8.6.2013
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 164/20
2013 m. balandžio 3 d. pareikštas ieškinys byloje PP Nature-Balance Lizenz prieš Komisiją
(Byla T-189/13)
2013/C 164/36
Proceso kalba: vokiečių
Šalys
Ieškovė: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburgas, Vokietija), atstovaujama advokato M. Ambrosius
Atsakovė: Europos Komisija
Reikalavimai
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
—
panaikinti 2013 m. sausio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2013) 369 galutinis, susijusį su leidimais pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kuriuose yra veiklioji medžiaga „tolperisonas“, taikant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį;
—
nepatenkinus šio reikalavimo, panaikinti minėtą sprendimą tiek, kiek juo valstybės narės įpareigojamos panaikinti nuorodą „Skausminga raumenų įtampa dėl stuburo ar pečių srities sąnarių patologijos“ iš leidimų pateikti į rinką tolperisoną, kuris į organizmą patenka prarijus, ir atitinkamai pakeisti leidimus;
—
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais.
1.
Pirmasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB (1) 116 straipsnio pažeidimas
Pirmuoju ieškinio pagrindu ieškovė be kita ko tvirtina, kad ginčijamas sprendimas grindžiamas klaidingu terapinio poveikio nebuvimo kriterijaus vertinimu. Be to, ieškovė tvirtina, kad vertinant tolperisono, kuris į organizmą patenka prarijus, naudos ir rizikos santykio vertinimą buvo taikyti netinkami kriterijai.
2.
Antrasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnio ir I priedo pažeidimas
Antruoju ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad vertinant veiksmingumą, saugumą ir naudos bei rizikos santykį, ginčijamame sprendime nebuvo atsižvelgta į Direktyvos 2001/83 10a straipsnyje ir I priede įtvirtintus kriterijus. Be to, ieškovė tvirtina, kad ginčijamas sprendimas grindžiamas klaidingais vertinimo kriterijais.
3.
Trečiasis ieškinio pagrindas: proporcingumo principo ir Direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punkto pažeidimas
Trečiuoju ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad vietoj leidimų pateikti į rinką pakeitimo, neatidedant jo pasekmių, būtų paprasčiau įpareigoti atlikti veiksmingumo tyrimą, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punktą. Ieškovė tvirtina, kad Komisija nepakankamai išnagrinėjo šią galimybę ir kad EVA žmonėms skirtų vaistų mokslinis komitetas ją atmetė dėl teise nepagrįstų motyvų.
(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
Full & Egal Universal Law Academy