66, т. 20—22 и Novartis, C‑574/11, EU:C:2012:68, т. 18—20).
37
Както с основание посочва запитващата юрисдикция, от текста на приложение I към РПП на Synflorix е видно, че терапевтичните показания, за които е бил разрешен Synflorix, се ограничават до „активна имунизация срещу инвазивно заболяване и остър отит на средното ухо, причинявани от Streptococcus pneumoniae при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 2 години“, същото приложение уточнява освен това, че „няма достатъчно доказателства за защита на Synflorix срещу […] нетипизирани Haemophilus influenzae“. Следва също така да се посочи, че Европейският доклад за обществена оценка, изготвен от Европейската агенция по лекарствата (EMA) при оценката на заявката за РПП на Synflorix (Assessment report for Synflorix, procedure No. EMEA/H/C/000973, наричан по-нататък „Европейският доклад за обществена оценка“) уточнява в това отношение, че „[т]ъй като заявката за защита срещу остър отит на средното ухо, предизвикано от нетипизиран щам на Haemophilus influenzae, на този етап не е подкрепено от клинични данни, не е необходим анализ на съдържанието на протеин D в спецификацията на лекарствения продукт“.
38
Поради това става ясно, че тъй като в процедурата по издаване на РПП не е посочено никакво изпитване, нито данни за терапевтичните действия на протеин D срещу Haemophilus influenzae, тя не е могла да забави търговското използване на основния патент. При тези обстоятелства издаването на СДЗ би противоречало на преследваната от Регламент № 469/2009 цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на патентованото изобретение поради необходимия срок за получаване на първото РПП в Съюза.
39
Поради това на втори въпрос, буква а) следва да се отговори, че член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаването на СДЗ за активна съставка, чието действие не е сред терапевтичните показания, посочени в текста на РПП.
По втори въпрос, буква б)
40
С втори въпрос, буква б) запитващата юрисдикция по същество иска да установи дали член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаването на СДЗ за продукт, посочен в РПП на педиатрична ваксина като протеинов носител на активна съставка, с мотива че този протеин като адювант усилва действието на тази активна съставка, но това действие не е изрично посочено в РПП.
41
Комисията поддържа, че по делото, по което е постановено определение Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (EU:C:2013:762), Съдът вече е отговорил на този въпрос и е потвърдил, че съставка без терапевтично действие, като адювант, не може да се счита за продукт по смисъла на Регламент № 469/2009.
42
Следва обаче да се изтъкне, че от текста на РПП на Synflorix, по-специално от приложение I към него и от страници 8, 13 и 14 от Европейския доклад за обществена оценка, е видно, че в този лекарствен продукт като адювант с цел адсорбция е използван алуминиев фосфат и че като помощни вещества са използвани натриев хлорид и вода за приготвяне на инжекции. Независимо от проверките, които следва да се извършат от запитващата юрисдикция, и от текста на РПП на Synflorix, чиято валидност не се поставя под въпрос, е видно, че протеин D не се използва в този лекарствен продукт нито като помощно вещество, нито като адювант.
43
Следователно при тези условия отговорът на втори въпрос, буква б) не би могъл да бъде изведен от определение Glaxosmithkline Biologicals и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (EU:C:2013:762, т. 45), в което Съдът е постановил, че член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че както адювантът не попада в обхвата на понятието „активна съставка“ по смисъла на посочената разпоредба, така и комбинацията от две вещества, от които едното е активна съставка, притежаваща собствено терапевтично действие, а другото — адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие, не попада в обхвата на понятието „комбинация от активни съставки“ по смисъла на посочената разпоредба.
44
Освен това следва да се посочи, че съгласно текста на член 1 от РПП на Synflorix, този продукт е пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (адсорбирана). Съгласно точка 2.2 от Европейския доклад за обществена оценка е уточнено, че десетте активни съставки, които се съдържат в този лекарствен продукт, са серотипове 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F на пневмококови полизахариди, като всеки от тези полизахаради е конюгиран с протеинов носител (D, TT или DT).
45
С оглед на гореизложените съображения и за да може да се отговори на втори въпрос, буква б) по начин, който да е полезен за запитващата юрисдикция за разрешаването на спора в главното производство, е необходимо той да се преформулира с оглед на предходните обстоятелства и да се приеме, че с този въпрос посочената юрисдикция по същество иска да установи дали протеиновият носител, свързан с пневмококов полизахарид, използван във ваксина за педиатрична употреба, може да се счита за „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент № 469/2009, а именно „активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“.
46
Г‑н Forsgren отбелязва, че протеин D допринася за предизвикването на специфична имунна реакция с пневмококовите полизахариди, с които той е конюгиран. Следователно той би следвало да се счита сам по себе си за активна съставка като протеинов носител. В това отношение г‑н Forsgren изтъква аналогия с хипотезата с антидотите, с която Съдът е сезиран по дело, по което е постановено решение Bayer CropScience (C‑11/13, EU:C:2014:2010). Поради това г‑н Forsgren предлага на втори въпрос, буква б) да се отговори в смисъл, че може да се издаде СДЗ за вещество, посочено в РПП като протеинов носител.
