27.4.2013
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 123/13
Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Augstākās tiesas Senāts (Letónia) em 4 de março de 2013 — AS «Olainfarm»/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Processo C-104/13)
2013/C 123/20
Língua do processo: letão
Órgão jurisdicional de reenvio
Augstākās tiesas Senāts
Partes no processo principal
Recorrente: AS «Olainfarm»
Recorridos: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
Interveniente: AS «Grindeks»
Questões prejudiciais
1.
Deve o artigo 10.o ou qualquer outra disposição da Diretiva 2001/83/CE (1) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, ser interpretado no sentido de que o fabricante de um medicamento de referência tem um direito subjetivo de recorrer de uma decisão do organismo competente pela qual um medicamento genérico de outro fabricante é registado, utilizando como medicamento de referência o medicamento registado do fabricante do medicamento de referência? Dito de outra forma, decorre da diretiva o direito do fabricante do medicamento de referência à tutela jurisdicional para verificar se o fabricante do medicamento genérico se referiu legal e fundadamente ao medicamento registado do fabricante do medicamento de referência, baseando se nas referidas disposições do artigo 10.o da diretiva?
2.
Se a resposta à primeira questão for afirmativa, deve o disposto nos artigos 10.o e 10.o-A da diretiva ser interpretado no sentido de que um medicamento registado como medicamento que tem tido um uso médico bem estabelecido, em conformidade com o artigo 10.o-A da referida diretiva, pode ser utilizado como medicamento de referência, na aceção do artigo 10.o, n.o 2, alínea a)?
(1) JO L 311, p. 67.
Full & Egal Universal Law Academy