27.4.2013
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 123/13
Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Augstākās tiesas Senāts (Latvia) on esittänyt 4.3.2013 — AS ”Olainfarm” v. Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra
(Asia C-104/13)
2013/C 123/20
Oikeudenkäyntikieli: latvia
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Augstākās tiesas Senāts
Pääasian asianosaiset
Kantaja: AS ”Olainfarm”
Vastaajat: Latvijas Republikas Veselības ministrija ja Zāļu valsts aģentūra
Väliintulija: AS ”Grindeks”
Ennakkoratkaisukysymykset
1)
Onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) 10 artiklaa tai sen muita säännöksiä tulkittava siten, että vertailulääkkeen valmistajalla on subjektiivinen oikeus moittia toimivaltaisen elimen päätöstä, jolla rekisteröidään toisen lääkevalmistajan geneerinen lääke siten, että vertailulääkkeenä käytetään vertailulääkkeen valmistajan rekisteröimää lääkettä? Seuraako mainitusta direktiivistä toisin sanoen, että vertailulääkkeen valmistajalla on käytettävissään oikeussuojakeinot tuomioistuimessa, jolloin tutkittaisiin, onko geneerisen lääkkeen valmistaja ilmoittanut lainmukaisesti ja perustellusti vertailulääkkeen valmistajan rekisteröimän lääkkeen mainittujen direktiivin 10 artiklan säännösten mukaisesti?
2)
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, onko direktiivin 10 ja 10 a artiklan säännöksiä tulkittava siten, että vakiintuneessa käytössä olevana lääkkeenä direktiivin 10 a artiklan mukaisesti rekisteröityä lääkettä voidaan käyttää 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna vertailulääkkeenä?
(1) EYVL L 311, s. 67.
Full & Egal Universal Law Academy