27.4.2013
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 123/13
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts (Łotwa) w dniu 4 marca 2013 r. — AS „Olainfarm” przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Sprawa C-104/13)
2013/C 123/20
Język postępowania: łotewski
Sąd odsyłający
Augstākās tiesas Senāts
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: AS „Olainfarm”.
Strona pozwana: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
Interwenient: AS „Grindeks”
Pytania prejudycjalne
1)
Czy art. 10 lub inny przepis dyrektywy 2001/83/WE (1) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy interpretować w ten sposób, że producentowi referencyjnego produktu leczniczego przysługuje prawo podmiotowe do zaskarżenia decyzji właściwego organu o rejestracji generycznego produktu leczniczego innego producenta, przy której to rejestracji wykorzystano — jako referencyjny produkt leczniczy –zarejestrowany produkt leczniczy producenta referencyjnego produktu leczniczego ? Innymi słowy, czy z wymienionej dyrektywy wynika prawo producenta referencyjnego produktu leczniczego do ochrony sądowej mającej na celu ustalenie, czy producent generycznego produktu leczniczego w sposób zgodny z prawem i uzasadniony powołał się na produkt leczniczy zarejestrowany przez producenta referencyjnego produktu leczniczego, w oparciu o art. 10 dyrektywy?
2)
W wypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze, czy przepisy art. 10 i art. 10a dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy zarejestrowany jako produkt o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym zgodnie z art. 10a wymienionej dyrektywy może być wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a)?
(1) Dz.U. L 311, s. 67.
Full & Egal Universal Law Academy