18.1.2014
HR
Službeni list Europske unije
C 15/6
Zahtjev za prethodnu odluku koji je 21. listopada 2013. uputio Stockholms tingsrätt (Švedska) — Abcur AB protiv Apoteket Farmaci AB
(Predmet C-544/13)
2014/C 15/08
Jezik postupka: švedski
Sud koji je uputio zahtjev
Stockholms tingsrätt
Stranke glavnog postupka
Tužitelj: Abcur AB
Tuženik: Apoteket Farmaci AB
Prethodna pitanja
1.
Može li se na lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječničku uputnicu i koristi samo u hitnim službama, za koji nadležno tijelo države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet i za koji nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93 (1), koji je pripremio subjekt kao onaj o kojemu je riječ u glavnom postupku i koji su naručile bolničke ustanove u okolnostima iz glavnog postupka, primijeniti jedno od izuzeća iz članka 3. točke 1. ili 2. Direktive 2001/83/EZ (2), osobito kada postoji drugi lijek koji sadrži istu aktivnu supstancu iste koncentracije i istog farmaceutskog oblika koji je dobio odobrenje za stavljanje u promet?
2.
Ako se na lijek za humanu primjenu, koji se izdaje samo na liječničku uputnicu, kao što je gorenavedeni u prvom pitanju, primjenjuje jedno od izuzeća iz članka 3. točke 1. ili 2., ili iz članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83, treba li propise koji se odnose na oglašavanje lijekova smatrati neusklađenima ili su navedene mjere oglašavanja na koje se poziva u okviru glavnog postupka u skladu s Direktivom 2006/114/EZ (3)?
3.
Ako se odgovorom na drugo pitanje utvrdi da se primjenjuje Direktiva 2006/114, pod kojim načelnim uvjetima mjere koje razmatra Stockholms tingsrätt (to jest korištenje naziva proizvoda, kôda proizvoda i anatomsko, terapeutsko, kemijskog (ATC) kôda, primjena fiksne cijene za lijek, informiranje o lijeku iz Nacionalnog registra lijekova (NPL), dodjela NPL identifikatora lijeku, distribucija izrađenih monografija o lijeku, opskrba lijekom posredstvom elektroničke usluge naručivanja namijenjene zdravstvenim službama i slanje informacija o lijeku putem publikacije koju izdaje nacionalna profesionalna organizacija) predstavljaju oglašavanje u smislu navedene Direktive?
(1) Uredba Vijeća (EEZ-a) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. kojom se utvrđuju postupci Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu medicinskih proizvoda (SL L 214, str. 1.).
(2) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).
(3) Direktiva 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zavaravajućem i komparativnom oglašavanju (SL L 376, str. 21.).
Full & Egal Universal Law Academy