5.12.2016
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 454/22
A Törvényszék 2016. október 20-i ítélete – August Wolff és Remedia kontra Bizottság
(T-672/14. sz. ügy) (1)
((„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - A 2001/83/EK irányelv 31. cikke - A 2001/83 irányelv 116. cikke - Ösztradiol hatóanyag - Bizottsági határozat, amely elrendeli a tagállamoknak a 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyének visszavonását és módosítását - Bizonyítási teher - Arányosság - Egyenlő bánásmód”))
(2016/C 454/40)
Az eljárás nyelve: német
Felek
Felperesek: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Németország) és Remedia d.o.o. (Zágráb, Horvátország) (képviselők: P. Klappich, C. Schmidt és P. Arbeiter ügyvédek)
Alperes: Európai Bizottság (képviselők: B.-R. Killmann, M. Šimerdová és Sipos A. meghatalmazottak)
Az ügy tárgya
Az EUMSZ 263. cikkre alapított, és a nagy koncentrációban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikkével összefüggésben elfogadott rendelkezésekről szóló, 2014. augusztus 19-i C(2014) 6030 végleges bizottsági végrehajtási határozat abban a részében történő megsemmisítésére irányuló kérelem, amelyben az a tagállamokat kötelezi a végrehajtási határozat I. mellékletében felsorolt és fel nem sorolt, 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a végrehajtási határozatban foglalt előírások betartására azon korlátozás kivételével, hogy a végrehajtási határozat I. mellékletében megnevezett, 0,01 % tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazású gyógyszereket már csak intravaginálisan lehet alkalmazni.
Az ítélet rendelkező része
1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)
A Törvényszék a Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittelt és a Remedia d.o.o.-t kötelezi a jelen eljárásban és az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban felmerült költségek viselésére.
(1) HL C 439., 2014.12.8.
Full & Egal Universal Law Academy