47
В това отношение от точка 25 от настоящото решение е видно, че за целите на прилагане на Регламент № 469/2009 понятието „активна съставка“ се отнася до веществата, които имат собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие. От Европейския доклад за обществена оценка, в уводната му част, също така е видно, че полизахаридните неконюгатни ваксини не могат да предизвикат имунна реакция и памет при деца под две години. Обратното, съгласно същия доклад полизахаридните антигени могат, когато са конюгирани с протеинов носител, да предизвикат такова действие.
48
Предвид тези обстоятелства следва да се определи дали използваният в лекарствен продукт протеинов носител, който няма собствено имуногенно действие, което да е посочено в текста на РПП, може да се квалифицира като „активна съставка“, когато, конюгиран с полизахариден антиген чрез ковалентна връзка, той има такова действие.
49
Трябва да се приеме за установено, че в Регламент № 469/2009 няма разпоредба, която да регламентира изрично този въпрос.
50
Обратно на подържаното от г‑н Forsgren, аналогията с решение Bayer CropScience (EU:C:2014:2010) не позволява да се отговори окончателно на този въпрос. Всъщност по делото, по което е постановено това решение, по същество се поставя въпросът дали антидот, съдържащ се в състава на фитосанитарен продукт в комбинация с активна съставка хербицид, може да се разглежда като „продукт“ по смисъла на Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита (ОВ L 198, стр. 30; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 19, стр. 160) и поради това може да бъде основание за предоставянето на СДЗ. Съдът е дал утвърдителен отговор, стига това вещество да има токсично, фитотоксично или собствено действие на растителна защита, какъвто по-специално би могъл да е случаят, при който става въпрос за метаболизъм на растение.
51
Следователно следва да се направи препращане към основната цел на Регламент № 469/2009 — да се гарантира достатъчна закрила, насърчаваща изследванията във фармацевтичната област, които допринасят по решаващ начин за непрекъснатото подобряване на общественото здраве (решение Georgetown University и др., EU:C:2011:776, т. 24 и цитираната практика).
52
Освен това, както следва по-конкретно от точка 28, параграфи 4 и 5 от изложението на мотивите към Предложението за регламент (ЕИО) на Съвета от 11 април 1990 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (COM (90) 101 окончателен), с предоставяната със СДЗ защита се цели по-общо амортизирането на разходите за изследвания, в резултат на които се откриват нови „продукти“.
53
С оглед на текста и целта, преследвана с Регламент № 469/2009, следва да се приеме, че член 1, буква б) от този регламент позволява като „активна съставка“ да се квалифицира протеинов носител, конюгиран с полизахариден антиген чрез ковалентна връзка, само ако е установено, че той има собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие. При последния анализ запитващата юрисдикция следва да провери с оглед на всички фактически обстоятелства, които характеризират спора, по който тя следва да се произнесе, дали в зависимост от тези критерии протеин D, конюгиран с пневмококовите полизахариди, влизащи в състава на Synflorix, има собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие и дали това действие е сред терапевтичните показания, посочени в текста на РПП.
54
С оглед на гореизложеното на втори въпрос, буква б) следва да се отговори, че член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че протеинов носител, конюгиран с полизахариден антиген чрез ковалентна връзка, може да се квалифицира като „активна съставка“ по смисъла на тази разпоредба само ако е установено, че той има собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие, включено в терапевтичните показания на РПП, което следва да се провери от запитващата юрисдикция с оглед на всички фактически обстоятелства, характеризиращи спора в главното производство.
По съдебните разноски
55
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (осми състав) реши:
1)
Член 1, буква б) и член 3, буква a) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкуват в смисъл, че по принцип допускат възможността да се издаде сертификат за допълнителна закрила за активна съставка, когато тя е в ковалентна връзка с други активни съставки, които се включват в състава на лекарствения продукт.
2)
Член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаването на сертификат за допълнителна закрила за активна съставка, чието действие не е сред терапевтичните показания, посочени в текста на разрешението за пускане на пазара.
Член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че протеинов носител, конюгиран с полизахариден антиген чрез ковалентна връзка, може да се квалифицира като „активна съставка“ по смисъла на тази разпоредба само ако е установено, че той има собствено фармакологично, имунологично или метаболитно действие, включено в терапевтичните показания на разрешението за пускане на пазара, което следва да се провери от запитващата юрисдикция с оглед на всички фактически обстоятелства, характеризиращи спора в главното производство.
Подписи
( *1 ) Език на производството: немски.
Full & Egal Universal Law Academy