27.4.2013
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 123/13
Az Augstākās tiesas Senāts (Lettország) által 2013. március 4-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — AS „Olainfarm” kontra Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(C-104/13. sz. ügy)
2013/C 123/20
Az eljárás nyelve: lett
A kérdést előterjesztő bíróság
Augstākās tiesas Senāts
Az alapeljárás felei
Felperes: AS „Olainfarm”
Alperes: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
Beavatkozó: AS „Grindeks”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
1.
Úgy kell-e értelmezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 10. cikkét vagy más rendelkezését, hogy a referencia-gyógyszer gyártója alanyi jogon megtámadhatja az illetékes szerv által, más gyógyszergyártó generikus gyógyszerének engedélyezéséről hozott határozatot, amennyiben referencia-gyógyszerként felhasználják a referencia-gyógyszer gyártójának engedélyezett gyógyszerét? Másképpen fogalmazva, rendelkezik-e az említett irányelvből következően a referencia-gyógyszer gyártója jogorvoslathoz való joggal annak vizsgálata céljából, hogy a generikus gyógyszer gyártója jogszerűen és megalapozottan hivatkozott-e a referencia-gyógyszer gyártójának engedélyezett gyógyszerére az irányelv 10. cikkének említett rendelkezései alapján?
2.
Az első kérdésre adandó igenlő válasz esetén, úgy kell-e értelmezni az irányelv 10. és 10a. cikkét, hogy egy olyan gyógyszer, amelyet az említett irányelv 10a. cikke szerinti jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkező gyógyszerként engedélyeztek, felhasználható-e referencia-gyógyszerként a 10. cikk (2) bekezdésének a) pontja értelmében?
(1) HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.
Full & Egal Universal Law Academy