8.6.2013
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 164/20
Жалба, подадена на 3 април 2013 г. — PP Nature-Balance Lizenz/Комисия
(Дело T-189/13)
2013/C 164/36
Език на производството: немски
Страни
Жалбоподател: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Хамбург, Германия) (представител: адв. M. Ambrosius)
Ответник: Европейска комисия
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят иска от Общия съд:
—
да отмени решението за изпълнение на Европейската комисия С(2013)369 окончателен от 21 януари 2013 г. за разрешаване на лекарствени продукти за хуманна употреба с активно вещество „толперизон“ съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета,
при условията на евентуалност да се отмени решението за изпълнение на Европейската комисия K(2013)369 окончателен от 21 януари 2013 г., в частта, в която се задължават държавите членки да заличат показанието „Болезнени мускулни контрактури, най-вече като последица от заболявания на гръбначния стълб и големите стави“ в разрешението за толперизон във фармацевтична форма за орален прием и съответно да се коригира разрешителното,
—
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
Правни основания и основни доводи
В подкрепа на жалбата си, жалбоподателят излага 3 правни основания.
1.
Първото правно основание: нарушение на член 116 от Директива 2001/83/ЕС (1)
В тази връзка наред с останалото се твърди, че обжалваното решение се основава върху погрешна преценка на критериите за отсъствие на терапевтичен ефект. Освен това жалбоподателят изтъква, че при преценката на съотношението между риска и ползата от толперизон във фармацевтична форма за орален прием са били поставени погрешни критерии.
2.
Второ правно основание: нарушение на член 10a и приложение I към Директива 2001/83/ЕС
Жалбоподателят тук твърди, че в обжалваното решение при преценката на ефикасността, безопасността, както и съотношението между риска и ползата не са взети предвид член 10a и приложение I към Директива 2001/83/ЕС. В този смисъл обжалваното решение, според становището на жалбоподателя, се основава върху използването на погрешни критерии за преценка.
3.
Трето правно основание: нарушаване на принципа на пропорционалност, както и на член 22a, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕС
Във връзка с третото правно основание, жалбоподателят изтъква, че вместо да се измени с незабавно действие въпросната регистрация, би трябвало да се постанови провеждането на проучване за ефикасност по смисъла на член 22a, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕС, като по-умерена мярка. Жалбоподателят твърди, че Комисията не е разгледала надлежно тази възможност и че тази възможност е била отхвърлена от Научният комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA по причини, които не са правно издържани.
(1) Директива 2001/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67, Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
Full & Egal Universal Law Academy